Wirkstoffe: Hydrochlorothiazid
Esidrex 25 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Esidrex verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antihypertensiva (Thiazid-Diuretikum).
Therapeutische Hinweise
Ödeme kardialen, renalen oder hepatischen Ursprungs.
Hypertonie: allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten.
Kontraindikationen Wann Esidrex nicht angewendet werden sollte
- Anurie (Unfähigkeit zu urinieren);
- schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m2);
- Zustände schwerer Leberinsuffizienz;
- Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Sulfonamid-Derivate;
- refraktäre Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut) und Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut);
- Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut);
- symptomatische Hyperurikämie (Anamnese von Gicht oder Harnsäuresteinen);
- Bluthochdruck während der Schwangerschaft.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Esidrex beachten?
Nierenversagen und Nierentransplantation
Thiaziddiuretika können bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine Azotämie auslösen.Wenn Esidrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Blutelektrolyte, einschließlich Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel, empfohlen Nierenfunktionsstörung oder Anurie (siehe „Kontraindikationen“).
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Esidrex bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich. Thiazide können wie andere Diuretika bei der Behandlung von zirrhotischem Aszites Elektrolytstörungen, hepatische Enzephalopathie und hepato-renales Syndrom verursachen. Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Elektrolytstörungen
Die Behandlung mit Esidrex sollte nur begonnen werden, nachdem die Hypokaliämie und jede gleichzeitige Hypomagnesiämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut) behoben wurden. Thiaziddiuretika können eine neu auftretende Hypokaliämie verursachen oder eine bereits bestehende Hypokaliämie verschlimmern. Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einem erhöhten Kaliumverlust führen, mit Vorsicht angewendet werden. Wenn während der Behandlung mit Hydrochlorothiazid eine Hypokaliämie auftritt, insbesondere wenn sie von klinischen Symptomen begleitet wird (z. B. Muskelschwäche, Parese, Veränderungen im Elektrokardiogramm), sollte die Behandlung mit Esidrex bis zur stabilen Korrektur des Kaliumhaushalts unterbrochen werden.
Wie alle Thiaziddiuretika verursacht Esidrex einen dosisabhängigen Kaliumverlust.
Bei chronischer Behandlung sollten die Serumkaliumkonzentrationen zu Beginn der Therapie und nach 3-4 Wochen kontrolliert werden.Anschließend - wenn der Kaliumhaushalt nicht durch andere Faktoren beeinflusst wird (z.B. Erbrechen, Durchfall, Nierenfunktionsstörung etc.), sollten alle 4-6 Monate Kontrollen durchgeführt werden.
Bei Patienten, die Digitalis erhalten, bei Patienten mit Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (es sei denn, sie erhalten gleichzeitig einen ACE-Hemmer), bei Patienten, die hohe Dosen eines β-Agonisten erhalten und in allen Fällen, in denen die Kaliumkonzentration im Blut orales Kaliumsalz ist (z Kaliumchlorid).
Wenn orale Kaliumpräparate nicht vertragen werden, kann Esidrex mit einem kaliumsparenden Diuretikum kombiniert werden. In allen Fällen einer Kombinationsbehandlung sollte die Aufrechterhaltung und Normalisierung des Kaliumhaushalts sorgfältig überwacht werden.
Esidrex ist bei Patienten mit refraktärer Hypokaliämie kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Bei Patienten, die auch ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Hemmer (ARBs) oder direkte Renin-Hemmer (DRIs) erhalten, sollte eine Kombinationsbehandlung von Esidrex mit einem Kaliumsalz oder einem kaliumsparenden Diuretikum vermieden werden.
Thiaziddiuretika können eine neu auftretende "Hyponatriämie" und" hypochlorämische Alkalose (verursacht durch Chloridverlust) verursachen oder eine vorbestehende Hyponatriämie verschlimmern. Es wurde eine Hyponatriämie mit neurologischen Symptomen (Übelkeit, fortschreitende Desorientierung, Apathie) beobachtet. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyponatriämie begonnen werden Bei schwerer oder schnell einsetzender Hyponatriämie während der Behandlung mit Esidrex sollte die Behandlung ausgesetzt werden, bis sich die Natriämie normalisiert hat.
Esidrex ist bei Patienten mit refraktärer Hyponatriämie kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Alle Patienten, die mit Thiaziddiuretika behandelt werden, sollten regelmäßig auf Elektrolytstörungen, insbesondere Kalium, Natrium und Magnesium, überwacht werden.
Patienten, bei denen ein schwerer Flüssigkeits- und/oder Natriumverlust aufgetreten ist
Bei Patienten, bei denen ein schwerer Flüssigkeits- und/oder Natriumverlust aufgetreten ist, wie bei denen, die hohe Dosen von Diuretika erhalten, kann nach Beginn der Behandlung mit Esidrex eine symptomatische Hypotonie auftreten Flüssigkeiten.
Die Überwachung der Blutelektrolyte ist insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit Aszites (Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle) aufgrund einer Leberzirrhose und bei Patienten mit Ödemen aufgrund eines nephrotischen Syndroms (einer Nierenerkrankung) angezeigt.
Im letzteren Fall sollte Esidrex nur unter engmaschiger Überwachung bei Patienten mit normalem Kaliumspiegel im Blut angewendet werden, die keine Anzeichen einer verminderten Körperflüssigkeit oder schwerer Hypoalbuminämie (niedriger Spiegel eines Blutproteins namens Albumin) zeigen.
Systemischer Lupus erythematodes
Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, haben gezeigt, dass sie den systemischen Lupus erythematodes verschlimmern oder aktivieren.
Stoffwechsel- und endokrine Wirkungen
Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glukosetoleranz beeinträchtigen und den Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut erhöhen.
Bei Diabetikern können eine Dosisanpassung von Insulin oder orale Hypoglykämien erforderlich sein.
Esidrex ist bei Patienten mit symptomatischer Hyperurikämie (Gicht, Harnsäuresteine) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Hydrochlorothiazid kann den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen, indem es die Ausscheidung von Harnsäure verringert, und kann bei prädisponierten Patienten eine Hyperurikämie verursachen oder verschlimmern sowie eine Gicht auslösen.
Thiazide vermindern die Ausscheidung von Calcium über den Urin und können, sofern keine bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels vorliegen, zu einem intermittierenden und leichten Anstieg des Calciumspiegels im Blut führen.Esidrex ist bei Patienten mit Hypercalcämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer bestehende Hyperkalzämie Wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt, sollte Esidrex abgesetzt werden. Die Blutkalziumspiegel sollten während der Behandlung mit Thiaziden regelmäßig überwacht werden. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann auf einen latenten Hyperparathyreoidismus (beeinträchtigte Funktion der Nebenschilddrüsen) hinweisen Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests
Lichtempfindlichkeit
Während der Behandlung mit Thiaziddiuretika wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Wenn während der Behandlung mit Esidrex Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn es für notwendig erachtet wird, die Verabreichung des Diuretikums wieder aufzunehmen, wird empfohlen, die der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen ausgesetzten Teile zu schützen.
akutes Engwinkelglaukom
Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, wurde mit einer idiosynkratischen Reaktion in Verbindung gebracht, die zu vorübergehender akuter Myopie und akutem Engwinkelglaukom führte. Die Symptome umfassen eine verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel auf.Unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen.
Die primäre Behandlung ist das schnellstmögliche Absetzen von Hydrochlorothiazid. Wenn der Augeninnendruck nicht kontrolliert werden kann, muss möglicherweise eine sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms können eine Allergie gegen Sulfonamide oder Penicillin in der Vorgeschichte sein
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (ARBs) oder Renin-Hemmern (DRIs) wird durch Wirkstoffe verstärkt, die die Plasmareninaktivität (Diuretika) erhöhen. Vorsicht ist geboten, wenn ein ACE-Hemmer (oder ARB oder DRI) hinzugefügt wird Esidrex, insbesondere bei Patienten, bei denen ein schwerer Flüssigkeits- und/oder Natriumverlust aufgetreten ist.
Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund von Hydrochlorothiazid können bei allen Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergie und Asthma wahrscheinlicher.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Esidrex® verändern?
Bevor Sie ein Arzneimittel mit Esidrex einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es kann erforderlich sein, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten oder in einigen Fällen die Anwendung eines der beiden Arzneimittel abzubrechen; dies gilt sowohl für Medikamente, die vom Arzt verordnet werden müssen, als auch für solche, die ohne Rezept in der Apotheke gekauft werden können.
Die folgenden Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Esidrex interagieren:
Lithium: Die renale Elimination von Lithium wird durch Thiazide verringert, daher kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch Hydrochlorothiazid erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Hydrochlorothiazid wird nicht empfohlen. Wenn sich eine solche Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung der Serumlithiumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel empfohlen.
Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können: Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Hydrochlorothiazid in Kombination mit Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen können, insbesondere Antiarrhythmika der Klassen Ia und III und einige Antipsychotika, mit Vorsicht angewendet werden.
Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel beeinflussen: Die kaliumsenkende Wirkung von Diuretika im Blut kann durch die gleichzeitige Anwendung von kaliuretischen Diuretika (die die Ausscheidung von Kalium über den Urin fördern), Kortikosteroiden, Abführmitteln, adrenocorticotropem Hormon (ACTH ), Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G, verstärkt werden, Salicylsäurederivate (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Arzneimittel, die durch Veränderungen des Serumkaliumspiegels beeinflusst werden: Eine regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels im Blut wird empfohlen, wenn Esidrex zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch Veränderungen des Blutkaliumspiegels beeinflusst werden (z. B. Digitalisglucoside, Antiarrhythmika).
Arzneimittel, die den Natriumspiegel im Blut beeinflussen: Die hyponatrimische Wirkung von Diuretika kann durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika usw. verstärkt werden. Bei der Langzeitanwendung dieser Arzneimittel ist Vorsicht geboten.
Pressoramine (zB Noradrenalin, Adrenalin): Hydrochlorothiazid kann die Reaktion auf pressorische Amine wie Noradrenalin vermindern Die klinische Bedeutung dieser Wirkung ist ungewiss und reicht nicht aus, um ihre Anwendung auszuschließen.
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel: Thiazide verstärken die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. Guanethidin, Methyldopa, Betablocker, Vasodilatatoren, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, ARBs und DRIs).
Digoxin und andere Digitalisglykoside: Als Nebenwirkungen kann eine Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie auftreten, die das Auftreten von Digitalis-induzierten Herzrhythmusstörungen begünstigen.
Vitamin D und Calciumsalze: Die Verabreichung von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, und Vitamin D oder Calciumsalzen kann den Anstieg des Calciumspiegels im Blut verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ kann bei Patienten, die für diese Erkrankung prädisponiert sind (z. B. Hyperparathyreoidismus, Neoplasien oder Vitamin-D-vermittelte Erkrankungen), zu einer Hyperkalzämie führen, indem sie die tubuläre Calciumresorption erhöhen.
Antidiabetika (z. B. Insulin und orale Antidiabetika): Thiazide können die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Metformin sollte aufgrund des Risikos einer Laktatazidose aufgrund eines möglichen funktionellen Nierenversagens im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden.
Betablocker und Diazoxid: Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, und Betablockern kann das Risiko einer Hyperglykämie erhöhen. Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die hyperglykämische Wirkung von Diazoxid verstärken.
Arzneimittel zur Behandlung von Gicht: Die Dosierung von Urikosurika (die zur Ausscheidung von Harnsäure im Urin beitragen) muss möglicherweise angepasst werden, da Hydrochlorothiazid den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen kann, die Dosierung von Probenecid oder Sulfinpyrazon Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Allopurinol erhöhen.
Anticholinergika und andere Arzneimittel, die die Magenmotilität beeinflussen: Die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazidtyp kann durch Anticholinergika (z. Umgekehrt wird erwartet, dass prokinetische Medikamente wie Cisaprid die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazid-Typ verringern.
Amantadin: Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika (einschließlich Hydrochlorothiazid) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Ionenaustauscherharze: Die Aufnahme von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wird durch Cholestyramin oder Colestipol verringert. Dies könnte zu einer subtherapeutischen Wirkung von Thiaziddiuretika führen. Die Wechselwirkung könnte jedoch minimiert werden, indem die Verabreichung von Hydrochlorothiazid und des Harzes gestaffelt wird, sodass das Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Harzes verabreicht wird.
Zytotoxische Wirkstoffe: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) verringern und ihre myelosuppressive Wirkung verstärken.
Nicht depolarisierende Skelettmuskelrelaxanzien: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Skelettmuskelrelaxanzien wie Curare-Derivaten.
Alkohol, Barbiturate oder Narkotika: Die gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika mit Substanzen, die auch eine blutdrucksenkende Wirkung haben (zB durch Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems oder durch direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
Methyldopa: Es liegen vereinzelte Berichte über hämolytische Anämie bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa und Hydrochlorothiazid vor.
Jod-Kontrastmittel: Bei einer durch Diuretika induzierten Dehydratation erhöht sich das Risiko eines akuten Nierenversagens, insbesondere bei hohen Dosen jodhaltiger Produkte. Patienten müssen vor der Kontrastmittelgabe rehydriert werden.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure: NSAIDs können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen Eine gleichzeitige Hypovolämie kann zu akutem Nierenversagen führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, sind begrenzt. Tierversuche sind unzureichend.
Hydrochlorothiazid ist plazentagängig Aufgrund seines Wirkmechanismus kann die Anwendung von Hydrochlorothiazid während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters die Durchblutung der fetalen Plazenta beeinträchtigen und zu fetalen und neonatalen Wirkungen wie Gelbsucht, Elektrolytstörungen und Thrombozytopenie führen Hydrochlorothiazid sollte nicht angewendet werden bei die Behandlung von Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie aufgrund des Risikos einer verminderten Plasmamenge und einer plazentaren Hypoperfusion ohne positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf.
Hydrochlorothiazid sollte nicht zur Behandlung von Bluthochdruck bei Schwangeren angewendet werden, außer in seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist.
Fütterungszeit
Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiaziddiuretika in hohen Dosen verursachen eine starke Diurese, die die Milchproduktion hemmen kann. Die Anwendung von Esidrex während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Esidrex während der Stillzeit eingenommen wird. Die Stilldosen sollten so niedrig wie möglich gehalten werden .
Fruchtbarkeit
Für Hydrochlorothiazid liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien hat Hydrochlorothiazid keinen Einfluss auf die Fertilität und Empfängnis.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Esidrex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch zu bedenken, dass das Arzneimittel in seltenen Fällen, insbesondere zu Beginn der Therapie, zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Für Sportbegeisterte: die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Laktose: Bei festgestellter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke: kann Personen mit Zöliakie verabreicht werden. Personen mit Weizenallergie (außer Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Esidrex anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Zur oralen Anwendung.
Wie bei allen Diuretika sollte die Therapie mit der geringstmöglichen Dosis begonnen werden. Die Dosierung muss anhand des Krankheitsbildes und des Ansprechens des Patienten individuell festgelegt werden, um den maximalen therapeutischen Nutzen und die geringsten Nebenwirkungen in Bezug auf Nebenwirkungen zu erzielen. Die Esidrex-Dosis kann täglich als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen verabreicht werden. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Durchschnittsbevölkerung
Hypertonie
Der wirksame Dosisbereich beträgt 12,5-50 mg / Tag Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 oder 25 mg / Tag Bei der definierten Dosis wird die volle Wirkung nach 3-4 Wochen erreicht. Wenn mit 25 oder 50 mg/Tag die Blutdrucksenkung nicht ausreichend ist, empfiehlt es sich, Esidrex mit einem anderen blutdrucksenkenden Präparat zu kombinieren. Vor der Anwendung von Esidrex in Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptor-Hemmer (ARB) oder einem direkten Renin-Hemmer (DRI) muss ein Natrium- und/oder Volumenmangel korrigiert werden.
Ödeme kardialen, renalen oder hepatischen Ursprungs
Die niedrigste wirksame Dosis sollte durch Titration ermittelt und nur über einen begrenzten Zeitraum verabreicht werden. Die Dosen sollten 50 mg / Tag nicht überschreiten.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Die Anwendung von Esidrex ist bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/ 1,73 m2).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich. Thiazide können wie andere Diuretika bei der Behandlung von zirrhotischem Aszites Elektrolytstörungen, hepatische Enzephalopathie und hepato-renales Syndrom verursachen. Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Esidrex eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Esidrex benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Anzeichen und Symptome
Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid ist mit einem Verlust von Elektrolyten (Kalium, Chlor, Natrium) und Dehydration durch übermäßige Diurese verbunden. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit. Der niedrige Kaliumspiegel im Blut kann bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika Muskelkrämpfe und/oder Herzrhythmusstörungen verstärken.Wenn eine symptomatische Hypotonie auftritt, sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Behandlung
In allen Fällen einer Überdosierung sollten die allgemeinen unterstützenden Maßnahmen angewendet werden. Eine unterstützende Behandlung sollte auch eingeleitet werden, wenn eine symptomatische Hypotonie auftritt.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG VON ESIDREX HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Esidrex
Wie alle Arzneimittel kann Esidrex bei manchen Menschen Nebenwirkungen haben.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit sortiert, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention verwendet werden: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
Sehr selten: Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie, Leukopenie
Nicht bekannt: Aplastische Anämie
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie
Häufig: Hyperurikämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselstatus
Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose
Psychische Störungen
Selten: Depression, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Augenerkrankungen
Selten: Sehbehinderung
Nicht bekannt: akutes Engwinkelglaukom
Herzerkrankungen
Selten: Herzrhythmusstörungen
Gefäßpathologien
Häufig: Orthostatische Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atemnot (einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem)
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Verminderter Appetit, Übelkeit und Erbrechen
Selten: Bauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall
Sehr selten: Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Intrahepatische Cholestase, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Nesselsucht und andere Formen von Hautausschlag
Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Kutane Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes, nekrotisierende Vaskulitis und toxische epidermale Nekrolyse
Nicht bekannt: Erythema multiforme
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Nicht bekannt: Muskelkrämpfe
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt: Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Häufig: Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Asthenie, Fieber
Diagnosetest
Sehr häufig: Erhöhte Cholesterin- und Triglyceridwerte
Selten: Glykosurie
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Um die Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen, bewahren Sie sie in der Originalverpackung auf.
Nicht verwenden bei offensichtlichen Anzeichen von Verschlechterung der Verpackung.
Verfallsdatum: Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Komposition
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: 25 mg Hydrochlorothiazid.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Talk; Weizenstärke.
Darreichungsform und Inhalt
Schachtel mit 20 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ESIDREX 25 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält: 25 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Weizenstärke.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hypertonie: allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten.
Ödeme kardialen, renalen oder hepatischen Ursprungs.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Wie bei allen Diuretika sollte die Therapie mit der geringstmöglichen Dosis begonnen werden.
Die Dosierung muss anhand des Krankheitsbildes und des Ansprechens des Patienten individuell festgelegt werden, um den maximalen therapeutischen Nutzen und die geringsten Nebenwirkungen in Bezug auf Nebenwirkungen zu erzielen.
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung. Die Esidrex-Dosis kann täglich als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen verabreicht werden. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Durchschnittsbevölkerung
Hypertonie
Der wirksame Dosisbereich beträgt 12,5-50 mg / Tag Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 oder 25 mg / Tag Bei der definierten Dosis wird die volle Wirkung nach 3-4 Wochen erreicht. Wenn mit 25 oder 50 mg/Tag die Blutdrucksenkung nicht ausreichend ist, empfiehlt es sich, Esidrex mit einem anderen blutdrucksenkenden Präparat zu kombinieren. Vor der Anwendung von Esidrex in Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptor-Hemmer (ARB) oder einem direkten Renin-Hemmer (DRI) muss ein Natrium- und/oder Volumenmangel korrigiert werden.
Ödeme kardialen, renalen oder hepatischen Ursprungs
Die niedrigste wirksame Dosis sollte durch Titration ermittelt und nur über einen begrenzten Zeitraum verabreicht werden. Die Dosen sollten 50 mg / Tag nicht überschreiten.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Die Anwendung von Esidrex ist bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 2) kontraindiziert.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2) Thiazide können wie andere Diuretika bei der Behandlung von zirrhotischem Aszites Elektrolytstörungen, hepatische Enzephalopathie und Lebersyndrom verursachen. Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Senioren
Bei älteren Patienten sind die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Hydrochlorothiazid im Vergleich zu jungen Patienten höher, während die systemische Clearance signifikant niedriger ist. Daher ist eine sorgfältige Überwachung älterer Patienten, die Hydrochlorothiazid erhalten, angezeigt (siehe Abschnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Überempfindlichkeit gegen andere Sulfonamid-Derivate.
• Anurie.
• Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 2).
• Zustände schwerer Leberinsuffizienz.
• Refraktäre Hypokaliämie und Hyponatriämie.
• Hyperkalzämie.
• Symptomatische Hyperurikämie.
• Bluthochdruck in der Schwangerschaft.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nierenversagen und Nierentransplantation
Thiaziddiuretika können bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine Azotämie auslösen. Eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte, einschließlich Kalium-, Kreatinin- und Serumharnsäurespiegel, wird empfohlen, wenn Esidrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird. Esidrex ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Anurie (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Esidrex bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) Thiazide können wie andere Diuretika bei der Behandlung von zirrhotischem Aszites Elektrolytstörungen, hepatische Enzephalopathie und hepato-renales Syndrom verursachen. Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Elektrolytstörungen
Die Behandlung mit Esidrex sollte erst nach Korrektur der Hypokaliämie und einer gleichzeitigen Hypomagnesiämie begonnen werden.Thiaziddiuretika können eine neu auftretende Hypokaliämie verursachen oder eine bereits bestehende Hypokaliämie verschlimmern. Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einem erhöhten Kaliumverlust führen, z. Wenn sich eine Hypokaliämie entwickelt, insbesondere wenn sie von klinischen Symptomen (z. B. Muskelschwäche, Parese, elektrokardiographische Veränderungen) begleitet wird, sollte die Behandlung mit Esidrex bis zur stabilen Korrektur des Kaliumhaushalts unterbrochen werden.
Wie bei allen Thiaziddiuretika ist die durch Esidrex induzierte Kaliumclearance dosisabhängig.Bei chronischer Behandlung sollten die Serumkaliumkonzentrationen zu Beginn der Therapie und nach ca. 3-4 Wochen überwacht werden. Danach – wenn der Kaliumhaushalt nicht durch andere Faktoren beeinflusst wird (z.B. Erbrechen, Durchfall, Nierenfunktionsstörung etc.) – kann der Kaliumspiegel alle 4-6 Monate kontrolliert werden.
Bei Patienten, die Digitalis erhalten, bei Patienten, die Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit aufweisen (es sei denn, sie erhalten auch einen ACE-Hemmer), bei Patienten, die
hohe Dosen eines β-adrenergen Agonisten erhalten und in allen Fällen, in denen die Plasmakaliumkonzentrationen orales Kaliumsalz (z. B. KCl) sind. Wenn orale Kaliumpräparate nicht vertragen werden, kann Esidrex mit einem kaliumsparenden Diuretikum kombiniert werden.
Bei allen Begleittherapien muss die Aufrechterhaltung und Normalisierung des Kaliumhaushaltes sorgfältig überwacht werden.
Esidrex ist bei Patienten mit refraktärer Hypokaliämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten, die auch ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) oder direkte Renin-Inhibitoren (DRIs) erhalten, sollte eine Kombinationsbehandlung von Esidrex mit einem Kaliumsalz oder einem kaliumsparenden Diuretikum vermieden werden.
Thiaziddiuretika können eine neu auftretende "Hyponatriämie" und" hypochlorämische Alkalose verursachen oder eine vorbestehende Hyponatriämie verschlimmern. Es wurde eine Hyponatriämie mit neurologischen Symptomen (Übelkeit, fortschreitende Desorientierung, Apathie) beobachtet. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyponatriämie begonnen werden Bei schwerer oder schnell einsetzender Hyponatriämie während der Behandlung mit Esidrex sollte die Behandlung ausgesetzt werden, bis sich die Natriämie normalisiert hat.
Esidrex ist bei Patienten mit refraktärer Hyponatriämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Alle Patienten, die mit Thiaziddiuretika behandelt werden, sollten regelmäßig auf Elektrolytstörungen, insbesondere Kalium, Natrium und Magnesium, überwacht werden.
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
Bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel, die hohe Dosen von Diuretika erhalten, kann nach Beginn der Behandlung mit Esidrex eine symptomatische Hypotonie auftreten.Esidrex sollte nur nach Korrektur eines bereits bestehenden Natrium- und/oder Natriummangels angewendet werden.
Die Überwachung der Serumelektrolyte ist besonders bei älteren Patienten, bei Patienten mit Aszites aufgrund einer Leberzirrhose und bei Patienten mit Ödemen aufgrund eines nephrotischen Syndroms angezeigt.
Im letzteren Fall sollte Esidrex nur unter engmaschiger Überwachung bei Patienten mit normalem Kaliumspiegel im Blut angewendet werden, die keine Anzeichen von Volumenmangel oder schwerer Hypoalbuminämie zeigen.
Systemischer Lupus erythematodes
Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, haben gezeigt, dass sie den systemischen Lupus erythematodes verschlimmern oder aktivieren.
Auswirkungen auf den Stoffwechsel und das endokrine System
Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glukosetoleranz beeinträchtigen und die Serumcholesterin- und Triglyceridspiegel erhöhen.
Bei Diabetikern können eine Dosisanpassung von Insulin oder orale Hypoglykämien erforderlich sein.
Esidrex ist bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) Hydrochlorothiazid kann aufgrund einer verminderten Harnsäure-Clearance die Serumharnsäurespiegel erhöhen und bei prädisponierten Patienten eine Hyperurikämie verursachen oder verschlimmern sowie eine Gicht auslösen.
Thiazide vermindern die Calciumausscheidung im Urin und können, wenn keine bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels vorliegen, zu einem intermittierenden und leichten Anstieg des Serumcalciums führen Esidrex ist bei Patienten mit Hypercalcämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hypercalcämie angewendet werden sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt. Die Serumkalziumspiegel sollten während der Behandlung mit Thiaziden regelmäßig überwacht werden. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann auf einen latenten Hyperparathyreoidismus hinweisen.
Lichtempfindlichkeit
Während der Behandlung mit Thiaziddiuretika wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn während der Behandlung mit Esidrex Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn es für notwendig erachtet wird, die Verabreichung des Diuretikums wieder aufzunehmen, wird empfohlen, die der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen ausgesetzten Teile zu schützen.
akutes Engwinkelglaukom
Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, wurde mit einer idiosynkratischen Reaktion in Verbindung gebracht, die zu vorübergehender akuter Myopie und akutem Engwinkelglaukom führte. Zu den Symptomen zählen ein akuter Beginn einer verminderten Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der medikamentösen Therapie auf. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen.
Die primäre Behandlung ist das schnellstmögliche Absetzen von Hydrochlorothiazid. Wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt, muss möglicherweise eine sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden. Die Faktoren von
Das Risiko für die Entwicklung eines akuten Winkelglaukoms kann eine Allergie gegen Sulfonamide oder Penicillin in der Vorgeschichte umfassen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern, ARBs oder DRIs wird durch Wirkstoffe verstärkt, die die Plasmareninaktivität erhöhen (Diuretika). Vorsicht ist geboten, wenn ein ACE-Hemmer (oder ARB oder DRI) zu Esidrex gegeben wird, insbesondere bei Patienten mit schwerem Natrium- und/oder Volumenmangel.
Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund von Hydrochlorothiazid können bei allen Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergie und Asthma wahrscheinlicher.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Esidrex enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Esidrex enthält Weizenstärke: Weizenstärke kann Gluten enthalten, jedoch nur in Spuren und gilt daher als sicher für Menschen mit Zöliakie.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Esidrex interagieren:
Lithium: Die renale Clearance von Lithium wird durch Thiazide verringert, daher kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch Hydrochlorothiazid erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Hydrochlorothiazid wird nicht empfohlen. Wenn sich eine solche Kombination als notwendig erweist, wird besondere Aufmerksamkeit empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel.
Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können: Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Hydrochlorothiazid in Kombination mit Arzneimitteln, die Torsades de pointes auslösen können, insbesondere Antiarrhythmika der Klasse Ia und Klasse III und einige Antipsychotika, mit Vorsicht angewendet werden.
Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel beeinflussen: Die hypokaliämische Wirkung von Diuretika kann durch die gleichzeitige Anwendung von kaliuretischen Diuretika, Kortikosteroiden, Abführmitteln, adrenocorticotropem Hormon (ACTH), Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylsäurederivaten verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Arzneimittel, die von Veränderungen des Serumkaliums betroffen sind: Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen, wenn Esidrex zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die von Veränderungen des Serumkaliums betroffen sind (z. B. Digitalisglucoside, Antiarrhythmika).
Arzneimittel, die den Serumnatriumspiegel beeinflussen: Die hyponatrimische Wirkung von Diuretika kann durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika usw. verstärkt werden. Bei der Langzeitanwendung dieser Arzneimittel ist Vorsicht geboten.
Pressoramine (zB Noradrenalin, Adrenalin): Hydrochlorothiazid kann die Reaktion auf pressorische Amine wie Noradrenalin vermindern Die klinische Bedeutung dieser Wirkung ist ungewiss und reicht nicht aus, um ihre Anwendung auszuschließen.
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel: Thiazide verstärken die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. Guanethidin, Methyldopa, Betablocker, Vasodilatatoren, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, ARBs und DRIs).
Digoxin und andere Digitalisglykoside: Als Nebenwirkungen kann eine Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie auftreten, die das Auftreten von Digitalis-induzierten Herzrhythmusstörungen begünstigen.
Vitamin D und Calciumsalze: Die Verabreichung von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, und Vitamin D oder Calciumsalzen kann den Anstieg des Serumcalciums verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ kann bei Patienten, die für diese Erkrankung prädisponiert sind (z. B. Hyperparathyreoidismus, Neoplasien oder Vitamin-D-vermittelte Erkrankungen), zu einer Hyperkalzämie führen, indem sie die tubuläre Calciumresorption erhöhen.
Antidiabetika (z. B. Insulin und orale Antidiabetika): Thiazide können die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4). Metformin sollte aufgrund des Risikos einer Laktatazidose aufgrund eines möglichen funktionellen Nierenversagens im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden.
Betablocker und Diazoxid: Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, und Betablockern kann das Risiko einer Hyperglykämie erhöhen. Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die hyperglykämische Wirkung von Diazoxid verstärken.
Arzneimittel zur Behandlung von Gicht: Die Dosierung von Urikosurika muss möglicherweise angepasst werden, da Hydrochlorothiazid den Serumharnsäurespiegel erhöhen kann. Die Dosierung von Probenecid oder Sulfinpyrazon muss möglicherweise erhöht werden. Gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika, einschließlich „Hydrochlorothiazid“ , kann die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen."
Anticholinergika und andere Arzneimittel, die die Magenmotilität beeinflussen: Die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazidtyp kann durch Anticholinergika (z. Umgekehrt wird erwartet, dass prokinetische Medikamente wie Cisaprid die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazid-Typ verringern.
Amantadin: Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika (einschließlich Hydrochlorothiazid) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Ionenaustauscherharze: Die Resorption von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wird durch Cholestyramin oder Colestipol vermindert. Dies könnte zu einer subtherapeutischen Wirkung von Thiaziddiuretika führen. Die Wechselwirkung könnte jedoch durch eine zeitlich versetzte Gabe von Hydrochlorothiazid und des Harzes minimiert werden dass das Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Harzes verabreicht wird.
Zytotoxische Wirkstoffe: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) verringern und ihre myelosuppressive Wirkung verstärken.
Nicht depolarisierende Skelettmuskelrelaxanzien: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Skelettmuskelrelaxanzien wie Curare-Derivaten.
Alkohol, Barbiturate oder Narkotika: Die gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika mit Substanzen, die auch eine blutdrucksenkende Wirkung haben (zB durch Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems oder durch direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
Methyldopa: Es liegen vereinzelte Berichte über hämolytische Anämie bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa und Hydrochlorothiazid vor.
Jod-Kontrastmittel: Bei einer durch Diuretika induzierten Dehydratation erhöht sich das Risiko eines akuten Nierenversagens, insbesondere bei hohen Dosen jodhaltiger Produkte. Patienten müssen vor der Kontrastmittelgabe rehydriert werden.
NSAR und selektive Cox-2-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR (Salicylsäurederivate, Indomethacin) kann die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Esidrex verringern. Eine gleichzeitige Hypovolämie kann zu akutem Nierenversagen führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, sind begrenzt. Tierversuche sind unzureichend.
Hydrochlorothiazid ist plazentagängig.Aufgrund seines Wirkmechanismus kann die Anwendung von Hydrochlorothiazid während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters die fetal-plazentare Durchblutung beeinträchtigen und fetale und neonatale Wirkungen wie Gelbsucht, Störungen des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenie verursachen.
Hydrochlorothiazid sollte bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie wegen des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion ohne positive Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf nicht angewendet werden.
Hydrochlorothiazid sollte nicht bei essentieller Hypertonie bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer in seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung angewendet werden kann.
Fütterungszeit
Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.Thiazide in hohen Dosen verursachen eine "starke Diurese, die die Milchproduktion hemmen kann. Die Anwendung von Esidrex während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Esidrex während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen auf einem normalen Niveau gehalten werden. Bass möglich.
Fruchtbarkeit
Für Hydrochlorothiazid liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor. In Tierstudien hatte Hydrochlorothiazid keinen Einfluss auf die Fertilität und Empfängnis (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Esidrex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch zu beachten, dass das Arzneimittel in seltenen Fällen, insbesondere zu Therapiebeginn, zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen kann (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit sortiert, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: sehr häufig (? 1/10); häufig (? 1/100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid ist mit Elektrolytmangel (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydration durch übermäßige Diurese verbunden. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit. Hypokaliämie kann Muskelkrämpfe auslösen und/oder Herzrhythmusstörungen verstärken, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika verbunden sind.
Behandlung
In allen Fällen einer Überdosierung sollten die allgemeinen unterstützenden Maßnahmen angewendet werden. Eine unterstützende Behandlung sollte auch eingeleitet werden, wenn eine symptomatische Hypotonie auftritt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika mit geringer diuretischer Wirkung, Thiazide
ATC-Code: C03AA03
Hydrochlorothiazid, der Wirkstoff von Esidrex, ist ein Benzothiadiazin (Thiazid)-Diuretikum. Thiazid-Diuretika wirken hauptsächlich im distalen Nierentubulus (anfänglicher gewundener Teil), hemmen die Resorption von NaCl (antagonisieren den Na + -Cl- Cotransporter) und fördern die Reabsorption von Ca ++ -Ionen (nach unbekanntem Mechanismus) Die "erhöhte Ausscheidung von Na + -Ionen und Wasser im kortikalen Sammelrohr und/oder" erhöhter Fluss führen zu einer erhöhten Sekretion und Ausscheidung der Ionen K + und H +.
Die daraus resultierende Erhöhung der Natrium- und Chlorausscheidung im Urin und die geringfügige Erhöhung der Kaliumausscheidung sind dosisabhängig.
Die diuretische und natriuretische Wirkung setzt innerhalb von 2 Stunden nach oraler Gabe von Hydrochlorothiazid ein, erreicht ihren Höhepunkt nach 4-6 Stunden und kann 10-12 Stunden anhalten.
Thiazid-induzierte Diurese führt zunächst zu einer Abnahme des Plasmavolumens, des Herzzeitvolumens und des systemischen arteriellen Drucks. Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System kann aktiviert werden. Während der chronischen Behandlung bleibt die blutdrucksenkende Wirkung wahrscheinlich aufgrund eines Abfalls des gesamten peripheren Gefäßwiderstands erhalten, das Herzzeitvolumen kehrt zu den Werten vor der Behandlung zurück und nur eine geringe Verringerung des Plasmavolumens bleibt bestehen, während die Aktivität erhöht werden kann.
Bei Langzeitanwendung ist die blutdrucksenkende Wirkung von Esidrex über den Dosisbereich von 12,5 bis 50-75 mg/Tag dosisabhängig. Bei den meisten Patienten wird die maximale blutdrucksenkende Wirkung mit 50 mg/Tag erreicht.
Tagesdosen über 50 mg erhöhen selten den therapeutischen Nutzen, erhöhen jedoch das Risiko von metabolischen Nebenwirkungen.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch die Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Präparaten verstärkt, so dass bei vielen Patienten, die auf die Monotherapie nicht ausreichend angesprochen haben, eine weitere Blutdrucksenkung erreicht werden kann.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Verabreichung werden, wie bei Esidrex-Tabletten, etwa 70 % der verabreichten Dosis von Hydrochlorothiazid resorbiert.
Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme oder Fasten führt zu Veränderungen der Resorption von Hydrochlorothiazid von geringer klinischer Bedeutung Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz ist die Resorption reduziert.
Nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von 12,5 – 25 – 50 und 75 mg werden mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 70, 142, 260 bzw. 376 ng/ml etwa 2 Stunden nach Einnahme von Esidrex erreicht Hydrochlorothiazid ist proportional zur Dosis.
Die kontinuierliche Verabreichung ändert das Schicksal von Hydrochlorothiazid im Körper nicht. Nach 3-monatiger Behandlung mit 50 mg Hydrochlorothiazid täglich wurden keine Unterschiede in der Resorption, Elimination oder Ausscheidung im Vergleich zur Kurzzeitbehandlung beobachtet. Bei wiederholter Gabe von 75 mg Hydrochlorothiazid, S. Ex. 6 Wochen lang wurden täglich mittlere Steady-State-Plasmakonzentrationen von 111 ng/ml beobachtet.
Verteilung
Hydrochlorothiazid reichert sich in den Erythrozyten an und erreicht etwa 4 Stunden nach oraler Gabe eine Spitzenkonzentration, nach 10 Stunden ist die Konzentration in den Erythrozyten etwa dreimal höher als im Plasma.
Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde auf 4–8 l/kg geschätzt und die Plasmaproteinbindung wurde mit ungefähr 40–70 % angegeben.
Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und erreicht in der Nabelvene ähnliche Werte wie das mütterliche Plasma. Das Medikament reichert sich im Fruchtwasser an und überschreitet die Plasmakonzentration in der Nabelschnurvene um das bis zu 19-fache. L "Hydrochlorothiazid ist es auch in der Muttermilch gefunden: Bei einer täglichen Aufnahme von etwa 600 ml Milch nimmt das Neugeborene nicht mehr als 0,05 mg des Arzneimittels auf.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Hydrochlorothiazid wird mit einer Halbwertszeit von 6-15 Stunden in der Terminalphase aus dem Plasma eliminiert. Nach oraler Gabe werden 60 - 80 % der Dosis innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden (95 % als unverändertes Hydrochlorothiazid und ca. 4 % als 2-Amino-4-chlor-m-benzoldisulfonamid-Hydrolysat (ACBS). ). Bis zu 24 % einer oralen Dosis können mit den Fäzes wiedergefunden werden, während eine vernachlässigbare Menge mit der Galle ausgeschieden wird.
Merkmale der Patienten
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung sind die mittleren Plasmaspitzenspiegel und die AUC-Werte von Hydrochlorothiazid erhöht und die Ausscheidungsrate mit dem Urin ist reduziert Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein 3-facher Anstieg der AUC von Hydrochlorothiazid beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurde ein 8-facher Anstieg der AUC beobachtet. Esidrex ist bei Patienten mit Anurie oder schwerer Niereninsuffizienz (GFR 2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Esidrex erforderlich. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die systemische Clearance von Hydrochlorothiazid sowohl bei gesunden als auch bei älteren Menschen mit Bluthochdruck im Vergleich zu jungen gesunden Probanden verringert ist.
Eine Lebererkrankung verändert die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid nicht signifikant und eine Dosisreduktion ist im Allgemeinen nicht erforderlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das mutagene Potenzial wurde in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Testsystemen definiert. Während in In-vitro-Studien einige positive Ergebnisse erzielt worden waren, hatten alle In-vivo-Studien negative Ergebnisse geliefert. Daher wurde der Schluss gezogen, dass in vivo kein relevantes mutagenes Potenzial besteht.
Aus den verfügbaren experimentellen Daten geht hervor, dass Hydrochlorothiazid bei Ratten und Mäusen kein karzinogenes Potenzial besitzt (hepatozelluläre Tumoren bei Mäusen wurden nur bei Männern beobachtet, die mit den höchsten Dosen behandelt wurden; diese Häufigkeit überstieg jedoch nicht die historisch bei Kontrollen gefundenen Werte). .
Hydrochlorothiazid war nicht teratogen und hatte keine Auswirkungen auf Fertilität und Empfängnis Bei 3 getesteten Tierarten mit verabreichten Dosen, die mindestens 10-mal höher waren als die empfohlenen Humandosen von ca. 1 mg/kg, kein teratogenes Potenzial. Eine Verlangsamung der Gewichtszunahme bei gesäugten Rattenwelpen wurde der hohen Dosis (15-fache der Humandosis) und der harntreibenden Wirkung von Hydrochlorothiazid mit nachfolgender Wirkung auf die Milchproduktion zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Talk; Weizenstärke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Tabletten in der Originalverpackung auf, um sie vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Ungiftige PVC / PE / PVDC Blister.
Schachtel mit 20 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 015094016.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 13. April 1959
Datum der letzten Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11/2015