Wirkstoffe: Modafinil
Provigil 100 mg Tabletten
Warum wird Provigil verwendet? Wofür ist das?
Der in den Tabletten enthaltene Wirkstoff ist Modafinil.
Modafinil kann von Erwachsenen mit Narkolepsie eingenommen werden, um ihnen zu helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist ein Zustand übermäßiger Tagesschläfrigkeit und der Tendenz, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken). Modafinil kann Ihre Narkolepsie verbessern und die Wahrscheinlichkeit von Schlafanfällen verringern, aber es kann auch andere Möglichkeiten geben, Ihren Zustand zu verbessern, und Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
Kontraindikationen Wenn Provigil nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Provigil nicht ein, wenn Sie:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind (siehe Abschnitt „Was Provigil enthält“).
- Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag.
- Sie an mittelschwerem bis schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Provigil® beachten?
Seien Sie bei Provigil besonders vorsichtig, wenn Sie:
- Sie haben Herzprobleme oder Bluthochdruck. Ihr Arzt muss Sie während der Einnahme von Provigil® regelmäßig untersuchen
- Sie an Depressionen, Niedergeschlagenheit, Angstzuständen, Psychosen (Verlust des Realitätsbezugs) oder Manie (übermäßige Erregung oder Gefühl extremer Zufriedenheit) oder bipolarer Störung gelitten haben, da Provigil Ihren Zustand verschlimmern kann.
- Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (da Sie eine niedrigere Dosis einnehmen müssen)
- Sie hatten in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme.
Personen unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Andere Dinge, die Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen sollten:
- Einige Personen haben berichtet, dass sie während der Einnahme dieses Arzneimittels suizidale oder aggressive Gedanken oder Verhaltensweisen hatten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv, aggressiv oder anderen Menschen gegenüber feindselig werden oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Verhaltensänderungen haben (siehe Abschnitt 4). Möglicherweise sollten Sie ein Familienmitglied oder einen Freund bitten, Ihnen bei der Suche nach Anzeichen einer Depression oder anderen Verhaltensänderungen zu helfen.
- Dieses Arzneimittel kann Sie nach längerer Anwendung möglicherweise abhängig machen.Wenn Sie eine Langzeitbehandlung benötigen, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob eine Behandlung mit Modafinil für Sie immer noch die beste ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Provigil® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Provigil und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Ihr Arzt muss die von Ihnen eingenommene Dosis anpassen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Provigil einnehmen:
- Hormonelle Kontrazeptiva (einschließlich der Antibabypille, Implantate, Intrauterinpessare (IUPs) und Pflaster). Während der Einnahme von Provigil und noch einmal 2 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Sie andere Verhütungsmethoden in Betracht ziehen, da Provigil seine Wirksamkeit verringert.
- Omeprazol (bei saurem Reflux, Verdauungsstörungen oder Geschwüren)
- Antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Proteasehemmer, zB Indinavir oder Ritonavir).
- Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten oder bei Arthritis oder Psoriasis).
- Arzneimittel gegen Epilepsie (zB Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin).
- Arzneimittel gegen Depressionen (zB Amitriptylin, Citalopram oder Fluoxetin) oder gegen Angstzustände (zB Diazepam).
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin). Während der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen, wie lange Ihr Blut gerinnt.
- Calciumkanalblocker oder Betablocker bei Bluthochdruck oder Herzproblemen (zB Amlodipin, Verapamil oder Propranolol).
- Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind (oder vermuten), schwanger zu sein, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Provigil nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel dem Baby schadet.
Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie geeignet ist, während Sie Provigil einnehmen (und für weitere 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie andere Probleme haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Provigil kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten zu verschwommenem Sehen oder Schwindel führen. Wenn Sie darunter leiden oder sich während der Einnahme dieses Arzneimittels sehr schläfrig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Provigil®
Provigil enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Provigil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Erwachsene
Normalerweise beträgt die Dosis 200 mg pro Tag. Dies kann einmal täglich (morgens) oder zweimal (100 mg morgens und 100 mg mittags) eingenommen werden.
In einigen Fällen kann der Arzt entscheiden, die Tagesdosis auf bis zu 400 mg zu erhöhen.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die übliche Dosis beträgt 100 mg pro Tag. Ihr Arzt kann diese Dosis erhöhen (bis auf maximal 400 mg pro Tag), sofern Sie keine Leber- oder Nierenprobleme haben.
Erwachsene mit schweren Leber- und Nierenproblemen
Die übliche Dosis beträgt 100 mg pro Tag.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass sie für Sie richtig ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Provigil eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Provigil eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, können Sie sich krank, schlaflos, desorientiert, verwirrt, aufgeregt, ängstlich oder aufgeregt fühlen. Sie können auch Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und Durchfall, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht echt sind), Brustschmerzen, Veränderungen der Herzfrequenz oder erhöhten Blutdruck haben.
Wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle restlichen Tabletten mit.
Wenn Sie die Einnahme von Provigil vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Provigil
Wie alle Arzneimittel kann Provigil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
- Sie plötzlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen haben oder wenn Ihr Gesicht, Mund oder Rachen anschwellen.
- Sie bemerken einen Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der ganze Körper davon betroffen ist). Schwere Hautausschläge können Blasenbildung, Hautverlust, Geschwüre an Mund, Augen, Nase oder Genitalien verursachen. Sie können auch einen Temperaturanstieg (Fieber) und abnormale Bluttests haben.
- Sie spürt einige Veränderungen in ihrer psychischen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden. Die Zeichen können sein:
- Stimmungsschwankungen
- abnorme Gedanken
- Aggression oder Feindseligkeit
- Vergesslichkeit
- Verwechslung
- Gefühl von extremem Glück
- Übererregung
- Hyperaktivität
- Angst oder Nervosität
- Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten
- Erregung oder Psychose (ein Verlust des Realitätsbezugs kann Wahnvorstellungen oder das Hören oder Sehen von Dingen umfassen, die nicht real sind), Gefühle der Gleichgültigkeit oder Benommenheit oder Persönlichkeitsstörungen.
Andere Nebenwirkungen sind die folgenden:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten):
- Schwindel
- Benommenheit, extreme Müdigkeit oder Einschlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
- Wahrnehmung des eigenen Herzschlags, der häufiger als normal sein kann.
- Brustschmerzen.
- Hitzewallungen.
- Trockener Mund.
- Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Verstopfung.
- Die Schwäche. Taubheit oder Kribbeln in den Händen oder Füßen.
- Verschwommene Sicht.
- Abnormale Bluttestergebnisse, die zeigen, wie Ihre Leber funktioniert (Erhöhung der Leberenzyme).
- Reizbarkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten):
- Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Wadenkrämpfe, Gelenkschmerzen, Zerrungen oder Zittern.
- Schwindel (Drehgefühl).
- Schwierigkeiten beim reibungslosen Bewegen der Muskeln oder andere Bewegungsprobleme, Muskelverspannungen, Koordinationsprobleme.
- Heuschnupfen-Symptome, einschließlich juckender / laufender Nase oder tränenden Augen.
- Erhöhter Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit.
- Hautausschlag, Akne oder Juckreiz.
- Schwitzen.
- Veränderungen des Blutdrucks (hoch oder niedrig), elektrokardiographische Anomalien und ungewöhnlich niedrige Herzfrequenz.
- Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund.
- Übermäßige Blähungen, Reflux (Aufstoßen von Magenflüssigkeit), gesteigerter Appetit, Veränderungen des Körpergewichts, Durst oder Geschmacksveränderungen.
- Er würgte.
- Migräne).
- Sprachprobleme.
- Diabetes mit erhöhtem Blutzucker.
- Hoher Cholesterinspiegel.
- Schwellungen an Händen und Füßen.
- Gestörter Schlaf oder abnormale Träume.
- Verlust der sexuellen Impulse.
- Nasenbluten, Halsschmerzen oder Entzündung der Nasengänge (Sinusitis).
- Sehstörungen oder trockene Augen.
- Abnormaler Urin oder häufigeres Wasserlassen.
- Abnormale Menstruationszyklen.
- Abnormale Bluttestergebnisse, die Veränderungen der weißen Blutkörperchen zeigen.
- Unruhe mit vermehrten Körperbewegungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Provigil enthält
Der Wirkstoff ist Modafinil. Jede Provigil 100 mg Tablette enthält 100 mg Modafinil.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Povidon K29 / 32, Magnesiumstearat als inaktive Hilfsstoffe.
Wie Provigil aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten haben die Form von Kapseln, weiß bis cremefarben, 13 x 6 mm, mit "100" auf einer Seite.
Provigil ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 120 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROVIGIL 100 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.
Hilfsstoffe:
Jede Tablette enthält 68 mg wasserfreie Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, 13 x 6 mm, in Form von Kapseln mit der Prägung „100“ auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Provigil ist bei Erwachsenen zur Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie indiziert.
Übermäßige Schläfrigkeit ist definiert als die Schwierigkeit, wach zu bleiben und die erhöhte Wahrscheinlichkeit, in unangemessenen Situationen einzuschlafen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit ausreichender Kenntnis der indizierten Erkrankungen oder unter dessen Aufsicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.1).
Die Diagnose einer Narkolepsie muss nach den Richtlinien der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen (ICSD2) gestellt werden.
Die Patientenüberwachung und die klinische Beurteilung der Behandlungsbedürftigkeit sollten regelmäßig durchgeführt werden.
Dosierung
Die empfohlene tägliche Anfangsdosis beträgt 200 mg. Die tägliche Gesamtdosis kann auf einmal morgens eingenommen oder in zwei Gaben aufgeteilt werden, eine morgens und eine mittags, je nach ärztlicher Beurteilung des Patienten und seiner Reaktion.
Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Anfangsdosis von 200 mg Modafinil können bis zu 400 mg auf einmal oder auf zwei Dosen aufgeteilt werden.
Langzeitanwendung
Ärzte, die Modafinil über einen längeren Zeitraum verschreiben, sollten diese Art der Anwendung bei einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten, da die Langzeitwirksamkeit von Modafinil nicht untersucht wurde (> 9 Wochen).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu bestimmen (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Modafinil-Dosis um die Hälfte reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Senioren
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Modafinil bei älteren Patienten vor. Angesichts der Möglichkeit einer verringerten Eliminationskapazität und einer erhöhten systemischen Exposition wird empfohlen, dass Patienten über 65 Jahre die Therapie mit einer Dosis von 100 mg pro Tag beginnen .
Kinder und Jugendliche
Aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit sollte Modafinil bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Unkontrollierter mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diagnose von Schlafstörungen
Modafinil sollte nur bei Patienten angewendet werden, deren übermäßige Schläfrigkeit vollständig untersucht wurde und bei denen die Diagnose einer Narkolepsie gemäß den ICSD-Kriterien gestellt wurde. Diese Auswertung besteht in der Regel neben der Erhebung der Krankengeschichte des Patienten aus Schlafmessungen im Labor und dem Ausschluss anderer möglicher Ursachen der beobachteten Hypersomnie.
Schwerer Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Innerhalb von 1-5 Wochen nach Beginn der Modafinil-Therapie traten schwere Hautausschläge auf, die einen Krankenhausaufenthalt und einen Behandlungsabbruch erforderten. Auch nach längerer Behandlung (z. B. 3 Monate) wurden Einzelfälle beschrieben. In klinischen Studien mit Modafinil betrug die Inzidenz von Hautausschlägen, die zum Abbruch führten, bei pädiatrischen Patienten etwa 0,8% (13 von 1.585). .
Seltene Fälle von schwerem oder lebensbedrohlichem Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden weltweit bei Erwachsenen und Kindern in der Post berichtet -Marketing-Erfahrung.
Pädiatrische Anwendung
Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil nicht in kontrollierten Studien an Kindern untersucht wurden und aufgrund des Risikos einer schweren Hautüberempfindlichkeit und schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen wird die Anwendung von Modafinil nicht empfohlen.
Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion
In engem zeitlichem Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung mit Modafinil traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf mehreren Organen auf, darunter mindestens ein tödlicher Fall nach Markteinführung.
Trotz der begrenzten Anzahl von Berichten können Überempfindlichkeitsreaktionen auf mehrere Organe einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder lebensbedrohlich sein. Es sind keine Risikofaktoren für das Auftreten oder die Schwere von Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Modafinil bekannt. Die Anzeichen und Symptome dieser Störung sind vielfältig; Patienten zeigen jedoch typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, Fieber und Hautausschlag in Verbindung mit einer Beteiligung anderer Organe und Systeme.Andere assoziierte Manifestationen umfassen Myokarditis, Hepatitis, Anomalien der Leberfunktionstests, hämatologische Anomalien (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Juckreiz und Asthenie .
Da die Multiorganhypersensitivität in ihrer Ausprägung variabel ist, können Symptome und Anzeichen, die hier nicht berichtet werden, in anderen Organen und Systemen auftreten.
Bei Verdacht auf eine Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion sollte Modafinil abgesetzt werden.
Psychische Störungen
Patienten sollten auf Entwicklung überwacht werden de novo oder Exazerbation vorbestehender psychiatrischer Störungen (siehe unten und Abschnitt 4.8) bei jeder Dosisanpassung und dann regelmäßig während der Behandlung Wenn sich in Verbindung mit der Behandlung mit Modafinil psychiatrische Symptome entwickeln, sollte die Behandlung mit Modafinil abgebrochen und die Anwendung nicht wieder aufgenommen werden bei der Verabreichung von Modafinil an Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Psychose, Depression, Manie, schwerer Angst, Erregung, Schlaflosigkeit oder illegalem Drogenmissbrauch (siehe unten).
Angst
Modafinil wird mit dem Auftreten von Angstzuständen oder deren Verschlechterung in Verbindung gebracht. Patienten mit erhöhter Angst sollten nur auf einer Fachabteilung mit Modafinil behandelt werden.
Suizidales Verhalten
Bei Patienten, die mit Modafinil behandelt wurden, wurde über suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken) berichtet. Mit Modafinil behandelte Patienten sollten engmaschig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von suizidalem Verhalten überwacht werden. Wenn in Verbindung mit einer Modafinil-Therapie suizidale Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Psychotische oder manische Symptome
Modafinil wird mit dem Auftreten oder der Verschlechterung von psychotischen Symptomen oder manischen Symptomen (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregung oder Manie) in Verbindung gebracht. Patienten, die mit Modafinil behandelt werden, sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, kann ein Absetzen von Modafinil erforderlich sein.
Bipolare Störungen
Bei der Anwendung von Modafinil bei Patienten mit begleitenden bipolaren Störungen ist aufgrund des möglichen Auftretens einer gemischten/manischen Episode bei ihnen Vorsicht geboten.
Aggressives oder feindseliges Verhalten
Das Auftreten oder die Verschlechterung von aggressivem oder feindseligem Verhalten kann auf die Behandlung mit Modafinil zurückzuführen sein und sollte sorgfältig überwacht werden. Wenn Symptome auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels möglicherweise abgebrochen werden.
Herz-Kreislauf-Risiken
Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit Modafinil ein EKG durchzuführen.Bei Patienten mit auffälligen Befunden ist auch eine fachärztliche Untersuchung und Behandlung erforderlich, bevor eine Behandlung mit Modafinil in Betracht gezogen wird.
Bei Patienten, die mit Modafinil behandelt werden, sollten Blutdruck und Herzfrequenz regelmäßig kontrolliert werden. Modafinil sollte bei Patienten, die eine mittelschwere bis schwere Arrhythmie oder Hypertonie entwickeln, abgesetzt und die Anwendung nicht wieder aufgenommen werden, bis die Erkrankung angemessen untersucht und behandelt wurde. Modafinil-Tabletten werden nicht empfohlen bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie oder Cor pulmonale in der Anamnese und bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, die zuvor das entsprechende Syndrom bei Behandlung mit Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS) gezeigt hatten. Dieses Syndrom kann sich mit ischämischen Veränderungen im EKG, Brustschmerzen oder Herzrhythmusstörungen äußern.
Schlaflosigkeit
Da Modafinil die Wachsamkeit fördert, sollte auf Anzeichen von Schlaflosigkeit geachtet werden.
Aufrechterhaltung der Schlafhygiene
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Modafinil kein Schlafersatz ist und eine gute Schlafhygiene aufrechterhalten werden muss. Maßnahmen zur Gewährleistung einer guten Schlafhygiene können eine Überprüfung der Koffeinaufnahme umfassen.
Patienten, die steroidale Kontrazeptiva verwenden
Bei sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Behandlung mit Modafinil ein Verhütungsprogramm begonnen werden. Da die Wirksamkeit von steroidalen Kontrazeptiva durch die gleichzeitige Anwendung von Modafinil verringert werden kann, werden alternative oder gleichzeitige Methoden der Empfängnisverhütung empfohlen, die bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung verfolgt werden (zu möglichen Wechselwirkungen mit steroiden Kontrazeptiva siehe auch Abschnitt 4.5).
Missbrauch, Missbrauch, Abweichungen
Obwohl Studien mit Modafinil ein Suchtpotenzial gezeigt haben, kann diese Möglichkeit bei längerer Anwendung nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Bei der Verabreichung von Modafinil an Patienten mit Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Laktoseintoleranz
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Modafinil kann seinen Metabolismus durch die Induktion der CYP3A4/5-Aktivität erhöhen, aber die Wirkung ist bescheiden und hat wahrscheinlich keine signifikanten klinischen Konsequenzen.
Antikonvulsiva: Die gleichzeitige Anwendung von potenten Induktoren der CYP-Aktivität, wie Carbamazepin und Phenobarbital, kann die Plasmaspiegel von Modafinil verringern Aufgrund der möglichen Hemmung von CYP2C19 und der Unterdrückung von CYP2C9 durch Modafinil kann die Clearance von Phenytoin bei gleichzeitiger Anwendung von Modafinil verringert sein.Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Phenytoin-Toxizität überwacht werden, und wiederholte Messungen der Plasmaspiegel dieses Antikonvulsivums können zu Beginn oder Absetzen von Modafinil angebracht sein.
Steroid-Kontrazeptiva: Die Wirksamkeit von Steroid-Kontrazeptiva kann durch die Induktion von CYP3A4/5 durch Modafinil beeinträchtigt sein. Bei Patienten, die mit Modafinil behandelt werden, werden alternative oder gleichzeitige Verhütungsmethoden empfohlen. Für eine adäquate Empfängnisverhütung ist es notwendig, diese Methoden nach dem Absetzen von Modafinil für weitere zwei Monate fortzusetzen.
Antidepressiva: Eine Reihe trizyklischer Antidepressiva und selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer werden weitgehend durch CYP2D6 metabolisiert. Bei Patienten mit diesem Isoenzymmangel (ca. 10 % der kaukasischen Bevölkerung) ist ein normalerweise zusätzlicher Stoffwechselzyklus mit CYP2C19 von größerer Bedeutung. Da Modafinil dieses Isoenzym hemmen kann, sind bei diesen Patienten möglicherweise niedrigere Dosen von Antidepressiva erforderlich.
AntikoagulanzienAufgrund der möglichen Hemmung von CYP2C9 durch Modafinil kann die Clearance von Warfarin bei gleichzeitiger Anwendung mit Modafinil verringert sein. Die Prothrombinzeiten sollten während der ersten zwei Monate der Anwendung von Modafinil und nach jeder Änderung der Arzneimitteldosis regelmäßig überwacht werden.
Andere Medikamente: Arzneimittel, die durch den CYP2C19-Metabolismus weitgehend ausgeschieden werden, wie Diazepam, Propranolol und Omeprazol, können nach gleichzeitiger Anwendung mit Modafinil eine verringerte Clearance aufweisen und erfordern daher eine Dosisreduktion. Darüber hinaus wurde eine Induktion in menschlichen Hepatozyten beobachtet in vitro der CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität, die, wenn in vivo kann die Blutspiegel von Arzneimitteln, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, senken, wodurch möglicherweise ihre therapeutische Wirksamkeit verringert wird Isoenzym im Magen-Darm-Trakt. Beispiele hierfür sind Ciclosporin, HIV-Proteasehemmer, Buspiron, Triazolam, Midazolam und die meisten Calciumkanalblocker und Statine.In einem Fallbericht wurde bei einem Patienten, der diese Verbindung erhielt und bei dem eine gleichzeitige Behandlung mit Modafinil wurde eingeleitet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter wird nicht empfohlen, es sei denn, es stehen wirksame Verhütungsmaßnahmen zur Verfügung.Da Modafinil die Wirksamkeit der oralen Empfängnisverhütung verringern kann, sind zusätzliche alternative Verhütungsmethoden erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Fütterungszeit
Bei Tieren haben die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten gezeigt, dass Modafinil/Metaboliten in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Modafinil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Fertilitätsdaten vor
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten mit abnormalem Schlafniveau, die Modafinil einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sich ihre Wachsamkeit möglicherweise nicht normalisiert. Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit, einschließlich derer, die Modafinil einnehmen, sollten häufig auf ihren Schläfrigkeitsgrad überprüft und möglicherweise angewiesen werden, Autofahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu vermeiden. Auch Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen oder Schleudern können die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit 1561 Patienten, die Modafinil einnahmen, als möglicherweise behandlungsbedingt angesehen wurde, ist wie folgt: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1/100 ma
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung des Arzneimittels ist Kopfschmerzen, die etwa 21 % der Patienten betrifft.Sie ist in der Regel leicht bis mittelschwer, dosisabhängig und klingen innerhalb weniger Tage ab.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pharyngitis, Sinusitis.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: leichte allergische Reaktionen (z. B. Heuschnupfensymptome).
nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria. Überempfindlichkeitsreaktionen (gekennzeichnet durch Manifestationen wie Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und Anzeichen einer gleichzeitigen Beteiligung anderer Organe), Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verminderter Appetit.
Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit.
Psychische Störungen
Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Depression, abnorme Gedanken, Verwirrung, Reizbarkeit.
Gelegentlich: Schlafstörungen, emotionale Labilität, verminderte Libido, Feindseligkeit, Depersonalisation, Persönlichkeitsstörungen, anormale Träume, Agitiertheit, Aggression, Suizidgedanken, psychomotorische Hyperaktivität.
Selten: Halluzinationen, Manie, Psychose.
nicht bekannt: Wahnvorstellungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Instabilitätsgefühl, Schläfrigkeit, Parästhesie.
Gelegentlich: Dyskinesie, Hypertonie, Hyperkinesie, Amnesie, Migräne, Tremor, Schwindel, ZNS-Stimulation, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Sehstörungen, trockene Augen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Herzklopfen.
Gelegentlich: Extrasystolen, Arrhythmie, Bradykardie.
Gefäßpathologien
Häufig: Vasodilatation.
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, verstärkter Husten, Asthma, Nasenbluten, Rhinitis.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Durchfall, Dyspepsie, Verstopfung.
Gelegentlich: Blähungen, Reflux, Erbrechen, Dysphagie, Glossitis, Mundgeschwüre.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellsystems
Gelegentlich: Schwitzen, Hautausschlag, Akne, Juckreiz.
nicht bekannt: schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Myalgie, Myasthenie, Wadenkrämpfe, Arthralgie, unwillkürliche Wehen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich: anormaler Urin, Pollakisurie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Gelegentlich: Menstruationsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Brustschmerzen.
Gelegentlich: periphere Ödeme, Durst.
Diagnosetest
Häufig: Abnormale Leberfunktionstests und dosisabhängige Erhöhungen der alkalischen Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase wurden beobachtet.
Gelegentlich: EKG-anomal, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung von Modafinil allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln ist der Tod eingetreten. Zu den Symptomen, die am häufigsten bei einer Überdosierung von Modafinil, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, auftreten, gehören: Schlaflosigkeit; ZNS-Symptome wie Ruhelosigkeit, Desorientierung, Verwirrung, Erregung, Angst, Aufregung und Halluzinationen; Verdauungsstörungen wie Übelkeit und Durchfall; und kardiovaskuläre Veränderungen wie Tachykardie, Bradykardie, Bluthochdruck und Brustschmerzen.
Behandlung
Die Anwendung von induziertem Erbrechen oder Magenspülung sollte in Betracht gezogen werden. Krankenhausaufenthalt und Kontrolle des psychomotorischen Zustands; Eine kardiovaskuläre Überwachung oder eine sorgfältige Überwachung des Patienten wird empfohlen, bis die Symptome abgeklungen sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, zentral wirkende Sympathomimetika. ATC-Code: N06BA07
Modafinil fördert die Wachheit bei mehreren Arten, einschließlich des „Menschen“.
In nicht-klinischen Modellen hat Modafinil schwache oder vernachlässigbare Wechselwirkungen mit Rezeptoren, die an der Regulierung des Schlaf-/Wachzustands beteiligt sind (z. B. Adenosin, Benzodiazepine, Dopamin, GABA, Histamin, Melatonin, Noradrenalin, Orexin und Serotonin). Darüber hinaus hemmt Modafinil nicht die Aktivitäten von Adenylcyclase, Catechol-O-Methyltransferase, Glutaminsäuredecarboxylase MAO-A oder -B, Stickoxidsynthase, Phosphodiesterase II-VI oder Tyrosinhydroxylase Dopamin, Daten in vitro Und in vivo weisen darauf hin, dass es an den Dopamintransporter bindet und die Dopamin-Wiederaufnahme hemmt. Die wachheitsfördernde Wirkung von Modafinil wird durch D1/D2-Rezeptor-Antagonisten antagonisiert, was auf eine indirekte „agonistische Aktivität“ hinweist.
Modafinil scheint kein direkter α1-adrenerger Rezeptoragonist zu sein. Es bindet jedoch an den Noradrenalin-Transporter und verhindert dessen Aufnahme, aber diese Wechselwirkungen sind schwächer als die beim Dopamin-Transporter beobachteten. Obwohl die durch Modafinil induzierte Wachheit durch den α1-adrenergen Rezeptorantagonisten Prazosin abgeschwächt werden kann, ist Modafinil in anderen Testsystemen (z. B. Vas deferens), die auf α-adrenerge Rezeptoragonisten ansprechen, inaktiv.
In nicht-klinischen Modellen erhöhen gleiche Dosen von wachheitsförderndem Methylphenidat und Amphetamin die neuronale Aktivierung im gesamten Gehirn, während Modafinil im Gegensatz zu klassischen psychomotorischen Stimulanzien hauptsächlich Gehirnregionen beeinflusst, die an der Regulierung von Aufwachen, Schlaf, Wachsamkeit und Wachsamkeit beteiligt sind.
Bei Männern stellt Modafinil dosisabhängig das Niveau und die Dauer der Wachheit und der Wachsamkeit am Tag wieder her und/oder verbessert sie. Die Verabreichung von Modafinil führt zu elektrophysiologischen Veränderungen, die auf eine erhöhte Wachsamkeit hinweisen, und verbessert die objektiven Messungen der Fähigkeit, die Wachheit aufrechtzuerhalten.
Die Wirksamkeit von Modafinil bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA, Obstruktives Apnoe-Syndrom), die trotz Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP, Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) wurde in randomisierten, kontrollierten, klinischen Kurzzeitstudien untersucht. Obwohl signifikante Verbesserungen der Somnolenz beobachtet wurden, waren das Ausmaß der Wirkung von Modafinil und die Häufigkeit des Ansprechens bei Beurteilung durch objektive Messungen gering und auf eine kleine Subpopulation der behandelten Patienten beschränkt Nutzen erhalten.
Drei epidemiologische Studien, alle mit Langzeitbeobachtungsdesign in Kohorten mit beginnender Erkrankung, wurden in administrativen Datenbanken durchgeführt, um das kardiovaskuläre Risiko von Modafinil zu bewerten. Eine der drei Studien deutete auf eine erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen bei mit Modafinil behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die nicht mit Modafinil behandelt wurden, hin, aber die Ergebnisse der drei Studien waren nicht konsistent.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Modafinil ist eine racemische Verbindung, und die Enantiomere haben unterschiedliche Pharmakokinetiken, so dass beim erwachsenen Menschen das R-Isomer eine dreifache Elimination t½ im Vergleich zum S-Isomer aufweist.
Linearität / Nichtlinearität
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil sind linear und zeitunabhängig. Die systemische Exposition steigt proportional zur Dosis im Bereich von 200 - 600 mg.
Absorption
Modafinil wird gut resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen etwa 2 – 4 Stunden nach der Anwendung auftreten.
Nahrung hat keinen Einfluss auf die Gesamtbioverfügbarkeit von Modafinil; Bei Einnahme mit Nahrung kann sich die Resorption (Tmax) jedoch um etwa eine Stunde verzögern.
Verteilung
Modafinil wird mäßig (ca. 60 %) an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden, was auf ein geringes Wechselwirkungsrisiko mit hochgebundenen Arzneimitteln hinweist.
Biotransformation
Modafinil wird von der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit (40 - 50 % der Dosis), Modafinilsäure, besitzt keine pharmakologische Aktivität.
Beseitigung
Die Ausscheidung von Modafinil und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Nieren, wobei ein kleiner Teil unverändert ausgeschieden wird (
Die Eliminationshalbwertszeit von Modafinil nach Mehrfachgabe beträgt etwa 15 Stunden.
Nierenversagen
Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance bis zu 20 ml/min) beeinflusst die Pharmakokinetik von Modafinil, das in einer Dosis von 200 mg verabreicht wird, nicht signifikant, aber die Exposition gegenüber Modafinilsäure erhöht sich um das 9-fache. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu bestimmen.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die orale Clearance von Modafinil um etwa 60 % reduziert und die Konzentration im Steady-State verdoppelt sich im Vergleich zu den Werten bei gesunden Patienten. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis von Modafinil halbiert werden.
Ältere Bevölkerung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei älteren Patienten vor.In Anbetracht der möglichen reduzierten Eliminationskapazität und der erhöhten systemischen Exposition ist es ratsam, die Therapie bei Patienten über 65 Jahren mit 100 mg pro Tag zu beginnen.
Kinder und Jugendliche
Bei Patienten im Alter von 6-7 Jahren beträgt die geschätzte Halbwertszeit ca. 7 Stunden und steigt mit zunehmendem Alter auf Werte an, die sich denen von Erwachsenen annähern (ca. 15 Stunden).Dieser Unterschied in der Clearance wird teilweise durch die kleinere Größe und niedrigere Körpergewicht jüngerer Patienten, was nach Verabreichung vergleichbarer Dosen zu einer ähnlichen Exposition führt Im Vergleich zu Erwachsenen haben Kinder und Jugendliche höhere Konzentrationen eines der zirkulierenden Metaboliten, Modafinilsulfon.
Darüber hinaus wurde nach wiederholter Verabreichung von Modafinil an Kinder und Jugendliche eine zeitabhängige Verringerung der systemischen Exposition mit einem Plateau nach etwa 6 Wochen beobachtet.Wenn der Steady State erreicht ist, scheinen sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil bei fortgesetzter Anwendung nicht zu ändern für bis zu etwa 1 Jahr.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien an Tieren mit einmaliger und wiederholter Gabe zeigten keine besonderen toxischen Wirkungen.
Modafinil gilt nicht als mutagen oder krebserregend.
Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten nach klinisch relevanter Exposition eine höhere Inzidenz von Skelettveränderungen (Variationen in der Anzahl der Rippen und verzögerte Ossifikation), embryo-fetaler Letalität (periimplantärer Verlust und Resorption) sowie gewisse Zunahme der Totgeburten (nur bei Ratten), wenn keine maternale Toxizität vorliegt. Es gab keine nachweisbaren Auswirkungen auf die Fertilität und keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial bei systemischer Exposition, die der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen entsprach.
Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität, teratogene Wirkungen oder auf die Lebensfähigkeit, das Wachstum oder die Entwicklung der Nachkommen.
Die Tierexposition gegenüber Modafinil war, basierend auf den tatsächlichen Plasmaspiegeln in allgemeinen Studien sowie in Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität, geringer oder ähnlich der beim Menschen erwarteten Exposition. Dieser Umstand ist das Ergebnis einer metabolischen Selbstinduktion, wie sie in präklinischen Studien beobachtet wurde.Die Exposition von Tieren gegenüber Modafinil, berechnet auf der Grundlage der Dosis in mg/kg in den Studien zur allgemeinen und Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität, war jedoch höher als die berechnete mit die gleiche Modalität, die beim Menschen erwartet wird.
In der peri-postnatalen Studie an Ratten war die Konzentration von Modafinil in der Milch etwa 11,5-mal höher als im Plasma.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Quellstärke (Mais)
Mikrokristalline Cellulose
Carmellose-Natrium
Povidon K29 / 32
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Undurchsichtiger Blister aus PVC / PVDC / Aluminium.
Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 120 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Provigil 100 mg Tabletten - Packung mit 30 Tabletten - AIC 034369013 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
