Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Cholecalciferol
OROTRE 500 mg + 400 IE Tabletten
Indikationen Warum wird Orotre verwendet? Wofür ist das?
OROTRE enthält Cholecalciferol, besser bekannt als Vitamin D, und Calciumcarbonat, Stoffe, die für den Knochenaufbau wichtig sind.
OROTRE wird angezeigt:
- bei älteren Menschen zur Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangel.
- bei Patienten jeden Alters, bei denen das Risiko eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels besteht, als zusätzliche Behandlung von Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Orotre nicht angewendet werden sollte
OROTRE® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Cholecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen erhöhten Kalziumspiegel in Ihrem Blut oder Urin haben, insbesondere wenn Sie längere Zeit immobilisiert waren.
- wenn Sie an Nierensteinen (Kieselsteinen) leiden (Nephrolithiasis).
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung (schweres Nierenversagen) haben.
- Wenn Sie, wie jemand in Ihrer Familie, eine Krankheit haben, die mit der Einnahme von Aspartam nicht vereinbar ist (Phenylketonurie) (siehe Abschnitt OROTRE enthält Sorbit, Isomalt und Aspartam).
- Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der ein Überschuss an Vitamin D (Hypervitaminose D) im Körper vorliegt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Orotre beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OROTRE einnehmen.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, der Bluttests und/oder eine Überwachung der Nierenfunktion durchführen wird und die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen kann:
- wenn Sie älter sind und bereits mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (Herzglykoside oder Diuretika) behandelt werden, insbesondere wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen neigen (siehe Abschnitt „Einnahme von OROTRE zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben,
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
- wenn Sie an Sarkoidose leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die den ganzen Körper betreffen kann und den Vitamin-D-Spiegel im Körper erhöht;
- wenn Sie ein Patient sind, der zur Immobilität gezwungen ist und an Osteoporose leidet.
Sagen Sie Ihrem Arzt auch:
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herz (Digitalis- und Thiaziddiuretika), Knochen (Bisphosphonate), Antibiotika (Tetracycline) oder ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Karies (Natriumfluorid) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von OROTRE mit anderen Arzneimitteln“).
- Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die bereits Vitamin D oder Calcium enthalten (siehe Abschnitte „Einnahme von OROTRE mit anderen Arzneimitteln“ und „OROTRE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Orotre® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen und Sie den entsprechenden Tests unterziehen;
- Antibiotika (Tetracycline und Chinolone), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Nehmen Sie das Antibiotikum mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach OROTRE ein;
- Bisphosphonate und Strontiumranelat, Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen oder Natriumfluorid, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Karies. Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor OROTRE ein;
- Kortikosteroide, Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, da sie die Wirkung von Vitamin D3 verringern können;
- Thiaziddiuretika, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck;
- Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsmittel oder Getränke, die Vitamin D enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von OROTRE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“);
- Eisen und Zink. Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach OROTRE ein;
- Antikonvulsiva (Phenytoin) oder Barbiturate, Arzneimittel zur Behandlung von unkontrollierten Körperbewegungen oder Depressionen;
- Levothyroxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen. Die Verabreichung von OROTRE und Levothyroxin sollte mindestens 4 Stunden auseinander liegen.
- Orlistat, ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion Dieses Arzneimittel kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen wie Vitamin D verringern.
Einnahme von OROTRE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Berücksichtigen Sie die Gesamtdosis von Kalzium und/oder Vitamin D, wenn Sie andere Produkte einnehmen, die Kalzium und/oder Vitamin D enthalten oder mit Kalzium und/oder Vitamin D angereicherte Lebensmittel. Essen Sie Lebensmittel, die Oxalsäure enthalten (z. B. Rhabarber, Spinat, Teeblätter, Kiwis, Rote Beete) mit Vorsicht). Phosphate (zB Milch, Fisch, Fleisch und Eier) oder Phytinsäure (Vollkornprodukte) aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit OROTRE.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie OROTRE während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes ein.
Fütterungszeit
Nehmen Sie OROTRE während der Stillzeit nur auf Anweisung Ihres Arztes ein Calcium, Vitamin D3 und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
OROTRE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
OROTRE enthält Sorbit, Isomalt und Aspartam
OROTRE enthält Sorbitol und Isomalt: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
OROTRE enthält Aspartam: Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Orotre anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, die morgens und abends im Mund aufgelöst wird. Die Tabletten können auch in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Wenn Sie die Einnahme von OROTRE® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von OROTRE® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Orotre eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von OROTRE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Sie können erhöhte Calciumspiegel in Ihrem Blut und Urin feststellen, die folgende Symptome aufweisen: starker Durst, Übelkeit, Erbrechen, häufiger Harndrang, Verstopfung und Dehydration.
Eine kontinuierliche Überdosierung von Vitamin D3 kann als Folge der Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut zu Calciumablagerungen in Gefäßen und Geweben führen.
Wenn Sie auch Nahrungsmittel einnehmen, die Milch oder Antazida enthalten, können Sie häufig und dringend Wasserlassen, chronische Kopfschmerzen, chronischen Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, hohe Kalziumwerte im Blut, niedrige Säurewerte haben im Blut und eine Nierenerkrankung.
Dies sind die Symptome des „Milch-Alkali-Syndroms“ (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“):
Behandlung
Beenden Sie die Einnahme von OROTRE und trinken Sie viel. Abhängig von Ihrem klinischen Zustand und den von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln kann Ihr Arzt entscheiden, die von Ihnen angewendeten Therapien zu ändern oder abzubrechen und Sie klinischen und Laboruntersuchungen zu unterziehen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Orotre
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die bei der Anwendung von OROTRE berichteten Nebenwirkungen sind unten angegeben:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hohe Kalziumspiegel in Blut und Urin (Hyperkalzämie und Hyperkalziurie)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Blähungen), Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Überdosiertes Milch- und Alkalisyndrom (dringender und häufiger Harndrang, chronische Kopfschmerzen, chronischer Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, hoher Kalziumspiegel, niedrige Blutsäure und Nierenprobleme) im Allgemeinen nur bei Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von OROTRE eingenommen haben, als Sie sollten“).
- Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und Händen (Angioödem) oder Schwellung des Kehlkopfes (Larynxödem)
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei Patienten mit Nierenproblemen kann auch ein potenzielles Risiko für erhöhte Phosphatkonzentrationen im Blut, Nierensteine und Nierenverkalkungen bestehen. Siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was OROTRE enthält
- Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat 1250 mg (entsprechend 500 mg Calcium) und Cholecalciferol (Vitamin D3) 4 mg (entsprechend Vitamin D3 400 IE).
- Die sonstigen Bestandteile sind Sorbit, Aspartam (siehe Abschnitt „OROTRE enthält Sorbit, Isomalt und Aspartam“), Povidon, Isomalt, Zitronenaroma, Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren, Magnesiumstearat.
Beschreibung des Aussehens von OROTRE und Inhalt der Packung
OROTRE wird als Tabletten in einer Flasche geliefert.
Es ist in Packungen mit 1 Flasche mit 20 oder 60 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OROTRE 500 mg + 400 IE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoffe: Calciumcarbonat 1250 mg (entspricht 500 mg Calcium), konzentriertes Cholecalciferol 4 mg (entspricht Cholecalciferol (Vitamin D3) 400 IE).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 44,3 mg Isomaltol (E953) (im Aroma enthalten), 0,7 mg Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von gleichzeitigen Zuständen von Vitamin D- und Calciummangel bei älteren Patienten.
Ergänzung von Vitamin D und Calcium als Ergänzung zu spezifischen Therapien zur Behandlung von Osteoporose bei Patienten, bei denen das Risiko eines gleichzeitigen Vitamin-D- und Calciummangels besteht.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündlicher Gebrauch.
Morgens und abends 1 Tablette zum Auflösen im Mund.
Die Tabletten können auch in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Nephrolithiasis.
Längere Immobilisierung, begleitet von Hyperkalziurie und / oder Hyperkalzämie.
Schwere Niereninsuffizienz.
Hypervitaminose d.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, die Calciumkonzentration im Serum und Urin sowie die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins zu überwachen. Eine Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die bereits mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) behandelt werden und eine hohe Neigung zur Steinbildung aufweisen. Bei Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen.
Es wird empfohlen, die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend abzusetzen, wenn der Calciumspiegel im Urin 7,5 mmol in 24 h (300 mg / 24 h) überschreitet. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis, Bisphosphonaten, Natriumfluorid, Thiaziddiuretika, Tetracyclinen befolgen Sie bitte die Anweisungen in Abschnitt 4.5.
Bei einer erneuten Verschreibung von Vitamin D ist zu beachten, dass jede Tablette OROTRE 400 IE Vitamin D enthält. Zusätzliche Gaben von Vitamin D oder Calcium müssen unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei diesen Patienten sollten Kalzium und Kalzium im Urin wöchentlich kontrolliert werden. Überschüssiges Milch- und Alkalisyndrom (Burnett-Syndrom), d. h. Hyperkalzämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung, kann sich entwickeln, wenn große Mengen an Kalzium zusammen mit resorbierbaren Alkalien aufgenommen werden, und daher muss die Nierenfunktion überwacht werden.
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte das Präparat wegen der möglichen Erhöhung der metabolischen Umwandlung von Vitamin D in seiner aktiven Form mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten sollten Calcium und Calciumurie sorgfältig überwacht werden.
Bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose ist die Anwendung wegen des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie mit Vorsicht anzuwenden.
Patienten mit Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Niereninsuffizienz haben einen gestörten Vitamin-D-Stoffwechsel; Daher sollten bei einer Behandlung mit Cholecalciferol die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphathomöostase überwacht werden.
Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
OROTRE Tabletten enthalten Isomaltol (E953) und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Behandlung mit Digitalis: Die orale Verabreichung von Calcium in Verbindung mit Vitamin D erhöht das Risiko einer Digitalis-Toxizität (Arrhythmie). Daher ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und ggf. eine EKG- und Calciumüberwachung erforderlich.
Bei oraler Gabe von Tetracyclinen wird empfohlen, mindestens 2 Stunden oder 4-6 Stunden nach der Calciumaufnahme zu verstreichen (mögliche Verringerung der Resorption von Tetracyclinen).
Im Falle einer Behandlung mit Bisphosphonaten oder mit Natriumfluorid wird empfohlen, vor der Verabreichung von Calcium mindestens zwei Stunden zu warten (Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten und Natriumfluorid).
Bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Vitamin D3 kommen.
Im Falle einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Ausscheidung von Calcium über den Urin verringern, wird eine Kontrolle des Calciumspiegels empfohlen.
Bei zusätzlicher Gabe von Vitamin D in hohen Dosen ist eine wöchentliche Kontrolle von Calcium und Calciumurie unerlässlich.
Bei einer Behandlung mit Phenytoin und Barbituraten kann es aufgrund einer metabolischen Inaktivierung zu einer Verminderung der Wirkung von Vitamin D3 kommen.
Bei Einnahme von Lebensmitteln, die Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten, ist eine „Wechselwirkungen“ möglich.
Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium aufgrund einer verminderten Resorption von Levothyroxin reduziert sein. Die Verabreichung von Calcium und Levothyroxin sollte mindestens vier Stunden auseinander liegen.
Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Calcium beeinträchtigt sein.
Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Kalziumaufnahme eingenommen werden.
Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern, daher sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumranelat-Präparate zwei Stunden vor oder nach OROTRE eingenommen werden.
Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (zB Vitamin D3) beeinträchtigen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Calcium und Vitamin D können während der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn ein Mangel festgestellt wird. In jedem Fall sollte die tägliche Calciumdosis 1500 mg und die von Vitamin D3 600 IE nicht überschreiten.
Tierexperimentelle Studien haben das Einsetzen von Reproduktionstoxizität nach Anwendung hoher Vitamin-D-Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Eine Überdosierung von Calcium und Cholecalciferol sollte während der Schwangerschaft vermieden werden, da teratogene Wirkungen einer Überdosierung beim Tier beobachtet wurden und eine verlängerte Hyperkalzämie bei Schwangeren zu einer verzögerten körperlichen und geistigen Entwicklung des Neugeborenen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann.
Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von therapeutischen Dosen von Vitamin D beim Menschen teratogene Wirkungen haben kann.
Fütterungszeit
Calcium und Vitamin D können während der Stillzeit eingenommen werden Calcium, Vitamin D3 und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über, dies muss bei zusätzlicher Vitamin-D-Gabe an den Säugling berücksichtigt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von OROTRE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Für die Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in Anlehnung an die CIOMS-Leitlinien folgende Konvention verwendet:
sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie
Sehr selten: Überschuss-Milch- und Alkali-Syndrom (dringendes und häufiges Wasserlassen, chronische Kopfschmerzen, chronischer Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung) im Allgemeinen bei Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.9). .
Gastrointestinale Störungen
Selten: Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenpatienten: potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose. Siehe Abschnitt 4.4.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung kann zu Hyperkalzämie und Hypervitaminose D führen. Extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltend erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden und Weichteilverkalkungen führen.
Eine Überdosierung äußert sich in den Symptomen einer Hyperkalziurie und Hyperkalzämie: starker Durst, Übelkeit, Erbrechen, Polyurie, Verstopfung, Dehydratation.
Bei Patienten, die große Mengen an resorbierbarem Kalzium und Alkali aufnehmen, kann ein Überschussmilch- und Alkalisyndrom auftreten. Die Symptome bestehen aus dringendem und häufigem Wasserlassen, chronischen Kopfschmerzen, chronischem Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung.
Eine chronische Überdosierung von Vitamin D3 kann als Folge einer Hyperkalzämie Gefäß- und Gewebeverkalkungen verursachen.
Behandlung
Stoppen der Einnahme von Kalzium und Vitamin D und Rehydratation.
Die Behandlung mit Thiaziddiuretika und Herzglykosiden sollte abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.5). Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und PVC überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit anderen Arzneimitteln.
ATC-Code: A12AX
Calcium- und Vitaminversorgung.
Calcium und Vitamin D3 spielen eine komplementäre Rolle im Knochenstoffwechsel.
Vitamin D3 wirkt, indem es die Kalziumabsorption im Darm und die Knochenkalziummobilisierung erhöht, während es die renale Kalziumausscheidung verringert. Eine "direkte Wirkung auf den Knochen" ist nicht auszuschließen, da Osteoblasten Rezeptoren für Calcitriol besitzen.
Die Gabe von Calcium und Vitamin D reduziert den Anstieg des Parathormonspiegels als Folge eines Calciummangels und ist verantwortlich für eine erhöhte Knochenresorption.
Bei Frauen in den Wechseljahren ist die signifikante Abnahme des Hydroxyprolin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin nach Calciumgabe Ausdruck der Verlangsamung der Knochenresorption.
Eine spezifische Studie an Patienten mit Mangel, die in Anstalten lebten, zeigte, dass die tägliche Verabreichung einer Kombination aus Calciumcarbonat und Vitamin D3 in Form von 2 Tabletten OROTRE (500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D) für sechs Monate normalisierte die zirkulierenden Raten des 25-hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D und ermöglichte es, den sekundären Hyperparathyreoidismus zu reduzieren und die alkalischen Phosphatasen, die Expression des Knochenumbaus, zu verringern.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Vitamin D3 wird im proximalen Teil des Dünndarms resorbiert.
Calcium wird auch im oberen Teil des Darms in ionisierter Form nach einem aktiven, sättigbaren und Calcitriol-abhängigen Transportmechanismus resorbiert.
Die kombinierte Verabreichung von Calcium und Vitamin D3 erhöht das Calcium in einem variablen Verhältnis entsprechend der Vitamin-D-Dosis, der Behandlungsdauer und dem Alter des Patienten.
Verteilung und Biotransformation
Im Blut wird Vitamin D3 von einem „Alphaglobulin“ transportiert.
Es muss zwei Hydroxylierungen durchlaufen, um aktiviert zu werden: die erste in der Leber, wo es in 25-Hydroxy-Vitamin D3 (Calcifediol) umgewandelt wird, die zweite im Nierentubulus, wo es in 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder Calcitriol umgewandelt wird, aktiver Metabolit von Vitamin D.
Die ionisierte, diffundierbare Calciumfraktion macht ungefähr 60 % des Plasmacalciums aus.
Beseitigung
Die Elimination von Calcium und Vitamin D erfolgt fäkal und über den Urin.Das Calcium im Urin ist abhängig von der glomerulären Filtration und der Geschwindigkeit der tubulären Reabsorption, die auch durch PTH beeinflusst wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Dosen oberhalb des therapeutischen Bereichs wurde in Studien an Tieren, die mit Vitamin D behandelt wurden, Teratogenität beobachtet.
Hohe Vitamin-D-Dosen können die endokrinologische Homöostase bei Tieren mit Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Xylit (E967); Povidon; Isomaltol (E953); Zitronengeschmack; Mono- und Diglyceride von Fettsäuren; Sucralose (E955); Magnesiumstearat.
Sonstige Bestandteile von konzentriertem Cholecalciferol: All-rac-alpha-Tocopherol, Saccharose, modifizierte Maisstärke, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
06.2 Inkompatibilität
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorsalzen (ausgenommen Monofluorphosphate).
06.3 Gültigkeitsdauer
30 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte.
OROTRE 500 mg + 400 IE Tabletten, Flasche mit 20 Tabletten
OROTRE 500 mg + 400 IE Tabletten, Flasche mit 60 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Kein besonderes.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
OROTRE 500 mg + 400 IE Tabletten, Flasche mit 20 Tabletten, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IE Tabletten, Flasche mit 60 Tabletten, A.I.C. n. 033861028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 12. Januar 2017
