Was ist Ofev und wofür wird es verwendet?
Ofev ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) angewendet wird. IPF ist eine chronische Erkrankung, die eine kontinuierliche Bildung von faserigem Bindegewebe in der Lunge verursacht, die wiederum für anhaltenden Husten und sehr schwere Atmung verantwortlich ist. Der Begriff "idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Erkrankung unbekannt ist Patienten mit IPF ist niedrig, die Krankheit gilt als „selten“ und Ofev wurde am 26. April 2013 als „Orphan-Arzneimittel“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen. Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Wie wird Ofev - Nintedanib angewendet?
Ofev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Ofev ist als Kapseln (100 mg und 150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten im Abstand von etwa 12 Stunden Bei Patienten, die diese Dosis nicht vertragen, kann die Dosis auf 100 mg zweimal täglich reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ofev - Nintedanib?
Der Wirkstoff in Ofev, Nintedanib, blockiert die Aktivität bestimmter Enzyme, die als Tyrosinkinasen bekannt sind.Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren (einschließlich VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) in Lungenzellen vorhanden, wo sie bestimmte Prozesse aktivieren, die an der Produktion von fibröses Gewebe bei IPF beobachtet. Durch die Blockierung dieser Enzyme trägt Nintedanib dazu bei, die Bildung von Bindegewebe in der Lunge zu reduzieren und eine Verschlechterung der IPF-Symptome zu verhindern.
Welchen Nutzen hat Ofev - Nintedanib in den Studien gezeigt?
Ofev wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.066 Patienten mit IPF mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verschlechterung der Lungenfunktion der Patienten während eines Behandlungszeitraums von 1 Jahr, gemessen an die „erzwungene Vitalkapazität“ (FVC). Die FVC ist das Gesamtluftvolumen, das der Patient nach einer tiefen Einatmung kräftig ausatmen kann und das mit zunehmender Verschlechterung des Zustands abnimmt. In beiden Studien hatten Patienten, die Ofev einnahmen, eine geringere Abnahme der FVC als diejenigen, die Placebo einnahmen, was zeigt, dass Ofev die Verschlechterung der Erkrankung verlangsamte. Die durchschnittliche FVC der Patienten vor Therapiebeginn lag im Bereich von 2.600 bis 2.700 Milliliter (ml).In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Reduktion der FVC über 1 Jahr 115 ml bei Patienten, die Ofev einnahmen, verglichen mit einer Reduktion von 240 ml bei den Probanden In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Reduktion 114 ml bei Ofev im Vergleich zu 207 ml bei Placebo , obwohl der Unterschied in der FVC zwischen den beiden Behandlungen weniger ausgeprägt war.
Welches Risiko ist mit Ofev - Nintedanib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ofev (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Zeichen von Leberschmerzen); Erbrechen, verminderter Appetit und Gewichtsverlust sind ebenfalls häufig.Eine vollständige Liste aller bei Ofev berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Ofev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Ofev - Nintedanib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Ofev gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen Funktion bei Patienten mit IPF In Bezug auf die Sicherheit werden mit Ofev verbundene Nebenwirkungen mit Dosisunterbrechungen oder -reduzierungen als beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ofev - Nintedanib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ofev so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Ofev Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Ofev - nintedanib
Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission Ofev eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Ofev-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ofev ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Ausweisung seltener Krankheiten Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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