Strattera - Packungsbeilage

Indikationen Kontraindikationen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Warnhinweise Dosierung und Art der Anwendung Überdosierung Nebenwirkungen Haltbarkeit und Lagerung

Wirkstoffe: Atomoxetin

Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 und 100 mg Hartkapseln

Strattera Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:

• Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 und 100 mg Hartkapseln
• Strattera 4 mg / ml Lösung zum Einnehmen

Warum wird Strattera verwendet? Wofür ist das?

Wofür ist das

Strattera enthält Atomoxetin und wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verwendet

• bei Kindern über 6 Jahren
• bei jungen Leuten
• bei Erwachsenen.

Es wird nur als Teil einer allgemeinen Krankheitsbehandlung verwendet, die auch nicht-medikamentöse Interventionen erfordert, wie beispielsweise eine psychologische und verhaltensunterstützende Therapie.

Es sollte nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob dieses Medikament bei diesen Personen wirkt oder sicher ist.

Bei Erwachsenen wird Strattera zur Behandlung von ADHS angewendet, wenn die Symptome sehr ablenkend sind und Ihre Arbeit oder Ihr soziales Leben beeinträchtigen und wenn Sie als Kind Symptome der Krankheit hatten.

Wie funktioniert es

Strattera erhöht den Norepinephrinspiegel im Gehirn. Noradrenalin ist eine natürlich produzierte Chemikalie, die bei ADHS-Patienten die Aufmerksamkeit erhöht und Impulsivität und Hyperaktivität reduziert.Dieses Arzneimittel wurde verschrieben, um die Symptome von ADHS zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel ist kein Stimulans und macht daher nicht süchtig. Nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Symptome vollständig bessern.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden:

• schwer still zu stehen e
• schwer zu konzentrieren.

Es ist nicht ihre Schuld, dass sie diese Dinge nicht tun können. Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings können sie mit ADHS Probleme im Alltag haben, Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und Hausaufgaben machen. Sie haben Schwierigkeiten, zu Hause, in der Schule oder anderswo gute Leistungen zu erbringen. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS finden es schwierig, all die Dinge zu tun, die Kinder schwer tun; Dies kann jedoch dazu führen, dass sie Probleme haben mit:

• die Arbeit
• zwischenmenschliche Beziehungen
• geringe Selbstachtung
• Ausbildung

Kontraindikationen Wann Strattera nicht verwendet werden sollte

Nehmen Sie Strattera NICHT ein, wenn:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atomoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Strattera® sind
• wenn Sie innerhalb der letzten zwei Wochen ein Arzneimittel eingenommen haben, das als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekannt ist, wie beispielsweise Phenelzin.Ein MAOI-Medikament wird manchmal verwendet, um Depressionen und andere psychische Störungen zu behandeln; Wenn Sie Strattera zusammen mit einem MAOI-Arzneimittel einnehmen, können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Sie müssen auch nach Beendigung der Behandlung mit Strattera mindestens 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAOI-Arzneimittels beginnen.
• eine Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben
• wenn Sie schwere Herzprobleme haben, die durch einen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks beeinflusst werden können, da dies eine Wirkung von Strattera® sein könnte
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben, wie einen Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma) oder eine Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen
• einen Nebennierentumor (Phäochromozytom) haben.

Nehmen Sie Strattera nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen. Dies liegt daran, dass Strattera diese Probleme verschlimmern kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Strattera beachten?

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten über die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Strattera, wenn Sie:

• Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch
• Herzprobleme (einschließlich Herzfehler) oder eine Erhöhung der Herzfrequenz. Strattera kann die Herzfrequenz (Puls) erhöhen. Bei Patienten mit Herzfehlern wurde über plötzlichen Tod berichtet
• Bluthochdruck. Strattera kann den Blutdruck erhöhen
• niedriger Blutdruck. Strattera kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht verursachen
• Probleme mit plötzlichen Änderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz
• eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein Schlaganfall in der Vorgeschichte
• Leberprobleme. Eine niedrigere Dosis kann erforderlich sein
• psychotische Symptome, einschließlich Halluzinationen (wie Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), Glauben an Dinge, die nicht wahr sind, oder misstrauisch sein
• Manie (Erregung oder Überreizung durch ungewöhnliches Verhalten) und Aufregung
• Aggression
• unfreundliche und wütende Gefühle (Feindschaft)
• Anamnese von Epilepsie oder Krampfanfällen aus anderen Gründen. Strattera könnte die Häufigkeit von Anfällen erhöhen
• andere Stimmungen als sonst (Stimmungsschwankungen) oder sich sehr unglücklich fühlen
• Schwierigkeiten, sich selbst zu kontrollieren, wiederholte Krämpfe eines Teils des Körpers oder das Wiederholen von Geräuschen und Wörtern.

Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Dies liegt daran, dass Strattera diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überprüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Strattera® beginnen

Anhand dieser Kontrollen wird entschieden, ob Strattera das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird sie messen:

• Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz (Puls) vor und während der Einnahme von Strattera
• Ihre Größe und Ihr Gewicht, wenn Sie ein Kind oder ein Teenager sind, während Sie Strattera einnehmen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen:

• alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen
• wenn es in der Familie einen ungeklärten plötzlichen Tod gibt
• alle anderen gesundheitlichen Probleme (wie Herzprobleme), die Sie oder Ihre Familie haben könnten.

Es ist wichtig, dass Sie so viele Informationen wie möglich bereitstellen.Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Strattera das richtige Arzneimittel für Sie ist.Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass andere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Strattera® verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Strattera zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln einnehmen können, und in einigen Fällen müssen Sie möglicherweise die Dosis anpassen oder viel langsamer erhöhen.

Nehmen Sie Strattera nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer) bezeichnet werden und gegen Depressionen eingesetzt werden. Siehe Abschnitt 2 „Strattera darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kann Strattera deren Wirkung beeinträchtigen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie vor der Einnahme von Strattera Ihren Arzt oder Apotheker:

• Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder zur Kontrolle des Blutdrucks verwendet werden
• Arzneimittel wie Antidepressiva, zum Beispiel Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin
• einige Husten- und Erkältungsmittel, die Arzneimittel enthalten, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, dass Sie sich beim Kauf eines dieser Produkte an Ihren Apotheker wenden
• einige Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen
• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Krampfanfällen erhöhen
• einige Arzneimittel, bei denen Strattera länger als normal im Körper verbleibt (wie Chinidin und Terbinafin)
• Salbutamol (ein Arzneimittel gegen Asthma), das bei oraler Einnahme oder Injektion das Gefühl haben kann, dass Ihr Herz schneller schlägt, dies steht jedoch nicht im Zusammenhang mit einer Verschlechterung des Asthmas.

Die unten aufgeführten Arzneimittel können ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen verursachen, wenn sie zusammen mit Strattera eingenommen werden:

• Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus
• Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern
• Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria
• einige Antibiotika (wie Erythromycin und Moxifloxacin).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel in der obigen Liste aufgeführt ist, fragen Sie vor der Einnahme von Strattera Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Es ist nicht bekannt, ob Strattera ein ungeborenes Kind beeinträchtigen kann oder ob es in die Muttermilch übergeht.

• Strattera sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
• Sie sollten die Einnahme von Strattera auch während der Stillzeit vermeiden oder mit dem Stillen aufhören.

Selbst:

• du schwanger bist oder stillst
• vermuten, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Wenn Sie stillen möchten, fragen Sie vor der Einnahme von Strattera Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Strattera können Sie sich müde, schläfrig oder schwindelig fühlen. Sie sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, bis Sie wissen, wie sich Strattera auf Ihre Fähigkeiten auswirkt.Wenn Sie sich müde, schläfrig oder schwindelig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine gefährlichen Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen zum Inhalt der Kapseln

Öffnen Sie die Strattera-Kapseln nicht, da der Inhalt der Kapsel die Augen reizen kann. Bei Kontakt des Kapselinhalts mit den Augen sollte das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült und ein Arzt aufgesucht werden.Hände und andere Körperteile, die mit dem Kapselinhalt in Kontakt gekommen sein könnten, sollten so schnell wie möglich waschen.

Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Strattera anzuwenden: Dosierung

• Nehmen Sie Strattera immer nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Es wird normalerweise ein- oder zweimal täglich eingenommen (die erste Dosis morgens und die zweite am späten Nachmittag oder frühen Abend).
• Wenn Sie Strattera einmal täglich einnehmen und sich schläfrig und übel fühlen, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel auf zweimal täglich umstellen.
• Die Kapseln sollten unabhängig von den Mahlzeiten im Ganzen geschluckt werden.
• Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden und der innere Inhalt der Kapseln darf nicht entfernt und auf andere Weise eingenommen werden.
• Die Einnahme des Arzneimittels jeden Tag zur gleichen Zeit kann Ihnen dabei helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Wie viel nehmen

Wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind (ab 6 Jahren): Ihr Arzt wird Ihnen die einzunehmende Strattera-Dosis mitteilen und die Dosis anhand Ihres Körpergewichts berechnen. Normalerweise wird er Sie dazu bringen, eine niedrigere Dosis einzunehmen, bevor er die Dosis von Strattera, die Sie einnehmen müssen, basierend auf Ihrem Körpergewicht erhöht.

• Körpergewicht bis 70 kg: eine anfängliche Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Der Arzt kann dann entscheiden, die Dosis auf die übliche Erhaltungsdosis von 1,2 mg pro kg Körpergewicht pro Tag zu erhöhen.
• Körpergewicht über 70 kg: eine anfängliche Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage. Der Arzt kann dann entscheiden, die Dosis auf die übliche Erhaltungsdosis von 80 mg pro Tag zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreibt, beträgt 100 mg.

Erwachsene

• Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Der Arzt kann dann entscheiden, die Dosis auf die übliche Erhaltungsdosis von 80-100 mg pro Tag zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreibt, beträgt 100 mg.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Langzeitbehandlung

Strattera muss nicht für immer genommen werden. Wenn Sie Strattera seit mehr als einem Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Strattera vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Strattera vergessen haben, sollten Sie diese Dosis so bald wie möglich einnehmen, jedoch nicht mehr als die gesamte Tagesdosis innerhalb von 24 Stunden einnehmen Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Strattera abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Strattera abbrechen, treten normalerweise keine Nebenwirkungen auf, aber die ADHS-Symptome können zurückkehren.Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Strattera eingenommen haben?

Wenn Sie eine größere Menge Strattera eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und teilen Sie mit, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind gastrointestinale Symptome, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und abnormales Verhalten.

Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Strattera

Wie alle Arzneimittel kann Strattera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl manche Menschen Nebenwirkungen haben, finden die meisten Strattera, um zu helfen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen.

Mögliche Nebenwirkungen

• Nebenwirkungen sind unerwünschte Dinge, die bei der Einnahme eines Arzneimittels auftreten können. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen Ihres Vertrauens. Er wird es dann mit dem Arzt besprechen. Die wichtigsten Dinge, die passieren können, sind:
• Dein Herz schlägt schneller als normal
• Sehr deprimiert und unglücklich sein oder sich selbst verletzen wollen
• Aggressiv fühlen
• Unglücklichsein oder eine andere Stimmung als sonst (Stimmungsschwankungen)
• Anzeichen einer allergischen Reaktion wie „Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden“ zeigen
• Krämpfe
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die andere Menschen nicht sehen, fühlen oder hören
• Leberschaden: Bauchschmerzen, die beim Drücken schmerzen (Zärtlichkeit) auf der rechten Seite knapp unterhalb der Rippen

Da das Arzneimittel Sie schläfrig machen kann, ist es wichtig, dass Sie keine Outdoor-Sportarten wie Reiten oder Radfahren, Schwimmen oder Baumklettern ausüben, da Sie sich und anderen schaden könnten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Gefühl oder einen schnellen Herzschlag, Veränderungen des Herzrhythmus
• Selbstmordgedanken oder -gefühle
• Aggression
• unfreundliche und wütende Gefühle (Feindschaft)
• Stimmungsschwankungen oder Veränderungen
• schwere allergische Reaktion mit Symptomen von:
  • Schwellung von Gesicht und Zunge
  • Atembeschwerden
  • Nesselsucht (kleine, erhabene, juckende Hautstellen)
• Krämpfe
• psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), Glauben an Dinge, die nicht wahr sind, oder Misstrauen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten) von Nebenwirkungen wie:

• Suizidgedanken oder -gefühle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Stimmungsschwankungen oder -schwankungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erwachsene haben ein verringertes Risiko für Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten), wie zum Beispiel:

• Krämpfe
• psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie das Hören von Stimmen oder das Sehen von Dingen, die nicht da sind), der Glaube an Dinge, die nicht wahr sind, oder misstrauisch.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Leberschaden

Sie sollten die Einnahme von Strattera abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• dunkler Urin
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• Bauchschmerzen, die schmerzen, wenn die rechte Bauchseite knapp unter die Rippen gedrückt wird
• unerklärliches Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Müdigkeit
• jucken
• Gefühl einer Grippe.

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind unten aufgeführt. Wenn sich diese verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) KINDER und JUGENDLICHE über 6 Jahre ERWACHSENE

• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Magen (Unterleib)
• verminderter Appetit (kein Hunger)
• Übelkeit (Übelkeit) oder
• krank sein (erbrechen)
• Schläfrigkeit
• erhöhter Blutdruck
• erhöhte Herzfrequenz (Pulsation).

Bei den meisten Patienten können diese Wirkungen nach einiger Zeit verschwinden.

• Brechreiz
• trockener Mund
• Kopfschmerzen
• verminderter Appetit (kein Hunger)
• Probleme beim Einschlafen, Durchschlafen und frühen Aufstehen
• erhöhter Blutdruck
• erhöhte Herzfrequenz (Puls)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) KINDER und JUGENDLICHE über 6 Jahre ERWACHSENE

• reizbar oder aufgeregt sein
• Schlafstörungen bis hin zu frühem Erwachen
• Depression
• sich traurig oder hoffnungslos fühlen
• sich nervös fühlen
• tic
• Erweiterung der Pupillen (das schwarze Zentrum des Auges)
• Schwindel
• Verstopfung
• Appetitverlust
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen
• Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut - Hautausschlag
• sich träge fühlen (Lethargie)
• Brustschmerzen
• Müdigkeit
• Gewichtsverlust.

• sich aufgeregt fühlen
• vermindertes sexuelles Verlangen
• Schlafstörungen
• Depression
• sich traurig oder hoffnungslos fühlen
• sich nervös fühlen
• Schwindel
• eine "Anomalie oder Geschmacksveränderung, die nicht verschwinden wird."
• Tremor
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
• Schläfrigkeit, Einschlafen, Müdigkeit
• Verstopfung
• Magenschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Luft im Darm (Blähungen)
• Er würgte
• Hitzewallungen oder Rötungen
• einen sehr schnellen Herzschlag fühlen oder haben
• Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut
• vermehrtes Schwitzen
• Ausschlag
• Probleme beim Wasserlassen, wie Unfähigkeit zum Wasserlassen, häufiger Harndrang oder anfängliche Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen
• Prostataentzündung (Prostatitis)
• Leistenschmerzen bei Männern
• Unfähigkeit, eine "Erektion" zu bekommen
• Verzögerung beim Orgasmus
• Schwierigkeiten, eine Erektion aufrechtzuerhalten
• Menstruationsbeschwerden
• Mangel an Kraft oder Energie
• Müdigkeit
• sich träge fühlen (Lethargie)
• Schüttelfrost
• Empfindlichkeit, Reizbarkeit, Nervosität
• durstig
• Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 100 Behandelten) KINDER und JUGENDLICHE über 6 Jahre ERWACHSENE

• Ohnmacht
• Tremor
• Migräne
• anormales Hautgefühl, wie Brennen, Stechen, Juckreiz oder Kribbeln
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
• Krämpfe
• Gefühl oder einen schnellen Herzschlag (QT-Verlängerung)
• pfeifend
• vermehrtes Schwitzen
• juckende Haut
• Mangel an Kraft oder Energie.

• Unruhe
• tic
• Ohnmacht
• Migräne
• veränderter Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
• Kältegefühl in den Fingern und Zehen
• Brustschmerzen
• pfeifend
• juckender roter Hautausschlag (Nesselsucht)
• Muskelkrämpfe
• Harndrang
• fehlender oder abnormaler Orgasmus
• unregelmäßige Menstruation
• Unfähigkeit zu ejakulieren.

Nebenwirkungen Selten (betrifft mehr als 1 von 100 Behandelten) KINDER und JUGENDLICHE über 6 Jahre ERWACHSENE

• schlechte Durchblutung, die Finger und Zehen taub und blass macht (Raynaud-Syndrom)
• Probleme beim Wasserlassen, wie häufiges Wasserlassen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen
• verlängerte und schmerzhafte Erektionen
• Leistenschmerzen bei Männern.

• schlechte Durchblutung, die Finger und Zehen taub und blass macht (Raynaud-Syndrom)
• verlängerte und schmerzhafte Erektionen.

Auswirkungen auf das Wachstum

Einige Kinder berichteten von vermindertem Wachstum (in Gewicht und Größe), als sie mit der Einnahme von Strattera begannen. Bei einer Langzeitbehandlung erreichen Kinder jedoch ihr altersvorhergesagtes Gewicht und ihre Größe zurück.Ihr Arzt wird das Gewicht und die Größe Ihres Kindes während des Behandlungszeitraums überwachen. Wenn Ihr Baby nicht wie erwartet wächst oder zunimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis Ihres Babys zu ändern oder Strattera vorübergehend abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• eine dieser Nebenwirkungen haben und lästig werden oder sich verschlimmern
• Nebenwirkungen haben, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittel-Agentur melden, Website: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Bewahren Sie Strattera für Kinder unzugänglich auf.

Strattera darf nach Ablauf des auf dem Karton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Andere Informationen

Was Ihr Arzt tun wird, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden

Der Arzt wird einige Tests durchführen:

• vor Beginn der Behandlung (um sicherzustellen, dass Strattera sicher und vorteilhaft ist)
• nach Beginn der Behandlung (sie werden mindestens alle 6 Monate, aber möglicherweise häufiger durchgeführt)

Tests werden auch dann durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird. Diese Tests umfassen:

• Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen
• Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
• überprüfen Sie, ob während der Einnahme von Strattera Probleme aufgetreten sind oder sich Nebenwirkungen verschlimmert haben.

Was Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 und 100 mg Hartkapseln enthält

• Der Wirkstoff ist Atomoxetinhydrochlorid. Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 und 100 mg Atomoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke und Dimethicon.
• Die Kapselhülle enthält Natriumlaurylsulfat und Gelatine Die Farben der Kapselhülle sind: Gelbes Eisenoxid E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg und 100 mg) Titandioxid E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg und 100 mg) FD&C Blue 2 (Indigokarmin) E132 (25 mg, 40 mg und 60 mg) Rotes Eisenoxid E172 (80 mg und 100 mg) Essbare schwarze Tinte (enthält Schellack und schwarzes Eisenoxid E172).

Wie Strattera aussieht und Inhalt der Packung

• Hartkapseln 10 mg (weiß mit Lilly 3227/10 mg)
• Hartkapseln 18 mg (golden / weiß, Aufdruck Lilly 3238/18 mg)
• Hartkapseln 25 mg (blau/weiß, mit Lilly 3228/25 mg)
• Hartkapseln 40 mg (blau, markiert mit Lilly 3229/40 mg)
• Hartkapseln 60 mg (blau / goldfarben, beschriftet mit Lilly 3239/60 mg)
• Hartkapseln 80 mg (braun / weiß, Aufdruck Lilly 3250/80 mg)
• Hartkapseln 100 mg (braun, markiert mit Lilly 3251/100 mg)

Strattera Kapseln sind in Packungen mit 7, 14, 28 oder 56 Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Informationen für Kinder und Jugendliche

Diese Informationen werden Ihnen helfen, die wichtigsten Dinge über das Arzneimittel namens Strattera zu erfahren.

Wenn Sie nicht gerne lesen, kann es Ihnen jemand wie Ihre Mutter, Ihr Vater oder Ihre Bezugsperson vorlesen und alle Fragen beantworten. Es kann hilfreich sein, es nach und nach zu lesen.

Warum wurde mir dieses Medikament gegeben?

• Dieses Arzneimittel kann Kindern und Jugendlichen mit ADHS helfen.
• ADHS kann:
  • lass dich zu viel laufen
  • sei nicht vorsichtig
  • schnell handeln, ohne darüber nachzudenken, was als nächstes passieren wird (Impulsivität)
• Es stört das Lernen, die Beziehungen zu Freunden und das, was du über dich selbst denkst. Es ist nicht deine Schuld.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen

• Neben der Einnahme dieses Arzneimittels erhalten Sie weitere Hilfestellungen im Umgang mit ADHS, wie beispielsweise Gespräche mit ADHS-Spezialisten.
• Dieses Arzneimittel muss Ihnen helfen. Aber es heilt ADHS nicht.
• Sie müssen mehrmals im Jahr zur Kontrolle zum Arzt gehen. Damit soll sichergestellt werden, dass das Arzneimittel wirkt und dass Sie gut wachsen und sich gut entwickeln.
• Mädchen sollten sofort den Arzt informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein. Wir wissen nicht, wie sich dieses Arzneimittel auf den Fötus auswirkt. Wenn Sie Sex haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütung.

Manche Menschen können dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Sie können dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn:

• Sie in den letzten zwei Wochen ein als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekanntes Arzneimittel wie Phenelzin eingenommen haben
• Sie an einer Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden.
• Sie haben schwere Herzprobleme
• Sie schwere Blutgefäßprobleme im Gehirn haben
• Sie haben einen Nebennierentumor

Manche Menschen müssen mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn:

• du schwanger bist oder stillst
• Sie andere Arzneimittel einnehmen – Ihr Arzt muss über alle Arzneimittel informiert werden, die Sie einnehmen
• Sie haben Gedanken, sich selbst oder anderen zu schaden
• Sie Probleme mit zu schnellem Herzschlag haben oder Schläge aussetzen, obwohl Sie nicht trainieren
• Du hörst Stimmen oder siehst Dinge, die andere Menschen weder sehen noch hören
• du wirst leicht wütend

Wie nehme ich dieses Arzneimittel (Kapseln) ein?

• Schlucken Sie dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser.
• Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden. Wenn die Kapseln zerbrechen und der Inhalt der Kapseln mit Ihrer Haut oder Ihren Augen in Kontakt kommt, wenden Sie sich an einen Erwachsenen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen müssen.
• Die Einnahme dieses Arzneimittels jeden Tag zur gleichen Zeit kann Ihnen dabei helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
• Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Mögliche Nebenwirkungen

• Nebenwirkungen sind unerwünschte Dinge, die bei der Einnahme eines Arzneimittels auftreten können. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen Ihres Vertrauens. Er wird es dann mit dem Arzt besprechen. Die wichtigsten Dinge, die passieren können, sind:
• Dein Herz schlägt schneller als normal
• Sehr deprimiert und unglücklich sein oder sich selbst verletzen wollen
• Aggressiv fühlen
• Unglücklichsein oder eine andere Stimmung als sonst (Stimmungsschwankungen)
• Anzeichen einer allergischen Reaktion wie „Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden“ zeigen
• Krämpfe
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die andere Menschen nicht sehen, fühlen oder hören
• Leberschaden: Bauchschmerzen, die beim Drücken schmerzen (Zärtlichkeit) auf der rechten Seite knapp unterhalb der Rippen

Da das Arzneimittel Sie schläfrig machen kann, ist es wichtig, dass Sie keine Outdoor-Sportarten wie Reiten oder Radfahren, Schwimmen oder Baumklettern ausüben, da Sie sich und anderen schaden könnten.

Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels irgendwelche Beschwerden verspüren, benachrichtigen Sie sofort einen Erwachsenen Ihres Vertrauens.

Andere Dinge, an die Sie sich erinnern sollten

• Stellen Sie sicher, dass Sie das Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahren, damit niemand anderes es einnimmt, insbesondere jüngere Brüder oder Schwestern.
• Das Medikament ist nur für Sie - lassen Sie es von niemand anderem einnehmen. Es kann Ihnen helfen, aber es könnte für andere schlecht sein.
• Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal keine zwei Tabletten ein. Nehmen Sie einfach eine Tablette zur nächsten regulären Zeit ein.
• Wenn Sie zu viel Medikamente einnehmen, benachrichtigen Sie sofort Ihre Mutter, Ihren Vater oder Ihre Pflegeperson.
• Es ist wichtig, nicht zu viel von Medikamenten einzunehmen, sonst werden Sie krank.
• Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, bis Ihr Arzt sagt, dass es in Ordnung ist.

Wen soll ich fragen, wenn ich etwas nicht verstehe?

Ihre Mutter, Ihr Vater, Ihr Betreuer, Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker können Ihnen helfen.

Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.

Weitere Informationen zu Strattera finden Sie im Reiter "Merkmalszusammenfassung". 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und Stillzeit04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen04.8 Nebenwirkungen04.9 Überdosierung05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 INFORMATIONEN ZU PHARMAZEUTISCHEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Lagerung 06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt der Packung 06.6 Anweisungen für die Verwendung und Handhabung 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES INVERKEHRS GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG 10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES 11.0 FÜR RADIOPARMAZE, VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE 12.0 FÜR FUNKDROGEN, WEITERE DETAILS ZUR VORBEREITUNG UND KONTROLLE VON ESTEMPORANE

01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

STRATTERS HARTKAPSELN

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg und 100 mg Atomoxetin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

03.0 DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln.

STRATTERA 10 mg Kapseln: weiße undurchsichtige Hartkapseln mit dem Aufdruck „Lilly 3227“ und „10 mg“ in schwarzer Tinte.

STRATTERA 18 mg Kapseln: goldene (Kapseln) und opake weiße (Unterteil) Hartkapseln mit dem Aufdruck „Lilly 3238“ und „18 mg“ in schwarzer Tinte.

STRATTERA 25 mg Kapseln: undurchsichtige blaue (Kapseln) und undurchsichtige weiße (Unterteil) Hartkapseln mit dem Aufdruck „Lilly 3228“ und „25 mg“ in schwarzer Tinte.

STRATTERA 40 mg Kapseln: undurchsichtige blaue Hartkapseln mit dem Aufdruck „Lilly 3229“ und „40 mg“ in schwarzer Tinte.

STRATTERA 60 mg Kapseln: undurchsichtige blaue (Kapseln) und goldene (Unterteil) Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „Lilly 3239“ und „60 mg“.

STRATTERA 80 mg Kapseln: undurchsichtige braune (Kapseln) und undurchsichtige weiße (Unterteil) Hartkapseln mit dem Aufdruck „Lilly 3250“ und „80 mg“ in schwarzer Tinte.

STRATTERA 100 mg Kapseln: undurchsichtige braune Hartkapseln mit dem Aufdruck „Lilly 3251“ und „100 mg“ in schwarzer Tinte.

4.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Anwendungsgebiete

Strattera ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Syndroms (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen im Rahmen eines multimodalen Behandlungsprogramms Die Behandlung sollte von einem auf die Behandlung von ADHS spezialisierten Arzt, wie einem Kinderarzt, ein Kinder- und Jugendneuropsychiater oder ein Psychiater. Die Diagnose sollte nach den Kriterien der aktuellen DSM- oder ICD-Richtlinien gestellt werden.

Bei Erwachsenen sollte das Vorliegen von ADHS-Symptomen, die bereits in der Kindheit bestanden, bestätigt werden. Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und Strattera sollte nicht eingeleitet werden, wenn ein Test auf ADHS-Symptome in der Kindheit unsicher ist. Die Diagnose kann nicht allein aufgrund des Vorliegens eines oder mehrerer ADHS-Symptome gestellt werden. Basierend auf der klinischen Bewertung müssen die Patienten ADHS von mindestens mittlerem Schweregrad aufweisen, was durch mindestens mittelschwere Funktionseinschränkungen in 2 oder mehr Bereichen angezeigt wird (z sozial, bildungs- und/oder beruflich), die verschiedene Aspekte des Lebens einer Person betreffen.

Zusätzliche Informationen zur sicheren Anwendung dieses Arzneimittels:

Ein multimodales Behandlungsprogramm umfasst normalerweise psychologische, pädagogische und soziale Interventionen mit dem Ziel, Patienten mit einer Verhaltensstörung zu stabilisieren, die durch Symptome gekennzeichnet ist, die Folgendes umfassen können: chronische Konzentrationsschwäche, Unaufmerksamkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, Hyperaktivität mittelschwer bis schwer, leichte neurologische Symptome und anormales EEG. Das Lernen kann beeinträchtigt sein oder nicht.

Eine pharmakologische Behandlung ist nicht für alle Patienten mit dieser Erkrankung indiziert und die Entscheidung für die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung der Schwere der Symptome und der Beeinträchtigung des Patienten in Bezug auf sein Alter und das Fortbestehen der Symptome basieren.

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur oralen Anwendung. Strattera kann unabhängig von den Mahlzeiten in einer einzigen Tagesdosis morgens verabreicht werden. Patienten, die kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen (in Bezug auf Verträglichkeit [z morgens und die zweite am späten Nachmittag oder frühen Abend.

Dosierung bei Kindern / Jugendlichen bis 70 kg Körpergewicht:

Strattera sollte anfänglich mit einer Gesamttagesdosis von ca. 0,5 mg/kg verabreicht werden.

Die Anfangsdosis sollte mindestens 7 Tage lang beibehalten werden, bevor sie entsprechend dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit schrittweise erhöht wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt ca. 1,2 mg / kg / Tag (basierend auf dem Patientengewicht und den verfügbaren Atomoxetin-Dosierungen). Dosen über 1,2 mg/kg/Tag haben keinen Zusatznutzen gezeigt. Die Sicherheit von Einzeldosen über 1,8 mg/kg/Tag und Gesamttagesdosen über 1,8 mg/kg wurde nicht systematisch untersucht. In einigen Fällen kann es angebracht sein, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzusetzen.

Dosierung bei Kindern / Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 70 kg:

Strattera sollte anfänglich mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg verabreicht werden. Die Anfangsdosis sollte mindestens 7 Tage lang beibehalten werden, bevor sie entsprechend dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit schrittweise erhöht wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 80 mg. Dosen über 80 mg haben keinen zusätzlichen Nutzen gezeigt. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 100 mg. Die Sicherheit von Einzeldosen von mehr als 120 mg und Gesamttagesdosen von mehr als 150 mg wurde nicht systematisch untersucht.

Dosierung bei Erwachsenen

Strattera sollte anfänglich mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg verabreicht werden. Die Anfangsdosis sollte mindestens 7 Tage lang beibehalten werden, bevor sie entsprechend dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit schrittweise erhöht wird. Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis beträgt 80 mg bis 100 mg. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 100 mg. Die Sicherheit von Einzeldosen von mehr als 120 mg und Gesamttagesdosen von mehr als 150 mg wurde nicht systematisch untersucht.

Zusätzliche Informationen zur sicheren Anwendung dieses Arzneimittels:

Screening vor der Behandlung:

Vor der Verschreibung sollte eine angemessene Anamnese und eine erste Beurteilung des kardiovaskulären Status des Patienten, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Überwachung während der Behandlung:

Der kardiovaskuläre Status sollte regelmäßig durch Aufzeichnung von Blutdruck und Herzfrequenz nach jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle sechs Monate überwacht werden. Für pädiatrische Patienten wird die Verwendung eines Perzentildiagramms empfohlen, für Erwachsene sollten die aktuellen Referenzrichtlinien für Hypertonie befolgt werden. (Siehe Abschnitt 4.4).

Abbruch der Behandlung

Im Arzneimittelentwicklungsprogramm wurden keine eindeutigen Absetzsymptome beschrieben. Bei erheblichen Nebenwirkungen kann Atomoxetin abrupt abgesetzt werden; andernfalls kann das Arzneimittel über einen angemessenen Zeitraum langsam ausgeschlichen werden.

Die Behandlung mit Strattera muss nicht unbedingt auf unbestimmte Zeit dauern. Eine Neubewertung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie für mehr als 1 Jahr sollte durchgeführt werden, insbesondere wenn der Patient ein stabiles und zufriedenstellendes Ansprechen erreicht hat.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Leberversagen: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollten die Anfangs- und Erhaltungsdosen auf 50 % der üblichen Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) sollten die Anfangs- und Erhaltungsdosen auf 25 % der üblichen Dosis reduziert werden. (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenversagen: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hatten eine höhere systemische Exposition gegenüber Atomoxetin als gesunde Probanden (ca. 65 % Zunahme), aber es wurde kein Unterschied bei der Korrektur der Exposition für die mg / kg-Dosis beobachtet. Strattera kann daher ADHS-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder mit einem geringeren Grad an Niereninsuffizienz mit der üblichen Dosierung verabreicht werden. Atomoxetin kann bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz die Hypertonie verschlimmern. (siehe Abschnitt 5.2).

Ungefähr 7 % der kaukasischen Bevölkerung haben einen Genotyp, der einem nicht funktionsfähigen CYP2D6-Enzym entspricht (sogenannte CYP2D6-arme Metabolisierer).Patienten mit diesem Genotyp haben eine um ein Vielfaches höhere Exposition gegenüber Atomoxetin als Patienten mit einem funktionellen Enzym. Schlechte Metabolisierer haben daher ein höheres Risiko für Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2). eine langsamere Dosistitration sollte in Betracht gezogen werden.

Ältere Menschen: Die Anwendung von Atomoxetin bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht systematisch untersucht.

Kinder unter 6 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strattera bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen, daher sollte Strattera bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

04.3 Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Atomoxetin darf nicht in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) angewendet werden.

Atomoxetin sollte für mindestens zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem MAOI nicht angewendet werden Eine Behandlung mit einem MAOI sollte nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Atomoxetin begonnen werden.

Atomoxetin sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht angewendet werden, da die Anwendung von Atomoxetin in klinischen Studien mit einer erhöhten Inzidenz von Mydriasis in Verbindung gebracht wurde.

Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Kardiovaskuläre Wirkungen). Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen können schwere Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikante angeborene Herzkrankheiten einschließen ., Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien und Kanalstörungen (Erkrankungen, die durch eine Ionenkanal-Dysfunktion verursacht werden) Schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen können Hirnaneurysmen oder Schlaganfälle umfassen.

Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit Phäochromozytom oder Phäochromozytom in der Vorgeschichte angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Kardiovaskuläre Wirkungen).

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizidales Verhalten

Bei Patienten, die mit Atomoxetin behandelt wurden, wurde über suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) berichtet. In doppelblinden klinischen Studien traten Fälle von suizidalem Verhalten selten auf, wurden jedoch bei Kindern und Jugendlichen, die mit Atomoxetin behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden, bei denen es keine Fälle gab. In doppelblinden klinischen Studien mit Erwachsenen gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit von suizidalem Verhalten zwischen Atomoxetin und Placebo.Patienten, die wegen ADHS behandelt werden, sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von suizidalem Verhalten überwacht werden.

Plötzlicher Tod und vorbestehende Herzanomalien

Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien, die Atomoxetin in der üblichen Dosierung einnahmen, wurde über plötzlichen Tod berichtet.Obwohl einige schwere strukturelle Herzanomalien allein ein erhöhtes Risiko eines plötzlichen Todes bergen, sollte Atomoxetin bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien nur mit Vorsicht angewendet werden. schwer und nach Rücksprache mit einem Kardiologen.

Herz-Kreislauf-Effekte

Atomoxetin kann die Herzfrequenz und den Blutdruck beeinflussen.

Ein mäßiger Anstieg der Herzfrequenz (mittlerer Blutdruck (mittlere

Die gepoolten Daten aus kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zu ADHS zeigen jedoch, dass etwa 8-12% der Kinder und Jugendlichen und 6-10% der Erwachsenen eine stärkere Veränderung der Herzfrequenz (von 20 Schlägen pro Minute oder höher) und des Blutes aufweisen Druck (15-20 mm Hg oder höher). Die Analyse dieser Daten aus klinischen Studien zeigte, dass etwa 15–26 % der Kinder und Jugendlichen und 27–32 % der Erwachsenen, bei denen während der Behandlung mit Atomoxetin solche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz auftraten, einen längeren oder fortschreitenden Anstieg hatten langfristig zu klinischen Folgen wie Myokardhypertrophie beitragen.

Als Ergebnis dieser Ergebnisse sollte bei Patienten, die für eine Behandlung mit Atomoxetin in Betracht gezogen werden, eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um eine Herzerkrankung zu beurteilen oder Herzkrankheiten.

Es wird empfohlen, die Herzfrequenz und den Blutdruck vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung, nach jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate zu messen und aufzuzeichnen, um mögliche klinisch relevante Erhöhungen zu erkennen. Für pädiatrische Patienten wird die Verwendung eines Perzentildiagramms empfohlen, für Erwachsene sollten die aktuellen Referenzrichtlinien für Hypertonie befolgt werden.

Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen – Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen). Atomoxetin sollte bei Patienten, deren Grunderkrankungen durch einen Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz verschlimmert werden können, mit Vorsicht angewendet werden, wie z. B. Patienten mit Hypertonie, Tachykardie oder mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen.

Patienten, die während der Behandlung mit Atomoxetin Symptome wie Herzklopfen, Brustschmerzen durch Anstrengung, ungeklärte Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Herzerkrankung hindeuten, sollten sich einer sofortigen kardiologischen Untersuchung unterziehen.

Darüber hinaus sollte Atomoxetin bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Long-QT-Syndrom oder QT-Intervallverlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Da auch über orthostatische Hypotonie berichtet wurde, sollte Atomoxetin in allen Situationen, die den Patienten für eine Hypotonie prädisponieren könnten, oder in Situationen, die mit plötzlichen Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden.

Zerebrovaskuläre Effekte

Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen) sollten nach Beginn der Behandlung mit Atomoxetin bei jedem Besuch auf neurologische Anzeichen und Symptome untersucht werden.

Leberwirkungen

Spontane Fälle von Leberschäden, gekennzeichnet durch erhöhte Leberenzyme und Bilirubin in Verbindung mit Gelbsucht, wurden sehr selten berichtet. Darüber hinaus wurde sehr selten über schwere Leberschädigungen, einschließlich akutem Leberversagen, berichtet. Strattera muss bei Patienten mit Gelbsucht oder mit Labortests, die auf eine Leberschädigung hinweisen, abgesetzt werden und darf nicht erneut verabreicht werden.

Psychotische oder manische Symptome

Manische oder psychotische Symptome, die während der Behandlung mit Atomoxetin auftreten, z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Manie oder Agitiertheit bei Patienten ohne vorherige psychotische Störung oder Manie in der Vorgeschichte, können durch Atomoxetin in der üblichen Dosierung verursacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass sie durch Atomoxetin verursacht werden, und das Absetzen der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Strattera eine Verschlechterung bereits bestehender psychotischer oder manischer Symptome verursacht.

Aggressives Verhalten, Feindseligkeit oder emotionale Labilität

In klinischen Studien wurde Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die mit Strattera behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. In klinischen Studien wurde bei Kindern, die mit Strattera behandelt wurden, häufiger emotionale Labilität beobachtet als bei Kindern, die mit Placebo behandelt wurden. Die Patienten sollten engmaschig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von aggressivem Verhalten, Feindseligkeit oder emotionaler Labilität überwacht werden.

Mögliche allergische Ereignisse

Obwohl gelegentlich, wurde bei Patienten, die Atomoxetin erhielten, über allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Hautausschlag, angioneurotischem Ödem und Urtikaria, berichtet.

Krämpfe

Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit Atomoxetin. Die Behandlung mit Atomoxetin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht eingeleitet werden. Ein Abbruch der Behandlung mit Atomoxetin sollte bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der Krampfanfälle entwickelt oder im Falle einer Zunahme der Anfallshäufigkeit, wenn keine andere Ursache festgestellt wird.

Wachstum und Entwicklung

Wachstum und Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen sollten während der Behandlung mit Atomoxetin überwacht werden. Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sollten regelmäßig überwacht werden, und es sollte in Erwägung gezogen werden, bei Kindern und Jugendlichen mit unbefriedigendem Wachstum oder Gewichtszunahme die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.

Klinische Daten deuten nicht auf eine negative Wirkung von Atomoxetin auf die kognitive Funktion oder die sexuelle Reifung hin, jedoch ist die Menge der verfügbaren Langzeitdaten begrenzt, daher sollten Patienten, die eine Langzeittherapie benötigen, sorgfältig überwacht werden.

Beginn oder Verschlechterung einer komorbiden Depression, Angst und Tics

In einer kontrollierten Studie mit pädiatrischen Patienten mit ADHS und gleichzeitigem Vorliegen chronischer motorischer Tics oder des Tourette-Syndroms kam es bei mit Atomoxetin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten zu keiner Verschlechterung der Tics. In einer kontrollierten Studie, die an jugendlichen Patienten mit ADHS und gleichzeitigem Vorliegen einer schweren depressiven Störung durchgeführt wurde, kam es bei mit Atomoxetin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten nicht zu einer Verschlechterung der Depression. In zwei kontrollierten Studien, die bei Patienten mit ADHS (eine bei pädiatrischen Patienten und eine bei erwachsenen Patienten) und begleitenden Angststörungen durchgeführt wurden, kam es bei den mit Atomoxetin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten zu keiner Verschlechterung der Angst.

In der Zeit nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die Atomoxetin einnahmen, seltene Fälle von Angstzuständen und Depressionen oder depressiver Stimmung und sehr seltene Fälle von Tics berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten, die wegen ADHS mit Atomoxetin behandelt werden, sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Symptomen wie Angst, depressive Verstimmung und Depression oder Tics überwacht werden.

Kinder unter 6 Jahren

Strattera sollte bei Patienten unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Andere therapeutische Verwendung

Strattera ist nicht angezeigt zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und/oder Angstzustände, da die Ergebnisse klinischer Studien mit Erwachsenen bei diesen Erkrankungen ohne ADHS keine Wirkung im Vergleich zu Placebo gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.1).

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Atomoxetin:

MAO-Hemmer: Atomoxetin sollte nicht in Kombination mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

CYP2D6-Hemmer (SSRIs (wie Fluoxetin und Paroxetin), Chinidin, Terbinafin): Bei Patienten, die diese Arzneimittel erhalten, kann die Exposition gegenüber Atomoxetin um das 6- bis 8-Fache und Css max CYP2D6. Bei Patienten, die bereits CYP2D6-Inhibitoren einnehmen, kann eine langsamere Titration und eine niedrigere Enddosis von Atomoxetin erforderlich sein. Wenn ein CYP2D6-Inhibitor verschrieben oder abgesetzt wird, nachdem eine Titration von Atomoxetin auf die geeignete Dosis durchgeführt wurde, sollten das klinische Ansprechen und die Verträglichkeit bei diesem Patienten erneut beurteilt werden, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atomoxetin mit anderen starken Inhibitoren von Cytochrom-P450-Enzymen als CYP2D6 an Patienten, die CYP2D6-arme Metabolisierer sind, ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer klinisch relevanten Erhöhung der Atomoxetin-Exposition in vivo nicht bekannt ist.

Salbutamol (oder andere Beta-2-Agonisten):

Atomoxetin sollte bei Patienten, die mit hohen Dosen von Salbutamol (oder anderen Beta-2-Agonisten) als Vernebelung oder systemisch behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, da die kardiovaskulären Wirkungen verstärkt werden können.

Zu dieser Interaktion wurden widersprüchliche Ergebnisse berichtet. Die systemische Verabreichung von Salbutamol (600 µg i.v. in 2 Stunden) in Kombination mit Atomoxetin (60 mg zweimal täglich über 5 Tage) führte zu einem Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Dieser Effekt war nach einer anfänglichen gleichzeitigen Verabreichung von Salbutamol und Atomoxetin am ausgeprägtesten, kehrte jedoch nach 8 Stunden zum Ausgangswert zurück. In einer anderen Studie, die an gesunden asiatischen Erwachsenen durchgeführt wurde, wurden die raschen Metabolisierer von Atomoxetin, die Auswirkungen einer inhalativen Standarddosis von Salbutamol (200 Mikrogramm) auf den Blutdruck und die Herzfrequenz jedoch nicht durch die gleichzeitige kurzzeitige Anwendung von Atomoxetin verstärkt ( 80 mg einmal täglich für 5 Tage). Ebenso war die Herzfrequenz nach mehreren Inhalationen von Salbutamol (800 µg) in Gegenwart oder Abwesenheit von Atomoxetin ähnlich.

Bei der Überwachung der Herzfrequenz und des Blutdrucks ist Vorsicht geboten und Dosisanpassungen von Atomoxetin oder Salbutamol (oder anderen Beta-2-Agonisten) können im Falle eines signifikanten Anstiegs der Herzfrequenz und des Blutdrucks während der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel angezeigt sein.

Wenn Atomoxetin zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Verlängerung des QT-Intervalls (wie Neuroleptika, Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Moxifloxacin, Erythromycin, Methadon, Mefloquin, trizyklische Antidepressiva, Lithium oder Cisaprid) angewendet wird, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls die ein Elektrolytungleichgewicht verursachen (wie Thiaziddiuretika) und Arzneimittel, die CYP2D6 hemmen.

Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit Atomoxetin dar. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle herabsetzen (wie trizyklische Antidepressiva oder SSRIs, Neuroleptika, Phenothiazine oder Butyrophenon, Mefloquin, Chloroquin, Bupropion oder Tramadol) (siehe Abschnitt 4.4). Darüber hinaus ist Vorsicht geboten, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Benzodiazepin aufgrund des möglichen Auftretens von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung abgebrochen wird.

Antihypertensiva

Atomoxetin sollte zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Aufgrund des möglichen Anstiegs des Blutdrucks kann Atomoxetin die Wirksamkeit von blutdrucksenkenden Arzneimitteln/Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck verringern. Bei der Überwachung des Blutdrucks ist Vorsicht geboten und eine Neubewertung der Behandlung mit Atomoxetin oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann in diesem Fall gerechtfertigt sein von erheblichen Veränderungen des Blutdrucks.

Blutdrucksenkende Mittel oder Medikamente, die den Blutdruck erhöhen

Aufgrund der möglichen erhöhten Auswirkungen auf den Blutdruck sollte Atomoxetin mit Vorsicht zusammen mit blutdrucksenkenden Mitteln oder Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen können (wie Salbutamol) angewendet werden. Bei der Überwachung des Blutdrucks ist Vorsicht geboten und eine Neubewertung der Behandlung mit Atomoxetin oder mit blutdrucksenkenden Mitteln kann im Falle einer signifikanten Änderung des Blutdrucks gerechtfertigt sein.

Arzneimittel, die Noradrenalin beeinträchtigen:

Arzneimittel, die Noradrenalin beeinflussen, sollten wegen möglicher additiver oder synergistischer pharmakologischer Wirkungen zusammen mit Atomoxetin mit Vorsicht angewendet werden. Beispiele für solche Arzneimittel sind Antidepressiva wie Imipramin, Venlafaxin und Mirtazapin oder abschwellende Mittel wie Pseudoephedrin oder Phenylephrin.

Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen:

Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid, Omeprazol) haben keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Atomoxetin.

Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung:

In-vitro-Studien zur Arzneimittelverdrängung wurden mit therapeutischen Konzentrationen von Atomoxetin und anderen stark plasmaproteinbindenden Arzneimitteln durchgeführt. Warfarin, Acetylsalicylsäure, Phenytoin oder Diazepam haben keinen Einfluss auf die Bindung von Atomoxetin an Humanalbumin. In ähnlicher Weise beeinflusst Atomoxetin die Bindung dieser Verbindungen an Humanalbumin nicht.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien im Allgemeinen weisen nicht auf direkte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3). Klinische Daten zur Exposition gegenüber Atomoxetin in der Schwangerschaft sind begrenzt.Diese Daten reichen nicht aus, um anzuzeigen, ob ein „Zusammenhang zwischen Atomoxetin und Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit“ besteht das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen.

Fütterungszeit

Bei Ratten werden Atomoxetin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden.Es ist nicht bekannt, ob Atomoxetin in die Muttermilch übergeht.Aufgrund fehlender Daten sollte Atomoxetin während der Stillzeit vermieden werden.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen nur begrenzte Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Atomoxetin wurde bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit einer „häufigeren Häufigkeit von Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel im Vergleich zu Placebo in Verbindung gebracht .

04.8 Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche:

In den placebokontrollierten Studien mit pädiatrischen Patienten waren die am häufigsten mit Atomoxetin assoziierten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Bauchschmerzen1 und verminderter Appetit, die von ca. 19 %, 18 % bzw. 16 % der Patienten berichtet wurden, die jedoch selten zum Abbruch der Behandlung führten (Die Abbruchraten betragen 0,1 % für Kopfschmerzen, 0,2 % für Bauchschmerzen und 0,0 % für verminderten Appetit). Bauchschmerzen und verminderter Appetit sind in der Regel vorübergehend.

In Verbindung mit vermindertem Appetit kam es bei einigen Patienten zu Beginn der Behandlung zu einer Wachstumsverzögerung in Bezug auf Gewichtszunahme und Körpergröße. Im Durchschnitt erholten sich die mit Atomoxetin behandelten Patienten nach einer anfänglichen Gewichts- und Größenzunahme auf das mittlere Gewicht und die mittlere Größe, die aus den Ausgangsdaten der Patientengruppe bei der Langzeitbehandlung vorhergesagt wurden.

Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit2 können bei ca. 10–11 % der Patienten auftreten, insbesondere im ersten Behandlungsmonat. Diese Episoden waren jedoch im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend und führten nicht zu einer signifikanten Anzahl von Behandlungsunterbrechungen (Abbruchrate ≤ 0,5 %).

Sowohl in pädiatrischen Studien als auch in placebokontrollierten Studien mit Erwachsenen kam es bei mit Atomoxetin behandelten Patienten zu einem Anstieg der Herzfrequenz und des systolischen und diastolischen Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund der Wirkung auf den noradrenergen Tonus wurde bei Patienten, die Atomoxetin einnahmen, über orthostatische Hypotonie (0,2 %) und Synkope (0,8 %) berichtet.

Die nachstehende Tabelle der Nebenwirkungen basiert auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und Labortests, die während klinischer Studien durchgeführt wurden, sowie auf Spontanberichten, die bei Kindern und Jugendlichen nach der Markteinführung berichtet wurden.

Tabelle: Nebenwirkungen

Geschätzte Häufigkeit: Sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,

System- und Organklassifikation Sehr häufig ≥1 / 10 Gemeinsamer ≥1 / 100, Gelegentlich ≥1 / 1.000, Selten ≥1 / 10.000, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit. Anorexie (Appetitlosigkeit). Psychische Störungen Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit3, Erregung*, Angst, Depression und depressive Verstimmung*, Tics*. Suizidbezogene Ereignisse, Aggression, Feindseligkeit, emotionale Labilität *, Psychose (einschließlich Halluzinationen) *. Pathologien des Nervensystems Kopfschmerzen, Schläfrigkeit 2 Schwindel. Synkope, Tremor, Migräne, Parästhesie *. Hypästhesie *, Krämpfe **. Augenerkrankungen Mydriasis. Herzerkrankungen Palpitationen, Sinustachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls **. Gefäßpathologien Raynaud-Phänomen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe (siehe Abschnitt 4.4) Gastrointestinale Störungen Bauchschmerzen1, Erbrechen, Übelkeit. Verstopfung, Dyspepsie. Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhtes Bilirubin im Blut *. Abnormaler / erhöhter Leberfunktionstest, Gelbsucht, Hepatitis, Leberschädigung, akutes Leberversagen * Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag. Hyperhidrose, allergische Reaktionen. Nieren- und Harnwegserkrankungen Anfängliche Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt. Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust Priapismus, Schmerzen in den männlichen Genitalien. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Lethargie. Brustschmerzen (siehe Abschnitt 4.4) Asthenie Diagnosetest Blutdruck um 4 erhöht, Herzfrequenz um 4 . erhöht Gewichtsverlust.

1 Umfasst auch Oberbauchschmerzen, Oberbauch-, Bauch- und Magenbeschwerden.

2 Beinhaltet auch Sedierung.

3 Umfasst anfängliche, zentrale und terminale Schlaflosigkeit (frühmorgendliches Erwachen).

4Herzfrequenz und Blutdruck basieren auf der Messung der Vitalparameter.

* Siehe Abschnitt 4.4.

** Siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.

Schlechte Metabolisierer CYP2D6 (PM)

Die folgenden Nebenwirkungen traten mit einer Rate von mindestens 2 % bei Patienten mit CYP2D6-armen Metabolisierern auf und waren bei Patienten mit CYP2D6-armen Metabolisierern (PM) statistisch signifikant häufiger als bei Patienten mit CYP2D6-Extensiv (EM)-Metabolisierern: Appetit (24,1 % bei PM-Patienten, 17,0 % bei EM-Patienten); kombinierte Schlaflosigkeit (einschließlich Schlaflosigkeit, zentraler Schlaflosigkeit und anfänglicher Schlaflosigkeit, 14,9 % bei PM-Patienten, 9,7 % bei EM-Patienten); kombinierte Depression (einschließlich Depression, Major Depression, depressive Symptome, depressive Verstimmung und Dysphorie, 6,5 % bei PM-Patienten und 4,1 % bei EM-Patienten), Gewichtsreduktion (7,3 % bei PM-Patienten, 4,4 % bei EM-Patienten EM), Verstopfung (6,8 % bei PM-Patienten, 4,3 % bei EM-Patienten), Tremor (4,5 % bei PM Patienten, 0,9 % bei EM-Patienten), Sedierung (3,9 % bei PM-Patienten, 2,1 % bei EM-Patienten), Exkoriation (3,9 % bei PM-Patienten, 1,7 % bei EM-Patienten), Enuresis (3,0 % bei PM-Patienten, 1,2 % bei EM-Patienten); Konjunktivitis (2,5 % bei PM-Patienten, 1,2 % bei EM-Patienten); Synkope (2,5 % bei PM-Patienten, 0,7 % bei EM-Patienten); frühmorgendliches Erwachen (2,3% bei PM-Patienten, 0,8% bei EM-Patienten); Mydriasis (2,0 % bei PM-Patienten, 0,6 % bei EM-Patienten). Das folgende Ereignis, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, ist bemerkenswert: generalisierte Angststörung (0,8 % bei PM-Patienten, 0,1 % bei EM-Patienten) Darüber hinaus war in Studien mit einer Dauer von bis zu 10 Wochen der Gewichtsverlust bei PM-Patienten stärker ausgeprägt ( durchschnittlich 0,6 kg bei EM-Patienten und 1,1 kg bei PM-Patienten).

Erwachsene:

In klinischen ADHS-Studien bei Erwachsenen während der Behandlung mit Atomoxetin waren die häufigsten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen (11,3%), Kopfschmerzen (16,3%), Mundtrockenheit (18,4%) und Übelkeit (26,7%). Die meisten dieser Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Ereignisse waren Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Kopfschmerzen.

Das Auftreten von Harnverhalt oder -zögern bei erwachsenen Patienten sollte als potenziell mit Atomoxetin in Zusammenhang stehend betrachtet werden.

Die nachstehende Tabelle der Nebenwirkungen basiert auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und Labortests, die während klinischer Studien durchgeführt wurden, sowie auf Spontanberichten bei Erwachsenen nach der Markteinführung.

Tabelle: Nebenwirkungen

Geschätzte Häufigkeit: Sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,

Klassifikation von Persystemen und Organen Sehr häufig ≥1 / 10 Gemeinsamer ≥1 / 100, Gelegentlich ≥1 / 1.000, Selten ≥1 / 10.000, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit. Psychische Störungen Schlaflosigkeit 2. Unruhe*, verminderte Libido, Schlafstörungen, Depressionen und depressive Stimmung*, Angstzustände. Ereignisse im Zusammenhang mit suizidalem Verhalten *, Aggression, Feindseligkeit, emotionaler Labilität *, Ruhelosigkeit, Tics *. Psychose (einschließlich Halluzinationen) *. Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel, Dysgeusie, Parästhesie, Schläfrigkeit (einschließlich Sedierung), Zittern. Synkope, Migräne, Hypästhesie *. Krämpfe **. Herzerkrankungen Herzklopfen, Tachykardie. QT-Verlängerung **. Gefäßpathologien Rötung, Hitzewallungen. Kältegefühl in den Extremitäten. Raynaud-Phänomen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe (siehe Abschnitt 4.4) Gastrointestinale Pathologie Mundtrockenheit, Übelkeit. Bauchschmerzen1, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen. Leber- und Gallenerkrankungen Abnormaler / erhöhter Leberfunktionstest, Gelbsucht, Hepatitis, Leberschäden, akutes Leberversagen, erhöhtes Bilirubin im Blut *. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis, Hyperhidrose, Hautausschlag. Allergische Reaktionen4, Juckreiz, Urtikaria. Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen Muskelkrämpfe. Nieren- und Harnwegserkrankungen Dysurie, Pollakisurie, Harnverzögerung, Harnverhalt. Dringlichkeitsentzug. Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust Dysmenorrhoe, Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion, Prostatitis, Schmerzen in den männlichen Genitalien. Fehlende Ejakulation, unregelmäßige Menstruation, abnormaler Orgasmus. Priapismus. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie, Müdigkeit, Lethargie, Schüttelfrost, Nervosität, Reizbarkeit, Durst. Frieren. Brustschmerzen (siehe Abschnitt 4.4) Diagnosetest Blutdruck erhöht3, Herzfrequenz erhöht3 Gewichtsverlust.

1 Umfasst auch Oberbauchschmerzen, Oberbauch-, Bauch- und Magenbeschwerden.

2 Umfasst auch anfängliche, zentrale und terminale Schlaflosigkeit (frühmorgendliches Erwachen).

3 Herzfrequenz und Blutdruck basieren auf der Messung der Vitalparameter.

4 Umfasst anaphylaktische Reaktionen und angioneurotisches Ödem.

* Siehe Abschnitt 4.4.

** Siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.

Schlechte Metabolisierer CYP2D6 (PM)

Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten mit einer Rate von mindestens 2 % bei Patienten mit schwachem CYP2D6-Metabolismus auf und waren bei Patienten mit CYP2D6-armem Metabolismus (PM) statistisch signifikant häufiger als bei Patienten mit CYP2D6-starkem (EM) Metabolismus: verschwommenes Sehen (3,9 % bei PM-Patienten , 1,3 % bei EM-Patienten), Mundtrockenheit (34,5 % bei PM-Patienten, 17,4 % bei EM-Patienten), Verstopfung (11,3 % bei PM-Patienten, 6, 7 % bei EM-Patienten), Nervosität (4,9 % bei PM-Patienten, 1,9 % bei EM-Patienten), verminderter Appetit (23,2 % bei PM-Patienten, 14,7 % bei EM-Patienten), Uterusleiomyom (2,3 % bei PM-Patienten, 0,1 % bei EM-Patienten), Tremor (5,4 % bei PM-Patienten, 1,2 % bei EM Patienten), Schlaflosigkeit (19,2 % bei PM-Patienten, 11,3 % bei EM-Patienten), Schlafstörungen (6,9 % bei PM-Patienten, 3,4 % bei EM-Patienten), zentrale Schlaflosigkeit (5,4 % bei PM-Patienten, 2,7 % bei EM-Patienten), terminale Schlaflosigkeit (3 % bei PM-Patienten, 0,9 % bei EM-Patienten), Harnverhalt (5,9 % bei PM-Patienten, 1,2 % bei EM-Patienten), erektile Dysfunktion (20,9 % bei PM-Patienten, 8,9 % bei EM-Patienten), Ejakulationsstörung (6,1 % bei PM-Patienten, 2,2 % bei EM-Patienten), Hyperhidrose (14,8%) bei PM-Patienten, 6,8 % bei EM-Patienten), periphere Kälte (3 % bei PM-Patienten, 0,5 % bei EM-Patienten).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Webseite: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Überdosierung

Anzeichen und Symptome:

Nach Markteinführung wurde über nicht tödliche Fälle akuter und chronischer Überdosierung von Atomoxetin allein berichtet. Die am häufigsten berichteten akuten und chronischen Überdosierungssymptome waren gastrointestinale Symptome, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und abnormales Verhalten. Auch Hyperaktivität und Unruhe wurden berichtet. Es wurden auch Anzeichen und Symptome beobachtet, die mit einer leichten bis mäßigen Aktivierung des sympathischen Nervensystems einhergehen (z. B. Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Mydriasis, trockener Mund) und Fälle von Juckreiz und Hautausschlag wurden berichtet. Die meisten Fälle wurden berichtet leicht bis mäßig In einigen Fällen einer Überdosierung mit Atomoxetin wurde über Krampfanfälle und sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Es gab auch Berichte über tödliche Fälle von akuter Überdosierung im Zusammenhang mit der Einnahme von Atomoxetin zusammen mit mindestens einem anderen Arzneimittel.

Die Erfahrungen mit Atomoxetin-Überdosierungen aus klinischen Studien sind begrenzt.In klinischen Studien traten keine tödlichen Fälle von Überdosierung auf.

Behandlung einer Überdosierung:

Der Patient sollte künstlich beatmet werden. Um die Resorption zu begrenzen, kann Aktivkohle nützlich sein, wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme vorstellig wird. Die Überwachung der Vital- und Herzparameter wird zusammen mit geeigneten symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen empfohlen. Der Patient sollte für mindestens 6 Stunden beobachtet werden. Aufgrund der hohen Bindung von Atomoxetin an Plasmaproteine ​​ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse bei der Behandlung von Überdosis.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: zentral wirkende Sympathomimetika.

ATC-Code: N06BA09.

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Atomoxetin ist ein potenter und hochselektiver Inhibitor des präsynaptischen Noradrenalin-Transporters, dies stellt seinen angeblichen Wirkmechanismus dar, ohne eine direkte Wirkung auf die Serotonin- oder Dopamin-Transporter zu zeigen Neurotransmitter Die beiden wichtigsten oxidativen Metaboliten von Atomoxetin sind 4-Hydroxyatomoxetin und N-Desmethylatomoxetin.

4-Hydroxyatomoxetin hat die gleiche Potenz wie Atomoxetin als Inhibitor des Noradrenalin-Transporters, aber im Gegensatz zu Atomoxetin übt dieser Metabolit auch eine hemmende Wirkung auf den Serotonin-Transporter aus. Hydroxyatomoxetin wird weiter metabolisiert, daher wird es in sehr geringen Konzentrationen im Plasma gefunden (1 % der Atomoxetin-Konzentration bei Patienten mit rascher Metabolisierung und 0,1 % der Atomoxetin-Konzentration bei schwachen Metabolisierern) N-Desmethylatomoxetin hat eine wesentlich geringere pharmakologische Aktivität als Atomoxetin -State es liegt im Plasma in Konzentrationen vor, die unter denen von Atomoxetin bei extensiven Metabolisierern liegen und in Konzentrationen, die denen von Atomoxetin bei schwachen Metabolisierern vergleichbar sind.

Atomoxetin ist kein Psychostimulans und kein Amphetamin-Derivat.In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Erwachsenen zur Beurteilung des Missbrauchspotenzials durch Vergleich der Wirkungen von Atomoxetin mit denen von Placebo wurde Atomoxetin nicht in Verbindung gebracht mit einem Reaktionsmuster, das auf stimulierende oder euphorische Eigenschaften hindeutet.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Kinder und Jugendliche

An klinischen Studien mit Strattera nahmen über 5.000 Kinder und Jugendliche mit ADHS teil. Die akute Wirksamkeit von Strattera bei der Behandlung von ADHS wurde zunächst in sechs randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von sechs bis neun Wochen nachgewiesen.

Die Anzeichen und Symptome von ADHS wurden bewertet, indem die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der mit Strattera behandelten Patienten und der mit Placebo behandelten Patienten verglichen wurden. In jeder der sechs Studien war Atomoxetin dem Placebo bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von ADHS statistisch signifikant überlegen.

Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Aufrechterhaltung des Ansprechens der Symptome in einer einjährigen, placebokontrollierten Studie nachgewiesen, die hauptsächlich in Europa an mehr als 400 Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurde (offene akute akute Behandlung für ungefähr 3 Monate, gefolgt von 9 Monaten doppelblinder Erhaltungstherapie versus Placebo). Der Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr einen Rückfall erlitten, betrug 18,7 % unter Atomoxetin bzw. 31,4 % unter Placebo. Nach einem Jahr Behandlung mit Atomoxetin hatten Patienten, die die Behandlung mit Atomoxetin für weitere 6 Monate fortsetzten, eine geringere Wahrscheinlichkeit für einen Rückfall oder ein teilweises Wiederauftreten der Symptome als Patienten, die die aktive Behandlung abbrachen und auf Placebo umstellten (jeweils 2 % vs. 12 %). Während der Langzeitbehandlung sollte bei Kindern und Jugendlichen regelmäßig das Ansprechen auf die laufende Behandlung überprüft werden.

Strattera war in einer einzigen Tagesdosis und in zwei getrennten Verabreichungen wirksam, eine morgens und eine am späten Nachmittag/frühen Abend. Strattera, das als einzelne Tagesdosis verabreicht wurde, zeigte nach Einschätzung von Lehrern und Eltern eine statistisch signifikant stärkere Verringerung der Schwere der ADHS-Symptome im Vergleich zu Placebo.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Vorlage der Ergebnisse von Studien mit Strattera in einer Untergruppe der pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 4 bis 6 Jahren zur Behandlung von ADHS zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern).

Studien mit aktivem Komparator

In einer 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, pädiatrischen Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von Atomoxetin gegenüber einem Standardkomparator wie Methylphenidat mit retardierter Freisetzung wurde gezeigt, dass der Komparator mit einer höheren Ansprechrate verbunden ist als bei Atomoxetin. Der Anteil der als Responder eingestuften Patienten betrug 23,5% (Placebo), 44,6% (Atomoxetin) und 56,4% (Methylphenidat). Sowohl Atomoxetin als auch das Vergleichspräparat waren Placebo statistisch überlegen und Methylphenidat war Atomoxetin statistisch überlegen (p = 0,016).Diese Studie schloss jedoch Patienten aus, die auf Stimulanzien nicht ansprachen.

Erwachsene Bevölkerung

Strattera wurde bei über 4800 Erwachsenen untersucht, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für „ADHS“ erfüllten. Die akute Wirksamkeit von Strattera bei der Behandlung von Erwachsenen wurde in sechs randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer zwischen zehn und nachgewiesen sechzehn Wochen. Die Anzeichen und Symptome von ADHS wurden bewertet, indem die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der mit Atomoxetin behandelten Patienten und der mit Placebo behandelten Patienten verglichen wurden. In jeder der sechs Studien war Atomoxetin dem Placebo bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von ADHS statistisch signifikant überlegen (Tabelle X). Mit Atomoxetin behandelte Patienten zeigten statistisch signifikant größere Verbesserungen in Bezug auf den klinischen Gesamteindruck des Schweregrads (CGI-S-Skala) bei den Endpunkt im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten in allen 6 Akutstudien und zeigten in allen 3 Akutstudien, in denen dies bewertet wurde, statistisch signifikant größere Verbesserungen der ADHS-bezogenen Funktion (Tabelle X). Die langfristige Wirksamkeit wurde in 2 6 Monaten bestätigt , placebokontrollierte Studien, wurde jedoch in einer dritten Studie nicht nachgewiesen (Tabelle X).

Tabelle X Mittlere Veränderungen der Wirksamkeitsmaße in placebokontrollierten Studien

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit mindestens einer Messung nach dem Ausgangswert (LOCF) Nein. CAARS-Inv: SV oder AISRSa CGI-S AAQoL Lernen Behandlung Durchschnittliche Abweichung p-Wert Durchschnittliche Abweichung p-Wert Durchschnittliche Abweichung p-Wert Akute Studien LYAA ATX 133 -9.5 .006 -0.8 .011 - - PBO 134 -6.0 -0.4 LYAO ATX 124 -10.5 .002 -0.9 .002 - - PBO 124 -6.7 -0.5 LYBY ATX 72 -13.6 .007 -1.0 .048 - - PBO 75 -8.3 -0.7 LYDQ ATX 171 -8.7 -0.8 .022 14.9 .030 PBO 158 -5.6 -0.6 11.1 LYDZ ATX 192 -10.7 -1.1 15.8 .005 PBO 198 -7.2 -0.7 11.0 LAUEN ATX 191 -14.3 -1.3 12.83 PBO 195 -8.8 -0.8 8.20 Langzeitstudien LYBV ATX 185 -11.6 .412 -1.0 .173 13.90 .045 PBO 109 -11.5 -0.9 11.18 LYCU ATX 214 -13.2 .005 -1.2 .001 13.14 .004 PBO 216 -10.2 -0.9 8.62 LYCW ATX 113 -14.3 -1.2 - - PBO 120 -8.3 -0.7

Abkürzungen: AAQoL = Gesamtscore der Lebensqualitätsskala für Erwachsene mit ADHS; AISRS = Gesamtscore der Prüfarzt-Symptombewertungsskala für Erwachsene mit ADHS; ATX = Atomoxetin; CAARS-Inv: SV = Conners-Skala für Erwachsene mit ADHS (Prüfer): Screening-Version (Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene, vom Prüfarzt bewertet, Screening-Version Gesamt-ADHS-Symptom-Score); CGI-S = Klinischer Gesamteindruck des Schweregrads; LOCF = Letzte Beobachtung abgeschlossen; PBO = Placebo.

a: ADHS-Symptomskalen, die Ergebnisse der LYBY-Studie entsprechen der AISRS-Skala, die Ergebnisse aller anderen Studien der CAARS-Inv: SV-Skala.

In Sensitivitätsanalysen, die eine "abgeschlossene Baseline-Beobachtung (Baseline-Beobachtung-Vortragsmethode) für Patienten ohne Messung nach Studienbeginn (d. h. alle behandelten Patienten). Die Ergebnisse stimmten mit den in Tabelle X gezeigten Ergebnissen überein.

In klinisch signifikanten Ansprechanalysen in allen 6 Akutstudien und in beiden erfolgreichen Langzeitstudien, bei denen eine Vielzahl von a-priori- und post-hoc-Definitionen verwendet wurde, wiesen Patienten, die mit Atomoxetin behandelt wurden, statistisch signifikant höhere Ansprechraten auf als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (Tabelle Y).

Tabelle Y Anzahl (n) und Prozentsatz der Patienten, die die Ansprechkriterien in gepoolten placebokontrollierten Studien erfüllten

Behandlungsgruppe Antwort definiert durch die Verbesserung um mindestens einen Punkt gemäß der CGI-S-Skala Ansprechen definiert durch 40%ige Verbesserung gemäß CAARS-Inv: SV-Skala am Endpunkt Nein. n (%) p-Wert Nein. n (%) p-Wert Akutstudien zusammengelegt ATX 640 401 (62.7%) 841 347 (41.3%) PBO 652 283 (43.4%) 851 215 (25.3%) Langzeitstudien zusammengelegt ATX 758 482 (63.6%) 663 292 (44.0%) PBO 611 301 (49.3%) 557 175 (31.4%)

a Umfasst alle Studien in Tabelle X außer: CGI-S-Analyse des akuten Ansprechens schließt 2 Studien bei Patienten mit komorbiden Erkrankungen aus (LYBY, LYDQ), CAARS-Analyse des akuten Ansprechens schließt 1 Studie aus, in der die CAARS-Skala nicht durchgeführt wurde (LYBY).

In zwei der Akutstudien wurden Patienten mit komorbidem Alkoholismus oder sozialen Angststörungen untersucht und in beiden Studien besserten sich die ADHS-Symptome.In der komorbiden Alkoholmissbrauchsstudie gab es keine Unterschiede zwischen Atomoxetin und Placebo in Bezug auf das Alkoholkonsumverhalten. In der komorbiden Angststudie verschlechterte sich der komorbide Angstzustand unter der Behandlung mit Atomoxetin nicht.

Die Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Symptome wurde in einer Studie nachgewiesen, in der nach einer anfänglichen 24-wöchigen aktiven Behandlungsphase Patienten, die die Kriterien für ein klinisch signifikantes Ansprechen erfüllten (definiert durch eine Verbesserung des Scores von CAARS-Inv: SV und CGI-S) wurden randomisiert, um Atomoxetin oder Placebo für weitere 6 Monate doppelblinde Behandlung zu erhalten. Am Ende von 6 Monaten erfüllten sie die Kriterien für die Aufrechterhaltung eines klinisch signifikanten Ansprechens. 64,3 % vs. 50,0 %; p = 0,001) Patienten, die mit Atomoxetin behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikant bessere Erhaltung der Funktionsfähigkeit als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, was durch eine geringere mittlere Veränderung des Gesamtscores auf der Lebensqualitätsskala für Erwachsene mit ADHS ( YYQoL) im dritten Monat (p = 0,003) und im sechsten Monat (p = 0,002).

QT / QTc-Studie

Eine eingehende QT/QTc-Studie, die an gesunden erwachsenen CYP2D6-Patienten mit schwachen Metabolisierern (PM) durchgeführt wurde, die mit Dosen von bis zu 60 mg Atomoxetin zweimal täglich behandelt wurden, zeigte, dass die Wirkung von Atomoxetin bei maximal zu erwartenden Konzentrationen auf das "QTc-Intervall" nicht signifikant unterschiedlich war Es gab eine leichte Zunahme des QTc-Intervalls mit steigender Atomoxetin-Konzentration."

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Atomoxetin bei Kindern und Jugendlichen ähnelt der bei Erwachsenen. Die Pharmakokinetik von Atomoxetin wurde bei Kindern unter sechs Jahren nicht untersucht.

Absorption: Atomoxetin wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert und erreicht die mittlere maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) etwa 1-2 Stunden nach der Verabreichung. Die absolute Bioverfügbarkeit von Atomoxetin nach oraler Einnahme variiert zwischen 63 % und 94 %, bezogen auf interindividuelle Unterschiede im bescheidenen First-Pass-Metabolismus. Atomoxetin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Verteilung: Atomoxetin ist weit verbreitet und wird stark (98%) an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.

Biotransformation: Atomoxetin wird hauptsächlich durch das Enzymsystem Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert. Personen mit verminderter Aktivität dieses Stoffwechselweges (schlechte Metabolisierer) machen etwa 7 % der kaukasischen Bevölkerung aus und haben höhere Plasmakonzentrationen von Atomoxetin als Personen mit normaler Aktivität (starke Metabolisierer).

Bei Patienten mit schwachem Metabolismus ist die AUC von Atomoxetin etwa 10-mal höher und Css max ist etwa 5-mal höher als bei Patienten mit schnellem Metabolismus.Der hauptsächlich gebildete oxidative Metabolit ist 4-Hydroxyatomoxetin, das schnell glukuronidiert wird. ist aber in viel geringeren Konzentrationen im Blut vorhanden. Obwohl 4-Hydroxyatomoxetin hauptsächlich durch CYP2D6 gebildet wird, kann 4-Hydroxyatomoxetin bei Personen mit fehlender CYP2D6-Aktivität von mehreren anderen Cytochrom-P450-Enzymen gebildet werden, jedoch mit geringerer Geschwindigkeit.Atomoxetin in therapeutischen Dosen hemmt es nicht und induziert es auch nicht CYP2D6.

Cytochrom-P450-Enzyme: Atomoxetin führte zu keiner klinisch signifikanten Hemmung oder Induktion von Cytochrom-P450-Enzymen, einschließlich CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 und CYP2C9.

Beseitigung: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Atomoxetin nach oraler Gabe beträgt 3,6 Stunden bei extensiven Metabolisierern und 21 Stunden bei schwachen Metabolisierern. Atomoxetin wird meist als 4-Hydroxyatomoxetin ausgeschieden.ODER-Glucuronid, hauptsächlich im Urin.

Linearität / Nichtlinearität: die pharmakokinetischen Profile von Atomoxetin sind über den untersuchten Dosisbereich sowohl bei extensiven als auch bei langsamen Metabolisierern linear.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Leberschädigung führt zu einer verringerten Clearance von Atomoxetin, „erhöhter Exposition gegenüber“ Atomoxetin (2-fach erhöhte AUC bei mittelschwerer Leberschädigung und 4-fach erhöht bei schwerer Leberschädigung), einer „verlängerten Halbwertszeit des Arzneimittels im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen“ . mit demselben Genotyp wie der CYP2D6-Rapid-Metabolisierer. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) sollten die Anfangs- und Erhaltungsdosen angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die mittleren Plasmakonzentrationen von Atomoxetin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) waren im Allgemeinen höher als die mittleren Plasmakonzentrationen bei gesunden Kontrollpersonen, was durch einen Anstieg von Cmax (7 % Unterschied) und AUC0-&bgr; (Differenz von ungefähr 65 %) belegt wurde. Nach Anpassung an das Körpergewicht sind die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen minimiert.Die pharmakokinetischen Profile von Atomoxetin und seinen Metaboliten bei Patienten mit ESRD legen nahe, dass keine Dosisanpassung erforderlich wäre (siehe Abschnitt 4.2).

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen bei Tieren, zusammen mit den beobachteten metabolischen Unterschieden zwischen den Tierarten, führten die maximal tolerierten Dosen bei Tieren, die in präklinischen Studien verwendet wurden, zu einer ähnlichen oder geringfügig höheren Atomoxetin-Exposition als bei Patienten mit schwachem CYP2D6-Metabolisierer mit der empfohlenen Tageshöchstdosis.

Es wurde eine Studie an juvenilen Ratten durchgeführt, um die Auswirkungen von Atomoxetin auf das Wachstum und das neurologische Verhalten und die sexuelle Entwicklung zu bewerten Leichte Verzögerungen bei der Reifung der vaginalen Durchgängigkeit (alle Dosen) und der Vorhauttrennung (≥ 10 mg / kg wurden beobachtet). / Tag), leicht Abnahme des Nebenhodengewichts und der Spermienzahl (≥ 10 mg / kg / Tag); es gab jedoch keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Schwangere Kaninchen wurden mit Atomoxetin-Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag behandelt, die über verabreicht wurden Sonde während der Organogenese. Bei dieser Dosis wurde in 1 der 3 Studien eine Verringerung der Geburtenrate lebender Feten, eine Zunahme der frühen Resorption, eine leichte Zunahme der Inzidenz atypischen Ursprungs der Halsschlagader und bei Fehlen der A. subclavia beobachtet. Diese Wirkungen wurden bei Dosierungen beobachtet, die eine leichte maternale Toxizität verursachten. Die Häufigkeit dieser Effekte liegt innerhalb der historischen Kontrollwerte. Die Dosis ohne Wirkung für diese Befunde betrug 30 mg/kg/Tag. Die ungebundene Plasmaexposition (AUC) von Atomoxetin bei Kaninchen in Dosen von 100 mg/kg/Tag war etwa 3,3-fach (bei CYP2D6-starken Metabolisierern) bzw von 1,4 mg / kg / Tag. Die Ergebnisse einer der drei Kaninchenstudien waren nicht eindeutig und die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Quellstärke (Mais)

Dimethicone

Kapselhülle:

Natriumlaurylsulfat

Gelee

Farbstoffe für Kapselkopfschalen

10 mg: Titandioxid E171

18 mg: Gelbes Eisenoxid E172

25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (Indigokarmin) E132 und Titandioxid E171

80 mg und 100 mg: Gelbes Eisenoxid E172, rotes Eisenoxid E172 und Titandioxid E171

Farbstoffe für die Kapselhülle

10 mg, 18 mg und 25 mg und 80 mg: Titandioxid E171

40 mg: FD&C Blue 2 (Indigokarmin) E132 und Titandioxid E171

60 mg: Gelbes Eisenoxid E172

100 mg: Gelbes Eisenoxid E172, rotes Eisenoxid E172 und Titandioxid E171

Essbare schwarze Tinte SW-9008 (enthält Schellack und schwarzes Eisenoxid E172) oder essbare schwarze Tinte SW-9010 (enthält Schellack und schwarzes Eisenoxid E172).

06.2 Inkompatibilität

Nicht relevant.

06.3 Gültigkeitsdauer

3 Jahre

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks

Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC) / Polyethylen (PE) / Polychlortrifluorethylen (PCTFE), versiegelt mit Aluminiumfolie.

Erhältlich in Packungen mit 7, 14, 28 und 56 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden. Atomoxetin reizt die Augen.Wenn der Inhalt der Kapseln mit den Augen in Kontakt kommt, sollte das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült und ein Arzt aufgesucht werden. Hände und potenziell kontaminierte Oberflächen sollten so schnell wie möglich gewaschen werden.

07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via Gramsci 731/733

Sexten Fiorentino (FI)

08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS

STRATTERA 10 mg Hartkapseln, 7 Hartkapseln: AIC N. 037063056

STRATTERA 10 mg Hartkapseln, 14 Hartkapseln: AIC N. 037063068

STRATTERA 10 mg Hartkapseln, 28 Hartkapseln: AIC N. 037063070

STRATTERA 10 mg Hartkapseln, 56 Hartkapseln: AIC N. 037063082

STRATTERA 18 mg Hartkapseln, 7 Hartkapseln: AIC N. 037063094

STRATTERA 18 mg Hartkapseln, 14 Hartkapseln: AIC N. 037063106

STRATTERA 18 mg Hartkapseln, 28 Hartkapseln: AIC N. 037063118

STRATTERA 18 mg Hartkapseln, 56 Hartkapseln: AIC N. 037063120

STRATTERA 25 mg Hartkapseln, 7 Hartkapseln: AIC N. 037063132

STRATTERA 25 mg Hartkapseln, 14 Hartkapseln: AIC N. 037063144

STRATTERA 25 mg Hartkapseln, 28 Hartkapseln: AIC N. 037063157

STRATTERA 25 mg Hartkapseln, 56 Hartkapseln: AIC N. 037063169

STRATTERA 40 mg Hartkapseln, 7 Hartkapseln: AIC N. 037063171

STRATTERA 40 mg Hartkapseln, 14 Hartkapseln: AIC N. 037063183

STRATTERA 40 mg Hartkapseln, 28 Hartkapseln: AIC N. 037063195

STRATTERA 40 mg Hartkapseln, 56 Hartkapseln: AIC N. 037063207

STRATTERA 60 mg Hartkapseln, 7 Hartkapseln: AIC N. 037063219

STRATTERA 60 mg Hartkapseln, 14 Hartkapseln: AIC N. 037063221

STRATTERA 60 mg Hartkapseln, 28 Hartkapseln: AIC N. 037063233

STRATTERA 60 mg Hartkapseln, 56 Hartkapseln: AIC N. 037063245

STRATTERA 80 mg Hartkapseln, 7 Hartkapseln: AIC N. 037063258

STRATTERA 80 mg Hartkapseln, 14 Hartkapseln: AIC N. 037063260

STRATTERA 80 mg Hartkapseln, 28 Hartkapseln: AIC N. 037063272

STRATTERA 80 mg Hartkapseln, 56 Hartkapseln: AIC N. 037063284

STRATTERA 100 mg Hartkapseln, 7 Hartkapseln: AIC N. 037063296

STRATTERA 100 mg Hartkapseln, 14 Hartkapseln: AIC N. 037063308

STRATTERA 100 mg Hartkapseln, 28 Hartkapseln: AIC N. 037063310

STRATTERA 100 mg Hartkapseln, 56 Hartkapseln: AIC N. 037063322

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

19. April 2007

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs

AIFA-Beschluss vom 3. November 2014

11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE