Was ist Firmagon?
Firmagon besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Degarelix.
Wofür wird Firmagon verwendet?
Firmagon wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet. Es handelt sich um einen Krebs, der die Prostata befällt, das heißt die Drüse, die sich beim Mann unter der Blase befindet und Samenflüssigkeit produziert.Unter "fortgeschrittenem Stadium" verstehen wir die Tatsache, dass der Krebs nicht nur die Prostata, sondern auch einige Lymphknoten befallen hat. aber nicht andere Organe Firmagon kann verwendet werden, wenn es sich um "hormonabhängigen" Krebs handelt, dh wenn der Krebs auf Behandlungen anspricht, die den Spiegel des Hormons Testosteron senken.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Firmagon verwendet?
Firmagon wird unter die Bauchhaut injiziert Die Behandlung beginnt mit zwei 120-mg-Injektionen, gefolgt von einer einzigen 80-mg-Injektion einmal im Monat. Firmagon darf nicht in eine Vene oder einen Muskel injiziert werden. Ärzte sollten die Wirksamkeit der Firmagon-Therapie überprüfen, indem sie die Blutspiegel von Testosteron und Prostata-spezifischem Antigen (PSA) testen.PSA ist ein Protein, das von der Prostata produziert wird und bei Männern mit Prostatakrebs häufig in hohen Konzentrationen vorhanden ist.
Firmagon sollte bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Firmagon?
Testosteron kann das Wachstum von Prostatakrebszellen bewirken. Der Wirkstoff in Firmagon, Degarelix, ist ein Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormons, das heißt, er blockiert die Wirkung eines natürlichen Hormons, des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH). Normalerweise stimuliert GnRH die Hypophyse an der Basis des Gehirns, um zwei Hormone zu produzieren, die wiederum die Hoden dazu bringen, Testosteron zu produzieren.Indem es diese Prozesse hemmt, senkt Firmagon die Testosteronmenge im Körper und verlangsamt das Wachstum von Krebszellen. Nach der Injektion bildet Firmagon ein Gel-Depot unter der Haut, das den Wirkstoff über einige Wochen langsam freisetzt.
Wie wurde Firmagon untersucht?
Die Wirkungen von Firmagon wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie mit 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Krankheitsstadien wurden zwei Dosen Firmagon mit Leuprorelin verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Testosteronspiegel niedriger waren als bei Patienten mit Hoden, die im ersten Behandlungsjahr kein Testosteron produzierten.
Welchen Nutzen hat Firmagon während der Studien gezeigt?
Es wurde festgestellt, dass Firmagon bei der Senkung des Testosteronspiegels genauso wirksam ist wie Leuprorelin. Im ersten Jahr lagen 97 % der mit Firmagon in der zugelassenen Dosis von 80 mg einmal monatlich behandelten Testosteronspiegel unter dem Zielwert, verglichen mit 96 % der mit Leuprorelin behandelten Patienten. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten beobachtet, die mit Firmagon in einer Dosis von mehr als 160 mg einmal monatlich behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Firmagon verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Firmagon (d. h. bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen und Probleme an der Injektionsstelle, wie Schmerzen und Rötung. Die vollständige Liste der von Firmagon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Firmagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Firmagon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Firmagon in der Hauptstudie genauso wirksam war wie Leuprorelin. Da jedoch in der Hauptstudie die Auswirkungen des Medikaments auf den Testosteronspiegel untersucht wurden, anstatt Krebs oder Patientenergebnisse direkt zu untersuchen, und da Leuprorelin nur bei fortgeschrittenem Prostatakrebs verwendet wird, beschloss der Ausschuss, die Verwendung von Firmagon nur bei fortgeschrittenem Prostatakrebs zu beschränken.
Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Behandlung mit Firmagon nicht zu dem deutlichen vorübergehenden Anstieg des Testosteronspiegels führt, der bei "GnRH-Agonisten" (anderen Prostatakrebsmedikamenten, die die GnRH-Produktion stimulieren) beobachtet wird. Dies bedeutet, dass Patienten zu Beginn der Behandlung keine anderen Medikamente einnehmen müssen, um das Testosteron zu blockieren.
Daher entschied der CHMP, dass die Vorteile von Firmagon bei der Behandlung von fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Firmagon.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von Firmagon zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, setzt sich dafür ein, dass alle Ärzte in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel verschreiben, Schulungsmaterialien erhalten. Diese Materialien enthalten Informationen zur Sicherheit von Firmagon und Anleitungen zur Verabreichung des Arzneimittels.
Weitere Informationen über Firmagon:
Am 17. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission Ferring Pharmaceuticals A / S eine "Marketing Authorization" für Firmagon, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Firmagon klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
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