Jardiance - empagliflozin

Was ist Jardiance - Empagliflozin und wofür wird es angewendet?

Jardiance ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Empagliflozin enthält. Es wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren. Jardiance darf nur bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutzuckerspiegel durch Ernährung und Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht einnehmen können Arzneimittel, einschließlich Insulin, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Bewegung und Diät keine ausreichende Kontrolle des Diabetes bieten.

Wie wird Jardiance - Empagliflozin angewendet?

Jardiance ist in Tablettenform (10 und 25 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich, die bei geeigneten Patienten bei Bedarf auf 25 mg täglich erhöht werden kann. Wenn Jardiance in Kombination mit Insulin oder Arzneimitteln angewendet wird, die die körpereigene Insulinproduktion anregen, muss die Dosis möglicherweise reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu begrenzen. Da die Wirkung von Jardiance von der Nierenfunktion abhängt, wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei einigen Patienten, beispielsweise Patienten über 85 Jahren oder mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, nicht empfohlen.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Jardiance - Empagliflozin?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln Die Substanz in Jardiance, Empagliflozin, hemmt ein Protein in den Nieren, das als Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf resorbiert, während das Blut die Nieren filtert bewirkt, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird.

Welchen Nutzen hat Jardiance - Empagliflozin während der Studien gezeigt?

Eine positive Wirkung von Jardiance auf den Blutzucker wurde in vier Hauptstudien mit über 2.700 Patienten gezeigt. Jardiance 10 oder 25 mg einmal täglich wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, das entweder allein oder zusätzlich zu einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (Metformin, Pioglitazon oder Metformin plus Pioglitazon oder eine andere Art von Diabetesmedikament namens Sulfonylharnstoff) angewendet wird. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutspiegels einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf liefert, wie gut der Blutzucker nach 24 Behandlungswochen eingestellt ist. Alle Studien zeigten einen mäßigen, aber klinisch signifikanten , Verbesserung des HbA1c unter Jardiance im Vergleich zu Placebo: In der Studie, in der die Anwendung von Jardiance ohne andere Arzneimittel untersucht wurde, war die Senkung des HbA1c bei der Dosis von 10 mg um 0,74 % höher als bei Placebo und bei der Dosis von 25 mg um 0,85 % höher als bei Placebo . Eine mäßige, aber klinisch signifikante Senkung des HbA1c-Wertes wurde auch beobachtet, wenn Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wurde. Darüber hinaus deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die Behandlung mit Jardiance mit einer vorteilhaften Verringerung des Körpergewichts und des Blutdrucks verbunden war. einige davon waren eine Fortsetzung der Hauptstudien, die darauf hindeuteten, dass der Nutzen des Arzneimittels bei längerer Therapie anhält. Es gab auch unterstützende Hinweise auf einen Nutzen, wenn das Arzneimittel kombiniert wurde. alle „Insulin.

Welches Risiko ist mit Jardiance - Empagliflozin verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkung von Jardiance (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), wenn das Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird. Die vollständige Liste der von Jardiance berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Jardiance - Empagliflozin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Jardiance gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, wenn sie allein oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkmechanismen verabreicht werden."Darüber hinaus wurden bei mit Jardiance behandelten Patienten vorteilhafte Gewichts- und Blutdrucksenkungen beobachtet. Der Nutzen des Arzneimittels ist jedoch bei Patienten mit Niereninsuffizienz verringert, und der CHMP empfahl, das Arzneimittel aufgrund ihrer Nierenfunktion bei einigen Patienten nicht anzuwenden. In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen insgesamt als beherrschbar angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Jardiance - Empagliflozin zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jardiance so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Jardiance Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.

Weitere Informationen über Jardiance - empagliflozin

Am 22. Mai 2014 hat die Europäische Kommission für Jardiance eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Jardiance-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014.

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