Wirkstoffe: Indomethacin
Indoxen 25 mg Kapseln
Indoxen 50 mg Kapseln
Indoxen Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Indoxen 25 mg Kapseln, Indoxen 50 mg Kapseln
- Indoxen 50 mg Zäpfchen, Indoxen 100 mg Zäpfchen
Warum wird Indoxen verwendet? Wofür ist das?
Indoxen enthält den Wirkstoff Indomethacin, der zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört.
Indoxen ist indiziert zur Behandlung zahlreicher entzündlicher und nicht-entzündlicher Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich:
- rheumatoide Arthritis (eine rheumatische Erkrankung)
- Arthrose (chronische degenerative Gelenkerkrankung, die vor allem im Alter auftritt)
- Gicht (Entzündung der Gelenke).
Kontraindikationen Wenn Indoxen nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Indoxen nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Indomethacin, Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie unter 14 Jahre alt sind;
- wenn Sie nach früheren medikamentösen Behandlungen jemals Episoden von Magen- oder Darmblutungen (Magen-Darm-Blutungen) oder Perforationen hatten;
- wenn Sie jemals eine Magenblutung oder -verletzung (Ulkus) hatten (zwei oder mehr verschiedene Episoden von nachgewiesenen Ulzerationen oder Blutungen);
- wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, bei der das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken (schwere Herzinsuffizienz);
- wenn Sie besondere, übermäßige und/oder heftige Reaktionen, die nicht allergischer Natur sind, auf verschiedene Substanzen wie Medikamente, Lebensmittel usw. (idiosynkratische Manifestationen);
- wenn Sie psychische Störungen haben;
- wenn Sie Epilepsie haben;
- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden;
- wenn Sie sich im dritten Schwangerschaftstrimester befinden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“);
- wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Indoxen® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indoxen einnehmen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Indoxen:
- wenn Sie vor allem in den ersten Behandlungswochen ausgedehnte und schwere Hautreaktionen haben, da sehr selten über schwere Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang (z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet wurde. Indoxen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie diese Reaktionen bemerken.
- Sie ungewöhnliche Magen- und Darmsymptome bekommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel;
- Augenprobleme haben, da Indoxen Augenprobleme verursachen kann. Bei längerer Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen lassen;
- entwickeln Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung (Ödeme);
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) haben, die manchmal von Schwindel oder Benommenheit begleitet werden, insbesondere wenn dies zu Beginn der Behandlung mit Indoxen auftritt. Die Intensität dieser Wirkungen führt zum Abbruch der Behandlung, aber wenn die Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion anhalten, sollte die Behandlung mit Indoxen abgebrochen werden. Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Indoxen einnehmen:
- wenn Sie älter sind, da Nebenwirkungen auftreten können, insbesondere Blutungen und Magen- und Darmperforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt „Ältere Patienten“);
- wenn Sie Probleme mit Ihrem oberen Magen- und Darmbereich haben oder jemals hatten, da Indoxen möglicherweise nicht für Sie geeignet ist (siehe Abschnitt „Indoxen darf nicht eingenommen werden“);
- wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Risiko von Blutungen oder Geschwüren erhöhen können, wie zum Beispiel:
- Arzneimittel, die die Thrombozytenaggregation reduzieren, z. B. Aspirin,
- steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (eingenommene Kortikosteroide),
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung verzögern (Antikoagulanzien), z. Warfarin,
- Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) (siehe Abschnitt „Einnahme von Indoxen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können;
- wenn Sie eine "andauernde Infektion" haben;
- wenn Sie nicht richtig hydratisiert sind;
- wenn Sie Nierenprobleme haben;
- wenn Sie Leberprobleme haben;
- wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben oder hatten;
- wenn Sie Probleme mit der Durchblutung des Gehirns hatten (z. B. Schlaganfall);
- wenn Sie Herzprobleme haben (kongestive Herzinsuffizienz);
- wenn bei Ihnen das Risiko von Herz-, Gehirn- oder Blutgefäßproblemen besteht (z. B. bei Bluthochdruck, Diabetes, hohem Cholesterinspiegel, Rauchen usw.);
- wenn Sie eine Frau sind und beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“);
- wenn Sie eine Frau sind und Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, warum sollten Sie die Behandlung mit Indoxen abbrechen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“);
Achten Sie besonders auf:
- vermeiden Sie die Anwendung von Indoxen zusammen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX2)-Hemmer, da dies die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten;
- Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Zeit angewendet wird (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Indoxen einzunehmen“);
- Indoxen kann die Anzeichen einer Infektion verbergen;
- Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (Magen und Darm), Ulzerationen (Läsionen) oder Perforationen, die sogar zum Tod führen können, können während der Behandlung mit NSAR, einschließlich Indoxen, jederzeit auftreten.
Kinder und Jugendliche
Indoxen darf bei Patienten unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Senioren
Bei älteren Patienten treten mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Perforationen im Magen oder Darm, die normalerweise schwerwiegender sind und tödlich verlaufen können.Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt eine niedrige Dosis Indoxen verschreiben.
Als Vorsichtsmaßnahme wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nieren- oder Leberfunktion überprüfen und Ihnen Arzneimittel verschreiben, die die Magen-Darm-Schleimhaut schützen, wie Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer.
Informieren Sie Ihren Arzt über ungewöhnliche Magen- und Darmsymptome, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Indoxen® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes anwenden oder anwenden sollten:
- Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
- Furosemid (Arzneimittel, das die Urinproduktion erhöht)
- steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide)
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung verzögern (Antikoagulanzien), z. warfarin
- Arzneimittel, die die Verklumpung von Blutplättchen reduzieren, z. B. Aspirin
- Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
- blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere in Kombination
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
- Angiotensin-II-Antagonisten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Empfängnis, erstes und zweites Trimester der Schwangerschaft
Nehmen Sie Indoxen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befinden. Ihr Arzt wird prüfen, ob der Nutzen für Sie die Risiken für den Embryo oder Fötus eindeutig überwiegt.
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Nehmen Sie Indoxen nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters ein, da es Herz, Lunge und Nieren des Fötus schädigen kann. Es kann auch zu einer Verlängerung der Blutungszeit bei Mutter und Neugeborenen kommen, die schon bei sehr geringen Dosen auftreten kann und zu einer „Hemmung der Kontraktionen der Gebärmutter“ bei der Mutter mit Verzögerung oder Verlängerung der Geburt.
Fütterungszeit
Verwenden Sie Indoxen nicht, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Indoxen kann Schwindel verursachen, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie diese Symptome haben, vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
Indoxen enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Indoxen anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis basierend auf Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und der Verträglichkeit des Arzneimittels ermitteln, beginnend mit einer niedrigen Indoxen-Dosis von 75 mg pro Tag. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen.
Die empfohlene Dosis beträgt 100-150 mg pro Tag. Die maximale Dosis beträgt 200 mg pro Tag:
- 1-2 Kapseln à 25 mg 2-4 mal täglich oder
- 1 Kapsel mit 50 mg 2-4 mal täglich.
Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen ein, vorzugsweise auf vollen Magen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Indoxen darf bei Patienten unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt Ihnen genau sagen, welche Dosis von Indoxen für Sie geeignet ist und er wird eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosen in Erwägung ziehen.
Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen
Indoxen sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Indoxen® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Indoxen® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Indoxen eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Indoxen eingenommen haben, als Sie sollten
Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosis von Indoxen benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Indoxen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind:
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen),
- Schwindel,
- Benommenheit,
- geistige Verwirrung,
- Synkope (Ohnmacht),
- Schläfrigkeit,
- Krämpfe,
- Koma,
- Depression Gefühl der Unwirklichkeit (psychische Störung),
- Bildung von Blutgerinnseln, die Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen,
- Ödeme (Flüssigkeitsretention),
- Bluthochdruck (Hypertonie),
- Herzprobleme (Herzinsuffizienz),
- Magengeschwür (Magenverletzung),
- Magen-Darm-Perforation (des Magens oder Darms),
- Magen-Darm-Blutungen (Blutungen aus dem Magen oder Darm),
- Brechreiz,
- Er würgte,
- Durchfall,
- Blähungen (produzierender Bereich im Bauch),
- Verstopfung (Verstopfung),
- Dyspepsie (schwierige Verdauung),
- Bauchschmerzen,
- Melena (Blut im Stuhl),
- Hämatemesis (Bluterbrechen),
- ulzerative Stomatitis (Läsionen im Mund),
- Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (Verschlechterung entzündlicher Darmerkrankungen),
- Gastritis (Magenentzündung),
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Auges),
- Hepatitis (Leberentzündung),
- jucken,
- Nesselsucht (Ausschlag),
- Hauterkrankung, gekennzeichnet durch die Bildung von Knötchen (Erythema nodosum),
- Entzündung der Blutgefäße (Angiitis),
- Schwellung der Haut (angioneurotisches Ödem),
- Rötung der Haut (Hautausschlag),
- schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse),
- Haarverlust,
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen),
- Asthma,
- Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Purpura (rote Flecken auf der Haut),
- aplastische Anämie (unzureichende Produktion von Blutzellen durch das Knochenmark),
- hämolytische Anämie (Zerstörung der roten Blutkörperchen),
- Thrombozytopenie (Verminderung der Thrombozytenzahl),
- Agranulozytose (Verminderung der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen),
- Depression der Knochenmarkaktivität,
- sekundäre Anämie und offene oder okkulte Magen- oder Darmblutungen,
- verschwommene Sicht,
- orbitale und periorbitale Schmerzen (Schmerzen im Auge),
- Sehstörungen (Hornhautablagerungen, Netzhaut- und Makulaveränderungen),
- summen,
- Taubheit,
- Blutungen aus der Scheide,
- Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckerspiegels),
- Glykosurie (Anwesenheit von Glukose im Urin),
- ulzerative Stomatitis (Mundläsionen),
- Epistaxis (Nasenbluten).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Indoxen enthält
- Der Wirkstoff ist Indomethacin. Jede Kapsel enthält 25 mg oder 50 mg Indomethacin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Lecithin, Kieselsäure, Magnesiumstearat.
- Die Bestandteile der Kapseln sind Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid (nur für 25-mg-Kapseln), Indigocarmin, gelbes Eisenoxid (nur für 50-mg-Kapseln).
Wie Indoxen aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung enthält 25 Kapseln zu 25 mg oder 25 Kapseln zu 50 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
INDOXEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
INDOXEN 25 mg Hartkapseln
Wirkprinzip
Indometacin 25 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose 210 mg.
INDOXEN 50 mg Hartkapseln
Wirkprinzip
Indometacin 50 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose 289 mg.
INDOXEN 50 mg Zäpfchen
Wirkprinzip
Indometacin 50 mg.
INDOXEN 100 mg Zäpfchen
Wirkprinzip
Indometacin 100 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hartkapseln.
Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Indoxen ist indiziert zur Therapie vieler entzündlicher und nicht-entzündlicher Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Arthrose, Gicht.
Rheumatoide Arthritis
Bei vielen Patienten mit chronischer rheumatoider Arthritis führt Indoxen innerhalb von 48 Stunden zu einer signifikanten Verringerung von Schmerzen und Steifheit. Bei anderen Patienten sollte die Behandlung länger fortgesetzt werden, bevor eine subjektive Besserung oder objektive Verringerung der Schwellungen und Gelenkschmerzen eintritt Arthritis kann es erforderlich sein, die Indoxen-Therapie mindestens einen Monat lang fortzusetzen, bevor geschlossen werden kann, dass sie keinen signifikanten Nutzen gebracht hat Schwellung und Steifheit.
Arthrose
Indoxen lindert leicht Schmerzen und erhöht häufig die Beweglichkeit der Gelenke. Bringt den Patienten mit eingeschränkter Gelenkbeweglichkeit schrittweise wieder zu einem höheren Aktivitätsgrad und reduziert bei einem hohen Prozentsatz der Patienten die Symptome einer unkomplizierten Arthrose.
Gicht
Bei akuten Gichtanfällen ist die Reaktion auf Indoxen in der Regel schnell und oft ausgeprägt. Eine deutliche Schmerzlinderung kann innerhalb von 2-4 Stunden erreicht werden. Die Druckempfindlichkeit und Wärme verschwinden innerhalb von 24-36 Stunden und die Schwellung nimmt räumlich ab. 3-5 Tage.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Dosierung von Indoxen muss an jeden einzelnen Patienten angepasst werden, basierend auf dem therapeutischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Arzneimittels.Beginnend mit niedrigen Dosen (75 mg pro Tag) sollte die Dosierung bei unzureichendem anfänglichem therapeutischem Ansprechen schrittweise erhöht werden 100-150 mg pro Tag sorgen in der Regel für ein adäquates therapeutisches Ansprechen.
Dosen über 200 mg pro Tag sollten selten angewendet werden. Bei Erreichen oder Überschreiten dieser Dosierung können vermehrt Nebenwirkungen, insbesondere Kopfschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden auftreten, in diesem Fall kann eine vorübergehende Dosisreduktion erforderlich sein.
Empfohlene Dosierung: 100-200 mg pro Tag, wie folgt:
- 25 mg Kapseln:
1-2 Kapseln 2-4 mal täglich oral (die Kapseln im Ganzen schlucken, vorzugsweise auf vollen Magen);
- 50 mg Kapseln:
1 Kapsel 2-4 mal täglich oral (die Kapseln im Ganzen schlucken, vorzugsweise auf vollen Magen);
- 50 mg Zäpfchen:
1 Zäpfchen 2-4 mal täglich;
- 100 mg Zäpfchen:
1 Zäpfchen 1-2 mal täglich.
Wenn Sie die Einnahme von Indoxen-Kapseln mit Indoxen-Zäpfchen kombinieren möchten, ist es ratsam, abends vor dem Zubettgehen ein Zäpfchen von 100 mg zu verabreichen und am darauffolgenden Tag die Kapseln zu verabreichen, gerade genug, um die festgelegte Tagesdosis zu erreichen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Bei der Behandlung älterer Patienten sollte Indoxen mit äußerster Vorsicht angewendet werden und die Dosierung sollte vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt, daher sollte Indoxen bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt, daher sollte Indoxen bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Indoxen darf bei Patienten bis zu einem Alter von 14 Jahren nicht angewendet werden. Die Indikationen, Dosierung und Sicherheit der Behandlung bei Patienten in dieser Patientengruppe wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Kindern unter 14 Jahren.
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Schwere Herzinsuffizienz.
Patienten mit idiosynkratischen Manifestationen, bei Patienten mit psychischen Störungen, bei Epileptikern, bei Parkinson-Patienten.
Indoxen ist bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind, kontraindiziert.
Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Zäpfchen sind bei Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Proktitis kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Kopfschmerzen, manchmal begleitet von Schwindel oder Benommenheit, können normalerweise in der Anfangsphase der Behandlung mit Indoxen auftreten. Beginnen Sie die Therapie mit niedrigen Dosen und erhöhen Sie die Dosis schrittweise, wird die Inzidenz von Kopfschmerzen minimiert.Die Intensität dieser Effekte führt selten zum Abbruch der Behandlung, aber wenn die Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion anhalten, sollte Indometacin abgesetzt werden.
Die Anwendung von Indoxen sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Indoxen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Indoxen sollten mit dem daraus für jeden einzelnen Patienten erzielbaren Nutzen verglichen werden. Bei einigen Patienten, die mit Indoxen-Zäpfchen behandelt wurden, wurde über Tenesmus und Reizung der Rektumschleimhaut berichtet; die bei zahlreichen Patienten durchgeführte sigmoidoskopische Untersuchung ergab jedoch keine Veränderungen der Schleimhaut.
Wie andere Medikamente mit entzündungshemmend-analgetisch-antipyretischer Wirkung kann auch Indomethacin die objektiven und subjektiven Symptome maskieren, die üblicherweise mit Infektionskrankheiten einhergehen infektiöser Prozess. Indometacin sollte bei Patienten mit anhaltenden Infektionsprozessen mit Vorsicht angewendet, aber unter therapeutischer Kontrolle gehalten werden.
Bei einigen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Indoxen erhielten, wurden Hornhautablagerungen und Netzhautveränderungen, einschließlich der Makula, berichtet. Identische Veränderungen wurden bei einigen Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet, die Indoxen nicht erhielten.
Bei einer Langzeittherapie ist es jedoch ratsam, in regelmäßigen Abständen augenärztliche Untersuchungen durchzuführen, da die oben genannten Reaktionen zunächst asymptomatisch sein können. Die Patienten sollten vom Arzt engmaschig überwacht werden, um ungewöhnliche Manifestationen einer Arzneimittel-Idiosynkrasie zu erkennen.
Die Anwendung von Indoxen wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Indoxen abgebrochen werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
Indoxen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Indomethacin.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Indomethacin behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt, daher sollte Indoxen bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Indoxen 25 mg und Indoxen 50 mg Hartkapseln enthalten Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Der im Labor beobachtete Antagonismus zwischen Indomethacin und Acetylsalicylsäure scheint von geringer klinischer Relevanz zu sein Die Gesamtplasmakonzentration von Indomethacin plus seiner inaktiven Metaboliten steigt bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid wahrscheinlich aufgrund der verminderten tubulären Sekretion des ersteren.Es wurde jedoch nicht festgestellt, ob die Konzentration von freiem Indomethacin im Plasma verändert ist oder ob die Indomethacin-Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel korrigiert werden sollte.Indometacin beeinflusst die urikosurische Wirkung von Probenecid nicht.
Indometacin antagonisiert die natriuretische Wirkung von Furosemid.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Indoxen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Indoxen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn Indoxen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die mit Oligo-Hydroamnion in Nierenversagen zurückgehen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft an:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Indoxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Da noch nicht erwiesen ist, dass die Anwendung von Indoxen während der Stillzeit sicher ist, sollte die Anwendung in diesen Situationen ausgeschlossen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die Patienten sollten vor dem möglichen Auftreten von Schwindel gewarnt werden und in einem solchen Fall die Benutzung von Kraftfahrzeugen und potenziell gefährliche Aktivitäten, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen -
Nebenwirkungen wurden identifiziert, aber aufgrund der begrenzten Patientenpopulation werden keine Häufigkeiten berichtet.
Nebenwirkungen können eine Dosisanpassung und in schweren Fällen ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
Alle Nebenwirkungen werden gemäß der MedDRA-Terminologie (Preferred Term) angegeben.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, sekundäre Anämie, Agranulozytose, Knochenmarkversagen, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperglykämie.
Psychische Störungen
Verwirrung, Depersonalisation, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Koma, Krampfanfälle, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope, Zittern, Störungen des Nervensystems.
Augenerkrankungen
Hornhautablagerungen, Augenschmerzen, Netzhaut- oder Makulapathologie, Retinopathie, verschwommenes Sehen.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Hörverlust, Tinnitus, Schwindel.
Herzerkrankungen
Herzklopfen, Tachykardie.
Gefäßpathologien
Hypertonie, Hypotonie, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, Nasenbluten, Dyspnoe (plötzlich).
Gastrointestinale Störungen
Bauchschmerzen, Kolitis, Verstopfung, Morbus Crohn, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, Magen-Darm-Erkrankungen, manchmal tödliche Magen-Darm-Blutungen, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4), Magen-Darm-Perforation, Hämatemesis, Melaena, Geschwüre im Mund, Übelkeit, Magengeschwür , Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Von Hepatitis einige Fälle mit tödlichem Verlauf, Gelbsucht wurden berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Alopezie, Angioödem, Erythema nodosum, Pruritus, Purpura, Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nierenfunktionsstörung, Glukosurie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Vaginale Blutungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme.
Diagnosetest
Blutharnstoff erhöht, INR erhöht.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Die Patienten sollten angewiesen werden, sich strikt an die verordnete Dosierung zu halten, die an jeden einzelnen Patienten, das therapeutische Ansprechen und die Arzneimittelverträglichkeit angepasst werden muss.
Im Falle einer Überdosierung müssen die am besten geeigneten symptomatischen Notfalltherapien (wie Magenspülung, osmotische Diurese, Dialyse usw.) angewendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel.
ATC-Code: M01AB01.
Indometacin ist ein starkes nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel mit ausgeprägter analgetischer und antipyretischer Wirkung, dessen Wirkmechanismus mit der Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese (durch Hemmung der Cyclooxygenase) verbunden ist und seine therapeutische Wirkung nicht mit einer Stimulation der Hypophyse und der Nebennierenrinde verbunden ist.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Indometacin wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Die maximale Plasmakonzentration wird bei nüchternen Personen innerhalb von 3 Stunden erreicht, kann jedoch etwas verzögert auftreten, wenn das Arzneimittel nach einer Mahlzeit eingenommen wird. Die für eine entzündungshemmende Wirkung erforderlichen Plasmakonzentrationen liegen normalerweise unter 1 µg/ml. Die Steady-State-Konzentrationen bei chronischer Verabreichung betragen etwa 0,5 µg/ml. 90 % des Indometacins ist an Plasmaproteine gebunden und der Wirkstoff ist auch weitgehend an Gewebe gebunden Die Konzentration im Liquor ist gering. Indometacin wird größtenteils in inaktive Metaboliten umgewandelt. Etwa die Hälfte einer oralen Einzeldosis wird demethyliert und etwa 10 % werden durch mikrosomale Leberenzyme an Glucuronsäure konjugiert. Ein Teil wird auch durch ein anderes System als das mikrosomale N-deacyliert. Einige dieser Metaboliten sind im Plasma nachweisbar und freie und konjugierte Metaboliten werden mit Urin, Galle und Fäzes ausgeschieden. Die Konjugate durchlaufen einen enterohepatischen Kreislauf. 10 bis 20 % des Arzneimittels werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, teilweise durch tubuläre Sekretion. Die Plasmahalbwertszeit des unveränderten Arzneimittels beträgt 2 bis 3 Stunden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die orale LD50 bei Ratten beträgt 12 mg/kg, für i.p. beträgt 15 mg/kg; bei Mäusen beträgt sie oral 50 mg / kg und für i.p. beträgt 28 mg / kg.
Indometacin, verabreicht über 35-52-81 Wochen in ansteigenden Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg / kg, bei verschiedenen Tierarten, zeigte eine Toxizität (insbesondere auf gastrointestinaler Ebene), die je nach Tierart variiert; die maximal verträgliche Dosis erhöht sich bei fraktionierter Einnahme oder Aufnahme in die Nahrung, jedoch ist die toxische Dosis immer viel höher als die therapeutische Dosis.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation berichteten (siehe 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Hartkapseln
Lactose, Lecithin, Kieselsäure, Magnesiumstearat.
Die Bestandteile der Kapseln sind Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid (nur für 25-mg-Kapseln), Indigocarmin, gelbes Eisenoxid (nur für 50-mg-Kapseln).
Zäpfchen
Edetinsäure, a-Tocopherol, feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität "-
Absolute Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln werden nicht beschrieben.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Hartkapseln: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zäpfchen: nicht über 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Schachtel mit 25 Kapseln zu 25 mg im Blister
Schachtel mit 25 Kapseln zu 50 mg im Blister
Schachtel mit 10 Zäpfchen von 50 mg
Schachtel mit 10 Zäpfchen von 100 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Händler zu verkaufen
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00071 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
25 mg Kapseln AIC n. 020676019
50 mg Kapseln AIC n. 020676021
Zäpfchen von 50 mg AIC n. 020676033
Zäpfchen von 100 mg AIC n. 020676045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 13. Oktober 1982
Datum der letzten Verlängerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juni 2016