Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Imnovid ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pomalidomid enthält. Es wird in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung des multiplen Myeloms (eines Krebses des Rückenmarks) angewendet. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, wird die Krankheit als „selten“ angesehen und Imnovid wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Imnovid - Pomalidomid angewendet?
Die Behandlung mit Imnovid sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Imnovid ist in Kapselform (1, 2, 3 und 4 mg) erhältlich und wird in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich; Das Arzneimittel sollte in den ersten 3 Wochen des Zyklus jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, gefolgt von einer Woche ohne Therapie. Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg einmal täglich und wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus eingenommen.
Die Behandlung mit Imnovid muss möglicherweise unterbrochen oder abgebrochen oder die Dosis reduziert werden, wenn die Krankheit fortschreitet oder der Patient über bestimmte Nebenwirkungen berichtet. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Imnovid - Pomalidomid?
Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein immunmodulierendes Mittel. Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflusst. Pomalidomid wirkt beim multiplen Myelom auf unterschiedliche Weise, ähnlich wie andere immunmodulierende Wirkstoffe wie Lenalidomid und Thalidomid: Es blockiert die Entwicklung von Krebszellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und stimuliert einige spezifische Zellen des Immunsystems, Krebszellen anzugreifen.
Welchen Nutzen hat Imnovid - Pomalidomid in den Studien gezeigt?
Imnovid wurde in einer Hauptstudie mit 455 Erwachsenen mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung nicht auf die Behandlung ansprach oder nach einer vorherigen Behandlung wieder auftrat.Die Studie verglich Imnovid in Kombination mit einem niedrig dosierten Dexamethason mit einem Dexamethason in einer hochdosierten Monotherapie Wirksamkeit war die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit. Imnovid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason war wirksamer als hochdosiertes Dexamethason allein bei der Verzögerung des Fortschreitens des multiplen Myeloms: Bei Patienten, die Imnovid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason einnahmen, dauerte es durchschnittlich 16 Wochen, bis Anzeichen einer Krankheitsverschlechterung im Vergleich zu 8 . beobachtet wurden Wochen bei Patienten, die mit einer hohen Dosis Dexamethason behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Imnovid - Pomalidomid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Imnovid (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können), von denen einige schwerwiegend sind, sind Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut). ), Müdigkeit , Thrombozytopenie (verminderte Thrombozytenzahl), Pyrexie (Fieber), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere in den Knöcheln und Füßen), periphere Neuropathie (Nervenschädigung mit Kribbeln, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen) und Lungenentzündung (Lungeninfektion). Die vollständige Liste der von Imnovid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Es wird angenommen, dass Pomalidomid für das ungeborene Kind schädlich ist und schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht. Daher sollte Imnovid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es sollte nicht angewendet werden während der Schwangerschaft von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen werden, es sei denn, es werden alle notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft vor und während der Behandlung sowie unmittelbar nach deren Beendigung eingehalten Da das Arzneimittel im Sperma vorhanden sein kann, sollte es nicht bei Patienten angewendet werden, die die erforderlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anzuwenden Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Imnovid - Pomalidomid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Imnovid gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Imnovid das Fortschreiten des multiplen Myeloms bei Patienten, deren Die Krankheit hat nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen oder ist danach wieder aufgetreten, da die Behandlungsmöglichkeiten äußerst eingeschränkt sind.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Imnovid - Pomalidomid zu gewährleisten?
Um eine möglichst sichere Anwendung von Imnovid zu gewährleisten, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Imnovid Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Imnovid herstellt, in jedem Mitgliedstaat ein Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickeln. Es wird ein Schreiben und ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Broschüren für Patienten bereitstellen, in denen erklärt wird, dass das Arzneimittel als schädlich für den Fötus angesehen wird und welche Schritte unternommen werden müssen, um das Arzneimittel sicher anzuwenden. Es wird auch Patientenkarten zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass jeder Patient alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen trifft. Jeder Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass den verschreibenden Ärzten und Patienten Patienteninformationen und Merkblätter zur Verfügung gestellt werden. Das Unternehmen wird außerdem ein Register der mit Imnovid behandelten Patienten erstellen, um die gemeldeten Nebenwirkungen zu überwachen und zu überprüfen, ob das Arzneimittel für die zugelassene Indikation und in Übereinstimmung mit dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm angewendet wird. Packungen mit Imnovid-Kapseln enthalten einen „Warnhinweis vor Gefahr schwerer Geburtsfehler.
Weitere Informationen zu Imnovid - Pomalidomid
Am 5. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Pomalidomid Celgene. Am 27. August 2013 wurde der Name des Arzneimittels in Imnovid geändert. Weitere Informationen zur Imnovid-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Imnovid ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Ausweisung seltener Krankheiten Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Imnovid - Pomalidomid können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
