Wirkstoffe: Fluoxetin
FLUOXEREN 20 MG HARTKAPSELN
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML LÖSUNG zum Einnehmen
FLUOXEREN 20 MG DISPERSIERTABLETTEN
Indikationen Warum wird Fluoxeren verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antidepressiva. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von schweren depressiven Episoden, Zwangsstörungen und Bulimia nervosa.
Kontraindikationen Wann Fluoxeren nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Fluoxetin ist kontraindiziert in Kombination mit:
- irreversible und nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (zB Iproniazid) (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkungen“);
- Metoprolol zur Anwendung bei Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxeren® beachten?
Kinder und Jugendliche - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Suizidbezogenes Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
Fluoxeren ist nur zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren bestimmt und sollte bei anderen Indikationen nicht angewendet werden. Wenn aufgrund der medizinischen Notwendigkeit eine Behandlung beschlossen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen für Kinder und Jugendliche nur begrenzte Langzeitdaten zur Sicherheit vor, einschließlich Auswirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung und kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
In einer 19-wöchigen klinischen Studie wurde bei mit Fluoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen eine Verringerung der Körpergröße und Gewichtszunahme beobachtet. Es ist nicht erwiesen, ob ein Einfluss auf das Erreichen einer normalen Körpergröße im Erwachsenenalter besteht. Es kann nicht ausgeschlossen werden verzögerte Pubertät (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen"). Daher sollten das pubertäre Wachstum und die Entwicklung (Größe, Gewicht und Staging nach TANNER) während und nach der Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden. Eine pädiatrische Konsultation sollte in Betracht gezogen werden.
In Studien an Kindern und Jugendlichen wurde häufig über Manie und Hypomanie berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Daher wird eine regelmäßige Überwachung auf das Auftreten einer Manie / Hypomanie empfohlen. Bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.
Es ist wichtig, dass der Arzt die Risiken und Vorteile der Behandlung mit dem Kind / jungen Erwachsenen und / oder seinen Eltern sorgfältig bespricht.
Krämpfe
Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko mit Antidepressiva dar. Daher sollte Fluoxetin wie andere Antidepressiva bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, bei dem Krampfanfälle auftreten oder bei denen eine Zunahme der Anfallshäufigkeit beobachtet wird. Die Anwendung von Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Elektrokrampftherapie (TEC)
Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine TEC-Behandlung erhielten, wurden seltene Fälle von anhaltenden Anfällen berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Manie
Antidepressiva sollten bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Bei einer Person, die an einer Depression leidet, sollte das Auftreten einer abnormal und anhaltend erhöhten Stimmung, das heißt euphorisch, ungewöhnlich gut und freudig und ausdehnend oder reizbar, den Patienten veranlassen, ihren Arzt aufzusuchen. Wie alle Antidepressiva sollte Fluoxetin abgesetzt werden, sobald der Patient beginnt, manische Symptome zu entwickeln.
Leber- / Nierenfunktion
Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis empfohlen, z. jeden zweiten Tag eine Verwaltung. Wenn Fluoxetin in Dosen von 20 mg pro Tag über 2 Monate verabreicht wurde, zeigten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR-Dialyse keinen Unterschied in den Plasmaspiegeln von Fluoxetin oder Norfluoxetin im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion.
Tamoxifen
Fluoxetin, ein potenter CYP2D6-Inhibitor, kann zu verminderten Konzentrationen von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher sollte die Gabe von Fluoxetin während der Behandlung mit Tamoxifen nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Herz-Kreislauf-Effekte
Die klinische Erfahrung bei akuten Herzerkrankungen ist begrenzt, daher ist bei der Anwendung von Fluoxetin Vorsicht geboten. Fluoxetin sollte auch bei Patienten mit Erkrankungen wie angeborenem langem QT-Syndrom, QT-Verlängerung in der Familienanamnese oder anderen klinischen Erkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, akuter Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz) oder erhöhter Exposition gegenüber Fluoxetin (zB Leberversagen).
Bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung sollte vor Beginn der Behandlung ein EKG (Elektrokardiogramm) in Betracht gezogen werden.
Wenn während der Behandlung mit Fluoxetin Anzeichen einer Herzrhythmusstörung auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden.
Diabetes
Bei Diabetikern kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle verändern. Während der Fluoxetin-Therapie trat eine Hypoglykämie auf, während sich nach Absetzen des Arzneimittels eine Hyperglykämie entwickelte. Eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden und dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten Behandlungswochen oder länger keine Besserung eintreten kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist gängige klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko früh im Heilungsprozess ansteigen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxeren verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Folglich sollten bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein signifikantes Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die Antidepressiva erhielten, zeigten bei Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Während der Therapie, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisänderungen, ist eine sorgfältige Überwachung von Patienten erforderlich, insbesondere von Patienten mit hohem Risiko Verhalten oder Gedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein subjektiv unangenehmes oder schmerzhaftes Gefühl von Ruhelosigkeit und psychomotorischer Erregung oft begleitet von der Unfähigkeit, still zu sitzen, gekennzeichnet ist. Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Nach Absetzen der SSRI-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Beim Absetzen der Behandlung treten häufig Absetzsymptome auf, insbesondere wenn sie abrupt abgebrochen wird (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
In klinischen Studien traten bei 60 % der Patienten sowohl in der Fluoxetin- als auch in der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen auf, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet wurden. Von diesen Nebenwirkungen waren 17 % in der Fluoxetin-Gruppe und 12 % in der Fluoxetin-Gruppe des Placebos schwerwiegend.
Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Therapie, der Dosierung und wie schnell die Dosis reduziert wird.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig ausgeprägt, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf. Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab Bei Personen kann sie länger dauern (2-3 Monate oder länger).Es ist daher ratsam, die Fluoxeren-Dosis bei Beendigung der Behandlung schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen zu reduzieren, je nach Bedarf des Patienten (siehe Abschnitt „Dosis , Art der Anwendung", Absetzsymptome beim Absetzen der Fluoxeren-Therapie).
Blutung
Bei der Anwendung von SSRIs wurde über Manifestationen von Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura berichtet. Ekchymose wurde als seltenes Ereignis während der Behandlung mit Fluoxetin berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet. Bei Patienten, die SSRIs einnehmen, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Aspirin, NSAR) sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte von pathologischen Manifestationen, die durch Blutungen gekennzeichnet sind (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").
Mydriasis
In Verbindung mit Fluoxetin wurde über Mydriasis berichtet; Daher ist bei der Verschreibung von Fluoxetin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder bei Patienten, bei denen das Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms besteht, Vorsicht geboten.
Johanniskraut
Bei gemeinsamer Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können verstärkte serotonerge Wirkungen, wie das Serotonin-Syndrom, auftreten.
Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom-ähnliche Ereignisse
In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fluoxetin über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet, insbesondere wenn Fluoxetin in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln (unter anderem L-Tryptophan) und/oder Neuroleptika verabreicht wird (siehe „Interaktionen“). Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen für den Patienten führen können, wenn solche Ereignisse auftreten (gekennzeichnet durch eine Reihe von Symptomen wie Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Veränderungen der psychischer Zustand einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit bis hin zu Delir und Koma) sollte die Behandlung mit Fluoxetin abgebrochen und eine symptomatische unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Irreversible nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Iproniazid)
Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem nicht-selektiven irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnahmen, wurde über schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen berichtet.
Diese Fälle weisen ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom auf und können mit einem malignen neuroleptischen Syndrom verwechselt (oder als solches diagnostiziert) werden. Cyproheptadin oder Dantrolen können für Patienten mit solchen Reaktionen von Vorteil sein. Symptome einer Arzneimittelwechselwirkung mit einem MAOI sind: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung bis hin zu Delir und Koma.
Daher ist Fluoxetin in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Da letztere 2 Wochen anhält, sollte die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen nach Beendigung eines irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen werden. selektiver MAOI.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluoxeren® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Kontraindizierte Assoziationen
Irreversible nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Iproniazid)
Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnahmen, wurde über schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen berichtet.
Diese Fälle weisen ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom auf und können mit einem malignen neuroleptischen Syndrom verwechselt (oder als solches diagnostiziert) werden.
Cyproheptadin oder Dantrolen können für Patienten mit solchen Reaktionen von Vorteil sein. Zu den Symptomen einer Arzneimittelwechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung bis hin zu Delir und Koma.
Daher ist Fluoxetin in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Da letztere 2 Wochen anhält, sollte die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen nach Beendigung eines irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen werden. selektiver MAOI.
Metoprolol bei Herzinsuffizienz: Das Risiko von Nebenwirkungen von Metoprolol, einschließlich übermäßiger Bradykardie, kann aufgrund der Hemmung seines Metabolismus durch Fluoxetin erhöht sein (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Kombinationen nicht empfohlen
Tamoxifen: In der Literatur wurde über eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen CYP2D6-Inhibitoren und Tamoxifen berichtet, wobei die Plasmaspiegel einer der aktivsten Formen von Tamoxifen, dh Endoxifen, um 65–75 % reduziert wurden. In einigen Studien wurde über eine Verringerung der Wirksamkeit von Tamoxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen SSRI-Antidepressiva berichtet.Da diese Verringerung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die gleichzeitige Gabe von starken CYP2D6-Hemmern (einschließlich Fluoxetin) nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung").
Alkohol: Fluoxetin verursacht in Routinetests keinen Anstieg des Blutalkoholspiegels oder verstärkt die Wirkung von Alkohol, die Kombination von SSRI und Alkohol wird jedoch nicht empfohlen.
MAOI-Typ A, einschließlich Linezolid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau): Gefahr eines Serotoninsyndroms einschließlich Durchfall, Tachykardie, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit oder Koma. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe zusammen mit Fluoxetin nicht vermieden werden kann, sollte eine strenge klinische Überwachung durchgeführt und die gleichzeitige Gabe der Wirkstoffe in der niedrigstmöglichen empfohlenen Dosierung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Mequitazin: Aufgrund der Hemmung seines Metabolismus durch Fluoxetin kann ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von Mequitazin (wie QT-Verlängerung) bestehen.
Assoziationen, die Vorsicht erfordern
Phenytoin: Bei Kombination mit Fluoxetin wurden Veränderungen der Blutspiegel beobachtet. In einigen Fällen sind Manifestationen von Toxizität aufgetreten. Es ist daher ratsam, die Begleitmedikation nach konservativen Therapieschemata zu verabreichen und den klinischen Zustand des Patienten sorgfältig zu beobachten.
Serotonerge Arzneimittel (Lithium, Tramadol, Triptane, Tryptophan, Selegilin (MAOI-Typ B), Johanniskraut (Hypericum perforatum): Es wurde über ein leichtes Serotonin-Syndrom nach Gabe von SSRIs in Kombination mit Arzneimitteln berichtet, die ebenfalls " a serotonerge Wirkung Die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit diesen Arzneimitteln sollte daher mit Vorsicht und einer gezielteren und häufigeren klinischen Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Die Kombination mit Triptanen erhöht das Risiko einer koronaren Vasokonstriktion und Hypertonie.
QT-Verlängerung: Obwohl keine klinischen Studien zur Kombination von Fluoxetin und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt wurden, kann eine additive Wirkung von Fluoxetin und diesen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden Intervall - wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Antimalariamittel, insbesondere Halofantrin, einige ) - erfordert Vorsicht (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Nebenwirkungen“ und „Überdosierung“).
Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen (orale Antikoagulanzien, unabhängig von ihrem Wirkmechanismus, Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin und NSAIDs): erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung und häufigere INR-Überwachung sollten mit oralen Antikoagulanzien durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Fluoxetin und nach dem Absetzen kann eine Dosisanpassung angezeigt sein (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“).
Cyproheptadin: In Kombination mit Cyproheptadin wurde über Einzelfälle einer verminderten antidepressiven Wirkung von Fluoxetin berichtet.
Arzneimittel, die eine Hyponatriämie auslösen: Hyponatriämie ist eine Nebenwirkung von Fluoxetin.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen mit Hyponatriämie assoziierten Arzneimitteln (zB Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin) kann zu einem erhöhten Risiko führen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen Anfälle sind eine Nebenwirkung von Fluoxetin. Das Risiko kann durch die Anwendung in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhöht werden, die die Krampfschwelle senken können (z. B. TCA, andere SSRIs, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin, Buproprion, Tramadol).
Andere durch CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel: Fluoxetin ist ein starker Inhibitor des CYP2D6-Enzyms, daher kann eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden, Arzneimittelwechselwirkungen verursachen, insbesondere bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite (Flecainid, Encainid, Propafenon und Nebivolol) und titrierten Medikamenten, aber auch mit Atomoxetin, Carbamazepin, trizyklischen Antidepressiva und Risperidon. Ihre Verabreichung sollte ausgehend vom niedrigsten Wert des Dosierungsbereichs begonnen oder angepasst werden. Dies ist auch erforderlich, wenn Sie in den letzten 5 Wochen Fluoxetin eingenommen haben.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Gewichtsverlust
Bei Patienten, die Fluoxetin einnehmen, kann es zu Gewichtsverlust kommen, obwohl diese Abnahme normalerweise proportional zum Ausgangskörpergewicht ist.
Hautausschlag und allergische Reaktionen
Ausschlag, anaphylaktoide Ereignisse und fortschreitende systemische Ereignisse, manchmal schwerwiegend (betreffend Haut, Niere, Leber und Lunge), wurden berichtet. Der Patient sollte unverzüglich seinen Arzt über jedes Auftreten von Hautausschlägen und/oder Nesselsucht oder anderen allergischen Ereignissen informieren, die mit Atembeschwerden auftreten können (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Bei Hautausschlag oder anderen allergischen Erscheinungen, für die keine andere Ätiologie festgestellt werden kann, sollte die Anwendung von Fluoxetin abgebrochen werden.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Defekte im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin im ersten Trimester hin. Der Mechanismus ist unbekannt. Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass das Risiko, ein Neugeborenes mit einem kardiovaskulären Defekt zu bekommen, nach Fluoxetin-Exposition der Mutter .
In der Allgemeinbevölkerung kommt etwa eines von hundert Kindern mit einem Herzfehler zur Welt; dieser Prozentsatz steigt bei Müttern, die Fluoxetin einnehmen, auf 2 von 100 Babys.
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft, insbesondere in den späten Stadien der Schwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.
Obwohl Fluoxetin während der Schwangerschaft angewendet werden kann, ist darüber hinaus Vorsicht geboten, insbesondere in der Spätschwangerschaft oder kurz vor dem Einsetzen der Wehen, da bei Neugeborenen über folgende Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Hypotonie, anhaltendes Weinen, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen. Diese Symptome können sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf ein Entzugssyndrom hinweisen. Der Zeitpunkt und die Dauer dieser Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und seinem aktiven Metaboliten Norfluoxetin (4- 16 Tage).
Fütterungszeit
Es ist bekannt, dass Fluoxetin und sein aktiver Metabolit Norfluoxetin beim Menschen in die Muttermilch übergehen.Bei gestillten Säuglingen wurden unerwünschte Ereignisse berichtet. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin als notwendig erachtet wird, sollte ein Absetzen des Stillens in Betracht gezogen werden; wenn das Stillen jedoch fortgesetzt wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Fluoxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann. Fallberichte am Menschen mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass eine Auswirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Ein Einfluss auf die menschliche Fertilität wurde bisher nicht beobachtet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fluoxeren hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten es vermeiden, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fluoxeren anzuwenden: Dosierung
Zur oralen Verabreichung.
Schwere depressive Episoden
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag (1 Hartkapsel oder 1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder 5 ml Lösung zum Einnehmen). Falls erforderlich, sollte die Dosierung innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie und danach, falls klinisch angemessen, angepasst oder angepasst werden.Obwohl bei höheren Dosen ein potenziell erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei einigen Patienten mit unzureichendem therapeutischem Ansprechen auf 20 mg bestehen kann, die Dosis kann schrittweise bis auf maximal 60 mg erhöht werden. Dosisanpassungen sollten für jeden einzelnen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden, um die niedrigste wirksame Dosis des Patienten zu halten.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Zwangsstörung
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag (1 Hartkapsel oder 1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder 5 ml Lösung zum Einnehmen). Obwohl bei höheren Dosierungen die Möglichkeit des vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen besteht, kann bei unzureichendem therapeutischem Ansprechen nach 2 Wochen Behandlung mit 20 mg die Dosis auf maximal 60 mg erhöht werden. Wird innerhalb von 10 Wochen keine Besserung beobachtet, sollte die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden. Wenn ein gutes therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosierung fortgesetzt werden. Obwohl keine systematischen Studien durchgeführt wurden, um zu bestimmen, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte, ist Zwangsstörung eine chronische Erkrankung, und es ist sinnvoll, bei Patienten, die darauf ansprechen, eine Verlängerung der Therapie über 10 Wochen hinaus in Erwägung zu ziehen. Dosierungsänderungen sollten bei jedem Patienten sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Einige Ärzte finden eine begleitende Verhaltenspsychotherapie bei Patienten sinnvoll, die gut auf die medikamentöse Therapie angesprochen haben.
Eine Langzeitwirksamkeit (über 24 Wochen hinaus) wurde bei Zwangsstörungen nicht nachgewiesen.
Bulimie
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag als einmalige orale Verabreichung morgens (3 Hartkapseln oder 3 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder 15 ml Lösung zum Einnehmen) Die Wirksamkeit wurde bei Bulimia nervosa nicht nachgewiesen. Laufzeit (über 3 Monate).
Erwachsene - In allen Indikationen
Die empfohlene Dosis kann erhöht oder verringert werden. Dosen über 80 mg pro Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder als Teildosis mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.
Wenn die Tagesdosis 20 mg überschreitet, wird empfohlen, FLUOXEREN zweimal täglich zum Frühstück und Mittagessen zu verabreichen.
Bei Beendigung der Dosierung verbleiben die pharmakologisch wirksamen Substanzen wochenlang im Körper, dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung berücksichtigt werden.
Die Kapsel- und Flüssigform sind bioäquivalent.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren (mittelschwere bis schwere Episode einer Major Depression)
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag, verabreicht als 2,5 ml Fluoxeren Lösung zum Einnehmen. Dosisanpassungen sollten auf individueller Basis mit Vorsicht vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Nach 1 bis 2 Wochen kann die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Die klinische Erfahrung mit Tagesdosen über 20 mg ist minimal. Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung über 9 Wochen vor.
Kinder mit geringem Körpergewicht
Aufgrund der höheren Plasmaspiegel bei Kindern mit reduziertem Gewicht kann der therapeutische Effekt mit niedrigeren Dosen erreicht werden.
Bei pädiatrischen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung nach 6 Monaten neu bewertet werden. Wenn innerhalb von 9 Wochen kein klinischer Nutzen erzielt wird, sollte die Behandlung überdacht werden.
Senioren
Bei einer Dosiserhöhung ist Vorsicht geboten und im Allgemeinen sollte die Tagesdosis 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg pro Tag. Bei älteren Patienten mit systemischen Begleiterkrankungen oder bei Einnahme anderer Medikamente ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder bei Patienten, bei denen die Möglichkeit einer „Wechselwirkungen zwischen Fluoxeren und Begleitmedikationen“ besteht, sollte eine niedrigere oder seltenere Dosis (z. B. 20 mg jeden zweiten Tag) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei älteren Menschen, bei Patienten mit interkurrenten Erkrankungen oder die andere Arzneimittel einnehmen, sollte die Dosis von FLUOXEREN entsprechend reduziert oder das Intervall zwischen den Dosierungen verlängert werden (z. B. 20 mg jeden zweiten Tag).
Nach Absetzen der Fluoxeren-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Fluoxeren sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und „Nebenwirkungen“. ").
Wenn nach einer Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung nicht tolerierbare Symptome auftreten, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden. Danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
Die genaue Dosis der vom Arzt empfohlenen FLUOXEREN-Lösung kann leicht eingenommen werden, indem Sie die folgenden Anweisungen befolgen:
- Führen Sie die Dosierpipette in die Flasche ein und achten Sie darauf, dass der Kolben bis zum Anschlag vollständig eingeschoben ist;
- Ziehen Sie den Kolben nach oben, bis die vom Arzt empfohlene Dosierung erreicht ist;
- Fülle den Inhalt in ein Glas und verdünne ihn nach Belieben mit Wasser.
FLUOXEREN Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können unzerkaut geschluckt oder nach Wunsch in Wasser aufgelöst werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluoxeren eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von FLUOXEREN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von FLUOXEREN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Symptome
Fälle einer Überdosierung durch Fluoxetin haben im Allgemeinen einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, variable kardiovaskuläre Dysfunktion aufgrund asymptomatischer Arrhythmien (einschließlich nodaler Rhythmusarrhythmien und ventrikulärer Arrhythmien) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QT-Verlängerung bis hin zum Herzstillstand hinweisen, Lungenfunktionsstörungen und Anzeichen einer veränderten Erkrankung des Zentralnervensystems von Erregung zum Koma. Ein tödlicher Ausgang, der einer Überdosierung von Fluoxetin zugeschrieben wird, war äußerst selten.
Behandlung
Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen sowie allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Es sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt.
Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Ersatztransfusionen bieten wahrscheinlich keinen Nutzen.Aktivkohle, die in Kombination mit Sorbitol verwendet werden kann, kann eine noch wirksamere Behandlung sein als Erbrechen oder Magenspülung. Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer Überdosierung die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel. Patienten, die übermäßige Mengen eines trizyklischen Antidepressivums eingenommen haben, benötigen möglicherweise eine längere Zeit für eine genaue ärztliche Überwachung, wenn sie gleichzeitig Fluoxetin einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
UNTERLASSENE ADMINISTRATION: RÜCKTRITTSSYNDROM. Falls eine oder mehrere Dosen versehentlich nicht eingenommen werden, ist das Risiko des Auftretens eines Entzugssyndroms minimal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluoxeren
Wie alle Arzneimittel kann FLUOXEREN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Fluoxetin behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall. Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen der Therapie.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Fluexetin bei Erwachsenen und Kindern beobachtet wurden. Einige dieser Nebenwirkungen treten auch bei anderen SSRIs auf.
Die unten angegebenen Häufigkeiten wurden auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien mit Erwachsenen (n = 9297) und Spontanberichten berechnet.
Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 to
- Thrombozytopenie
- Neutropenie
- Leukopenie
- Anaphylaktische Reaktion
- Serumkrankheit
- Unangemessene Sekretion von antidiuretischem Hormon
- Verminderter Appetit 1
- Hyponatriämie
- Schlaflosigkeit 2
- Angst
- Nervosität
- Unruhe
- Stromspannung
- Verminderte Libido 3
- Schlafstörungen
- Abnormale Träume 4
- Depersonalisation
- Erhöhte Stimmung
- Euphorische Stimmung
- Abnormales Denken
- Abnormaler Orgasmus 5
- Bruxismus
- Suizidales Denken und Verhalten 6
- Hypomanie
- Manie
- Halluzinationen
- Agitation
- Panikattacken
- Verwirrungszustand
- Dysphämie Aggression
- Kopfschmerzen
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Schwindel
- Dysgeusie
- Lethargie
- Schläfrigkeit 7
- Tremor
- Psychomotorische Hyperaktivität
- Dyskinesie
- Ataxia
- Gleichgewichtsstörungen
- Myoklonus
- Gedächtnisschwäche
- Konvulsion
- Akathisie
- Bukkolinguales Syndrom
- Serotonin-Syndrom
- Verschwommene Sicht
- Mydriasis
- Tinnitus
- Herzklopfen
- Ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsades de Pointes
- QT-Verlängerung im EKG
- Rötung 8
- Hypotonie
- Vaskulitis
- Gefäßerweiterung
- Gähnen
- Dyspnoe
- Nasenbluten
- Pharyngitis
- Lungenerkrankungen (entzündliche Prozesse mit variabler Histopathologie und / oder Fibrose) 9
- Durchfall
- Brechreiz
- Er würgte
- Dyspepsie
- Trockener Mund
- Dysphagie
- Magen-Darm-Blutung 10
- Schmerzen in der Speiseröhre
- Idiosynkratische Hepatitis
- Hautausschlag 11
- Urtikaria
- Juckreiz
- Hyperhidrose
- Alopezie
- Erhöhte Neigung zu blauen Flecken
- Kalter Schweiß
- Angioödem
- Blutergüsse
- Lichtempfindlichkeit
- Violett
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Arthralgie
- Muskelkontraktionen
- Myalgie
- Häufiges Wasserlassen 12
- Dysurie
- Harnverhalt
- Störung beim Wasserlassen
- Gynäkologische Blutung 13
- Erektile Dysfunktion
- Ejakulationsstörung 14
- Sexuelle Dysfunktion
- Galaktorrhoe
- Hyperprolaktinämie
- Priapismus
- Ermüdung 15
- Nervös fühlen
- Schüttelfrost
- Unwohlsein
- Seltsam fühlen
- Kalt fühlen
- Fühlen Sie sich heiß
- Schleimhautblutungen
- Gewichtsverlust
- Erhöhte Transaminasen
- Erhöhte Gammaglutamyltransferase
1 Beinhaltet Anorexie
2 Beinhaltet frühes Erwachen am Morgen, anfängliche Schlaflosigkeit, mittlere Schlaflosigkeit
3 Beinhaltet Libidoverlust
4 Enthält Albträume
5 Beinhaltet Anorgasmie
6 Umfasst vollendeten Suizid, suizidale Depression, vorsätzliche Selbstverletzung, Selbstverletzung, suizidales Verhalten, Suizidgedanken, Suizidversuch, krankhafte Gedanken, selbstverletzendes Verhalten. Diese Symptome können auf eine Grunderkrankung zurückzuführen sein.
7 Beinhaltet Hypersomnie, Sedierung
8 Inklusive Hitzewallungen
9 Umfasst Atelektase, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenentzündung
10 Beinhaltet meistens Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Hämatochezie, rektale Blutung, hämorrhagische Diarrhö, Melaena und Magengeschwürblutung
11 Umfasst Erythem, exfoliativer Ausschlag, Hitzeausschlag, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, follikulärer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Makulaausschlag, makulopapulöser Ausschlag, morbilliformer Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Ausschlag erythematodes
12 Beinhaltet Pollakisurie
13 Umfasst Zervikalblutung, Uterusdysfunktion, Uterusblutung, Genitalblutung, Menometrorrhagie, Menorrhagie, Metrorrhagie, Polymenorrhoe, postmenopausale Blutung, Uterusblutung, vaginale Blutung
14 Umfasst Ejakulationsversagen, Ejakulationsstörung, vorzeitige Ejakulation, verzögerte Ejakulation, retrograde Ejakulation
15 Beinhaltet Asthenie.
Auch über Geschmacksstörungen, Schwindel, Euphorie, Anorgasmie und Hyponatriämie wurde berichtet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung: Während der Fluoxetin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung wurden Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Knochenbrüche: Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und TCAs erhalten. Der Mechanismus hinter diesem erhöhten Risiko ist unbekannt.
Nach Absetzen der Fluoxetin-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Das Absetzen der Fluoxetin-Behandlung führt häufig zu Entzugserscheinungen.
Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht/mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder längerfristig sein (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Es wird daher empfohlen, wenn eine Behandlung mit Fluoxeren nicht mehr erforderlich ist ein schrittweises Absetzen durch Ausschleichen der Dosis (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
In pädiatrischen klinischen Studien suizidbezogenes Verhalten (Selbstmordversuch und Selbstmordgedanken), Feindseligkeit (gemeldete Ereignisse waren: Wut, Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, Hyperaktivitätssyndrom), manische Reaktionen, einschließlich Manie und Hypomanie (ohne vorherige Berichte bei diesen Patienten ) und Epistaxis wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufig berichtet und häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
Die Sicherheit von Fluoxetin wurde bei einer chronischen Behandlung über mehr als 19 Wochen nicht systematisch untersucht.
In pädiatrischen klinischen Studien wurde über manische Reaktionen, einschließlich Manie und Hypomanie (2,6 % der mit Fluoxetin behandelten Patienten vs. 0 % der Placebo-kontrollierten) berichtet, die in den meisten Fällen zum Abbruch führten. Manie.
Nach 19 Behandlungswochen berichteten pädiatrische Patienten, die in der klinischen Studie mit Fluoxetin behandelt wurden, im Durchschnitt um 1,1 cm weniger groß (p = 0,004) und 1,1 kg weniger Gewicht (p = 0,008) als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Vereinzelte Fälle von Wachstumsverzögerung wurden auch während der klinischen Anwendung berichtet.
In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen war die Behandlung mit Fluoxetin mit einer Abnahme der alkalischen Phosphatase-Spiegel verbunden.
In der klinischen Anwendung bei Kindern wurden vereinzelte Fälle von unerwünschten Ereignissen berichtet, die möglicherweise auf eine verzögerte sexuelle Reifung oder sexuelle Dysfunktion hindeuten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
ACHTUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln und FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen
Unter 25 °C lagern.
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Unter 30 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
- Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid 22,36 mg entsprechend Fluoxetin 20,00 mg
- Hilfsstoffe: Maisstärke, Dimethicon, Patentblau V E-131, gelbes Eisenoxid E-172, Titandioxid E-171, Gelatine
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen
5 ml Lösung zum Einnehmen enthält:
- Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid 22,36 mg entsprechend Fluoxetin 20,00 mg
- Hilfsstoffe: Benzoesäure, Saccharose, Glycerin, Minzgeschmack, gereinigtes Wasser
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
- Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid 22,36 mg entsprechend Fluoxetin 20,00 mg
- Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Saccharin-Natrium, Mannit, Sorbit, Anisaroma, Pfefferminzaroma, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, vorgelatinierte Stärke, Natriumstearylfumarat, Crospovidon
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
- 12 und 28 Hartkapseln zu je 20 mg
- 60 ml 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen
- 12 und 28 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen à 20 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FLUOXEREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip: 22,36 mg Fluoxetinhydrochlorid, entsprechend 20,00 mg Fluoxetin.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen
5 ml Lösung zum Einnehmen enthält:
Wirkprinzip: 22,36 mg Fluoxetinhydrochlorid, entsprechend 20,00 mg Fluoxetin.
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkprinzip: 22,36 mg Fluoxetinhydrochlorid, entsprechend 20,00 mg Fluoxetin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hartkapseln, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Schwere depressive Episoden.
Zwangsstörung.
Bulimia nervosa: Fluoxeren ist in Verbindung mit einer Psychotherapie zur Reduzierung von Essattacken und Purging-Aktivitäten indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Zur oralen Verabreichung.
Schwere depressive Episoden
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Falls erforderlich, sollte die Dosierung innerhalb von 3 - 4 Wochen nach Beginn der Therapie und danach, wie es klinisch angemessen erscheint, überprüft und angepasst werden.Obwohl bei höheren Dosierungen bei einigen Patienten mit unzureichendem therapeutischem Ansprechen ein potenziell erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bestehen kann mg kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1) Dosisanpassungen sollten für jeden einzelnen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden, um die niedrigste wirksame Dosis des Patienten zu halten.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
Zwangsstörung
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Obwohl bei höheren Dosen ein potenziell erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bestehen kann, kann die Dosis bei einigen Patienten bei unzureichendem therapeutischem Ansprechen nach 2-wöchiger Behandlung mit 20 mg auf bis zu 60 mg erhöht werden.
Wird innerhalb von 10 Wochen keine Besserung beobachtet, sollte die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden. Wenn ein gutes therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, kann die Behandlung durch individuelle Anpassung der Dosierung fortgesetzt werden. Obwohl keine systematischen Studien durchgeführt wurden, um zu bestimmen, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte, ist Zwangsstörung eine chronische Erkrankung, und es ist sinnvoll, bei Patienten, die darauf ansprechen, eine Verlängerung der Therapie über 10 Wochen hinaus in Erwägung zu ziehen. Dosisänderungen sollten bei jedem Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Einige Ärzte finden eine begleitende Verhaltenspsychotherapie bei Patienten sinnvoll, die gut auf die medikamentöse Therapie angesprochen haben. Eine langfristige Wirksamkeit (über 24 Wochen hinaus) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.
Bulimie
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg / Tag. Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimia nervosa nicht nachgewiesen.
Erwachsene - Alle Indikationen
Die empfohlene Dosis kann erhöht oder verringert werden. Dosen über 80 mg / Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder als Teildosis mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.
Bei Beendigung der Dosierung verbleiben die pharmakologisch wirksamen Substanzen wochenlang im Körper, dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung berücksichtigt werden.
Die Kapsel- und Flüssigform sind bioäquivalent.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren (mittelschwere bis schwere Episode einer Major Depression)
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg / Tag, verabreicht als 2,5 ml Fluoxeren Lösung zum Einnehmen. Dosisanpassungen sollten auf individueller Basis mit Vorsicht vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Nach 1 - 2 Wochen kann die Dosis auf 20 mg / Tag erhöht werden. Die klinische Erfahrung mit Tagesdosen über 20 mg ist minimal. Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung über 9 Wochen vor.
Kinder mit geringem Körpergewicht
Aufgrund der höheren Plasmaspiegel bei Kindern mit reduziertem Gewicht kann die therapeutische Wirkung mit niedrigeren Dosen erzielt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bei pädiatrischen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung nach 6 Monaten neu bewertet werden. Wenn innerhalb von 9 Wochen kein klinischer Nutzen erzielt wird, sollte die Behandlung überdacht werden.
Senioren
Bei einer Dosiserhöhung ist Vorsicht geboten und im Allgemeinen sollte die Tagesdosis 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg / Tag.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2) oder bei Patienten, bei denen die Möglichkeit einer „Wechselwirkungen zwischen Fluoxeren und Arzneimitteln“ besteht, sollte eine niedrigere oder seltenere Dosis (z. B. 20 mg jeden zweiten Tag) in Betracht gezogen werden Abschnitt 4.5).
Nach Absetzen der Fluoxeren-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Fluoxeren sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1 – 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Treten nach einer Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung unverträgliche Symptome auf, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden, danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Fluoxetin ist kontraindiziert in Kombination mit:
- irreversible und nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (z. B. Iproniazid) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5);
- Metoprolol zur Anwendung bei Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Kinder und Jugendliche - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Suizidbezogenes Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Fluoxeren ist nur zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren bestimmt und sollte bei anderen Indikationen nicht angewendet werden. Wenn aufgrund der medizinischen Notwendigkeit eine Behandlung beschlossen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen für Kinder und Jugendliche nur begrenzte Langzeitdaten zur Sicherheit vor, einschließlich Auswirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung und kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
In einer 19-wöchigen klinischen Studie wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt wurden, eine verringerte Zunahme sowohl der Körpergröße als auch des Gewichts beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).Es ist nicht erwiesen, ob dies einen Einfluss auf das Erreichen einer normalen Körpergröße im Erwachsenenalter hat Eine verzögerte Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8). Daher sollten das pubertäre Wachstum und die Entwicklung (Größe, Gewicht und TANNER-Staging) während und nach der Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden .
In Studien an Kindern und Jugendlichen wurde häufig über Manie und Hypomanie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher wird eine regelmäßige Überwachung auf das Auftreten einer Manie / Hypomanie empfohlen. Bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.
Es ist wichtig, dass der Arzt die Risiken und Vorteile der Behandlung mit dem Kind / jungen Erwachsenen und / oder seinen Eltern sorgfältig bespricht.
Hautausschlag und allergische Reaktionen
Ausschlag, anaphylaktoide Ereignisse und progressive systemische Ereignisse, manchmal schwerwiegend (mit Haut, Niere, Leber oder Lunge), wurden berichtet. Bei Hautausschlag oder anderen allergischen Erscheinungen, für die keine andere Ätiologie festgestellt werden kann, sollte die Anwendung von Fluoxetin abgebrochen werden.
Krämpfe
Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko mit Antidepressiva dar. Daher sollte Fluoxetin wie andere Antidepressiva bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, bei dem Krampfanfälle auftreten oder bei denen eine Zunahme der Anfallshäufigkeit beobachtet wird. Die Anwendung von Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Elektrokrampftherapie (TEC)
Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine TEC-Behandlung erhielten, wurden seltene Fälle von anhaltenden Anfällen berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Manie
Antidepressiva sollten bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Wie alle Antidepressiva sollte Fluoxetin bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, abgesetzt werden.
Leber- / Nierenfunktion
Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis empfohlen, z.B. jeden zweiten Tag. Wenn Fluoxetin in Dosen von 20 mg / Tag über 2 Monate verabreicht wurde, zeigten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR-Dialyse keinen Unterschied in den Plasmaspiegeln von Fluoxetin oder Norfluoxetin im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion.
Tamoxifen
Fluoxetin, ein potenter CYP2D6-Inhibitor, kann zu verminderten Konzentrationen von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher sollte die Anwendung von Fluoxetin während der Behandlung mit Tamoxifen nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Herz-Kreislauf-Effekte
Bei 312 Patienten, die Fluoxetin in klinischen Doppelblindstudien erhielten, wurden im EKG keine Überleitungsstörungen beobachtet, die zu einem Herzstillstand führten.Die klinische Erfahrung bei akuten Herzerkrankungen ist jedoch begrenzt, daher ist Vorsicht geboten. Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie einschließlich Torsade de Pointes berichtet (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Fluoxetin sollte bei Patienten mit Erkrankungen wie angeborenem langem QT-Syndrom, QT-Verlängerung in der Familienanamnese oder anderen klinischen Erkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, akuter Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz) oder erhöhter Exposition gegenüber Fluoxetin (zB Leberversagen).
Wenn Patienten mit einer stabilen Herzerkrankung behandelt werden, sollte vor Beginn der Behandlung ein EKG in Betracht gezogen werden.
Wenn während der Behandlung mit Fluoxetin Anzeichen einer Herzrhythmusstörung auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden.
Gewichtsverlust
Bei Patienten, die Fluoxetin einnehmen, kann eine Gewichtsabnahme auftreten, die jedoch normalerweise proportional zum Ausgangskörpergewicht ist.
Diabetes
Bei Diabetikern kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle verändern. Während der Fluoxetin-Therapie trat eine Hypoglykämie auf, während sich nach Absetzen des Arzneimittels eine Hyperglykämie entwickelte. Eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission der Krankheit eintritt. Da während der ersten Behandlungswochen oder länger keine Besserung eintreten kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist gängige klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko früh im Heilungsprozess ansteigen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxeren verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Folglich sollten bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die Antidepressiva erhielten, zeigten bei Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Während der Therapie, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisänderungen, ist eine sorgfältige Überwachung von Patienten erforderlich, insbesondere von Patienten mit hohem Risiko Verhaltensweisen oder Gedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein subjektiv unangenehmes oder schmerzhaftes Gefühl von Ruhelosigkeit und psychomotorischer Erregung begleitet von der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist. Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Nach Absetzen der SSRI-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Absetzsymptome beim Absetzen der Behandlung sind häufig, insbesondere im Falle eines abrupten Absetzens (siehe Abschnitt 4.8).
In klinischen Studien traten bei 60 % der Patienten sowohl in der Fluoxetin- als auch in der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen auf, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet wurden. Von diesen Nebenwirkungen waren 17 % in der Fluoxetin-Gruppe und 12 % in der Fluoxetin-Gruppe des Placebos schwerwiegend.
Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Therapie, der Dosierung und wie schnell die Dosis reduziert wird.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelschwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf. Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen normalerweise innerhalb von zwei Tagen ab. Wochen Es wird daher empfohlen, die Fluoxeren-Dosis bei Beendigung der Behandlung schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen, je nach Bedarf des Patienten, zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2, Absetzsymptome nach Absetzen der Fluoxeren-Therapie).
Blutung
Bei der Anwendung von SSRIs wurde über Manifestationen von Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura berichtet.Ekchymose wurde als seltenes Ereignis während der Behandlung mit Fluoxetin berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet. Bei Patienten, die SSRIs einnehmen, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Aspirin, NSAIDs sowie bei Patienten mit einer von pathologischen Manifestationen, die durch Blutungen gekennzeichnet sind (siehe Abschnitt 4.5).
Mydriasis
In Verbindung mit Fluoxetin wurde über Mydriasis berichtet; Daher ist bei der Verschreibung von Fluoxetin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder bei Patienten, bei denen das Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms besteht, Vorsicht geboten.
Johanniskraut
Bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) zusammen eingenommen werden, können verstärkte serotonerge Wirkungen wie das Serotonin-Syndrom auftreten.
Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom-ähnliche Ereignisse
In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fluoxetin über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet, insbesondere wenn Fluoxetin in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln (unter anderem L-Tryptophan) und/oder Neuroleptika verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5). Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen für den Patienten führen können, wenn solche Ereignisse auftreten (gekennzeichnet durch eine Reihe von Symptomen wie Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Veränderungen der psychischer Zustand einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit bis hin zu Delir und Koma) sollte die Behandlung mit Fluoxetin abgebrochen und eine symptomatische unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Irreversible nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Iproniazid)
Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnahmen, wurde über schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen berichtet.
Diese Fälle weisen ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom auf (und können mit einem malignen neuroleptischen Syndrom verwechselt (oder als solches diagnostiziert) werden). Cyproheptadin oder Dantrolen können für Patienten mit solchen Reaktionen von Vorteil sein. Zu den Symptomen einer Arzneimittelwechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung bis hin zu Delir und Koma.
Daher ist Fluoxetin in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Da letztere 2 Wochen anhält, sollte die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen nach Beendigung eines irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen werden. selektiver MAOI.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Halbes Leben: Die langen Eliminationshalbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2), wenn pharmakodynamische oder pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen in Betracht gezogen werden (z. B. bei der Umstellung von Fluoxetin auf andere Antidepressiva).
Kontraindizierte Assoziationen
Irreversible nicht-selektive Inhibitoren der Monoaminoxidase (z. B. Iproniazid)
Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnahmen, wurde über schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen berichtet.
Diese Fälle weisen ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom auf (und können mit einem malignen neuroleptischen Syndrom verwechselt (oder als solches diagnostiziert) werden).
Cyproheptadin oder Dantrolen können für Patienten mit solchen Reaktionen von Vorteil sein. Zu den Symptomen einer Arzneimittelwechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung bis hin zu Delir und Koma.
Daher ist Fluoxetin in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Da letztere 2 Wochen anhält, sollte die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen nach Beendigung eines irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen werden. selektiver MAOI.
Metoprolol bei Herzinsuffizienz: Das Risiko von Nebenwirkungen von Metoprolol, einschließlich übermäßiger Bradykardie, kann aufgrund der Hemmung seines Metabolismus durch Fluoxetin erhöht sein (siehe Abschnitt 4.3).
Kombinationen nicht empfohlen
TamoxifenIn der Literatur wurde über pharmakokinetische Interaktionen zwischen CYP2D6-Inhibitoren und Tamoxifen berichtet, wobei die Plasmaspiegel einer der aktivsten Formen von Tamoxifen, dh Endoxifen, um 65–75 % reduziert wurden. In einigen Studien wurde über eine Verringerung der Wirksamkeit von Tamoxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen SSRI-Antidepressiva berichtet.Da diese Verringerung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die gleichzeitige Gabe von starken CYP2D6-Hemmern (einschließlich Fluoxetin) nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol: Fluoxetin verursacht in Routinetests weder einen Anstieg des Blutalkoholspiegels noch verstärkt er die Wirkung von Alkohol, die Kombination von SSRI und Alkohol wird jedoch nicht empfohlen.
MAOI-Typ A einschließlich Linezolid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau): Risiko eines Serotoninsyndroms einschließlich Durchfall, Tachykardie, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit oder Koma. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe zusammen mit Fluoxetin nicht vermieden werden kann, sollte eine strenge klinische Überwachung durchgeführt und die gleichzeitige Gabe der Wirkstoffe in der niedrigstmöglichen empfohlenen Dosierung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Mequitazin: Aufgrund der Hemmung seines Metabolismus durch Fluoxetin kann ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von Mequitazin (wie QT-Verlängerung) bestehen.
Assoziationen, die Vorsicht erfordern
Fenitoina: Bei Kombination mit Fluoxetin wurden Veränderungen der Blutspiegel beobachtet. In einigen Fällen sind Manifestationen von Toxizität aufgetreten. Es ist daher ratsam, die Begleitmedikation nach konservativen Therapieschemata zu verabreichen und den klinischen Zustand des Patienten sorgfältig zu beobachten.
Serotonerge Medikamente [Lithium, Tramadol, Triptane, Tryptophan, Selegilin (MAOI-Typ B), Johanniskraut (Hypericum perforatum)]: Es gab Berichte über ein mittelschweres Serotonin-Syndrom nach der Gabe von SSRIs in Kombination mit Arzneimitteln mit ebenfalls serotonerger Wirkung Die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit diesen Arzneimitteln sollte daher mit Vorsicht, gezielter klinischer Überwachung und häufiger erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Assoziation mit Triptanen erhöht das Risiko einer koronaren Vasokonstriktion und Hypertonie.
Verlängerung des QT-IntervallsPharmakokinetische und pharmakodynamische Studien zur Kombination von Fluoxetin und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wurden nicht durchgeführt. Eine additive Wirkung von Fluoxetin und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Folglich die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin und QT-verlängernden Arzneimitteln – wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin), Pentamidrin) IV, , Malariatherapie, insbesondere Halofantrin, einige Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) – erfordert Vorsicht (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 4.9).
Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen (orale Antikoagulanzien, unabhängig von ihrem Wirkmechanismus, Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin und NSAIDs): erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung und häufigere INR-Überwachung sollten mit oralen Antikoagulanzien durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Fluoxetin und nach deren Absetzen kann eine Dosisanpassung angezeigt sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Zypernheptadin: Einzelfälle von verminderter antidepressiver Wirkung von Fluoxetin wurden berichtet, wenn es in Kombination mit Cyproheptadin angewendet wurde.
Arzneimittel, die eine Hyponatriämie auslösen: Hyponatriämie stellt eine Nebenwirkung von Fluoxetin dar. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen mit Hyponatriämie assoziierten Arzneimitteln (zB Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin) kann zu einem erhöhten Risiko führen (siehe Abschnitt 4.8).
Arzneimittel, die die epileptogene Schwelle senken: Krampfanfälle sind eine unerwünschte Wirkung von Fluoxetin. Das Risiko kann durch die Anwendung in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhöht werden, die die epileptogene Schwelle senken können (z. B. TCA, andere SSRIs, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin, Buproprion, Tramadol).
Andere durch CYP2D6 . metabolisierte Arzneimittel: Fluoxetin ist ein starker Inhibitor des CYP2D6-Enzyms, daher kann eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die auch durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden, Arzneimittelwechselwirkungen verursachen, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (wie Flecainid, Encainid, Propafenon und Nebivolol). und titrierte Medikamente, aber auch mit Atomoxetin, Carbamazepin, trizyklischen Antidepressiva und Risperidon. Ihre Verabreichung sollte ausgehend vom niedrigsten Wert des Dosierungsbereichs begonnen oder angepasst werden. Dies sollte auch erfolgen, wenn in den letzten 5 Wochen Fluoxetin gegeben wurde.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Defekte im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin im ersten Trimester hin. Der Mechanismus ist unbekannt. Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass das Risiko für ein Neugeborenes mit einem kardiovaskulären Defekt nach mütterlicher Exposition gegenüber Fluoxetin 2 . beträgt /100 verglichen mit einer erwarteten Rate für solche Defekte von etwa 1/100 in der Allgemeinbevölkerung.
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, das Risiko einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 von 1000 Schwangerschaften. In der Bevölkerung Im Allgemeinen 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auftreten.
Obwohl Fluoxetin während der Schwangerschaft angewendet werden kann, ist darüber hinaus Vorsicht geboten, insbesondere in den späten Stadien der Schwangerschaft oder kurz vor dem Einsetzen der Wehen, da bei Neugeborenen über folgende Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Hypotonie, anhaltendes Weinen, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen Diese Symptome können sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf ein Entzugssyndrom hinweisen Der Zeitpunkt und die Dauer dieser Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und seinem aktiven Metaboliten Norfluoxetin zusammenhängen (4-16 Tage).
Fütterungszeit
Fluoxetin und sein aktiver Metabolit Norfluoxetin gehen bekanntlich in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden unerwünschte Ereignisse berichtet. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin als notwendig erachtet wird, sollte ein Absetzen des Stillens in Betracht gezogen werden; wenn das Stillen jedoch fortgesetzt wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Fluoxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). Fallberichte am Menschen mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass eine Auswirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Ein Einfluss auf die menschliche Fertilität wurde bisher nicht beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Fluoxeren hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin bei gesunden Probanden die psychomotorischen Fähigkeiten nicht beeinträchtigt, kann jedes psychoaktive Medikament das Urteilsvermögen oder die psychomotorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind.
04.8 Nebenwirkungen -
zu) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Fluoxetin behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall. Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen der Therapie.
b) Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die während der Fluoxetin-Behandlung bei Erwachsenen und Kindern beobachtet wurden. Einige dieser Nebenwirkungen treten auch bei anderen SSRIs auf.
Die unten angegebenen Häufigkeiten wurden auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien mit Erwachsenen (n = 9297) und Spontanberichten berechnet.
Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 to
¹ Beinhaltet Magersucht
² Beinhaltet frühes Erwachen am Morgen, anfängliche Schlaflosigkeit, mittlere Schlaflosigkeit
³ Beinhaltet Libidoverlust
4 Enthält Albträume
5 Beinhaltet Anorgasmie
6 Umfasst vollendeten Suizid, suizidale Depression, vorsätzliche Selbstverletzung, Selbstverletzung, suizidales Verhalten, Suizidgedanken, Suizidversuch, krankhafte Gedanken, selbstverletzendes Verhalten. Diese Symptome können auf eine Grunderkrankung zurückzuführen sein.
7 Beinhaltet Hypersomnie, Sedierung
8 Inklusive Hitzewallungen
9 Umfasst Atelektase, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenentzündung
10 Am häufigsten sind Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Hämatochezie, rektale Blutungen, hämorrhagische Diarrhoe, Melaena und Magengeschwürblutungen
11 Umfasst Erythem, exfoliativer Ausschlag, Hitzeausschlag, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, follikulärer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Makulaausschlag, makulopapulöser Ausschlag, morbilliformer Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Ausschlag erythematodes
12 Beinhaltet Pollakisurie
13 Umfasst Zervikalblutung, Uterusdysfunktion, Uterusblutung, Genitalblutung, Menometrorrhagie, Menorrhagie, Metrorrhagie, Polymenorrhoe, postmenopausale Blutung, Uterusblutung, vaginale Blutung
14 Umfasst Ejakulationsversagen, Ejakulationsstörung, vorzeitige Ejakulation, verzögerte Ejakulation, retrograde Ejakulation
15 Beinhaltet Asthenie.
Auch über Geschmacksstörungen, Schwindel, Euphorie, Anorgasmie und Hyponatriämie wurde berichtet.
c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Fluoxetin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Knochenbrüche: Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und TCAs erhielten
Der Mechanismus hinter diesem erhöhten Risiko ist unbekannt.
Nach Absetzen der Fluoxetin-Behandlung beobachtete Entzugssymptome: Das Absetzen der Fluoxetin-Behandlung führt häufig zu Entzugserscheinungen.Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen .
Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht/mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder verlängert sein (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Behandlung mit Fluoxeren nicht mehr erforderlich ist, wird daher empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Dosisreduktion abzubrechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
d) Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Nebenwirkungen, die speziell oder mit unterschiedlicher Häufigkeit bei dieser Population beobachtet wurden, werden unten beschrieben. Die Häufigkeit dieser Ereignisse basiert auf Expositionen während pädiatrischer klinischer Studien (n = 610).
In pädiatrischen klinischen Studien suizidbezogenes Verhalten (Selbstmordversuch und Selbstmordgedanken), Feindseligkeit (gemeldete Ereignisse waren: Wut, Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, Hyperaktivitätssyndrom), manische Reaktionen, einschließlich Manie und Hypomanie (ohne vorherige Berichte bei diesen Patienten ) und Epistaxis wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufig berichtet und häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
Die Sicherheit von Fluoxetin wurde bei einer chronischen Behandlung, die länger als 19 Wochen dauert, nicht systematisch untersucht.
In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen wurden manische Reaktionen einschließlich Manie und Hypomanie (2,6 % der mit Fluoxetin behandelten Patienten vs. 0 % der Placebo-kontrollierten Patienten) berichtet, die in den meisten Fällen zum Abbruch der Behandlung führten Episoden von Hypomanie / Manie.
Nach 19 Behandlungswochen berichteten pädiatrische Patienten, die in der klinischen Studie mit Fluoxetin behandelt wurden, ein durchschnittliches Wachstum von 1,1 cm geringer (p = 0,004) und 1,1 kg weniger Gewicht (p = 0,008) im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Auch während der klinischen Anwendung wurden vereinzelte Fälle von Wachstumsverzögerung berichtet (siehe auch Abschnitt 5.1).
In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen war die Behandlung mit Fluoxetin mit einer Abnahme der alkalischen Phosphatase-Spiegel verbunden.
In der klinischen Anwendung bei Kindern wurden vereinzelte Fälle von unerwünschten Ereignissen berichtet, die möglicherweise auf eine verzögerte sexuelle Reifung oder sexuelle Dysfunktion hindeuten (siehe auch Abschnitt 5.3).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Symptome
Fälle einer Überdosierung durch Fluoxetin allein haben im Allgemeinen einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, kardiovaskuläre Dysfunktion von asymptomatischen Arrhythmien (einschließlich nodaler Rhythmusarrhythmien und ventrikulärer Arrhythmien) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QT-Verlängerung bis hin zum Herzstillstand hinweisen (einschließlich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes), Lungenfunktionsstörungen und Anzeichen eines veränderten ZNS-Zustands von Erregung bis zum Koma. Ein tödlicher Ausgang, der einer alleinigen Fluoxetin-Überdosierung zugeschrieben wird, war äußerst selten.
Behandlung
Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen sowie allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Es sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt.
Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Ersatztransfusionen bieten wahrscheinlich keinen Nutzen.Aktivkohle, die in Kombination mit Sorbitol verwendet werden kann, kann eine noch wirksamere Behandlung sein als Erbrechen oder Magenspülung. Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer Überdosierung die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel. Patienten, die übermäßige Mengen eines trizyklischen Antidepressivums eingenommen haben, benötigen möglicherweise eine längere Zeit für eine genaue ärztliche Überwachung, wenn sie gleichzeitig Fluoxetin einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
ATC-Code: N06AB03.
Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, und dies erklärt wahrscheinlich den Wirkmechanismus.Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie Alpha1-, Alpha2- und Beta-Adrenergen, Serotonergen, Dopaminergen Typ-1-Histaminrezeptoren; Muskarinika und GABA-Rezeptoren.
Schwere depressive Episoden: Bei Patienten mit Episoden einer Major Depression wurden klinische Studien zum Vergleich von Placebo und Wirkstoffen durchgeführt. Fluoxetin hat sich als signifikant wirksamer als Placebo erwiesen, wie die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zeigt. Im Vergleich zu Placebo führte Fluoxetin in diesen Studien zu signifikant höheren Ansprechraten (definiert durch eine 50%ige Reduktion des HAM-D-Scores) und Remission.
Zwangsstörung: In klinischen Kurzzeitstudien (mit einer Dauer von weniger als 24 Wochen) erwies sich Fluoxetin als signifikant wirksamer als Placebo. Der therapeutische Effekt wurde bei 20 mg / Tag beobachtet, höhere Dosen (40 oder 60 mg / Tag) zeigten jedoch eine höhere Ansprechrate In klinischen Langzeitstudien (3 klinische Kurzzeitstudien mit Verlängerungsphase zu einer Rückfallpräventionsstudie) Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen.
Bulimie: In klinischen Kurzzeitstudien (weniger als 16 Wochen) bei ambulanten Patienten, die die DSM-III-R-Kriterien für Bulimia nervosa vollständig erfüllten, erwies sich Fluoxetin 60 mg / Tag bei der Reduzierung von Essattacken und Reinigung. Hinsichtlich der langfristigen Wirksamkeit kann jedoch keine Aussage getroffen werden.
Zwei placebokontrollierte klinische Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die die diagnostischen Kriterien für eine prämenstruelle dysphorische Störung gemäß DSM-IV erfüllten. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie Symptome von ausreichender Schwere aufwiesen, um ihre berufliche und soziale Funktion und ihr Beziehungsleben zu anderen zu beeinträchtigen. Patienten, die orale Kontrazeptiva anwenden, wurden ausgeschlossen. In der ersten Studie mit einer kontinuierlichen Dosierung von 20 mg / Tag für 6 Menstruationszyklen wurde die Verbesserung des primären Wirksamkeitsparameters (Reizbarkeit, Angst, Dysphorie) beobachtet. In der zweiten Studie mit intermittierender Dosierung während der Lutealphase (20 mg / Tag für 14 Tage) über 3 Menstruationszyklen wurde eine Verbesserung des primären Wirksamkeitsparameters beobachtet (Score basierend auf der täglichen Erfassungsskala des Schweregrads der Störungen, Daily Aufzeichnung des Schweregrads der Problembewertung). Aus diesen Studien können jedoch keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Dauer der Behandlung gezogen werden.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Fluoxetin wird nach oraler Gabe gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Verteilung
Fluoxetin ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden (ca. 95 %) und wird diffus im Körper verteilt (Verteilungsvolumen: 20-40 l/kg) Gleichgewichtsplasmakonzentrationen werden erst nach mehrwöchiger Behandlung erreicht. Die Gleichgewichtskonzentrationen nach längerer Dosierung ähneln denen, die nach 4-5 Wochen beobachtet wurden.
Stoffwechsel
Fluoxetin hat ein nicht-lineares pharmakokinetisches Profil mit einem hepatischen First-Pass-Effekt. Die maximale Plasmakonzentration wird im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Fluoxetin wird weitgehend durch das polymorphe Enzym CYP2D6 metabolisiert, Fluoxetin wird überwiegend in der Leber durch Demethylierung zum aktiven Metaboliten Norfluoxetin (Demethylfluoxetin) metabolisiert.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin beträgt 4–6 Tage, während die von Norfluoxetin 4–16 Tage beträgt. Diese langen Halbwertszeiten sind für die Persistenz des Arzneimittels für 5–6 Wochen nach dem Absetzen verantwortlich. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. etwa 60%). Fluoxetin geht in die Muttermilch über.
Risikogruppen
• Ältere Personen: Die kinetischen Parameter sind bei gesunden älteren Personen im Vergleich zu jüngeren Personen nicht verändert.
• Leberinsuffizienz: Bei Leberinsuffizienz (alkoholische Zirrhose) ist die Halbwertszeit von Fluoxetin und Norfluoxetin auf 7 bzw. 12 Tage erhöht. Eine niedrigere oder seltenere Dosis sollte in Betracht gezogen werden.
• Niereninsuffizienz: Nach Verabreichung einer Einzeldosis Fluoxetin bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder vollständiger (Anurie) Niereninsuffizienz waren die kinetischen Parameter im Vergleich zu gesunden Probanden nicht verändert. Nach wiederholter Verabreichung kann jedoch ein Anstieg des Gleichgewichtsplateaus der Plasmakonzentrationen beobachtet werden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In vitro oder an Tieren durchgeführte Studien zeigten keine krebserzeugende, erbgutverändernde Wirkung oder beeinträchtigte Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält: Maisstärke, Dimethicon, Patentblau V E-131, gelbes Eisenoxid E-172, Titandioxid E-171, Gelatine
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen: 5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten: Benzoesäure, Saccharose, Glycerin, Minzgeschmack, gereinigtes Wasser
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: mikrokristalline Cellulose, Saccharin-Natrium, Mannit, Sorbit, Anisaroma, Pfefferminzaroma, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat, Crospovidon.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln: 3 Jahre.
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 2 Jahre.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln und FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen
Unter 25 °C lagern.
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln
Das Produkt ist in Blisterpackungen aus PVC (undurchsichtig) und Aluminium verpackt.
Blisterpackung mit 12 Hartkapseln
Blisterpackung mit 28 Hartkapseln.
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Das Produkt ist in Blisterpackungen bestehend aus ACLAR und Aluminium verpackt.
Blisterpackung mit 12 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Blisterpackung mit 28 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen
Das Produkt ist in 60 ml Braunglasflaschen verpackt und mit einer Plastikkappe verschlossen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln:
Schlucken ohne zu kauen.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen:
Die genaue empfohlene Dosis von Fluoxeren Lösung zum Einnehmen kann leicht eingenommen werden, indem Sie die folgenden Anweisungen befolgen:
- Führen Sie die Dosierpipette in die Flasche ein und achten Sie darauf, dass der Kolben bis zum Anschlag vollständig eingeschoben ist.
- Ziehen Sie den Kolben nach oben, bis die vom Arzt empfohlene Dosierung erreicht ist.
- Inhalt in ein Glas gießen und mit Wasser nach Belieben verdünnen.
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Unzerkaut schlucken oder die Tablette in Wasser auflösen und nach Belieben verdünnen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florenz
Händler zu verkaufen: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Straße 6 - Gebäude L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln (12 Kapseln): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln (28 Kapseln): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (12 Tabletten): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (28 Tabletten): AIC n. 025959053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2010
ERSTE AUTORISIERUNG
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln (12 Kapseln): Oktober 1988
FLUOXEREN 20 mg Hartkapseln (28 Kapseln): Februar 2000
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (12 Tabletten): August 1999
FLUOXEREN 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (28 Tabletten): Februar 2000
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen: November 1994
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2015
