Wirkstoffe: Nandrolon
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Deca Durabolin verwendet? Wofür ist das?
Deca-Durabolin enthält den Wirkstoff Nandrolondecanoat, der zu einer Klasse von Arzneimitteln auf Hormonbasis gehört, die als „anabole Steroide“ bezeichnet werden.
Deca-Durabolin wird zur unterstützenden Behandlung von Knochen verwendet, die im Alter dünn und brüchig geworden sind (Osteoporose) oder als Folge medizinischer Behandlungen (iatrogene Ursachen).
Kontraindikationen Wenn Deca Durabolin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Deca Durabolin nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind (siehe „Deca-Durabolin enthält Erdnussöl und Benzylalkohol“)
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
- wenn Sie Leberprobleme haben (Leberversagen, eine Erkrankung, bei der die Leber nicht in der Lage ist, ihre Funktionen zu erfüllen) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- wenn Sie Prostatakrebs haben (Prostatakrebs und Adenom)
- wenn Sie ein Mann mit Brustkrebs (Brustkrebs) sind
- wenn Sie jemals Krebs hatten, der in der Leber begann (primärer Leberkrebs)
- wenn Sie über längere Zeit einen hohen Kalziumspiegel in Ihrem Urin und Blut haben (konsolidierte Hyperkalziurie und Hyperkalzämie)
- wenn Sie noch nicht sexuell entwickelt sind (präpubertäres Alter oder Alter vor Beginn der Pubertät)
- wenn Sie Nierenprobleme haben (nephrotisches Syndrom, eine Krankheit, die mit dem Verlust von Eiweiß im Urin einhergeht)
Das Arzneimittel enthält Benzylalkohol, daher sollte es Kindern unter drei Jahren nicht verabreicht werden (siehe „Deca-Durabolin enthält Erdnussöl und Benzylalkohol“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Deca Durabolin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deca-Durabolin einnehmen.
Ihr Arzt kann Sie bitten, vor Behandlungsbeginn, in den ersten 12 Monaten und danach alle drei Monate, Blut- oder Prostatauntersuchungen durchzuführen.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn einer der folgenden Fälle auftritt:
- Wenn Sie Anzeichen einer Vermännlichung bemerken (z. B. Absenken der Stimme oder Wachstum von Gesichtsbehaarung).
- Wenn Sie nach der Behandlung mit Deca-Durabolin bei Männern eine Vergrößerung einer Drüse, der sogenannten Prostata, vermuten. In diesem Fall wird Ihr Arzt einige Nachuntersuchungen durchführen lassen, insbesondere wenn Sie älter sind.
- wenn Sie älter sind und erhöhte Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) und/oder Erkrankungen haben, die zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut führen, wie Nierenschäden (Nephropathie), Prostatakrebs (Prostatakrebs und Adenom), Brustkrebs (Brustkrebs beim Mann), andere Krebsarten und die Ausbreitung (Metastasierung) von Krebs auf das Skelett (siehe „Deca-Durabolin darf nicht eingenommen werden“). Erhöhte Calciumwerte können auch während der Behandlung mit Deca-Durabolin auftreten.
- Wenn Sie bereits andere Erkrankungen haben, wie z. B. Herz-, Nieren- und Leberprobleme (Herz-, Nieren- oder Leberversagen / -erkrankung), kann die Behandlung mit Deca-Durabolin Komplikationen verursachen, die durch Flüssigkeitsansammlung im Körper mit oder ohne Herzprobleme gekennzeichnet sind (Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz). In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Wenn Sie einen Herzinfarkt, Herz-, Leber- oder Nierenprobleme (Herz-, Leber- oder Nierenversagen), erhöhten Blutdruck (Hypertonie), Epilepsie oder Kopfschmerzen hatten, werden Sie wegen des Risikos einer Verschlechterung oder Verschlechterung von Ihrem Arzt untersucht Rückfall der Krankheit (Rückfall). In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Wenn Sie Diabetes mellitus haben, kann Deca-Durabolin die Zuckertoleranz verbessern (siehe „Einnahme von Deca-Durabolin mit anderen Arzneimitteln“) und der Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika kann verringert werden.
- Wenn Sie mit blutverdünnenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) behandelt werden, kann Deca-Durabolin deren Wirkung verstärken (siehe „Andere Arzneimittel und Deca-Durabolin“).
- Wenn Sie eine Frau mit Brustkrebs sind, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat (Brustkrebs und Skelettmetastasen), wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut und Ihren Urin auf Kalzium kontrollieren. Bei einem Anstieg der Calciumwerte im Blut oder Urin (Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie eine eingeschränkte Herz- oder Nierenfunktion, erhöhten Blutdruck oder Epilepsie haben, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht, da Deca-Durabolin Wassereinlagerungen (Flüssigkeitsretention) verursachen kann.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Anwendung von Deca-Durabolin ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Die missbräuchliche Anwendung dieses Arzneimittels zur Verbesserung der sportlichen Leistungsfähigkeit birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und sollte nicht empfohlen werden.
Patienten, die an Wettbewerben teilnehmen, die von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) reguliert werden, müssen den WADA-Code konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da Deca-Durabolin Dopingtests beeinträchtigen kann.
Kinder und Jugendliche
Das Medikament ist unter 3 Jahren und im Allgemeinen bei noch nicht sexuell entwickelten Patienten (präpubertäres Alter) kontraindiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Deca Durabolin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Deca-Durabolin beeinflussen oder Deca-Durabolin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen oder einnehmen möchten:
- Insulin und/oder andere Arzneimittel zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels;
- Erythropoietin (ein Arzneimittel zur Verringerung der Anämie);
- Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung).
Die Anwendung von Deca-Durabolin kann zu einer Dosisreduktion dieser Arzneimittel führen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Folgendes einnehmen oder einnehmen möchten:
- das Hormon ACTH oder Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis, allergische Erkrankungen und Asthma).
Die Verabreichung von Deca-Durabolin kann das Risiko von Wassereinlagerungen erhöhen, insbesondere wenn Herz und Leber nicht richtig funktionieren.
Deca-Durabolin kann auch die Ergebnisse einiger Labortests (zum Beispiel der Schilddrüse) beeinflussen. Daher sollten Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal, das die Tests durchführt, mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Deca-Durabolin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind, sollte die Behandlung mit Deca-Durabolin abgebrochen werden (siehe „Deca-Durabolin darf nicht eingenommen werden“).
Stillzeit: Deca-Durabolin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe „DecaDurabolin darf nicht eingenommen werden“).
Fruchtbarkeit: Bei Männern kann die Behandlung mit Deca-Durabolin zu Fruchtbarkeitsstörungen führen, indem die Spermienbildung unterdrückt wird. Bei Frauen kann die Behandlung mit Deca-Durabolin zu einer Verringerung der Häufigkeit oder Unterdrückung des Menstruationszyklus führen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Deca-Durabolin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Deca-Durabolin enthält Erdnussöl und Benzylalkohol
Verwenden Sie Deca-Durabolin nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind (siehe „DecaDurabolin darf nicht eingenommen werden“).
Deca-Durabolin sollte Kindern unter drei Jahren nicht verabreicht werden, da es Benzylalkohol (100 mg pro ml Lösung) enthält, der toxische und allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Deca Durabolin: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Deca-Durabolin muss als "Injektion" in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- eine 25-mg-Injektion alle 3 Wochen;
- in schweren Fällen können 50 mg alle 3 Wochen verabreicht werden, um tief intramuskulär geübt zu werden.
Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen Ansprechen und dem möglichen Auftreten von Nebenwirkungen ab.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Das Medikament ist bei noch nicht sexuell entwickelten Personen (präpubertäres Alter) kontraindiziert.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Deca Durabolin® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Verabreichung einer Überdosierung von Deca-Durabolin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Deca Durabolin?
Wenn Sie die Einnahme von Deca Durabolin vergessen haben
Wenn Sie eine geplante Injektion vergessen haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Deca Durabolin abbrechen
Die Wirkung von Deca-Durabolin verschwindet nicht sofort nach dem Absetzen, sondern lässt allmählich nach.
Wenn die Behandlung mit Deca Durabolin beendet wird, können die Störungen, die vor der Behandlung aufgetreten sind, innerhalb weniger Wochen zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können aufgrund seiner Klasse nicht schnell verschwinden, wenn Deca-Durabolin abgesetzt wird. Injizierbare Lösungen können normalerweise eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle verursachen.
Je nach Dosis, Häufigkeit und Gesamtdauer der Anwendung von Deca-Durabolin können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Maskulinisierung (Virilismus)
- erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie und Hypertriglyzeridämie)
- verminderte Toleranz gegenüber Zuckern (Kohlenhydraten)
- gesteigerter Sexualtrieb (Libido)
- erhöhter Blutdruck
- Stimmstörungen (Dysphonie)
- Brechreiz
- Leberprobleme (abnorme Leberfunktion und Leberpeliose, eine Krankheit, die durch blutgefüllte Hohlräume in der Leber verteilt ist)
- Furunkel (Akne)
- Ausschlag
- jucken
- anormaler Haarwuchs (Hirsutismus)
- Wachstumseinschränkung (vorzeitige Versiegelung der Epiphysen)
- Verringerung der Urinmenge
- gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie)
- anhaltende und abnormale Peniserektion (Priapismus)
- Vergrößerung des Penisvolumens
- Zunahme des Volumens der Klitoris
- veränderter Rhythmus des Menstruationszyklus (Oligomenorrhoe)
- Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe)
- Abnahme der Spermienzahl
- Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- schwere plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische und Überempfindlichkeitsreaktionen)
- Abnahme des "guten" Cholesterins (High Density Lipoprotein oder HDL-Cholesterin)
- Erhöhung eines Blutbestandteils (Hämoglobin).
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei präsexuellen (vorpubertären) Kindern berichtet, die Deca-Durabolin einnahmen:
- frühe sexuelle Entwicklung
- erhöhte Häufigkeit von Erektionen
- Penisvergrößerung
- Wachstumsbeschränkung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it melden. verantwortlich.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
Nicht kühlen oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren und den Behälter im Umkarton aufbewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Deca-Durabolin enthält
- Der Wirkstoff ist Nandrolondecanoat. Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält 25 mg Nandrolondecanoat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol und Erdnussöl.
Beschreibung wie Deca-Durabolin aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit 1 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML INJIZIERBARE LÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml enthält:
Wirkprinzip:
Nandrolondecanoat 25 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Benzylalkohol, Erdnussöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. Klare, ölige, gelbe Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung von seniler oder iatrogener Osteoporose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Im Allgemeinen eine Injektion von 25 mg alle 3 Wochen, in schweren Fällen können alle 3 Wochen 50 mg verabreicht werden, um tief intramuskulär zu üben.
Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen Ansprechen und dem möglichen Auftreten von Nebenwirkungen ab.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht erwiesen.
Art der Verabreichung:
Deca-Durabolin sollte durch eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Erdnussöl, Deca-Durabolin ist daher bei Patienten, die gegen Erdnuss oder Soja allergisch sind, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Das Arzneimittel enthält Benzylalkohol, daher sollte es Kindern unter 3 Jahren nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Leberversagen, Prostatakrebs und -adenom, männlicher Brustkrebs, primärer Leberkrebs in der Vorgeschichte, etablierte Hyperkalziurie und Hyperkalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Vorpubertäre Fächer.
Nephrotisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Präparat kann, wenn es in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum verabreicht wird, androgene Wirkung entfalten.
Bei Frauen mit Brustkrebs und Skelettmetastasen sollten die Serum- und Urin-Calciumwerte regelmäßig bestimmt werden; wenn eine Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Patienten mit Myokard- oder Nierenfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden, da Nandrolondecanoat, wie andere Arzneimittel dieser Kategorie, Wassereinlagerungen verursachen kann.
Hepatopathische Patienten müssen überwacht werden. Bei Diabetikern kann der Bedarf an Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln verringert sein.
Ärztliche Untersuchung:
Ärzte sollten erwägen, Patienten, die mit Deca-Durabolin behandelt werden sollen, vor Behandlungsbeginn, in den ersten 12 Monaten alle drei Monate und danach jährlich unter Einhaltung der folgenden Parameter zu überwachen:
• digitale rektale Untersuchung (EDR) der Prostata und Bestimmung des PSA-Wertes zum Ausschluss einer benignen Prostatahypertrophie oder eines subklinischen Prostatakarzinoms (siehe Abschnitt 4.3)
• Hämatokrit und Hämoglobin zum Ausschluss einer Polyzythämie.
Bedingungen, die einer Aufsicht bedürfen:
Patienten, insbesondere ältere Menschen, mit den folgenden Erkrankungen sollten überwacht werden auf:
• Hyperkalzämie und/oder Erkrankungen, die zu einer Hyperkalzämie führen, wie Nephropathien, Prostata- und Brustkrebs, andere Krebsarten und Skelettmetastasen (siehe Abschnitt 4.3). Eine Hyperkalzämie kann auch während der Behandlung mit anabolen Steroiden auftreten.Eine Hyperkalzämie muss zunächst entsprechend behandelt werden und nach Wiederherstellung des normalen Kalziumspiegels kann die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
• Komorbidität – Bei Patienten mit vorbestehender Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz/-erkrankung kann die Behandlung mit anabolen Steroiden Komplikationen verursachen, die durch Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind. In solchen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Patienten mit Myokardinfarkt, Herz-, Leber- oder Nierenversagen, Bluthochdruck, Epilepsie oder Migräne sollten auf das Risiko einer Verschlechterung oder eines erneuten Auftretens überwacht werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• Diabetes mellitus – Deca-Durabolin kann die Glukosetoleranz bei Diabetikern verbessern (siehe Abschnitt 4.5).
• Antikoagulanzientherapie – Deca-Durabolin kann die gerinnungshemmende Wirkung von Wirkstoffen vom Cumarin-Typ verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
Nebenwirkungen:
Wenn Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anabolika auftreten (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Behandlung mit Deca-Durabolin abgebrochen und nach Abklingen der Erkrankung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Virilisierung:
Die Patienten sollten über das Potenzial für Anzeichen einer Virilisierung aufgeklärt werden. Insbesondere Sängerinnen und Sängerinnen, die Berufe ausüben, in denen das Wort verwendet wird, müssen über die Gefahr einer Vertiefung der Klangfarbe der Stimme aufgeklärt werden. Wenn Anzeichen einer Virilisierung auftreten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis mit dem einzelnen Patienten neu bewertet werden.
(Nicht bestimmungsgemäßer) Gebrauch im Sport:
Patienten, die an Wettkämpfen teilnehmen, die von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) reguliert werden, müssen den WADA-Code konsultieren, bevor sie dieses Arzneimittel anwenden, da Deca-Durabolin Dopingtests beeinträchtigen kann.Der Missbrauch von Anabolika zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit im Sport birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und sollte entmutigt sein.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe:
Deca-Durabolin enthält Erdnussöl. Raffiniertes Erdnussöl kann Erdnussproteine enthalten. Die Monographie des Europäischen Arzneibuchs sieht keinen Assay auf Restproteine vor.
Deca-Durabolin enthält 100 mg Benzylalkohol pro ml Lösung und sollte nicht an Früh- oder Neugeborene verabreicht werden. Benzylalkohol kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Enzyminduktoren können die Nandrolonspiegel senken, während Enzymhemmer sie erhöhen können, daher kann eine Dosisanpassung von Deca-Durabolin erforderlich sein.
Insulin und andere Antidiabetika:
Anabole Steroide können die Glukosetoleranz verbessern und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika bei Diabetikern verringern (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher insbesondere zu Beginn oder am Ende der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Deca-Durabolin überwacht werden.
Antikoagulanzientherapie:
Hohe Dosen von Deca-Durabolin können die gerinnungshemmende Wirkung von Wirkstoffen vom Cumarin-Typ verstärken (siehe Abschnitt 4.4) Daher ist während der Therapie eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion der Antikoagulanzien erforderlich.
ACTH oder Kortikosteroide:
Die gleichzeitige Anwendung von anabolen Steroiden und ACTH oder Kortikosteroiden kann die Ödembildung verstärken; Daher sollte die Kombination dieser Wirkstoffe mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten mit einer Prädisposition für Ödeme (siehe Abschnitt 4.4).
Wechselwirkungen mit Labortests:
Anabole Steroide können die Thyroxin-bindenden Globulinspiegel senken, was zu einer Verringerung des Gesamt-T4-Spiegels im Serum und einer Erhöhung der Harzaufnahme von T3 und T4 führt. Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung.
Rekombinantes humanes Erythropoietin:
Die Kombination von Deca-Durabolin (50-100 mg / Woche) mit rekombinantem humanem Erythropoietin (rhEPO), insbesondere bei Frauen, kann eine Reduzierung der Erythropoietin-Dosis ermöglichen, um die Anämie zu reduzieren.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln wurden bisher nicht berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit:
Bei Männern kann die Behandlung mit Deca-Durabolin zu Fruchtbarkeitsstörungen führen, indem die Spermienbildung unterdrückt wird. Bei Frauen kann die Behandlung mit Deca Durabolin zu einer Verringerung der Häufigkeit oder Unterdrückung des Menstruationszyklus führen (siehe Abschnitt 4.8).
Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Deca-Durabolin bei Schwangeren vor. Angesichts des Risikos einer Virilisierung des Fötus sollte Deca-Durabolin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Behandlung mit Deca-Durabolin sollte unterbrochen werden im Falle einer Schwangerschaft.
Fütterungszeit:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Deca-Durabolin während der Stillzeit vor. Daher sollte Deca-Durabolin während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Deca-Durabolin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Aufgrund der Natur von Deca-Durabolin können Nebenwirkungen nach Absetzen des Arzneimittels nicht schnell verschwinden. Injizierbare Lösungen können normalerweise eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle verursachen.
Je nach Dosis, Häufigkeit und Gesamtdauer der Anwendung von Deca-Durabolin können folgende Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4):
* MedDRA-Version 15.0.
Kinder und Jugendliche:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei präpubertären Kindern, die Androgene einnahmen, berichtet: frühe sexuelle Entwicklung, häufigere Erektionen, Penisvergrößerung und vorzeitige Versiegelung der Epiphysen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Die akute Toxizität von Nandrolondecanoat bei Tieren ist sehr gering. Es liegen keine Berichte über eine akute Überdosierung mit Deca Durabolin beim Menschen vor.
Eine chronische Überdosierung zur Steigerung der sportlichen Leistungsfähigkeit birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken für diejenigen, die sie missbrauchen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anabolika, Estrene-Derivate.
ATC-Code: A14A B01.
Deca-Durabolin enthält den Decanoatester von Nandrolon.Dieser Decanoatester verleiht dem Präparat eine Wirkdauer von ca. 3 Wochen nach der Injektion.Im Kreislauf wird der Decanoatester zu Nandrolon hydrolysiert. Nandrolon ist chemisch mit dem männlichen Hormon Testosteron verwandt.Es hat sich gezeigt, dass Deca-Durabolin eine positive Wirkung auf den Kalziumstoffwechsel hat, von dem es die Darmresorption begünstigt. Auf der Ebene des Knochengewebes stimuliert Nandrolondecanoat die Bildung der Knochenmatrix und fördert die Mineralisierung; klinisch zeigen sich diese Effekte durch eine positive Stickstoffbilanz, eine Erhöhung des zirkulierenden Anteils von Radiocalcium nach oraler Gabe von 47Ca und eine Erhöhung des Knochenmineralgehalts.
Bei Tieren hat Nandrolondecanoat eine stimulierende Wirkung auf die Erythropoese, wahrscheinlich indem es hämatopoetische Stammzellen im Knochenmark direkt stimuliert und die Freisetzung von Erythropoietin erhöht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nandrolondecanoat injiziert i.m. es wird langsam resorbiert (Halbwertszeit ca. 5-15 Tage).Durch den Eingriff von Plasmaesterasen wird die therapeutisch wirksame Substanz Nandrolon langsam und stetig, aber je nach Tierart unterschiedlich schnell aus der Esterbindung freigesetzt; beim Menschen bleibt die therapeutische Wirkung für mindestens 3 Wochen erhalten.
Verteilung
Im Blut wird der Ester schnell zu Nandrolon mit einer Halbwertszeit von weniger als einer Stunde hydrolysiert. Der kombinierte Prozess der Hydrolyse, Verteilung und Elimination von Nandrolon hat eine durchschnittliche Halbwertszeit von ungefähr 4 Stunden.
Biotransformation und Ausscheidung
Nandrolon wird in der Leber metabolisiert. Die Biotransformation erfolgt dann durch die enzymatische Oxidation der 17-&bgr;-Hydroxygruppe zu 17-Keto, die Ausscheidung der 17-Ketosteroide erfolgt schließlich über den Urin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Studien an Ratten und Mäusen zeigte Nandrolondecanoat eine geringe Toxizität. Nach subkutaner und intraperitonealer Verabreichung beträgt die maximal verträgliche Dosis mehr als 2 g / kg. Wöchentliche Gesamtdosen von bis zu 25 mg/kg, verabreicht für 4 Monate bei der Ratte und für 6 Monate beim Hund, verursachen keine toxischen Wirkungen. Darüber hinaus wurden bei Ratten nach Gabe von 0,5 mg/kg/Tag Nandrolondecanoat vom 10. bis 20. Trächtigkeitstag keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Es wurden keine formalen Studien zur Bewertung der Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt. Als Klasse wird angenommen, dass anabole Steroide für den Menschen wahrscheinlich krebserregend sind (IARC Gruppe 2a).
Die Verwendung von Androgenen bei verschiedenen Spezies hat zu einer Virilisierung der äußeren Genitalien weiblicher Föten geführt.In einigen Veröffentlichungen wurde berichtet, dass Nandrolon im Mikronukleustest genotoxisch ist. in vitro und im Maus-Mikronukleus-Test, jedoch nicht im Ratten- und Maus- und Ratten-Komet-Test.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzylalkohol 100 mg / ml; Erdnussöl.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 ° C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren und den Behälter im Umkarton aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Durchstechflasche aus neutralem Glas Typ I (F.U.IX ed.), 1 ml, beschriftet; PVC-Box; Pappkarton.
Packung: "25 mg / 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" 1 Ampulle mit 1 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC N ° 017712011: "25 mg / 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" 1 Ampulle mit 1 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Oktober 1960
Datum der letzten Verlängerung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2015
