Wirkstoffe: Indobufen
INDOBUFEN EG 200 mg Tabletten
Warum wird Indobufen verwendet - Generika? Wofür ist das?
Was ist INDOBUFENE EG und wofür wird es angewendet?
Indobuphen enthält den Wirkstoff Indobufen, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Thrombozytenhemmer bezeichnet werden und die die Durchblutung verbessern, indem sie die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) verhindern, die die Durchblutung blockieren können.
INDOBUFENE EG wird verwendet:
- um eine Verengung der Bypässe der Herzarterien (Koronararterien) zu verhindern;
- zur Behandlung von Bewegungsstörungen aufgrund von Durchblutungsstörungen (Claudicatio intermittens);
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Indobufen beachten müssen - Generikum
INDOBUFENE EG . darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie Magen- und Darmläsionen (Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür) haben;
- wenn Sie eine "Magenentzündung mit Blutung (hämorrhagische Gastritis)" haben;
- wenn Sie schwere Leber- und/oder Nierenprobleme haben;
- wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische Diathese);
- wenn Sie in der Vergangenheit nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (auch NSAIDs genannt) Atembeschwerden (Asthma), allergische Erkältungen (Rhinitis) und Hautreizungen (Nesselsucht) hatten. .
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indobufen einnehmen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel in den folgenden Fällen mit Vorsicht:
- wenn Sie Nierenprobleme (Nierenversagen) haben, muss in diesem Fall die Dosis möglicherweise reduziert werden;
- wenn Sie jemals Magen- oder Darmverletzungen hatten;
- wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Arzneimittel anwenden, die die Fließfähigkeit des Blutes erhöhen (Thrombozytenaggregationshemmer).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich sein kann:
- Hautreizungen (Nesselsucht);
- Schmerzen in der Mitte des Abdomens (epigastrische Schmerzen) und ein Gefühl von Sodbrennen (Sodbrennen), eine Erkrankung, die als Dyspepsie bezeichnet wird und Verdauungsstörungen betrifft.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Indobufen - Generikum verändern
Einnahme von INDOBUFENE EG . zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie an Diabetes leiden und orale (einzunehmende) Arzneimittel einnehmen, die den Blutzuckerspiegel senken (Hypoglykämie), wie Sulfonylharnstoffe, sollten Sie regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.
Wenn Sie orale Arzneimittel einnehmen, die die Fließfähigkeit des Blutes erhöhen (orale Antikoagulanzien), wie Cumarin und/oder Heparinderivate, sollten Sie die folgenden Tests durchführen, um die Blutgerinnung zu überprüfen:
- Prothrombin-Zeit;
- andere Gerinnungstests.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
INDOBUFENE EG enthält Lactose-Monohydrat
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Indobufen anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Wie ist Indobufen EG einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg pro Tag und wird in zwei Einzeldosen alle 12 Stunden eingenommen.
Nehmen Sie eine Tablette morgens nach dem Frühstück und eine abends nach dem Abendessen ein.
Ältere Patienten und/oder Patienten mit Nierenproblemen
Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion anpassen, die anhand der Kreatinin-Clearance (Clearance) beurteilt wird.
Bei älteren Patienten über 65 Jahren sollte die Dosis vom Arzt überprüft werden.
Wenn Sie die Einnahme von INDOBUFENE EG vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Indobufen - Generika eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Indobufen eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit diesem Arzneimittel gemeldet. Bei versehentlicher Einnahme einer zu hohen Dosis wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Indobufen - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und bestehen aus:
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie);
- Brennen im Magen (Sodbrennen);
- Magenschmerzen (Epigastr- und Bauchschmerzen);
- Verstopfung oder Durchfall;
- Blähungen;
- Übelkeit und Erbrechen.
Sie wurden selten gemeldet
- allergische Hautreizungen;
- Purpura im Zusammenhang mit Thrombozytopenie, einer Hauterkrankung, die mit blutenden Läsionen aufgrund einer Abnahme der Blutplättchen einhergeht;
- starke Kopfschmerzen (Kopfschmerzen).
Fälle von
- Entzündung des Magens und/oder des Darms, begleitet von Läsionen (erosives Magengeschwür und/oder hämorrhagische Gastritis), auch in Verbindung mit Blut im Erbrochenen oder Kot und mit Fällen von Hirnblutungen.
Fälle von:
- Juckreiz (Häufigkeit nicht bekannt);
- Nasenbluten (Epistaxis);
- leichte Blutungen aus dem Zahnfleisch, dem unteren Auge (Konjunktiva), den Lippen, der Blase und dem Anus (Rektum);
- Blutungen aus dem Mund, oft nach Husten (Hämoptyse);
- Veränderung einiger Parameter der Leberfunktion (Erhöhung der Transaminasen und Azotämie);
- Veränderung einiger Parameter der Nierenfunktion (Abnahme der Kreatinin-Clearance).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Wie ist INDOBUFENE EG . aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was INDOBUFENE EG
- Der Wirkstoff ist Indobufen. Jede Tablette enthält 200 mg Indobufen
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
Wie Indobufen aussieht und Inhalt der Packung
Schachtel mit 30 teilbaren Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INDOBUFEN EG 200 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält: Indobufen 200 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Die Tabletten sollten oral verabreicht werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Indobuphen ist angezeigt:
• zur Vorbeugung von Koronararterien-Bypass-Verschlüssen
• zur Behandlung von Claudicatio intermittens als Folge von Verschlusskrankheiten der peripheren Arterien.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Normalerweise beträgt die Tagesdosis 400 mg und wird in zwei geteilten Dosen in 12-Stunden-Intervallen verabreicht. Es wird empfohlen, eine Tablette (200 mg) morgens nach dem Frühstück und eine abends nach dem Abendessen einzunehmen.
Da Indobufen hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, muss die Dosis proportional zur Nierenfunktion reduziert werden.
Insbesondere bei älteren Patienten (über 65 Jahre) muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter abnimmt.
Das folgende Dosierungsschema wird vorgeschlagen:
04.3 Kontraindikationen
Indobufen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel gezeigt haben, noch sollte es bei Vorliegen von Magen-Zwölffingerdarmgeschwüren, hämorrhagischer Gastritis, schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese angewendet werden.
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika; Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nicht Patienten verabreicht werden, bei denen diese Arzneimittel Symptome von Asthma, Rhinitis oder Urtikaria hervorgerufen haben.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Vorliegen früherer Läsionen des Gastrointestinaltrakts sowie bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel geboten. Bei Auftreten von Dyspepsie (z. B. Sodbrennen, Oberbauchschmerzen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis entsprechend dem Grad der Nierenfunktion reduziert werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Wenn allergische Reaktionen wie Nesselsucht auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Als Folge der hohen Bindung von Indobufen an Plasmaproteine besteht die Möglichkeit, dass andere Arzneimittel, die an Proteine binden, verlagert werden. Aus diesem Grund sollten bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffen behandelt werden, regelmäßige Messungen des Plasmaglukosespiegels durchgeführt werden.
Aus dem gleichen Grund könnte die Wirkung von oralen Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate) und/oder Heparin verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Arzneimitteln sollten die Prothrombinzeit und andere Gerinnungstests regelmäßig bestimmt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Tierversuche keine Schädigung des Fötus gezeigt haben, wird die Anwendung des Arzneimittels bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Indobufen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und bestehen aus: Dyspepsie, Sodbrennen, Oberbauch- und Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen.
Sehr selten wurde über Fälle von Magengeschwür, erosivem Ulkus und/oder hämorrhagischer Gastritis, manchmal in Verbindung mit Hämatemesis und/oder Melaena, und Fällen von Hirnblutung berichtet.
Es wurden Fälle von Nasenbluten, Hämoptyse, leichten unkomplizierten Blutungen aus Bindehaut, Zahnfleisch, Lippen, Rektum und Blase beobachtet.
Gelegentlich wurden Anstiege der Transaminase- und Azotämie-Werte und eine Abnahme der Kreatinin-Clearance, selten allergische Hautreaktionen, Purpura in Verbindung mit Thrombozytopenie, Kopfschmerzen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili anzuzeigen.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, weder versehentlich noch vorsätzlich.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch und angemessen sein.
Erzwungene Diurese ist wirksam, um die Eliminationsrate zu erhöhen.
Hämodialyse ist nicht wirksam bei der Eliminierung von Indobufen aus dem allgemeinen Kreislauf.Mögliche gastrointestinale Veränderungen können mit H2-Antagonisten behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Thrombozytenaggregationshemmer, Indobufen.
ATC-Code: B01AC10.
Indobufen greift in die Thrombozytenfunktion ein, indem es die Thrombozyten-Cyclooxygenase reversibel blockiert und so die Biosynthese von Thromboxan A2 hemmt.
Das Medikament entfaltet seine Aktivität schnell innerhalb der ersten Stunden nach der Verabreichung und hemmt ungefähr 95 % der Produktion von Thromboxan in den Blutplättchen. Diese Effekte bleiben bei wiederholter Verabreichung zweimal täglich konstant (Steady State).
Die Hemmung der Thrombozytenaktivität (Aggregation, Adhäsion, Thrombozytenfaktor 3 und 4 und Beta-Thromboglobulin) ist bei verschiedenen Tierarten und beim Menschen ausführlich dokumentiert.
Indobuphen beeinflusst die Blutgerinnungsparameter nicht; die Verlängerung der Blutungszeit ist mäßig und nach Absetzen der Behandlung schnell reversibel.
Die Ergebnisse von Thrombosestudien, die an verschiedenen experimentellen Modellen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Indobuphen die thrombogene Potenz von Gefäßprothesen reduziert und auch den Tod durch Lungenembolie durch Thrombozytenaggregate verhindert. In In-vivo- und Ex-vivo-Studien an Erythrozyten von Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung, die mit Indobufen behandelt wurden, wurde eine Zunahme der Verformbarkeit der Membranen der roten Blutkörperchen beobachtet.
Indobufen hat eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung durch Hemmung der Freisetzungsreaktion von Thrombozytenbestandteilen (ADP, Serotonin, Thrombozytenfaktor 4, Beta-Thromboglobulin).
Untersuchungen an Labortieren und am Menschen haben gezeigt, dass Indobufen die Blutgerinnungsparameter nicht beeinflusst und die Verlängerung der Blutungszeit mäßig ist und nach Absetzen der Behandlung schnell reversibel ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Indobufen zeichnet sich durch eine hohe Bioverfügbarkeit, eine schnelle und vollständige Resorption nach oraler Gabe aus. Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von etwa 2 Stunden erreicht. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels. Die biologische Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt etwa 8 Stunden bei einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 15 Litern.
Etwa 99 % des Indobufens sind an Plasmaproteine gebunden und werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, 75 % als konjugiertes Produkt (Glucuronat) und in geringem Umfang als unveränderte Verbindung.
Die Kinetik von Indobufen ist bis zu einer einmaligen Verabreichung von 400 mg linear.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute, subakute und chronische Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten (Ratte, Hund, Kaninchen) haben eine gute Verträglichkeit von Indobufen gezeigt, es hat keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen und ist nicht mutagen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Natriumcarboxymethylstärke (Typ A)
Natriumlaurylsulfat
Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
30 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30 teilbaren Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
INDOBUFENE EG 200 mg Tabletten, 30 teilbare Tabletten AIC n. 036765016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
29. November 2005/13. April 2011
