Was ist Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid enthält. Es ist in Kapseln erhältlich, die ein Pulver zur Inhalation enthalten.
Wofür wird Enurev Breezhaler angewendet?
Enurev Breezhaler wird zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Enurev Breezhaler wird zur Erhaltungstherapie (in regelmäßigen Abständen) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Enurev Breezhaler angewendet?
Die Enurev Breezhaler Kapseln dürfen nur mit dem Enurev Breezhaler Inhalator verwendet und nicht geschluckt werden.Zur Einnahme der Dosis sollte der Patient eine Kapsel in den Inhalator einführen und das im Inhalator enthaltene Pulver durch den Mund inhalieren. Detaillierte Informationen zur richtigen Anwendung des Inhalators finden Sie in der Packungsbeilage.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, die gleichzeitig eingenommen wird. Patienten sollten nicht mehr als eine Kapsel pro Tag einnehmen.
Wie wirkt Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler ist ein anticholinerger Bronchodilatator, was bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er bestimmte Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge, sogenannte Muskarinrezeptoren, blockiert, die die Muskelkontraktion steuern. Bei Inhalation entspannt der Wirkstoff in Enurev Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, die Atemwegsmuskulatur, trägt dazu bei, dass sie offen bleibt und der Patient leichter atmen kann.
Wie wurde Enurev Breezhaler untersucht?
Die Wirkungen von Enurev Breezhaler wurden in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Enurev Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.888 Patienten mit COPD untersucht, in denen das Arzneimittel mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die durch Enurev Breezhaler induzierte Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach 12-wöchiger Behandlung.
Welchen Nutzen hat Enurev Breezhaler während der Studien gezeigt?
Enurev Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenaktivität bei COPD-Patienten wirksamer als Placebo: Nach 12-wöchiger Behandlung erreichte Enurev Breezhaler einen stärkeren Anstieg des FEV1 von 97 ml in der ersten Studie und 108 ml in der ersten Studie.
Welches Risiko ist mit Enurev Breezhaler verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Schlaflosigkeit und Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Enurev Breezhaler berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Enurev Breezhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Enurev Breezhaler zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Enurev Breezhaler bei Patienten einen bescheidenen, aber signifikanten Nutzen in Bezug auf die Verbesserung der Lungenfunktion hatte und auch nachweislich die Symptome von COPD linderte. Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Dosierung des Arzneimittels bei einmal täglicher Einnahme es den Patienten erleichtern kann, die Behandlungsmodalitäten einzuhalten.Außerdem gab es keine größeren Sicherheitsbedenken bei Enurev Breezhaler, dessen Nebenwirkungen denen ähnlich sind der anderen anticholinergen Bronchodilatatoren Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Enurev Breezhaler gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Enurev Breezhaler zu gewährleisten?
Da anticholinerge Bronchodilatatoren das Herz und die Blutgefäße beeinträchtigen können, wird der Hersteller von Enurev Breezhaler die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels weiterhin engmaschig überwachen und eine zusätzliche Studie an Patienten durchführen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
Weitere Informationen über Enurev Breezhaler
Am 28. September 2012 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Enurev Breezhaler ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR von Enurev Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Therapie mit Enurev Breezhaler finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2012.
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