Wirkstoffe: Ethylester mehrfach ungesättigter Fettsäuren
ESKIM 500 mg Weichkapseln
ESKIM 1000 mg Weichkapseln
Warum wird Eskim verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Lipidsenker - hypocholesterinämische und hypotiglyzeridsenkende Substanzen - Omega-3-Triglyceride.
Therapeutische Hinweise
Hypertriglyzeridämie
Reduzierung erhöhter Triglyceridspiegel, wenn sich das Ansprechen auf Diäten und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen hat (die Behandlung sollte immer mit einer adäquaten Diät kombiniert werden).
Sekundärprävention beim Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt
Bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt, gegebenenfalls in Kombination mit anderen therapeutischen Maßnahmen, ist es angezeigt, das Mortalitätsrisiko zu senken.
Kontraindikationen Wenn Eskim nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Eskimo beachten?
Als Vorsichtsmaßnahme wird bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese und Behandlung mit Antikoagulanzien, bei denen eine veränderte Verlängerung der Blutungszeit auftreten kann, eine besondere Überwachung empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Eskim® beeinflussen
Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Antikoagulanzien kann zu einer geringfügigen Verlängerung der Blutungszeit führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Sicherheit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Eskim anzuwenden: Dosierung
Hypertriglyzeridämie
1 Kapsel mit 1000 mg 1-3 mal täglich s.p.m.
500 mg Kapseln können zur Dosisanpassung und Erhaltungstherapie verwendet werden.
Sekundärprävention beim Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt
1 Kapsel mit 1000 mg pro Tag.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Eskim
Leichte und vorübergehende Manifestationen von Übelkeit und Durchfall wurden beobachtet.
Der Patient wird gebeten, alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, seinem Arzt oder Apotheker zu melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Komposition
Jede Kapsel enthält:
500 mg Kapseln
Wirkprinzip: Ethylester mehrfach ungesättigter Fettsäuren 500 mg mit einem EPA- und DHA-Gehalt von mindestens 85% und im Verhältnis 0,9 - 1,5 zueinander.
1000 mg Kapseln
Wirkprinzip: Ethylester von mehrfach ungesättigten Fettsäuren 1000 mg mit einem EPA- und DHA-Gehalt von nicht weniger als 85% und in einem Verhältnis von 0,9 - 1,5 zueinander.
Hilfsstoffe: D, Lα-Tocopherol, Gelatinesuccinat, Glycerin, Natriumethyl-p-oxybenzoat, Natriumpropyl-p-oxybenzoat.
Darreichungsform und Inhalt
Schachtel mit 30 Weichkapseln von 500 mg
Schachtel mit 20 Weichkapseln mit 1000 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ESKIM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
500 mg Kapseln
Wirkprinzip:
Ethylester mehrfach ungesättigter Fettsäuren 500 mg mit einem EPA- und DHA-Gehalt von mindestens 85% und im Verhältnis 0,9 - 1,5 zueinander
1000 mg Kapseln
Wirkprinzip:
Ethylester mehrfach ungesättigter Fettsäuren 1000 mg mit einem EPA- und DHA-Gehalt von mindestens 85% und im Verhältnis 0,9 - 1,5 zueinander
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hypertriglyzeridämie
Reduzierung erhöhter Triglyceridspiegel, wenn sich das Ansprechen auf Diäten und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen hat (die Behandlung sollte immer mit einer adäquaten Diät verbunden sein).
Sekundärprävention beim Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt
Bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt, gegebenenfalls in Kombination mit anderen therapeutischen Maßnahmen, ist es angezeigt, das Mortalitätsrisiko zu senken.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Hypertiglyzeridämie
1 Kapsel mit 1000 mg 1-3 mal täglich s.p.m.
500 mg Kapseln können zur Dosisanpassung und Erhaltungstherapie verwendet werden.
Sekundärprävention beim Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt
1 Kapsel mit 1000 mg pro Tag.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe S. 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Als Vorsichtsmaßnahme wird bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese und Behandlung mit Antikoagulanzien, bei denen eine veränderte Verlängerung der Blutungszeit auftreten kann, eine besondere Überwachung empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Antikoagulanzien kann zu einer geringfügigen Verlängerung der Blutungszeit führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ESKIM hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Leichte und vorübergehende Manifestationen von Übelkeit und Durchfall wurden beobachtet.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lipidsenker - Hypocholesterinämie und Hypotiglyzeridämie - Omega-3-Triglyceride.
ATC-Code: C10AX06.
Einmal in Membranphospholipide eingebaut, konkurriert EPA, das direkt mit dem Medikament geliefert wird oder aus DHA gebildet wird, mit Arachidonsäure als Substrat für verschiedene enzymatische Prozesse in Blutplättchen, Endothel und Leukozyten, was zu einer stärkeren Endothelrelaxation, einer verringerten Thrombozytenaggregabilität und einer verringerten chemotaktischen und proinflammatorischen führt und zeigt somit eine antiatherosklerotische und antithrombotische Wirkung.
EPA und DHA zeigen, wie auch andere mehrfach ungesättigte n-3-Säuren, bereits in niedriger Dosierung eine antiarrhythmische Wirkung, wahrscheinlich durch eine direkte stabilisierende Wirkung auf Kardiomyozyten. Die signifikante Verringerung der Gesamt- und kardiovaskulären Mortalität, insbesondere der plötzlichen Todesfälle, die in einer großen prospektiven Studie zur Sekundärprävention bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt beobachtet wurde, hängt mit ihrer antiarrhythmischen Wirkung zusammen.
Zu den günstigen kardiovaskulären Wirkungen von EPA und DHA gehören auch die Senkung der Plasmaspiegel von Triglyceriden, VLDL und Fibrinogen und die Erhöhung der Erythrozytenverformbarkeit mit daraus resultierender Verringerung der Blutviskosität.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption, Ausscheidung, Gewebe- und Plasmaproteinverteilung wurden mit dem markierten Produkt bei Ratten und Hunden untersucht.
Über 95 % der Radioaktivität werden über den Verdauungstrakt aufgenommen und eine bescheidene Menge als wasserlösliches Material mit dem Urin ausgeschieden. 24 Stunden nach der Verabreichung werden etwa 35 % der Radioaktivität in den Geweben und insbesondere in den am Fettstoffwechsel beteiligten Geweben gefunden.
Die Plasmapeakzeit betrug bei Ratten bzw. Hunden 3,40 bzw. 6,75 Stunden.
Als Plasmafraktionen mit der höchsten Radioaktivität wurden VLDL und Chylomikronen gefunden.
Klinische pharmakokinetische Studien haben bestätigt, dass die Ethylester von EPA und DHA hydrolysiert und in die verschiedenen Lipidfraktionen eingebaut werden, wodurch nach wiederholter Verabreichung Konzentrationen von EPA und DHA in der gleichen Größenordnung wie bei der Verabreichung natürlicher Triglyceride erhalten werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien, die mit dem Produkt bei akuten und chronischen Behandlungen durchgeführt wurden, haben toxische Phänomene selbst nach Verabreichung hoher Dosen ausgeschlossen.
In Reproduktionsstudien wurden keine teratogenen und allgemeinen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion beobachtet. 24 Monate an Ratten durchgeführte Studien zeigten kein kanzerogenes Potenzial.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
D,L-α-Tocopherol; Succinatgelee; Glycerin; Ethylnatrium-p-oxybenzoat; Natriumpropyl-p-oxybenzoat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ESKIM 500 mg Weichkapseln
30 Kapseln mit 500 mg in Aluminiumblister und PVC / PVDC gekoppelt
ESKIM 1000 mg Weichkapseln
20 Kapseln mit 1000 mg in Aluminiumblister und PVC / PVDC gekoppelt
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ESKIM 500 mg Weichkapseln
30 Weichkapseln mit 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg Weichkapseln
20 Weichkapseln mit 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Genehmigung:12/09/91
Erneuerung: 01/06/2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2001
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