Was ist Intuniv - Guanfacin und wofür wird es angewendet?
Intuniv ist angezeigt zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, für die Stimulanzien ungeeignet sind oder keine ausreichende Symptomkontrolle bieten.
Intuniv wird im Rahmen eines umfassenden Behandlungsprogramms verwendet, das typischerweise psychologische, pädagogische und andere Maßnahmen umfasst.
Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin
Wie wird Intuniv - Guanfacin angewendet?
Die Behandlung mit Intuniv sollte unter Aufsicht eines auf Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen spezialisierten Arztes eingeleitet werden. Vor Therapiebeginn sollte der Arzt beurteilen, ob bei dem Patienten ein Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Schläfrigkeit, Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks sowie Gewichtszunahme) besteht.
Die Dosierung von Intuniv ist unter Berücksichtigung der beim Patienten beobachteten Nebenwirkungen und Vorteile sorgfältig zu bestimmen.Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung wöchentlich und im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate weiter überwacht werden.
Das Arzneimittel ist als Tabletten (1, 2, 3 und 4 mg) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis für alle Patienten beträgt 1 mg einmal täglich oral eingenommen. Informationen zu Dosisanpassungen und notwendigen medizinischen Follow-up finden Sie in der Fachinformation (SmPC).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Intuniv - Guanfacin?
Wie Intuniv bei ADHS wirkt, ist unbekannt. Es wird angenommen, dass der Wirkstoff des Arzneimittels, Guanfacin, die Übertragung von Signalen zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns beeinflusst, die als präfrontaler Kortex und Basalganglien bezeichnet werden, indem er sich an bestimmte Rezeptoren anlagert, die in diesen Bereichen besonders konzentriert sind.
Welchen Nutzen hat Intuniv - Guanfacin während der Studien gezeigt?
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv den ADHS-Symptomscore (ADHS-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
In einer Studie mit 337 Kindern im Alter von 6-17 Jahren betrug die Verringerung der ADHS-Symptome unter Intuniv-Behandlung nach 10-13 Wochen 24 Punkte im Vergleich zu der 15-Punkte-Verringerung, die mit Placebo (eine Behandlung fiktiv) beobachtet wurde, und 19 Punkte, die bei der Behandlung mit Atomoxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS). In einer anderen Studie mit 312 Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren betrug die Verringerung der ADHS-Symptomscores nach 13 Behandlungswochen unter Intuniv 25 Punkte und unter Placebo 19 Punkte.Weitere zwei weitere Studien Kurzzeitstudien mit 631 Patienten zeigten, dass Intuniv® , verabreicht in verschiedenen Dosen, verbesserte die ADHS-Symptomscores im Vergleich zu Placebo.
Intuniv wurde auch hinsichtlich des Therapieversagens (definiert als Verschlechterung der ADHS-Symptome oder Absetzen der Therapie durch die Patienten) untersucht.Im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungsstudie mit 301 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 und 17 Jahren wurde ein Therapieversagen beobachtet bei 49 % der mit Intuniv behandelten Patienten im Vergleich zu 65 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Intuniv - Guanfacin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Intuniv sind Schläfrigkeit (beobachtet bei fast der Hälfte der Patienten), Kopfschmerzen (mehr als ein Viertel), Müdigkeit (etwa 1 von 5 Patienten) sowie Oberbauchschmerzen und Sedierung (beide können 1 von 10 Patienten betreffen). ). Schläfrigkeit tritt normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und hält 2-3 Wochen an.
Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind weniger häufig und umfassen Blutdrucksenkung und Gewichtszunahme (beide bei etwa 1 von 30 Patienten), verlangsamte Herzfrequenz (1 von 60 Patienten) und Ohnmacht (bei weniger als 1 von 100 Patienten) .
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Intuniv - Guanfacin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien Erstlinientherapien für ADHS sind und dass diese Arzneimittel im Rahmen eines umfassenden Therapieprogramms zu einer stärkeren und deutlicheren Verbesserung der ADHS-Symptome führen. In Anbetracht der Vorteile von Intuniv kam der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel als „Alternative“ bei Patienten angewendet werden kann, die Stimulanzien nicht einnehmen können oder bei denen Stimulanzien keine ausreichende Symptomkontrolle bieten.
Die wichtigsten Sicherheitsrisiken stellen eine Verlangsamung der Herzfrequenz, eine Senkung des Blutdrucks, Ohnmacht, Benommenheit und Sedierung dar. Um diese Risiken zu kontrollieren, empfahl der CHMP einige Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Patientenüberwachung.
Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Intuniv - Guanfacine zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Intuniv Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Intuniv in Verkehr bringt, medizinisches Fachpersonal mit national vereinbartem Informationsmaterial versorgen, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird. Das Material sollte Informationen zu Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Risikokindern sowie eine Checkliste und ein Diagramm zur Überwachung von pädiatrischen Patienten während der Therapie enthalten.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Intuniv - Guanfacine
Weitere Informationen zur Intuniv-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen über Intuniv - Guanfacina können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
.jpg)
