Neofordex - Dexamethason

Was ist Neofordex - Dexamethason und wofür wird es angewendet?

Neofordex ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, um Erwachsene mit multiplem Myelom zu behandeln, die Symptome entwickelt haben. Multiples Myelom ist eine Krebsart der weißen Blutkörperchen, die Plasmazellen genannt werden und Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) sind.

Neofordex enthält den Wirkstoff Dexamethason und ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnelt, das denselben Wirkstoff enthält, Neofordex jedoch in einer höheren Stärke erhältlich ist. Das Referenzarzneimittel für Neofordex ist Dectantyl.

Wie wird Neofordex - Dexamethason angewendet?

Neofordex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Neofordex ist in Form von 40 mg Tabletten erhältlich. Die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, vorzugsweise morgens. Die Dosis und die Häufigkeit, mit der Neofordex eingenommen werden muss, hängt jedoch von den zusammen mit dem Arzneimittel verabreichten Arzneimitteln und dem Zustand des Patienten ab. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Neofordex - Dexamethason?

Der Wirkstoff in Neofordex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bekannt sind. Bei multiplem Myelom wird Neofordex in Kombination mit Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, um Krebsplasmazellen zu zerstören. Es führt diese Wirkung durch Interaktion mit verschiedenen Proteinen (Kernfaktor κB und Caspase 9) aus, die den Zelltod regulieren. Neofordex kann auch einige Nebenwirkungen der Krebsbehandlung reduzieren, wie Übelkeit (Übelkeit) und Erbrechen.

Welchen Nutzen hat Neofordex - Dexamethason in den Studien gezeigt?

Da die Wirkungen hoher Dosen von Dexamethason beim multiplen Myelom gut bekannt sind, hat das Unternehmen in der Literatur einige Studien zu Neofordex zur Anwendung von Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms vorgelegt.

Darüber hinaus zeigte eine Bioäquivalenzstudie an 24 gesunden Freiwilligen, dass Neofordex vergleichbare Eigenschaften mit Dectancyl, dem Referenzarzneimittel, aufweist.

Welches Risiko ist mit Neofordex - Dexamethason verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Neofordex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Muskelschmerzen und -schwäche, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Ödeme (Schwellungen) und Gewichtszunahme. Weniger häufige, aber schwerwiegende Nebenwirkungen sind Lungenentzündung (Lungeninfektion) und andere Infektionen und psychiatrische Störungen wie Depressionen. Die vollständige Liste der von Neofordex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Neofordex darf nicht bei Patienten mit aktiver Viruserkrankung (insbesondere Hepatitis, Fieberbläschen, Gürtelrose oder Windpocken) oder mit unkontrollierter Psychose (veränderter Realitätssinn) angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Neofordex - Dexamethason zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Neofordex nachweislich vergleichbare Eigenschaften wie Dectancyl aufweist und dass die Anwendung hoher Dosen von Dexamethason beim multiplen Myelom gut etabliert ist. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Neofordex gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Neofordex - Dexamethason zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neofordex so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Neofordex Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.

Weitere Informationen zu Neofordex - Dexamethason

Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Neofordex-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Neofordex-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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