Was ist LeukoScan?
LeukoScan ist eine Durchstechflasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Der im Pulver enthaltene Wirkstoff ist Sulesomab.
Wofür wird LeukoScan verwendet?
LeukoScan wird nicht allein verwendet, sondern muss vor der Verwendung radioaktiv markiert werden. Radioaktive Markierung ist eine Technik, bei der eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (markiert) wird. LeukoScan wird durch Mischen mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99 mTc) radioaktiv markiert.
Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird zu diagnostischen Zwecken verwendet. LeukoScan wird verwendet, um den Ort und das Ausmaß von Infektionen oder Entzündungen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Knocheninfektion), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußulzera, zu lokalisieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird LeukoScan verwendet?
Die Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan sollte nur von Personal durchgeführt und verabreicht werden, das zur Verwendung radioaktiver Arzneimittel autorisiert ist. Die radioaktive Lösung wird als intravenöse Injektion verabreicht, während eine Szintigraphie zwischen 1 und 8 Stunden später durchgeführt wird spezielle Kamera (Gammakamera), die Radioaktivität erkennen kann Da LeukoScan nicht bei Patienten unter 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte vor der Anwendung bei Patienten in dieser Altersgruppe Risiken und Vorteile seiner Anwendung sorgfältig abwägen.
Wie funktioniert LeukoScan?
Der Wirkstoff in LeukoScan, Sulesomab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen des Körpers zu erkennen und daran zu binden. Sulesomab wurde entwickelt, um an ein Antigen namens NCA90 zu binden, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art von weißen Blutkörperchen) vorhanden ist.
Wenn LeukoScan radioaktiv markiert ist, bindet Technetium-99 (99mTc), eine radioaktive Verbindung, an Sulesomab. Wenn dem Patienten das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, transportiert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen, das sich auf den Granulozyten befindet. Da sich zahlreiche Granulozyten an der Infektionsstelle ansammeln, reichert sich die Radioaktivität dort an, wo die Infektion besteht und kann durch spezielle Scantechniken wie Szintigraphie oder SPECT (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie) nachgewiesen werden.
Wie wurde LeukoScan untersucht?
LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht. Die erste Studie untersuchte LeukoScan zum Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußulzera, die zweite Studie untersuchte die Anwendung von LeukoScan bei 130 Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis der Röhrenknochen. Von diesen 232 Patienten hatten sich 158 auch einem Scan mit einem traditionellen szintigraphischen Verfahren unterzogen (bei dem dem Patienten eine Lösung seiner weißen Blutkörperchen injiziert wird, die mit einem geeigneten radioaktiven Marker radioaktiv markiert ist). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war der Vergleich der mit LeukoScan gestellten Diagnose mit der Diagnose, die durch Histopathologie und mikrobielle Kultur der Knochenbiopsie gestellt wurde (Verfahren, bei dem eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um festzustellen, ob es sich um an einer "Infektion" leiden).
Welchen Nutzen hat LeukoScan während der Studien gezeigt?
Basierend auf den Ergebnissen der beiden Studien erwies sich LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen als ebenso wirksam wie bei Biopsie- und Kulturtechniken. LeukoScan ist wirksamer als die standardmäßige Methode mit radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen und weist eine höhere Empfindlichkeit auf (Nachweis von 88 % der Infektionen mit LeukoScan gegenüber 73 % mit der Methode mit radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen).
Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (erhöhte Eosinophile, eine Art von weißen Blutkörperchen) und Hautausschläge. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen von LeukoScan finden Sie in der Packungsbeilage.
LeukoScan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Warum wurde LeukoScan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von LeukoScan die Risiken bei der Bestimmung des Ortes und des Ausmaßes von Knocheninfektionen/-entzündungen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußulzera, überwiegt, und empfiehlt daher, LeukoScan . die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen .
Weitere Informationen zu LeukoScan:
Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission der Immunomedics GmbH eine "Marketing Authorization" für LeukoScan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die "Marketing Authorization" wurde am 14. Februar 2002 und 14. Februar 2007 verlängert.
Für die Vollversion des LeukoScan EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2007.
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