Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?
Pemetrexed medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von zwei Arten von Lungenkrebs:
- malignes Pleuramesotheliom (ein Krebs des Lungengewebes, der normalerweise durch „Exposition gegenüber“ Asbest verursacht wird), bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann ;
- fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der als „nicht-squamös“ bezeichnet wird, bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor nicht behandelt wurden, oder allein bei Patienten, die zuvor eine Krebsbehandlung erhalten haben. Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten verwendet werden, die sich einer platinbasierten Chemotherapie unterzogen haben.
Pemetrexed medac ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Pemetrexed medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Alimta ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Pemetrexed medac enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Wie wird Pemetrexed medac angewendet?
Pemetrexed medac ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten) und wird alle drei Wochen als 10-minütige Infusion verabreicht. Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed medac ein Kortikosteroid (ein Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen) und Folsäure (eine Art von Vitamin) einnehmen und Vitamin B12-Injektionen erhalten Nehmen Sie vor oder nach der Cisplatin-Dosis ein „Antiemetikum“ (zur Vorbeugung von Erbrechen) und Flüssigkeit (zur Vorbeugung von Austrocknung) ein.
Bei Patienten mit abnormalen Blutwerten oder bestimmten anderen Nebenwirkungen sollte die Behandlung verschoben oder abgebrochen oder die Dosis reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Pemetrexed medac?
Der Wirkstoff in Pemetrexed medac ist Pemetrexed, ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten“ gehört. Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Produktion von "Nukleotiden" (den Bausteinen von DNA und RNA, dem genetischen Material der Zellen) beteiligt sind. Folglich verlangsamt die aktive Form von Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA und verhindert die Teilung und Vermehrung von Zellen.Die Umwandlung von Pemetrexed in die aktive Form erfolgt in Krebszellen schneller als in normalen Zellen, daher in Krebszellen es gibt höhere Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und eine längere Wirkdauer. Dadurch wird die Teilung von Krebszellen reduziert, während normale Zellen nur teilweise betroffen sind.
Wie wurde Pemetrexed medac untersucht?
Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der wissenschaftlichen Literatur vor.Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Pemetrexed medac ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Pemetrexed medac?
Da es sich bei Pemetrexed medac um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Pemetrexed medac zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Pemetrexed medac gemäß den EU-Anforderungen nachweislich mit Alimta vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Alimta der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed medac zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Pemetrexed medac zu gewährleisten?
Um eine möglichst sichere Anwendung von Pemetrexed medac zu gewährleisten, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Pemetrexed medac Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Pemetrexed medac
Für weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed medac lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige Version des EPAR für das Referenzarzneimittel kann auch auf der Website der Agentur eingesehen werden.
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