Eigenschaften des Arzneimittels
DuoTrav ist ein Augentropfen in Form einer klaren Lösung. DuoTrav enthält zwei
Wirkstoffe: Travoprost (40 Mikrogramm / ml) und Timolol (5 mg / ml).
Therapeutische Hinweise
DuoTrav wird verwendet, um den Augeninnendruck (den Druck im Auge, abgekürzt IOP-IntraOcular Pressure) zu senken. Es wird bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (einer Erkrankung, bei der der Augeninnendruck aufgrund der Unfähigkeit, die Flüssigkeit abfließen zu lassen, erhöht) und bei Patienten mit okulärer Hypertonie (dh mit Augeninnendruck) angewendet Die Norm). DuoTrav enthält eine Kombination aus Arzneimitteln, einem Betablocker (Timolol) und einem Prostaglandin-Analogon (Travoprost) und wird bei Patienten angewendet, die nicht ausreichend auf Augentropfen ansprechen, die nur Betablocker oder nur Prostaglandin-Analoga enthalten. DuoTrav ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Die zu verwendende Dosis ist ein Tropfen DuoTrav in das betroffene Auge oder ein betroffenes Auge
einmal täglich, morgens oder abends. Die Augentropfen sollten jeden Tag zur gleichen Zeit aufgetragen werden. DuoTrav wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Wirkmechanismen
Ein erhöhter IOD schädigt die Netzhaut (die lichtempfindliche Membran im Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet. Dies kann zu einem schweren Sehverlust und sogar zur Erblindung führen. DuoTrav verringert das Risiko von Augenschäden DuoTrav enthält zwei Wirkstoffe: Travoprost und Timolol Diese beiden Medikamente senken den Augeninnendruck durch unterschiedliche Mechanismen. Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon, das den Flüssigkeitsausfluss aus dem Auge erhöht.Travoprost allein hat bereits die Marktzulassung in der Europäischen Union unter dem Namen TRAVATAN erhalten.
Timolol ist ein Betablocker, der die Flüssigkeitsproduktion im Auge reduziert. Timolol wird seit den 1970er Jahren zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt, wobei die kombinierte Wirkung der beiden Substanzen eine stärkere Senkung des Augeninnendrucks bewirkt als die beiden allein verwendeten Medikamente.
Durchgeführte Studien
Es wurden fünf klinische Studien mit 1.499 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck aufgrund eines Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie durchgeführt. Diese Studien umfassten Patienten im Alter von 18 bis 91 Jahren (von denen die Hälfte älter war) und dauerten 6 Wochen bis 12 Monate. DuoTrav wurde untersucht, indem es zu verschiedenen Tageszeiten (morgens oder abends) verabreicht, mit jeder der beiden Einzelkomponenten verglichen und die beiden Komponenten in Form von separaten Augentropfen verabreicht wurde. In der 12-monatigen Studie wurde DuoTrav mit Augentropfen verglichen, die eine Kombination aus Latanoprost (einem Prostaglandin-Analogon) und Timolol enthielten. Der durchschnittliche IOD zu verschiedenen Zeitpunkten stellte den Hauptparameter zur Bewertung der Wirksamkeit dar (der IOD wird in mmHg gemessen; bei einem Patienten mit Glaukom liegt sein Wert in der Regel über 21 mmHg).
Nach den Studien festgestellte Vorteile
DuoTrav senkte in allen Studien den IOD: Die erzielte mittlere Senkung betrug etwa 8-10 mmHg, plus oder minus ein Drittel weniger als der Wert vor der Behandlung. DuoTrav war bei der Senkung des IOD wirksamer als Timolol allein oder TRAVATAN allein. DuoTrav war genauso wirksam wie die beiden Arzneimittel, die als separate Augentropfen verabreicht wurden, und ebenso wirksam wie die Augentropfen, die sowohl Latanoprost als auch Timolol enthielten.
Verbundene Risiken
Die häufigste Nebenwirkung (beobachtet bei 15 % der Patienten in klinischen Studien) ist okuläre Hyperämie (erhöhte Durchblutung des Auges, die Augenreizung und -rötung verursacht). siehe Packungsbeilage.
DuoTrav darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Travoprost, Timolol (und andere Betablocker) oder einen der sonstigen Bestandteile sind. DuoTrav darf nicht bei Personen mit Asthma oder einer schweren Lungenerkrankung oder bei Personen mit Herzproblemen angewendet werden. Eine vollständige Liste der Nutzungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, eine Substanz, die weiche Kontaktlinsen verfärben kann.
Daher ist bei Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, etwas Vorsicht geboten. DuoTrav kann eine Veränderung der Farbe der Iris (die zur Verdunkelung neigt) und eine Verdickung, Verdunkelung oder Verlängerung der Wimpern bewirken.
Gründe für die Zulassung
DuoTrav ist eine Kombination aus Travoprost und Timolol in festen Dosen, die die IOD-Kontrolle verbessern können. Seine Wirksamkeit ist den beiden einzeln eingenommenen Komponenten überlegen und den beiden zusammen verabreichten Komponenten gleichwertig, jedoch in Form von zwei verschiedenen Augentropfen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei der Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bei Patienten, die nicht ausreichend auf Betablocker oder Analoga von Prostaglandinen ansprechen, der Nutzen von DuoTrav gegenüber den Risiken überwiegt Daher empfahl der Ausschuss, DuoTrav die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission Alcon Laboratories (UK) Limited eine „Marketing Authorization“ für DuoTrav, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von DuoTrav anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006.
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