Wirkstoffe: Trimebutin (Trimebutinmaleat), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg HARTKAPSELN
Warum wird Debrum verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Synthetisches Anticholinergikum in Verbindung mit Psycholeptika.
Indikationen
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen mit einer ängstlichen Komponente des Magen-Darm-Systems.
Kontraindikationen Wenn Debrum nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe „Schwangerschaft“ und „Stillen“).
Myasthenia gravis.
Schwere Ateminsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schlafapnoe-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Debrum® beachten?
Wenn es in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum verabreicht wird, ist es ratsam, den Trend von Blutdruck, Blutbild und Leberfunktionsstatus regelmäßig zu überwachen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Debrum® beeinflussen?
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden Abhängigkeit.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Im Allgemeinen sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Benzodiazepinen beachtet werden.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten. Abhängigkeit Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit Eine Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugserscheinungen innerhalb der Gabe zwischen den Dosen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt meist mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Einnahme von Benzodiazepinen sind Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen bekannt. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe „Dosis, Art und Dauer der Anwendung“). , wird bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit psychotischen Erkrankungen angewendet werden Depression (Selbstmord kann beschleunigt werden) bei solchen Patienten).
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt sollte in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Im Allgemeinen ist es bei der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft oder Stillzeit gut zu wissen, dass:
- Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, muss sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie vermutet, dass sie schwanger ist, um das Arzneimittel abzusetzen;
- Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wird. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe „Wechselwirkungen“).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Debrum anzuwenden: Dosierung
2-4 Kapseln pro Tag.
Senioren
Bei der Behandlung von älteren Patienten sollte die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Debrum eingenommen haben?
Bei Überdosierungssymptomen, die möglicherweise Medazepam betreffen können, müssen alle therapeutischen Maßnahmen ergriffen werden, die allen Benzodiazepinen gemeinsam sind. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Debrum
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung des Arzneimittels berichtet: Schläfrigkeit, arterielle Hypotonie, Verwirrtheit oder Bewegungsstörungen mit extrapyramidalen Symptomen werden manchmal bei bestimmten Patienten beobachtet, insbesondere bei älteren oder geschwächten Personen; diese Symptome können durch Anpassung der Dosierung vermieden werden. .
Selten können Hautausschläge, Ödeme, Übelkeit, Verstopfung, Sehstörungen beobachtet werden. Die sehr selten beschriebenen Fälle von Knochenmarkdepression mit Agranulozytose, die jedoch normalerweise reversibel sind, und von Leberfunktionsstörungen wurden für das verwendete Medazepam nicht mit Sicherheit berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet:
Schläfrigkeit (wenn das Produkt als Hypnotikum verwendet wird, sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden: Schläfrigkeit während des Tages), Abstumpfung der Emotionen, verminderte Wachsamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe „Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Hartkapsel enthält:
Wirkstoffe: Trimebutinmaleat 150 mg, Medazepam 4 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Mannit, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke.
Die Kapsel besteht aus: Gelatine, Eisenoxid, Titandioxid.
Darreichungsform und Inhalt
30 Hartkapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEBRUM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip:
• Trimebutinmaleat 150 mg
• Medazepam 4 mg
Liste der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen mit einer ängstlichen Komponente des Magen-Darm-Trakts.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
2-4 Kapseln pro Tag.
Senioren: Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Myasthenia gravis.
Schwere Ateminsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schlafapnoe-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Laktoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption das Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn es in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum verabreicht wird, ist es ratsam, den Trend von Blutdruck, Blutbild und Leberfunktionsstatus regelmäßig zu überwachen.
Generell sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit ohne Neubewertung der klinischen Situation auftreten. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugserscheinungen innerhalb der Gabe zwischen den Dosen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung). Ebenso wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronische respiratorische Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie Enzephalopathien auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden, da die sedierende Wirkung verstärkt werden kann, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden Abhängigkeit.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt sollte in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Im Allgemeinen ist es bei der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft oder Stillzeit gut zu wissen, dass:
- Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, muss sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie den Verdacht hat, dass sie schwanger ist, um das Aussetzen des Arzneimittels zu besprechen;
- Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung des Arzneimittels berichtet: Schläfrigkeit, arterielle Hypotonie, Verwirrtheit oder Bewegungsstörungen mit extrapyramidalen Symptomen werden manchmal bei bestimmten Patienten beobachtet, insbesondere bei älteren oder geschwächten Personen: Diese Symptome können durch Anpassung der Dosierung vermieden werden. .
Selten können Hautausschläge, Ödeme, Übelkeit, Verstopfung, Sehstörungen beobachtet werden.
Die sehr selten beschriebenen Fälle von Knochenmarkdepression mit Agranulozytose, die jedoch normalerweise reversibel sind, und von Leberfunktionsstörungen wurden für das verwendete Medazepam nicht mit Sicherheit berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet: Snnolenz (wenn das Produkt als Hypnotikum verwendet wird, sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden: Schläfrigkeit tagsüber), Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel , Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise mit nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benziodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierungssymptomen, die möglicherweise Medazepam betreffen können, müssen alle therapeutischen Maßnahmen ergriffen werden, die allen Benzodiazepinen gemeinsam sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC: A03CA49 synthetische Anticholinergika in Verbindung mit Psycholeptika.
DEBRUM ist eine "Kombination von Trimebutin und Medazepam. Trimebutin ist ein synthetisches Arzneimittel mit einer elektiven Wirkung auf die Myentericusplexus des Verdauungskanals, das die eingeschränkte Motilität sowohl bei Hypokinesie als auch bei Hyperkinesie normalisiert. Da es keine anticholinerge Wirkung hat, verursacht es keine Atonie viszeral und verändert die Verdauungssekrete nicht: daher verändert es in keiner Weise die physiologischen Phänomene der Verdauung.
Medazepam ist ein Benzodiazepin-Derivat mit einer vorherrschenden Wirkung auf das limbische System, das das Zentrum des affektiven und emotionalen Tonus integriert. Medazepam hat eine bemerkenswerte anxiolytische Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
TRIMEBUTIN
Absorption
Studien mit dem markierten Molekül haben eine elektive Imprägnierung in den Bereichen des Magen-Darm-Systems gezeigt, in denen die autonomen Nervengeflechte von Meissner und Auerbach vorhanden sind.
Verteilung
Die Imprägnierung ist schnell und anhaltend (nach einer Stunde ist sie auf Speiseröhrenebene maximal, nach drei Stunden auf Magenebene und nach sechs Stunden auf Darmebene - Dünn- und Dickdarm).
Beseitigung
Das Molekül wird in Form verschiedener Metaboliten im Urin zu 85 % innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
MEDAZEPAM
Absorption
Im Magen-Darm-Trakt resorbiert, maximale Plasmarate 1 bis 3 Stunden nach oraler Verabreichung.
Abbauen
Hohe Bindung an Plasmaproteine.
Halbes Leben
Eliminationshalbwertszeit zwischen 2 und 5 Stunden.
Stoffwechsel
Lebermetabolismus: gehört zu den Metaboliten Diazepam und Oxazepam.
Beseitigung
60 % der Dosis werden hauptsächlich in Form von glucurokonjugiertem Oxazepam über die Nieren ausgeschieden. 22% der Dosis werden mit den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Orale LD50 bei Mäusen und Ratten über 2000 mg / kg für Trimebutin und über 1000 mg / kg für Medazepam; über i.p. bei Ratten beträgt es 425 mg / kg für Trimebutin und 215 mg / kg für Medazepam; bei Mäusen 405 mg / kg für Trimebutin und 340 mg / kg für Medazepam.
Chronische Toxizität
In Studien an Ratten und Kaninchen mit oraler Behandlung über 25 Wochen traten nie toxische Veränderungen und Variationen der untersuchten biologischen Parameter auf, ferner gab es nie irgendwelche anatomischen oder funktionellen Veränderungen der verschiedenen Organe, noch Veränderungen der normalen fetalen Entwicklung und Embryonalentwicklung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Mannit, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke.
Die Hartkapsel besteht aus: Gelatine, Eisenoxid, Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Sie sind nicht notwendig.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 30 Hartkapseln in Blisterpackungen mit 150 mg Trimebutinmaleat und 4 mg Medazepam.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Händler zu verkaufen:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Hartkapseln 150 mg Trimebutinmaleat und 4 mg Medazepam - A.I.C. n. 023446014
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Zulassung: November 1976
Erneuerung: Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2007