Wirkstoffe: Fecainid
Flecainid Sandoz 100 mg Tabletten
Warum wird Flecainid verwendet - Generika? Wofür ist das?
FLECAINIDE SANDOZ gehört zur Gruppe der Arzneimittel zur Bekämpfung von Herzrhythmusstörungen (sogenannte Antiarrhythmika). Dieses Arzneimittel hemmt den Reizleitungsreiz im Herzen und verlängert die Ruhezeit des Herzens, wodurch das Herz wieder normal pumpt.
FLECAINID SANDOZ wird verschrieben
- bei einigen schweren Herzrhythmusstörungen, die sich normalerweise als schweres Herzklopfen oder Tachykardie äußern;
- bei schweren Herzrhythmusstörungen, die auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht gut angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.
Kontraindikationen Wenn Flecainid nicht verwendet werden sollte - Generikum
Flecainid Sandoz darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6 „Weitere Informationen“);
- wenn Sie eine andere Herzerkrankung haben als die Herzerkrankung, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker;
- wenn Sie bestimmte andere Antiarrhythmika (Natriumkanalblocker wie Disopyramid und Chinidin) einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Flecainid - Generikum beachten müssen
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Flecainid Sandoz einnehmen
- wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden, da die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen kann. In diesem Fall sollte der Arzt regelmäßig die Konzentration von Flecainid im Blut kontrollieren,
- wenn Sie einen permanenten Herzschrittmacher oder temporäre Elektroden haben,
- wenn Sie nach einer Herzoperation an Herzrhythmusstörungen gelitten haben,
- wenn Sie an schwerer Bradykardie oder ausgeprägter Hypotonie leiden,
- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten. Diese Bedingungen müssen vor der Einnahme von Flecainid Sandoz korrigiert werden.
Niedrige oder hohe Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung von Flecainid Sandoz beeinflussen. Der Kaliumspiegel muss vor der Einnahme von Flecainid Sandoz korrigiert werden.
Kinder unter 12
Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen, es wurde jedoch während der Behandlung mit Flecainid bei Säuglingen, die ihre Milchaufnahme reduziert haben, und bei Säuglingen, die vom Stillen mit Milchpulver auf das mit Dextrose umgestellt haben, über eine Flecainid-Toxizität berichtet .
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flecainid - Generikum verändern
Wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Flecainid Sandoz anwenden, beachten Sie bitte, dass sich die Arzneimittel manchmal in ihrer Wirkungsweise und/oder Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen können (dh es kann zu Wechselwirkungen kommen).
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels können Wechselwirkungen auftreten. Zum Beispiel:
- Natriumkanalblocker (Antiarrhythmika der Klasse I), wie Disopyramid und Chinidin: siehe Abschnitt „Flecainid Sandoz darf nicht eingenommen werden“,
- Betablocker wie Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens herabsetzen),
- Amiodaron (bei Herzerkrankungen); Bei einigen Patienten muss die Dosis von Flecainid Sandoz möglicherweise reduziert werden.
- Kalziumkanalblocker wie Verapamil (senkt den Blutdruck),
- Diuretika, Abführmittel (Arzneimittel, die den Stuhlgang anregen) und Hormone der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) – Ihr Arzt wird möglicherweise den Kaliumgehalt in Ihrem Blut überprüfen.
- Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, die „Antihistaminika“ genannt werden),
- Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
- Fluoxetin, Paroxetin und einige andere Antidepressiva, die als "trizyklische Antidepressiva" bezeichnet werden,
- Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): Diese Stoffe können die Ausscheidung von Flecainid beschleunigen,
- Clozapin, Haloperidol und Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen, die „Neuroleptika“ genannt werden), - Chinin (Arzneimittel gegen Malaria),
- Terbinafin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, die „Antimykotika“ genannt werden),
- Cimetidin (ein Antazida): kann die Wirkung von Flecainid Sandoz verstärken,
- Bupropion (Medikament zur Raucherentwöhnung),
- Digoxin (Arzneimittel zur Stimulation des Herzens): Flecainid Sandoz kann den Digoxinspiegel im Blut erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte.
Flecainid Sandoz mit Milchprodukten
Milchprodukte (Milch, Säuglingsanfangsnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern.Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen, jedoch wurde über Flecainid-Toxizität berichtet reduzierte ihre Milchaufnahme und bei Säuglingen, die von Säuglingsnahrung auf Dextrose umgestellt haben.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Flecainid passiert die Plazenta und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies ausdrücklich empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie an Nebenwirkungen wie Schwindel, Doppel- oder verschwommenem Sehen oder Benommenheit leiden, kann Ihre Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Dies kann in Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, z. B. beim Führen von Fahrzeugen, beim Umgang mit gefährlichen Maschinen oder bei Arbeiten über Kopf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Flecainid anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Ihr Arzt wird Ihnen eine personalisierte Dosis verschreiben, die auf Ihre Beschwerden abgestimmt ist. Die Behandlung mit Flecainid Sandoz sollte normalerweise unter ärztlicher Aufsicht beginnen (ggf. im Krankenhaus).
Wann und wie sollen die Tabletten eingenommen werden?
Nehmen Sie die Tabletten durch Schlucken mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) ein. Die Tagesdosis wird in der Regel über den Tag verteilt, auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.
Die allgemeine Dosis stellt nur eine Richtlinie dar und ist wie folgt: Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.
Ältere Patienten
Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Bei älteren Patienten sollte die Dosis 300 mg pro Tag (oder 150 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Patienten mit permanentem Herzschrittmacher
Die Tagesdosis sollte zweimal täglich 100 mg nicht überschreiten.
Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden
Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen, und einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.
Während der Behandlung muss der Arzt regelmäßig den Flecainid-Spiegel im Blut bestimmen und es sollte ein sogenanntes Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden. Ein einfaches EKG sollte einmal im Monat und ein gründlicheres EKG alle 3 Monate durchgeführt werden. Zu Beginn der Therapie oder bei Dosiserhöhung sollte alle 2-4 Tage ein EKG durchgeführt werden.
Bei Patienten, die eine niedrigere Dosis als normalerweise verordnet einnehmen, sollte häufiger ein EKG durchgeführt werden. Ihr Arzt kann in Abständen von 6 bis 8 Tagen Dosisanpassungen vornehmen. Bei diesen Patienten sollte in der zweiten und dritten Woche nach Therapiebeginn ein EKG durchgeführt werden.
Anwendung bei Kindern
Diese Tabletten sollten nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Flecainid Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie feststellen, dass Sie sie vergessen haben, es sei denn, Sie erfahren erst, wann es Zeit für die nächste Dosis ist. Im letzteren Fall sollten Sie die zusätzlich vergessene Dosis nicht einnehmen, sondern weiterhin Ihren Zeitplan einhalten. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Tabletten wie verordnet einnehmen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachholen.
Wenn Sie die Einnahme von Flecainid Sandoz abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Flecainid Sandoz plötzlich abbrechen, haben Sie möglicherweise keine Entzugssymptome, Ihre Arrhythmie kann jedoch nicht wie erforderlich kontrolliert werden. Brechen Sie die Einnahme daher nicht ab, ohne Ihren Arzt zu informieren.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Flecainid - Generika eingenommen haben
Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flecainide - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
Schwindel, Sehstörungen wie Doppelbilder und verschwommenes Sehen.
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Personen):
Auftreten einer schwereren Art von Arrhythmie oder Zunahme der Häufigkeit oder Schwere einer vorbestehenden Arrhythmie, Kurzatmigkeit, Schwäche, Müdigkeit (Müdigkeit), Fieber und Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem).
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten):
verminderte rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen, erhöhte Herzfrequenz bei Patienten mit Vorhofflattern, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, vermindertem Appetit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag, Haarausfall.
Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten):
Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Depression, Verwirrtheit, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit, Kribbeln der Haut ("als ob Ameisen darauf laufen würden"), Koordinationsprobleme, verminderte Sensibilität, vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht , Zittern, Hitzewallungen, Benommenheit, Kopfschmerzen, nervöse Störungen wie Arme und Beine, Krämpfe, Bewegungsstörungen (Tics), Ohrensausen, Schwindelgefühl (Vertigo), Lungenentzündung, erhöhte Leberenzyme mit oder ohne Gelbfärbung der Augen und Haut und schwere Nesselsucht.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Erhöhte Spiegel einiger Antikörper, die auf eine Autoimmunerkrankung (mit oder ohne Entzündung im Körper) hinweisen können, Ablagerungen in der Hornhaut des Auges, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
einige Veränderungen im Elektrokardiogramm (Erhöhung der PR- und QRS-Intervalle), Erhöhung der Stimulationsreizschwelle bei Patienten mit Schrittmachern oder temporären Stimulationselektroden, beeinträchtigte Leitung zwischen den Vorhöfen und Ventrikeln des Herzens (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades), Herzschlag, langsam oder schnellerer Herzschlag, Verlust der Fähigkeit des Herzens, genügend Blut in das Körpergewebe zu pumpen, Bauchschmerzen, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, Wahrnehmung des Herzschlags, Unterbrechung des normalen Herzrhythmus (Stopp des Sinus), lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Kammerflimmern) ), Manifestation einer vorbestehenden Herzerkrankung (Brugada-Syndrom), die vor der Behandlung mit Flecainid Sandoz nicht beobachtet wurde, Vernarbung der Lunge oder Lungenerkrankung (sogenannte Lungenerkrankung mit Atembeschwerden), Lebererkrankungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it melden / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Nicht anwenden nach“ oder „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie keine Arzneimittel in den Abfluss. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen, um die Umwelt zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
Was Flecainid Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist Flecainidacetat. Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), vorgelatinierte Maisstärke, Maisstärke und mikrokristalline Cellulose (E460).
Wie Flecainid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Die 100-mg-Tablette ist kreisrund, weiß, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, mit der Aufschrift „FJ“ auf der einen und „C“ auf der anderen Seite; und auf der anderen Seite der Tablette nur Bruchkerbe.
Al / PVC / PVDC Blister
Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 und 180 Tabletten
PP-Behälter
Packungsgrößen: 100, 250, 500 und 1000 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FLECAINID SANDOZ 100 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablette.
Weiße, runde, bikonvexe unbeschichtete Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite mit dem Kennbuchstaben „C“ über der Linie und „FJ“ unter der Linie; Bruchlinie auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von
1. Reziproke nodale AV-Tachykardie; Arrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnlichen Zuständen mit anderen abnormen Reizleitungswegen, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben.
2. Schwere symptomatische und lebensbedrohliche paroxysmale ventrikuläre Arrhythmien, die auf andere Therapieformen nicht angesprochen haben. Auch in Fällen, in denen andere Behandlungen nicht vertragen wurden.
3. Paroxysmale Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) bei Patienten mit behindernden Symptomen nach Konversion, sofern aufgrund der Schwere der klinischen Symptome ein eindeutiger Behandlungsbedarf besteht, wenn andere Behandlungen wirkungslos waren. Eine strukturelle Herzerkrankung und/oder eine eingeschränkte linksventrikuläre Funktion sollten aufgrund des erhöhten Risikos proarrhythmischer Wirkungen ausgeschlossen werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die Einleitung einer Flecainidacetat-Therapie und Dosisanpassungen sollten unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und von einer Überwachung der EKG- und Plasmaspiegel begleitet werden. Bei einigen Patienten, insbesondere bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, kann während dieser Verfahren ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein. Solche Entscheidungen müssen von einem Spezialisten getroffen werden. Bei Patienten mit zugrunde liegenden organischen Herzerkrankungen und insbesondere bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Behandlung mit Die Behandlung mit Flecainid sollte nur eingeleitet werden, wenn sich andere Arrhythmika außer denen der Klasse IC (insbesondere Amiodaron) als unwirksam erwiesen oder nicht vertragen wurden und wenn eine nicht-pharmakologische Behandlung (Operation, Ablation, Defibrillator) nicht angezeigt ist Enge medizinische Überwachung des EKG und Plasmaspiegel sind während der Behandlung erforderlich.
Erwachsene und Jugendliche (13-17 Jahre) :
Supraventrikuläre Arrhythmie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich und der Zustand der meisten Patienten bleibt bei dieser Dosis unter Kontrolle. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 300 mg täglich erhöht werden.
Ventrikuläre Arrhythmie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg zweimal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 400 mg und ist normalerweise Patienten mit großer Statur oder bei denen eine schnelle Kontrolle der Arrhythmie erforderlich ist.Es wird empfohlen, die Dosis nach 3-5 Tagen schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Blutkontrolle erforderliche Mindestniveau einzustellen. Arrhythmie. & EGRAVE; Bei einer Langzeitbehandlung ist eine Dosisreduktion möglich.
Senioren :
Bei älteren Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg / Tag (oder 50 mg zweimal täglich) betragen, da die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Patienten verringert sein kann. Dies sollte bei einer Dosisanpassung berücksichtigt werden. Die Dosis für ältere Patienten sollte 300 mg / Tag (oder 150 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche :
Die Anwendung von Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht empfohlen.
Plasmaspiegel:
Basierend auf der CPV-Suppression scheint es, dass Plasmaspiegel von 200-1000 ng/ml erforderlich sind, um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen. Plasmaspiegel über 700-1000 ng/ml sind mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen verbunden.
Patienten mit Nierenschäden :
Bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 35 ml/min/1,73 m² oder weniger) sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg/Tag (oder 50 mg zweimal täglich) betragen. Bei Anwendung bei diesen Patienten wird eine häufige Überwachung der Plasmaspiegel dringend empfohlen. Je nach Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosis dann vorsichtig erhöht und nach 6-7 Tagen je nach Wirkung und Verträglichkeit angepasst werden. Einige Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können eine sehr langsame Clearance von Flecainid und daher eine verlängerte Halbwertszeit (60-70 Stunden) aufweisen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung :
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte der Patient engmaschig überwacht werden und die Dosis sollte 100 mg pro Tag (oder 50 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.
Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher sollten mit Vorsicht behandelt werden und die Dosis sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Bei Patienten, die gleichzeitig Cimetidin oder Amiodaron erhalten, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Bei einigen Patienten muss die Dosis möglicherweise reduziert werden und sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Die Patienten sollten während der Anfangsstadien der Therapie und während der Erhaltungstherapie überwacht werden.
Während der Therapie wird in regelmäßigen Abständen (EKG-Check einmal monatlich und Langzeit-EKG alle 3 Monate) eine Überwachung der Plasmaspiegel und eine EKG-Kontrolle empfohlen. Führen Sie zu Beginn der Therapie und bei Dosiserhöhung alle 2-4 Tage ein EKG durch.
Wenn Flecainid an Patienten mit Dosisbeschränkungen verabreicht wird, sollten häufige EKG-Kontrollen (zusätzlich zur regelmäßigen Plasmaüberwachung von Flecainid) durchgeführt werden. Nehmen Sie in Abständen von 6-8 Tagen Dosisanpassungen vor. Bei diesen Patienten sollte in der zweiten und dritten Woche ein EKG zur Überprüfung der individuellen Dosis durchgeführt werden.
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung. Um zu vermeiden, dass Nahrung die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigt, nehmen Sie Flecainid auf nüchternen Magen oder eine Stunde vor einer Mahlzeit ein.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Flecainid ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz und bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese mit asymptomatischer ventrikulärer Ektopie oder asymptomatischer nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie.
• Flecainid ist bei Vorliegen eines kardiogenen Schocks kontraindiziert.
• Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen kein Versuch unternommen wurde, auf Sinusrhythmus umzustellen, und Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
• Patienten mit eingeschränkter oder eingeschränkter Ventrikelfunktion, kardiogenem Schock, schwerer Bradykardie (weniger als 50 Schläge/min), schwerer Hypotonie
• Anwendung in Kombination mit Antiarrhythmika der Klasse I (Calciumkanalblocker)
• Bekanntes Brugada-Syndrom
• Bis der Rhythmus wiederhergestellt ist, sollte Flecainid nicht an Patienten mit Sinusknotendysfunktion, atrialen Überleitungsdefekten, atrioventrikulärem Block zweiten Grades oder höher, Schenkelblock oder distalem Block verabreicht werden.
• Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen ventrikulären Arrhythmien sollten kein Flecainid erhalten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Behandlung mit oralem Flecainid sollte bei Patienten mit:
• AV-Knoten-alternative Tachykardie; Arrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnlichen Zuständen mit akzessorischen Signalwegen
• paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen.
Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte im Krankenhaus eingeleitet werden.
Die intravenöse Behandlung mit Flecainid sollte im Krankenhaus eingeleitet werden.
Flecainid erhöht nachweislich das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit postmyokardialem Infarkt und asymptomatischer ventrikulärer Arrhythmie.
Flecainid kann wie andere Antiarrhythmika proarrhythmische Wirkungen haben, d. h. es kann zum Auftreten einer schwereren Art von Arrhythmie führen, die Häufigkeit einer bestehenden Arrhythmie erhöhen oder die Schwere der Symptome erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Flecainid darf nicht bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung oder anomaler linksventrikulärer Funktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten mit akutem Auftreten von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation ist Flecainid mit Vorsicht anzuwenden.
Bei allen Patienten, die mit einer Bolusinjektion behandelt werden, wird eine kontinuierliche EKG-Überwachung empfohlen.
Flecainid verlängert das QT-Intervall und verbreitert den QRS-Komplex um 12-20% Die Auswirkung auf das JT-Intervall ist unbedeutend.
Das Brugada-Syndrom könnte durch eine Flecainid-Therapie aufgedeckt werden. Im Falle von EKG-Veränderungen während der Behandlung mit Flecainid, die auf ein Brugada-Syndrom hinweisen können, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Da die Elimination von Flecainid aus dem Plasma bei Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung deutlich langsamer sein kann, sollte Flecainid bei diesen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt die Risiken.
Wenden Sie Flecainid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) mit Vorsicht an und führen Sie ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring durch.
Bei älteren Patienten kann die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma verringert sein. Dies sollte bei Dosisanpassungen berücksichtigt werden.
Flecainid wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichende Evidenz für seine Anwendung bei dieser Patientengruppe vorliegt.
Elektrolytstörungen (z. B. Hypo- und Hyperkaliämie) müssen vor der Anwendung von Flecainid korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.5 für einige Arzneimittel, die Elektrolytstörungen verursachen).
Schwere Bradykardie oder ausgeprägte Hypotonie sollte vor der Anwendung von Flecainid korrigiert werden.
Es ist bekannt, dass Flecainid die endokardiale Rhythmusschwelle erhöht, d. h. die Empfindlichkeit des endokardialen Rhythmus verringert. Dieser Effekt ist reversibel und bei der akuten Rhythmusschwelle stärker ausgeprägt als bei der chronischen. Flecainid sollte daher bei allen Patienten mit permanenten Herzschrittmachern oder temporären Elektroden mit Vorsicht angewendet werden und sollte bei Patienten mit niedrigschwelligen oder nicht programmierbaren Herzschrittmachern nicht angewendet werden, bis der Rhythmus wiederhergestellt ist.
Im Allgemeinen reicht eine Verdoppelung der Pulsbreite oder -spannung aus, um das Capture wiederherzustellen, aber es kann schwierig sein, ventrikuläre Schwellenwerte unter 1 Volt bei der anfänglichen Implantation in Gegenwart von Flecainid zu erreichen.
Bei der Defibrillation einiger Patienten sind Schwierigkeiten aufgetreten. Viele der gemeldeten Fälle hatten eine vorbestehende Herzerkrankung mit Herzmuskelvergrößerung, eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, arteriosklerotischer Herzkrankheit und "Herzinsuffizienz".
Es wurde von einer "Beschleunigung der ventrikulären Frequenz von Vorhofflimmern bei Therapieversagen" berichtet.
Flecainid hat eine selektive Wirkung, die die Refraktärzeit des antegraden und insbesondere des retrograden Verlaufs verlängert. Diese Effekte spiegeln sich im EKG mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei den meisten Patienten wider; folglich gibt es wenig Einfluss auf das JT-Intervall. Es wurde jedoch über Verlängerungen des JT-Intervalls bis zu 4 % berichtet, dieser Effekt ist jedoch weniger ausgeprägt als bei Antiarrhythmika der Klasse 1a.
Milchprodukte (Milch, Säuglingsanfangsnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern.Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen, jedoch wurde über Flecainid-Toxizität berichtet reduzierte ihre Milchaufnahme und bei Säuglingen, die von Säuglingsnahrung auf Dextrose umgestellt haben.
Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.5.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Antiarrhythmika der Klasse I: Flecainid sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Antiarrhythmika der Klasse II: Die Möglichkeit einer additiven unerwünschten inotropen Wirkung von Antiarrhythmika der Klasse II, d. h. Betablockern, mit Flecainid sollte in Betracht gezogen werden.
Antiarrhythmika der Klasse III: wenn Flecainid in Gegenwart von Amiodaron, sollte die übliche Flecainid-Dosis um 50 % reduziert und der Patient sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Unter diesen Umständen wird eine Überwachung der Plasmaspiegel dringend empfohlen.
Antiarrhythmika der Klasse IV: Wenn Flecainid in Kombination mit Kalziumkanalblockern, zB Verapamil, angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
Es können lebensbedrohliche oder sogar tödliche Nebenwirkungen aufgrund von Wechselwirkungen auftreten, die zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen (siehe Abschnitt 4.9). Flecainid wird zu einem großen Teil durch CYP2D6 metabolisiert, und die gleichzeitige Anwendung von inhibitorischen Arzneimitteln (z. B. Antidepressiva, Neuroleptika, Propranolol, Ritonavir, einige Antihistaminika) oder Induktoren (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) dieses Isoenzyms kann den Plasmaspiegel erhöhen bzw. verringern Konzentrationen von Flecainid (siehe unten).
Ein Anstieg der Plasmaspiegel kann auch auf eine Niereninsuffizienz aufgrund einer verringerten Clearance von Flecainid zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hypokaliämie, aber auch Hyperkaliämie oder andere Elektrolytstörungen sollten vor der Verabreichung von Flecainid korrigiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden oder Abführmitteln kann zu einer Hypokaliämie führen.
Antihistaminika: erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien bei Mizolastin Und Terfenadin (gleichzeitige Anwendung vermeiden).
Antivirale Mittel: Plasmakonzentrationen erhöht um Ritonavir, Lopinavir Und indinavir (erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien) (gleichzeitige Anwendung vermeiden).
Antidepressiva: Fluoxetin, Paroxetin und andere Antidepressiva erhöhen die Plasmakonzentration von Flecainid; erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen bei trizyklischen Antidepressiva.
Antiepileptika: Begrenzte Daten von Patienten, die mit bekannten Enzyminduktoren behandelt werden (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) zeigen nur eine 30-prozentige Erhöhung der Eliminationsrate von Flecainid.
Antipsychotika: Clozapin - erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Antimalariamittel: Chinin erhöht die Plasmakonzentrationen von Flecainid.
Antimykotika: Terbinafin kann die Plasmakonzentrationen von Flecainid aufgrund der Hemmung der CYP2D6-Aktivität erhöhen.
Diuretika: Klasseneffekt aufgrund einer Hypokaliämie, die eine erhöhte Kardiotoxizität verursacht.
H2-Antihistaminika (zur Behandlung von Magengeschwüren): der Anti-H2-Antagonist Cimetidin hemmt den Metabolismus von Flecainid. Bei gesunden Probanden, die 1 Woche lang mit Cimetidin (1 g täglich) behandelt wurden, erhöhte sich die AUC von Flecainid um etwa 30 % und die Halbwertszeit um etwa 10 %.
Anti-Raucher-Medikamente: die gleichzeitige Verabreichung von Bupropion (durch CYP2D6 metabolisiert) mit Flecainid sollte mit Vorsicht durchgeführt und unter Berücksichtigung der niedrigsten Dosis des Begleitmedikaments eingeleitet werden. Selbst Bupropion Zusätzlich zur Behandlung eines Patienten, der bereits Flecainid einnimmt, sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion des ursprünglichen Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Herzglykoside: Flecainid kann die Digoxinspiegel im Plasma um etwa 15 % erhöhen, was bei Patienten, deren Plasmaspiegel im therapeutischen Bereich liegen, wahrscheinlich keine klinische Bedeutung hat.
Es wird empfohlen, die Digoxin-Plasmaspiegel bei Patienten, die eine Digitalis-Behandlung erhalten, mindestens sechs Stunden nach jeder Digoxin-Verabreichung, vor oder nach der Flecainid-Verabreichung, zu messen.
Antikoagulanzien: Die Behandlung mit Flecainid ist mit der Anwendung oraler Antikoagulanzien vereinbar.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es gibt keine Beweise für die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft. Bei weißen Neuseeland-Kaninchen verursachten hohe Flecainid-Dosen einige fetale Anomalien, aber diese Wirkungen wurden bei Kaninchen oder Ratten vom Dutch Belted-Typ nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht erwiesen. Die verfügbaren Daten haben gezeigt, dass Flecainid bei Patientinnen, die während der Schwangerschaft mit Flecainid behandelt wurden, die Plazenta passiert und den Fötus erreicht. Flecainid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Fütterungszeit
Flecainid geht in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.2). Die bei einem Säugling erhaltenen Plasmakonzentrationen sind 5-10 mal niedriger als die therapeutischen Konzentrationen des Arzneimittels. Obwohl das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Säugling sehr gering ist, sollte Flecainid während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erzielte Nutzen die Risiken überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und das Arbeiten mit unsicheren Arbeitsbedingungen können durch Nebenwirkungen wie Schwindel und ggf. Sehstörungen beeinträchtigt werden.
04.8 Nebenwirkungen -
Wie andere Antiarrhythmika kann Flecainid Arrhythmien auslösen.
Vorhandene Arrhythmien können sich verschlimmern oder neue können auftreten. Das Risiko proarrhythmischer Wirkungen ist bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung und/oder signifikanter linksventrikulärer Beeinträchtigung wahrscheinlicher.
Die häufigsten kardiovaskulären Nebenwirkungen waren AV-Block zweiten und dritten Grades, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Hypotonie, Sinusarrest, Tachykardie (AT und VT) und Palpitationen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei etwa 15 % der behandelten Patienten auftreten. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend und verschwinden bei fortgesetzter Behandlung oder Verringerung der Dosis des Arzneimittels. Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien und berichteten Post-Marketing.
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1 / 10)
gewöhnlich (≥1 / 100,
gelegentlich (≥1 / 1 000,
selten (≥1 / 10.000,
sehr selten (
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und verminderte Thrombozytenzahl
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Anti-Kern-Antikörper erhöht mit oder ohne systemische Entzündungsbeteiligung
Psychische Störungen
Selten: Halluzinationen, Depression, Verwirrtheitszustand, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel, normalerweise vorübergehend
Selten: Parästhesie, Ataxie, Hypästhesie, Hyperhidrose, Synkope, Tremor, Hitzegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Krämpfe, Dyskinesie
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Sehstörungen wie Diplopie und verschwommenes Sehen
Sehr selten: Hornhautablagerungen
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Tinnitus, Schwindel
Herzerkrankungen
Häufig: Proarrhythmie (wahrscheinlicher bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung).
Gelegentlich: Patienten mit Vorhofflattern können eine 1:1-AV-Überleitung mit erhöhter Herzfrequenz entwickeln.
Häufigkeit nicht bekannt: Dosisabhängige Erhöhungen der PR- und QRS-Intervalle können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Veränderte Stimulationsreizschwelle (siehe Abschnitt 4.4).
AV-Block zweiten Grades und AV-Block dritten Grades, Herzstillstand, Bradykardie, Herzinsuffizienz/kongestive Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Sinusstillstand und Tachykardie (AT und VT) oder Kammerflimmern. Aufdecken eines vorbestehenden Brugada-Syndroms.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe
Selten: Lungenentzündung
Häufigkeit nicht bekannt: Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: erhöhte Leberenzymwerte mit oder ohne Gelbsucht
Häufigkeit nicht bekannt: Leberfunktionsstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Dermatitis, einschließlich Hautausschlag, Alopezie
Selten: schwere Urtikaria
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Ödeme
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili anzuzeigen.
04.9 Überdosierung -
Eine Überdosierung mit Flecainid ist ein „potenziell lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Ein Anstieg der Arzneimittelempfindlichkeit und der Plasmaspiegel über den therapeutischen Wert hinaus können auch aus Arzneimittelwechselwirkungen resultieren (siehe Abschnitt 4.5). Kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Unbekannt. Eine Methode zur schnellen Entfernung von Flecainid aus dem Karosserie. Weder Dialyse noch Hämoperfusion sind hilfreich Die Behandlung sollte unterstützend sein und kann die Entfernung des nicht resorbierten Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt umfassen Zusätzliche Maßnahmen können Inotropika oder Herzstimulanzien wie Dopamin, Dobutamin oder Isoproterenol sowie mechanische Beatmung und Kreislaufunterstützung (z. B. Ballon) umfassen Im Falle einer Leitungsblockade kann die vorübergehende Anlage eines transvenösen Schrittmachers erwogen werden. Unter der Annahme, dass die Plasmahalbwertszeit etwa 20 Stunden beträgt, sollten diese unterstützenden Behandlungen über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden.Eine forcierte Diurese mit Ansäuerung des Urins fördert theoretisch die Elimination des Arzneimittels.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiarrhythmika, Klasse IC, Flecainid
ATC-Code: C01 BC 04
Flecainidacetat ist ein Arrhythmikum der Klasse IC, das zur Behandlung schwerer symptomatischer lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien und schwerer supraventrikulärer Arrhythmien eingesetzt wird.
Aus elektrophysiologischer Sicht ist Flecainid ein Antiarrhythmikum vom Lokalanästhetikum-Typ (Klasse IC). Es ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das strukturell mit Procainamid und Encainid verwandt ist, da diese Wirkstoffe auch Benzamid-Derivate sind.
Die Charakterisierung von Flecainid als Verbindung der Klasse IC basiert auf einer Trias von Eigenschaften: ausgeprägte Depression des schnellen Natriumkanals im Herzen; langsame Start- und Endkinetik der Natriumkanal-Hemmung (die die langsame Bindung an die Natriumkanäle und die langsame Dissoziation von ihnen widerspiegelt); unterschiedliche Wirkung des Arzneimittels auf die Dauer des Aktionspotentials im Ventrikelmuskel im Vergleich zu Purkinje-Fasern, die keine Wirkung auf eine und deutliche ausüben Die Reihe von Eigenschaften führt zu einer deutlichen Verringerung der Leitungsgeschwindigkeit in den Fasern in Abhängigkeit von den Fasern des schnellen Kanals für die Depolarisation, jedoch mit einer mäßigen Erhöhung der effektiven Refraktärzeit bei Untersuchungen in isolierten Herzgeweben. Diese elektrophysiologischen Eigenschaften von Flecainidacetat können zu einer Verlängerung des PR-Intervalls und der QRS-Dauer im EKG führen. In sehr hohen Konzentrationen übt Flecainid eine leicht dämpfende Wirkung auf den langsamen Kanal im Myokard aus. Dies geht einher mit einem negativ inotropen Effekt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach oraler Gabe wird Flecainid fast vollständig resorbiert und unterliegt keinem ausgedehnten First-Pass-Metabolismus. Die Bioverfügbarkeit der Flecainidacetat-Tabletten beträgt ca. 90 %.
Der therapeutische Plasmakonzentrationsbereich wird allgemein zwischen 200 und 1000 ng pro ml akzeptiert. Bei intravenöser Verabreichung beträgt die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration 0,67 Stunden und die mittlere Bioverfügbarkeit beträgt 98 %, verglichen mit 1 Stunde und 78 % bei der Lösung zum Einnehmen und 4 Stunden und 81 % bei der Tablette.
Verteilung
Flecainid ist zu etwa 40 % an Plasmaproteine gebunden. Flecainid passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Biotransformation
Flecainid wird weitgehend metabolisiert (abhängig von genetischem Polymorphismus). Die 2 Hauptmetaboliten sind dealkyliertes m-O-Flecainid und Flecainid-m-O-dealkyliertes Lactam; beide können etwas Aktivität haben. An seinem Metabolismus scheint das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2D6 beteiligt zu sein, das einen genetischen Polymorphismus zeigt.
Beseitigung
Flecainid wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, etwa 30 % als unveränderter Wirkstoff und der Rest in Form von Metaboliten. Etwa 5 % werden mit den Fäzes ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz und alkalischem Urin ist die Ausscheidung von Flecainid reduziert.Hämodialyse entfernt nur 1 % des unveränderten Flecainids.
Die Halbwertszeit für die Plasmaelimination von Flecainid beträgt ungefähr 20 Stunden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die einzigen präklinischen Daten, die für den verschreibenden Arzt wichtig sind und die bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind, sind die folgenden Auswirkungen auf die Fortpflanzung: Bei einer Kaninchenrasse verursachte Flecainid Teratogenität und Embryotoxizität dieser Effekt ist unzureichend, jedoch wurden diese Effekte bei anderen Kaninchen-, Ratten- und Mäuserassen nicht beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Croscarmellose-Natrium (E 468)
Magnesiumstearat (E 470b)
Vorgelatinierte Maisstärke
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose (E460)
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
PVC / PVDC / Al Blister und Polypropylen-Behälter mit Schnappverschluss-Deckel aus Polyethylen.
Packungsgrößen:
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 und 180 Tabletten
Behälter: 100, 250, 500 und 1000 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
100 mg Tabletten 20 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415015
100 mg Tabletten 28 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415027
100 mg Tabletten 30 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415039
100 mg Tabletten 50 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415041
100 mg Tabletten 56 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415054
100 mg Tabletten 60 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415066
100 mg Tabletten 84 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415078
100 mg Tabletten 90 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415080
100 mg Tabletten 100 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415092
100 mg Tabletten 112 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415104
100 mg Tabletten 120 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415116
100 mg Tabletten 168 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415128
100 mg Tabletten 180 Tabletten in PVC / PVDC / AL AIC Blister n. 037415130
100 mg Tabletten 100 Tabletten im Behälter PP AIC n. 037415142
100 mg Tabletten 250 Tabletten im Behälter PP AIC n. 037415155
100 mg Tabletten 500 Tabletten im Behälter PP AIC n. 037415167
100 mg Tabletten 1000 Tabletten im Behälter PP AIC n. 037415179
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
August 2007 / 3. Mai 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
24. September 2015
