BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist der Topotecan-Adler?
Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich.
Topotecan Eagle ist ein „hybrides Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnelt, das denselben Wirkstoff enthält. Während das Referenzarzneimittel Hycamtin als Pulver für ein Konzentrat erhältlich ist, ist Topotecan Eagle bereits als Konzentrat erhältlich.
Außerdem hat Topotecan Eagle eine andere (höhere) Dosierung als Hycamtin.
Wofür wird Topotecan Eagle verwendet?
Topotecan Eagle ist ein Krebsmedikament. Es ist angezeigt zur Monotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs zurückgekehrt ist (wiederkehrt). Es wird verwendet, wenn eine weitere Behandlung mit dem ursprünglichen Behandlungsschema nicht empfohlen wird.
Es wird auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs, bei Rückfällen nach Strahlentherapie oder bei fortgeschrittener Erkrankung (Stadium IVB: Krebs tritt über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Topotecan Eagle angewendet?
Die Behandlung mit Topotecan Eagle sollte nur unter Aufsicht eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Infusionen sollten in einer spezialisierten Krebsabteilung verabreicht werden. Eine Untersuchung der weißen Blutkörperchen, Thrombozyten und des Hämoglobins beim Patienten ist zuvor erforderlich Blut des Patienten, um sicherzustellen, dass diese über den eingestellten Mindestwerten liegen.
Die zu verwendende Dosis von Topotecan Eagle hängt von der Art des zu behandelnden Tumors sowie dem Gewicht und der Größe des Patienten ab.Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle fünf Tage lang täglich mit einem Abstand von drei Wochen zwischen dem Beginn jedes Zyklus verabreicht . . Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet.
Bei Anwendung in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle an den Tagen 1, 2 und 3 als Infusion verabreicht (mit Cisplatin an Tag 1). Dieses Muster wird alle 21 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Alle Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die dem EPAR beigefügt ist.
Wie funktioniert Topotecan Eagle?
Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Es blockiert ein Enzym, die Topoisomerase I, die an der Teilung der DNA beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge ab.Auf diese Weise können sich Krebszellen nicht teilen und sterben schließlich.Topotecan Eagle befällt auch Nicht-Krebszellen und verursacht Nebenwirkungen.
Wie wurde Topotecan Eagle untersucht?
Das Unternehmen legte Daten zu Topotecan aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien an Patienten erforderlich, da Topotecan Eagle als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Topotecan Eagle?
Da Topotecan Eagle dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und seine Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Topotecan Eagle zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Topotecan Eagle in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Hycamtin bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Hycamtin das identifizierte Risiko überwiegt empfahl die Erteilung der Marktzulassung für Topotecan Eagle.
Erfahren Sie mehr über den Topotecan Eagle
Am 22. Dezember 2011 hat die Europäische Kommission für Topotecan Eagle eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" erteilt.
Weitere Informationen zur Topotecan Eagle-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2011.
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