Wirkstoffe: Nimesulid (Nimesulid ß-Cyclodextrin)
NIMEDEX 400 mg Tabletten
NIMEDEX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Nimedex verwendet? Wofür ist das?
NIMEDEX ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament ("NSAID") mit analgetischen Eigenschaften. Es wird zur Behandlung von akuten Schmerzen und Menstruationsschmerzen eingesetzt.
Vor der Verschreibung von NIMEDEX wird Ihr Arzt den möglichen Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen abwägen.
Kontraindikationen Wann Nimedex nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie NIMEDEX nicht, wenn:
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nimesulid oder einen der sonstigen Bestandteile von NIMEDEX sind (aufgelistet in Abschnitt 6 am Ende dieser Packungsbeilage).
- wenn Sie nach Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika eines der folgenden Symptome hatten:
- Keuchen, Engegefühl in der Brust, Keuchen (Asthma)
- verstopfte Nase durch Wucherungen der Schleimhaut in der Nase (Nasenpolypen)
- Hautausschlag / juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
- Plötzliche Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, wie Schwellungen um Augen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu Atembeschwerden führen können (angioneurotisches Ödem)
- in der Vergangenheit Reaktionen nach einer Behandlung mit NSAIDs hatten, wie z.B.:
- Magen- oder Darmblutungen
- Geschwüre (Perforationen) im Magen oder Darm
- wenn Sie vor kurzem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen hatten oder in der Vergangenheit hatten (mindestens zwei Episoden von Geschwüren oder Blutungen);
- eine "Hirnblutung (Schlaganfall)" gehabt haben;
- andere Blutungsprobleme oder Probleme aufgrund eines Blutgerinnungsfehlers haben;
- an Leberversagen leiden;
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leber beeinträchtigen, z. Paracetamol oder andere Schmerzmittel oder NSAID-Behandlung;
- Sie nehmen Drogen oder haben eine Sucht nach Drogen oder anderen Substanzen entwickelt;
- ist ein starker Gewohnheitstrinker (Alkohol);
- in der Vergangenheit eine Reaktion auf Nimesulid mit Wirkung auf die Leber gehabt haben;
- an schwerem Nierenversagen leiden, das keine Dialyse erfordert;
- an schwerer Herzinsuffizienz leiden;
- Fieber oder Grippe haben (allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Zittern oder Zittern oder hohes Fieber);
- im letzten Trimester der Schwangerschaft ist;
- ist das Stillen.
Geben Sie NIMEDEX nicht an ein Kind unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimedex® beachten?
Arzneimittel wie NIMEDEX können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein.
Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn Sie rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen .
Wenn während der Behandlung schwere allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie die Einnahme von NIMEDEX abbrechen und Ihren Arzt beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Weichteilläsionen (Schleimhaut) oder anderen Allergiesymptomen informieren.
Beenden Sie die Einnahme von NIMEDEX sofort, wenn Sie Blutungen (mit schwarzem Stuhl) oder ein Magengeschwür (das Bauchschmerzen verursacht) haben.
Seien Sie besonders vorsichtig mit NIMEDEX
Wenn während der Behandlung mit Nimesulid Symptome auftreten, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, sollten Sie die Einnahme von Nimesulid abbrechen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen.Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit und dunkler Urin.
Wenn Sie an Magengeschwüren, Magen- oder Darmblutungen oder entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn gelitten haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie NIMEDEX einnehmen.
Wenn während der Behandlung mit NIMEDEX Fieber und/oder grippeähnliche Symptome (allgemeiner Schmerz, Unwohlsein, Schüttelfrost oder Zittern) auftreten, sollten Sie die Einnahme des Tierarzneimittels abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie an leichten Herzproblemen, Bluthochdruck, Kreislauf- oder Nierenproblemen leiden, müssen Sie vor der Einnahme von NIMEDEX Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass NIMEDEX keine Magen-, Nieren-, Herz- oder Leberprobleme verursacht.
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da NIMEDEX die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die mit NIMEDEX interagieren können:
- Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungszuständen),
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, z. B. Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin oder andere Salicylate),
- Antihypertensiva oder Diuretika (Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder von Herzerkrankungen),
- Lithium zur Behandlung von Depressionen oder ähnlichen Beschwerden,
- Selektive Serotonin-Reabsorptionshemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs),
- Ciclosporin (Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems).
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder Apotheker weiß, dass Sie diese Arzneimittel einnehmen, bevor Sie NIMEDEX® einnehmen
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nimedex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie NIMEDEX oder andere Arzneimittel einnehmen.
- NIMEDEX sollte während des letzten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, da dies zu Problemen für das Baby und die Geburt führen kann.
- Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da NIMEDEX die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
- Wenn Sie sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befinden, überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis und Behandlungsdauer.
NIMEDEX sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie durch NIMEDEX schwindelig oder schläfrig werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NIMEDEX®
NIMEDEX Tabletten und Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Nimedex anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie NIMEDEX immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit angewendet werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die übliche Dosis ist eine NIMEDEX-Tablette oder ein Beutel NIMEDEX-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zweimal täglich nach den Mahlzeiten. Verwenden Sie NIMEDEX so kurz wie möglich und nicht länger als 15 Tage in einer einzigen Behandlung.
Wenn Sie die Einnahme von NIMEDEX® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nimedex® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von NIMEDEX eingenommen haben als verordnet (Überdosierung), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das Krankenhaus. Nehmen Sie alle verbleibenden Arzneimittel mit. Im Falle einer Überdosierung werden Sie wahrscheinlich eines der folgenden Symptome entwickeln: Schläfrigkeit, Übelkeit , Magenschmerzen , Magengeschwüre, Atembeschwerden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nimedex
Wie alle Arzneimittel kann NIMEDEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies auf eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung hinweisen kann, die dringend ärztliche Hilfe erfordert:
- Magenbeschwerden oder -schmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Darmblutungen oder schwarzer Stuhl;
- Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Rötung;
- Keuchen oder Kurzatmigkeit;
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht);
- unerwartete Veränderung der Menge oder Farbe Ihres Urins;
- Schwellung des Gesichts, der Füße oder Beine;
- anhaltende Müdigkeit.
Allgemeine Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs):
Die Anwendung einiger NSAR kann mit einem leicht erhöhten Risiko für Arterienverschluss (Thrombose) wie Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (Schlaganfall) verbunden sein, insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung.
In Verbindung mit einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitsretention (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzinsuffizienz berichtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei NSAIDs beziehen sich auf den Verdauungstrakt (gastrointestinale Effekte):
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
- Perforation der Darmwände oder Blutungen aus dem Magen oder Darm (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten).
Nebenwirkungen, die bei NIMEDEX auftreten können, sind:
- Häufig (kann mehr als 1 von 100 Patienten betreffen): Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, leichte Veränderungen der Blutwerte der Leberfunktion.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kurzatmigkeit, Schwindel, erhöhter Blutdruck, Verstopfung, Blähungen, Magen- oder Darmblutungen, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre, perforierte Geschwüre, Sodbrennen (Gastritis), Juckreiz, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen , Schwellung (Ödem).
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anämie, Abnahme der weißen Blutkörperchen, Anstieg einiger weißer Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut, Veränderungen des Blutdrucks, Blutung, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalt, Blut im Urin , erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Angst- oder Nervosität, Albträume, verschwommenes Sehen, erhöhter Herzschlag, Hautrötung, Hautrötung, Hautentzündung (Dermatitis), Unwohlsein, Müdigkeit.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen): schwere Hautreaktionen (bekannt als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die Hautausschläge und schwere Beschwerden verursachen; Nierenversagen oder -entzündung (Nephritis); Störungen der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie); Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut, was zu Blutungen unter der Haut oder an anderen Stellen im Körper führt, schwarzer Stuhl aufgrund von Blutungen; Leberentzündung (Hepatitis), manchmal sehr schwer, die zu Gelbsucht und Gallenstauung führt; Allergien, einschließlich schwerer Reaktionen mit Kollaps und Atembeschwerden, Asthma, verminderter Körpertemperatur, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen, Brennen im Mund, Juckreiz (Nesselsucht); Schwellung des Gesichts und der Umgebung, Sehstörungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
NIMEDEX erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Bewahren Sie NIMEDEX für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie NIMEDEX nicht nach dem auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
Was NIMEDEX enthält
Der Wirkstoff ist Nimesulid-β-Cyclodextrin.
Jeder Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 400 mg Nimesulid-β-Cyclodextrin, entsprechend 100 mg Nimesulid.
Sonstige Bestandteile: Sorbitol, kolloidale Kieselsäure, Aspartam, Orangenaroma.
Jede Tablette enthält 400 mg Nimesulid-β-Cyclodextrin, entsprechend 100 mg Nimesulid.
Sonstige Bestandteile: Lactose, dibasisches Calciumphosphat, vernetztes Polyvinylpyrrolidon, Magnesiumstearat.
Beschreibung des Aussehens von NIMEDEX und Inhalt der Packung
Lithographierter Karton mit 30 Beuteln mit 400 mg Papier / Aluminium / Polyethylen.
Lithographierter Karton mit 30 Tabletten zu 400 mg in undurchsichtiger PVC/Al-Blisterpackung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
NIMIDEX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Tablette oder ein Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 400 mg Nimesulid-β-Cyclodextrin, entsprechend 100 mg Nimesulid.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tabletten, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung akuter Schmerzen (siehe Abschnitt 4.2).
Primäre Dysmenorrhoe.
Nimesulid sollte nur als Zweitlinientherapie verschrieben werden.
Die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken des einzelnen Patienten beruhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
NIMEDEX sollte je nach klinischem Bedarf so kurz wie möglich angewendet werden. Darüber hinaus können Nebenwirkungen minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die maximale Behandlungsdauer mit Nimesulid beträgt 15 Tage
Erwachsene:
Eine Tablette oder ein Beutel NIMEDEX zweimal täglich nach den Mahlzeiten.
Senioren:
Bei älteren Patienten besteht keine Notwendigkeit, die Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder (:
NIMEDEX ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).
Jugendliche (12 bis 18 Jahre):
Aufgrund des kinetischen Profils bei Erwachsenen und der pharmakodynamischen Eigenschaften von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenversagen:
Basierend auf der Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (Spielraum Kreatinin 30-80 ml / min), NIMEDEX ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (Spielraum von Kreatinin
Leberinsuffizienz:
Die Anwendung von NIMEDEX ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen Nimesulid oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
- Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria, Nasenpolypen) als Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika.
- Frühere hepatotoxische Reaktionen auf Nimesulid.
- Gleichzeitige Exposition gegenüber anderen potenziell hepatotoxischen Substanzen.
- Alkoholismus, Drogensucht.
- Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung
- Aktives oder in der Vergangenheit rezidivierendes Magengeschwür/Blutung (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
- Zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungen oder anhaltende hämorrhagische Pathologien.
- Schwere Blutungsstörungen.
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Schwere Niereninsuffizienz.
- Leberinsuffizienz.
- Patienten mit Fieber und/oder Grippesymptomen.
- Kinder unter 12 Jahren.
- Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die gleichzeitige Anwendung von NIMEDEX mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine anderen Analgetika gleichzeitig einzunehmen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Beenden Sie die Behandlung, wenn kein Nutzen zu sehen ist.
Leberwirkungen
In seltenen Fällen wurde ein Zusammenhang zwischen NIMEDEX und schweren Leberreaktionen berichtet, einschließlich einiger sehr seltener Fälle mit tödlichem Ausgang (siehe auch Abschnitt 4.8) Patienten, bei denen während der Behandlung mit NIMEDEX Symptome einer Leberschädigung auftreten (z , Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin) oder Patienten, die während der Behandlung auffällige Leberfunktionstests aufweisen, sollten die Behandlung abbrechen.
Wenn bei Patienten, die Nimesulid einnehmen, Fieber und/oder grippeähnliche Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Magen-Darm-Effekte
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten mit steigender Dosierung von NSAR höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere im Alter, sollten insbesondere in den frühen Behandlungsstadien über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) berichten.
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen können jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder früheren gastrointestinalen Ereignissen auftreten. Wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung mit Nimesulid abgebrochen werden. Nimesulid sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in der Vorgeschichte, mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Reabsorptionshemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die NIMEDEX einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe 4.2). Daher wird eine angemessene klinische Überwachung empfohlen.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann dieses Risiko mit NIMEDEX.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Nimesulid behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Da Nimesulid die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen kann, sollte es bei Patienten mit Blutungsdiathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3). NIMEDEX stellt jedoch keinen Ersatz für Acetylsalicylsäure in der kardiovaskulären Prophylaxe dar.
Niereneffekte
Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von NIMEDEX die Nierenfunktion beeinträchtigen kann. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Therapiebeginn; das Einsetzen der Reaktion erfolgt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats. NIMEDEX sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsion oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Die Anwendung von NIMEDEX kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen.Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die auf Unfruchtbarkeit getestet werden, sollte ein Absetzen von NIMEDEX in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.6).
NIMEDEX Tabletten enthalten Lactose und sind daher nicht geeignet bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
NIMEDEX Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose und ist daher nicht geeignet bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption, Saccharose-Isomaltase-Mangel.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs):
Die gleichzeitige Anwendung von NIMEDEX (siehe Abschnitt 4.4) mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika einschließlich Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g als Einzeldosis oder ≥ 3 g als Gesamttagesdosis) wird nicht empfohlen.
Kortikosteroide:
Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien:
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten, die Warfarin oder ähnliche Antikoagulanzien erhalten, haben ein höheres Risiko für Blutungskomplikationen, wenn sie mit NIMEDEX behandelt werden. Die Kombination wird daher nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4) und ist bei Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen kontraindiziert (siehe auch 4.3) Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, muss die gerinnungshemmende Wirkung engmaschig überwacht werden.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Reabsorptionsinhibitoren (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIA): NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z Funktion, einschließlich der Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist.
Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die NIMEDEX in Kombination mit ACE-Hemmern oder AIIAs einnehmen. Daher sollte die Anwendung dieser Arzneimittel in Kombination mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden, und es sollte in Erwägung gezogen werden, die Nierenfunktion nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Wirkung von Nimesulid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Furosemid:
Bei gesunden Probanden verringert Nimesulid vorübergehend die Wirkung von Furosemid auf die Natriumausscheidung und in geringerem Maße die Kaliumausscheidung und reduziert die diuretische Reaktion.
Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Nimesulid führt zu einer Verringerung der AUC (um ca. 20 %) und der Gesamtausscheidung von Furosemid, ohne die Wirkung zu beeinträchtigen Spielraum Nieren des letzteren.
Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und NIMEDEX erfordert Vorsicht bei Patienten mit Nieren- oder Herzerkrankungen, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Lithium
Es wurde berichtet, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente die Spielraum von Lithium und dies führt zu erhöhten Plasmaspiegeln und Lithiumtoxizität. Wenn NIMEDEX einem Patienten unter Lithiumtherapie verschrieben wird, sollten die Lithiumspiegel engmaschig überwacht werden.
Potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Glibenclamid, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und einem Antazidum (eine Kombination aus Aluminium- und Magnesiumhydroxid) wurden ebenfalls in vivo untersucht. Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Nimesulid hemmt CYP2C9. Die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, können bei gleichzeitiger Anwendung mit NIMEDEX ansteigen.
Vorsicht ist geboten, wenn Nimesulid weniger als 24 Stunden vor oder nach der Methotrexat-Behandlung eingenommen wird, da die Methotrexat-Spiegel im Serum ansteigen können und daher die Toxizität dieses Arzneimittels größer sein kann.
Aufgrund ihrer Wirkung auf renale Prostaglandine können Prostaglandinsynthetasehemmer wie Nimesulid die Nephrotoxizität von Ciclosporinen erhöhen.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Nimesulid
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tolbutamid, Salicylsäure und Valproinsäure Nimesulid von Bindungsstellen verdrängen. Trotz einer möglichen Wirkung auf die Plasmaspiegel von Nimesulid waren diese Wechselwirkungen jedoch klinisch nicht signifikant.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die Anwendung von NIMEDEX ist im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Wie bei anderen NSAR wird die Anwendung von NIMEDEX bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen war um weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Es wird davon ausgegangen, dass es mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt.
Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Inhibitoren der Prostaglandinsynthese verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.
Studien an Kaninchen haben eine atypische Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), und es liegen keine umfassenden Daten zur Anwendung von NIMEDEX bei Schwangeren vor.
Folglich ist das potenzielle Risiko für den Menschen unbekannt und die Verschreibung des Arzneimittels wird während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester empfohlen, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist.
Wenn NIMEDEX von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
-Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Nimedex während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Es ist nicht bekannt, ob Nimesulid in die Muttermilch übergeht. NIMEDEX ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, Patienten, bei denen nach der Einnahme von NIMEDEX Schwindel, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten, sollten jedoch auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
04.8 Nebenwirkungen -
a) Allgemeine Beschreibung
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID-Behandlungen berichtet. Sehr seltene Fälle von bullösen Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NIMEDEX berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet.
b) Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf Ergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien* (mit etwa 7.800 Patienten) und Pharmakovigilanz-Daten. Die gemeldeten Fälle werden als sehr häufig eingestuft (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
04.9 Überdosierung -
Die mit einer akuten NSAR-Überdosierung verbundenen Symptome sind in der Regel auf Schläfrigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch beschränkt, die bei unterstützender Behandlung in der Regel reversibel sind. Magen-Darm-Blutungen können auftreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemversagen und Koma können ebenfalls auftreten, wenn auch selten. Nach Einnahme von NSAIDs in therapeutischen Dosen wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet, die auch nach Überdosierung auftreten können.
Im Falle einer NSAR-Überdosierung sollten die Patienten mit symptomatischen und unterstützenden Therapien behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Es liegen keine Informationen zur Elimination von Nimesulid durch Hämodialyse vor: Aufgrund seiner hohen Bindung an Plasmaproteine (bis zu 97,5%) ist eine Dialyse im Falle einer Überdosierung unwahrscheinlich Aktivkohle (60 bis 100 g bei Erwachsenen) und/oder osmotische Kathartika können bei Patienten mit Symptomen einer Überdosierung oder nach Einnahme hoher Nimesulid-Dosen innerhalb von 4 Stunden indiziert sein. Forcierte Diurese, Urinalkalisierung, Hämodialyse oder Hämoperfusion können aufgrund der hohen Proteinbindung nicht hilfreich sein. Die Nieren- und Leberfunktion sollten überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika.
ATC-Code: M01AX17
Nimesulid ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit analgetischen und antipyretischen Eigenschaften, das durch Hemmung des Cyclooxygenase-Enzyms wirkt, das Prostaglandine synthetisiert.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Tabletten und Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Nimesulid wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert. Nach einer Einzeldosis von 100 mg Nimesulid wird bei Erwachsenen nach 2-3 Stunden der maximale Plasmaspiegel von 3-4 mg/l erreicht. AUC = 20 - 35 mg h/l. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen diesen Werten und denen, die nach Verabreichung von 100 mg zweimal täglich über 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Bis zu 97,5% des Arzneimittels sind an Plasmaproteine gebunden.
Nimesulid wird in der Leber umfassend über verschiedene Stoffwechselwege metabolisiert, einschließlich der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C9. Daher besteht eine potenzielle Arzneimittelwechselwirkung mit Arzneimitteln, die über CYP2C9 metabolisiert werden (siehe 4.5). Der Hauptmetabolit ist das para-Hydroxy-Derivat, das auch pharmakologisch aktiv ist.Die Zeit bis zum Auftreten des Metaboliten im Kreislauf ist kurz (ca. 0,8 Stunden), aber seine Bildungskonstante ist nicht hoch und liegt deutlich unter der Konstanten Nimesulid Hydroxynimesulid ist der einzige im Plasma vorkommende Metabolit und ist fast vollständig konjugiert. Sein T½ reicht von 3,2 bis 6 Stunden.
Nimesulid wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden (ca. 50 % der verabreichten Dosis).
Nur 1-3% werden unverändert ausgeschieden, Hydroxynimesulid, der Hauptmetabolit, kommt nur als Glucuronat vor. Ungefähr 29 % der Dosis werden mit den Fäzes metabolisiert.
Das kinetische Profil von Nimesulid ändert sich bei älteren Menschen sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe nicht.
In einer experimentellen Einzeldosisstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Spielraum Kreatinin 30-80 ml/min) vs. gesunden Probanden waren die Plasmapeaks von Nimesulid und seinem Hauptmetaboliten nicht höher als die von gesunden Probanden. AUC und t½ beta waren 50 % höher, aber immer noch im Bereich der kinetischen Werte, die bei gesunden Probanden für Nimesulid beobachtet wurden. Wiederholte Verabreichung führte nicht zu einer Akkumulation.
Nimesulid ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe 4.3).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum onkogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe zeigte Nimesulid gastrointestinale, renale und hepatische Toxizität.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Anzeichen eines teratogenen oder embryotoxischen Potenzials (Skelettmissbildungen, Dilatation der Hirnventrikel) bei Kaninchen beobachtet, jedoch nicht bei Ratten, die bis zu einer für Muttertiere nicht toxischen Dosis behandelt wurden. Bei Ratten wurden eine erhöhte Mortalität bei den Nachkommen in der frühen postnatalen Phase und negative Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
NIMEDEX 400 mg Tabletten:
Lactose, dibasisches Calciumphosphat, vernetztes Polyvinylpyrrolidon, Magnesiumstearat.
NIMEDEX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Sorbit, kolloidales Siliciumdioxid, Aspartam, Orangenaroma.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
NIMEDEX 400 mg Tabletten:
Lithographierter Karton mit 30 Tabletten zu 400 mg in undurchsichtiger PVC/Al-Blisterpackung.
NIMEDEX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Lithographierter Karton mit 8 Beuteln mit 400 mg Papier / Aluminium / Polyethylen.
Lithographierter Karton mit 30 Beuteln mit 400 mg Papier / Aluminium / Polyethylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Mailand
Lizenziert von Helsinn Healthcare S.A.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Tabletten: 30 Tabletten * A.I.C. 029120019
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 8 Beutel * A.I.C. 029120033
30 Beutel A.I.C. 029120021
* Verpackung nicht auf dem Markt
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Tabletten: 30 Tabletten August 1995 / August 2010
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 8 Beutel Juli 1999 / August 2010
30 Pakete August 1995 / August 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
April 2012
