Wirkstoffe: Triesiphenidyl
ARTANE 2 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Artane verwendet? Wofür ist das?
ARTANE enthält den Wirkstoff Trihexyphenidyl.
Es ist angegeben:
- zur Behandlung der postenzephalitischen Parkinson-Krankheit,
- zur Behandlung von Krankheiten, deren Symptome denen der Parkinson-Krankheit (Parkinsonismus) entsprechen.
Es reduziert sowohl Zittern als auch Steifheit.
Es verringert auch den Speichelfluss (erhöhter Speichelfluss), der mit der Parkinson-Krankheit einhergeht.
Kontraindikationen Wenn Artane nicht verwendet werden soll
Nehmen Sie ARTANE 2 mg Tabletten nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Trihexyphenidyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden,
- wenn Sie an Prostatahypertrophie (vergrößerte Prostata) leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Artane beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ARTANE 2 mg Tabletten einnehmen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- wenn Sie an Herz-, Nieren- oder Leberproblemen leiden.
- Wenn Sie älter sind, sollte die Dosierung reduziert und eine sorgfältige Überwachung erforderlich sein.
Es empfiehlt sich, regelmäßig eine gonioskopische Kontrolle (Untersuchung zur Beurteilung des Zustandes der Abflusswege von Intraokularflüssigkeit) und des Augendrucks durchzuführen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Artane® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Wirkung von ARTANE wird verstärkt, wenn es zusammen mit L-DOPA (einem Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) angewendet wird.
Einnahme von ARTANE 2 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Wenn Sie unter starkem Speichelfluss leiden, nehmen Sie Ihre ARTANE-Tablette nach den Mahlzeiten ein.
- Wenn Sie unter ausgeprägter Mundtrockenheit leiden, nehmen Sie die ARTANE-Tablette vor den Mahlzeiten ein, sofern dies keine Übelkeit verursacht. Mundtrockenheit kann durch häufiges Trinken kleiner Schlucke Wasser oder durch die Verwendung von Süßigkeiten oder Kaugummi gelindert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von ARTANE während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt, also in dringenden Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ARTANE kann Schläfrigkeit verursachen und Reaktionszeiten verändern. Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen müssen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Artane anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
ARTANE sollte oral eingenommen werden, beginnend mit einer Dosis von 1 Tablette zu 2 mg, 2 oder 3 mal täglich zu den Mahlzeiten.
Dosierungen von 6-10 mg pro Tag reichen in der Regel aus, um gute therapeutische Ergebnisse zu erzielen.
Bei der Parkinson-Krankheit sind manchmal höhere Dosen von 12 bis 15 mg pro Tag erforderlich. Dosen über 20 mg werden im Allgemeinen schlecht vertragen und sind nur in seltenen Fällen sinnvoll.
Wenn ARTANE in Kombination mit anderen Antiparkinson-Medikamenten angewendet wird, sind geringe Dosen ausreichend.
Wenn Sie die Einnahme von ARTANE 2 mg Tabletten vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Artane eingenommen haben
Im Falle einer akuten Überdosierung sind die Symptome und Anzeichen die einer "Atropinintoxikation".
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis dieses Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Artane
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Auftreten der folgenden Effekte macht eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich:
- Brechreiz,
- Er würgte,
- psychische Störungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
- trockener Mund,
- Mydriasis (Pupillenerweiterung),
- Zykloplegie (Lähmung des Augenmuskels),
- Verstopfung,
- Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz),
- Harnverhalt,
- psychische Störungen (psychische Störungen).
Außerdem wurden gemeldet:
- Brechreiz,
- Er würgte,
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen).
Bei Patienten, die dazu neigen, die Ecke zu schließen:
- Glaukom-Anfall (erhöhter Augeninnendruck).
Bei Patienten mit Prostatahypertrophie:
- Harnverhalt.
Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen: Es sollte eine Überwachung durchgeführt werden, um das Auftreten eines Darmverschlusses zu vermeiden.
Nach Verabreichung von Dosen über 12 mg oder bei prädisponierten Patienten (z. B. ältere Menschen oder Patienten mit anhaltenden psychischen Störungen):
- psychische Störungen, gekennzeichnet durch geistige Verwirrung und Aufregung
- in schweren Fällen: Delirium, Halluzinationen und paranoide Reaktionen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was ARTANE 2 mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Trihexyphenidylhydrochlorid 2 mg pro Tablette.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisquellstärke, Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat, Magnesiumstearat.
Wie ARTANE 2 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
ARTANE wird in einer Packung mit 50 Tabletten in Blisterpackungen geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARTAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip
Triesiphenidylhydrochlorid 2 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Artane ist indiziert zur Behandlung von Parkinsonismus und postenzephalitischer Parkinson-Krankheit, ist bei einem hohen Prozentsatz der Patienten wirksam und reduziert sowohl Tremor als auch Steifheit.
Artane verringert auch das mit der Parkinson-Krankheit verbundene Sabbern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Artane sollte mit einer Dosis von 2 mg beginnend 2 oder 3 mal täglich zu den Mahlzeiten oral eingenommen werden, wobei Dosen von 6-10 mg täglich ausreichen, um gute therapeutische Ergebnisse zu erzielen.
Bei der Parkinson-Krankheit sind manchmal höhere Dosen von 12 bis 15 mg pro Tag erforderlich.
Dosen über 20 mg werden im Allgemeinen schlecht vertragen und sind nur in seltenen Fällen sinnvoll.
Wenn Artane in Kombination mit anderen Antiparkinson-Medikamenten angewendet wird, sind geringe Dosen ausreichend.
Bei Patienten mit starkem Speichelfluss ist es sinnvoll, Artane nach den Mahlzeiten zu verabreichen.
Bei Patienten mit ausgeprägter Mundtrockenheit kann Artane vor den Mahlzeiten eingenommen werden, sofern dies keine Übelkeit verursacht.Trockener Mund kann durch das Trinken kleiner Schlucke Wasser oder die Verwendung von Süßigkeiten oder Kaugummi gelindert werden.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die mit Trihexyphenidylhydrochlorid behandelt werden, sollten sich in regelmäßigen Abständen einer gonioskopischen Untersuchung und Überwachung der intraokularen Fraktion unterziehen.
Die Anwendung von Artane bei Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberinsuffizienz sollte mit Vorsicht erfolgen.
Das Vorhandensein von Glaukom oder Prostatahypertrophie sind Kontraindikationen für die Verwendung dieses Arzneimittels.
Bei älteren Patienten sollte die Dosierung reduziert und eine sorgfältige Überwachung erforderlich sein. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es kann alle oder einen Teil anderer parasympathischer Inhibitoren ersetzen.
Es hat eine synergistische Wirkung mit L-DOPA (von dem es die Reduzierung der Dosis ermöglicht) bei der Parkinson-Krankheit und dem Parkinsonismus.
Es kann gleichzeitig mit Belladonna-Alkaloiden, Antihistaminika, trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern verwendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung unter solchen Bedingungen wird nicht empfohlen Das Medikament sollte nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Medikament Schläfrigkeit verursachen und die Reaktionszeiten verändern kann, ist es ratsam, diejenigen zu warnen, die Fahrzeuge aller Art führen oder auf Operationen warten, die riskant sind oder anderweitig die Integrität der Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Mundtrockenheit, Mydriasis, Zykloplegie, Verstopfung, Tachykardie, Harnverhalt und psychische Störungen.
Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen können ebenfalls auftreten. Bei geringfügigen Störungen kann die Dosis reduziert werden, bis sich eine Toleranz entwickelt hat. Das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und psychischen Störungen zwingt zur Unterbrechung der Therapie.
Die Verabreichung von Artane kann bei Patienten, die für einen Winkelverschluss prädisponiert sind, einen Glaukomanfall auslösen.Bei Patienten, die mit Trihexyphenidylhydrochlorid behandelt werden, sollten regelmäßig gonioskopische und Augendruckkontrollen durchgeführt werden.
Darüber hinaus kann es bei Patienten mit Prostatahypertrophie zu Harnverhalt kommen, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen sollten überwacht werden, um das Auftreten eines Darmverschlusses zu vermeiden.
Psychische Störungen, die durch geistige Verwirrung und Aufregung gekennzeichnet sind, können bei Anwendung von Dosen über 12 mg oder bei prädisponierten Patienten (zB älteren Menschen oder Patienten mit psychischen Störungen) auftreten.In schweren Fällen können Delirium, Halluzinationen und paranoide Reaktionen auftreten.
In einer Reihe von mehreren hundert Fällen scheint die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen jedoch 3 % nicht zu überschreiten.
04.9 Überdosierung
Bei Dosen über 300 mg wurden keine Anzeichen einer Überdosierung berichtet.
Im Falle einer akuten Überdosierung sind die Symptome und Anzeichen die einer Atropinintoxikation.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das Medikament zeichnet sich durch eine starke zentrale anticholinerge Wirkung und periphere anticholinerge Wirkungen aus, die weniger ausgeprägt sind als die durch Atropin induzierten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Artane wird schnell resorbiert, metabolisiert, verteilt und ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 variiert je nach Art und Verabreichungsweg zwischen 10 und 950 mg/kg. Das Arzneimittel zeigte keine teratogenen Wirkungen und beeinträchtigte die Fertilität der behandelten Tiere nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisquellstärke, Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit: 5 Jahre.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
2 mg Tabletten 50 Tabletten in undurchsichtiger PVC / AL-Blisterpackung
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
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07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-Tal (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr. 003488057
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
13.11.1953 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/06/2007
