Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir

Was ist Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir und wofür wird es angewendet?

Dutrebis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet und kann bei Patienten ab 6 Jahre alt und nicht weniger als 30 kg wiegen. Dutrebis enthält die Wirkstoffe Lamivudin und Raltegravir und darf nur Patienten verabreicht werden, deren Infektion gegen diese Arzneimittel oder bestimmte verwandte antivirale Arzneimittel nicht resistent ist.

Wie werden Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir angewendet?

Dutrebis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verordnet werden. Dutrebis ist als Tabletten mit 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir erhältlich; die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette. Dutrebis muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirken Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir?

Die beiden Wirkstoffe in Dutrebis wirken, indem sie verschiedene Stadien des Replikationsprozesses des HI-Virus im Körper blockieren. Ein Wirkstoff, Lamivudin, ist ein „Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer" (NRTI). Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert. a ein Enzym, das HIV benötigt, um die genetischen Anweisungen für die Bildung anderer Viren zu erstellen, sobald die Zelle infiziert ist.Der andere Wirkstoff, Raltegravir, ist ein „Integrase-Hemmer.“ Er blockiert ein Enzym namens Integrase, das für den nächsten Schritt benötigt wird. Replikation des Virus Dutrebis reduziert die im Blut vorhandene HIV-Menge und hält sie auf einem niedrigen Niveau Obwohl es keine HIV-Infektion oder AIDS behandelt, kann es eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS verzögern. Die Wirkstoffe von Dutrebis sind in der Europäischen Union (EU) bereits als Einzelwirkstoffe erhältlich: Lamivudin als Epivir seit 1996 und Raltegravir als Isen seit 2007.

Welchen Nutzen hat Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir während der Studien gezeigt?

Da Lamivudin und Raltegravir bereits einzeln für die Behandlung einer HIV-Infektion zugelassen wurden, legte das Unternehmen Daten aus Studien vor, die zur Zulassung dieser Arzneimittel verwendet wurden, einschließlich einer Studie mit 160 Patienten, die mit Lamivudin kombiniertem Raltegravir (zusätzlich zu einem anderen Anti-HIV-Arzneimittel) behandelt wurden , Tenofovir) über insgesamt 240 Wochen Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung der Viruskonzentration (Viruslast) in ihrem Blut auf weniger als 50 Kopien der HIV-RNA pro ml (entspricht 68,8 %) beobachteten. ). Das Unternehmen untersuchte auch, wie Dutrebis im Körper im Vergleich zu zwei separaten Tabletten, die Lamivudin und Raltegravir enthalten, resorbiert wurde.Die Ergebnisse der Studien zeigten, dass Dutrebis im Körper ähnliche Lamivudin-Spiegel wie separat verabreichtes Lamivudin produziert; Obwohl die Raltegravir-Spiegel leicht unterschiedlich sind, hat Dutrebis nachweislich Raltegravir-Konzentrationen erzeugt, die bei der Kontrolle des Virus gleichermaßen wirksam sind.

Welches Risiko ist mit Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lamivudin oder Raltegravir (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Übelkeit. Andere häufige Nebenwirkungen von Lamivudin sind Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Anzeichen und Symptome, Durchfall und Husten. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Dutrebis berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Der Ausschuss stellte fest, dass die beiden Wirkstoffe in Dutrebis in klinischen Studien häufig zusammen verabreicht werden Dutrebis erlaubt die Einnahme dieser Wirkstoffe in einer einzigen Tablette, die jedoch zweimal täglich und in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion eingenommen werden muss. Es wird angenommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit die gleichen sind, wie sie einzeln mit den beiden Wirkstoffen beobachtet wurden, die gut charakterisiert und nicht besonders besorgniserregend sind.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Dutrebis so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Dutrebis Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.

Weitere Informationen zu Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir

Am 26. März 2015 hat die Europäische Kommission für Dutrebis eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Therapie mit Dutrebis finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015

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