Was ist Ariclaim?
Ariclaim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält. Es ist in Form von magensaftresistenten Kapseln erhältlich (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg). „Magensaftresistent“ bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert und bis in den Darm intakt bleibt und so eine Zerstörung des Wirkstoffs durch die im Magen vorhandene Säure verhindert wird.
Wofür wird Ariclaim verwendet?
Ariclaim ist angezeigt zur Behandlung von Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die bei Patienten mit Diabetes auftreten kann).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ariclaim verwendet?
Die empfohlene Dosis von Ariclaim beträgt 60 mg einmal täglich, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg täglich. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte zwei Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden. Wenn die Behandlung wirksam ist, sollte sie mindestens alle drei Monate überprüft werden. Ariclaim kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Dosis sollte nach Beendigung der Behandlung schrittweise reduziert werden.
Wie funktioniert Ariclaim?
Der Wirkstoff in Ariclaim, Duloxetin, ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es wirkt, indem es verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytrypamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin wieder in die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden. Neurotransmitter sind Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Durch die Verhinderung ihrer Wiederaufnahme erhöht Duloxetin die Anzahl der Neurotransmitter in den Räumen zwischen den Nervenzellen und erhöht so die Kommunikation zwischen den Zellen.
Da diese Neurotransmitter auch an der Verringerung des Schmerzempfindens beteiligt sind, hilft die Verhinderung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen auch, die Symptome neuropathischer Schmerzen zu lindern.
Wie wurde Ariclaim untersucht?
Ariclaim wurde in zwei 12-wöchigen Studien an 809 Erwachsenen mit Diabetes, die mindestens sechs Monate lang täglich Schmerzen hatten, untersucht.
Drei verschiedene Dosierungen von Ariclaim wurden mit denen von Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Änderung der Schmerzstärke, die von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem täglichen Tagebuch angegeben wurde.
Welchen Nutzen hat Ariclaim während der Studien gezeigt?
Ariclaim in einer Dosis von 60 mg ein- oder zweimal täglich war bei der Schmerzlinderung wirksamer als Placebo. In beiden Studien wurde eine Schmerzlinderung von der ersten Behandlungswoche bis zu einem maximalen Zeitraum von 12 Wochen beobachtet, und die mit Ariclaim behandelten Patienten berichteten über einen um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigeren Schmerzscore als die mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Ariclaim verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Amiclaim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Mundtrockenheit. Viele von ihnen waren leicht oder mäßig und zeigten sich zu Beginn der Behandlung, die im Laufe der Behandlung immer mäßiger wurden. Die vollständige Liste der von Ariclaim berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ariclaim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Ariclaim darf nicht bei Patienten mit bestimmten Arten von Lebererkrankungen oder bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung angewendet werden. Es darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (einer Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum) oder Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden. Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck sollte wegen des Risikos einer hypertensiven Krise (plötzlicher und manchmal gefährlicher Blutdruckanstieg) keine Behandlung eingeleitet werden.
Warum wurde Ariclaim genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ariclaim bei der Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Ariclaim.
Ariclaim war ursprünglich auch in den Stärken 20 mg und 40 mg zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Belastungsinkontinenz (SUI) zugelassen, das Unternehmen zog diese Stärken jedoch mit Erteilung der Marktzulassung zurück und wurde im August 2009 verlängert bezeichnet den versehentlichen Urinverlust bei körperlicher Anstrengung oder durch Husten, Lachen, Niesen, Heben oder Sport.
Weitere Informationen zu Ariclaim:
Am 11. August 2004 hat die Europäische Kommission für Ariclaim eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Eli Lilly Nederland B.V. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. August 2009 verlängert.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009
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