Wirkstoffe: Bakterielle Impfstoffe
IMMUCYTAL-Tabletten
IMMUCYTAL Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Immucytal verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Kategorie
Bakterielle Impfstoffe.
Therapeutische Hinweise
Prophylaxe rezidivierender bakterieller Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern mit einer Anzahl von Episoden, die höher ist als für das Alter erwartet. Immucytal kann helfen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu reduzieren.
Kontraindikationen Wenn Immucytal nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die Verwendung des Präparats bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ist kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Immucytal beachten?
IMMUCYTAL wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Bei Patienten, bei denen eine Hyperreaktivität vermutet werden kann, ist es ratsam, eine Behandlungsart mit schrittweise ansteigenden Dosen anzuwenden.
Die gleichzeitige Einnahme eines anderen Immunstimulans sollte vermieden werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Immucytal® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Zwischen dem Ende der Behandlung mit Immucytal und dem Beginn einer Impfstoffverabreichung wird ein Abstand von 4 Wochen empfohlen.Die Immunantwort kann bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, unter immunsuppressiver Therapie oder mit Kortikosteroiden gehemmt sein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden.
Seien Sie bei IMMUCYTAL besonders vorsichtig:
- Bei Fieber, insbesondere zu Beginn der Behandlung, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Der Patient muss über die Möglichkeit als seltenes unerwünschtes Ereignis eines erhöhten Fiebers über 39 °C, isoliert und ohne bekannte Ursache aufgeklärt werden und die Art des Fiebers muss von dem Fieber, das aufgrund der ursprünglichen Pathologie auftritt, unterschieden werden des Kehlkopfes, nasale Bedingungen oder otologische; in diesem Fall muss die Behandlung ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden.
- wenn Sie an Asthma leiden. In einigen Fällen wurde das Auftreten von Asthmaanfällen bei prädisponierten Patienten nach Einnahme von Arzneimitteln, die Bakterienextrakte enthalten, beobachtet, in diesem Fall sollte Immucytal nicht weiter eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von IMMUCYTAL bei Schwangeren vor.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von IMMUCYTAL während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
IMMUCYTAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
IMMUCYTAL Tabletten enthalten Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
IMMUCYTAL Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Mannit. Es kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Immucytal anzuwenden: Dosierung
IMMUCYTAL Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden.
IMMUCYTAL-Tabletten sind Kindern über 6 Jahren vorbehalten.
Dosierung:
1. Monat:
1 Tablette oder Beutel morgens auf nüchternen Magen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Ab dem 2. Monat:
1 Tablette oder Beutel morgens auf nüchternen Magen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat für die nächsten 5 Monate.
Art der Verabreichung
Den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen Die Lösung zum Einnehmen sollte sofort getrunken werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Immucytal eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Immucytal benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Immucytal haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Immucytal
Wie alle Arzneimittel kann Immucytal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die in neun klinischen Studien mit insgesamt 1.231 mit oralem Immucytal behandelten Patienten beobachtet wurden, für die die Kausalitätsbewertung „nicht ausgeschlossen“ wurde, und in Spontanmeldungen.
Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt und im Folgenden definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) , selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es wurden keine Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „sehr selten“, „selten“ oder „sehr häufig“ festgestellt und daher sind diese Häufigkeiten nicht in der Tabelle aufgeführt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Frist "> Weitere Informationen
Komposition
Jede Tablette oder jeder Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
Aktive Prinzipien:
Ribosomale Fraktionen von:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 Teile
- Streptococcus pneumoniae 3.0 Teile
- Streptococcus pyogenes (Gruppe A) 3,0 Teile
- Haemophilus influenzae 0,5 Teile
Membranfraktionen von
- Klebsiella pneumoniae 15 Teile
für ein Lyophilisat von 0,525 mg ribosomaler RNA
Liste der sonstigen Bestandteile
Tablets:
- Kolloidales Siliziumdioxid 1,5 mg
- Magnesiumstearat 6 mg
- Sorbit nach Geschmack bis 294 mg
Granulatbeutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
- Polyvinylpyrrolidon 10 mg
- Mannit 488.12 mg
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
12 Tabletten zur oralen Einnahme
12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
IMMUCYTAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
IMMUCYTAL-Tabletten
Aktive Prinzipien :
Ribosomale Fraktionen bestehend aus bakteriellen Ribosomen in folgenden Anteilen:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 Teile
- Streptococcus pneumoniae 3,0 Teile
- Streptococcus pyogenes (Gruppe A) 3,0 Teile
- Haemophilus influenzae 0,5 Teile
Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae: 15 Teile
für ein Lyophilisat gleich 0,525 mg ribosomale RNA
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol.
IMMUCYTAL Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Aktive Prinzipien :
Ribosomale Fraktionen bestehend aus bakteriellen Ribosomen in folgenden Anteilen:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 Teile
- Streptococcus pneumoniae 3,0 Teile
- Streptococcus pyogenes (Gruppe A) 3,0 Teile
- Haemophilus influenzae 0,5 Teile
Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae: 15 Teile
für ein Lyophilisat von 0,525 mg ribosomaler RNA
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tabletten, zur oralen Anwendung
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Prophylaxe rezidivierender bakterieller Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern mit einer Anzahl von Episoden, die höher ist als für das Alter erwartet.
Immucytal kann helfen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu reduzieren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
IMMUCYTAL Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden.
IMMUCYTAL-Tabletten sind Kindern über 6 Jahren vorbehalten.
Dosierung:
1. Monat:
1 Tablette oder Beutel morgens auf nüchternen Magen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche an 3 aufeinanderfolgenden Wochen.
Ab dem 2. Monat:
1 Tablette oder Beutel morgens auf nüchternen Magen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat für die nächsten 5 Monate.
Den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffs.
Autoimmunerkrankungen.
Akute Darminfektionen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Patienten, bei denen eine Hyperreaktivität vermutet werden kann, ist es ratsam, eine Behandlungsart mit schrittweise ansteigenden Dosen anzuwenden.
Bei Fieber, insbesondere zu Beginn der Behandlung, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Der Patient muss über die Möglichkeit als seltenes unerwünschtes Ereignis eines erhöhten Fiebers über 39 °C, isoliert und ohne bekannte Ursache aufgeklärt werden und die Art des Fiebers muss von dem Fieber, das aufgrund der ursprünglichen Pathologie auftritt, unterschieden werden des Kehlkopfes, nasale Bedingungen oder otologische; in diesem Fall muss die Behandlung ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme eines anderen Immunstimulans sollte vermieden werden.
In einigen Fällen wurde das Auftreten von Asthmaanfällen bei prädisponierten Patienten nach Einnahme von Arzneimitteln, die Bakterienextrakte enthalten, beobachtet, in diesem Fall sollte Immucytal nicht weiter eingenommen werden.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden.
Immucytal wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.6).
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Das Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Zwischen dem Ende der Behandlung mit Immucytal und dem Beginn einer Impfstoffverabreichung wird ein Abstand von 4 Wochen empfohlen.Die Immunantwort kann bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, unter immunsuppressiver Therapie oder mit Kortikosteroiden gehemmt sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Immucytal bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Die Anwendung von Immucytal während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch als Vorsichtsmaßnahme vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
IMMUCYTAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die in neun klinischen Studien mit insgesamt 1.231 mit oralem Immucytal behandelten Patienten beobachtet wurden, für die die Kausalitätsbewertung „nicht ausgeschlossen“ wurde, und in Spontanmeldungen.
Die Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet und im Folgenden definiert als:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Es wurden keine Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „sehr selten“, „selten“ oder „sehr häufig“ festgestellt und daher sind diese Häufigkeiten nicht in der Tabelle aufgeführt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Impfstoffe
ATC-Code: J07AX
IMMUCYTAL trägt zur Entwicklung unspezifischer und spezifischer Immunreaktionen bei, indem es die bakterielle Clearance verbessert und antivirale Reaktionen stimuliert.
Die immunogenen und immunmodulatorischen Eigenschaften von IMMUCYTAL wurden in Tier- und Humanstudien nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass IMMUCYTAL die Darmschleimhaut passieren kann.Dies wurde anhand eines Modells bestätigt in-vitro die das Darmepithel reproduzierte.
Die Membranfraktion und die ribosomalen Fraktionen von K. pneumoniae, einem Gram-negativen Bakterium, haben in In-vitro-Studien gezeigt, dass sie mit Zellrezeptoren der angeborenen Immunität (TLRs) interagieren, die Aktivierung von NK-Zellen induzieren, Defensine produzieren, die Funktion von Neutrophilen erhöhen (Adhäsion und Migration), Aktivierung des Monozyten-Makrophagen-Systems, chemotaktische Aktivität auf T-Lymphozyten.
Die Untersuchung von Ribosomen durch biochemische Charakterisierung zeigte das Vorhandensein von antigenen Epitopen der Bakterienmembran von Klebsiella pneumoniae auf Ribosomen. Somit wirken Ribosomen als antigene Vektoren und induzieren spezifische Antikörper-sezernierende Zellen im Blut und in den Schleimhäuten, die lokal spezifische Antikörper produzieren.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
IMMUCYTAL ist bioverfügbar und erreicht Peyer-Plaques zur Stimulation immunkompetenter Zellen.
Kinetische Studien an Ratten und Hunden haben bei intragastrischer Verabreichung nur eine mäßige Resorption der Makromoleküle gezeigt, aus denen IMMUCYTAL besteht.
Nach 6 Stunden wurden Plasmaspiegel in der Größenordnung von 1-2% der verabreichten Dosis, Leberspiegel von 0,25% und Darmspiegel von 0,08 % festgestellt.
Die Urinausscheidung betrug nach 72 Stunden 33 %.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Wirkungen in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionskonzentrationen beobachtet, die ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition liegen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Die akute Toxizität ist extrem gering; bei der Tablettenformulierung wurden keine Todesfälle oder Anzeichen von Toxizität beobachtet, obwohl Einzeldosen verabreicht wurden, die das 3000-fache der Humandosis überstiegen; mit der Granulatformulierung wurde bei Mäusen und Ratten eine LD50 bestimmt, die etwa dem 2.500-fachen der Humandosis entspricht. Die chronische Toxizität wurde sowohl bei Ratten als auch bei Hunden nach wiederholter Verabreichung beurteilt: keine Anzeichen von Toxizität oder Veränderungen in der Entwicklung, normales Verhalten und Gewichtszunahme wurden bei keinem Tier gefunden, bei den behandelten Tieren waren die hämatologischen, biochemischen Parameter und die histologischen Befunde durchweg im normalen Bereich Es wurde nach möglichen embryotoxischen und/oder teratogenen Wirkungen bei verschiedenen Tierarten gesucht: Mäuse, Ratten und Kaninchen. Es wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, auf den Prozentsatz der plazento-fetalen Reabsorption hervorgehoben Eingeweide und Skelett.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Tablets:
kolloidale Kieselsäure 1,5 mg
Magnesiumstearat 6 mg
Sorbit nach Geschmack bis 294 mg
Granulatbeutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Polyvinylpyrrolidon 10 mg
Mannit 488.12 mg
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tabletten: 3 Jahre
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
- 12 Tabletten in Al / PVC-Blisterpackungen
- 12 Beutel Granulat zur oralen Lösung in Papier / Al / PVC
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Über G.G. Winckelmann, 1 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Tabletten: AIC n. 026580023
Granulatbeutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: AIC n. 026580035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Dezember 1994 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Januar 2015
