Was ist Binokrit?
Binocrit ist eine Injektionslösung. Es ist in Fertigspritzen erhältlich, die 1 000 bis 40 000 Internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin alfa enthalten.
Binocrit ist ein „Biosimilar", d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Binocrit ist Eprex/Erypo Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in dem hier verfügbaren Dokument, das eine Reihe von Fragen und Antworten zu diesem Thema enthält.
Wofür wird Binocrit verwendet?
Binocrit wird in folgenden Fällen verwendet:
- bei der Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), die zu Symptomen bei Patienten mit „chronischer Niereninsuffizienz“ (längerer und fortschreitender Abnahme der Nierenfunktion) oder anderen Nierenproblemen führt;
- zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und um den Bedarf an Bluttransfusionen zu verringern;
- zur Erhöhung der Blutmenge, die bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Anämie, die vor einer Operation stehen und die ihr Blut vor der Operation spenden (Eigenbluttransfusion), erhöht werden kann;
- zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit leichter Anämie, die sich einer größeren orthopädischen (Knochen-)Operation unterziehen müssen, wie beispielsweise einer Hüftoperation , für den Fall, dass sie vor der Operation kein Blut spenden können und bei denen ein Blutverlust von 900-1800 ml erwartet wird.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Binocrit verwendet?
Die Behandlung mit Binocrit sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die das Arzneimittel angezeigt ist.
Bei Patienten mit Nierenproblemen und bei Patienten, die Blut spenden möchten, wird Binocrit in eine Vene injiziert. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder sich einer orthopädischen Operation unterziehen, sollte es unter die Haut injiziert werden. Binocrit kann vom Patienten oder dem Pflegepersonal unter die Haut gespritzt werden, solange es ist
richtig erzogen. Die Dosis, die Häufigkeit der Injektionen und die Behandlungsdauer hängen davon ab, warum Binocrit angewendet wird, und werden entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Chemotherapie sollten die Hämoglobinspiegel innerhalb der empfohlenen Bereiche bleiben (10-12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und 9,5-11 g/dl bei Kindern). Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.Verwenden Sie bei diesen Patienten die niedrigste Dosis, die eine angemessene Symptomkontrolle gewährleistet.
Vor der Behandlung sollten alle Patienten ihren Eisenspiegel überprüfen lassen, um einen zu niedrigen Eisenspiegel zu vermeiden; Während der gesamten Behandlung sollten Eisenpräparate verabreicht werden. Vollständige Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Binokrit?
Ein Hormon namens Erythropoietin stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark. Erythropoietin wird von den Nieren produziert. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder Nierenprobleme haben, kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoietin oder durch eine "unzureichende Reaktion des Körpers auf das natürlich vorkommende Erythropoetin" verursacht werden. In solchen Fällen wird das "Erythropoietin" verwendet um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen Erythropoietin wird auch vor einer Operation angewendet, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und die Auswirkungen des Blutverlusts zu minimieren.
Der Wirkstoff in Binocrit, Epoetin alfa, ist eine Nachbildung des menschlichen Erythropoietins und wirkt wie das natürliche Hormon bei der Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen. Das Epoetin alfa in Binocrit wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Epoetin alfa befähigt.
Wie wurde Binocrit untersucht?
Binocrit wurde untersucht, um die Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel zu zeigen. Eprex / Erypo Binocrit, verabreicht als Injektion in eine Vene, wurde in einer Hauptstudie mit 479 Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen mit dem Referenzarzneimittel verglichen. Alle Patienten waren zuvor mindestens acht Wochen lang mit intravenösem Eprex / Erypo behandelt worden, bevor sie auf Binocrit umgestellt oder die Behandlung mit Eprex / Erypo fortgesetzt wurden. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Hämoglobinspiegels zwischen Studienbeginn und dem Auswertungszeitraum zwischen Woche 25 und 29. Der pU legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Wirkung von Binocrit zur Injektion unter die Haut mit die Auswirkungen von Eprex / Erypo auf 114 Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Welchen Nutzen hat Binocrit in den Studien gezeigt?
Binocrit erwies sich bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen als genauso wirksam wie Eprex/Erypo.In der Studie mit Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen wurden die Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Binocrit umgestellt wurden, aufrechterhalten Eprex / Erypo Die Studie an Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, zeigte auch, dass Binocrit bei Injektion unter die Haut genauso wirksam ist wie Eprex / Erypo.
Welches Risiko ist mit Binocrit verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Binocrit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit Bei Krebspatienten wurden Kopfschmerzen und Fieber (Fieber) bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, während bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Erkrankungen wurden bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.Die vollständige Liste der von Binocrit berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Binocrit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Es darf nicht in den folgenden Gruppen angewendet werden:
- Patienten, die nach einer Behandlung mit jeglichem Erythropoietin eine Aplasie der reinen roten Blutkörperchen (verminderte oder blockierte Produktion roter Blutkörperchen) entwickelt haben;
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck;
- Patienten, die nicht mit Medikamenten gegen Gerinnselbildung behandelbar sind.
Binocrit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Begriff sind, Blut zu spenden, wenn sie im letzten Monat einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten, bei Patienten mit Angina pectoris (starken Brustschmerzen) oder bei denen
bei Gefahr einer tiefen Venenthrombose (TVT: Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen des Körpers, meist in den Beinen). Binocrit sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen müssen, wenn sie schwere kardiovaskuläre Probleme (d.
Binocrit wird zur Injektion unter die Haut bei der Behandlung von Nierenproblemen nicht empfohlen, da weitere Studien erforderlich sind, um auszuschließen, dass es allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Warum wurde Binocrit zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Binocrit gemäß EU-Recht ein vergleichbares Profil wie Eprex/Erypo in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie im Fall von Eprex/Erypo der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl daher die Erteilung des Produkts „Zulassung für das Inverkehrbringen“.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Binocrit zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Binocrit herstellt, wird medizinisches Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten mit Schulungsmaterial einschließlich Anweisungen zur Sicherheit des Arzneimittels versorgen. Das Unternehmen wird auch Thermobehälter für Patienten mit Illustrationen zur Anwendung des Arzneimittels bereitstellen.
Weitere Informationen zu Binocrit:
Am 28. August 2007 erteilte die Europäische Kommission der Sandoz GmbH eine "Marketing Authorization" für Binocrit, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des Binocrit EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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