Was ist Crixivan?
Crixivan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Indinavir enthält. Es ist in Form von weißen Kapseln (100, 200, 333 und 400 mg) erhältlich.
Wofür wird Crixivan verwendet?
Crixivan ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab vier Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht Kindern sollte der Nutzen der Crixivan-Therapie unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Nephrolithiasis (Nierensteine) sorgfältig abgewogen werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Crixivan angewendet?
Crixivan sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verabreicht werden Crixivan sollte in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet werden. Die Standarddosis für Erwachsene beträgt 800 mg alle acht Stunden. Für Kinder hängt die Dosis von der Körperoberfläche ab. berechnet nach Gewicht und Größe des Kindes). Die Kapseln sollten im Ganzen auf nüchternen Magen mit Wasser eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit geschluckt werden Alternativ kann Crixivan mit einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen werden.
Bei Erwachsenen kann Crixivan in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) mit oder ohne Mahlzeiten in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wird. Die Anwendung von Crixivan zusammen mit Ritonavir basiert auf begrenzten Erkenntnissen. Die Dosis von Crixivan sollte bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen oder an Leberproblemen leiden, angepasst werden. Um das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen zu vermeiden, sollten die Patienten viel trinken (mindestens 1,5 Liter Flüssigkeit pro Tag bei Erwachsenen).
Wie funktioniert Crixivan?
Der Wirkstoff in Crixivan, Indinavir, ist ein Proteasehemmer. Das heißt, es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion wird verlangsamt. In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln reduziert Crixivan die Menge von HIV im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau.
Crixivan heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Ritonavir ist ein weiterer Protease-Inhibitor, der als "Booster" verwendet wird. Es verlangsamt die Stoffwechselrate von Indinavir, indem es den Indinavir-Spiegel im Blut erhöht. Dadurch kann eine niedrigere Dosis von Indinavir für dieselbe antivirale Wirkung verwendet werden.
Wie wurde Crixivan untersucht?
Die Wirksamkeit von Crixivan ohne Ritonavir wurde in drei Studien mit 524 HIV-infizierten Patienten untersucht. In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Crixivan mit denen von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und mit einer Kombination beider Arzneimittel verglichen. Die anderen beiden Studien verglichen Crixivan zusammen mit Zidovudin und Didanosin oder Lamivudin (andere antivirale Arzneimittel) mit Crixivan allein und in Kombination mit Zidovudin und Didanosin oder Lamivudin. Crixivan wurde in Kombination mit Stavudin und Lamivudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) auch bei 41 Kindern im Alter zwischen vier und 15 Jahren untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der HIV-Spiegel im Blut der Patienten (Viruslast) 24 Wochen nach der Behandlung.
Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von vier Studien aus der wissenschaftlichen Literatur vor, die sich mit den Auswirkungen der Einnahme von Crixivan in Kombination mit Ritonavir befassten: Eine Studie umfasste 20 Patienten, die Crixivan bereits ohne Ritonavir einnahmen, und drei weitere Studien umfassten 123 Patienten, die noch nie zuvor gegen HIV behandelt worden waren Infektion.
Welchen Nutzen hat Crixivan während der Studien gezeigt?
Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, jedoch nicht mit Ritonavir, war bei der Reduzierung der Viruslast wirksamer als die Vergleichsarzneimittel. In der ersten Studie hatten mehr Patienten, die Crixivan zusammen mit Zidovudin eingenommen hatten, nach 24 Wochen eine 99%ige Reduktion der Viruslast im Vergleich zu denen, die Crixivan allein eingenommen hatten. In der zweiten Studie hatten 53 % der Patienten, die Crixivan zusammen mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln einnahmen, eine Verringerung der Viruslast um mindestens 99 % im Vergleich zu 20 % der Patienten, die Crixivan allein oder Zidovudin und Didanosin einnahmen. Die dritte Studie ergab ähnliche Ergebnisse: 90 % der Personen, die drei Arzneimittel, einschließlich Crixivan, einnahmen, hatten eine Viruslast von weniger als 500 Kopien/ml, verglichen mit 43 % der Personen, die Crixivan allein einnahmen, und 0 % der Personen, die Crixivan allein einnahmen - diejenigen, die zwei antivirale Arzneimittel eingenommen hatten. Etwa die Hälfte der in die Studien eingeschlossenen Kinder hatte nach 24 Wochen Einnahme von Crixivan zusammen mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln eine Viruslast unter 50 Kopien/ml.
Studien mit Crixivan, die mit Ritonavir eingenommen wurden, zeigten, dass die Kombination ähnliche Blutspiegel von Indinavir wie Crixivan ohne Ritonavir erzeugte. Die Kombination hat sich für bis zu zwei Jahre als wirksam erwiesen.
Welches Risiko ist mit Crixivan verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Hautausschlag, trockene Haut, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Geschmacksveränderungen (an ungewöhnlicher Geschmack im Mund) und Bauchschmerzen. Die Nephrolithiasis tritt bei Kindern ab drei Jahren sehr häufig auf. Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Crixivan finden Sie in der Packungsbeilage.
Crixivan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Indinavir oder einen der sonstigen Bestandteile (Bestandteile) sind. Crixivan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
- Arzneimittel, die ähnlich wie Crixivan metabolisiert werden und die bei hohen Blutspiegeln schädlich sind;
- Amiodaron (um einen unregelmäßigen Herzschlag zu korrigieren);
- Terfenadin, Astemizol (üblicherweise zur Behandlung von allergischen Symptomen – diese Arzneimittel sind ohne Rezept erhältlich);
- Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme);
- Alprazolam, Triazolam, Midazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen);
- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
- Ergotinderivate (zur Behandlung von Migräne)
- Simvastatin, Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Vorsicht ist geboten, wenn Crixivan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wenn Crixivan zusammen mit Ritonavir eingenommen wird, sind zusätzliche Einschränkungen zu beachten. Siehe die vollständige Auflistung von Ritonavir in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die Crixivan erhalten, auch ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (Symptome von Infektionen, die durch Reaktivierung des Systems verursacht werden). ). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion) können bei Behandlung mit Crixivan ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln.
Warum wurde Crixivan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crixivan in Kombination mit antiretroviralen Nukleosidanaloga bei der Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über vier Jahren gegenüber seinen Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, Crixivan eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Crixivan wurde ursprünglich "in außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, weil aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Daten verfügbar waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung "außergewöhnliche Umstände" entfernt. "8. April 1998.
Weitere Informationen zu Crixivan:
Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Limited eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Crixivan in der gesamten Europäischen Union. Diese Zulassung wurde am 4. Oktober 2001 und am 4. Oktober 2006 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Crixivan klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008.
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