Wirkstoffe: Risedronsäure (Risedronat-Natrium)
Actonel 5 mg Filmtabletten
Warum wird Actonel verwendet? Wofür ist das?
So ist Actonel
Actonel gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden und zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Es wirkt direkt auf die Knochen, stärkt diese und reduziert so das Risiko von Frakturen.
Knochen ist lebendes Gewebe, altes Knochenmaterial wird ständig abgebaut und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die sich bei Frauen nach der Menopause entwickelt, wobei die Knochen der Frauen brüchiger und anfälliger für Frakturen durch Stürze oder Belastung werden.
Osteoporose tritt leichter bei Frauen auf, die eine frühe Menopause erreicht haben und auch bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Kortisontherapien behandelt werden.
Die Knochen, die am anfälligsten für Brüche sind, sind die der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks, obwohl alle Knochen des Körpers brechen können. Brüche im Zusammenhang mit Osteoporose können auch Rückenschmerzen, Höhenverlust und Rückenkrümmung (Höcker) verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und wissen nicht einmal, dass sie diese haben.
Wofür ist Actonel geeignet
Zur Behandlung von Osteoporose
- Bei postmenopausalen Frauen
Zur Vorbeugung von Osteoporose
- Bei Frauen mit hohem Osteoporoserisiko (einschließlich geringer Knochendichte, früher Menopause oder Osteoporose in der Familienanamnese)
- Bei postmenopausalen Frauen, die sich über einen längeren Zeitraum einer systemischen Kortisontherapie unterziehen. Actonel erhält oder erhöht die Knochenmasse.
Kontraindikationen Wenn Actonel nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Actonel nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) leiden;
- wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder sowieso beabsichtigen, schwanger zu werden;
- Wenn Sie stillen
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actonel einnehmen:
- Wenn Sie Ihren Oberkörper nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht halten können (im Sitzen oder Stehen);
- wenn Sie einen anormalen Knochen- und Mineralstoffwechsel haben (wie Vitamin-D-Mangel, Nebenschilddrüsenhormonanomalien, die beide zu niedrigen Calciumspiegeln im Blut führen);
- wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (dem Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) haben oder hatten, zum Beispiel wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Speisen hatten oder Ihnen zuvor mitgeteilt wurde, dass Sie Barrett-Ösophagus ( ein Zustand, der mit Veränderungen in den Zellen verbunden ist, die die untere Speiseröhre auskleiden);
- wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie Lactose) leiden.
- wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühle im Kiefer oder ein Gefühl von „schwerem Kiefer und/oder Kiefer“ oder Zahnlockerung haben oder hatten;
- Wenn Sie sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen oder sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Actonel behandelt werden.
Wenn Sie eines dieser Probleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie Sie Actonel einnehmen sollen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Risedronat-Natrium wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Actonel® beeinflussen?
Arzneimittel, die einen der folgenden Bestandteile enthalten, verringern die Wirkung von Actonel bei gleichzeitiger Einnahme:
- Fußball
- Magnesium
- Aluminium (zum Beispiel einige Präparate bei Verdauungsproblemen)
- Eisen
Diese Arzneimittel sollten mindestens 30 Minuten nach der Actonel-Tablette eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Actonel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, die Actonel-Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (außer Leitungswasser) einzunehmen, da dies die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel insbesondere nicht zusammen mit Milchprodukten (einschließlich Milch) ein, da diese Kalzium enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Actonel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Speisen und Getränke (außer Leitungswasser) sollten mindestens 30 Minuten nach der Actonel-Tablette eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Actonel NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt „Actonel darf nicht eingenommen werden“). Die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risedronat-Natrium (der Wirkstoff in Actonel) bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Nehmen Sie Actonel NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Actonel darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Actonel hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Actonel enthält eine geringe Menge Lactose (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Actonel anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Empfohlene Dosis:
Nehmen Sie einmal täglich EINE Actonel-Tablette (5 mg Risedronat-Natrium) ein.
Der Einfachheit halber sind die Wochentage auf der Rückseite der Blisterpackung aufgedruckt, damit Sie sich an die Einnahme Ihrer Tablette erinnern können.
WANN nehmen Sie Ihre Actonel-Tablette ein?
Es ist sehr WICHTIG, dass Sie Actonel mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder einem Getränk (außer Leitungswasser) oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die während des Tages eingenommen werden sollen.
Falls die Einnahme vor dem Frühstück nicht möglich ist, kann Actonel jeden Tag zur gleichen Zeit auf nüchternen Magen auf eine der folgenden Arten eingenommen werden:
- zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden nach der letzten Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken (außer Leitungswasser) oder anderen Arzneimitteln. 2 Stunden nach Einnahme der Actonel-Tablette nichts essen oder trinken (außer Leitungswasser).
Oder
- abends: Actonel sollte mindestens 2 Stunden nach der letzten Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken (außer Leitungswasser) oder Arzneimitteln des Tages eingenommen werden. Actonel sollte mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
WIE ist die Actonel-Tablette einzunehmen?
- Die Tablette sollte bei aufrechtem Oberkörper (stehend oder sitzend) eingenommen werden, um Sodbrennen zu vermeiden.
- Die Tablette sollte mit mindestens einem Glas (120 ml) Leitungswasser geschluckt werden.
- Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und nicht aufgelöst oder zerkaut werden.
- Nachdem Sie die Tablette geschluckt haben, vermeiden Sie es, sich 30 Minuten lang hinzulegen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Kalzium- und Vitaminpräparate benötigen, wenn Sie diese Stoffe mit Ihrer Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Actonel® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Actonel eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie oder jemand anderes versehentlich mehr Actonel-Tabletten als verordnet geschluckt hat, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Actonel® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich gemäß den oben genannten Anweisungen ein (zB vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder abends).
Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten am selben Tag ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Actonel® abbrechen
Wenn Sie aufhören, können Sie beginnen, Knochenmasse zu verlieren. Es wird daher empfohlen, dass Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie die Therapie abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Actonel
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Actonel ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schluckbeschwerden
- Nesselsucht und Atembeschwerden
- Schwere Hautreaktionen, die blasenbildende Hautreaktionen einschließen können
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Augenentzündung, meist mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
- Knochennekrose des Kiefers (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Heilung und Infektionen häufig nach Zahnextraktion (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Symptome der Speiseröhre, wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Brustschmerzen oder Auftreten/Verstärkung von Sodbrennen
In seltenen Fällen kann eine ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens auftreten, insbesondere bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung wegen Osteoporose erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies ein frühes Anzeichen für eine mögliche Erkrankung sein kann Bruch des Oberschenkelknochens.
Die anderen in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren jedoch im Allgemeinen von leichter Schwere und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
- Schmerzen in den Knochen, Muskeln oder Gelenken.
- Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündung oder Geschwür der Speiseröhre (der Schlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), der Schluckbeschwerden und Schmerzen verursacht (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung des Magens und Zwölffingerdarms (der erste Teil des Darms, in dem verdautes Essen aus dem Magen leitet).
- Entzündung des farbigen Teils des Auges (Iris) (rote und schmerzende Augen mit möglichen Sehstörungen).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Zunge (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (der Schlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet).
- Es wurden Abnormalitäten bei Leberfunktionstests berichtet. Dies kann nur nach einem Bluttest diagnostiziert werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
- Haare und/oder Haarausfall
- Lebererkrankungen, in einigen schweren Fällen.
In seltenen Fällen können zu Beginn der Behandlung die Plasmaspiegel von Calcium und Phosphat des Patienten sinken; diese Veränderungen sind normalerweise gering und verursachen keine Symptome.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Actonel enthält
Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium. Jede Tablette enthält 5 mg Risedronat-Natrium, entsprechend 4,64 mg Risedronsäure.
Die anderen Zutaten sind:
Kern des Tablets: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Crospovidon, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
Glasur: Hypromellose, Macrogol, Hydroxypropylcellulose, Siliciumdioxid, Titandioxid [E171], gelbes Eisenoxid [E172].
Wie Actonel aussieht und Inhalt der Packung
Actonel 5 mg Filmtabletten haben eine ovale Form und eine gelbe Farbe mit den Buchstaben „RSN“ auf der einen und „5 mg“ auf der anderen Seite Sie sind in Packungsgrößen mit 14, 28 (2x14) 84 (6x14) erhältlich. , 140 (10x14) Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACTONEL 5 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Risedronat-Natrium (entsprechend 4,64 mg Risedronsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 156,0 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 148,2 mg Lactose).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung RSN auf einer Seite und 5 mg auf der anderen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, um das Risiko von Wirbelfrakturen zu reduzieren.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur Reduzierung des Risikos von Hüftfrakturen. Prävention der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Erhaltung oder Zunahme der Knochenmasse bei postmenopausalen Frauen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie über einen längeren Zeitraum (über drei Monate) mit einer Dosis von mindestens 7,5 mg / Tag Prednison oder äquivalenten Verbindungen erhalten.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt eine 5-mg-Tablette zum Einnehmen.
Art der Verabreichung
Die Resorption von Actonel wird durch Nahrung beeinflusst. Um eine ausreichende Resorption zu gewährleisten, sollten die Patienten Actonel einnehmen:
• Morgens vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor Einnahme der ersten Nahrung, anderer Arzneimittel oder Getränke des Tages (außer Leitungswasser).
Falls die Einnahme vor dem Frühstück nicht möglich ist, kann Actonel täglich zur gleichen Zeit, zwischen den Mahlzeiten oder abends unter strikter Einhaltung der folgenden Anweisungen eingenommen werden, um sicherzustellen, dass Actonel auf nüchternen Magen eingenommen wird:
• Zwischen den Mahlzeiten: Actonel sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 2 Stunden nach allen Nahrungsmitteln, Arzneimitteln oder Getränken (außer Leitungswasser) eingenommen werden.
• Abends: Actonel sollte mindestens 2 Stunden nach dem letzten Essen, Arzneimittel oder Getränk des Tages (außer Leitungswasser) eingenommen werden. Actonel sollte mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Wenn gelegentlich eine Dosis ausgelassen wird, kann Actonel morgens vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder abends wie in den obigen Anweisungen beschrieben eingenommen werden.
Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und nicht aufgelöst oder zerkaut werden. Um den Transport der Tablette in die Speiseröhre zu erleichtern, nehmen Sie Actonel mit einem Glas Leitungswasser (≥120 ml) ein und halten Sie dabei den Oberkörper aufrecht. Nachdem die Tablette eingenommen wurde, sollten die Patienten die Schlafenszeit für 30 Minuten vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei unzureichender Nahrungsaufnahme sollte die Supplementierung von Calcium und Vitamin D erwogen werden.
Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose wurde nicht ermittelt.Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig auf der Grundlage des potenziellen Nutzens und der Risiken überprüft werden, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren Patienten (> 60 Jahre) ähnlich denen bei jüngeren Patienten waren.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Risedronat-Natrium ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Risedronat-Natrium wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1).
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nahrungsmittel, Getränke (außer Leitungswasser) und Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten (wie Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium) beeinträchtigen die Resorption von Bisphosphonaten und sollten nicht gleichzeitig mit Actonel eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5). Um die gewünschte Wirksamkeit zu erzielen, müssen die Anwendungshinweise strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose hängt mit dem Vorliegen einer verringerten Knochenmineraldichte, berechnet mit der Knochenmineraldichte (T-Score der BMD der Hüft- oder Lendenwirbelsäule ≤-2,5 SD) und/oder der Prävalenz von Frakturen zusammen.
Älteres Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen allein rechtfertigen den Beginn einer Osteoporose-Behandlung mit einem Bisphosphonat nicht.
Es gibt nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Actonel bei sehr älteren Frauen (über 80 Jahre) (siehe Abschnitt 5.1).
Bisphosphonate wurden mit Ösophagitis, Gastritis, ösophagealen Ulzera und gastroduodenalen Ulzera in Verbindung gebracht. Daher ist Vorsicht geboten:
• bei Patienten mit Ösophagus-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die einen verzögerten Ösophagus-Transit oder eine Magenentleerung verursachen, wie z. B. Verengung oder Achalasie
• bei Patienten, die ihren Oberkörper nicht mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette aufrecht halten können
• wenn Risedronat Patienten mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Problemen des oberen Gastrointestinaltrakts oder der Speiseröhre (einschließlich diagnostiziertem Barrett-Ösophagus) verabreicht wird.
Ärzte sollten den Patienten betonen, wie wichtig es ist, die Anweisungen zur Anwendung zu beachten und auf das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen zu achten, die auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre hinweisen.Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Auftreten von Symptomen einer Speiseröhrenreizung wie Dysphagie, Schluckschmerzen , retrosternale Schmerzen oder das Auftreten / die Verschlimmerung von Sodbrennen, sollten sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine Hypokalzämie muss vor Beginn der Actonel-Therapie korrigiert werden. Auch andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (zB Nebenschilddrüsenfunktionsstörung, Hypovitaminose D) müssen zu Beginn der Therapie mit Actonel korrigiert werden.
Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) einhergeht, wurde bei Krebspatienten berichtet, die mit Regimen behandelt wurden, die hauptsächlich intravenös verabreichte Bisphosphonate umfassten.Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (wie Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnärztlichen Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, bei denen während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers aufgetreten ist, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die eine zahnärztliche Operation benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers und/oder des Kiefers verringert.
Die klinische Beurteilung des Arztes muss das Managementprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses leiten.
Atypische Femurfrakturen
Atypische subtrochantäre und Schaftfrakturen des Femurs wurden hauptsächlich bei Patienten unter Langzeit-Bisphosphonattherapie wegen Osteoporose berichtet.Diese kurzen Quer- oder Schrägfrakturen können überall im Femur von knapp unter dem Trochanter minor bis über die suprakondyläre Linie auftreten Spontan oder nach minimalem Trauma auftreten und einige Patienten haben Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft in Verbindung mit bildgebenden Befunden und röntgenologischen Nachweisen von Stressfrakturen, Wochen oder Monate vor dem Auftreten von Stressfrakturen. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden. Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet.Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie in Erwägung gezogen werden, bis der Patient anhand des individuellen Nutzen/Risikos bewertet wird.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome zeigt, sollte auf das Vorliegen einer unvollständigen Femurfraktur untersucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Behandlungen durchgeführt, jedoch wurden in klinischen Studien keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mehrwertige Kationen enthalten (z. B. Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium), beeinträchtigt die Resorption von Mononatriumrisedronat (siehe Abschnitt 4.4).
Risedronat-Natrium wird nicht systemisch metabolisiert, induziert keine Cytochrom-P-450-Enzyme und weist eine geringe Proteinbindung auf.
In den Phase-III-Studien mit Risedronat-Natrium zur Behandlung von Osteoporose erhielten 33 % bzw. 45 % der Patienten Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
Wenn dies für angemessen erachtet wird, kann Risedronat-Natrium gleichzeitig mit einer Östrogenersatztherapie angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Behandlung schwangerer Frauen mit Mononatriumrisedronat liegen keine ausreichenden Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben reproduktionstoxische Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt Tierstudien zeigen, dass eine geringe Menge Risedronat-Natrium in die Muttermilch übergeht.
Schwangeren oder stillenden Frauen sollte Risedronat-Natrium nicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Actonel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Risedronat-Natrium wurde in klinischen Phase-III-Studien mit mehr als 15.000 Patienten untersucht. Die Mehrzahl der in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und erforderte in der Regel kein Absetzen der Therapie.
Nebenwirkungen, die während klinischer Phase-III-Studien bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose auftraten, die bis zu 36 Monate lang mit Risedronat 5 mg / Tag (n = 5.020) oder Placebo (n = 5.048) behandelt wurden und als möglicherweise oder wahrscheinlich mit Risedronat in Zusammenhang stehen, sind aufgeführt unter Verwendung der folgenden Definition (die Inzidenz gegenüber Placebo ist in Klammern angegeben): sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100;
Erkrankungen des Nervensystems.
Häufig: Kopfschmerzen (1,8 % vs. 1,4 %)
Augenerkrankungen.
Gelegentlich: Iritis *
Gastrointestinale Störungen.
Häufig: Verstopfung (5,0 % vs. 4,8 %), Dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), Übelkeit (4,3 % vs. 4,0 %), Bauchschmerzen (3,5 % vs. 3,3 %), Durchfall (3,0 % vs. 2,7 .) %)
Gelegentlich: Gastritis (0,9 % vs. 0,7 %), Ösophagitis (0,9 % vs. 0,9 %), Dysphagie (0,4 % vs. 0,2 %), Duodenitis (0,2 % vs. 0,1 %), Ösophagusulzera (0,2 % vs. 0,2 .) %)
Selten: Glossitis (Ösophagusstriktur (
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes.
Häufig: Muskel-Skelett-Schmerzen (2,1 % vs. 1,9 %)
Diagnosetest.
Selten: abnorme Leberfunktionstests *
* Keine relevante Inzidenz aus klinischen Phase-III-Studien bei Osteoporose; Häufigkeit basiert auf unerwünschten Ereignissen/Labor-/Rechallenge-Daten aus früheren klinischen Studien.
Laborparameter.
Bei einigen Patienten wurde eine anfänglich leichte, vorübergehende und asymptomatische Abnahme des Serumcalciums und -phosphats beobachtet.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden aus der Vermarktung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)
Augenerkrankungen.
Iritis, Uveitis
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes.
Osteonekrose des Unter- und/oder Oberkiefers
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und bullöse Hautreaktionen, einige schwerwiegend, einschließlich Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und leukozytoklastischer Vaskulitis.
Haar und/oder Haarausfall.
Störungen des Immunsystems.
Anaphylaktische Reaktionen
Leber- und Gallenerkrankungen.
Schwere Lebererkrankung. In den meisten der gemeldeten Fälle wurden die Patienten auch mit anderen Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie eine Lebererkrankung auslösen.
Die folgenden Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit selten):
Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkung der Bisphosphonatklasse).
04.9 Überdosierung
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Risedronat-Natrium liegen keine spezifischen Daten vor.
Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Abnahme des Serumcalciums zu rechnen. Einige dieser Patienten können auch Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie haben.
Milch oder Antazida, die Magnesium, Calcium oder Aluminium enthalten, sollten gegeben werden, um Risedronat-Natrium zu binden und seine Resorption zu reduzieren.Im Falle einer Überdosierung kann eine Magenspülung erwogen werden, um nicht resorbiertes Risedronat-Natrium zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Kategorie: Bisphosphonate.
ATC-Code M05BA07.
Wirkmechanismus
Risedronat-Natrium ist ein Pyridinylbisphosphonat, das an Knochenhydroxyapatit bindet und die Knochenresorption durch Osteoklasten hemmt. Der Knochenumsatz wird reduziert, während die osteoblastische Aktivität und die Knochenmineralisierung aufrechterhalten werden.
Pharmakodynamische Wirkungen
In präklinischen Studien hat Risedronat-Natrium eine starke antiosteoklastische und antiresorptionshemmende Wirkung gezeigt, die zu einer dosisabhängigen Zunahme der Knochenmasse und der biomechanischen Knochenfestigkeit führt.Die Aktivität von Risedronat-Natrium wurde durch Messungen der biochemischen Indizes des Knochenumsatzes bestätigt pharmakodynamische und klinische Studien. Abnahmen der biochemischen Indizes des Knochenumsatzes wurden innerhalb des ersten Monats beobachtet und erreichten innerhalb von 3-6 Monaten ihren Höhepunkt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Therapie und Prävention der postmenopausalen Osteoporose
Viele Risikofaktoren sind mit postmenopausaler Osteoporose verbunden, einschließlich reduzierter Knochenmasse, reduzierter Knochenmineraldichte, früher Menopause, Rauchen und einer Osteoporose in der Familienanamnese.Die klinische Folge der Osteoporose ist eine erhöhte Inzidenz von Frakturen. Das Frakturrisiko steigt mit steigenden Risikofaktoren.
Das klinische Entwicklungsprogramm bewertete die Auswirkungen von Risedronat-Natrium auf das Risiko von Hüft- und Wirbelfrakturen und schloss sowohl frühe als auch späte postmenopausale Frauen mit oder ohne Frakturen ein. Es wurden Dosen von 2,5 mg und 5 mg pro Tag und alle Gruppen, einschließlich der Kontrollen, bewertet. erhielten Kalzium und Vitamin D (wenn die Ausgangswerte verringert waren).
Das absolute und relative Risiko neuer Wirbel- und Hüftfrakturen wurde anhand einer „Analyse“ berechnet.Zeit bis zum ersten Event'.
• Zwei placebokontrollierte Studien (n = 3.661) schlossen postmenopausale Frauen unter 85 Jahren mit Wirbelfrakturen ein Gruppe.
Bei Frauen mit mindestens 2 Wirbelfrakturen oder 1 Wirbelfraktur betrug die relative Risikoreduktion neuer Frakturen 49 % bzw. 41 % (die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen mit Risedronat-Natrium betrug 18,1 % bzw. 11,3 %, während mit Placebo 29 % bzw. 16,3 %) Der Behandlungseffekt wurde bereits am Ende des ersten Therapiejahres beobachtet. Vorteile wurden auch bei Frauen mit multiplen Frakturen zu Studienbeginn nachgewiesen. Natriumrisedronat 5 mg täglich reduzierte den jährlichen Gewichtsverlust im Vergleich zur Kontrollgruppe.
• Zwei zusätzliche placebokontrollierte Studien schlossen postmenopausale Frauen über 70 Jahre mit oder ohne Wirbelkörperfrakturen ein. Frauen im Alter von 70 bis 79 Jahren mit einem BMD-T-Score des Oberschenkelhalsskeletts wurden wegen einer Hüftfraktur oder aufgrund einer verminderten Knochenmineraldichte eingeschlossen Dichte des Oberschenkelhalses. Statistisch wurde die Wirksamkeit von Risedronat-Natrium gegenüber Placebo nur erreicht, wenn die beiden mit 2,5 mg und 5 mg behandelten Gruppen kombiniert wurden.Die folgenden Ergebnisse basieren nur auf einer Post-Post-Analyse von Untergruppen von Patienten, die aus klinischen Fällen ausgewählt wurden, oder auf der aktuellen Definition von Osteoporose:
° In einer Untergruppe von Patienten mit Oberschenkelhals-BMD-T-Score ≤-2,5 SD (NHANES III) und mindestens einer Wirbelfraktur zu Studienbeginn reduzierte eine dreijährige Gabe von Risedronat-Natrium das Risiko einer Hüftfraktur in 46 % der Fälle im Vergleich zu den Kontrollgruppe (die Inzidenz von Hüftfrakturen in den Gruppen, die mit 2,5 mg und 5 mg Risedronat-Natrium behandelt wurden, betrug 3,8 %, mit Placebo 7,4 %).
° Die Daten deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten (≥80 Jahre) ein eingeschränkterer Schutz besteht. Dies kann eine Folge der im Laufe der Jahre zunehmenden Bedeutung nicht-skelettaler Risikofaktoren für Hüftfrakturen sein.
° In diesen Studien zeigte die sekundäre Endpunktanalyse das verringerte Risiko neuer Wirbelfrakturen bei Patienten mit verringerter BMD des Oberschenkelhalses ohne Wirbelfrakturen und bei Patienten mit verringerter Knochendichte des Oberschenkelhalses mit oder ohne Frakturen.
Natrium-Risedronat 5 mg täglich, verabreicht über 3 Jahre, erhöhte die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses, des Trochanters und des Handgelenks im Vergleich zur Kontrollgruppe und verhinderte den Knochenverlust im distalen Drittel des Radius.
• Eine rasche Verringerung der unterdrückenden Wirkung von Mononatriumrisedronat auf die Knochenumsatzrate wurde im „Jahr nach Absetzen der Therapie nach dreijähriger Behandlung mit 5 mg Mononatriumrisedronat täglich“ beobachtet.
• Bei postmenopausalen Frauen, die eine Östrogenersatztherapie erhielten, erhöhte 5 mg Risedronat-Natrium täglich die Knochenmineraldichte (BMD) in begrenztem Maße im Oberschenkelhals und im distalen Drittel des Radius im Vergleich zu Patienten, die nur Östrogene erhielten.
• Knochenbiopsien, die bei postmenopausalen Frauen durchgeführt wurden, die 2-3 Jahre lang täglich mit Actonel 5 mg behandelt wurden, zeigten eine erwartete moderate Abnahme des Knochenumsatzes. Es wurde festgestellt, dass das Knochengewebe während der Behandlung mit Risedronat-Natrium eine normale lamellare Struktur und Knochenmineralisierungsrate aufwies. Diese Daten, zusammen mit der geringeren Inzidenz von osteoporotischen Wirbelfrakturen bei Frauen mit Osteoporose, scheinen darauf hinzuweisen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf die Knochenqualität vorhanden sind.
• Endoskopische Messungen an einer Reihe von Patienten, die an verschiedenen mittelschweren bis schweren Magen-Darm-Erkrankungen litten, sowohl unter Therapie mit Risedronat-Natrium als auch der Kontrollgruppe, zeigten keine therapiebedingten Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, obwohl Fälle von Duodenitis wurden in der Risedronat-Natrium-Gruppe gelegentlich beobachtet.
• In einer vergleichenden klinischen Studie an Frauen mit postmenopausaler Osteoporose, die mit einer Dosis vor dem Frühstück oder mit einer Dosis zu anderen Tageszeiten behandelt wurden, war die Zunahme der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule mit der vor dem Frühstück eingenommenen Dosis statistisch höher.
• Bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie zeigte Risedronat-Natrium eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Erhöhung der BMD der Lendenwirbelsäule nach 12 und 24 Monaten.
Kortikosteroid-induzierte Osteoporose
Das klinische Entwicklungsprogramm von Risedronat-Natrium umfasste Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Kortikosteroidtherapie (≥ 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) begonnen hatten, oder Patienten, die länger als 6 Monate Kortikosteroide erhalten hatten folgende:
- Risedronsäure-Natrium 5 mg täglich für ein Jahr erhält oder erhöht die Knochenmineraldichte im Vergleich zur Kontrollgruppe in Höhe der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses und des Trochanters.
- 5 mg Risedronat-Natrium täglich reduziert die Inzidenz von Wirbelfrakturen nach 1 Jahr im Vergleich zur Kontrollgruppe, bewertet aus Sicherheitsgründen mit einer kumulativen Studienanalyse.
- Die histologische Untersuchung der Knochenbiopsien von Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten und mit 5 mg Natriumrisedronat pro Tag behandelt wurden, zeigte keine Anzeichen einer Veränderung des Mineralisationsprozesses.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risedronat-Natrium werden in einer laufenden Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis unter 16 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.Nach Abschluss der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase von einem Jahr ein statistisch signifikanter Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule wurde in der Risedronat-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nachgewiesen, jedoch wurde in der Risedronat-Gruppe im Vergleich zu Placebo eine Zunahme der Anzahl von mindestens 1 neuen morphometrischen Wirbelbruch (röntgenologisch beurteilt) festgestellt stützen die Ergebnisse die Anwendung von Risedronat-Natrium bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta nicht.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Resorption einer oralen Dosis erfolgt relativ schnell (tmax ≈ 1 Stunde) und ist über die untersuchten Dosen (2,5 bis 30 mg) unabhängig von der Dosis. Die orale Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt durchschnittlich 0,63 % und nimmt ab, wenn Risedronat-Natrium mit Nahrung eingenommen wird. Die Bioverfügbarkeit war bei Männern und Frauen ähnlich.
Verteilung
Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beim Menschen beträgt 6,3 l/kg Der Plasmaprotein-gebundene Anteil des Arzneimittels beträgt ca. 24 %.
Biotransformation
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Risedronat-Natrium systemisch metabolisiert wird.
Beseitigung
Ungefähr die Hälfte der absorbierten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, während 85 % einer intravenösen Dosis nach 28 Tagen mit dem Urin ausgeschieden werden.Die durchschnittliche renale Clearance beträgt 105 ml / min und die Gesamtclearance beträgt 122 ml / min: Unterschied ist wahrscheinlich auf die Clearance aufgrund von "Adsorption an Knochen" zurückzuführen. Die renale Clearance ist nicht konzentrationsabhängig und es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen der renalen Clearance und der Kreatinin-Clearance. Nicht resorbiertes Risedronat-Natrium wird unverändert über die Fäzes ausgeschieden Nach oraler Verabreichung ist die Konzentrations-Zeit-Kurve zeigt drei Eliminationsphasen mit einer terminalen Halbwertszeit von 480 Stunden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten, die mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt werden
Bei den Patienten, die regelmäßig (drei oder mehr Tage pro Woche) mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs behandelt wurden, war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei der mit Actonel behandelten Gruppe ähnlich wie bei der Kontrollgruppe.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In toxikologischen Studien an Ratten und Hunden wurden dosisabhängige hepatotoxische Wirkungen von Risedronat-Natrium, hauptsächlich als Anstieg der Enzyme, mit histologischen Veränderungen bei Ratten beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt. Hodentoxizität trat bei Ratten und Hunden bei Expositionen auf, die über der therapeutischen Exposition beim Menschen liegen. Bei Nagetieren wurde häufig eine dosisabhängige Reizung der oberen Atemwege beobachtet.
Ähnliche Wirkungen wurden bei anderen Bisphosphonaten berichtet. In Langzeitstudien an Nagetieren wurden Wirkungen auf die unteren Atemwege beobachtet, die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch unklar. In Reproduktionstoxizitätsstudien mit nahezu klinischer Exposition wurden Veränderungen der Ossifikation auf sternaler und/oder kranialer Ebene bei Föten behandelter Ratten und Hypokalzämie und Mortalität bei behandelten Weibchen beobachtet von 3,2 mg / kg / Tag bei Ratten und 10 mg / kg / Tag bei Kaninchen, obwohl nur Daten für eine begrenzte Anzahl von Kaninchen verfügbar sind für den Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets: Lactose-Monohydrat,
mikrokristalline Cellulose,
Crospovidon,
Magnesiumstearat.
Glasur: Eisenoxid gelb E 172,
Hypromellose,
Makrogol,
Hydroxypropylcellulose,
Siliciumdioxid,
Titandioxid E171.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Opake PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Tabletten in einem Karton, Anzahl der Tabletten 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14) oder 10 x 14 (für den Krankenhausgebrauch).
2 perforierte Blisterstreifen mit 10 Tabletten (Verpackung für den Krankenhausgebrauch).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Warner Chilcott Italien S.r.l.
Via dei Pratoni, 16
50018 Scandicci (FI) - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 mg Filmtabletten 14 Tabletten in Blisterpackung - AIC 034568016 / M
5 mg Filmtabletten 20 (2 x 10) Tabletten im Blister - AIC 034568028 / M
5 mg Filmtabletten 28 (2 x 14) Tabletten im Blister - AIC 034568030 / M
5 mg Filmtabletten 84 (6 x 14) Tabletten im Blister – AIC. 034568042 / M
5 mg Filmtabletten 140 (10 x 14) Tabletten im Blister - AIC 034568055 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Juli 2000
Datum der letzten Verlängerung: August 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2013