Wirkstoffe: Cefazolin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Warum wird Cefamezin verwendet? Wofür ist das?
Cefamezin enthält den Wirkstoff Cefazolin. Cefazolin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Cephalosporine genannt werden und gegen Infektionen wirkt, die verschiedene Teile des Körpers betreffen können.Cefazolin tötet die empfindlichen Bakterien ab, die für Infektionen verantwortlich sind.
Cefamezin wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet zur Behandlung von:
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen der Niere, Blase, Harnröhre und der Geschlechtsorgane
- Infektionen der Frau während der Schwangerschaft, Geburt und nach der Geburt (geburtshilfliche Infektionen) und Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane (gynäkologische Infektionen)
- Infektionen der Haut und Weichteile (zum Beispiel: Muskeln, Sehnen)
- Hals-Nasen-Ohren-Infektionen
- Augeninfektionen
- Magen- und Darminfektionen
- Infektionen der Leber und der Gallenwege
- Knochen- und Gelenkinfektionen
- Infektion des Blinddarms (Appendizitis)
- Infektion der Bauchinnenwand und der Bauchorgane (Peritonitis)
- Blutinfektion (Septikämie)
- Infektion der inneren Oberfläche des Herzens (Endokarditis)
Cefamezin wird bei Erwachsenen und Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von:
- Infektionen, die sich vor, während oder nach der Operation entwickeln können.
Kontraindikationen Wenn Cefamezin nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Cefamezin nicht:
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Cefazolin, andere Antibiotika der Klasse der Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefamezin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefamezin anwenden.
Informieren Sie den Arzt oder den behandelnden Arzt Ihres Babys, wenn Sie glauben, dass einer der folgenden Punkte auf Sie oder Ihr Baby zutrifft:
- wenn Sie eine allergische Reaktion auf Penicillin, Cephalosporine oder andere ähnliche Antibiotika hatten. Wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit eine Allergie gegen diese Antibiotika hatten, ist es wahrscheinlicher, dass nach der Anwendung von Cefamezin eine neue, sogar schwere allergische Reaktion auftritt. Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Behandlung mit Cefamezin sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“);
- an Nierenproblemen (Nierenversagen) leiden oder sich einer Dialyse unterziehen. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen und die Cafamezin-Dosis entsprechend Ihrem Zustand anpassen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem behandelnden Arzt Ihres Kindes, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von Cefamezin eine der folgenden Erkrankungen auftritt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):
- neu auftretender Durchfall, der von leichter Art sein kann, aber in einigen Fällen zum Tod führen kann (tödliche Kolitis). Durchfall kann bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Cefamezin, auftreten und ist auf die Veränderung der normalen Bakterienflora des Darms zurückzuführen, die das Überwachsen eines Bakteriums namens Clostridium difficile ermöglicht Ihr Kind zu sorgfältigen Kontrollen;
- Beginn von Infektionen, die durch gegen Cefamezin resistente Mikroorganismen verursacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cefamezin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, den behandelnden Arzt Ihres Kindes, den Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, den behandelnden Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Warfarin (Arzneimittel, das den Blutgerinnungsprozess verlangsamt oder stoppt). Cefamezin kann die Wirkung von Warfarin verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen;
- Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht und Harnsäureansammlung) Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels kann die Wirksamkeit von Cefamezin erhöhen.
Labortests
Cefamezin kann die Ergebnisse einiger Labortests verändern. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Laboruntersuchungen (zB Blut- oder Urintests) erforderlich sind, müssen Sie Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Cefamezin informieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen/Risiko einer Behandlung mit diesem Arzneimittel abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Cefamezin die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Cefamezin enthält Natrium
Cefamezin 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Cefamezin 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung enthält 1,1 mmol (oder 25,3 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten
Cefamezin 1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung und Cefamezin 1000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung enthalten 2,2 mmol (oder 50,6 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Cefamezin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem behandelnden Arzt Ihres Kindes, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 bis 3 Gramm, aufgeteilt in 2 Dosen (alle 12 Stunden verabreicht).
Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern liegt zwischen 20 und 50 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 Dosen (alle 12 Stunden verabreicht).
Schwere Infektionen
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 4 bis 12 Gramm, aufgeteilt in 3 Dosen (alle 8 Stunden verabreicht).
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3 Dosen (alle 8 Stunden verabreicht).
Wenn Sie / Ihr Kind Nierenprobleme haben
Wenn Sie oder Ihr Kind Nierenprobleme (Nierenversagen) haben, wird Ihr Arzt niedrigere Dosen von Cefamezin und weniger häufige Dosen als üblich verschreiben.
Art der Verabreichung
Cefamezin kann intramuskulär oder intravenös verabreicht werden.
Intramuskuläre Injektion
Cefamezin 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Cefamezin 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und Cefamezin 1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung können nur durch Injektion in einen Muskel verabreicht werden (intramuskulär). Die in der Packung enthaltene Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Lidocain, ein Lokalanästhetikum, um Schmerzen während der Injektion zu lindern.
Ziehen Sie die Flüssigkeit mit einer Spritze aus der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf und injizieren Sie sie in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Schütteln Sie die Durchstechflasche gut, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Injizieren Sie Cefamezin tief in die Dicke eines Gesäßes oder des vorderen Oberschenkelbereichs.
Wenn Sie mit einem anderen intramuskulären Antibiotikum behandelt werden, verabreichen Sie Cefamezin nicht in derselben Spritze.
Intravenöse Injektion
Cefamezin 1000 mg/10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sollten nur durch Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht werden.
Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel, das sich in der im Karton enthaltenen Durchstechflasche befindet, oder mit einer anderen kompatiblen Lösung (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt“).
Lassen Sie es stehen, bis es vollständig aufgelöst ist.
Cefamezin kann langsam (Infusion von 10 ml über ca. 3-5 Minuten) entweder kontinuierlich oder intermittierend in eine Vene gegeben werden.
Anleitung zum Öffnen der Durchstechflasche
Halten Sie die Durchstechflasche zum Öffnen senkrecht und stellen Sie sicher, dass die farbiger Punkt befindet sich in der in der Abbildung gezeigten Position
Drücken Sie den oberen Teil der Durchstechflasche zurück, wie in der Abbildung gezeigt
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cefamezin eingenommen haben?
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Cefamezin erhalten haben, als sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind nie mehr Arzneimittel anwenden, als verordnet. Derzeit sind jedoch keine Nebenwirkungen bekannt, die durch zu hohe Cefamezin-Dosen verursacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den behandelnden Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cefamezin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
BEENDEN Sie die Anwendung von Cefamezin sofort, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da diese schwerwiegend sein können:
- schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, die zu Schluck- und Atemnot führt (Angioödem)
- schwere Entzündung des letzten Teils des Darms, genannt Dickdarm (Kolitis), verursacht durch das Überwachsen eines Bakteriums namens Clostridium difficile (pseudomembranöse Kolitis) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Tod (Nekrose) und Abblättern von Haut- und Schleimhäuten von Mund, Augen und Harnröhre (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Anämie aufgrund einer übermäßigen Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Infektionen
- vaginale Candida-Infektionen (ein Pilz)
- Infektionen mit Bakterien, die gegenüber Cefamezin nicht empfindlich sind
Auswirkungen auf Blut und Knochenmark
- Erhöhung der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die als „Eosinophile“ (Eosinophilie) bezeichnet werden, im Blut
- Verringerung der Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „Neutrophile“ genannt werden, im Blut (Neutropenie)
- Verringerung der Anzahl aller Arten weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
Auswirkungen auf das Ohr und das Gleichgewicht
- Schwindel
Auswirkungen auf das Herz
- Gefühl von Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen (Brustenge)
Auswirkungen auf die Blutgefäße
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Auswirkungen auf Magen und Darm
- Entzündung der Zunge (Glossitis)
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- Sodbrennen
- schmerzen im bauch
Auswirkungen auf die Haut
- Ausschlag
- Urtikaria
- Hautausschlag mit Bildung kleiner Beulen und rötlicher Flecken (makulopapulöse Eruptionen)
- Rötung der Haut
- jucken
Auswirkungen auf Muskeln und Knochen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Änderung ärztlicher Untersuchungen
- Anstieg bestimmter Stoffe im Blut, die normalerweise von der Leber produziert werden (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Stickstoff)
Meldung von Nebenwirkungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf dem Karton, der Durchstechflasche und der Ampulle nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nach der Herstellung ist die Lösung 24 Stunden bei Raumtemperatur und 96 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (5°C) stabil.
In den hergestellten Lösungen kann sich ein kristalliner Niederschlag bilden. Um die klare Lösung zurückzubekommen, erhitzen Sie die Durchstechflasche in Ihrer Hand oder in lauwarmem Wasser.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Cefamezin enthält
Der Wirkstoff ist Cefazolin (als Cefazolin-Natrium).
Cefamezin 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 262 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 250 mg Cefazolin).
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Lidocainhydrochlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Cefamezin 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 524 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 500 mg Cefazolin).
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Lidocainhydrochlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1048 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 1000 mg Cefazolin).
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Lidocainhydrochlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1048 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 1000 mg Cefazolin).
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cefamezin aussieht und Inhalt der Packung
Nach Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos bis blassgelb.
Cefamezin 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Gummi-/Aluminiumverschluss, die das Pulver enthält + 1 Durchstechflasche aus Glas mit 2 ml Lösungsmittel.
Cefamezin 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Gummi-/Aluminiumverschluss, die das Pulver enthält + 1 Durchstechflasche aus Glas mit 2 ml Lösungsmittel.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Gummi-/Aluminiumverschluss, die das Pulver enthält + 1 Durchstechflasche aus Glas mit 4 ml Lösungsmittel.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Gummi-/Aluminiumverschluss, die das Pulver enthält + 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml Lösungsmittel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CEFAMEZIN-PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR INJIZIERBARE LÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede 250-mg-Durchstechflasche (im Gebrauch) enthält:
Wirkprinzip: Cefazolin-Natrium 262 mg entspricht 250 mg Cefazolin.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede 500-mg-Durchstechflasche (im Gebrauch) enthält:
Wirkprinzip: Cefazolin-Natrium 524 mg entspricht 500 mg Cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jede 1-g-Durchstechflasche (im Gebrauch) enthält:
Wirkprinzip: Cefazolin-Natrium 1,048 g entspricht 1 g Cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Jede 1-g-Durchstechflasche (i.v.-Anwendung) enthält:
Wirkprinzip: Cefazolin-Natrium 1,048 g entspricht 1 g Cefazolin.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Injektion:
1 Durchstechflasche mit 250 mg + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel mit 2 ml
1 Durchstechflasche mit 500 mg + 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel
1 Durchstechflasche mit 1000 mg + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel mit 4 ml
INTRAMUSKULÄRE VERWENDUNG
1 Durchstechflasche mit 1000 mg + 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel
INTRAVENÖSE ANWENDUNG
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
CEFAMEZIN ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch anfällige Mikroorganismen verursacht werden, wie: Infektionen der Atemwege, Infektionen des Urogenitaltrakts, geburtshilflich-gynäkologische Infektionen, Infektionen der Haut und des Weichgewebes, HNO-Infektionen, ophthalmologische Infektionen, gastroenterologische Infektionen, hepatobiliäre Infektionen, osteoartikuläre Infektionen, Blinddarmentzündung, Peritonitis, Septikämie, Endokarditis.
Es ist auch zur Prophylaxe und Therapie von chirurgischen Infektionen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder
Die Dosierung von CEFAMEZIN beträgt 1-3 g / Tag bei Erwachsenen und 20-50 mg / kg / Tag bei Kindern.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die Dosen entsprechend dem Grad der Beeinträchtigung angepasst werden (siehe folgende Tabelle).
CEFAMEZIN wird normalerweise alle 12 Stunden verabreicht; in schweren Fällen ist es vorzuziehen, die Tagesdosis auf 3 Gaben aufzuteilen. Bei der Behandlung von besonders schweren Infektionen wurde CEFAMEZIN in einer Dosis von 4-12 g/Tag bei Erwachsenen und 100 mg/kg/Tag bei Kindern eingesetzt.
Art der Verabreichung
CEFAMEZIN kann sowohl intramuskulär als auch intravenös verabreicht werden.
Intramuskuläre Verabreichung: Den Inhalt einer Flasche mit dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Die den Packungen mit 1 g, 500 mg, 250 mg beigefügte Ampulle mit einem lösungsmittelhaltigen Anästhetikum darf nur zur intramuskulären Verabreichung verwendet werden.
Intravenöse Verabreichung: CEFAMEZIN kann durch langsame direkte intravenöse Injektion (10 ml Lösung über 3-5 Minuten) als kontinuierliche oder intermittierende intravenöse Infusion verabreicht werden.
Zur intravenösen Verabreichung den Inhalt der Flaschen in Wasser für Injektionszwecke oder in:
Wasser für Injektionszwecke oder in Glucoselösung, physiologische Lösung, Dextrose 5 % und 10 %, Dextrose 5 % + Natriumchlorid 0,90 %, Dextrose 5 % + Natriumchlorid 0,45 %, Dextrose 5 % + Natriumchlorid 0,20 %, 5 % Dextrose in Ringer's Lösung, Ringer-, Ringer-Laktat, 5 % Natriumbicarbonat, 5 % oder 10 % Invertose.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
CEFAMEZIN ist bei Patienten mit einer Allergie gegen Cephalosporine kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sowohl auf klinischer als auch auf Laborebene gibt es Hinweise auf eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillin und Cephalosporinen und, obwohl selten, gab es Berichte über Patienten, bei denen Reaktionen auf beide Arzneimittel, manchmal sogar anaphylaktische Reaktionen, insbesondere nach parenteraler Verabreichung, aufgetreten sind.
Cefazolin, das prophylaktisch an Patienten verabreicht wird, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, könnte eine additive Wirkung zu Warfarin bei der Hervorrufung einer Hypoprothrombinämie haben. Die Reaktion von Prothrombin auf Warfarin nach Cefazolin war im Vergleich zu Cefamandal (höhere Hypoprothrombinämie) und Vancomycin (weniger Hypoprothrombinämie) mittelschwer. Obwohl der genaue Mechanismus dieses Phänomens nicht vollständig bekannt ist, wird bei der Anwendung von Warfarin bei Patienten, die Cefazolin erhalten, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Die Verträglichkeit von CEFAMEZIN ist gut, die Funktionsfähigkeit der Niere muss jedoch in jedem Fall überprüft werden, insbesondere bei Niereninsuffizienz und gleichzeitiger Einnahme potenziell nephrotoxischer Medikamente.
Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen (z. B. kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse), wird das Vorhandensein von Cefazolin im Körper stark von der Flussrate der Dialyseflüssigkeit beeinflusst 5,50 ml / Minute bei Patienten mit Peritonealdialyse führt zu einer erhöhten Ausscheidung von Cefazolin aus dem Körper. Daher sollten die Arzneimitteldosen überdacht werden, um Unterdosierungssituationen und nachfolgende Therapieversagen zu vermeiden. Darüber hinaus sollte bei Patienten mit Peritonitis als Folge einer Peritonealdialyse die Dialysatflussrate auf den Werten der Cefazolin-Antibiotikatherapie gehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Eine längere Anwendung von Antibiotika kann die Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen begünstigen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefazolin wird bei hospitalisierten Patienten, insbesondere bei älteren Menschen, empfohlen, da ein direkter Zusammenhang zwischen der Anwendung dieses Antibiotikums und dem Auftreten von Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 4.8).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Kombination mit einem anderen Antibiotikum wird empfohlen, Cefazolin nicht in derselben Spritze oder in demselben Infusionsbehälter zu verabreichen.
Cefazolin in Kombination mit Warfarin könnte eine additive Wirkung mit letzterem bei der Hervorrufung einer Hypoprothrombinämie haben.Der genaue Mechanismus dieses Phänomens ist nicht vollständig bekannt und besondere Vorsicht wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Cefazolin und Warfarin bei Patienten empfohlen, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien benötigen (siehe Abschnitt 4.4).
Probenecid, gleichzeitig mit Cefazolin verabreicht, reduziert dessen Elimination durch einen kompetitiven Mechanismus für die renale tubuläre Ausscheidung (siehe Abschnitt 5.1).
Die Verabreichung von Cephalosporinen kann einige Laboruntersuchungen stören, was bei den Methoden von Benedict, Felhing und "Clinitest" zu einer Pseudopositivität der Glykosurie führt, jedoch nicht bei den enzymatischen Methoden.
Während der Behandlung mit Cephalosporinen wurde ein positiver Coombs-Test (manchmal falsch) berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hierzu sind keine Daten bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Wie bei anderen Cephalosporinen beschränken sich Nebenwirkungen im Allgemeinen auf gelegentliche Überempfindlichkeitserscheinungen. Es wurden auch Fälle von Schock und anaphylaktischen Reaktionen, anaphylaktoiden Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen und Hypotonie berichtet. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens letzterer ist bei Personen größer, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, und bei Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien, Asthma, Heuschnupfen, Urtikaria.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet: Glossitis, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Urtikaria, makulopapulöser Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Arzneimittelexanthem, Durchfall, Sodbrennen, Bauchschmerzen, die von einigen Patienten berichtet wurden; sehr selten leichte Nesselsucht oder Hautausschlag, Juckreiz, Arthralgie. Seltene Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom wurden berichtet. Es wurde über die seltene Möglichkeit des Auftretens von Durchfall berichtet Clostridium difficile (siehe Abschnitt 4.4) und die noch seltenere Möglichkeit einer Evolution zu einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Kolitis. Gelegentlich vorübergehende Veränderungen einiger Laborparameter wie Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Anstieg der Serumtransaminasen, Gesamtbilirubin und Azotämie.Andere beobachtete Reaktionen waren Schwindel, Engegefühl in der Brust, Candida-Vaginitis, auch im Zusammenhang mit der Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen.Diese Begleiterscheinungen waren selten so intensiv, dass die Therapie abgebrochen werden musste.
Es gab Berichte über hämolytische Anämie nach Behandlung mit Cephalosporinen.
04.9 Überdosierung
In der Literatur wurden keine toxischen Wirkungen einer Überdosierung von Cefazolin berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine der ersten Generation, ATC-Code: J01DB04.
Antibakterielle Aktivität. Cefazolin wirkt, indem es die Synthese der bakteriellen Zellwand hemmt. Seine bakterizide Wirkung wird auf zahlreiche grampositive und gramnegative Keime ausgeübt, insbesondere: Staphylococcus aureus (Penicilino-empfindlich und Penicilino-resistent), Streptokokken viridans,Streptokokken pyogenes, Staphylokokken Epidermidis, Streptokokken Lungenentzündung, Klebsiella Lungenentzündung, Enterobakterien Aerogene, HämophilusGrippe, Neisseria gonorrhoea, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Bei Infektionen mit Körperflüssigkeiten, die durch Stämme von Staphylococcus aureus Methicillin-sensitiv (MSSA) kann Cefazolin als Medikament der ersten Wahl in Verbindung mit einem Aminoglykosid eingesetzt werden. Unter bestimmten Umständen, wie der Entwicklung einer Peritonitis im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse, können jedoch Stämme von Staphylokokken MSSA kann aufgrund der synthetischen Oberfläche der für die Dialyse verwendeten Katheter eine Biofilmbildung entwickeln. Sobald sich der Biofilm gebildet hat, verändern MSSA-Stämme ihre Struktur und dies erfordert viel höhere Konzentrationen des Antibiotikums, um ihre Proliferation zu hemmen. Die modifizierten Bakterien können gegen Cefazolin resistent werden und die Bewertung ihrer Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel mit den klassischen Methoden zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) kann für eine korrekte Schätzung der tatsächlichen Konzentration des zur Hemmung des Biofilms nützlichen Antibiotikums unzureichend sein . In diesem Fall muss die Bestimmung der minimalen Biofilm-Eradikationskonzentration (MBEC) in Labors durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Durchführung dieser Technik in vitro haben.
Cefazolin wird überwiegend über die Niere eliminiert und bei gleichzeitiger Gabe mit Probenecid reduziert letzteres dessen Elimination, da es um die renale tubuläre Ausscheidung konkurriert.Dieser Effekt kann in ausgewählten Fällen gewinnbringend zur Erhöhung der Cefazolinkonzentration im Serum genutzt werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen parenteral verabreicht, erreicht Cefazolin schnell maximale Blutspiegel und wird für 8-12 Stunden in nützlichen Konzentrationen gehalten. Die Plasmaproteinbindung beträgt 60-80%. Cefazolin ist in wirksamen Konzentrationen in vielen Geweben und Organen wie Lunge, Mandeln, Gallenblasenwand, Appendix.
Cefazolin erreicht hohe Spiegel (etwa die Hälfte des Blutspiegels) in der Galle und der Gelenkflüssigkeit. In einer pharmakokinetischen Studie, die durch kontinuierliche intravenöse Infusion an 7 erwachsenen Patienten durchgeführt wurde, war der Prozentsatz der freien Fraktion in der interstitiellen Flüssigkeit (17,5%) ähnlich dem Prozentsatz der freien Fraktion im Plasma, die nicht an Serumproteine gebunden war (26,6%), wenn die Messung erfolgt um Gleichgewichtszustand. In der Studie betrug das Verhältnis der interstitiellen freien Konzentration zur freien Plasmakonzentration 0,84.
Cefazolin hingegen diffundiert schlecht in den Liquor und vernachlässigbar in Milch. Seine biologische Halbwertszeit beträgt 1,8-2 Stunden und die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin und erreicht nach 24 Stunden 70-80% der Dosis. Die maximalen Konzentrationen des Antibiotikums im Urin liegen in der Größenordnung von 2400 µg / ml bzw. 4000 µg / ml nach die im Injektion von 500 mg und 1 g.
Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen (z. B. kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse), wird die Pharmakokinetik von Cefamezin stark von der Flussrate des Dialysats beeinflusst. Eine Erhöhung der Dialysatrate auf > 5,50 ml/Minute bei Patienten mit Peritonealdialyse führt zu einer Erhöhung der Gesamtkörperclearance, einer Verkürzung der Plasmaeliminationshalbwertszeit und einer Verkürzung der peritonealen Eliminationshalbwertszeit von Cefamezin sollte überdacht werden, um eine Unterdosierung und nachfolgendes Therapieversagen zu vermeiden.Außerdem sollte bei Patienten mit Peritonitis infolge einer Peritonealdialyse die Dialysatflussrate mit Cefamezin auf antibiotischen Werten gehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Daten zur akuten Toxizität, die bei verschiedenen Tierarten und bei unterschiedlichen Verabreichungswegen untersucht wurden, weisen darauf hin, dass Cefamezin in therapeutischen Dosen keine toxische Wirkung zeigt. Bei längerer oraler und intravenöser Verabreichung an Ratten und Hunde wurde das Arzneimittel in allen Dosierungen gut vertragen und verursachte keine Veränderungen in den verschiedenen Organen. Darüber hinaus induzierte Cefamezin keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede Lösungsmittelampulle zur intramuskulären Verabreichung enthält:
Lidocainhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke;
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur intravenösen Verabreichung enthält:
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Es wurde eine physikalisch-chemische Inkompatibilität mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln aus der Gruppe der Phenylpropionsäure-Derivate festgestellt.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 24 Monate
Nach Rekonstitution des Produktes: Nach zügiger Zubereitung ist die Lösung 24 Stunden bei Raumtemperatur und 96 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (5°C) stabil.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Produkt muss bis zur Verwendung im Karton aufbewahrt werden.
In den Lösungen kann sich ein kristalliner Niederschlag bilden: Um die klare Lösung zurückzubekommen, die Durchstechflasche in der Handhöhle oder in lauwarmem Wasser erhitzen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasflasche mit Gummi-/Aluminiumverschluss mit Cefazolin und Glasdurchstechflasche mit Lösungsmittel.
1 Durchstechflasche mit 250 mg + 1 Lösungsmitteldurchstechflasche mit 2 ml
1 Durchstechflasche mit 500 mg + 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel
1 Durchstechflasche mit 1000 mg + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel mit 4 ml
INTRAMUSKULÄRER WEG
1 Durchstechflasche mit 1000 mg + Lösungsmitteldurchstechflasche mit 10 ml
ÜBER ENDOVENOSA
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung,
1 Durchstechflasche mit 250 mg + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung,
1 Durchstechflasche mit 500 mg + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung,
1 Durchstechflasche mit 1000 mg + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung,
1 Durchstechflasche mit 1000 mg + 1 Lösungsmitteldurchstechflasche mit 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 29. November 1972
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom 16. September 2013
