BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Refludan?
Refludan ist ein Pulver, das in eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene) aufgelöst wird. Enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Wofür wird Refludan angewendet?
Refludan wird verwendet, um die Blutgerinnung zu verhindern. Es wird bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, eine Art von Heparinallergie, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder Blutgerinnseln in Blutgefäßen führt) und thromboembolischen Erkrankungen (abnorme Bildung von Blutgerinnseln) angewendet, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern Heparin Die Diagnose sollte durch spezifische Tests, wie den Heparin-induzierten Thrombozytenaktivierungstest (HIPPA), bestätigt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Refludan angewendet?
Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutungsstörungen hat.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht mit einer einzigen Injektion in eine Vene gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,15 mg/kg pro Stunde über einen Zeitraum von 2-10 Tagen oder länger Nierenprobleme.
Wie wirkt Refludan?
Refludan ist ein Antithrombotikum (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert). Der Wirkstoff von Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit Hirudin, der von Blutegeln produzierten gerinnungshemmenden Substanz. Lepirudin blockiert speziell eine Substanz namens Thrombin, die für den Abschluss des Blutgerinnungsprozesses unerlässlich ist. Durch die Blockierung von Thrombin reduziert Refludan das Risiko von Blutungen erheblich Gerinnselbildung, indem die daraus resultierenden Schäden verhindert werden.
Lepirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es besteht aus einer Zelle, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das es ihr ermöglicht, Lepirudin zu produzieren.
Wie wurde Refludan untersucht?
Refludan wurde in zwei Hauptstudien mit 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und tormboembolische Erkrankungen hatten. In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die gestorben waren, eine „Amputation“ hatten und neue thromboembolische Komplikationen (Gerinnselbildung) aufwiesen. Die Studien verglichen Refludan nicht mit anderen Behandlungen, daher wurden die Ergebnisse mit einer historischen Kontrolle ausgewertet (die erwarteten Ergebnisse bei unbehandelten Patienten, die aufgrund früherer Studien vorhergesagt wurden).
Welchen Nutzen hat Refludan in den Studien gezeigt?
Während des Studienzeitraums starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % wurden amputiert (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Komplikationen (12 von 125).
Im Vergleich zu historischen Kontrollen zeigten die beiden zusammengeführten Studien einen bemerkenswerten Vorteil von Refludan in Bezug auf die Häufigkeit neuer thromboembolischer Komplikationen und eine Tendenz zur Verlängerung der Überlebensrate.
Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Wie bei anderen Antithrombotika ist die häufigste Nebenwirkung von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Blutungen. Blutungen, die zum Tod führen, treten bei etwa 1 von 100 Patienten auf. siehe Packungsbeilage.
Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudin-Derivate oder einen anderen Bestandteil sind. Es sollte nicht schwangeren oder stillenden Patienten verabreicht werden. Die Anwendung wird nicht bei Patienten empfohlen, die Blutungen haben oder ein Risiko dafür haben Blutungen aufgrund einer kürzlich erfolgten Biopsie, eines Schlaganfalls, einer größeren Operation oder älter als 65 Jahre oder andere Faktoren. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Bei einigen Patienten, die Refludan zum zweiten Mal erhalten, kann es zu einem allergischen Schock kommen; Der Arzt muss bei der zweiten Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten sehr vorsichtig sein.
Warum wurde Refludan zugelassen?
Da es sich um eine sehr schwere Krankheit handelt, für die es keine andere zugelassene wirksame Behandlung gibt, kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass der Nutzen von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber seinen Risiken überwiegt empfahl der Ausschuss daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan.
Weitere Informationen zu Refludan:
Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission für Refludan eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen". Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 13. März 2002 und am 13. März 2007 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Celgene Europe Ltd .
Für die Vollversion des EPAR von Refludan klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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