Was ist Komboglyze - Saxagliptin / Metformin?
Komboglyze ist ein Arzneimittel, das Wirkstoffe wie Saxagliptin und Metformin enthält und als Tabletten (2,5 mg / 850 mg oder 2,5 mg / 1 000 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Komboglyze - Saxagliptin / Metformin angewendet?
Komboglyze ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein (einem anderen Antidiabetikum) nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin behandelt werden in separaten Tabletten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Komboglyze - Saxagliptin / Metformin angewendet?
Komboglyze wird zweimal täglich mit einer Tablette zu den Mahlzeiten eingenommen. Patienten, die mit einer Metformin-Monotherapie (allein) zu Beginn der Behandlung mit Komboglyze nicht ausreichend eingestellt sind, sollten weiterhin die übliche Metformin-Dosis erhalten. Patienten, die mit der Kombination aus Saxagliptin und Metformin getrennte Tabletten ausreichend kontrolliert sind und auf ein Behandlungsschema mit Komboglyze umstellen, sollten die Tablette mit den gleichen Dosen wie die Komponenten einnehmen.
Wie wirkt Komboglyze - Saxagliptin / Metformin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Die Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, wirken jeweils unterschiedlich, um den Blutzuckerspiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Saxagliptin ist ein Inhibitor der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4). Es hemmt den Abbau von "Inkretin"-Hormonen im Körper, die nach der Nahrungsaufnahme freigesetzt werden und die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion anregen. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Saxagliptin ist wirkungslos, wenn die Blutglukosekonzentration niedrig ist. Saxagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.Saxagliptin wurde 2009 in der Europäischen Union zusammen mit dem Medikament Onglyza zugelassen.
Der Wirkstoff Metformin wirkt hauptsächlich, indem er die Glukoseproduktion hemmt und seine Aufnahme im Darm verringert. Metformin ist in der EU seit den 1950er Jahren erhältlich.
Durch die Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was die Kontrolle des Typ-2-Diabetes ermöglicht.
Wie wurde Rasitrio untersucht?
Bevor die Wirkung von Komboglyze am Menschen untersucht wurde, wurde sie zunächst in experimentellen Modellen getestet.
Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer neuen Hauptstudie an Patienten mit Typ-2-Diabetes sowie die Ergebnisse von fünf weiteren Studien vor, die bereits für die Zulassung von Onglyza evaluiert wurden.
Die neue Studie untersuchte die Wirkungen von Saxagliptin 2,5 mg zweimal täglich und verglich sie mit denen eines Placebos zusätzlich zu Metformin bei 160 Patienten, deren Blutzuckerwerte mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wurden. Die Effekte wurden nach 12-wöchiger Behandlung analysiert. Die anderen fünf Studien untersuchten die Wirkung von Saxagliptin (in unterschiedlichen Stärken) allein oder in Kombination mit Metformin bei über 4.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo oder einem Vergleichspräparat (Sulfonylharnstoff oder Sitagliptin). In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird und „einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer an 32 gesunden Probanden durchgeführten Studie vor, in der bei Einnahme einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu einer Dosis von 5 mg einmal täglich Saxagliptin-Spiegel im Blut beobachtet wurden.
Welchen Nutzen hat Rasitrio während der Studien gezeigt?
In der Zulassungsstudie zeigten Patienten, die zweimal täglich 2,5 mg Saxagliptin in Kombination mit Metformin erhielten, eine 0,6%ige Senkung des HbA1c-Spiegels, verglichen mit einer 0,2%igen Reduktion bei Patienten, die mit Placebo in Kombination mit Metformin behandelt wurden. Die anderen fünf Studien fanden auch heraus, dass die Zugabe von Saxagliptin zu Metformin die HbA1c-Spiegel wirksam senkte.
Die Studie an gesunden Probanden zeigte, dass die Einnahme von 2,5 mg Saxagliptin zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Stunden zu denselben Wirkstoffspiegeln im Blut führt wie bei der Einnahme von 5 mg einmal täglich.
Welches Risiko ist mit Rasitrio verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxagliptin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Harnwegsinfektionen (Harnwegsinfektionen wie Blase), Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Sinusitis (Entzündung von Nebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit (Übelkeit) und Hautausschläge. Sehr häufige Nebenwirkungen von Metformin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind gastrointestinale Symptome (die Magen und Darm betreffen). Die vollständige Liste der von Saxagliptin und Metformin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Komboglyze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin und Metformin oder einen der anderen Stoffe sind oder bei denen eine schwere allergische Reaktion auf einen der DPP4-Hemmer aufgetreten ist. Es ist kontraindiziert bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (einem lebensbedrohlichen Zustand, der aufgrund von Diabetes auftreten kann), mäßigem oder schwerem Nierenversagen oder akuten (plötzlichen) Zuständen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, akuten oder chronischen Erkrankungen, die Gewebehypoxie (die auftritt, wenn das Gewebe nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird) wie Herz- oder Atemversagen, Leberversagen, akute Alkoholvergiftung oder Alkoholismus. Es sollte nicht während der Stillzeit verabreicht werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Komboglyze - Saxagliptin / Metformin zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Komboglyze zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten beiträgt, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können, während die Kombination von Saxagliptin und Metformin in einer einzigen Tablette Patienten, die bereits beide Substanzen einnehmen, helfen kann, die Behandlung korrekt durchzuführen. Der CHMP stellte außerdem fest, dass diese Kombination keine unerwarteten Nebenwirkungen hervorruft, und entschied daher, dass der Nutzen von Komboglyze die Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu Komboglyze - Saxagliptin / Metformin
Am 24. November 2011 hat die Europäische Kommission für Komboglyze eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Komboglyze-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
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