Was ist Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist in länglichen Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1.000 mg) erhältlich. Levetiracetam Teva ist ein „Generika“, d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Keppra.
Wofür wird Levetiracetam Teva angewendet?
Levetiracetam Teva kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Es ist eine Art von Epilepsie, bei der "übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns Symptome wie plötzliche krampfhafte Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angst verursacht. Es kommt zu einer sekundären Generalisierung." wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausbreitet. Levetiracetam Teva kann auch als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika indiziert sein bei der Behandlung von:
- partielle Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat;
- myoklonische Anfälle (kurze ruckartige Kontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
- primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerere Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (der Art der Epilepsie, von der angenommen wird, dass sie genetischen Ursprungs ist). Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Levetiracetam Teva angewendet?
Die Anfangsdosis von Levetiracetam Teva als Monotherapie beträgt 250 mg zweimal täglich, die nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich erhöht wird. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten alle zwei Wochen weiter erhöht werden, bis zu einer Höchstdosis von 1.500 mg zweimal täglich. Wenn Levetiracetam Teva zu einer anderen antiepileptischen Therapie hinzugefügt wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann auf bis zu zweimal täglich 1.500 mg erhöht werden Bei Patienten zwischen sechs Monaten und 17 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die Dosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die auf bis zu 30 mg / kg zweimal täglich erhöht werden kann.Die Tabletten sind nicht geeignet für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 25 kg wird in solchen Fällen eine Lösung zum Einnehmen empfohlen Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (z. B. älteren Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet flüssig.
Wie wirkt Levetiracetam Teva?
Der Wirkstoff in Levetiracetam Teva, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genauen Wirkmechanismen von Levetiracetam sind noch nicht vollständig verstanden: Levetiracetam scheint jedoch ein Protein namens synaptisches Vesikelprotein 2A zu stören, das sich im Raum zwischen den Nerven befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus Nervenzellen beteiligt ist. Dies hilft Levetiracetam Teva, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren und Anfälle zu verhindern.
Wie wurde Levetiracetam Teva untersucht?
Da Levetiracetam Teva ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um festzustellen, ob das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Keppra bioäquivalent war. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Levetiracetam Teva?
Da Levetiracetam Teva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Levetiracetam Teva zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass Levetiracetam Teva in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Keppra überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl, Levetiracetam Teva eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Levetiracetam Teva
Am 26. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Levetiracetam Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Für weitere Informationen zur Levetiracetam Teva-Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auf der Website der Agentur. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
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