Wirkstoffe: Amiodaron (Amiodaronhydrochlorid)
Amiodar 200 mg Tabletten
Warum wird Amiodar verwendet? Wofür ist das?
Amiodar enthält den Wirkstoff Amiodaron. Amiodar ist ein Antiarrhythmikum, das heißt, es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen wie:
- schneller Herzschlag (paroxysmale und nicht-paroxysmale supraventrikuläre Tachykardien) oder unregelmäßig (Vorhofextrasystolen, Vorhofflattern und -flimmern, ventrikuläre Extrasystolen und Tachykardien)
- schneller Herzschlag, manchmal in Form einer paroxysmalen reziproken Tachykardie, wie bei einer Krankheit namens Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
Amiodar kann zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag angewendet werden, wenn andere Arzneimittel entweder nicht gewirkt haben oder nicht angewendet werden können.
Amiodar wird auch zur Vorbeugung von Angina-Pectoris-Krisen (Brustschmerzen, die durch Probleme im Zusammenhang mit Herzerkrankungen verursacht werden) angewendet.
Kontraindikationen Wenn Amiodar nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Amiodar nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Amiodaron, Jod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben wie:
- verlangsamte Herzfrequenz (Sinusbradykardie) oder eine Krankheit, die als "Sinoatrialblock" bezeichnet wird
- wenn Sie andere Herzrhythmusstörungen haben und keinen Herzschrittmacher implantiert haben (z. B. schwerer atrioventrikulärer Block, bi- oder trifaszikularer Block)
- wenn Sie eine Krankheit namens „Sinuskrankheit“ haben und keinen Herzschrittmacher implantiert haben
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Herzerkrankung namens „Torsade de pointes“ (Torsade de pointes, schneller Herzschlag – ventrikuläre Tachykardie) verursachen können (siehe Abschnitt „Einnahme von Amiodar zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben oder hatten. In Zweifelsfällen oder Fällen von Schilddrüsenproblemen in der Familie empfiehlt sich vor der Behandlung ein Schilddrüsenfunktionstest
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, außer in Ausnahmefällen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiodar beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amiodar einnehmen.
Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung und wenden Sie Schutzmaßnahmen an, während Sie Amiodar einnehmen.
Ihr Arzt kann vor Beginn und während der Behandlung mit Amiodar ein Elektrokardiogramm (EKG) und/oder Blutuntersuchungen durchführen.
Vollnarkose
Wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen, informieren Sie bitte den Anästhesisten, dass Sie Amiodar einnehmen.Tatsächlich wurden nach der Narkose Fälle von Herz- oder Lungenproblemen, manchmal mit tödlichem Ausgang, beobachtet.
Erkrankungen der Schilddrüse
Amiodaron kann Schilddrüsenfunktionsstörungen verursachen.Passen Sie besonders auf, wenn Sie in der Vergangenheit Schilddrüsenprobleme hatten oder ein älterer Mensch sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche der unten aufgeführten Symptome bemerken, auch leichte, die bis zu mehreren Monaten nach Beendigung der Therapie auftreten können:
- Gewichtszunahme oder -verlust
- Kälteintoleranz
- reduzierte Aktivität
- langsamer Herzschlag
- Herzrhythmusstörungen
- Brustschmerzen
- Schwellungen mit Wassereinlagerungen oder anderen Herzproblemen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Amiodar abbrechen oder Ihnen möglicherweise eine geeignete Therapie verordnen.
Erkrankungen der Leber
Verwenden Sie Amiodar nicht, wenn Sie eine anhaltende Lebererkrankung haben.
Während der Behandlung mit Amiodaron können akute (einschließlich schwerer, manchmal tödlicher) und chronische Veränderungen der Leber, vergrößerte Leber oder Gallen- oder Gallenblasenerkrankungen auftreten.
In all diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie das Arzneimittel absetzen oder reduzieren sollen.
Lungenprobleme
Amiodaron kann Lungentoxizität verursachen.Wenn Sie eine Herzerkrankung (Kardiomyopathie und schwere koronare Herzkrankheit) haben, sind Sie einem besonderen Risiko ausgesetzt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die unten aufgeführten Symptome bemerken, die Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten können:
- Entzündung der Alveolen (Lungenalveolitis), Lungenentzündung (Pneumonie) und andere Lungenprobleme (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose)
- Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Asthma bronchiale)
- trockener Husten
- Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
- Fieber
- Ermüdung
- Gewichtsverlust
Ihr Arzt kann Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine geeignete Therapie und/oder das Absetzen der Amiodar-Therapie verschreiben.
Herzbeschwerden
Die Wirkung von Amiodaron verursacht sichtbare Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)-Muster, die nicht als Anzeichen einer Toxizität anzusehen sind.
Wenn Sie ein älterer Patient sind, kann die Verlangsamung der Herzfrequenz stärker sein.
Wenn bei Ihnen schwere Herzprobleme, neue Arrhythmien oder eine Verschlechterung bereits behandelter Arrhythmien auftreten, wird Ihr Arzt erwägen, die Behandlung mit Amiodar abzubrechen.
Schrittmacher
Wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen, wird Ihr Arzt die Funktion des Geräts vor und während der Amiodar-Therapie wiederholt überprüfen.
Nerven- und Muskelerkrankungen
Amiodaron kann Nerven- und Muskelschäden verursachen. Die Heilung kann nach dem Absetzen von Amiodar mehrere Monate dauern und manchmal nicht vollständig sein.
Augenerkrankungen
Wenn Sie verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehen bemerken, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der sofort eine vollständige Augenuntersuchung durchführen lässt.
Wenn bei Ihnen eine Schädigung des Sehnervs auftritt, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Amiodar abzubrechen, um die Möglichkeit eines Sehverlusts zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.Amiodar wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Amiodar® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Verwenden Sie Amiodar nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln, da Nebenwirkungen, einschließlich potenziell tödlicher, auftreten können:
- Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) z. sotalol, bepridil
- Vincamin (Arzneimittel gegen zerebrale Ischämie)
- Einige Psychopharmaka, einschließlich Sultoprid
- Cisaprid (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)
- Intravenöses Erythromycin oder Pentamidin (zur nicht-oralen Verabreichung) (Antibiotika)
- Fluorchinolone (Antibiotika)
- Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer)
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Betablocker und Kalziumkanalblocker)
- Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken), da sie einen langsamen Herzschlag (Bradykardie) verursachen können.
- Stimulierende Abführmittel, da sie den Kaliumspiegel im Blut senken können
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der unten aufgeführten Arzneimittel anwenden, da er Sie während der Behandlung mit Amiodar überwacht:
- Arzneimittel, die die Urinproduktion anregen (Diuretika, die verwendet werden, um Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen zu reduzieren und Bluthochdruck zu senken), allein oder in Kombination
- Glukokortikoid- und Mineralkortikoid-Arzneimittel (Kortison) zum Einnehmen oder als Injektion
- Tetracosactid (Hormon)
- Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) intravenös.
- Digitalis (Herzmedizin)
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung reduzieren, z. dabigatran, warfarin
- Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
- Flecainid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
- Statine (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Ciclosporin (Immunsuppressivum)
- Fentanyl (Schmerzmittel)
- Lidocain (Lokalanästhetikum)
- Tacrolimus (Immunsuppressivum)
- Sildenafil (Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion)
- Midazolam und Triazolam (Beruhigungsmittel)
- Colchicin (Gichtmittel)
- Dihydroergotamin, Ergotamin (Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen)
Wechselwirkungen zwischen Amiodar und anderen Arzneimitteln können noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung beobachtet werden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Amiodar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung und Toxizität von Amiodar kann bei gleichzeitiger Einnahme von Frucht- oder Grapefruitsaft verstärkt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Amiodar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt aufgrund seiner Auswirkungen auf die fetale Schilddrüse das Risiko für den Fötus.
Amiodar sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Basierend auf den Sicherheitsdaten von Amiodaron wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.
Amiodar enthält Lactose (einen Milchzucker)
Amiodar Tabletten enthalten Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Amiodar anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Amiodaron hat von Individuum zu Individuum sehr unterschiedliche Wirkungen. Aus diesem Grund wird der Arzt den Verabreichungsweg, die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis je nach Schwere der Erkrankung und ihrem Ansprechen beurteilen.
Behandlung von Rhythmusstörungen
Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg (3 Tabletten zu 200 mg) pro Tag, bis ein gutes Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird, im Durchschnitt innerhalb von zwei Wochen.
Danach kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren, bis die Erhaltungsdosis eingestellt ist, die normalerweise zwischen 100-400 mg (zwischen einer halben Tablette und 2 Tabletten) pro Tag liegt.
Wenn es schwierig ist, eine zufriedenstellende tägliche Erhaltungsdosis festzulegen, kann Ihr Arzt eine diskontinuierliche Therapie verschreiben (5 Tage pro Woche oder 2/3 Wochen pro Monat).
Vorbeugende Behandlung von Angina-Krisen
Attackentherapie: Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg (3 Tabletten zu 200 mg) pro Tag für ungefähr 7 Tage.
Erhaltungstherapie: Die empfohlene Dosis beträgt 100-400 mg (zwischen einer halben Tablette und 2 Tabletten) pro Tag oder intermittierend (5 Tage pro Woche oder 2/3 Wochen pro Monat).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.Amiodar wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von Amiodar vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Amiodar abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Amiodar eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel Amiodar eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Amiodar haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Es liegen nicht viele Informationen über eine übermäßige Dosierung von Amiodaron vor.
Es gibt einige Berichte über Sinusbradykardie (langsame Herzfrequenz), Herzstillstand, ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzschlag), "Torsade de Pointes" (Störungen der elektrischen Aktivität des Herzens), Durchblutungsstörungen und Leberschäden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Amiodar
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen und deren Schweregrad unterschiedlich sein kann.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen rechtfertigen keinen Abbruch der Behandlung.
Es wurden jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die insbesondere die Lunge oder Leber betrafen.
In jedem Fall wird der Arzt je nach potenzieller Schwere der Nebenwirkung und Schwere der Erkrankung entscheiden, ob die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen wird.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Mikroablagerungen in der Hornhaut, meist begrenzt auf den Bereich unter der Pupille, die bei Blendlicht oder verschwommenem Sehen von farbigen Lichthöfen begleitet sein können
- Auftreten von Flecken oder Rötungen auf der Haut nach Sonneneinstrahlung oder Sonnenlampen
- Erhöhte Transaminasenwerte im Blut (Hinweis auf Leberschäden)
- Übelkeit, Erbrechen
- Geschmacksveränderungen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Langsame Herzfrequenz (Bradykardie)
- Juckender, rötlicher Hautausschlag (Ekzem). Abnorme schiefergraue oder bläuliche Hautverfärbung
- Schlechte Schilddrüsenfunktion
- Überfunktion der Schilddrüse manchmal tödlich
- Akute Leberschädigung mit erhöhten Transaminasen im Blut und/oder Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten und Augen (Gelbsucht), begleitet von manchmal tödlichem Leberversagen
- Lungentoxizität (z. B. alveoläre/interstitielle Pneumonie oder Fibrose, Pleuritis, obliterative Bronchiolitis mit organisierter Pneumonie), manchmal tödlich
- Tremor
- Albträume
- Schlafstörungen
- Verstopfung
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Störungen der elektrischen Herztätigkeit (Erregungsleitungsstörungen, Sino-Atrial-Block, AV-Block unterschiedlichen Ausmaßes)
- Auftreten oder Verschlechterung von Rhythmusstörungen, manchmal gefolgt von Herzinsuffizienz
- Nerven- und Muskelschädigung reversibel nach Absetzen des Arzneimittels
- Trockener Mund
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen durch Zerstörung (hämolytische Anämie)
- Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen durch Nichtproduktion (aplastische Anämie)
- Niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie)
- Langsamer Herzschlag (ausgeprägte Bradykardie) oder Sinusstillstand
- Entzündung und/oder Schädigung des Sehnervs (Neuropathie/Optikusneuritis), die zur Erblindung führen kann
- Rötung der Haut während der Strahlentherapie
- Hautausschläge
- Entzündung mit Hautschuppung (exfoliative Dermatitis)
- Haarausfall und Haarausfall
- Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH), eine Krankheit aufgrund eines Überschusses des Hormons ADH (Adiurethin) im Blut
- Chronische Leberschäden (pseudoalkoholische Hepatitis, Zirrhose) manchmal tödlich
- Bronchospasmus (asthmatische Reaktion)
- Schwere Lungenreaktionen (ADRS, akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen), manchmal tödlich
- Erhöhtes Kreatinin im Blut
- Verlust der Bewegungskoordination
- Bluthochdruck im gutartigen Schädel (Pseudotumor cerebri)
- Kopfschmerzen
- Entzündung des Nebenhodens (Epididymitis), einer Struktur über dem Hoden
- Impotenz
- Entzündung der Gefäße (Venen und Arterien)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Entzündliche Läsion (Granulom) des Knochenmarks
- Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (Torsade de pointes)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock)
- Plötzliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
- Schwere, lebensbedrohliche Hautreaktionen, gekennzeichnet durch Hautausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen (toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen ( DRESS)).
- Verminderter Appetit
- Abnormale Muskelbewegungen, Steifheit, Zittern und Ruhelosigkeit (Parkinsonismus); abnorme Geruchswahrnehmung (Parosmie)
- Verwirrung (Delir)
- Urtikaria
- Entzündliche Läsion (Granulom) der Leber
- Blutungen aus der Lunge
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem), insbesondere in den unteren Gliedmaßen und im Gesicht (angioneurotisches Ödem)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Amiodar enthält
- Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid. Jede Tablette enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Beschreibung wie Amiodar aussieht und Inhalt der Packung
Karton mit 2 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMIODAR-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: 200 mg Amiodaronhydrochlorid.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Teilbare Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und Vorbeugung schwerer Rhythmusstörungen, die gegen andere spezifische Therapien resistent sind: supraventrikuläre Tachykardien (paroxysmal und nicht paroxysmal), Vorhofextrasystolen, Vorhofflattern und Vorhofflimmern.
Reziproke supraventrikuläre paroxysmale Tachykardien wie beim Wolff-Parkinson-White-Syndrom. Ventrikuläre Extrasystolen und Tachykardien.
Prophylaktische Behandlung von Angina-Pectoris-Krisen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Amiodaron hat besondere pharmakologische Eigenschaften (50 % orale Resorption, ausgedehnte Gewebeverteilung, langsame Elimination, verzögertes orales therapeutisches Ansprechen), die von Individuum zu Individuum stark variieren; aus diesem Grund müssen der Verabreichungsweg, die Anfangs- und Erhaltungsdosis von Fall zu Fall bewertet werden. Anpassung an die Schwere der Erkrankung und das klinische Ansprechen.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Behandlung von Rhythmusstörungen:
Die empfohlene durchschnittliche Anfangsdosis beträgt 600 mg pro Tag, bis ein gutes therapeutisches Ansprechen erreicht wird, im Durchschnitt innerhalb von zwei Wochen. Danach kann die Dosis schrittweise reduziert werden, bis die Erhaltungsdosis normalerweise zwischen 100-400 mg pro Tag liegt.
Wenn es schwierig ist, eine zufriedenstellende tägliche Erhaltungsdosis festzulegen, kann eine diskontinuierliche Therapie angewendet werden (z. B. 2/3 Wochen pro Monat oder 5 Tage pro Woche).
Prophylaktische Behandlung von Angorkrisen:
• Attacke: 600 mg pro Tag für ca. 7 Tage
• Erhaltung: 100-400 mg pro Tag oder intermittierend (5 Tage pro Woche oder 2/3 Wochen pro Monat).
Begleittherapie
Für Patienten, die Amiodaron gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) einnehmen, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Jod oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Sinusbradykardien; Sinus-Block; schwere Reizleitungsstörungen ohne Elektrostimulator (schwere atrioventrikuläre Blockaden, bi- oder trifaszikuläre Blockaden).
• Sinuserkrankung ohne Elektrostimulator (Gefahr eines Sinusarrestes).
• Kombination mit Arzneimitteln, die „Torsade de pointes“ verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
• Distyroidismus oder Schilddrüsenvorgeschichte. Führen Sie in Zweifelsfällen (unsicherer Hintergrund, Familienanamnese der Schilddrüse) vor der Behandlung einen Schilddrüsenfunktionstest durch.
• Schwangerschaft, außer in Ausnahmefällen (siehe Abschnitt 4.6).
• Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Amiodaron kann kollaterale Manifestationen unterschiedlicher Häufigkeit und Schwere verursachen.
Die am häufigsten beobachteten Manifestationen rechtfertigen keinen Abbruch der Behandlung (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Lungen- oder chronischen Hepatitis-Verletzungen.
Lungentoxizität
Lungentoxizität im Zusammenhang mit der Einnahme von Amiodaron ist eine häufige und schwerwiegende Nebenwirkung, die bei bis zu 10 % der Patienten auftreten und bei etwa 8 % der betroffenen Patienten tödlich verlaufen kann, hauptsächlich aufgrund einer fehlenden Diagnose. Der Zeitpunkt des Einsetzens der Reaktion während der Therapie variiert von einigen Tagen bis zu einigen Monaten oder Jahren der Einnahme, in einigen Fällen kann das Einsetzen auch nach einer gewissen Zeit nach Beendigung der Behandlung erfolgen.
Das Toxizitätsrisiko stellt jedoch kein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amiodaron dar, das seinen Nutzen behält.Es muss jedoch höchste Aufmerksamkeit darauf verwendet werden, die ersten Anzeichen einer pulmonalen Toxizität, insbesondere bei Patienten mit Kardiomyopathie und schwerer Koronarkrankheit, sofort zu erkennen Herzkrankheit, bei der eine solche Identifizierung problematischer sein kann.
Das Risiko einer Lungentoxizität von Amiodaron steigt mit Dosen über 400 mg / Tag, kann aber auch bei niedrigen Dosen auftreten, die weniger als 2 Jahre eingenommen werden.
Lungentoxizität manifestiert sich durch Lungenalveolitis, Pneumonie, interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Asthma bronchiale.Patienten, die eine pulmonale Toxizität entwickeln, zeigen häufig unspezifische Symptome wie unproduktiven Husten, Atemnot, Fieber und Gewichtsverlust.
Alle diese Symptome können durch die Pathologie, für die Amiodaron indiziert ist, maskiert werden und können bei Patienten über 70 Jahren, die normalerweise eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit oder vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen, erheblich schwerwiegend sein. Eine frühzeitige Diagnose mittels pulmonaler Röntgenkontrolle und ggf. notwendiger klinischer und instrumenteller Untersuchungen ist von entscheidender Bedeutung, da die pulmonale Toxizität, insbesondere bei obliterierenden Bronchiolitis und Pneumonie, hochreversibel ist. Lungensymptome und Objektivität müssen daher periodisch überprüft und die Therapie bei Verdacht auf Lungentoxizität unter Berücksichtigung einer Kortisontherapie unterbrochen werden: Symptome bilden sich in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen nach Absetzen von Amiodaron zurück, in manchen Fällen kann sich eine Lungentoxizität manifestieren spät, auch Wochen nach Therapieende: Personen mit suboptimalen organischen Funktionen, die das Medikament langsamer ausscheiden könnten, müssen daher sorgfältig überwacht werden.
In jedem Fall muss die Dosisreduktion oder das Aussetzen der Behandlung in Abhängigkeit von der möglichen Schwere der Nebenwirkung und der Schwere der laufenden Herzform erwogen werden.
Das Arzneimittel sollte daher nur nach sorgfältiger Beurteilung des Zustands des Patienten angewendet werden, um zu beurteilen, ob der erwartete Nutzen die hypothetischen Nachteile ausgleicht; darüber hinaus muss der Patient klinisch und labormässig sorgfältig überwacht werden, um unerwünschte Manifestationen bei den ersten Anzeichen erkennen und geeignete Massnahmen ergreifen zu können.
Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8)
Die pharmakologische Wirkung von Amiodaron verursacht elektrokardiographische Veränderungen: QT-Verlängerung (in Verbindung mit einer Verlängerung der Repolarisation) mit dem möglichen Auftreten von U-Wellen Dies sind jedoch keine Anzeichen einer Toxizität.
Die Verlangsamung der Herzfrequenz kann bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein AV-Block 2. oder 3. Grades, ein Sinusblock oder ein bifaszikularer Block auftritt.
Es gab Berichte über neue Arrhythmien oder eine Verschlechterung von behandelten Arrhythmien, die manchmal tödlich waren. Es ist wichtig, aber schwierig, einen Wirkungsverlust des Medikaments von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, in jedem Fall geht dies mit einer Verschlechterung des Herzleidens einher. Proarrhythmische Wirkungen werden bei Amiodaron seltener als bei anderen Antiarrhythmika berichtet und treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und/oder Elektrolytstörungen auf (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bei gleichzeitiger Verschreibung anderer kardiologischer Arzneimittel sicherstellen, dass keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5).
Aufgrund der reduzierten negativ inotropen Wirkung kann Amiodaron bei Herzinsuffizienz oral angewendet werden.
Hyperthyreose (siehe Abschnitte 4.4 „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8)
Sie kann während der Behandlung mit Amiodaron oder bis zu mehreren Monaten nach dem Absetzen auftreten. Klinische Symptome, in der Regel mild, wie Gewichtsverlust, Auftreten von Arrhythmien, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, sollten den Arzt alarmieren. Die Diagnose wird durch einen deutlichen Abfall des Serumspiegels von ultrasensitivem TSH (usTSH) gestützt. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Amiodaron abgebrochen werden. Die Genesung wird in der Regel innerhalb weniger Monate nach Beendigung der Behandlung erreicht; die klinische Genesung geht der Normalisierung der Schilddrüsenfunktionstests voraus. In schweren Fällen mit klinischen Manifestationen einer Thyreotoxizität, manchmal tödlich, ist eine therapeutische Notfallmaßnahme erforderlich. Die Behandlung muss angepasst werden. im Einzelfall: Schilddrüsenmedikamente (die möglicherweise nicht immer wirksam ist) und eine mögliche Kortikosteroidtherapie.
Lebererkrankungen (siehe Abschnitt 4.8)
Eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion (Transaminasen) wird zu Beginn der Amiodaron-Therapie und regelmäßig während der Behandlung empfohlen Akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer Leberzellinsuffizienz oder Leberinsuffizienz, manchmal tödlich) und chronische Lebererkrankungen können bei oraler und intravenöser Anwendung von Amiodaron und innerhalb von In den ersten 24 Stunden der i.v.-Gabe sollte daher die Amiodaron-Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn die Transaminase-Erhöhung mehr als das 3-fache des oberen Normwertes beträgt.
Die klinischen und biologischen Anzeichen chronischer Lebererkrankungen aufgrund von oralem Amiodaron können minimal sein (Hepatomegalie, Transaminase-Erhöhungen bis zum 5-fachen des oberen Normwerts) und nach Absetzen der Behandlung reversibel sein, jedoch wurden Fälle berichtet tödlicher Ausgang.
Bei Hepatomegalie oder Verdacht auf Cholestase sollte das Arzneimittel umgehend abgesetzt und der Patient einer Ultraschallkontrolle unterzogen werden. Aus diesen Gründen kann das Arzneimittel bei Patienten mit offensichtlichen klinischen und laborchemischen Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung nicht angewendet werden; in leichteren Fällen kann es nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und muss bei einer Verschlechterung der Leberschädigung ausgesetzt werden.
Neuromuskuläre Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.8)
Amiodaron kann eine periphere sensomotorische Neuropathie und/oder Myopathie auslösen. Die Heilung wird normalerweise innerhalb weniger Monate nach dem Absetzen von Amiodaron erreicht, kann jedoch manchmal unvollständig sein.
Augenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8)
Bei Sehstörungen oder verminderter Sehschärfe sollte sofort eine komplette augenärztliche Untersuchung einschließlich Fundoskopie durchgeführt werden.
Das Einsetzen einer Optikusneuropathie und/oder Optikusneuritis erfordert das Absetzen von Amiodaron, um ein mögliches Fortschreiten zur Erblindung zu vermeiden.
Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: Betablocker, Kalziumkanalblocker, die die Herzfrequenz senken (Verapamil, Diltiazem), stimulierende Abführmittel, die eine Hypokaliämie verursachen können.
Laktose
Jede Tablette enthält 71 mg Laktose, daher beträgt gemäß der empfohlenen Dosierung die maximale Laktosemenge, die mit AMIODAR eingenommen werden kann, 213 mg pro Tag. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Da Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) im Allgemeinen dosisabhängig sind, sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis verabreicht werden.
Weisen Sie die Patienten an, während der Behandlung Sonnenexposition zu vermeiden und Schutzmaßnahmen zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.8).
Überwachung (siehe Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise“ und 4.8)
Vor Beginn der Behandlung mit Amiodaron wird empfohlen, ein EKG durchzuführen und das Serumkalium zu messen.Während der Behandlung wird empfohlen, die Transaminasen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise“) und das EKG zu überwachen. Da Amiodaron außerdem eine Hypothyreose oder Hyperthyreose verursachen kann, wird empfohlen, vor Beginn und während der Behandlung sowie für mehrere Monate danach eine klinische und biologische Überwachung (usTSH) durchzuführen, insbesondere bei Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen oder -in ältere Menschen, die Aussetzung. Bei Verdacht auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sollten die Serum-usTSH-Werte gemessen werden.
Insbesondere im Zusammenhang mit der chronischen Gabe von Antiarrhythmika gibt es Berichte über eine erhöhte ventrikuläre Defibrillation und/oder Stimulationsreizschwelle des Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioversor-Defibrillators, die möglicherweise seine Wirksamkeit verändern können Überprüfung der Gerätefunktion vor und während der Amiodarontherapie.
Schilddrüsenanomalien (siehe Abschnitt 4.8).
Das Vorhandensein von Jod im Amiodaron-Molekül kann die Fixierung von radioaktivem Jod stören. Die Schilddrüsenfunktionstests (freies T3, freies T4, ultra-sensitives TSH) bleiben jedoch interpretierbar.
Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Thyroxin (T4) zu Trijodthyronin (T3) und kann bei klinisch euthyreoten Patienten isolierte biochemische Veränderungen verursachen (Anstieg des freien T4 im Serum, während das freie T3 leicht abnimmt oder sogar normal bleibt). In solchen Fällen gibt es keinen Grund, die Behandlung mit Amiodaron abzubrechen.
Der Verdacht auf Hypothyreose sollte erwogen werden, wenn die folgenden im Allgemeinen milden klinischen Symptome auftreten: Gewichtszunahme, Kälteunverträglichkeit, verminderte Aktivität, übermäßige Bradykardie. Die Diagnose wird durch einen deutlichen Anstieg des usTSH-Serums gestützt. Die Euthyreose kehrt normalerweise innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung zurück. In lebensbedrohlichen Situationen kann die Amiodaron-Therapie in Kombination mit L-Thyroxin fortgesetzt werden. Die Dosis von L-Thyroxin wird entsprechend dem TSH-Spiegel angepasst.
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron wurden bei diesen Patienten nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Anästhesie (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8)
Vor der Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient mit Amiodaron behandelt wird.
Assoziation mit Statinen
Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron ein Statin zu verwenden, das nicht durch CYP 3A4 metabolisiert wird (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen
- Arzneimittel, die "Torsade de pointes" verursachen können (siehe Abschnitt 4.3):
• Antiarrhythmika wie solche der Klasse IA, Sotalol, Bepridil.
• Nicht-Antiarrhythmika wie Vincamin, einige Neuroleptika einschließlich Sultoprid, Cisaprid, Erythromycin E.V., Pentamidin (zur parenteralen Verabreichung), da ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche „Torsade de Pointes“ bestehen kann.
- MAO-Medikamente
Vereine nicht empfohlen
- Betablocker und Kalziumkanalblocker, die die Herzfrequenz senken (Verapamil, Diltiazem) aufgrund der Möglichkeit von Automatismus (übermäßige Bradykardie) und Erregungsleitungsstörungen.
- Stimulierende Abführmittel: aufgrund des Auftretens einer möglichen Hypokaliämie, wodurch das Risiko einer "Torsade de Pointes" erhöht wird; Daher müssen andere Arten von Abführmitteln verwendet werden.
- Fluorchinolone sollten bei Patienten unter Amiodaron-Therapie vermieden werden.
Assoziationen, die Vorsicht erfordern
- Medikamente, die Hypokaliämie verursachen können:
• Diuretika, die allein oder in Kombination eine Hypokaliämie verursachen können
• systemische Glukokortikoide und Mineralokortikoide, Tetracosactid
• Amphotericin B über die E.V.
Hypokaliämie sollte verhindert (und korrigiert), das QT-Intervall überwacht und Antiarrhythmika sollten im Falle einer „Torsade de Pointes“ nicht verabreicht werden (ventrikuläre Stimulation sollte eingeleitet werden; Magnesium kann i.v. verwendet werden).
- Orale Antikoagulanzien:
Amiodaron erhöht die Warfarin-Konzentration durch Hemmung von Cytochrom P450 2C9. Die Kombination von Warfarin und Amiodaron kann die Wirkung des oralen Antikoagulans verstärken und somit das Blutungsrisiko erhöhen.Die Prothrombinspiegel sollten regelmäßiger überwacht und die Dosierung des Antikoagulans sowohl während der Behandlung mit Amiodaron als auch nach Beendigung der Behandlung angepasst werden.
- Digital
Störungen des Automatismus (übermäßige Bradykardie) und der atrioventrikulären Überleitung (synergistische Wirkung) können auftreten, außerdem ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmakonzentrationen aufgrund einer verminderten Digoxin-Clearance möglich.
Elektrokardiographische und Plasma-Digoxin-Spiegel sollten daher überwacht werden; und die Patienten sollten auf klinische Anzeichen einer Digitalis-Toxizität überwacht werden. Die Dosierung von Digitalis muss möglicherweise angepasst werden.
- Phenytoin
Amiodaron erhöht die Plasmakonzentrationen von Phenytoin durch Hemmung von Cytochrom P450 2C9. Die Kombination von Phenytoin mit Amiodaron kann daher zu einer Phenytoin-Überdosierung führen, die zu neurologischen Symptomen führt. Es sollte eine klinische Überwachung durchgeführt und die Dosierung von Phenytoin sollte reduziert werden, sobald Symptome einer Überdosierung auftreten, und die Phenytoin-Plasmaspiegel sollten bestimmt werden.
- Flecainid
Amiodaron erhöht die Plasmakonzentrationen von Flecainid durch Hemmung von Cytochrom CYP 2D6. Dann sollte die Flecainid-Dosierung angepasst werden.
- Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Amiodaron, einem Inhibitor von CYP 3A4, kann es zu einem Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen kommen, was zu einer Erhöhung ihrer Toxizität führen kann.
• Statine: Das Risiko einer Muskeltoxizität wird durch die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit Statinen, die durch CYP 3A4 metabolisiert werden, wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, erhöht. Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron ein Statin zu verwenden, das nicht durch CYP 3A4 metabolisiert wird.
• Ciclosporin: Die Kombination mit Amiodaron kann die Plasmaspiegel von Ciclosporin erhöhen Die Dosierung sollte angepasst werden.
• Fentanyl: Die Kombination mit Amiodaron kann die pharmakologischen Wirkungen von Fentanyl verstärken und das Toxizitätsrisiko erhöhen.
• Andere durch CYP 3A4 metabolisierte Arzneimittel: Lidocain, Tacrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin.
Vollnarkose (siehe Abschnitte 4.4 „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8)
Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen, wurden potenziell schwerwiegende Komplikationen berichtet: Bradykardie (unempfindlich gegen Atropin), Hypotonie, Überleitungsstörungen, vermindertes Herzzeitvolumen.
Sehr seltene Fälle von schweren Atemwegskomplikationen (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen), die manchmal tödlich verlaufen, wurden im Allgemeinen in der Zeit unmittelbar nach der Operation beobachtet, die mit einer möglichen Wechselwirkung mit einer hohen Sauerstoffkonzentration zusammenhängen können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Amiodaron ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko aufgrund seiner Auswirkungen auf die fetale Schilddrüse.
Fütterungszeit
Amiodaron ist bei stillenden Müttern kontraindiziert, da es in erheblichen Mengen in die Muttermilch übergeht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Basierend auf den Sicherheitsdaten von Amiodaron wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit nach der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (> = 10 %), häufig (> = 1 % und = 0,1 % und = 0,01 % und
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten:
• Hämolytische Anämie
• Aplastische Anämie
• Thrombozytopenie
Herzerkrankungen
Verbreitet:
Bradykardie, normalerweise mäßig und dosisabhängig.
Ungewöhnlich:
• Reizleitungsstörungen (sino-atrialer Block, AV-Block unterschiedlicher Stärke) (siehe Abschnitt 4.4 „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Beginn oder Verschlimmerung von Arrhythmien, manchmal gefolgt von Herzstillstand (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise“ und 4.5).
- Sehr selten:
Deutliche Bradykardie oder Sinusarrest bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion und/oder bei älteren Patienten.
Augenerkrankungen
- Sehr gewöhnlich
Mikroablagerungen auf der Hornhaut, meist begrenzt auf den Bereich unter der Pupille Sie können die Wahrnehmung von farbigen Halos bei Blendlicht oder verschwommenem Sehen begleiten. Mikroablagerungen auf der Hornhaut bestehen aus komplexen Lipidablagerungen und sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
- Sehr selten
Neuropathie/Optikusneuritis, die bis zur Erblindung fortschreiten kann (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise“).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr gewöhnlich
Photosensibilisierung (siehe Abschnitt 4.4 „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
- Verbreitet
Schiefergraue oder bläuliche Hautpigmentierungen bei längerer Behandlung mit hohen Tagesdosen; diese Pigmentierungen verschwinden nach Absetzen der Behandlung langsam.
- Sehr selten
• Erythem während der Strahlentherapie
• allgemein unspezifische Hautausschläge
• exfoliative Dermatitis
• Alopezie
- Häufigkeit nicht bekannt
Urtikaria
Endokrine Erkrankungen (siehe Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise“ und 4.4 „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
- Verbreitet:
• Hypothyreose
• Hyperthyreose manchmal tödlich
- Sehr selten:
Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Leber- und Gallenerkrankungen (siehe Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise“ und 4.4 „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
- Sehr gewöhnlich:
isolierter Anstieg der Serumtransaminasen, normalerweise mäßig (1,5- bis 3-mal normal). zu Beginn der Therapie können sie sich mit Dosisreduktion oder sogar spontan wieder normalisieren.
- Verbreitet:
Akute Lebererkrankung mit erhöhten Serumtransaminasewerten und/oder Gelbsucht, einschließlich Leberversagen, manchmal tödlich.
- Sehr selten:
Chronische Lebererkrankungen (pseudoalkoholische Hepatitis, Leberzirrhose) manchmal tödlich.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise“)
- Schwere Lungentoxizität, manchmal tödlich, kann bei etwa 10 % der Patienten auftreten, insbesondere wenn sie nicht umgehend diagnostiziert wird. Diese Toxizität umfasst Lungenalveolitis, Lungenentzündung, Asthmasymptome, Lipoidpneumonie und Lungenfibrose. Lungentoxizität, Husten und Dyspnoe können von röntgenologischen und funktionellen Anzeichen einer interstitiellen Pneumonie (veränderte alveoläre-kapillare Diffusion) begleitet sein; das Auftreten dieser klinischen Symptome erfordert die Unterbrechung der Therapie und die Gabe von Kortikosteroiden.Diese Symptomatik kann sich auch spät nach Absetzen der Therapie manifestieren: Daher ist eine sorgfältige und längere Überwachung des Patienten erforderlich, um mögliche Veränderungen der Lungenfunktion zu erkennen.
• Bei Patienten mit Belastungsdyspnoe allein oder in Verbindung mit einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Gewichtsverlust, Fieber) sollte eine Röntgenaufnahme des Thorax durchgeführt werden.
• Lungenerkrankungen sind in der Regel nach vorzeitigem Absetzen der Amiodaron-Therapie reversibel. Klinische Symptome verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3-4 Wochen, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der Lungenfunktion und des radiologischen Bildes (mehrere Monate). Daher sollte die Amiodaron-Therapie abgebrochen und eine Kortikosteroidtherapie in Erwägung gezogen werden.
- Verbreitet:
Lungentoxizität (alveoläre/interstitielle Pneumonie oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans mit organisierter Pneumonie/BOOP), manchmal tödlich (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise“).
- Sehr selten:
• Bronchospasmus bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz, insbesondere bei Asthmatikern
• akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, manchmal tödlich, normalerweise unmittelbar nach der Operation (mögliche Wechselwirkung mit einer „hohen Sauerstoffkonzentration)“ (siehe Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise“, 4.4 „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.5).
- Häufigkeit nicht bekannt: Lungenblutung
Störungen des Immunsystems
- Häufigkeit nicht bekannt: angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
Gastrointestinale Störungen
- Sehr gewöhnlich:
Gutartige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Dysgeusie), die im Allgemeinen bei der Initialdosis auftreten und bei Dosisreduktion verschwinden.
Diagnosetest
-Sehr selten:
Anstieg des Kreatinins im Blut.
Erkrankungen des Nervensystems
- Verbreitet:
• extrapyramidaler Tremor.
• Albträume.
• Schlafstörungen.
- Gelegentlich:
• periphere sensomotorische Neuropathie und/oder Myopathie, die normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sind (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise“).
- Sehr selten:
• Kleinhirn-Ataxie.
• gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
- Sehr selten:
• Nebenhodenentzündung.
• Impotenz.
Gefäßpathologien
- Sehr selten:
Vaskulitis.
04.9 Überdosierung
Zur akuten Überdosierung mit Amiodaron liegen nicht viele Informationen vor. Es wurde über einige Fälle von Sinusbradykardie, Herzstillstand, ventrikulärer Tachykardie, Torsade de Pointes, Kreislaufversagen und Leberschäden berichtet.
Die Behandlung muss symptomatisch sein. Amiodaron und seine Metaboliten sind nicht dialysierbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Herz-Kreislauf-System, Antiarrhythmika, Klasse III. ATC-Code: C01BD01
Antiarrhythmische Eigenschaften:
- Verlängerung des Aktionspotentials der Herzfaser in Phase 3 hauptsächlich aufgrund einer Abnahme des Kaliumstroms (Klasse III nach der Klassifikation von Vaughan Williams); diese Verlängerung korreliert nicht mit der Herzfrequenz.
- Reduzierte Sinusautomatik, die zu Bradykardie führt, unempfindlich gegenüber der Verabreichung von Atropin.
- Nichtkompetitive alpha- und beta-adrenerge Hemmung.
- Verlangsamung der Sinus-, Vorhof- und Knotenleitung, die bei hoher Herzfrequenz stärker ausgeprägt ist.
- Keine Veränderungen der intraventrikulären Überleitung.
- Auf atrialer, nodaler und ventrikulärer Ebene: Zunahme der Refraktärzeit und Abnahme der Erregbarkeit des Myokards.
- Verlangsamung der Reizleitung und Verlängerung der Refraktärzeit in den akzessorischen atrioventrikulären Trakten.
Anti-ischämische Eigenschaften:
- Moderater Abfall des peripheren Widerstands und Abnahme der Herzfrequenz mit daraus resultierender Verringerung des Sauerstoffbedarfs.
- Nicht-kompetitiver Antagonismus für alpha- und beta-adrenerge Rezeptoren.
- Erhöhte Koronarleistung aufgrund einer direkten Wirkung auf die glatte Muskulatur der Myokardarterien.
- Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens aufgrund des verringerten Aortendrucks und des peripheren Widerstands.
Sonstiges:
- Keine signifikanten negativ inotropen Effekte.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Amiodaron langsam und variabel resorbiert.
Amiodaron hat ein sehr großes, aber variables Verteilungsvolumen aufgrund der umfangreichen Akkumulation in verschiedenen Bezirken (Fettgewebe, stark durchblutete Organe wie Leber, Lunge und Milz).
Die orale Bioverfügbarkeit variiert je nach Patient zwischen 30 und 80 % (der Mittelwert liegt bei ca. 50 %) Nach einmaliger Gabe wird die maximale Plasmakonzentration nach 3-7 Stunden erreicht Therapeutische Wirkungen werden in der Regel nach einer Woche erreicht ( einige Tage bis zwei Wochen) abhängig von der Aufsättigungsdosis.
Amiodaron hat eine lange Halbwertszeit und zeigt eine beträchtliche individuelle Variabilität (von 20 bis 100 Tagen). Während der ersten Tage der Therapie reichert sich das Medikament in fast allen Geweben an, insbesondere im Fettgewebe. Die Elimination erfolgt nach einigen Tagen. State Plasmakonzentration wird je nach Patient zwischen einem und mehreren Monaten erreicht.
Unter Berücksichtigung der obigen Eigenschaften müssen Ladedosen verwendet werden, um schnell die Gewebespiegel zu erreichen, die für eine therapeutische Wirkung erforderlich sind.
Jede 200-mg-Dosis Amiodaron enthält 75 mg Jod, von denen sich 6 mg als freies Jod vom Molekül lösen. Amiodaron wird hauptsächlich biliär und fäkal ausgeschieden. Die renale Ausscheidung ist vernachlässigbar: Dies ermöglicht die Verabreichung von Standarddosen bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Nach Absetzen der Behandlung dauert die Elimination mehrere Monate an, daher sollte die Persistenz der pharmakodynamischen Wirkung von 10 Tagen bis zu einem Monat berücksichtigt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: LD50 bei Ratte 170 mg/kg E.V.,> 3000 mg/kg os, bei Mäusen 450 mg/kg i.p.,> 3000 mg/kg os, bei Beagle-Hund 85-150 mg/kg E.V.
Chronische Toxizität: Keine Mortalität, Gewichtsverlust oder Veränderung der biologischen Parameter wurden bei oralen Dosen bis zu 37,5 mg / kg / Tag (4 Wochen) und 16 mg / kg / Tag (52 Wochen) bei Ratten und bis zu 12,5 mg / Tag festgestellt. kg / Tag bei Hunden.
Teratogenese: Untersuchungen an der Ratte (100 mg/kg/Tag) und am Kaninchen (75 mg/kg/Tag) ergaben keine Anzeichen einer fetalen Toxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 2 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 -00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 022033031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Autorisierung: 24.02.1971
Verlängerung: 01.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010
