Wirkstoffe: Cefixim
STADIUM 400 mg Filmtabletten
Warum wird Stadion verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antibakteriell zur systemischen Anwendung, gehört zur Klasse der Cephalosporine.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
STADIUM ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch cefiximempfindliche Mikroorganismen verursacht werden, insbesondere:
Exazerbationen der chronischen Bronchitis
Ambulant erworbene Lungenentzündung
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege
Unkomplizierte Pyelonephritis.
Bei der Behandlung von:
Mittelohrentzündung
Sinusitis
Pharyngitis.
Kontraindikationen Wenn das Stadion nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Cephalosporine, gegen Soja oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Arzneimittel ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine generell kontraindiziert (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Stadium . beachten?
STADIUM sollte bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben, mit Vorsicht angewendet werden. Bei Penicillin-empfindlichen Patienten sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, da es Hinweise auf eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen gibt.
Bei einigen Patienten traten schwere Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) auf beide Arzneimittelklassen auf. Besondere Vorsicht wird bei Patienten empfohlen, die allergische Reaktionen auf Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika entwickelt haben, da Kreuzreaktionen auftreten können (bei relativen Kontraindikationen). Reaktionen, siehe "Kontraindikationen").
Wenn nach Verabreichung von Cefixim schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, sollte die Anwendung von Cefixim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Nierenversagen
STADIUM sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“). Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Cefixim bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz vor, daher wird die Anwendung von Cefixim bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
Die Nierenfunktion sollte während einer Kombinationstherapie mit Cefixim und Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika (z „Interaktionen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Stadium . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Gabe von potenziell nephrotoxischen Substanzen (wie Glykosamid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin) und intensiv wirkenden Diuretika (z. B. Ethacrynsäure oder Furosemid) führt zu einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsstörung (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nifedipin, ein Kalziumkanalblocker, kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim um bis zu 70 % erhöhen.
Wie bei anderen Cephalosporinen wurde bei einigen Patienten eine Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet. Daher ist bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie Vorsicht geboten.
Die Anwendung von Cefixim kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern, daher wird empfohlen, zusätzliche nicht-hormonelle Kontrazeptiva anzuwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Behandlung mit STADIUM in der empfohlenen Dosis (400 mg / Tag) kann die normale Darmflora erheblich verändern und zu einer Superinfektion mit Clostridium führen. Studien weisen darauf hin, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin die Hauptursache für Antibiotika-assoziierten Durchfall ist.
Bei Patienten, die während oder nach der Anwendung von Cefixim einen schweren anhaltenden Durchfall entwickeln, sollte das Risiko einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Kolitis im Auge behalten werden. Die Anwendung von STADIUM sollte abgebrochen und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. Die Behandlung der pseudomembranösen Kolitis umfasst eine Sigmoidoskopie, geeignete bakteriologische Tests, die Verabreichung von Flüssigkeit, Elektrolyten und Proteinpräparaten. Wenn sich die Kolitis nach Absetzen des Arzneimittels nicht bessert oder wenn die Symptome schwerwiegend sind, ist orales Vancomycin das Mittel der Wahl zur Behandlung der Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis, die durch C. difficile verursacht wird. Andere Ursachen einer Kolitis müssen ausgeschlossen werden. Die Verwendung von Medikamenten, die die Darmperistaltik hemmen, ist kontraindiziert.
Einfluss auf labordiagnostische Tests
Falsch positive Reaktionen aufgrund von Glucose im Urin können bei Benedict- oder Fehling-Lösungen oder bei Kupfersulfattabletten auftreten, nicht jedoch bei Tests, die auf enzymatischen Reaktionen mit Glucoseoxidase basieren.
Während der Behandlung mit Cephalosporinen wurde über falsch positive Coombs-Tests berichtet, daher sollte beachtet werden, dass ein positiver Coombs-Test auf das Medikament zurückzuführen sein kann.
Der Tablettenüberzug enthält 0,6 mg Sojalecithin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Cefixim bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. STADIUM sollte bei Frauen nicht angewendet werden unbedingt von Ihrem Arzt.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zum Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cefixim in die Muttermilch übergeht. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Cefixim-Therapie für die Mutter muss entschieden werden, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Cefixim-Therapie fortgesetzt/abgesetzt wird. Bis weitere klinische Erfahrungen vorliegen, sollte STADIUM jedoch stillenden Frauen nicht verschrieben werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cefixim hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“), die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Stadium: Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 400 mg / Tag als Einzeldosis (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Bei Bedarf kann es bis zu 14 Tage fortgesetzt werden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten können mit der gleichen Dosis wie Erwachsene behandelt werden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Nierenfunktion untersucht und die Dosis angepasst werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Jugendliche ≥ 12 Jahre
Jugendliche > 12 Jahre können die gleiche empfohlene Dosis erhalten wie Erwachsene.
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren
Bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren wird empfohlen, Cefixim in Form einer Suspension zum Einnehmen zu verabreichen. Die empfohlene Dosierung bei Kindern beträgt 8 mg / kg / Tag als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen.
Kinder unter 6 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim wurde bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht untersucht.
Nierenversagen
STADIUM kann bei eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. Das normale Dosis- und Behandlungsschema kann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml / Minute verwendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml / Minute wird empfohlen, eine Dosis von 200 mg einmal täglich nicht zu überschreiten. Dosierung und Zeitplan bei Patienten mit chronischer ambulanter Peritonealdialyse oder Hämodialyse sollten den gleichen Empfehlungen folgen wie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml / Minute.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz vor, daher wird die Anwendung von Cefixim bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
STADIUM-Tabletten sind nur zur oralen Einnahme bestimmt. STADIUM Tabletten sollten mit ausreichend Wasser eingenommen werden. STADIUM kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Stadium eingenommen haben?
Bis zu 2 Gramm pro Tag (entspricht 5 Tabletten zu 400 mg) zeigte STADIUM bei gesunden Probanden die gleiche Verträglichkeit wie bei Patienten, die mit den empfohlenen therapeutischen Dosen behandelt wurden. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von STADIUM benachrichtigen Sie jedoch sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Was tun, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen?
Wenn der Patient die Tagesdosis zum vereinbarten Zeitpunkt (zB abends) vergisst, sollte er diese so schnell wie möglich einnehmen (zB am nächsten Morgen: in diesem Fall werden zwei Dosen am selben Tag eingenommen).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Stadium
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von STADIUM haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann Cefixime Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortiges Handeln, wenn sie auftreten. Sie müssen die Einnahme von Cefixim abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) gehören:
- Schwerer wässriger Durchfall, der auch Blut enthalten kann
- Plötzliche schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wie Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kollaps.
- Schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch berichtet:
Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Patienten) sind:
- Durchfall.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten) umfassen:
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Er würgte
- Bauchschmerzen (Bauchschmerzen)
- Veränderungen bei Bluttests, die die Leberfunktion beeinflussen
- Ausschlag.
Zu den seltenen Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten) gehören:
- Erhöhtes Risiko, Infektionen durch Keime zu bekommen, auf die Cefixim nicht wirkt, zum Beispiel Soor
- Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden
- Allergische Reaktion
- Appetitverlust
- Schwindel
- Blähungen (Luft im Darm)
- Juckreiz
- Entzündung von Schleimhäuten wie Mund und/oder inneren Oberflächen
- Fieber
- Veränderungen bei Bluttests, die messen, wie Ihre Nieren arbeiten.
Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) gehören:
- Abnahme der Anzahl verschiedener Blutkörperchen (Symptome können Müdigkeit, neue Infektionen und leichte Blutergüsse oder Blutungen umfassen)
- Allergische Reaktionen, gekennzeichnet durch Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Organvergrößerung
- Unruhe und erhöhte Aktivität
- Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen)
- Entzündung der Nieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
STADIUM muss bis zu dem auf der Verpackung und Blister angegebenen Verfallsdatum verbraucht werden.
ÜBERSCHREITEN SIE DAS VERFALLDATUM NICHT. Dieses Datum ist nur gültig, wenn die Verpackung intakt ist.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lagern Sie das Produkt bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das intakte Produkt, richtig gelagert.
KOMPOSITION
Eine Filmtablette enthält:
Wirkprinzip: Cefixim-Trihydrat 447,68 mg, entsprechend 400 mg wasserfreiem Cefixim.
Hilfsstoffe: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, vorgelatinierte Stärke, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat. Beschichtung: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Talkum, Sojalecithin, Xanthangummi.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtabletten, 5 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STADION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 447,68 mg Cefixim-Trihydrat, entsprechend 400 mg wasserfreiem Cefixim.
Jede Tablette enthält 0,6 mg Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, rechteckige Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
STADIUM ist indiziert zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Mikroorganismen verursacht werden
empfindlich (siehe Abschnitt 5.1):
Exazerbationen der chronischen Bronchitis
Ambulant erworbene Lungenentzündung
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege
Unkomplizierte Pyelonephritis.
Bei der Behandlung von:
Mittelohrentzündung
Sinusitis
Pharyngitis.
Die Anwendung von STADIUM sollte Infektionen vorbehalten bleiben, deren Erreger bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gegen andere gängige antibakterielle Mittel resistent sind oder bei denen eine fehlgeschlagene Behandlung mit anderen gebräuchlichen antibakteriellen Mitteln ein erhebliches Risiko darstellen könnte.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 400 mg/Tag als Einzeldosis (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Bei Bedarf kann es bis zu 14 Tage fortgesetzt werden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten können mit der gleichen Dosis wie Erwachsene behandelt werden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Nierenfunktion untersucht und die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Jugendliche ≥ 12 Jahre
Jugendliche ≥ 12 Jahre können die gleiche empfohlene Dosis erhalten wie Erwachsene.
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren
Bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren wird empfohlen, Cefixim in Form einer Suspension zum Einnehmen zu verabreichen. Die empfohlene Dosierung bei Kindern beträgt 8 mg / kg / Tag als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen.
Kinder unter 6 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim wurde bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht untersucht.
Nierenschäden bei erwachsenen Patienten
STADIUM kann bei eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. Die normale Dosis und das normale Behandlungsschema können bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 20 ml / Minute verwendet werden. Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance bei ambulanter Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse sollten die gleichen Empfehlungen befolgt werden wie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml / Minute.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz vor, daher wird die Anwendung von Cefixim bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
STADIUM-Tabletten sind nur zur oralen Einnahme bestimmt. STADIUM Tabletten sollten mit ausreichend Wasser eingenommen werden.
STADIUM kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Cephalosporine, gegen Soja oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Arzneimittel ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine generell kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
STADIUM sollte bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben, mit Vorsicht angewendet werden. Bei Penicillin-empfindlichen Patienten sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, da es Hinweise auf eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen gibt.
Bei einigen Patienten traten schwere Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) auf beide Arzneimittelklassen auf.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die allergische Reaktionen auf Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika entwickelt haben, da Kreuzreaktionen auftreten können (zu Kontraindikationen im Zusammenhang mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).
Wenn nach Verabreichung von Cefixim schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, sollte die Anwendung von Cefixim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Nierenversagen
STADIUM sollte bei Patienten mit Kreatinin-Clearance . mit Vorsicht angewendet werden
Die Nierenfunktion sollte während der Kombinationstherapie mit Cefixim und Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika (z Abschnitt 4.5).
Die Behandlung mit STADIUM in der empfohlenen Dosis (400 mg / Tag) kann die normale Darmflora erheblich verändern und zu einer Superinfektion mit Clostridium führen. Studien weisen darauf hin, dass ein Toxin, das von der Clostridium difficile es ist die Hauptursache für Antibiotika-assoziierten Durchfall.
Bei Patienten, die während oder nach der Anwendung von Cefixim einen schweren anhaltenden Durchfall entwickeln, sollte das Risiko einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Kolitis im Auge behalten werden. Die Anwendung von STADIUM sollte abgebrochen und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. Die Behandlung der pseudomembranösen Kolitis umfasst eine Sigmoidoskopie, geeignete bakteriologische Tests, die Verabreichung von Flüssigkeit, Elektrolyten und Proteinpräparaten. Wenn sich die Kolitis nach Absetzen des Medikaments nicht bessert oder wenn die Symptome schwerwiegend sind, ist orales Vancomycin das Medikament der Wahl zur Behandlung der Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis, die durch C. schwer. Andere Ursachen einer Kolitis müssen ausgeschlossen werden. Die Verwendung von Medikamenten, die die Darmperistaltik hemmen, ist kontraindiziert.
Einfluss auf labordiagnostische Tests
Falsch positive Reaktionen aufgrund von Glucose im Urin können bei Benedict- oder Fehling-Lösungen oder bei Kupfersulfattabletten auftreten, nicht jedoch bei Tests, die auf enzymatischen Reaktionen mit Glucoseoxidase basieren.
Während der Behandlung mit Cephalosporinen wurde über falsch positive Coombs-Tests berichtet, daher sollte beachtet werden, dass ein positiver Coombs-Test auf das Medikament zurückzuführen sein kann.
Der Tablettenüberzug enthält 0,6 mg Sojalecithin.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von potenziell nephrotoxischen Substanzen (wie Glykosamid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin) und stark wirkenden Diuretika (z. B. Ethacrynsäure oder Furosemid) führt zu einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Nifedipin, ein Kalziumkanalblocker, kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim um bis zu 70 % erhöhen.
Wie bei anderen Cephalosporinen wurde bei einigen Patienten eine Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet. Daher ist bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie Vorsicht geboten.
Die Anwendung von Cefixim kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern, daher wird empfohlen, zusätzliche nicht-hormonelle Kontrazeptiva anzuwenden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Cefixim bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). STADIUM darf nicht angewendet werden. bei schwangeren Frauen, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zum Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cefixim in die Muttermilch übergeht. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Cefixim-Therapie für die Mutter muss entschieden werden, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Cefixim-Therapie fortgesetzt/abgesetzt wird.
Bis weitere klinische Erfahrungen vorliegen, sollte STADIUM jedoch stillenden Frauen nicht verschrieben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cefixim hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4.8), die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
04.8 Nebenwirkungen
In diesem Abschnitt wurde die folgende Konvention zur Klassifizierung von Nebenwirkungen hinsichtlich der Häufigkeit verwendet:
• Allgemein: ≥1 / 100 e
• Gelegentlich: ≥1 / 1.000 e
• Selten: ≥1 / 10.000 e
• Sehr selten:
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Cefixim vor.
Bis zu 2 Gramm pro Tag zeigte das Medikament bei gesunden Freiwilligen das gleiche Verträglichkeitsprofil, das bei Patienten beobachtet wurde, die mit den empfohlenen therapeutischen Dosierungen behandelt wurden.
Im Falle einer Überdosierung sollte jedoch die Möglichkeit einer Magenspülung in Betracht gezogen werden Cefixim wird durch Dialyse nicht in nennenswerten Mengen aus dem Kreislauf eliminiert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, die zur Klasse der Cephalosporine der dritten Generation gehören.
ATC-Code: J01DD08.
Wirkmechanismus:
Cefixim ist ein neues Cephalosporin zur oralen Anwendung, das sich durch ein breites bakterizides Wirkungsspektrum und eine hohe Resistenz gegenüber der hydrolytischen Aktivität von Beta-Lactamasen auszeichnet.
Die bakterizide Wirkung von Cefixim beruht auf der Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand.
PK / PD-Beziehung
In PK/PD-Studien wurde festgestellt, dass die Zeit, während der die Plasmakonzentrationen von Cefixim die minimale Hemmkonzentration (MHK) des infizierenden Organismus überschreiten, besser mit der Wirksamkeit korreliert.
Widerstandsmechanismus
Bakterielle Resistenz gegen Cefixim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:
- Hydrolyse durch Beta-Lactamasen mit erhöhtem Spektrum und/oder chromosomenkodierte Enzyme (AmpC), die bei einigen aeroben gramnegativen Spezies induziert oder dereprimiert werden können
- Reduzierte Affinität zu Penicillin-bindenden Proteinen
- Reduzierte Permeabilität der äußeren Membran bei bestimmten gramnegativen Organismen, die den Zugang zu den Proteinen, die Penicilline binden, einschränkt
- Medikamenten-Efflux-Pumpen.
Mehrere dieser Resistenzmechanismen können in einer einzigen Bakterienzelle koexistieren. Abhängig von den vorhandenen Mechanismen können Bakterien eine Kreuzresistenz gegen mehrere oder alle Beta-Lactam- und/oder antibakterielle Wirkstoffe der anderen Klassen aufweisen.
Haltepunkte
Die von EUCAST (Mai 2009) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Cefixim lauten wie folgt:
• H. Influenzae: empfindlich ≤ 0,12 mg / L, resistent > 0,12 mg / L
• M. catarrhalis: empfindlich ≤ 0,5 mg / L, resistent > 1,0 mg / L
• Neisseria gonorrhoeae: empfindlich ≤ 0,12 mg / L, resistent > 0,12 mg / L
• Enterobakterien: sensitiv ≤ 1,0 mg/L, resistent > 1,0 mg/L (nur bei unkomplizierten Harnwegsinfekten). Der Breakpoint für dieEnterobakterien werden verringerte Empfindlichkeiten entdecken, die durch die meisten klinisch wichtigen Laktamasen in Enterobakterien. Gelegentlich werden ESBL-produzierende Stämme (beta-Lactamase mit erweitertem Spektrum) als empfindlich angesehen. Zur Infektionskontrolle, zu epidemiologischen und Überwachungszwecken können Labore spezifische Tests verwenden, um die ESBL-Produktion auszuwählen und zu bestätigen.
• Nicht speziesbezogene Breakpoints: unzureichende Daten.
Empfindlichkeit
Die Prävalenz von Resistenzen kann bei bestimmten Arten geografisch und im Zeitverlauf variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen derart ist, dass der Einsatz des Erregers zumindest bei einigen Arten von Infektionen problematisch ist.
+ Cefixim hat eine geringe Wirkung gegen Staphylokokken (unabhängig von der Metacillin-Sensitivität)
§ Mittlere natürliche Empfindlichkeit
% ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzierende Stämme sind immer resistent
& Schnelligkeit der Resistenz unkomplizierte Blasenentzündung, sonst ≥ 10%.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Cefixim liegt im Bereich von 22 bis 54 %. Die Resorption wird durch Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinflusst. Cefixim kann daher mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.
Verteilung
Die Serumproteinbindung ist für Human- und Tierserum gut charakterisiert. Cefixim wird fast vollständig an die Albuminfraktion gebunden, der mittlere freie Anteil beträgt 30% Die Proteinbindung von Cefixim in Humanserum ist nur bei sehr hohen Konzentrationen konzentrationsabhängig, die nach klinischen Tests nicht beobachtet werden.
Aus dem Studium in vitro, Serum- oder Urinkonzentrationen von 1 mg/l oder mehr werden für die häufigsten Erreger, gegen die Cefixim wirksam ist, als ausreichend angesehen. Typischerweise liegen die Spitzenserumspiegel nach den empfohlenen Dosierungen bei Erwachsenen und Kindern zwischen 1,5 und 3 mg/l.Nach Mehrfachdosierung kommt es zu einer geringen oder keiner Akkumulation von Cefixim.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Die Pharmakokinetik von Cefixim bei gesunden älteren Menschen (Alter > 64 Jahre) und jungen Freiwilligen (11-35) ähnelt der einer einmal täglichen Dosis von 400 mg über 5 Tage. Die mittleren Cmax- und AUC-Werte sind bei älteren Personen etwas höher.Die älteren Patienten können die gleiche Dosis wie in der Allgemeinbevölkerung verwenden.
Cefixim wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Als vorherrschender Mechanismus wird die glomeruläre Filtration angesehen. Metaboliten von Cefixim wurden nicht aus Humanserum oder Urin isoliert.
Die Übertragung von 14C-markiertem Cefixim über die Muttermilch von säugenden Ratten auf ihre Nachkommen ist quantitativ bescheiden (bei Säuglingen wurden ca. 1,5 % des Körpergehalts an mütterlichem Cefixim festgestellt. Daten zur Ausscheidung von Cefixim in die Muttermilch liegen nicht vor). Die Übertragung von Cefixim in die Plazenta war bei trächtigen Ratten, die mit markiertem Cefixim behandelt wurden, gering.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine Ergebnisse aus Studien zur chronischen Toxizität vor, die darauf hindeuten, dass bisher unbekannte Nebenwirkungen beim Menschen auftreten können. in vivo Und in vitro führten nicht zu Hinweisen auf eine potenzielle Mutagenität. Langzeitstudien zur Karzinogenese wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 400-fachen der beim Menschen verwendeten Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität oder eine Schädigung des Fötus durch Cefixim. Bei Kaninchen in Dosen bis zum 4-Fachen der beim Menschen verwendeten Dosis. Mann, es gab keine Hinweise auf teratogene Wirkungen; Es gibt eine hohe Inzidenz von Aborten und Müttersterblichkeit, die eine erwartete Folge der bekannten Empfindlichkeit von Kaninchen gegenüber Antibiotika-induzierten Veränderungen der Darmmikroflora sind.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Eine Filmtablette enthält: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat. Beschichtung: Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Titandioxid, Talkum, Sojalecithin, Xanthangummi.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5 Tabletten mit 400 mg in PVC / PA / Aluminium-Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
STADIUM 400 mg Filmtabletten, 5 Tabletten: AIC n. 039308010
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10. November 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
25/11/2011
