Was ist Zinplava und wofür wird es angewendet?
Zinplava ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen angewendet wird, die an Infektionen aufgrund eines Bakteriums namens Clostridium difficile leiden, das schweren Durchfall verursacht. Es wird angewendet, um zukünftige Durchfallepisoden bei Patienten zu verhindern, die Antibiotika zur Behandlung einer C.-difficile-Infektion einnehmen und bei denen ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Infektion besteht.
Wie wird Zinplava - Bezlotoxumab angewendet?
Zinplava ist als Konzentrat erhältlich, das zu einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene hergestellt wird. Es wird als einmalige Infusion mit einer Dauer von etwa 1 Stunde verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Zinplava - Bezlotoxumab?
Das Bakterium C. difficile produziert Toxine, die die Darmschleimhaut schädigen und Durchfall verursachen können, der schwerwiegend sein kann.Nach einer anfänglichen Infektion können einige ruhende Formen der Bakterien (Sporen) im Körper verbleiben und schließlich andere Toxine produzieren, die die Krankheit verursachen Rückkehr der Symptome.
Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um an diese Toxine zu binden, ihre Wirkung zu blockieren und so das Auftreten weiterer Schäden und Durchfall zu verhindern.
Welchen Nutzen hat Zinplava - Bezlotoxumab in den Studien gezeigt?
In 2 Hauptstudien mit insgesamt 655 Patienten wurde gezeigt, dass Zinplava während einer Antibiotikabehandlung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) bei der Vorbeugung einer neuen Episode von Durchfall, die durch eine C. difficile-Infektion verursacht wird, war. Eine neue Durchfallepisode wurde als 3 oder mehr weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden oder weniger definiert.
In der ersten Studie erlitten 17 % der mit Zinplava behandelten Patienten (67 von 386 Patienten) innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung eine neue Episode von Durchfall, verglichen mit 28 % der Patienten, die Placebo erhielten (109 von 395). In der zweiten Studie betrugen die Prozentsätze 16 % (62 von 395) für Zinplava und 26 % (97 von 378) für Placebo. Die Wirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit einem höheren Risiko für eine Rückkehr der C.-difficile-Infektion beobachtet (wie ältere Patienten oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem).
Welche Risiken sind mit Zinplava - Bezlotoxumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinplava (beobachtet bei mehr als 4 von 100 Patienten) sind Unwohlsein (Übelkeit), Durchfall, Fieber und Kopfschmerzen. Ähnliche Wirkungen wurden bei mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Die vollständige Liste der von Zinplava berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zinplava - Bezlotoxumab zugelassen?
Zinplava hat sich als wirksam bei der Vorbeugung des Wiederauftretens einer C.-difficile-Infektion erwiesen, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine erneute Infektion (die in etwa 15–35 % der Fälle auftritt und besonders schwer zu behandeln ist). Zinplava wird im Allgemeinen gut vertragen, wobei ähnliche Nebenwirkungen wie bei mit Placebo behandelten Patienten auftreten.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Zinplava gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zinplava - Bezlotoxumab zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Zinplava sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen über Zinplava - Bezlotoxumab
Die vollständige Version des EPAR von Zinplava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Behandlung mit Zinplava lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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