Wirkstoffe: Ambroxol (Ambroxolhydrochlorid)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml Sirup
FLUIBRON 30 mg Tabletten
Fluibron Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml Sirup, FLUIBRON 30 mg Tabletten
- FLUIBRON Kinder 15 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen FLUIBRON 7,5 mg / ml Lösung zum Einnehmen oder Spray
- FLUIBRON 30 mg Brausetabletten für Erwachsene
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung
Indikationen Warum wird Fluibron angewendet? Wofür ist das?
FLUIBRON enthält Ambroxol, einen Wirkstoff aus der Klasse der Mukolytika, der den Schleim flüssiger macht und damit leichter abtransportiert.
FLUIBRON wird bei Patienten mit akuten Atemwegserkrankungen angewendet, die durch dickflüssigen Schleim gekennzeichnet sind.
Kontraindikationen Wenn Fluibron nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie FLUIBRON nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.
Wenden Sie FLUIBRON nicht bei Kindern unter 2 Jahren an.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluibron® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FLUIBRON einnehmen:
- wenn Sie Magenläsionen (peptisches Ulkus) haben;
- wenn Sie eine leichte oder mittelschwere „Einschränkung der Nierenfunktion“ haben;
- während der ersten drei Monate der Schwangerschaft oder wenn Sie stillen.
ACHTUNG: Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden sehr selten während der Behandlung mit Arzneimitteln wie Ambroxol berichtet. Die ersten Symptome dieser Erkrankungen können einer Grippe ähneln: Fieber, Muskel- und Halsschmerzen, Nasenentzündung (Rhinitis), Husten.
Wenn Sie Haut- oder Schleimhautläsionen bemerken, beenden Sie die Einnahme von FLUIBRON und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluibron® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder
Wenden Sie FLUIBRON nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, da Mukolytika die Atemwege (Bronchien) verstopfen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie FLUIBRON während der ersten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FLUIBRON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
FLUIBRON Tabletten enthalten Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
FLUIBRON Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
- Azofarbstoff (E110 Gelborange S): kann allergische Reaktionen hervorrufen.
FLUIBRON Sirup enthält:
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
- Methyl-parahydroxybenzoat und Propyl-parahydroxybenzoat: die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluibron anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
FLUIBRON-Tabletten
Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Tablette; Die Erhaltungsdosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette.
FLUIBRON Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Beutel; Die Erhaltungsdosis beträgt 2-mal täglich 1 Beutel.
FLUIBRON Sirup
Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 10 ml Sirup, sofern vom Arzt nicht anders verordnet; dann 3 mal täglich 5 ml.
Kinder
Verwenden Sie nur FLUIBRON Sirup.
Kinder von 2 bis 5 Jahren: Die Dosis beträgt 2,5 ml Sirup, 3-mal täglich, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Kinder über 5 Jahre: Die Dosis beträgt 3 mal täglich 5 ml FLUIBRON Sirup, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie FLUIBRON oral (orale Anwendung) wie folgt ein:
- Tabletten: Nehmen Sie die Tabletten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein;
- Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Nehmen Sie das Granulat ein, indem Sie es mit Wasser auflösen;
- Sirup: Verwenden Sie den Messbecher mit graduierten Markierungen bei 10 ml, 5 ml und 2,5 ml, den Sie in der Packung finden, um die richtige Dosis einzunehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale bemerken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluibron eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von FLUIBRON eingenommen haben, als Sie sollten, erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von FLUIBRON benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von FLUIBRON® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluibron®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von FLUIBRON sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben: Juckreiz, Flecken auf der Haut (Nesselsucht, Hautausschlag), Schwellung (Angioödem) von Gesicht, Augen, Lippen und/oder Rachen mit Atembeschwerden aufgrund von Allergie (Überempfindlichkeit) Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
veränderter oder verminderter Geschmackssinn (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit (Hypästhesie) des Mundes und Rachens (Mundhöhle), Übelkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Verstopfung der Atemwege (Bronchien), trockener Rachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden Medizin.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Dieses Datum ist für das Produkt in intakter Verpackung bei korrekter Lagerung bestimmt.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was FLUIBRON enthält
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.
FLUIBRON-Tabletten
Eine Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (Typ A), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
FLUIBRON Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ein Beutel enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbit, Mannit, Orangenaroma, Citronensäure-Monohydrat, Glycin, Gummi arabicum, Saccharin-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Orangegelb S (E 110).
FLUIBRON Sirup
1 ml enthält 3 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol 70 % nicht kristallisierbare Lösung, Glycerin, Citronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharin, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Erdbeeraroma, korrigierendes Aroma, Silikonsuspension, gereinigtes Wasser.
Wie FLUIBRON aussieht und Inhalt der Packung
FLUIBRON Tabletten sind in Packungen mit 20 oder 30 Tabletten erhältlich.
FLUIBRON Sirup ist in einer 200-ml-Flasche erhältlich, die mit einem Messbecher mit graduierten Markierungen bei 10 ml, 5 ml und 2,5 ml ausgestattet ist. FLUIBRON Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Packungen mit 30 oder 60 Beuteln erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUIBRON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fluibron 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 30 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml Sirup
5 ml Sirup enthält:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 15 mg
Hilfsstoffe: Sorbit 1,5 g
Methyl-p-hydroxybenzoat 0,005 g
Propyl-p-hydroxybenzoat 0,0004 g
Fluibron Erwachsene 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 30 mg
Sonstige Bestandteile: Sorbit 2696,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Erwachsene Tabletten, Sirup, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Fluibron ist indiziert zur Behandlung akuter Atemwegserkrankungen, die durch eine dicke und viskose Hypersekretion gekennzeichnet sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tablets:
Erwachsene: zu Beginn 3-mal täglich 1 Tablette, bei Erhaltungstherapie 2-mal täglich 1 Tablette.
Es wird empfohlen, die Tabletten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Sirup:
Erwachsene: anfangs 3x täglich 10 ml, dann 3x täglich 5 ml. Kinder von 2 bis 5 Jahren: 3x täglich 2,5 ml, ab 5 Jahren: 3x täglich 5 ml.
Zu Beginn der Behandlung kann die Dosis nach Meinung des Arztes erhöht oder sogar verdoppelt werden 10 ml = 30 mg Der beiliegende Messbecher hat graduierte Markierungen bei 10 ml, 5 ml und 2,5 ml.
Erwachsene Beutel: zu Beginn 1 Beutel Erwachsene 3 mal täglich, bei Erhaltungstherapie 2 Beutel Erwachsene täglich, in Wasser aufgelöst.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen.
Tatsächlich ist die Ableitung des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt.
Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Fluibron sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden.
Extrem seltene Fälle schwerer Hautläsionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wurden in vorübergehender Verbindung mit der Verabreichung von schleimlösenden Mitteln wie Ambroxolhydrochlorid berichtet. Die meisten dieser Fälle lassen sich durch den Schweregrad der Grunderkrankung des Patienten und/oder durch eine Begleittherapie erklären. Darüber hinaus können Patienten in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder TEN unspezifische grippeähnliche Prodrome wie Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen erfahren. Aufgrund dieser irreführenden unspezifischen grippeähnlichen Prodrome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmitteln eingeleitet werden. Daher ist beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen sofort ein Arzt aufzusuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abzubrechen.
Bei Vorliegen einer leichten oder mittelschweren Niereninsuffizienz sollte Fluibron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel mit Lebermetabolismus und anschließender renaler Elimination kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol kommen.
Warnhinweise in Bezug auf einige der Bestandteile von Fluibron®
Die Tabletten enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Formulierungen „Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ und „Sirup“ enthalten Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Sirupformulierung enthält auch Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich des verzögerten Typs) hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.
Klinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus.
Es wird jedoch empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten, insbesondere während des ersten Trimesters wird die Anwendung von Fluibron nicht empfohlen.
Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über.
Obwohl keine Nebenwirkungen bei Säuglingen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Fluibron bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
In den empfohlenen Dosierungen wird das Arzneimittel normalerweise gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid mit Häufigkeiten beobachtet:
Sehr häufig ≥1 / 10
Allgemein ≥ 1/100 e
Gelegentlich ≥1 / 1.000 und
Selten ≥1 / 10.000 e
Sehr selten
Nicht bekannt nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle einer Überdosierung mit Fluibron bekannt.
Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder bei Medikationsfehlern beobachteten Symptome stimmen mit den zu erwartenden Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung überein und können eine symptomatische Behandlung erfordern.
Beachten Sie, dass der Patient nicht gleichzeitig andere Medikamente eingenommen hat.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, ausgenommen Kombinationen mit Hustenstillern; schleimlösend. ATC-Code: R05CB06.
Ambroxol wirkt, indem es den Transport von Sekreten durch den Atmungsbaum reguliert. Es hat auch eine ausgeprägte mukolytische und mukoregulatorische Aktivität. Die pharmakologische Wirkung äußert sich in der Qualität des Schleims, der Ziliarfunktion und der Bildung von Alveolarsurfactant.
Schleimqualität: Ambroxol regt die Aktivität der serösen Drüsenzellen an, gibt die bereits gebildeten Schleimkörner ab, normalisiert die Viskosität des Sekrets und reguliert schließlich die Aktivität der tubulo-azinären Drüsen des Atmungsbaums.
Ziliarfunktionalität: Ambroxol erhöht sowohl die Anzahl der Mikrovilli des vibratilen Epithels als auch die Häufigkeit der Ziliarbewegungen mit einer daraus resultierenden Erhöhung der Transportgeschwindigkeit des produzierten Sekrets und führt schließlich zur Normalisierung des Atemtonus durch Verbesserung des Auswurfs.
Erhöhte Produktion von Surfactant: Ambroxol stimuliert Typ-II-Pneumozyten zu einer erhöhten Produktion von alveolärem Surfactant und sichert so die Stabilität des Lungengewebes, ermöglicht eine korrekte bronchiolo-alveoläre Reinigung und erleichtert schließlich die Atemmechanik und begünstigt den Gasaustausch.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxol wurde beim Menschen nach oraler Verabreichung des Arzneimittels an gesunde Freiwillige untersucht.Es wurde der Schluss gezogen, dass Ambroxol schnell über den Darmtrakt resorbiert wird. Die Halbwertszeit beträgt ca. 10 Stunden und die maximalen Serumspiegel werden um die 2. Stunde erreicht.Der Wirkstoff wird über die Niere fast vollständig als Metaboliten oder unverändert ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ambroxolhydrochlorid hat einen niedrigen akuten Toxizitätsindex. In Studien mit wiederholter Gabe wurde bei oralen Dosen von 150 mg/kg/Tag (Maus, 4 Wochen), 50 mg/kg/Tag (Ratte, 52 und 78 Wochen), 40 . ein nicht beobachteter Nebenwirkungsgrad (NOAEL) festgestellt mg / kg / Tag (Kaninchen, 26 Wochen) und 10 mg / kg / Tag (Hund, 52 Wochen). Aus toxikologischer Sicht wurde kein Zielorgan nachgewiesen. Vierwöchige intravenöse Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid bei Ratten (4, 16 und 64 mg/kg/Tag) und Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag (Infusion 3 h/Tag)) zeigten keine Toxizität und systemisch, einschließlich Histopathologie. Alle Nebenwirkungen waren reversibel.
Ambroxolhydrochlorid war nach Studien mit oralen Dosen von bis zu 3000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Bei Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag wurde keine Auswirkung auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten beobachtet. In der peri- und postnatalen Entwicklungsstudie wurden NOAELs bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag identifiziert.
Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid für Mütter und Nachkommen leicht toxisch, was durch eine verzögerte Körpergewichtsentwicklung und eine Verringerung der Geburtenzahl nachgewiesen wurde.
Gentoxizitätsstudien in vitro (Ames-Test und Chromosomenaberrationen) und in vivo (Maus-Mikronukleus-Test) zeigten kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (50, 200 und 800 mg / kg / Tag) und Ratten (65, 250 und 1000 mg / kg / Tag), die 105 bzw. 116 Wochen lang mit einer Mischung aus Nahrung und Arzneimitteln behandelt wurden, zeigten keine onkogenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tabletten: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (Typ A), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Sirup: Sorbitol 70% nicht kristallisierbare Lösung, Glycerin, Citronensäure-Monohydrat, Sucralose, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, natürliches Himbeeraroma, Silikonemulsion, gereinigtes Wasser.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Erwachsene: Sorbit, Mannit, Orangenaroma, Citronensäure-Monohydrat, Glycin, Gummi arabicum, Saccharin-Natrium, Siliciumdioxid, kolloidales wasserfreies, Orangegelb S (E 110).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 5 Jahre.
Sirup - Beutel Erwachsene: 3 Jahre.
Die angegebene Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tablets -. Innenverpackung: Blister in PVC/Al gekoppelt. Außenverpackung: bedruckter Karton.
Sirup. Innenverpackung: bernsteinfarbene Glasflasche Typ III, ausgestattet mit einem Verschluss mit einem kindersicheren Kunststoffverschluss. Außenverpackung: bedruckter Karton.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Erwachsene. Innenverpackung: Heißsiegelbeutel aus auf Aluminium geklebtem Papier in Verbindung mit Polyethylen niedriger Dichte (LDPE). Außenverpackung: bedruckter Karton.
"Fluibron 30 mg Tabletten" Box mit 20 Tabletten
"Fluibron 30 mg Tabletten" Schachtel mit 30 Tabletten
"Fluibron 15 mg / 5 ml Sirup" Flasche 200 ml
"Fluibron Erwachsene 30 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" Packung mit 30 Beuteln
"Fluibron Erwachsene 30 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" Packung mit 60 Beuteln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Fluibron 30 mg Tabletten: 20 Tabletten 024596013
Fluibron 30 mg Tabletten: 30 Tabletten 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml Sirup: 200 ml Flasche 024596037
Fluibron Erwachsene 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 30 Beutel 024596090
Fluibron Erwachsene 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 60 Beutel 024596102
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Tabletten - Sirup: 03.03.1982.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Erwachsene: 20.12.1984.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015
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