Wirkstoffe: Sucralfat
SUCRAMAL 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Packungsbeilagen von Sucramal sind für Packungsgrößen erhältlich:- SUCRAMAL 1 g Tabletten
- SUCRAMAL 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Sucramal verwendet? Wofür ist das?
Arzneimittel gegen Magengeschwüre und gastroösophageale Refluxkrankheit
Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür. akute Gastritis, chronische symptomatische Gastritis, NSAID-Gastropathien (nichtsteroidale Antirheumatika), Refluxösophagitis.
Kontraindikationen Wenn Sucramal nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht während einer antibiotischen Behandlung mit Tetracyclinen verabreichen, um die Bildung von Komplexsalzen mit nachfolgender Inaktivierung des Antibiotikums zu vermeiden.Sucralfat sollte Frühgeborenen nicht verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sucramal® beachten?
Sucramal sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann die Ausscheidung von resorbiertem Aluminium beeinträchtigt sein. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte sorgfältig erwogen und in Fällen, in denen dies eindeutig erforderlich ist, vorbehalten bleiben (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Bei Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen nach chirurgischen Eingriffen, medikamentösen Therapien oder Motilitätseinschränkungen wurde über die Bildung von Bezoar nach der Verabreichung von Sucralfat berichtet.
Eine in Frankreich durchgeführte bekannte Studie an Säuglingen, die Sucralfat erhielten, ergab, dass 73 % der Behandelten schwere Verdauungsprobleme aufwiesen und 36 % ein Okklusivsyndrom aufwiesen, das eine medizinische Behandlung erforderte.
Während der Überwachung nach Markteinführung wurden Fälle von Aspiration der Sucralfat-Tablette mit daraus resultierenden Atemwegskomplikationen berichtet. Daher sollten Sucralfat-Tabletten bei Patienten mit Erkrankungen, die das Schlucken beeinträchtigen können, mit Vorsicht angewendet werden, wie z.
Die Anwendung von Sucramal mit Tetracyclinen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren
Die Anwendung von Sucramal bei Kindern unter 14 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sucramal® verändern?
Sucralfat sollte während einer Behandlung mit Tetracyclinen nicht verabreicht werden, um die Bildung von Komplexsalzen mit nachfolgender Inaktivierung des Antibiotikums zu vermeiden.Bei gleichzeitiger Gabe von Sucralfat und Phenytoin, Warfarin, Digoxin und Fluorchinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin und Norfloxacin) ist die Rate Die Resorption dieser Medikamente ist eingeschränkt, daher ist es ratsam, zwischen der Einnahme von Sucralfat und der Einnahme anderer Medikamente einen Abstand von mindestens zwei Stunden einzulegen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vorliegen, sollte es im Falle einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Es ist nicht bekannt, ob Sucralfat in die Muttermilch übergeht, jedoch sollte die Anwendung des Tierarzneimittels während der Stillzeit mit Vorsicht erfolgen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sucralfat verursacht keine Auswirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Sucramal Tabletten enthalten gehärtetes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Sucramal anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
1 Beutel mit 2 g 2-mal täglich auf nüchternen Magen, 1 Stunde vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen. Der Inhalt des Beutels sollte durch geeignetes Schütteln in etwas Wasser aufgeschlämmt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Sucramal bei Kindern unter 14 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sucramal eingenommen haben?
Es sind keine Daten zur Überdosierung beim Menschen bekannt.Akute Toxizitätstests am Tier mit Dosen bis zu 12 g/kg Körpergewicht erlaubten keine Bestimmung einer tödlichen Dosis.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sucramal
Wie alle Arzneimittel kann Sucramal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Die Gültigkeitsdauer gilt für das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Warnung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Jeder Beutel enthält:
Wirkstoff: 2 g Sucralfat
Sonstige Bestandteile: granulierter Orangensaft, Mannit (E421), Orangenaroma, Saccharin-Natrium, kolloidale Kieselsäure.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Packung mit 30 Beuteln à 2 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUCRAMAL 2 G GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip: Sucralfat 2 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür. akute Gastritis, chronische symptomatische Gastritis, NSAID-Gastropathien (nichtsteroidale Antirheumatika), Refluxösophagitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1 Beutel mit 2 g 2-mal täglich auf nüchternen Magen, eine Stunde vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen.
Der Inhalt des Beutels sollte durch geeignetes Schütteln in etwas Wasser aufgeschlämmt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sucramal bei Kindern unter 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nicht während einer antibiotischen Behandlung mit Tetracyclinen verabreichen, um die Bildung von Komplexsalzen mit nachfolgender Inaktivierung des Antibiotikums zu vermeiden.
Sucralfat sollte Frühgeborenen nicht gegeben werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sucramal sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann die Ausscheidung von resorbiertem Aluminium beeinträchtigt sein.
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte sorgfältig erwogen und in Fällen, in denen sie eindeutig erforderlich ist, vorbehalten bleiben (siehe Abschnitt 4.6).
Es gibt Berichte über Bezoarbildung nach Sucralfat-Gabe vor allem bei schwerkranken Patienten in intensivmedizinischer Behandlung. Die meisten Patienten (einschließlich Neugeborenen, bei denen Sucralfat nicht empfohlen wird) hatten Vorerkrankungen, die zur Bildung von Bezoaren prädisponieren könnten (z.
Eine in Frankreich durchgeführte bekannte Studie an Säuglingen, die Sucralfat erhielten, ergab, dass 73 % der Behandelten schwere Verdauungsprobleme aufwiesen und 36 % ein Okklusivsyndrom aufwiesen, das eine medizinische Behandlung erforderte.
Kinder und Jugendliche :
Die Anwendung von Sucramal bei Kindern unter 14 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Die Anwendung von Sucramal mit Tetracyclinen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Sucramal enthält Mannit, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sucralfat sollte während einer Behandlung mit Tetracyclinen nicht verabreicht werden, um die Bildung von Komplexsalzen mit nachfolgender Inaktivierung des Antibiotikums zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sucralfat und Phenytoin, Warfarin, Digoxin und Fluorchinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin und Norfloxacin) ist die Resorptionsrate dieser Arzneimittel verringert. Es ist daher ratsam, zwischen der Einnahme von Sucralfat und der Einnahme anderer Arzneimittel einen Abstand von mindestens zwei Stunden einzulegen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vorliegen, sollte es im Falle einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Es ist nicht bekannt, ob Sucralfat in die Muttermilch übergeht, jedoch sollte die Anwendung des Tierarzneimittels während der Stillzeit mit Vorsicht erfolgen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sucralfat verursacht keine Auswirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet:
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Daten zur Überdosierung beim Menschen bekannt.Akute Toxizitätstests am Tier mit Dosen bis zu 12 g/kg Körpergewicht erlaubten keine Bestimmung einer tödlichen Dosis.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe; Medikamente gegen Magengeschwüre und gastroösophageale Refluxkrankheit; ATC-Code: A02BX02
Die Anti-Ulkus-Wirkung von Sucralfat (Aluminiumsalz von Saccharose-8-Sulfat) wird durch den Schutz des ulzerierten Bereichs vor weiteren Angriffen durch Magensekretion bestimmt.Sucralfat hat eine vernachlässigbare Fähigkeit, Säuren zu neutralisieren und die Anti-Ulkus-Wirkung kann nicht zugeschrieben werden zur Neutralisation der Magensäure.
Insbesondere klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sucralfat mit den Proteinen, die von der ulzerierten Stelle freigesetzt werden, einen Komplex bildet, der bei Ulzerationen anhaftet.
Kinder und Jugendliche
In der Literatur gibt es nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Sucralfat bei Kindern, hauptsächlich zur Prophylaxe von Stressulkus, Refluxösophagitis und Mukositis Die in diesen Studien angewendete Dosis beträgt je nach Alter von 0,5-1 g viermal täglich der Kinder und der Schwere der Grunderkrankung und wurde ohne größere Sicherheitsbedenken verabreicht. Angesichts der begrenzten Daten wird die Anwendung von Sucralfat bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sucralfat wird nur in geringen Mengen aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommene Spuren von Sucralfat werden über den Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die orale Verabreichung von 12 g/kg und 4 g/kg subkutan und intraperitoneal bei der Ratte führte nicht zu tödlichen Episoden, die auf die Verabreichung des Arzneimittels zurückzuführen sind. Die verlängerte Gabe von 4 g/kg/Tag über einen Zeitraum von 180 Tagen kann bei der Ratte zu einer leichten Verlangsamung der Gewichtszunahme führen, ohne jedoch hämatologische und hämatochemische Veränderungen hervorzurufen.Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Granularer Orangensaft, Mannit (E421), Orangenaroma, Saccharin-Natrium, kolloidale Kieselsäure.
06.2 Inkompatibilität
Bisher wurde keine Inkompatibilität mit anderen Arzneimitteln berichtet.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Box mit 30 Beuteln à 2 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Scharper S.p.A - Viale Ortles, 12 - 20139 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 025724055
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 27. Januar 2000
Letztes Verlängerungsdatum: 1. Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2016
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