Wirkstoffe: Natriumamidotrizoat, Megluminamidotrizoat
Gastrografin 370 mg Jod / ml Magen-Darm-Lösung
Warum wird Gastrografin verwendet? Wofür ist das?
Gastrografin gehört zur Kategorie der wasserlöslichen, nephrotropen, hochosmolaren Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke zur oralen oder rektalen Verabreichung bestimmt.
Gastrografin ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit Bariumsulfat). Die Anwendung von Gastrografin ist vor allem dann angezeigt, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unzureichend oder kontraindiziert ist oder die damit erzielbaren Ergebnisse unbefriedigend sind.
Gastrografin wird insbesondere in folgenden Fällen eingesetzt:
- bei Verdacht auf partielle oder totale Stenose (Verengung des Verdauungssystems);
- wenn Sie akute Blutungen haben;
- bei Perforationsgefahr (Ulkus, Divertikel);
- wenn Sie andere akute Erkrankungen haben, die sehr wahrscheinlich eine Operation erfordern;
- wenn Sie nach Magen- oder Darmoperationen Probleme haben (Gefahr der Perforation oder Öffnung der Nähte);
- wenn Sie an Megakolon (Dilatation des letzten Darmabschnitts) leiden;
- zur Visualisierung von Fremdkörpern oder Tumoren vor der Endoskopie;
- zur Darstellung von Magen-Darm-Fisteln (Verbindungen zwischen Organen oder Organteilen, die normalerweise nicht kommunizieren).
Neben diesen Fällen kann Gastrografin natürlich bei allen Indikationen von Bariumsulfat eingesetzt werden.
In Verbindung mit Bariumsulfat stellt Gastrografin eine diagnostische und organisatorische Verbesserung der Routineuntersuchung der Magen-Darm-Passage dar. Gastrografin ist nicht nur für die Diagnostik der Enteritis (Darmentzündung) geeignet.
Kontraindikationen Wenn Gastrografin nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Gastrografin
- wenn Sie allergisch gegen Natriumamidotrizoat oder Megluminamidotrizoat, jodhaltige Kontrastmittel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- bei Vorliegen von Waldenström-Paraproteinämien oder multiplem Myelom (Krankheiten, die durch das Vorhandensein abnormaler Proteine im Blut gekennzeichnet sind);
- bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (schwere Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gastrografin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gastrografin anwenden.
Das Risiko für anaphylaktoide / allergische Reaktionen ist in folgenden Fällen höher:
- wenn Sie in der Vorgeschichte allergische Erkrankungen haben,
- wenn Sie an Asthma bronchiale in der Vorgeschichte leiden,
- wenn Sie jemals anaphylaktoide/allergische Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel hatten.
In diesen Fällen kann eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.
DIE VORBEHANDLUNG IST FÜR ALLE DREI BEDINGUNGEN GEEIGNET, nicht nur bei allergischer Veranlagung.
Diese Risiken sind bei intravaskulärer Gabe (direkt in Blutgefäße) von jodhaltigen Kontrastmitteln größer, aber ebenso relevant für die enterale (orale oder rektale) Anwendung von Gastrografin.
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzerkrankungen) sind anfälliger für schwere oder sogar tödliche Folgen schwerer anaphylaktischer / allergischer Reaktionen.
Während der Verabreichung von Kontrastmitteln, einschließlich Gastrografin, können anaphylaktoide/allergische Reaktionen oder andere idiosynkratische Reaktionen, die durch Haut-, Atemwegs- oder kardiovaskuläre Manifestationen gekennzeichnet sind, bis hin zu schweren Reaktionen einschließlich Schock auftreten.
Verzögerte Reaktionen (nach einigen Stunden oder Tagen) sind möglich (siehe „Nebenwirkungen“).
Wenn bei Ihnen Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, leichtes Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Nesselsucht auftreten, warnen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da dies die ersten Anzeichen eines Schocks sein können der Dosis und des Verabreichungswegs.
Bei Auftreten von allergischen Reaktionen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) sollte die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und ggf. eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden. Es kann auch einer Behandlung mit Medikamenten zur Behandlung allergischer Reaktionen unterzogen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gastrografin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie behandelt werden mit:
- Betablocker (Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzrasen), da sich allergische Reaktionen verschlimmern können, wenn Sie Betablocker einnehmen, insbesondere wenn Sie Asthma bronchiale haben.
- Arzneimittel, die normalerweise zur Behandlung von allergischen oder allergischen Reaktionen verwendet werden (d. h. Beta-Agonisten), wirken möglicherweise nicht, wenn Sie mit Betablockern behandelt werden. Interleukin-2 (Arzneimittel, das das Immunsystem moduliert) ist als eine vorherige Behandlung (bis zu mehreren Wochen) mit Interleukin-2 mit einem erhöhten Risiko für verzögerte Reaktionen auf Gastrografin verbunden.
STÖRUNG MIT DIAGNOSTISCHEN TESTS - RADIOISOTOPE:
DIE DIAGNOSE UND THERAPIE VON SCHILDREIDEVERÄNDERUNGEN MIT SCHILDDRÜSERADIOISOTOPE KÖNNEN BIS ZU MEHREREN WOCHEN NACH DER VERABREICHUNG VON IODATEN KONTRASTMITTELN AUFGRUND DER REDUZIERTEN EMPFANG DER RADIOISOTOPE OBSTAKULIERT WERDEN.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schilddrüsenfunktionsstörung
Wenn Sie an einer Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) oder Kropf (vergrößerte Schilddrüse) leiden oder eine solche vermutet wird, wird Ihr Arzt die Risiken und Vorteile der Anwendung von Gastrografin besonders abwägen, da jodhaltige Kontrastmittel die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen und eine Hyperthyreose verschlimmern oder induzieren können und thyreotoxische Krise (schwere Komplikation einer Hyperthyreose).
Magen-Darm-System
LÄNGERER VERHALTEN VON GASTROGRAFIN IM gastrointestinalen TRAKT (ZUM BEISPIEL BEI VORLIEGENDER OBSTRUKTION, STASIS) KANN GEWEBESCHÄDEN, BLUTUNGEN, NEKROSEN (GEWEBETOD) UND DARMPERFORATION FÜHREN.
Kinder
Bei Patienten mit niedrigem Plasmavolumen, wie Neugeborenen, Säuglingen und Kindern, sollte Gastrografin nur verdünnt verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Schwangerschaft
Angemessene und ausreichend kontrollierte Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Wenn Sie schwanger sind, ist bei der Anwendung von Gastrografin Vorsicht geboten Da eine Strahlenbelastung während der Schwangerschaft nach Möglichkeit vermieden werden sollte, wird Ihr Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken einer röntgendiagnostischen Untersuchung mit oder ohne Kontrastmittel sorgfältig abwägen.
Fütterungszeit
Nach intravaskulärer Anwendung werden die Salze der Diatrizoesäure in die Muttermilch ausgeschieden. Bei den empfohlenen Gastrografin-Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Sie können wahrscheinlich sicher weiterstillen, insbesondere unter Berücksichtigung der geringen enteralen Resorption von Gastrografin.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Gastrografin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an.Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Die Anwendung des Arzneimittels ist Krankenhäusern, Kliniken, Pflegeheimen und radiologischen Fachstudien vorbehalten und muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Ernährungstipps und Flüssigkeitszufuhr
Zur Erhöhung der diagnostischen Aussagekraft kann es erforderlich sein, dass Sie sich zuvor einer Darmreinigung unterziehen müssen.
wenn Sie ein multiples Myelom (Krebs, das das Knochenmark befällt), Diabetes mellitus mit Nierenkomplikationen, Polyurie oder Oligurie (erhöhte oder verminderte Urinmenge), Hyperurikämie (erhöhte Harnsäure im Blut) haben, wenn Sie älter sind oder wenn das Arzneimittel Bei Neugeborenen, Säuglingen oder Kleinkindern ist eine ausreichende Kontrolle des Hydratationsstatus sowohl vor als auch nach der Kontrastmittelgabe erforderlich.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Reines Gastrografin
- Orale Anwendung
Die Dosis sollte Ihrem Alter und der Art der Untersuchung, der Sie sich unterziehen, angepasst werden.
Erwachsene
Sie erhalten 60 ml für die Magenuntersuchung und bis zu 100 ml für die Serienuntersuchung des Magen-Darm-Traktes.
Ältere und geschwächte Patienten
Das Kontrastmittel erhalten Sie nach Verdünnung mit Wasser im Verhältnis 1:1.
- Rektale Anwendung
Erwachsene
Das Kontrastmittel wird Ihnen in verdünnter Form mit der 3-4-fachen Menge Wasser verabreicht. Im Gegensatz zum Bariumsulfat-Einlauf reichen 500 ml dieser verdünnten Lösung.
Gastrografin in Verbindung mit Bariumsulfat
Erwachsene
Sie erhalten eine Kombination von ca. 30 ml Gastrografin mit den üblichen Mengen Bariumbrei.
Wenn Sie einen Pylorospasmus oder eine Pylorusstenose (Krampf oder Verengung der Klappe im unteren Teil des Magens) haben, kann Ihr Arzt die Gastrografin-Menge in der Suspension weiter erhöhen, ohne dass dies die Intensität des Kontrastmittels beeinträchtigt kann mit den üblichen Methoden mit Gastrografin allein oder in Verbindung mit Bariumsulfat durchgeführt werden. Die Magenentleerungszeiten sind mit denen von Bariumbrei identisch.
Stattdessen wird die Darmfüllung beschleunigt: Bei alleiniger Gabe von Gastrografin gelangt das Kontrastmittel in der Regel innerhalb von 2 Stunden in den Enddarm, während der Transit in Verbindung mit Bariumsulfat je nach Fall bis zu drei Stunden oder länger dauern kann.
Der günstigste Zeitpunkt für eine Röntgenaufnahme des Dickdarms ist der Moment, in dem er den Drang zum Stuhlgang verspürt, der immer fehlschlägt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kleinkinder (bis 1 Monat), Kleinkinder (1 Monat-2 Jahre) und Kinder (2-11 Jahre)
Säuglinge unter einem Jahr und insbesondere Neugeborene können anfällig für Elektrolytstörungen und Durchblutungsstörungen sein. Daher ist der zu verabreichenden Kontrastmitteldosis, der technischen Durchführung des radiologischen Verfahrens und dem Gesundheitszustand des Patienten besondere Aufmerksamkeit zu schenken.
Reines Gastrografin
- Orale Anwendung
Kindern ab 10 Jahren wird Gastrografin in einer Dosis von 60 ml für die Magenuntersuchung und bis zu 100 ml für die Reihenuntersuchung des Magen-Darm-Traktes verabreicht.
Bei Kindern unter 10 Jahren wird eine Höchstdosis von Gastrografin verabreicht, möglicherweise im Verhältnis 1: 2 mit Wasser verdünnt; bei Neugeborenen, Säuglingen und gebrechlichen Kindern wird das Kontrastmittel im Verhältnis 1:3 mit Wasser verdünnt.
- Rektale Anwendung
Bei Kindern über 5 Jahren wird das Kontrastmittel mit einer 4- bis 5-fach höheren Wassermenge verdünnt; für Personen bis 5 Jahre hingegen im Verhältnis 1:5.
Gastrografin in Verbindung mit Bariumsulfat
Die optimale Assoziation einer Dosis von ca. 30 ml Gastrografin mit den üblichen Mengen an Bariumbrei wurde bei Kindern ab 10 Jahren nachgewiesen.
Bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren wird eine Dosis von 10 ml Gastrografin mit der normalen Menge Bariumbrei verabreicht.
Für Kinder unter 5 Jahren 2-5 ml Gastrografin pro 100 ml Bariumbrei.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Gastrografin eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Gastrografin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Es wird empfohlen, durch Überdosierung verursachte Störungen des hydroelektrolytischen Gleichgewichts (der Aufrechterhaltung von Wasser und Elektrolyten im Körper in konstanten Verhältnissen) auszugleichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gastrografin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehender Art. Es wurde jedoch über schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, in einigen Fällen sogar mit Todesfolge, berichtet.
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben:
Häufig: bei 1 von 100 oder mehr Patienten
Selten: bei weniger als 1 von 1000 Patienten
Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Er würgte,
- Brechreiz,
- Durchfall.
Nebenwirkungen Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- anaphylaktoidem Schock,
- anaphylaktoide / allergische Reaktion,
- Hyperthyreose,
- Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolytaustauschs (von Flüssigkeiten und Salzen),
- Bewusstseinsveränderungen,
- Kopfschmerzen,
- Schwindel,
- Herzstillstand,
- Tachykardie (schnelle Herzfrequenz),
- Schock (Druckabfall und Verminderung aller körperlichen und geistigen Fähigkeiten, verursacht durch schwere Kreislaufinsuffizienz),
- Hypotonie (niedriger Blutdruck),
- Bronchospasmus (Krampf der Bronchien),
- Dyspnoe (Atemnot),
- Aspiration der Medizin,
- Lungenödem (Wasser in der Lunge) nach Aspiration,
- Aspirations-Pneumonie,
- Darmperforation,
- Bauchschmerzen,
- Blasenbildung an Mund und Schleimhäuten,
- toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hauterkrankung),
- Nesselsucht (kleine Flecken auf der Haut und Juckreiz),
- Ausschlag,
- jucken,
- Erythem (Rötung der Haut),
- Gesichtsödem (Schwellung des Gesichts),
- Fieber,
- Schwitzen.
Erkrankungen des Immunsystems, anaphylaktoide / allergische Reaktion:
Eine generalisierte Allergie ist selten und meist mild und tritt meist in Form von Hautreaktionen auf, jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Gastrointestinale Störungen:
Die hypertonische Lösung von Gastrografin kann bei Ihnen Durchfall verursachen, der verschwindet, sobald Ihr Darm entleert ist. Wenn Sie zum Zeitpunkt der Anwendung an Kolitis oder Enteritis leiden, können sich diese vorübergehend verschlimmern. Bei einer Obstruktion kann ein längerer Kontakt mit der Darmschleimhaut zu Darmerosionen und -nekrose (Zerstörung und Absterben des Darmgewebes) führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden Weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche nach „Verfallsdatum“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Bei Temperaturen unter 7 °C kann Gastrografin eine Kristallisationsneigung zeigen, die nach Erhitzen und Rühren reversibel ist, was die Wirksamkeit und Stabilität des Präparats nicht beeinträchtigt.
Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Vor Röntgenstrahlen geschützt lagern.
Nicht verbrauchte Kontrastmittellösung sollte innerhalb von 1 Tag nach dem Öffnen der Flasche verworfen werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Gastrografin enthält
- Die Wirkstoffe sind Natriumamidotrizoat und Megluminamidotrizoat. 100 ml Magen-Darm-Lösung enthalten 10 g Natriumamidotrizoat und 66 g Megluminamidotrizoat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Saccharin-Natrium, Anisessenz, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.
Wie Gastrografin aussieht und Inhalt der Packung
Magen-Darm-Lösung
Flasche mit 100 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
GASTROGRAFIN 370 MG IOD / ML GASTROENTERISCHE LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 ml Magen-Darm-Lösung enthalten 10 g Natriumamidotrizoat und 66 g Megluminamidotrizoat (Natriumdiatrizoat und Meglumindiatrizoat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Magen-Darm-Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen oder rektalen Diagnostik bestimmt.
Gastrografin ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit Bariumsulfat). Es ist sowohl für die orale als auch für die rektale Anwendung geeignet.
Die Anwendung von Gastrografin ist vor allem dann angezeigt, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unzureichend oder kontraindiziert ist oder die damit erzielbaren Ergebnisse unbefriedigend sind. Gastrografin wird insbesondere in folgenden Fällen eingesetzt:
• Verdacht auf partielle oder totale Strikturen
• akute Blutung
• Perforationsgefahr (Ulkus, Divertikel)
• jeder andere akute Zustand, der eine Operation erforderlich machen kann
• Erkrankungen des Magens oder Darms nach Resektion (Gefahr der Perforation oder Nahtdehiszenz)
• Megakolon
• Visualisierung von Fremdkörpern oder Tumoren vor der Endoskopie
• Visualisierung von Magen-Darm-Fisteln.
Neben den genannten Fällen kann Gastrografin bei allen Indikationen von Bariumsulfat eingesetzt werden.
In Verbindung mit Bariumsulfat ermöglicht Gastrografin eine signifikante Verbesserung der routinemäßigen Untersuchung des Magen-Darm-Transits sowohl aus diagnostischer als auch aus organisatorischer Sicht.
Gastrografin eignet sich nicht nur zur Diagnose von Enteritis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Allgemeine Informationen
Aufgrund der Anwesenheit von Zusatzstoffen (Aroma- und Netzmittel) darf Gastrografin nicht intravaskulär angewendet werden.
• Ernährungsempfehlungen
Eine vorangegangene Darmreinigung erhöht die diagnostische Aussagekraft.
• Flüssigkeitszufuhr
Sowohl vor als auch nach der Kontrastmittelgabe muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, insbesondere bei Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nephropathie, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen. Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes müssen vor der diagnostischen Untersuchung korrigiert werden.
• Babys (
Säuglinge unter einem Jahr und insbesondere Neugeborene unterliegen Elektrolytstörungen und hämodynamischen Veränderungen. Besonderes Augenmerk sollte auf die zu verabreichende Kontrastmitteldosis, die technische Durchführung des radiologischen Verfahrens und den Gesundheitszustand des Patienten gelegt werden.
Aufgrund seines hohen osmotischen Drucks und seiner Neigung zur Aufnahme durch den Darm sollte Gastrografin Säuglingen, Säuglingen und Kleinkindern nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen verabreicht werden. Bei Neugeborenen und Säuglingen können niedrig osmolare Kontrastmittel oft sicherer verwendet werden als hoch osmolares Gastrografin.
• Dosierung zur oralen Anwendung
Die Dosierung muss der Art der Untersuchung und dem Alter des Patienten angepasst werden.
Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren:
Magenvisualisierung: 60ml
Serienuntersuchung des Magen-Darm-Trakts: bis 100 ml
Bei älteren und kachektischen Patienten wird empfohlen, das Kontrastmittel mit der gleichen Menge Wasser zu verdünnen.
Kinder:
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder: 15-30 ml (mit einer 3-fach höheren Wassermenge verdünnt).
Kinder (unter 10 Jahren): 15-30 ml (evtl. mit dem doppelten Volumen Wasser verdünnt)
• Dosierung zur rektalen Anwendung
Erwachsene:
Bis zu 500 ml verdünnte Lösung (erhalten durch Verdünnen von Gastrografin mit einer 3-4-fach höheren Wassermenge)
Kinder:
Kinder (bis 5 Jahre): bis zu 500 ml verdünnte Lösung (erhalten durch Verdünnen von Gastrografin mit einer 5-fach höheren Wassermenge)
Kinder (über 5 Jahre): bis zu 500 ml verdünnte Lösung (erhalten durch Verdünnen von Gastrografin mit einer 4- bis 5-fach höheren Wassermenge)
• Dosierung in Kombination mit Bariumsulfat.
Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren:
Zusätzlich zu den üblichen Mengen Bariumsulfat: 30 ml Gastrografin
Kinder:
Zusätzlich zu den üblichen Mengen an Bariumsulfat:
Kinder (bis 5 Jahre): 2 - 5 ml Gastrografin pro 100 ml Bariumsulfat-Suspension
Kinder (5 bis 10 Jahre): 10 ml Gastrografin pro 100 ml Bariumsulfat-Suspension
Bei Bedarf (bei Pylorospasmus oder Pylorusstenose) kann die Gastrografin-Menge in der Suspension weiter erhöht werden, ohne dass die Kontrastintensität dadurch beeinträchtigt wird.
Magen-Röntgenaufnahmen können mit normalen Methoden entweder mit Gastrografin allein oder in Kombination mit Bariumsulfat durchgeführt werden. Die Zeiten der Magenentleerung sind identisch mit denen von Bariumbrei.
Die Darmfüllung ist kürzer, bei alleiniger Gabe von Gastrografin gelangt das Kontrastmittel in der Regel innerhalb von 2 Stunden in den Enddarm, in Kombination mit Bariumsulfat kann der Transit im Einzelfall bis zu drei Stunden oder länger dauern -Strahlen des Dickdarms wird vom Patienten selbst berichtet, wenn er den Drang zum Stuhlgang verspürt, der nie versagt.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, jodhaltige Kontrastmittel oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Waldenströms Paraproteinämie, Multiples Myelom und bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz.
Gastrografin sollte bei Patienten mit niedrigem Plasmavolumen, z.
Gastrografin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Aspiration oder bronchoösophageale Fistel nicht unverdünnt verabreicht werden, da Hyperosmolarität akutes Lungenödem, chemische Pneumonie, Atemkollaps und Tod verursachen kann.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die folgenden Risiken sind bei intravaskulärer Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln größer, aber ebenso relevant für die enterale Anwendung von Gastrografin.
• Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.3)
Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gastrografin oder einen seiner sonstigen Bestandteile muss aufgrund des erhöhten Risikos für anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen sorgfältig im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Profil bewertet werden.
Patienten mit Überempfindlichkeit oder einer früheren Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen. Solche Reaktionen sind jedoch unberechenbar und unvorhersehbar.
Bei Patienten mit allergischer Prädisposition, bekannter Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel oder Asthma in der Vorgeschichte sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Asthma bronchiale sind besonders gefährdet, Bronchospasmen oder Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln.
Wie andere Kontrastmittel kann Gastrografin mit anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderen idiosynkratischen Reaktionen verbunden sein, die durch Haut-, Atemwegs- oder kardiovaskuläre Manifestationen bis hin zu schweren Reaktionen einschließlich Schock gekennzeichnet sind.
Verzögerte Reaktionen (nach einigen Stunden oder Tagen) sind möglich (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
Übelkeit, Erbrechen, leichtes Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen und Urtikaria wurden berichtet. Diese Reaktionen, die unabhängig von Dosis und Verabreichungsweg auftreten können, können die ersten Anzeichen eines beginnenden Schockzustands sein.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“) sollte die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und – falls erforderlich – eine spezifische Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
Die Verfügbarkeit von Sofortmaßnahmen im Notfall sowie von Medikamenten zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen wird empfohlen.
Das Risiko für anaphylaktoide / Überempfindlichkeitsreaktionen ist in folgenden Fällen höher:
- alle früheren allergischen Erkrankungen
- Vorgeschichte von Asthma bronchiale
- frühere anaphylaktoide / Überempfindlichkeitsreaktion auf jodhaltige Kontrastmittel
Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer früheren anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes jodhaltiges Kontrastmittel sollte aufgrund des erhöhten Risikos für anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten sorgfältig im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.
Patienten, die Betablocker einnehmen und bei denen diese Reaktionen auftreten, können gegen Beta-Agonisten resistent sein.
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind anfälliger für schwere oder sogar tödliche Folgen schwerer anaphylaktischer / Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Schilddrüsenfunktionsstörung
Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose oder Kropf erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen und bei diesen Patienten eine Hyperthyreose und eine thyreotoxische Krise verschlimmern oder induzieren können.
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose kann vor der Gabe von Gastrografin und/oder einer vorbeugenden Schilddrüsenbehandlung ein Test der Schilddrüsenfunktion erwogen werden.
• prekärer Gesundheitszustand
Bei Patienten mit prekärem Gesundheitszustand ist die Notwendigkeit der Untersuchung sehr sorgfältig abzuwägen.
• Bariumsulfat
Wenn Gastrografin zusammen mit Bariumsulfat-Präparaten angewendet wird, ist auf die Kontraindikationen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen dieser Präparate hinzuweisen.
• Magen-Darm-System
Eine längere Retention von Gastrografin im Magen-Darm-Trakt (z. B. bei Obstruktion, Stauung) kann zu Gewebeschäden, Blutungen, Nekrose und Darmperforation führen.
• Flüssigkeitszufuhr
Es wird empfohlen, bei Patienten einen angemessenen Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sicherzustellen und aufrechtzuerhalten, da eine Hyperosmolarität von Gastrografin zu Dehydration und Elektrolytungleichgewicht führen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten, die Betablocker einnehmen, verschlimmert werden, insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale. Patienten, bei denen diese Reaktionen während der Einnahme von Betablockern auftreten, können gegen die Behandlung von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betaagonisten resistent sein.
Interleukin-2: Eine frühere Behandlung (bis zu mehreren Wochen) mit Interleukin-2 ist mit einem erhöhten Risiko für verzögerte Reaktionen auf Gastrografin verbunden.
• Störung von Diagnosetests
Radioisotope: Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen mit thyrotropen Radioisotopen können nach Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln bis zu mehreren Wochen aufgrund einer verminderten Radioisotopenaufnahme erschwert sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Angemessene und ausreichend kontrollierte Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Bei der Anwendung von Gastrografin bei Schwangeren ist Vorsicht geboten.
Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft nach Möglichkeit vermieden werden sollte, muss der Nutzen einer röntgendiagnostischen Untersuchung mit oder ohne Kontrastmittel sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
Fütterungszeit
Bei intravaskulärer Anwendung werden Diatrizoesäuresalze in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch sind bei den empfohlenen Dosierungen von Gastrografin keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten.Stillen ist wahrscheinlich sicher, insbesondere angesichts der geringen enteralen Resorption von Gastrografin.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Du merkst es nicht.
04.8 Nebenwirkungen -
Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Spontanberichten und Literaturdaten:
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel sind in der Regel leicht bis mäßig und vorübergehend, jedoch wurden auch schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, in einigen Fällen sogar zum Tod, berichtet.
Erbrechen, Übelkeit und Durchfall sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Unerwünschte Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOC) sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Die Liste enthält den MedDRA-Begriff, der am besten geeignet ist, um eine bestimmte Reaktion zu beschreiben, sowie sein Synonym und verwandte Bedingungen.
Erkrankungen des Immunsystems, anaphylaktoide Reaktion / Überempfindlichkeit:
Eine systemische Überempfindlichkeit ist selten, meist mild und äußert sich in der Regel in Form von Hautreaktionen. Die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Gastrointestinale Störungen:
Die hypertone Lösung von Gastrografin kann zu Durchfallerscheinungen führen, die jedoch nach Entleerung des Darms verschwinden Eine anhaltende Kolitis oder Enteritis kann sich vorübergehend verschlimmern Bei einer Obstruktion kann ein längerer Kontakt mit der Darmschleimhaut zu Erosionen und Darmnekrose führen.
04.9 Überdosierung -
Es wird empfohlen, Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes durch Überdosierung auszugleichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: wasserlösliche, nephrotrope, hochosmolare radiologische Kontrastmittel.
ATC-Code: V08AA.
Der in der Formulierung von Gastrografin enthaltene Wirkstoff ist ein Salz der Stärke (dia-)trizoesäure, in dem das die Röntgenstrahlung absorbierende Jod in einer stabilen chemischen Bindung vorliegt Die chemisch-physikalischen Eigenschaften von Gastrografin sind nachfolgend dargestellt:
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die Resorption von Amidotrizoesäure, dem strahlenundurchlässigen Wirkstoff von Gastrografin, beträgt nach oraler Verabreichung nur 3 % Selbst ohne Perforation zeigt sich eine höhere Resorption durch Trübung der Nierenkelche und Harnleiter.
Bei einer Perforation des Magen-Darm-Trakts gelangt Gastrografin in die Bauchhöhle und umliegendes Gewebe, wo es resorbiert und schließlich über die Nieren ausgeschieden wird.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die in Gastrografin enthaltenen Geschmackskorrektoren Saccharin-Natrium und Anisessenz, der Lösungsvermittler Polysorbat 80 sowie der in Gastrografin enthaltene stabilisierende Zusatzstoff Natriumedetat gelten in den verwendeten Dosierungen als unbedenklich, daher wurde die Risikobewertung nur für Natrium- und Kontrastmittel durchgeführt .
Basierend auf den konventionellen Studien zur systemischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit und zum Kontaktsensibilisierungspotenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• Systemische Toxizität
Basierend auf den Ergebnissen präklinischer Studien zur akuten Toxizität besteht bei der Anwendung von Gastrografin kein Risiko einer akuten Vergiftung.
Nach wiederholter oraler Verabreichung wurden keine Studien zur systemischen Verträglichkeit durchgeführt und wurden nicht als notwendig erachtet. Amidotrizoat sind nur in sehr geringen Mengen systemisch verfügbar.
Systemische Verträglichkeitsstudien mit Meglumin oder Natriumamidotrizoat nach wiederholter täglicher intravenöser Gabe haben keine Hinweise gegen die im Allgemeinen beim Menschen angewendete diagnostische Einzeldosis gezeigt, dies gilt umso mehr bei oraler Gabe unter den oben genannten Umständen.
• Genotoxisches Potenzial, Kanzerogenität
In-vivo- und in-vitro-Studien zu genotoxischen Wirkungen (Gen-, Chromosomen- und Genommutationstests) mit einer Mischung aus Natriumsalzen und Megluminamidotrizoat zeigten kein mutagenes Potenzial von Gastrografin.
Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Angesichts des Fehlens genotoxischer Wirkungen und in Anbetracht der metabolischen Stabilität, Pharmakokinetik und des Fehlens jeglicher Hinweise auf toxische Wirkungen von Natrium- und Megluminamidotrizoat auf schnell wachsende Gewebe sowie der Tatsache, dass Gastrografin nur einmal verabreicht wird, ist nicht c "nicht offensichtlich Gefahr einer krebserzeugenden Wirkung beim Menschen."
• Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxizitätsstudien an Tieren mit intravenöser Gabe von Meglumin oder Natriumamidotrizoat zeigten kein teratogenes oder embryotoxisches Potenzial Aufgrund der geringen Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt (siehe systemische Verträglichkeitsstudien) besteht kein Risiko für eine Schwangerschaft oder für den Fötus nach versehentlicher Gabe von Gastrografin während Schwangerschaft.
• Lokale Verträglichkeit und potenzielle Kontaktsensibilisierung
Lokale Verträglichkeitsstudien mit Gastrografin wurden an Schleimhäuten im Magen-Darm-Trakt nicht durchgeführt. Lokale Verträglichkeitsstudien mit Megluminamidotrizoat nach intraperitonealer Gabe sowie im Eileiter ergaben jedoch keine Hinweise auf mögliche lokale Nebenwirkungen auf die Schleimhäute des menschlichen Gastrointestinaltrakts Diese Einschätzung wird durch langjährige klinische Erfahrungen mit Gastrografin gestützt.
Studien zur kontaktsensibilisierenden Wirkung ergaben keine Hinweise auf eine potenzielle Kontaktsensibilisierung von Megluminamidotrizoat, jedoch weisen langjährige klinische Erfahrungen mit Gastrografin darauf hin, dass anaphylaktoide Reaktionen, die nach Gabe anderer jodhaltiger Kontrastmittel bekannt sind, auftreten können.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumedetat, Natriumsaccharin, Anisessenz, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ genannten Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern; von Licht und Röntgenstrahlen fernhalten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Behältnis: Gelbe Glasflasche (hydrolytische Klasse III), verschlossen mit einem Deckel aus Polyethylen hoher Dichte mit einer inneren Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte.
Verpackung: Flasche mit 100 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Bei Temperaturen unter 7 °C kann Gastrografin eine Kristallisationsneigung zeigen, die nach Erhitzen und Rühren reversibel ist, was die Wirksamkeit und Stabilität des Präparats nicht beeinträchtigt.
Nicht verbrauchte Kontrastmittellösung sollte innerhalb von 1 Tag nach dem Öffnen der Flasche verworfen werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Flasche mit 100 ml AIC n. 023085020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
30.01.2009
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