Wirkstoffe: Ketoprofen (Ketoprofen Lysinsalz)
OKi 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Oki Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- OKi 30 mg Zäpfchen
- OKi 60 mg Zäpfchen
- OKi 160 mg Zäpfchen
- OKi 80 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- OKi 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Indikationen Warum wird Oki verwendet? Wofür ist das?
Oki gehört zur Kategorie der nichtsteroidalen entzündungshemmenden und antirheumatischen Arzneimittel, die zur Klasse der Derivate der Propionsäure gehören
Erwachsene: symptomatische Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, schmerzhafte Arthrose, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische Entzündung, schmerzhafte entzündliche Erkrankungen in der Zahnheilkunde, HNO-Heilkunde, Urologie und Pneumologie.
In der Pädiatrie: symptomatische und kurzfristige Behandlung von entzündlichen Zuständen in Verbindung mit Schmerzen, auch begleitet von Fieber, wie solche, die das osteoartikuläre System betreffen, postoperative Schmerzen und Ohrinfektionen.
Kontraindikationen Wann Oki nicht verwendet werden sollte
OKi 80 mg Granulat darf in folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, akuter Rhinitis, Urtikaria, Nasenpolypen, angioneurotischem Ödem oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs). Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
- aktives peptisches Ulkus/Blutung oder wiederkehrende peptische Blutungen/Geschwüre in der Vorgeschichte (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Blutungen oder Ulzerationen) Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte oder chronische Dyspepsie
- Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Anamnese nach vorheriger NSAR-Therapie
- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- früheres Asthma bronchiale
- schwere Herzinsuffizienz
- schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
- hämorrhagische Diathese und andere Gerinnungsstörungen oder Patienten, die einer Antikoagulanzientherapie unterzogen werden
- drittes Trimester der Schwangerschaft
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“)
- Kinder unter 6 Jahren
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oki . beachten?
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Patienten mit aktueller oder früherer Magen-Darm-Erkrankung sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von OKi 80 mg Granulat mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Wenn bei Patienten, die OKi 80 mg Granulat einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe „Nebenwirkungen“) sie scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. OKi 80 mg Granulat sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen-Lysin-Salz.
Patienten mit aktivem Magengeschwür oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
NSAR sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden.
da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie oder mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zur Nierendekompensation führen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann das Arzneimittel mit Nebenwirkungen am Nierensystem einhergehen, die zu glomerulärer Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei anderen NSAR können im Falle einer Infektionskrankheit die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen häufige Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit auffälligen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei einer Langzeittherapie. Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann zur Auslösung von Asthmaanfällen oder Bronchospasmen beitragen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysinsalz sowie mit allen NSAR behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden.
Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen-Lysinsalz behandelt wurden, wurden gastrointestinale Blutungen, gelegentlich sogar schwere, und Magengeschwüre festgestellt (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“) von Zeit zu Zeit notwendige Dosierung.
Wie bei allen NSAIDs kann das Medikament den Plasma-Harnstoff-Stickstoff und das Kreatinin erhöhen.
Wie bei anderen NSAIDs kann das Arzneimittel einen kleinen vorübergehenden Anstieg einiger Leberparameter sowie einen signifikanten Anstieg von SGOT und SGPT verursachen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden.
OKi 80 mg Granulat sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei eingeschränkter Leber-, Nieren- (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“) oder Herzfunktion sowie bei Vorliegen anderer Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren. In diesen Fällen kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und Flüssigkeitsretention führen.Auch bei Patienten, die sich einer Diuretikatherapie unterziehen oder die wahrscheinlich hypovolämisch sind, ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht ist.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Ältere Patienten sind anfälliger für eine verminderte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oki . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vereine nicht empfohlen:
- Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) hohe Dosen von Salicylaten (> 3 g / Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAR kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen.
- Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ ) für "Verwendung"). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden.
- Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden.
- Lithium (beschrieben mit mehreren NSAIDs): NSAIDs erhöhen die Plasma-Lithiumspiegel (verminderte renale Lithiumausscheidung), die toxische Werte erreichen können. Daher muss dieser Parameter während und nach der Behandlung mit Ketoprofen und anderen NSAIDs überwacht und die Lithiumdosis angepasst werden.
- Methotrexat, angewendet in hohen Dosen von 15 mg / Woche oder mehr: erhöhte Bluttoxizität von Methotrexat, insbesondere wenn es in hohen Dosen (> 15 mg / Woche) verabreicht wird, möglicherweise im Zusammenhang mit der Verdrängung von Methotrexat aus seiner Proteinbindung und Abnahme seiner Nierenfunktion Clearance durch entzündungshemmende Mittel im Allgemeinen.
- Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
Vorsorgebedürftige Verbände:
- Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter besonders dehydrierte Patienten, sind am stärksten gefährdet, infolge einer durch Prostaglandinhemmung verursachten verminderten Nierendurchblutung ein Nierenversagen zu entwickeln. Diese Patienten sollten vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung und danach rehydriert werden Funktion sollte engmaschig überwacht werden.
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten und ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Zyklus-Oxygenase hemmen können, zu einer weiteren Verschlechterung dieser Nierenfunktion führen. die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt. Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
- Methotrexat, in niedrigen Dosen angewendet, weniger als 15 mg / Woche: erhöhte Bluttoxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance aufgrund von entzündungshemmenden Mitteln im Allgemeinen. Führen Sie in den ersten Wochen des Vereins eine wöchentliche Kontrolle des Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Überwachung selbst bei einer geringfügigen Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Erhöhen Sie die klinische Überwachung und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger.
- Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität auf die Erythrozytenlinie durch Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR eine schwere Anämie auftritt.
- Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen.
Zu beachtende Assoziationen:
- Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer und Diuretika): NSAIDs können die Wirkung von Antihypertensiva vermindern.Die Behandlung mit einem NSAID kann deren blutdrucksenkende Wirkung durch Hemmung der Synthese von gefäßerweiternden Prostaglandinen verringern.
- Ciclosporin und Tacrolimus: Die Nephrotoxizität kann durch NSAIDs aufgrund der durch renale Prostaglandine vermittelten Wirkungen verstärkt werden. Während der begleitenden Therapie sollte die Nierenfunktion gemessen werden.
- Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
- Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern und folglich die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen erhöhen; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von NSAR kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie die Einnahme von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von NSAR abgesetzt werden.
Wie bei allen nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder mit allergischer Diathese eine asthmatische Krise verursachen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Arzneimittel wie OKi 30 mg Zäpfchen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
„Fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker um Rat, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen“.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen ist um weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosierung und Dauer der Therapie In Tierstudien wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität führt.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, beobachtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Ketoprofen von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
- Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sollten nach der Verabreichung von Ketoprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfe auftreten, sollte der Patient kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Oki: Dosierung
Erwachsene: dreimal täglich ein Beutel zu 80 mg (volle Dosis) zu den Mahlzeiten.
Bei älteren Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine „mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen“ beurteilen muss (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder zwischen 6 und 14 Jahren: dreimal täglich einen halben 40-mg-Beutel (halbe Dosis) zu den Mahlzeiten.
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Patienten mit Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Therapie mit der minimalen Tagesdosis zu beginnen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz: Es wird empfohlen, das Diuresevolumen und die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
OKi 80 mg Granulat darf bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Hinweise zur Anwendung des Beutels: Beim Öffnen des Beutels entlang der Markierung "halbe Dosis" erhalten Sie eine Dosis von 40 mg. Durch Öffnen des Beutels entlang der Markierung "volle Dosis" erhalten Sie eine Dosis von 80 mg.
Den Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser geben und mischen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Oki . eingenommen haben?
Bei Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen wurden gutartige Symptome beobachtet, die sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen beschränkten.
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Blutkreislauf zu entfernen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von OKi 80 mg Granulat benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, OKI 80 MG GRANULAT ZU VERWENDEN, FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oki
Wie alle Arzneimittel kann OKi 80 mg Granulat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nach Verabreichung von OKi 80 mg Granulat wurde über Folgendes berichtet: Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Die Erfahrungen aus der Kommerzialisierung von oralen Formulierungen von OKi zeigen, dass das Auftreten von Nebenwirkungen ein sehr seltenes Ereignis ist. Basierend auf der Schätzung der exponierten Patienten, abgeleitet aus der Anzahl der verkauften Packungen und unter Berücksichtigung der Anzahl der Spontanberichte, weniger als ein Patient pro 100.000 aufgetretene Nebenwirkungen In den meisten Fällen waren die Symptome vorübergehender Natur und klangen nach Absetzen der Therapie und in einigen Fällen nach einer spezifischen pharmakologischen Behandlung ab.
In klinischen Studien bei Säuglingen und Kindern wurden Erbrechen, Durchfall und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten:
Sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis ≤ 1 / 10), gelegentlich (1/1000 bis ≤ 1 / 100), selten (1/10.000 bis ≤ 1 / 1000), sehr selten (≤ 1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: hämorrhagische Anämie
Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkversagen
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
Selten: Parästhesie
Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die „Anwendung“)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Herzklopfen
Gefäßpathologien
Nicht bekannt: Hypertonie, Vasodilatation, Tachykardie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma
Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR), Rhinitis, Dyspnoe, Kehlkopfödem und Laryngospasmus
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis
Selten: Stomatitis, Magengeschwür
Nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen, Sodbrennen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Erythem, Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, Dermatitis, Hautausschlag
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, abnormaler Nierenfunktionstest
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit
Nicht bekannt: allergische und anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Ödeme im Mund. Einzelfälle von peripheren Ödemen bzw. Synkopen wurden berichtet
Diagnosetest
Selten: Gewichtszunahme
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: periorbitales Ödem.
Magenschmerzen, Schwindel, Gesichtsödeme und Hämaturie wurden ebenfalls berichtet.
Einzelfälle von Leukozytose, Lymphangitis, Purpura, Purpura-Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie wurden berichtet.
Bei einem älteren Patienten, der gleichzeitig mit einem Chinolon-Antibiotikum behandelt wurde, wurde ein einzelner Fall von Tremor und Hyperkinese berichtet.
Fälle von Vaskulitis und Hautrötung wurden ausnahmsweise berichtet.
Ein einziger Fall von akutem Atemversagen mit tödlichem Ausgang wurde bei einem Asparin-empfindlichen und asthmatischen Patienten berichtet.
Einzelfälle von peripheren Ödemen bzw. Synkopen wurden berichtet.
Ein einziger Fall von Oligurie wurde gemeldet
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und erosive Gastritis wurden berichtet. In zwei Einzelfällen traten Hämatemesis bzw. Melaena auf. Zwei Einzelfälle von Stomatitis bzw. Zungenödem wurden berichtet.
Ein einzelner Fall von Angstzuständen, visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit und Verhaltensänderungen wurde bei einem pädiatrischen Patienten berichtet, der die doppelte empfohlene Dosis erhielt. Die Symptome verschwanden spontan innerhalb von 1-2 Tagen.
Die meisten Reaktionen bei allergischen/asthmatischen Patienten und/oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAR waren schwerwiegender Natur.
Einige Nebenwirkungen wurden nur gelegentlich nach der Verabreichung von Ketoprofen beobachtet: Schüttelfrost, vorübergehende Dyskinesie, Asthenie, Kopfschmerzen.
Einige NSAR, einschließlich Ketoprofen, können schwere mukokutane Reaktionen (Stevens-Johnson, Lyell) und hämatologische Reaktionen (aplastische und hämolytische Anämie und selten Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie) verursachen, sind aber äußerst selten.
Arzneimittel wie OKi 80 mg Granulat können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ und "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung").
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
ACHTUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM
Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OKI 80 MG GRANULAT ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein zweiteiliger Beutel enthält:
Wirkprinzip: Ketoprofen-Lysin-Salz 80 mg entsprechend 50 mg Ketoprofen.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene: symptomatische Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, schmerzhafte Arthrose, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische Entzündung, schmerzhafte entzündliche Erkrankungen in der Zahnheilkunde, HNO-Heilkunde, Urologie und Pneumologie.
In der Pädiatrie: symptomatische und kurzfristige Behandlung von entzündlichen Zuständen in Verbindung mit Schmerzen, auch begleitet von Fieber, wie solche, die das osteoartikuläre System betreffen, postoperative Schmerzen und Ohrinfektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: dreimal täglich ein Beutel zu 80 mg (volle Dosis) zu den Mahlzeiten.
Kinder Alter zwischen 6 und 14 Jahren: dreimal täglich einen halben 40-mg-Beutel (halbe Dosis) zu den Mahlzeiten.
Ältere Patienten: Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss (siehe 4.4).
Patienten mit Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Therapie mit der minimalen Tagesdosis zu beginnen (siehe 4.4).
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz: Eine Überwachung der Harnausscheidung und der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe 4.4).
OKi 80 mg Granulat darf bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe 4.3).
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hinweise zur Verwendung des Beutels: Das Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „halbe Dosis“ ergibt eine Dosis von 40 mg. Das Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „volle Dosis“ ergibt eine Dosis von 80 mg.
04.3 Kontraindikationen
OKi 80 mg Granulat darf in folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile
• Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, akuter Rhinitis, Urtikaria, Nasenpolypen, angioneurotischem Ödem oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) . Bei diesen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
• Magengeschwür / aktive Blutung oder Blutung / rezidivierendes Magengeschwür in der Vorgeschichte (zwei oder mehr eindeutige, nachgewiesene Episoden von Blutungen oder Geschwüren)
• Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte oder chronische Dyspepsie
• Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte nach vorheriger NSAR-Therapie
• Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• früheres Asthma bronchiale
• schwere Herzinsuffizienz
• schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
• Blutungsdiathese und andere Blutungsstörungen oder Patienten, die einer Antikoagulanzientherapie unterzogen werden
• drittes Trimester der Schwangerschaft
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6)
• Kinder unter 6 Jahren
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von OKi 80 mg Granulat mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Wenn bei Patienten, die OKi 80 mg Granulat einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe 4.8).In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf OKi 80 mg Granulat sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen-Lysin-Salz.
OKi 80 mg Granulat hat keinen Einfluss auf eine kalorienarme oder kontrollierte Ernährung und kann auch Diabetikern verabreicht werden.
OKi 80 mg Granulat enthält kein Gluten; Daher ist das Arzneimittel bei Patienten mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
OKi 80 mg Granulat enthält kein Aspartam; daher kann es Patienten mit Phenylketonurie verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Patienten mit aktivem Magengeschwür oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
Patienten mit aktueller oder früherer Magen-Darm-Erkrankung sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie oder mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zur Nierendekompensation führen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann das Arzneimittel mit Nebenwirkungen am Nierensystem einhergehen, die zu glomerulärer Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei anderen NSAR können im Falle einer Infektionskrankheit die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen häufige Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit auffälligen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei einer Langzeittherapie.
Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Die Anwendung von NSAIDs kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen.Die Anwendung von OKi-Granulat sowie jedes Arzneimittels, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei denen sich Fertilitätsuntersuchungen unterziehen, sollte die Gabe von NSAR sowie OKi-Granulat abgesetzt werden.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann dazu beitragen, Asthmaanfälle oder Bronchospasmen auszulösen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysinsalz sowie mit allen NSAR behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden.
Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt wurden, wurden gastrointestinale Blutungen, gelegentlich schwere, und Geschwüre berichtet (siehe 4.8); Daher muss das Tierarzneimittel unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden, der von Zeit zu Zeit das erforderliche Dosierungsschema überprüfen muss.
Wie bei allen NSAIDs kann das Medikament den Plasma-Harnstoff-Stickstoff und das Kreatinin erhöhen.
Wie bei anderen NSAIDs kann das Arzneimittel vorübergehend kleine Erhöhungen einiger Leberparameter und auch signifikante Erhöhungen von SGOT und SGPT verursachen (siehe 4.8). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden.
OKi 80 mg Granulat sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Bei eingeschränkter Leber-, Nieren- (siehe 4.2) oder Herzfunktion sowie bei Vorliegen anderer Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und Flüssigkeitsretention führen.Auch bei Patienten, die sich einer Diuretikatherapie unterziehen oder die wahrscheinlich hypovolämisch sind, ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht ist.
Ältere Patienten sind anfälliger für eine verminderte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vereine nicht empfohlen:
• Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylate-Dosen (> 3 g / Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAR kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen.
• Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden.
• Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (siehe Abschnitt 4.4) Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden.
• Lithium (beschrieben mit mehreren NSAIDs): NSAIDs erhöhen die Plasmaspiegel von Lithium (verminderte renale Lithiumausscheidung), die toxische Werte erreichen können. Daher muss dieser Parameter während und nach der Behandlung mit Ketoprofen und anderen NSAIDs überwacht und die Lithiumdosis angepasst werden.
• Methotrexat, angewendet in hohen Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: erhöhte Bluttoxizität von Methotrexat, insbesondere wenn es in hohen Dosen (> 15 mg/Woche) verabreicht wird, möglicherweise im Zusammenhang mit der Verdrängung von Methotrexat aus seiner Proteinbindung und Abnahme seiner renale Clearance durch entzündungshemmende Mittel im Allgemeinen.
• Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
Verbände mit Vorsorgebedarf:
• Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter besonders dehydrierte Patienten, sind am stärksten gefährdet, infolge der durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachten Verringerung der Nierendurchblutung eine Niereninsuffizienz zu entwickeln.Diese Patienten sollten vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydriert werden und danach sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4) NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern.
• ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten und ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen können, zu einer weiteren Verschlechterung der dieser Nierenfunktion, die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt. Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
• Methotrexat, in niedrigen Dosen angewendet, weniger als 15 mg / Woche: erhöhte Bluttoxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance aufgrund von entzündungshemmenden Mitteln im Allgemeinen. Führen Sie in den ersten Wochen des Vereins eine wöchentliche Kontrolle des Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Überwachung selbst bei einer geringfügigen Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
• Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Erhöhen Sie die klinische Überwachung und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger.
• Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität auf die Erythrozytenlinie durch Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR eine schwere Anämie auftritt Kontrollieren Sie das komplette Blutbild und die Retikulozytenzahl ein bis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR.
• Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen.
Zu beachtende Assoziationen:
• Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika): NSAIDs können die Wirkung von Antihypertensiva vermindern.Die Behandlung mit einem NSAID kann deren blutdrucksenkende Wirkung durch Hemmung der Synthese von gefäßerweiternden Prostaglandinen vermindern.
• Ciclosporin und Tacrolimus: Die Nephrotoxizität kann durch NSAIDs aufgrund der durch renale Prostaglandine vermittelten Wirkungen erhöht werden. Die Nierenfunktion sollte während der begleitenden Therapie gemessen werden.
• Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Antiaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenicid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern und folglich die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen erhöhen; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Ketoprofen von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sollten nach der Verabreichung von Ketoprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfe auftreten, sollte der Patient kein Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die besondere Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Nach Verabreichung von OKi 80 mg Granulat wurde über Folgendes berichtet: Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die Erfahrungen aus der Kommerzialisierung der oralen Formulierungen von OKi zeigen, dass das Auftreten von Nebenwirkungen ein sehr seltenes Ereignis ist.Basierend auf der Schätzung der exponierten Patienten, abgeleitet aus der Anzahl der verkauften Packungen, und unter Berücksichtigung der Anzahl der Spontanberichte, trat bei weniger als einem von 100.000 Patienten Nebenwirkungen auf. In den meisten Fällen waren die Symptome vorübergehend und verschwanden mit der Unterbrechung der Therapie und in einigen Fällen mit einer spezifischen pharmakologischen Behandlung.
In klinischen Studien bei Säuglingen und Kindern wurden Erbrechen, Durchfall und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten:
Sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis ≤1/10), gelegentlich (1/1000 bis ≤1/100), selten
(1/10000 bis ≤1 / 1000), sehr selten (≤1 / 10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: hämorrhagische Anämie
Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkversagen
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit
Selten: Parästhesie
Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Herzklopfen
Gefäßpathologien
Nicht bekannt: Hypertonie, Vasodilatation, Tachykardie, Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma
Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR), Rhinitis, Dyspnoe, Kehlkopfödem und Laryngospasmus Gastrointestinale Störungen
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis
Selten: Stomatitis, Magengeschwür
Nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen, Sodbrennen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Erythem, Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, Dermatitis, Hautausschlag
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, abnormaler Nierenfunktionstest
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödemmüdigkeit
Nicht bekannt: allergische und anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Ödeme im Mund
Diagnosetest
Selten: Gewichtszunahme
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: periorbitales Ödem.
Magenschmerzen, Schwindel, Gesichtsödeme und Hämaturie wurden ebenfalls berichtet.
Einzelfälle von Leukozytose, Lymphangitis, Purpura, Purpura-Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie wurden berichtet.
Bei einem älteren Patienten, der gleichzeitig mit einem chyonischen Antibiotikum behandelt wurde, wurde ein einzelner Fall von Tremor und Hyperkinese berichtet.
Fälle von Vaskulitis und Hautrötung wurden ausnahmsweise berichtet.
Ein einziger Fall von akutem Atemversagen mit tödlichem Ausgang wurde bei einem Aspirin-sensitiven Asthmapatienten berichtet.
Einzelfälle von peripheren Ödemen bzw. Synkopen wurden berichtet.
Ein einziger Fall von Oligurie wurde gemeldet.
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und erosive Gastritis wurden berichtet. In zwei Einzelfällen traten Hämatemesis bzw. Melaena auf. Zwei Einzelfälle von Stomatitis bzw. Zungenödem wurden berichtet.
Ein einzelner Fall von Angstzuständen, visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit und verändertem Verhalten wurde bei einem pädiatrischen Patienten berichtet, der die doppelte Dosis der in der HLW empfohlenen Dosis erhielt. Die Symptome verschwanden spontan innerhalb von 1-2 Tagen.
Die meisten Reaktionen bei allergischen/asthmatischen Patienten und/oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAR waren schwerwiegender Natur.
Einige Nebenwirkungen wurden nur gelegentlich nach der Verabreichung von Ketoprofen beobachtet: Schüttelfrost, vorübergehende Dyskinesie, Asthenie, Kopfschmerzen.
Einige NSAR, einschließlich Ketoprofen, können schwere mukokutane Reaktionen (Stevens-Johnson, Lyell) und hämatologische Reaktionen (aplastische und hämolytische Anämie und selten Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie) verursachen, sind aber äußerst selten.
04.9 Überdosierung
Bei Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen wurden gutartige Symptome beobachtet, die sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen beschränkten.
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Blutkreislauf zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: entzündungshemmende, antirheumatische, nichtsteroidale Arzneimittel; Derivate der Propionsäure.
ATC: M01AE03.
Ketoprofen-Lysinsalz ist das Lysinsalz von 2-(3-Benzoylphenyl)propionsäure, einem schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Arzneimittel, das zur Klasse der NSAIDs (M01AE) gehört.
Ketoprofen-Lysinsalz ist löslicher als saures Ketoprofen.
Der Wirkungsmechanismus von NSAIDs hängt mit der Verringerung der Prostaglandinsynthese durch Hemmung des Cyclooxygenase-Enzyms zusammen.
Konkret kommt es zu einer Hemmung der Umwandlung von Arachidonsäure in die zyklischen Endoperoxide PGG2 und PGH2, Vorläufer der Prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2 a und PGD2 sowie des Prostacyclins PGI2 und Thromboxane (TxA2 und TxB2) von Prostaglandinen können andere Mediatoren wie Kinine stören und eine indirekte Wirkung verursachen, die die direkte Wirkung verstärken würde.
Ketoprofen-Lysinsalz besitzt eine ausgeprägte analgetische Wirkung, die sowohl mit seiner entzündungshemmenden Wirkung als auch mit einer zentralen Wirkung korreliert.
Ketoprofen-Lysinsalz übt eine antipyretische Wirkung aus, ohne die normalen Thermoregulationsprozesse zu stören.
Schmerzhafte Entzündungserscheinungen werden durch die Förderung der Gelenkbeweglichkeit beseitigt oder abgeschwächt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Ketoprofen-Lysinsalz besitzt eine höhere Löslichkeit als saures Ketoprofen.
Die orale Darreichungsform erlaubt die Einnahme des Wirkstoffs bereits in wässriger Lösung und führt daher zu einem raschen Anstieg der Plasmaspiegel und einem frühen Erreichen des Spitzenwertes, was sich klinisch durch einen schnelleren Wirkungseintritt und eine stärkere Intensität manifestiert der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung.
Das kinetische Profil des Kindes unterscheidet sich nicht von dem des Erwachsenen.
Wiederholte Verabreichung ändert weder die Kinetik des Arzneimittels noch führt sie zu einer Akkumulation.
Ketoprofen ist zu 95-99% an Plasmaproteine gebunden. Nach systemischer Verabreichung wurden signifikante Ketoprofen-Spiegel im Tonsillengewebe und in der Synovialflüssigkeit gefunden.
Die Elimination erfolgt schnell und hauptsächlich über die Niere: 50 % des systemisch verabreichten Arzneimittels werden in 6 Stunden mit dem Urin ausgeschieden Ketoprofen wird weitgehend metabolisiert: etwa 60-80 % des systemisch verabreichten Arzneimittels liegen in Form von Metaboliten im Urin vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Ketoprofen-Lysinsalz bei Ratten und Mäusen betrug oral 102 bzw. 444 mg / kg, was dem 30-120-fachen der aktiven Dosis als entzündungshemmend und schmerzlindernd beim Tier entspricht.Intraperitoneal wurde die LD50 von Ketoprofen-Lysinsalz als 104 bzw. 610 mg/kg bei Ratte und Maus.
Eine längere Behandlung von Ratten, Hunden und Affen mit oralem Ketoprofen-Lysin-Salz in Dosen, die den vorgeschriebenen therapeutischen Dosierungen entsprachen oder höher waren, verursachte keine toxischen Erscheinungen. Bei hohen Dosen wurden gastrointestinale und renale Veränderungen festgestellt, die auf die bekannten Nebenwirkungen nichtsteroidaler Antirheumatika bei Tieren zurückzuführen sind.In einer Langzeitstudie zur oralen oder rektalen Toxizität von Ketoprofen an Kaninchen wurde gezeigt bei oraler Verabreichung rektal versus oral In einer intramuskulären Verträglichkeitsstudie an Kaninchen wurde Ketoprofen-Lysinsalz gut vertragen.
In „in vitro“ und „vivo“ durchgeführten Genotoxizitätstests erwies sich Ketoprofen-Lysinsalz als nicht mutagen. Kanzerogenitätsstudien mit Ketoprofen an Mäusen und Ratten zeigten das Fehlen einer kanzerogenen Wirkung.
Zur embryo-fetalen Toxizität und Teratogenese von NSAIDs bei Tieren siehe Abschnitt 4.6.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mannitol, Natriumchlorid, kolloidale Kieselsäure, Ammoniumglycyrrhizinat, Povidon, Saccharin-Natrium, Extra-Minzgeschmack 125.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
OKi 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist 3 Jahre gültig.
Das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lithographierter Karton mit 30 zweiteiligen Beuteln.
Das Granulat ist in zweiteiligen Beuteln zu je 2 g verpackt, die aus einer Dreifachschicht bestehen, bestehend aus a) Innenteil (in Kontakt mit der Formulierung) Polyethylen niedriger Dichte b) Zwischenteil (aus Aluminium) c) Außenteil (Papier) .
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Den Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser geben und mischen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 028511095
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erneuerung der Zulassung: 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2015
