Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure
ACETYLSALIZYLSÄURE DOC Generici 100 mg magensaftresistente Tabletten
Warum wird Acetylsalicylsäure - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Acetylsalicylsäure DOC Generici enthält Acetylsalicylsäure, die in niedrigen Dosen zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind kleine Blutkörperchen, die die Gerinnung verursachen und an Thrombosen beteiligt sind. Wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet, wird der Blutfluss blockiert und die Sauerstoffzufuhr unterbrochen. Tritt dies im Herzen auf, kann es zu einem Herzinfarkt oder einer Angina pectoris, im Gehirn zu einem Schlaganfall führen.
ACETYLSALICYLIC SÄURE DOC Generici wird eingenommen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu verringern und somit Folgendes zu verhindern:
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Herz-Kreislauf-Probleme bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina (eine Art von Brustschmerzen).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici wird auch verwendet, um die Bildung von Blutgerinnseln nach bestimmten Herzoperationen zu verhindern, die zur Erweiterung oder Entsperrung von Blutgefäßen durchgeführt werden.
Dieses Arzneimittel wird im Notfall nicht empfohlen. Es kann nur als vorbeugende Behandlung verwendet werden.
Kontraindikationen Wenn Acetylsalicylsäure - Generikum nicht verwendet werden sollte
ACETYLSALIZYLSÄURE DOC Generici darf nicht eingenommen werden, wenn
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von ACETYLSALICYL ACID DOC Generic sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
- Sie allergisch gegen andere Salicylate oder gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind. NSAIDs werden häufig bei Arthritis oder Rheuma und Schmerzen eingesetzt.
- Sie einen Asthmaanfall hatten oder einige Körperteile geschwollen sind, z. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem) nach Einnahme von Salicylaten oder NSAIDs.
- wenn Sie derzeit ein Magen- oder Dünndarmgeschwür oder eine andere Art von Blutung wie einen Schlaganfall haben oder hatten.
- Probleme mit der Blutgerinnung hatten.
- an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden.
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ist; Sie dürfen keine höheren Dosen als 100 mg pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- Sie ein Arzneimittel namens Methotrexat (z. B. zur Behandlung von Krebs oder rheumatoider Arthritis) in einer Dosierung von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Acetylsalicylsäure - Generikum . beachten müssen
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von ACETYLSALICYLACID DOC Generici, wenn:
- Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben
- Probleme mit Ihrem Magen oder Dünndarm haben oder hatten
- Bluthochdruck haben
- Asthmatiker sind, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder andere chronische Atemwegserkrankungen haben; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall verursachen
- hatte schon mal Gicht
- einen starken Menstruationszyklus haben
Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder wenn Sie schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen haben, z. ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder andere Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Operation (auch eine kleinere, wie z.
Acetylsalicylsäure kann bei Anwendung an Kinder ein Reye-Syndrom verursachen. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber betrifft und lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund sollte ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nicht an Kinder unter einem Alter von verabreicht werden 16, es sei denn auf Anweisung eines Arztes Sie müssen darauf achten, nicht zu dehydrieren (kann Durst verspüren und einen trockenen Mund haben), da die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.
Dieses Arzneimittel ist nicht als Schmerzmittel oder zur Fiebersenkung geeignet.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Acetylsalicylsäure - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt
Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinträchtigt werden, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird zur:
- Blut verdünnen / Blutgerinnsel verhindern (z. B. Warfarin, Heparin, Clopidogrel)
- Abstoßung von Transplantatorganen (Cyclosporin, Tacrolimus)
- Bluthochdruck (z. B. Diuretika und ACE-Hemmer)
- Herzfrequenzregulierung (Digoxin)
- manisch-depressive Krankheit (Lithium)
- Schmerzen und Entzündungen (z. B. NSAIDs wie Ibuprofen oder Steroide)
- Gicht (z. B. Probenecid)
- Epilepsie (Valproat, Phenytoin)
- Glaukom (Acetazolamid)
- Krebs oder rheumatoide Arthritis (Methotrexat in Dosen von weniger als 15 mg pro Woche)
- Diabetes (z. B. Glibenclamid)
- Depression (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin oder Paroxetin)
- Anwendung als Hormonersatztherapie nach Zerstörung oder Entfernung der Nebennieren- oder Hypophyse oder zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Darmentzündungen (Kortikosteroide)
Bei Einnahme von ACETYLSALICYLACID DOC Generic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkoholkonsum kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen und die Blutungszeit verlängern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangere sollten Acetylsalicylsäure während der Schwangerschaft nur auf Anweisung ihres Arztes einnehmen.
Sie sollten ACETYLSALICYL ACID DOC Generici in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet und in diesem Fall sollte die Tagesdosis 100 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt „ACETYLSALICYL ACID DOC Generici darf nicht eingenommen werden“). Regelmäßige oder hohe Dosen dieses Arzneimittels während der zweiten Phase der Schwangerschaft können schwere Komplikationen bei der Mutter oder dem Baby verursachen.
Stillende Frauen sollten Acetylsalicylsäure nur nach ärztlichem Rat einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Acetylsalicylsäure DOC Generic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Acetylsalicylsäure anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie ACETYLSALICYL ACID DOC Generici immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Prävention von Herzinfarkten:
- Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Schlaganfallprävention:
- Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina (eine Art von Brustschmerzen):
- Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach einigen Arten von Herzoperationen:
- Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Die übliche Dosis für eine längere Behandlung beträgt 100 mg (eine Tablette) einmal täglich. ACETYLSALIZYLSÄURE DOC Generici sollte nicht in höheren Dosen eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet und die Dosis sollte 300 mg pro Tag nicht überschreiten.
Senioren
Wie bei Erwachsenen. Im Allgemeinen sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die empfindlicher auf Nebenwirkungen reagieren, mit Vorsicht angewendet und die Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Kinder
Acetylsalicylsäure sollte Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es verordnet (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACETYLSALICYL ACID DOC Generic“
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) geschluckt werden.Die Tabletten haben einen magensaftresistenten Überzug, der Reizwirkungen auf den Darm verhindert und dürfen daher nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Acetylsalicylsäure - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von ACETYLSALIZYLSÄURE DOC Generici eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder jemand anderes) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen oder sich an die nächste Notaufnahme wenden. Zeigen Sie dem Arzt, was von dem Arzneimittel oder der leeren Packung noch übrig ist.
Überdosierungssymptome können Ohrensausen, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen sein. Eine erhebliche Überdosierung kann zu schneller Atmung (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Ruhelosigkeit, Krampfanfällen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.
Wenn Sie die Einnahme von ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generic . vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann ACETYLSALIZYLSÄURE DOC Generici Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von ACETYLSALIZYLSÄURE DOC Generici und informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Plötzliches Keuchen, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
- Blasenbildung oder Hautrötung kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein. Dies kann Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom sein.
- Ungewöhnliche Blutungen wie Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder Urin oder dunkler Stuhlgang.
Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen):
- Verdauungsstörungen.
- Erhöhte Blutungsneigung.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen):
- Urtikaria.
- Eine laufende Nase.
- Schwierigkeiten beim Atmen.
Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auftreten):
- Schwere Blutungen aus dem Magen oder Darm, Hirnblutung, veränderte Anzahl der Blutkörperchen.
- Übelkeit und Erbrechen.
- Krämpfe in den unteren Atemwegen, Asthmaanfälle.
- Entzündung der Blutgefäße.
- Blutergüsse mit violetten Flecken (Hautblutung).
- Schwere Hautreaktionen wie Hautausschläge, bekannt als Erythema multiforme und seine lebensbedrohlichen Varianten, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Körper oder Schock.
- Sehr starke oder verlängerte Menstruation.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
- Ohrensausen (Tinnitus) oder Hörstörungen.
- Kopfschmerzen.
- Schwindel.
- Magen- oder Dünndarmgeschwüre und Perforation.
- Verlängerung der Blutungszeit.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion.
- Eingeschränkte Leberfunktion.
- Hohe Harnsäurewerte im Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Unter 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nach dem auf dem Karton oder Blister nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was ACETYLSALICYLIC SÄURE DOC Generici enthält
Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Stearinsäure; Beschichtung: Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.
Beschreibung des Aussehens von ACETYLSALICYLACID DOC Generici und Inhalt der Packung
ACETYLSALICYLIC SÄURE DOC Generici magensaftresistente Tabletten 100 mg sind runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,2 mm.
Verpackung:
Blisterpackungen: 30 magensaftresistente Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACETYLSALICYLSÄURE DOC GENERICI
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette 100 mg: Runde, weiße, bikonvexe Filmtablette mit 7,2 mm Durchmesser.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Sekundärprävention von Myokardinfarkten.
• Prävention kardiovaskulärer Morbidität bei Patienten mit stabiler Angina pectoris.
• Anamnese einer instabilen Angina pectoris, außer während der akuten Phase.
• Vorbeugung von Bypass-Verschlüssen nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
• Koronarangioplastie, außer während der akuten Phase.
• Sekundärprävention von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und zerebrovaskulären ischämischen Unfällen (CVA), sofern das Vorliegen intrazerebraler Blutungen ausgeschlossen wurde.
ACETYLSALIZYLSÄURE DOC Generici wird in Notsituationen nicht empfohlen. Die Anwendung ist auf die Sekundärprävention bei chronischer Behandlung beschränkt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Sekundärprävention von Myokardinfarkt: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Prävention kardiovaskulärer Morbidität bei Patienten mit stabiler Angina pectoris: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Instabile Angina pectoris in der Anamnese, außer während der akuten Phase: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Prävention von Bypass-Verschlüssen nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG): Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Koronarangioplastie, außer während der akuten Phase: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Sekundärprävention von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und zerebrovaskulären ischämischen Unfällen (CVA), sofern das Vorliegen intrazerebraler Blutungen ausgeschlossen wurde: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Die übliche Dosis bei längerer Anwendung beträgt 100 mg einmal täglich ACETYLSALICYL ACID DOC Generici sollte nur auf Anweisung eines Arztes in höheren Dosen angewendet werden, und die verschriebene Dosis sollte 300 mg nicht überschreiten.
Senioren
Im Allgemeinen sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, Erwachsenen die übliche Dosis zu verabreichen, wenn keine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Kinder und Jugendliche
Acetylsalicylsäure sollte Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht verabreicht werden, außer auf ärztlichen Rat, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung.
Die Tabletten sollten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) geschluckt werden.Aufgrund des magensaftresistenten Überzugs sollten die Tabletten nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut werden, da der Überzug eine Reizwirkung auf den Darm verhindert.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Salicylsäureverbindungen oder Prostaglandinsynthesehemmer (z. B. einige Asthmapatienten, die einen Anfall oder Ohnmacht erleiden) oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Magengeschwür und/oder Magen-/Darmblutung in der akuten Phase oder in der Anamnese oder andere Arten von Blutungen wie zerebrovaskuläre Blutungen;
- hämorrhagische Diathese; Gerinnungsstörungen wie Hämophilie und Thrombozytopenie;
- schwere Leberfunktionsstörung;
- schwere Nierenfunktionsstörung;
- Dosen über 100 mg pro Tag im dritten Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6);
- Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
ACETYLSALICYLIC SÄURE DOC Generici ist nicht als entzündungshemmendes / schmerzstillendes / fiebersenkendes Mittel geeignet.
Es wird zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren empfohlen. Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Jugendlichen / Kindern unter 16 Jahren empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die Risiken. Acetylsalicylsäure kann bei einigen Kindern ein Faktor für das Reye-Syndrom sein.
Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere während oder nach einer Operation (auch bei kleineren Eingriffen wie einer Zahnextraktion) Vor einer Operation, einschließlich einer Zahnextraktion, mit Vorsicht anwenden. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung kann erforderlich sein.
ACETYLSALICYLIC SÄURE DOC Generici wird nicht empfohlen bei Menorrhagie, bei der der Menstruationsfluss ansteigen kann.
ACETYLSALICYLSÄURE DOC Generici sollte bei Bluthochdruck und bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Blutungsepisoden in der Vorgeschichte oder in einer antikoagulativen Therapie mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten sollten ihrem Arzt alle ungewöhnlichen Blutungsereignisse melden. Wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit mäßiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung (bei schwerer Kontraindikation) oder bei dehydrierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz sollten regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.Risikofaktoren sind vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Gleiches gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (zB mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Steven-Johnsons-Syndrom, wurden selten im Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf Nebenwirkungen von NSAR, einschließlich Acetylsalicylsäure, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2) Bei längerer Therapie sollten die Patienten regelmäßig erneut untersucht werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit ACETYLSALICYLSÄURE DOC Generici und anderen Arzneimitteln, die die Hämostase verändern (z. B. Antikoagulanzien wie Warfarin, Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer, entzündungshemmende Arzneimittel und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) wird nicht empfohlen, es sei denn, sie sind strengstens indiziert, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5) Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, wird eine sorgfältige Überwachung auf Blutungszeichen empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Deferasirox (siehe Abschnitt 4.5).
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure reduziert die Harnsäureausscheidung. Aus diesem Grund können Patienten, die zu einer niedrigen Harnsäureausscheidung neigen, Gichtanfälle haben (siehe Abschnitt 4.5).
Das Risiko von Sulfonylharnstoff und insulininduzierter Hypoglykämie kann mit einer höheren Dosierung von ACETYLSALIZYLSÄURE erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen
Methotrexat (verwendet in Dosen > 15 mg / Woche): Die Kombination der Arzneimittel Methotrexat und Acetylsalicylsäure erhöht die hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund der durch Acetylsalicylsäure induzierten verminderten renalen Clearance von Methotrexat. Folglich ist die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (in Dosen > 15 mg/Woche) mit ACETYLSALIZYLSÄURE DOC Generici kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Kombinationen nicht empfohlen
Urikosurika, z. Probenecid: Salicylate antagonisieren die Wirkung von Probenecid Die Assoziation sollte vermieden werden.
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern oder die berücksichtigt werden müssen
Antikoagulanzien, z. Cumarin, Heparin, Warfarin: erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion, Schädigung der Zwölffingerdarmschleimhaut und Verdrängung oraler Antikoagulanzien aus den Plasmaproteinbindungsstellen Die Blutungszeit sollte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel und Dipyridamol) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs; wie Sertralin oder Paroxetin): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antidiabetika, z. Sulfonylharnstoffe: Salicylate können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.
Digoxin und Lithium: Acetylsalicylsäure beeinträchtigt die renale Ausscheidung von Digoxin und Lithium, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Eine Überwachung der Digoxin- und Lithiumkonzentrationen im Plasma wird zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Acetylsalicylsäure empfohlen.Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Diuretika und Antihypertensiva: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirksamkeit von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln verringern Wie bei anderen NSAIDs erhöht die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern das Risiko eines akuten Nierenversagens.
Diuretika: Risiko eines akuten Nierenversagens aufgrund einer gestörten glomerulären Filtration durch eine gestörte renale Synthese von Prostaglandinen. Es wird empfohlen, den Patienten zu hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung zu überwachen.
Carboanhydrasehemmer (Acetazolamid): schwere Azidose und erhöhte Toxizität auf das Zentralnervensystem können auftreten.
Systemische Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und Kortikosteroiden kann zu einem erhöhten Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Methotrexat (in Dosierungen: Die Kombination der Arzneimittel Methotrexat und Acetylsalicylsäure kann die hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund der durch Acetylsalicylsäure induzierten verminderten renalen Clearance von Methotrexat erhöhen.
In den ersten Wochen der Behandlung mit der Kombination sollte wöchentlich eine Blutuntersuchung durchgeführt werden. Eine genauere Überwachung sollte auch bei Vorliegen einer leichten Nierenfunktionsstörung sowie bei älteren Menschen erfolgen.
Andere NSAIDs: Ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist auf einen synergistischen Effekt zurückzuführen.
Ibuprofen: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Die Begrenztheit dieser Daten und die Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Extrapolation der Daten Ex-vivo klinische Situation bedeuten, dass bei regelmäßiger Anwendung von Ibuprofen keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden können und eine klinisch relevante Wirkung bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Ciclosporin, Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR mit Ciclosporin oder Tacrolimus kann zu einer Verstärkung der nephrotoxischen Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus führen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
ValproatEs wurde berichtet, dass Acetylsalicylsäure die Bindung von Valproat an Serumalbumin verringert und dadurch die freien Plasmakonzentrationen im Steady-State erhöht.
Phenytoin: Salicylate reduzieren die Bindung von Phenytoin an Plasmaalbumin, was zu einer Verringerung der Gesamt-Phenytoin-Plasmaspiegel, aber zu einem erhöhten Anteil an freiem Phenytoin führen kann. Die ungebundene Konzentration und damit die therapeutische Wirksamkeit scheint sich nicht signifikant zu verändern.
Alkohol: Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Acetylsalicylsäure erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Niedrige Dosen (bis zu 100 mg / Tag): gKlinische Studien weisen darauf hin, dass Dosen von bis zu 100 mg / Tag nur für die Anwendung in der Geburtshilfe, die eine fachärztliche Überwachung erfordern, als sicher angesehen werden können.
Dosen von 100-500 mg / Tag: Klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Dosen über 100 mg / Tag und bis zu 500 mg / Tag sind unzureichend. Daher gelten die folgenden Empfehlungen auch für diesen Dosisbereich ab einer Dosis von 500 mg/Tag.
Dosen von 500 mg / Tag und höher: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen Die Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und zu einer embryonalen/fötalen Letalität führt. Darüber hinaus hat die Gabe von Prostaglandinsynthesehemmern während der Organogenese bei Tieren zu einer erhöhten Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, geführt.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.Wenn Acetylsalicylsäure von einer Frau verwendet wird, die eine Empfängnis erwartet, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus a:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydramnion zu Nierenversagen führen kann;
die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, a:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt.
Folglich ist Acetylsalicylsäure in Dosen von 100 mg / Tag und höher während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Salicylate und ihre Metaboliten gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Da beim Neugeborenen bisher keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, erfordert die kurzfristige Anwendung der empfohlenen Dosierungen keine Stillpause. Bei längerer Anwendung und/oder Einnahme höherer Dosen sollte das Stillen abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von ACETYLSALICYL ACID DOC Generici auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften und Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure ist eine Auswirkung auf die Reaktivität und die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden nach einer Systemorganklassifikation gruppiert. Innerhalb jeder Systemorganklasse ist die Häufigkeit definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,
04.9 Überdosierung
Obwohl erhebliche interindividuelle Schwankungen vorliegen, kann die toxische Dosis mit etwa 200 mg/kg bei Erwachsenen und 100 mg/kg bei Kindern angenommen werden. Die tödliche Dosis von Acetylsalicylsäure beträgt 25-30 Gramm. Plasmakonzentrationen von Salicylat über 300 mg / l weisen auf eine Vergiftung hin. Plasmakonzentrationen über 500 mg/l bei Erwachsenen und 300 mg/l bei Kindern verursachen im Allgemeinen schwere Toxizität.
Eine Überdosierung kann für ältere Patienten und insbesondere für kleine Kinder schädlich sein (therapeutische Überdosierung oder häufige versehentliche Vergiftungen können tödlich sein).
Symptome einer mittelschweren Vergiftung
Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen).
Symptome einer schweren Vergiftung
Die Symptome stehen im Zusammenhang mit einem schweren Säure-Basen-Ungleichgewicht. In erster Linie tritt Hyperventilation auf, die eine respiratorische Alkalose hervorruft. Eine respiratorische Azidose tritt aufgrund einer Unterdrückung des Atemzentrums auf. Darüber hinaus tritt eine metabolische Azidose als Folge des Vorhandenseins von Salicylaten auf.
Bei jüngeren Kindern wird eine Intoxikation oft erst in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, so dass sie in der Regel bereits das azidotische Stadium erreicht haben.
Darüber hinaus können folgende Symptome auftreten: Hyperthermie und Schwitzen, das zu Dehydration führt: Unruhe, Krämpfe, Halluzinationen und Hypoglykämie. Eine Depression des Nervensystems kann zu Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps oder Atemstillstand führen.
Behandlung einer Überdosierung
Wenn eine toxische Dosis eingenommen wurde, ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Bei mäßiger Intoxikation sollte versucht werden, Erbrechen herbeizuführen.
Gelingt dies nicht, kann in der ersten Stunde nach Einnahme einer größeren Menge des Arzneimittels eine Magenspülung durchgeführt werden, anschließend werden Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Abführmittel) verabreicht.
Aktivkohle kann als Einzeldosis verabreicht werden (50 g für einen Erwachsenen, 1 g / kg Körpergewicht für ein Kind bis 12 Jahre).
Urinalkalisierung (250 mmol NaHCO3, für drei Stunden) unter Beibehaltung eines kontrollierten Urin-pH-Werts.
Bei schwerer Intoxikation wird eine Hämodialyse bevorzugt.
Andere Symptome müssen symptomatisch behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmer außer Heparin.
ATC-Code: B01AC06.
Acetylsalicylsäure hemmt die Thrombozytenaktivierung: indem es die Thrombozyten-Cyclooxygenase durch Acetylierung blockiert, hemmt es die Synthese von Thromboxan A2, einer Substanz, die physiologische Prozesse aktiviert, die von Thrombozyten freigesetzt werden und bei den Komplikationen atheromatöser Läsionen eine Rolle zu spielen scheint.
Die Hemmung der TXA2-Synthese ist irreversibel, da die kernlosen Thrombozyten (fehlende Fähigkeit zur Proteinsynthese) nicht in der Lage sind, neue Cyclooxygenase zu synthetisieren, nachdem die vorhandene durch Acetylsalicylsäure acetyliert wurde.
Wiederholte Gaben zwischen 20 und 325 mg führen zu einer "Hemmung" der enzymatischen Aktivität zwischen 30 und 95 %.
Aufgrund der irreversiblen Natur der Bindung bleibt die Wirkung während der gesamten Lebensdauer des Thrombozyten (7-10 Tage) bestehen.Die hemmende Wirkung wird bei längerer Behandlung nicht erschöpft und die enzymatische Aktivität nimmt nach der Erneuerung der 24 Thrombozyten allmählich wieder auf.48 Stunden nach Beendigung der Behandlung.
Acetylsalicylsäure verlängert die Blutungszeit im Durchschnitt um etwa 50 bis 100 %, jedoch sind individuelle Schwankungen zu beobachten.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.In einer Studie nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen, die innerhalb von 8 Tagen eingenommen wurde, Stunden vor oder 30 Minuten nach Gabe von Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (81 mg) nahm die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation ab. Der Mangel an Daten und die Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Datenextrapolation Ex-vivo aus der klinischen Situation lassen keine sicheren Schlussfolgerungen für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen zu und bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen kann keine klinisch relevante Wirkung als wahrscheinlich angesehen werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der Hauptaufnahmeort ist der proximale Dünndarm. Ein erheblicher Teil der Dosis wird jedoch bereits während des Resorptionsprozesses in der Darmwand zu Salicylsäure hydrolysiert. Der Hydrolysegrad ist eine Funktion der Absorptionsgeschwindigkeit.
Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach Einnahme von Acetylsalicylsäure DOC Generici magensaftresistente Tabletten nach ca. 5 bzw. 6 Stunden erreicht, wenn die Einnahme im nüchternen Zustand erfolgte. maximale Plasmaspiegel werden etwa 3 Stunden später als bei Einnahme im nüchternen Zustand erreicht.
Verteilung
Sowohl Acetylsalicylsäure als auch der Hauptmetabolit Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden und schnell im Körper verteilt.
Der Grad der Proteinbindung von Salicylsäure hängt stark von der Konzentration sowohl von Salicylsäure als auch von Albumin ab Das Verteilungsvolumen von Acetylsalicylsäure beträgt ca. 0,16 l / kg Körpergewicht. Salicylsäure diffundiert langsam in die Gelenkflüssigkeit, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Stoffwechsel
Acetylsalicylsäure wird mit einer Halbwertszeit von 15-30 Minuten schnell zu Salicylsäure metabolisiert. Salicylsäure wird anschließend hauptsächlich in Konjugate von Glycin und Glucuronsäure und Spuren von Gentisinsäure umgewandelt.
Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt ist, die Eliminationshalbwertszeit variiert daher von 2 - 3 Stunden nach Gabe niedriger Dosen, 12 Stunden nach der üblichen Dosis Analgesie und bis zu 15-30 Stunden nach hohen therapeutischen Dosen oder im Falle einer Intoxikation.
Beseitigung
Salicylsäure und ihre Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert.
In tierexperimentellen Studien schädigten Salicylate keine anderen Organe als die Nieren.
In Studien an Ratten wurden mit Acetylsalicylsäure in maternaltoxischen Dosen fetotoxische und teratogene Wirkungen beobachtet. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, da die in den präklinischen Studien verwendeten Dosen viel höher (mindestens das 7-fache) der empfohlenen Höchstdosis in den zugelassenen kardiovaskulären Indikationen sind.
Die Mutagenität und Karzinogenität von Acetylsalicylsäure wurde umfassend untersucht.
Die Gesamtergebnisse zeigen in Studien an Mäusen und Ratten keine Anzeichen eines mutagenen oder karzinogenen Potenzials.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablettenkern: cmikrokristalline Ellulose; Maisstärke; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Stearinsäure.
Beschichtung: aMethacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1); Polysorbat 80; Natriumlaurylsulfat; Triethylcitrat; Talk.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister (PVC / Aluminium).
Pakete
Blisterpackungen: 30 magensaftresistente Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOC Generic S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Mailand, Italien.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLETS" 30 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
August 2013.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2013.
