Wirkstoffe: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, Augengel im Einzeldosisbehältnis
Siccafluid Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, Augengel
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, Augengel im Einzeldosisbehältnis
Indikationen Warum wird Siccafluid verwendet? Wofür ist das?
SICCAFLUID ist ein Tränenersatz und enthält ein Gleitmittel namens Carbomer 974P.
Es ist ein Augengel zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges (wie Schmerzen, Brennen, Reizung oder Trockenheit), die dadurch verursacht werden, dass die Augen nicht genügend Tränen produzieren.
Kontraindikationen Wenn Siccafluid nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein SICCAFLUID
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carbomer oder einen der in Abschnitt 6 „Was SICCAFLUID enthält“ aufgeführten sonstigen Bestandteile von SICCAFLUID sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Siccafluid beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit SICCAFLUID:
- Wenn sich der Zustand nach Beginn der Behandlung mit SICCAFLUID verschlechtert oder nicht verbessert hat: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- NICHT INJIZIEREN, NICHT EINNAHMEN.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SICCAFLUID bei Kindern und Jugendlichen in der empfohlenen Dosierung für Erwachsene wurde aus klinischer Erfahrung belegt, es liegen jedoch keine Daten aus klinischen Studien vor.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Siccafluid beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie während der Behandlung mit SICCAFLUID ein anderes Arzneimittel einnehmen, das im Auge angewendet werden muss: Wenden Sie zuerst das andere Augenarzneimittel an, warten Sie 15 Minuten und wenden Sie dann SICCAFLUID an.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von SICCAFLUID beginnen. Er wird entscheiden, ob er SICCAFLUID verwenden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von SICCAFLUID kann es zu vorübergehend verschwommenem Sehen kommen. Warten Sie, bis sich Ihr Sehvermögen wieder normalisiert hat, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Siccafluid anzuwenden: Dosierung
Wenn Ihnen SICCAFLUID empfohlen wurde, wenden Sie es immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Die übliche Dosis von SICCAFLUID beträgt 1 Tropfen in jedes behandlungsbedürftige Auge, bis zu 4-mal täglich.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SICCAFLUID bei Kindern und Jugendlichen in der empfohlenen Dosierung für Erwachsene wurde aus klinischer Erfahrung belegt, es liegen jedoch keine Daten aus klinischen Studien vor.
Gebrauchsanweisung
Waschen Sie sich gründlich die Hände, bevor Sie das Einzeldosisbehältnis öffnen.
Stellen Sie sicher, dass sich das Gel in der Spitze des Behälters befindet. Um den Behälter zu öffnen, öffnen Sie die Lasche. Neige deinen Kopf nach hinten und schaue zur Decke.
- Ziehen Sie das untere Lid des zu behandelnden Auges vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine "Tasche" bildet.
- Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Drücken Sie es, um 1 Tropfen in der "Tasche" freizugeben.
- Lassen Sie das untere Augenlid los und blinzeln Sie ein paar Mal.
- Wiederholen Sie die Schritte 1-3 für das andere Auge, wenn es behandelt werden muss.
Um eine Infektion zu vermeiden, lassen Sie die Flaschenspitze nicht Ihr Auge, das umgebende Gewebe oder etwas anderes berühren.
Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch und bewahren Sie es nicht für eine spätere Verwendung auf.
Wenn Sie die Anwendung von SICCAFLUID vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von SICCAFLUID vergessen haben, fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Siccafluid eingenommen haben?
Die Anwendung von mehr Tropfen von SICCAFLUID als Sie sollten, verursacht keinen Schaden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Siccafluid?
Wie alle Arzneimittel kann SICCAFLUID Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn:
- Ihr Zustand verschlechtert sich oder hat sich nach Beginn der Behandlung mit SICCAFLUID nicht gebessert.
Wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Augengels eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen:
- kurzfristige Verschwommenheit des Sehens;
- leichtes kurzzeitiges Stechen oder Brennen in den Augen.
Die oben genannten Nebenwirkungen sind bekannt, aber die Anzahl der Personen, bei denen sie auftreten können, kann variieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.Agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
SICCAFLUID nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Karton nach „EXP.“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie das geöffnete Einzeldosisbehältnis mit der restlichen Lösung sofort nach dem ersten Gebrauch. Bewahren Sie es nicht für eine spätere Verwendung auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was SICCAFLUID enthält
- Der Wirkstoff ist Carbomer 974P 2,5 mg/g.
- Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol, Lysin-Monohydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Polyvinylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung des Aussehens von SICCAFLUID und Inhalt der Packung
SICCAFLUID ist ein leicht gelblich opaleszierendes Gel in einem Einzeldosisbehältnis.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,5 g Augengel.
Ein Karton enthält 10, 20, 30 oder 60 Einzeldosisbehältnisse.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SICCAFLUID 2,5 MG / G, OPHTHALMIC GEL IM EINZELDOSISBEHÄLTER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Gramm Augengel enthält 2,5 mg Carbomer 974P.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augengel im Einzeldosisbehältnis.
Leicht strohgelbes und opaleszierendes Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung des Syndroms des trockenen Auges.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ophthalmologische Anwendung.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält eine ausreichende Menge Augengel, um beide Augen zu behandeln.
ERWACHSENE (einschließlich ältere Menschen)
Je nach Grad der Augenstörung 1-4 mal täglich in regelmäßigen Abständen einen Tropfen Gel in den unteren Bindehautsack einträufeln.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SICCAFLUID 2,5 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis bei Kindern und Jugendlichen in der empfohlenen Dosierung für Erwachsene wurde aus klinischer Erfahrung nachgewiesen, es liegen jedoch keine Daten aus klinischen Studien vor.
Vermeiden Sie es, Augen und Augenlider mit der Flaschenspitze zu berühren.
Entsorgen Sie den Einzeldosisbehälter nach Gebrauch.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient von einem Arzt untersucht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen zwischen einer Instillation und der nächsten 15 Minuten warten.
SICCAFLUID 2,5 mg / g Augengel im Einzeldosisbehältnis muss das letzte Medikament sein, das instilliert wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
SICCAFLUID 2,5 mg / g Augengel im Einzeldosisbehältnis wurde während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht untersucht.
Verschreiben Sie es schwangeren und stillenden Frauen mit Vorsicht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach dem Einträufeln kann die Sicht für einige Minuten verschwommen sein.
In diesem Fall sollte dem Patienten geraten werden, kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis das normale Sehvermögen wiederhergestellt ist.
04.8 Nebenwirkungen
- Wie bei anderen Augentropfen besteht die Möglichkeit eines leichten und kurzzeitigen Juckreizes oder Brennens nach dem Einträufeln.
- Nach dem Einträufeln kann eine kurze Sehstörung auftreten, bevor das Gel gleichmäßig auf der Augenoberfläche verteilt ist.
04.9 Überdosierung
Jede Überdosierung, die nach okulärer Anwendung oder nach Einnahme auftreten kann, ist nicht von klinischer Relevanz.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE: künstliche Tränen und andere gleichgültige Präparate.
ATC: S01XA20.
- Flüssiges Augengel auf Basis eines hydrophilen Polymers mit hohem Molekulargewicht (974P Carbomer).
- Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften bildet dieses Gel einen transparenten, befeuchtenden und befeuchtenden Film auf der Augenoberfläche, der vorübergehend den Tränenmangel ausgleicht.
- Sein pH-Wert und seine Osmolarität ähneln denen des normalen Tränenfilms.
- Seine Viskosität (700 mPas) ist höher als die einer künstlichen Träne, was zu einer geringeren Verabreichungshäufigkeit führt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der relativ großen Größe des Carbomermoleküls ist eine Penetration durch die Hornhaut unwahrscheinlich.
Die Verweilzeit auf der Augenoberfläche beträgt ca. 30 Minuten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Daten aus Studien zur subakuten Toxizität und zur lokalen Verträglichkeit zeigten keine relevanten Effekte.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sorbit,
Lysin-Monohydrat,
Natriumacetat-Trihydrat,
Polyvinylalkohol,
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit des Produkts in Verkaufsverpackung: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
0,5 g im Einzeldosisbehältnis, Typ "Bottel-Pack", aus Polyethylen niedriger Dichte (ohne Zusatzstoffe) in Beuteln, Packungen mit 10, 20, 30 oder 60 Einzeldosisbehältnissen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"2,5 mg / g Augengel" 10 Einzeldosisbehältnisse in PE-Beutel von 0,5 g - A.I.C. Nr. 033816024
"2,5 mg / g Augengel" 20 Einzeldosisbehältnisse im PE-Beutel von 0,5 g - A.I.C. Nr. 033816036
"2,5 mg / g Augengel" 30 Einzeldosisbehältnisse im PE-Beutel von 0,5 g - A.I.C. Nr. 033816048
"2,5 mg / g Augengel" 60 Einzeldosisbehältnisse im PE-Beutel von 0,5 g - A.I.C. Nr. 033816051
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
September 2006 / April 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2013
