Wirkstoffe: Sumatriptan (Sumatriptansuccinat)
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
IMIGRAN 50 mg Filmtabletten
IMIGRAN 100 mg Filmtabletten
Imigran Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich: - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung, IMIGRAN 50 mg Filmtabletten, IMIGRAN 100 mg Filmtabletten
- Imigran 25 mg Zäpfchen
- Imigran 10 mg und 20 mg Nasenspray
Indikationen Warum wird Imigran verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Anti-Migräne-selektive 5-HT1-Rezeptor-Agonisten
THERAPEUTISCHE HINWEISE
IMIGRAN Injektionslösung und Tabletten sind angezeigt zur Behandlung akuter Migräneattacken mit oder ohne Aura, einschließlich akuter Migräneattacken im Zusammenhang mit der Menstruation.IMIGRAN INJECTION ist auch zur Behandlung von Clusterkopfschmerz indiziert.
Kontraindikationen Wenn Imigran nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Sumatriptan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt erlitten haben oder die an einer ischämischen Herzerkrankung, einem koronaren Vasospasmus (Prinzmetal-Angina), einer peripheren Gefäßerkrankung oder mit Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit einer ischämischen Herzerkrankung leiden.
Sumatriptan sollte nicht an Patienten mit einem Schlaganfall (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Sumatriptan darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Die Anwendung von Sumatriptan ist bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypertonie und leichter unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) oder einem Triptan / 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) und Sumatriptan ist kontraindiziert.
Sumatriptan darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Therapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Imigran beachten?
Filmtabletten
Sumatriptan sollte nur angewendet werden, nachdem eine eindeutige Diagnose von Migräne gestellt wurde.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Sumatriptan sollte nur angewendet werden, nachdem eine eindeutige Diagnose von Migräne oder Clusterkopfschmerz gestellt wurde. Sumatriptan-Injektionslösung darf nicht intravenös angewendet werden.
Alle Darreichungsformen
Die Anwendung von Sumatriptan zur Behandlung von hemiplegischer, basilärer oder ophthalmoplegischer Migräne ist nicht angezeigt. Vor Beginn der Behandlung mit Sumatriptan ist darauf zu achten, dass potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (CVA), transitorische ischämische Attacken (TIA)) ausgeschlossen werden, wenn Patienten atypische Symptome aufweisen oder keine entsprechende Diagnose gestellt wurde.
Die Anwendung von Sumatriptan kann von vorübergehenden Symptomen begleitet sein, einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl, die intensiv sein und den Hals betreffen können (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Wenn angenommen wird, dass solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten, sollten keine weiteren Dosen von Sumatriptan verabreicht und eine entsprechende Untersuchung durchgeführt werden Bei Patienten wurde ein Gefäßwiderstand beobachtet (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Zustände, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan. Das Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung berichtet mit Triptanen und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs).
Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Sumatriptan mit einem SSRI / SNRI klinisch gerechtfertigt ist, wird eine „angemessene Beobachtung des Patienten“ empfohlen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verändern können, mit Vorsicht angewendet werden, wie z. B. bei Leber- (Child-Pugh-Grad A oder B) oder Niereninsuffizienz.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Epilepsie und/oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, mit Vorsicht angewendet werden, da in Verbindung mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach der Verabreichung von Sumatriptan eine allergische Reaktion zeigen. Die Reaktionen können von kutaner Überempfindlichkeit bis hin zu „Anaphylaxie“ reichen. Es gibt nur begrenzte Hinweise auf eine Kreuzreaktivität, jedoch ist bei diesen Patienten vor der Anwendung von Sumatriptan Vorsicht geboten.
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und Zubereitungen auf der Basis von Johanniskraut (Hypericum perforatum) häufiger auftreten.
Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern.Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose Kopfschmerzen durch übermäßigen Gebrauch von Kopfschmerzmedikamenten vermutet werden.
Sumatriptan sollte Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung, einschließlich Patienten, die starke Raucher sind oder Nikotinersatztherapien anwenden, nicht ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung gegeben werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Besonders zu berücksichtigen sind postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre, bei denen diese Risikofaktoren vorliegen. Diese Bewertungen können jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung identifizieren, und in sehr seltenen Fällen sind bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Imigran® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
Zubereitungen, die Ergotamin oder andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten enthalten, können verlängerte vasospastische Reaktionen hervorrufen. Die Daten zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln sind begrenzt. Es besteht die theoretische Möglichkeit eines erhöhten Risikos für koronare Vasospasmen, daher ist eine gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Die Zeitspanne, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Präparaten, die Ergotamin oder andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten enthalten, vergehen muss, ist nicht bekannt. Dies hängt auch von der Dosierung und Art der verwendeten Produkte ab. Die Wirkungen können süchtig machen. Ja. Es wird empfohlen, nach der Anwendung von Präparaten, die Ergotamin oder andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten enthalten, mindestens 24 Stunden zu warten, bevor Sumatriptan verabreicht wird. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens sechs Stunden mit der Verabreichung eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels und mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung eines anderen Triptans / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten zu warten.
Eine „Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern kann auftreten, und die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem Geisteszustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan Behandlung mit Triptanen und selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan im ersten Schwangerschaftstrimester bei über 1.000 Frauen vor, die zwar keine ausreichenden Informationen enthalten, um sichere Schlussfolgerungen zu ziehen, aber kein erhöhtes Risiko für angeborene Defekte zeigen.
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester sind begrenzt.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine teratogenen oder gefährlichen Wirkungen in der peri- oder postnatalen Entwicklung. Beim Kaninchen kann es jedoch zum embryonalen und fötalen Tod kommen. Die Verabreichung von Sumatriptan sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Fütterungszeit
Nach subkutaner Verabreichung wurde Sumatriptan nachweislich in die Muttermilch ausgeschieden. Die Exposition von Säuglingen gegenüber dem Arzneimittel kann minimiert werden, indem das Stillen während der 12 Stunden nach der Behandlung vermieden wird, in denen die produzierte Muttermilchmenge eliminiert werden muss.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die Behandlung mit Migräne oder Sumatriptan kann Schläfrigkeit verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Bei Patienten, die solche Aktivitäten ausführen, ist Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
IMIGRAN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Imigran anzuwenden: Dosierung
Alle Darreichungsformen
Sumatriptan sollte nicht zur Prophylaxe verwendet werden.
Die empfohlene Sumatriptan-Dosis sollte nicht überschritten werden.
Filmtabletten
Sumatriptan wird als Monotherapie zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Es wird empfohlen, Sumatriptan so bald wie möglich nach Beginn der Migräneattacke einzunehmen. Das Arzneimittel ist gleichermaßen wirksam, wenn es während des Anfalls eingenommen wird.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Es wird empfohlen, Sumatriptan so bald wie möglich nach Beginn der Migräneattacke oder der damit verbundenen Symptome wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie einzunehmen. Das Arzneimittel ist gleichermaßen wirksam, wenn es während des Anfalls eingenommen wird.
Die Wirksamkeit von Sumatriptan ist unabhängig von der Zeit, die zwischen dem Beginn der Attacke und dem Beginn der Behandlung verstrichen ist.
Die Verabreichung während der Auraphase, bevor andere Symptome auftreten, kann das Auftreten von Kopfschmerzen nicht verhindern.
Bevölkerungen
Filmtabletten
- Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Sumatriptan zum Einnehmen beträgt eine 50-mg-Tablette. Einige Patienten benötigen möglicherweise 25 mg oder 100 mg.
Wenn der Patient auf die erste Sumatriptan-Dosis nicht anspricht, sollte für denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden. In diesen Fällen kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden. Bei nachfolgenden Anfällen können Sumatriptan-Tabletten eingenommen werden. Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome wieder auftreten, kann eine zweite Dosis verabreicht werden so lange verabreicht werden, dass zwischen den beiden Dosen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegt. Es sollten nicht mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Patienten mit Schluckbeschwerden können die Sumatriptan-Tablette vor der Einnahme in einer kleinen Menge Wasser dispergieren.Die in Wasser dispergierten Sumatriptan-Tabletten haben einen bitteren Geschmack.
- Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan-Tabletten (filmbeschichtet) bei Kindern unter 10 Jahren sind nicht erwiesen. Für diese Altersgruppe liegen keine klinischen Daten vor.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan-Tabletten (filmbeschichtet) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren wurde in klinischen Studien in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen bis 17 Jahre wird nicht empfohlen.
- Senioren (über 65 Jahre)
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan-Tabletten bei Patienten über 65 Jahren vor. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der der jüngeren Bevölkerung, aber bis weitere klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Sumatriptan-Tabletten bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Sumatriptan injizierbar sollte mit dem Autoinjektor subkutan verabreicht werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Gebrauchsanweisung des Sumatriptan-Autoinjektors strikt zu beachten, insbesondere hinsichtlich der sicheren Entsorgung von Spritzen und Nadeln.
- Erwachsene
Migräne
Die empfohlene Dosis von Sumatriptan-Injektionslösung ist eine einzelne subkutane Injektion von 6 mg. Wenn der Patient auf die erste Sumatriptan-Dosis nicht anspricht, kann eine zweite Dosis für denselben Anfall nicht eingenommen werden. In diesen Fällen kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden. Bei nachfolgenden Anfällen kann Sumatriptan-Injektionslösung eingenommen werden. Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome wieder auftreten, kann eine zweite Dosis verabreicht werden über die nächsten 24 Stunden verabreicht werden, sofern zwischen den beiden Dosen ein Mindestabstand von einer Stunde besteht.
Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt zwei Injektionen zu 6 mg (12 mg).
Cluster-Kopfschmerz
Die empfohlene Dosis von Sumatriptan-Injektionslösung beträgt eine einzelne subkutane Injektion von 6 mg für jede Clusterkopfschmerzattacke.Die Höchstdosis in 24 Stunden beträgt zwei Injektionen von 6 mg (12 mg) mit einem Mindestabstand von einer Stunde zwischen den beiden Dosen.
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von Sumatriptan-Injektionslösung wird bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
- Senioren (über 65 Jahre)
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren vor. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der der jüngeren Bevölkerung, aber bis weitere klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
Gebrauchsanweisung
Befolgen Sie die Anweisungen am Ende der Packungsbeilage.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Imigran eingenommen haben?
Symptome und Anzeichen
Filmtabletten
Dosierungen von bis zu 100 mg oral wurden nicht mit anderen als den unten genannten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Die Patienten erhielten einzelne subkutane Injektionen von bis zu 12 mg ohne signifikante Nebenwirkungen. Dosen von bis zu 16 mg subkutan waren nicht mit anderen als den unten aufgeführten Nebenwirkungen verbunden.
Behandlung
Alle Darreichungsformen Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient mindestens zehn Stunden lang überwacht und gegebenenfalls eine geeignete unterstützende Behandlung eingeleitet werden Die Auswirkungen einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Sumatriptan sind nicht bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von IMIGRAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von IMIGRAN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Imigran
Wie alle Arzneimittel kann IMIGRAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unerwünschte Wirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis 1 / 1.000 bis 1 / 10.000 bis
Alle Darreichungsformen
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, die von Hautüberempfindlichkeit (wie Nesselsucht) bis hin zu Anaphylaxie reichen können.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie.
Nicht bekannt: Krampfanfälle, obwohl einige dieser Fälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen, die für Krampfanfälle prädisponieren, aufgetreten sind. Es gibt auch Berichte von Patienten, bei denen solche prädisponierenden Faktoren nicht offensichtlich sind. Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehflimmern, Diplopie, Sehstörungen. Verlust des Sehvermögens, einschließlich Fälle von bleibenden Defekten. Aber auch während der Migräneattacke selbst können Augenerkrankungen auftreten.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, Koronarvasospasmus, Angina pectoris, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte „Kontraindikationen“, „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkungen“).
Gefäßpathologien
Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung. Rötung.
Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bei einigen Patienten wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet, es ist jedoch unklar, ob dies mit Sumatriptan oder Vorerkrankungen zusammenhängt.
Nicht bekannt: ischämische Kolitis. Nicht bekannt: Durchfall.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Schweregefühl (normalerweise vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers, einschließlich Brust und Hals) betreffen. Myalgie.
Nicht bekannt: Nackensteifigkeit.
Nicht bekannt: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kältegefühl, Druck oder Engegefühl (diese Ereignisse sind normalerweise vorübergehend, können intensiv sein und können jeden Teil des Körpers einschließlich Brust und Rachen betreffen); Schwächegefühl, Müdigkeit (beide Ereignisse sind überwiegend von leichter bis mäßiger Intensität und vorübergehend).
Diagnosetest
Sehr selten: Gelegentlich wurden leichte Veränderungen bei Leberfunktionstests beobachtet.
Psychische Störungen
Nicht bekannt: Angst.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hyperhidrose.
Nur Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer subkutanen Sumatriptan-Behandlung sind:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: vorübergehender Schmerz an der Injektionsstelle.
Sehr häufig: Brennen, Ödeme, Erytheme, Ekchymosen und Blutungen wurden auch an der Injektionsstelle berichtet.
Obwohl keine direkten Vergleichsdaten verfügbar sind, können nach der Verabreichung von Sumatriptan injizierbare Rötungen, Parästhesien, Wärme, Druckgefühl und Schwere häufiger auftreten. Umgekehrt scheinen Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit nach der Verabreichung von Sumatriptan-Injektionstabletten seltener aufzutreten als Tabletten.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Erhaltungsregeln
Filmtabletten: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Fertigspritzen: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Jede Fertigspritze enthält:
Wirkprinzip:
Sumatriptansuccinat 8,4 mg
gleich Sumatriptan 6 mg.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Die Fertigspritzen enthalten 6 mg Sumatriptan-Base als Succinatsalz in einer isotonischen Lösung (Gesamtvolumen: 0,5 ml). Fertigspritzen sind mit PENKIT Autoinjektor erhältlich.
IMIGRAN 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip:
Sumatriptansuccinat 140,0 mg
gleich Sumatriptan 100 mg.
Sonstige Bestandteile: wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumbicarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glycerintriacetat.
IMIGRAN 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip:
Sumatriptansuccinat 70,0 mg
gleich Sumatriptan 50 mg
Sonstige Bestandteile: wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumbicarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glycerintriacetat, rotes Eisenoxid (E 172).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung:
- 2 6-mg-Fertigspritzen mit PENKIT-Autoinjektor.
Filmtabletten:
- 100 mg Filmtabletten
- 4 Filmtabletten zu 50 mg
VERFAHREN ZUR VERWENDUNG DES PENKIT SELBSTINJEKTORS
Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie strikt.
Beschreibung der Teile
Der PENKIT Autoinjektor enthält den Federmechanismus zur automatischen Injektion des Medikaments und sollte nur nach dem Befüllen mit einer Spritze verwendet werden.
1 - PENKIT Autoinjektor
2 - Fall
3 - Spritzenbehälter
A - Blauer Knopf
B - Weißer Kolben
C - Grauer Abschnitt
D - Blauer Abschnitt
So verwenden Sie den PENKIT Autoinjektor
Öffnen Sie den Beutel und entfernen Sie die Versiegelung von einem der beiden Spritzenbehälter.
Hinweis: Das entfernte Siegel zeigt an, dass diese Dosis verwendet wurde.
Öffnen Sie die Kappe des Spritzenbehälters, indem Sie sie anheben.
Nehmen Sie den PENKIT Autoinjektor aus dem Koffer und achten Sie darauf, nicht den blauen Knopf zu drücken.
Bitte beachten: Der Federmechanismus im Inneren des PENKIT Autoinjektors ist geladen und sofort einsatzbereit, sobald er aus dem Gehäuse genommen wird, sodass der weiße Kolben nicht aus der Unterkante des PENKIT Autoinjektors herausragen sollte.
Um den PENKIT Autoinjektor zu laden, setzen Sie ihn in den Spritzenbehälter ein und schrauben ihn im Uhrzeigersinn (ca. eine halbe Umdrehung).
Hinweis: Achten Sie auch während dieses Vorgangs darauf, nicht auf den Knopf zu drücken, um den Federmechanismus im Inneren des PENKIT-Autoinjektors nicht zu lösen.
Ziehen Sie den geladenen PENKIT-Autoinjektor gerade heraus. Möglicherweise müssen Sie dazu kräftig ziehen, also müssen Sie trotzdem aufpassen, dass Sie nicht den blauen Knopf drücken.
Das Gerät ist mit einer Sicherheitsvorrichtung ausgestattet, um versehentliche Injektionen zu verhindern.
Tatsächlich funktioniert der PENKIT-Autoinjektor nur, wenn der graue Abschnitt gegen den blauen Teil geschoben wird, wodurch die Sicherheitsvorrichtung deaktiviert wird (Position B auf dem Foto).
A - Durch Drücken der blauen Taste funktioniert das Gerät nicht.
B - Durch Drücken der blauen Taste funktioniert das Gerät.
Um die Injektion zu verabreichen, drücken Sie den geladenen PENKIT-Autoinjektor gegen die Haut, vorzugsweise an der Außenseite des Oberschenkels (siehe Abbildung), bis der graue Teil gegen den blauen Bereich gleitet; Halten Sie den PENKIT-Autoinjektor fest und drücken Sie den blauen Knopf fest, bis Sie ein Klickgeräusch hören, und halten Sie den Pen mindestens 5 Sekunden lang unbeweglich.
Entfernen Sie nach 5 Sekunden den PENKIT-Autoinjektor vorsichtig, ohne ihn zu verbiegen, und achten Sie auf die heraustretende Nadel.
Setzen Sie die gebrauchte Spritze sofort wieder in ihren leeren Behälter zurück, indem Sie den PENKIT-Autoinjektor ganz in den Behälter schieben. Schrauben Sie dann den PENKIT Autoinjektor gegen den Uhrzeigersinn (ca. eine halbe Umdrehung) auf, bis die gebrauchte Spritze im Behälter verbleibt.
Nachdem der leere PENKIT Autoinjektor entfernt wurde, schließen Sie den Behälterdeckel der gebrauchten Spritze.
Hinweis: Nach Gebrauch des Geräts ragt der weiße Kolben aus dem unteren Rand des PENKIT Autoinjektors heraus.
Setzen Sie den PENKIT Autoinjektor wieder in das Gehäuse ein und drücken Sie ihn mit einem Klickgeräusch in der richtigen Position bis zum Anschlag nach unten (Achten Sie erneut darauf, nicht den blauen Knopf zu drücken).
Hinweis: Dieser Vorgang ermöglicht das Spannen des Federmechanismus im Inneren des PENKIT-Autoinjektors für die nächste Injektion (der weiße Kolben befindet sich wieder im Inneren des PENKIT-Autoinjektors).
Der Kofferdeckel kann nicht geschlossen werden, wenn die Feder nicht aufgezogen ist.
Leere Behälter nach Gebrauch nicht in die Umwelt entsorgen.
Nadeln und Spritzen können gefährlich sein und sollten ordnungsgemäß und sicher entsorgt werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMIGRAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Jede Fertigspritze enthält:
Wirkprinzip:
Sumatriptansuccinat 8,4 mg
gleich Sumatriptan 6 mg
IMIGRAN 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip:
Sumatriptansuccinat 140,0 mg
gleich Sumatriptan 100 mg
IMIGRAN 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip:
Sumatriptansuccinat 70,0 mg
gleich Sumatriptan 50 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
- Injektionslösung zur subkutanen Anwendung;
- Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
IMIGRAN Injektionslösung und Tabletten sind angezeigt zur Behandlung akuter Migräneattacken mit oder ohne Aura, einschließlich akuter Migräneattacken im Zusammenhang mit der Menstruation.
IMIGRAN injizierbar ist auch zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerz indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Alle Darreichungsformen
Sumatriptan sollte nicht zur Prophylaxe verwendet werden.
Filmtabletten
Sumatriptan wird als Monotherapie zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es wird empfohlen, Sumatriptan so bald wie möglich nach Beginn der Migräneattacke einzunehmen. Das Arzneimittel ist gleichermaßen wirksam, wenn es während des Anfalls eingenommen wird.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Es wird empfohlen, Sumatriptan so bald wie möglich nach Beginn der Migräneattacke oder der damit verbundenen Symptome wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie einzunehmen. Das Arzneimittel ist gleichermaßen wirksam, wenn es während des Anfalls eingenommen wird.
Die Wirksamkeit von Sumatriptan ist unabhängig von der Zeit, die zwischen dem Beginn der Attacke und dem Beginn der Behandlung verstrichen ist.
Die Verabreichung während der Auraphase, bevor andere Symptome auftreten, kann das Auftreten von Kopfschmerzen nicht verhindern.
Bevölkerungen
Filmtabletten
§ Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Sumatriptan zum Einnehmen beträgt eine einzelne 50-mg-Tablette. Einige Patienten benötigen möglicherweise 100 mg.
Wenn der Patient auf die erste Sumatriptan-Dosis nicht anspricht, sollte für denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden. In diesen Fällen kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, bei nachfolgenden Anfällen können Sumatriptan-Tabletten eingenommen werden.
Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome erneut auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis verabreicht werden, sofern zwischen den beiden Dosen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegt 24 Stunden.
Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Patienten mit Schluckbeschwerden können die Sumatriptan-Tablette vor der Einnahme in einer kleinen Menge Wasser dispergieren.Die in Wasser dispergierten Sumatriptan-Tabletten haben einen bitteren Geschmack.
§ Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan-Tabletten (filmbeschichtet) bei Kindern unter 10 Jahren sind nicht erwiesen. Für diese Altersgruppe liegen keine klinischen Daten vor.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan-Tabletten (filmbeschichtet) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren wurde in klinischen Studien in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen bis 17 Jahre wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
§ Senioren (über 65 Jahre)
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan-Tabletten bei Patienten über 65 Jahren vor. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der der jüngeren Bevölkerung, aber bis weitere klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Sumatriptan-Tabletten bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Sumatriptan injizierbar sollte mit dem Autoinjektor subkutan verabreicht werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Gebrauchsanweisung des Sumatriptan-Autoinjektors strikt zu beachten, insbesondere hinsichtlich der sicheren Entsorgung von Spritzen und Nadeln.
§ Erwachsene
MIGRÄNE
Die empfohlene Dosis von Sumatriptan zur Injektion ist eine einzelne subkutane Injektion von 6 mg.
Wenn der Patient auf die erste Sumatriptan-Dosis nicht anspricht, kann eine zweite Dosis für denselben Anfall nicht eingenommen werden. In diesen Fällen kann der Anfall mit Acetylsalicylsäure, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, bei nachfolgenden Anfällen kann Sumatriptan injizierbar eingenommen werden.
Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome erneut auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis verabreicht werden, sofern zwischen den beiden Dosen ein Intervall von mindestens 1 Stunde liegt.
Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt zwei Injektionen zu 6 mg (12 mg).
CLUSTER-KOPFSCHMERZ
Die empfohlene Dosis von Sumatriptan zur Injektion beträgt eine einzelne subkutane Injektion von 6 mg für jede Clusterkopfschmerzattacke. Die Höchstdosis in 24 Stunden beträgt zwei Injektionen zu 6 mg (12 mg) mit einem Mindestabstand von 1 Stunde zwischen den beiden Dosen.
§ Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von injizierbarem Sumatriptan bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
§ Senioren (über 65 Jahre)
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren vor. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der der jüngeren Bevölkerung, aber bis weitere klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Sumatriptan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt oder eine ischämische Herzerkrankung, koronaren Vasospasmus (Prinzmetal-Angina), periphere Gefäßerkrankungen oder Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer ischämischen Herzerkrankung haben.
Sumatriptan sollte nicht an Patienten mit einem Schlaganfall (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Sumatriptan darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Die Anwendung von Sumatriptan ist bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypertonie und leichter unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder einem Triptan/5-Hydroxytryptamin (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) und Sumatriptan ist kontraindiziert.
Sumatriptan darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Filmtabletten
Sumatriptan sollte nur angewendet werden, nachdem eine eindeutige Diagnose von Migräne gestellt wurde.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Sumatriptan sollte nur angewendet werden, nachdem eine eindeutige Diagnose von Migräne oder Clusterkopfschmerz gestellt wurde.
Sumatriptan Injektionslösung darf nicht intravenös angewendet werden.
Alle Darreichungsformen
Die Anwendung von Sumatriptan zur Behandlung von hemiplegischer, basilärer oder ophthalmoplegischer Migräne ist nicht angezeigt.
Wie bei anderen Therapien zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls sollte darauf geachtet werden, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen.
Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für einige zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. CVA, TIA) aufweisen können.
Die Anwendung von Sumatriptan kann von vorübergehenden Symptomen begleitet sein, einschließlich Brustschmerzen und Engegefühl, die intensiv sein und den Hals betreffen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn angenommen wird, dass diese Symptome auf eine ischämische Herzkrankheit hinweisen, sollten keine weiteren Sumatriptan-Dosen verabreicht und eine entsprechende Beurteilung vorgenommen werden.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichter kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem kleinen Teil der Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstands beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Zustände, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan. Das Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung berichtet mit Triptanen und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs).
Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Sumatriptan mit einem SSRI/SNRI klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verändern können, wie z. B. bei Leber- oder Niereninsuffizienz, mit Vorsicht angewendet werden.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Epilepsie und/oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, mit Vorsicht angewendet werden, da in Verbindung mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach der Verabreichung von Sumatriptan eine allergische Reaktion zeigen. Die Reaktionen können von kutaner Überempfindlichkeit bis hin zu Anaphylaxie reichen.
Der Nachweis einer Kreuzreaktivität ist begrenzt, jedoch ist vor der Anwendung von Resumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und Johanniskrautpräparaten häufiger auftreten (Hypericum perforatum).
Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern.Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose Kopfschmerzen durch übermäßigen Gebrauch von Kopfschmerzmedikamenten vermutet werden.
Die empfohlene Sumatriptan-Dosis sollte nicht überschritten werden.
Sumatriptan sollte Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung, einschließlich Patienten, die starke Raucher sind oder Nikotinersatztherapien anwenden, nicht ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders zu berücksichtigen sind postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre, bei denen diese Risikofaktoren vorliegen. Diese Bewertungen können jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung identifizieren, und in sehr seltenen Fällen sind bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
Daten zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Präparaten oder anderen Triptanen / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten sind begrenzt. Es besteht die theoretische Möglichkeit eines erhöhten Risikos für koronare Vasospasmen, daher ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Zeitspanne, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Präparaten, die Ergotamin oder andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten enthalten, vergehen muss, ist nicht bekannt. Dies hängt auch von der Dosierung und Art der verwendeten Produkte ab. Die Wirkungen können süchtig machen. Wir empfehlen nach der Anwendung von Präparaten, die Ergotamin oder andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten enthalten, mindestens 24 Stunden zu warten, bevor Sumatriptan verabreicht wird. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden mit der Verabreichung eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels und mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung eines anderen Triptan / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten zu warten.
Eine Wechselwirkung zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern kann auftreten und eine gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem Geisteszustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach der Anwendung von SSRIs und Sumatriptan. Serotonin-Syndrom wurde auch nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nach der Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während des ersten Schwangerschaftstrimesters bei über 1.000 Frauen vor. Obwohl diese Daten keine ausreichenden Informationen enthalten, um sichere Schlussfolgerungen zu ziehen, zeigten sie kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester ist begrenzt.
Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte teratogene Wirkungen oder gefährliche Wirkungen in der peri- oder postnatalen Entwicklung hin. Bei Kaninchen kann es jedoch zum embryonalen und fötalen Tod kommen (siehe Abschnitt 5.3).
Die Verabreichung von Sumatriptan sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Fütterungszeit
Nach subkutaner Verabreichung wurde Sumatriptan nachweislich in die Muttermilch ausgeschieden. Die Exposition von Säuglingen gegenüber dem Arzneimittel kann minimiert werden, indem das Stillen während der 12 Stunden nach der Behandlung vermieden wird, in denen die produzierte Muttermilchmenge eliminiert werden muss.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Migräne oder ihre Behandlung mit Sumatriptan kann Schläfrigkeit verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Alle Darreichungsformen:
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, die von Hautüberempfindlichkeit (wie Nesselsucht) bis hin zu Anaphylaxie reichen können.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie.
Nicht bekannt: Krampfanfälle, obwohl einige dieser Fälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen, die für Krampfanfälle prädisponieren, aufgetreten sind. Es gibt auch Berichte von Patienten, bei denen solche prädisponierenden Faktoren nicht offensichtlich sind.
Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehflimmern, Diplopie, Sehstörungen. Verlust des Sehvermögens, einschließlich Fälle von bleibenden Defekten. Aber auch während der Migräneattacke selbst können Augenerkrankungen auftreten.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende EKG-Veränderungen vom ischämischen Typ, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Gefäßpathologien
Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung. Rötung.
Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bei einigen Patienten wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet, es ist jedoch unklar, ob dies mit Sumatriptan oder mit Vorerkrankungen zusammenhängt.
Nicht bekannt: ischämische Kolitis.
Nicht bekannt: Durchfall.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Schweregefühl (normalerweise vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers, einschließlich Brust und Hals) betreffen. Myalgie.
Nicht bekannt: Nackensteifigkeit.
Nicht bekannt: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kältegefühl, Druck oder Engegefühl (diese Ereignisse sind normalerweise vorübergehend und können intensiv sein und jeden Teil des Körpers einschließlich Brust und Rachen betreffen);
Schwächegefühl, Müdigkeit (beide Ereignisse sind überwiegend von leichter bis mäßiger Intensität und vorübergehend).
Diagnosetest
Sehr selten: Gelegentlich wurden leichte Veränderungen bei Leberfunktionstests beobachtet.
Psychische Störungen
Nicht bekannt: Angst.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hyperhidrose.
Nur Injektionslösung zur subkutanen Anwendung :
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer subkutanen Sumatriptan-Behandlung sind:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: vorübergehender Schmerz an der Injektionsstelle.
Sehr häufig: Brennen, Ödeme, Erytheme, Ekchymosen und Blutungen wurden auch an der Injektionsstelle berichtet.
Obwohl keine direkten Vergleichsdaten verfügbar sind, können nach der Verabreichung von Sumatriptan injizierbare Rötungen, Parästhesien, Wärme, Druckgefühl und Schwere häufiger auftreten.
Im Gegensatz dazu scheinen Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit nach Verabreichung von Sumatriptan-Injektionstabletten seltener aufzutreten als Tabletten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Filmtabletten
Dosen bis zu 100 mg oral waren nicht mit anderen als den oben genannten Nebenwirkungen verbunden.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Es gab Berichte über eine Überdosierung mit injizierbarem Sumatriptan.
Die Patienten erhielten einzelne subkutane Injektionen von bis zu 12 mg ohne signifikante Nebenwirkungen. Dosen von bis zu 16 mg subkutan waren nicht mit anderen als den oben genannten Nebenwirkungen verbunden.
Behandlung
Alle Darreichungsformen
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient mindestens zehn Stunden lang überwacht und gegebenenfalls eine geeignete unterstützende Behandlung eingeleitet werden Die Auswirkungen einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Sumatriptan sind nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Migräne-selektive 5HT1-Rezeptor-Agonisten.
ATC-Code: N02CC01.
Wirkmechanismus
Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer Agonist der Serotonin-5HT1 D-Rezeptoren und daher frei von Interferenzen mit den anderen Subtypen von serotonergen Rezeptoren (5HT2 - 5HT7). Der 5HT1D-Rezeptor wurde hauptsächlich in den Hirngefäßen identifiziert und vermittelt Vasokonstriktion. Tierpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan wirkt, indem es selektiv die Zirkulation der arteriellen Karotiden anregt, ohne den zerebralen Blutfluss zu verändern. Die Karotiszirkulation spült die extra- und intrakraniellen Gewebe wie die Hirnhäute und es wird angenommen, dass die Erweiterung dieser Gefäße und/oder die Bildung von Ödemen die Grundlage des pathogenetischen Mechanismus der Migräne beim Menschen ist.
Darüber hinaus deuten experimentelle Hinweise aus Tierstudien darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminusnervs hemmen kann.Beide Wirkungen (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Aktivierung des Trigeminusnervs) können zur Anti-Migräne-Wirkung von Sumatriptan beim Menschen beitragen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Das klinische Ansprechen beginnt 10-15 Minuten nach einer subkutanen Injektion von 6 mg, 15 Minuten nach einer intranasal verabreichten Dosis von 20 mg und ungefähr 30 Minuten nach einer rektalen Dosis von 25 mg.
Nach Gabe der 50 mg bzw. 100 mg Filmtabletten trat bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten und dem Prozentsatz der Patienten, die auf die Therapie ansprachen, nach 30 bzw. 20 Minuten die Schmerzlinderung ein, mit einer Schmerzlinderung über 2 Stunden , stieg bei 72 % der Patienten progressiv auf bis zu 67 % an, verglichen mit 42 % der mit Placebo behandelten Patienten. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten begann nach 33 bzw. 26 Minuten vollständige Schmerzfreiheit, und der Prozentsatz stieg weiter auf 40 % bzw. 47 % der schmerzfreien Personen über 2 Stunden an, verglichen mit 15 % der mit Placebo.
Es wurden einige placebokontrollierte klinische Studien durchgeführt, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei 600 Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit Migräne zu bestimmen nach der Dosis Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren war ähnlich dem, das in Studien mit Erwachsenen berichtet wurde.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das pharmakokinetische Profil von Sumatriptan scheint durch Migräneanfälle nicht signifikant beeinflusst zu werden.
Absorption
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Nach subkutaner Verabreichung hat Sumatriptan eine hohe durchschnittliche Bioverfügbarkeit (96%); maximale Serumkonzentrationen werden in 25 Minuten erreicht.
Nach einer subkutanen Dosis von 6 mg liegen die mittleren Spitzenkonzentrationen bei 72 ng/ml.
Filmtabletten
Nach einer Dosis von 100 mg betragen die mittleren Plasmaspitzenkonzentrationen 54 ng/ml. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt 14%; dies ist teilweise auf den präsystemischen Metabolismus und teilweise auf eine unvollständige Resorption zurückzuführen.
Sumatriptan Cmax stieg nach Einnahme der Filmtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit um 15 %.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung ist gering (14-21%); das mittlere Gesamtverteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
Stoffwechsel
Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäure-Derivat-Analogon von Sumatriptan, wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, in dem es sowohl als freie Säure als auch als konjugiertes Glucuronid vorliegt. Es hat keine bekannte 5HT1- oder 5HT2-Aktivität. Es wurden keine Nebenmetaboliten identifiziert.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die mittlere Gesamtplasmaclearance beträgt ca. 1160 ml/min, die mittlere renale Plasmaclearance beträgt ca. 260 ml/min.
Die nicht renale Clearance beträgt ca. 80 % der Gesamtclearance Sumatriptan wird hauptsächlich über den durch Monoaminoxidase A vermittelten oxidativen Metabolismus eliminiert.
Besondere Patientengruppen
Filmtabletten
Nach oraler Gabe ist die präsystemische Clearance bei Patienten mit Leberinsuffizienz reduziert, was zu erhöhten Sumatriptan-Plasmaspiegeln führt.
Klinische Studien
Filmtabletten
Die Zeit bis zum Einsetzen der therapeutischen Wirkung von Sumatriptan 50 mg und 100 mg Filmtabletten wurde bei Erwachsenen in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit identischem Design untersucht. Die Daten aus diesen Studien wurden kombiniert, um für jede einzelne Ergebnisse zu erhalten Endpunkt. Insgesamt wurde bei 2696 Patienten mit mäßigen bis starken Migräneschmerzen in der Sumatriptan-50-mg-, 100-mg- und Placebo-Gruppe über die Zeit bis zur Schmerzlinderung und die Zeit bis zur vollständigen Schmerzfreiheit berichtet. Für Sumatriptan und Placebo wurden für einen Zeitraum von 2 Stunden nach der Einnahme der Behandlung Kurven für die Zeit bis zur Schmerzlinderung (definiert als Verringerung der Schmerzintensität von mäßig oder stark bis leicht oder nicht vorhanden) erstellt definiert als der früheste Zeitpunkt, an dem die statistische Signifikanz im Vergleich zu Placebo erreicht und anschließend zu allen folgenden Zeitpunkten auf der 0- bis 2-Stunden-Kurve beibehalten wurde.
Die Schmerzfreiheit (definiert als Verringerung der Schmerzintensität von starken oder mäßigen bis zu keinen Schmerzen) wurde mit der gleichen Methodik bewertet.
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung eine Schmerzlinderung oder Schmerzfreiheit erreichten, war bei den Patienten, die Sumatriptan (50 mg oder 100 mg) erhielten, signifikant höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (p
Der gepoolten Datenanalyse zufolge betrug das Zeitintervall für die Schmerzlinderung für Sumatriptan 50 mg und 100 mg Filmtabletten 30 Minuten bzw. 20 Minuten. Von diesem Zeitpunkt an stieg der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, weiter an, bis zu 67 % bzw. 72 % der Patienten, die eine Schmerzlinderung für 50 mg bzw. 100 mg 2 Stunden nach der Behandlung erreichten, im Vergleich zu 42 % der Patienten in die Placebogruppe.
Der gepoolten Datenanalyse zufolge betrug das Zeitintervall bis zum Einsetzen der Schmerzfreiheit für Sumatriptan 50 mg und 100 mg Filmtabletten 33 Minuten bzw. 26 Minuten. Von diesem Zeitpunkt an stieg der Prozentsatz der Patienten, die ansprachen, weiter an und erreichte 2 Stunden nach der Behandlung 40 % bzw. 47 % der schmerzfreien Patienten mit 50 mg bzw. 100 mg Placebo-Gruppe.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenese, Mutagenese
Sumatriptan in Studien in vitro und beim Tier wurde festgestellt, dass es keine genotoxische und karzinogene Aktivität aufweist.
Reproduktionstoxizität
Tablets
In einer Fertilitätsstudie an Ratten waren orale Sumatriptan-Dosen, die zu etwa 200-mal höheren Plasmaspiegeln führten als die beim Menschen nach einer oralen Dosis von 100 mg beobachteten, mit einer Verringerung des Inseminationserfolgs verbunden.
Dieser Effekt trat nicht in einer subkutanen Studie auf, in der die maximalen Plasmaspiegel etwa 150-mal höher waren als die beim Menschen bei oraler Verabreichung.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
In einer Fertilitätsstudie an Ratten waren orale Sumatriptan-Dosen, die zu etwa 150-mal höheren Plasmaspiegeln führten als beim Menschen nach einer subkutanen Dosis von 6 mg, mit einer Verringerung des Inseminationserfolgs verbunden.
Dieser Effekt trat nicht in einer subkutanen Studie auf, in der die maximalen Plasmaspiegel etwa 100-mal höher waren als die beim Menschen bei oraler Verabreichung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Ratten oder Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, und Sumatriptan hatte keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung bei der Ratte.
Bei trächtigen Kaninchen während der gesamten Organogenese führte Sumatriptan gelegentlich in Dosen, die hoch genug waren, um eine Toxizität bei den Müttern hervorzurufen, zu Embryoletalität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Fertigspritzen: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
100 mg Filmtabletten: wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumbicarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glycerintriacetat
50 mg Filmtabletten: wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumbicarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glycerintriacetat, rotes Eisenoxid (E 172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Injektionslösung: 2 Jahre.
Filmtabletten: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Filmtabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
Fertigspritzen: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Leere Behälter nach Gebrauch nicht in die Umwelt entsorgen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung:
- 2 6-mg-Fertigspritzen mit PENKIT-Autoinjektor
Filmtabletten
- 4 Filmtabletten zu 100 mg in OPA-Al-PVC / Al-Blisterpackungen
- 4 Filmtabletten zu 50 mg in OPA-Al-PVC / Al-Blisterpackungen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nadeln und Spritzen können gefährlich sein und müssen ordnungsgemäß und sicher entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung -
2 Fertigspritzen mit PENKIT A.I.C.: 027975061 Autoinjektor
IMIGRAN 100 mg Filmtabletten - 4 Tabletten A.I.C.: 027975059
IMIGRAN 50 mg Filmtabletten - 4 Tabletten A.I.C.: 027975073
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
IMIGRAN 6 mg Injektionslösung zur subkutanen Anwendung - 2 Fertigspritzen mit Autoinjektor PENKIT: 27. Juli 1993 / Dezember 2006
IMIGRAN 100 mg Filmtabletten: 28. November 1991 / Dezember 2006
IMIGRAN 50 mg Filmtabletten: 11. Juli 2001 / Dezember 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2013
