Wirkstoffe: Ketoprofen
KELIS "80 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen"
Indikationen Warum wird Kelis verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Entzündungshemmende, antirheumatische, nichtsteroidale Medikamente. Derivate der Propionsäure
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Erwachsene: symptomatische Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, schmerzhafte Arthrose, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische Entzündung, schmerzhafte entzündliche Erkrankungen in der Zahnheilkunde, HNO-Heilkunde, Urologie und Pneumologie
In der Pädiatrie: symptomatische und kurzfristige Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, auch begleitet von Fieber, wie solche, die das osteoartikuläre System betreffen, postoperative Schmerzen und Ohrinfektionen.
Kontraindikationen Wann Kelis nicht verwendet werden sollte
Ketoprofen-Lysin-Salz ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria, angioneurotischem Ödem oder anderen allergischen Reaktionen, Ketoprofen-Lysin-Salz, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Ketoprofen-Lysinsalz ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.
Ketoprofen-Lysinsalz ist auch in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte;
- Magen-Darm-Blutungen oder andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen;
- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
- früheres Asthma bronchiale;
- Schwere Herzinsuffizienz;
- Schwere Leberinsuffizienz;
- schwere Niereninsuffizienz;
- Hämorrhagische Diathese und andere Gerinnungsstörungen oder Patienten, die einer Antikoagulanzientherapie unterzogen werden
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Kinder unter 6 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Kelis® beachten?
Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden. Die Behandlung mit Ketoprofen-Lysin-Salz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und die nachfolgenden Abschnitte).
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen-Lysinsalz mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können die entzündungshemmenden, analgetischen und fiebersenkenden Wirkungen des Ketoprofensalzes von Lysin beim Vorliegen einer Infektion die Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen-Lysin-Salz.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Magen-Darm-Effekte
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen-Lysinsalz im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitt „Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung“ und „Kontraindikationen“).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Wenn bei Patienten, die Ketoprofen-Lysin-Salz einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen-Lysinsalz behandelt wurden, wurden gastrointestinale Blutungen, gelegentlich schwere, und Geschwüre berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“); Daher muss das Tierarzneimittel unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden, der von Zeit zu Zeit das erforderliche Dosierungsschema überprüfen muss.
Auswirkungen auf die Haut
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) Patienten scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Ketoprofen-Lysinsalz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Nieren- und Leberwirkung
Wie bei allen NSAIDs kann das Medikament den Plasma-Harnstoff-Stickstoff und das Kreatinin erhöhen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann das Arzneimittel mit Nebenwirkungen am Nierensystem einhergehen, die zu glomerulärer Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss, verursacht durch die Hemmung von Prostaglandinen und führen zu Nierenveränderungen.
Wie bei anderen NSAIDs kann das Arzneimittel vorübergehend kleine Erhöhungen einiger Leberparameter und auch signifikante Erhöhungen von SGOT und SGPT verursachen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit vorangegangener Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Im Zusammenhang mit Ketoprofen-Lysin-Salz wurden Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Ketoprofen-Lysinsalz sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten.
Asthmatische Patienten mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Aspirin und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die gegen Aspirin allergisch sind oder NSAR (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Kelis-Wirkung verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Interaktionen beziehen sich auf NSAIDs im Allgemeinen:
Vereine nicht empfohlen:
- Andere NSAR (einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmer), einschließlich hoher Dosen von Salicylaten (≥ 3 g / Tag): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
- Antikoagulanzien (z. B. Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken
- Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden
- Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel mit möglicher Dosisanpassung während und nach der NSAR-Therapie überwacht werden.
- Methotrexat, bei Dosen über 15 mg / Woche: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche); möglicherweise aufgrund einer Proteinbindungsverschiebung von Methotrexat und einer verringerten renalen Clearance.
- Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
Vorsorgebedürftige Verbände:
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Diuretika: Patienten, und insbesondere diejenigen, die Diuretika einnehmen und dehydriert sind, haben ein hohes Risiko, ein sekundäres Nierenversagen aufgrund einer verminderten Nierendurchblutung zu entwickeln. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt.
- Methotrexat, angewendet in Dosen unter 15 mg/Woche: In den ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte jede Woche ein großes Blutbild erstellt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
- Pentoxifyllin: Es bestimmt ein erhöhtes Blutungsrisiko. Eine engere klinische Überwachung und Überwachung der Blutungszeit ist erforderlich.
Zu beachtende Assoziationen:
- Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): Risiko einer Verringerung ihrer blutdrucksenkenden Wirkung durch Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs.
- Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance des Ketoprofen-Lysin-Salzes signifikant verringern.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr additiver nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen.
- Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität auf die Erythrozytenlinie durch Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR eine schwere Anämie auftritt.
- Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in der Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen, daher sollte Ketoprofen-Lysin-Salz während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden Ergebnisse aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers hin in den frühen Stadien der Schwangerschaft. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Anwendung während des Stillens
Da keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen-Lysinsalz in die Muttermilch vorliegen, sollte Ketoprofen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Ketoprofen-Lysinsalz sowie von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Die Gabe von Ketoprofen-Lysin-Salz sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen, abgesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen hingewiesen werden und sollten beim Auftreten solcher Symptome kein Auto fahren oder Aktivitäten ausüben, die besondere Wachsamkeit erfordern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kelis®
Kelis enthält Sorbitol: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei dem Patienten eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde.
Der Sorbit-Gehalt eines Beutels beträgt ca. 1,7 g; Der Kalorienwert von Sorbit beträgt 2,6 Kcal / g: Ziehen Sie die Anwendung bei Diabetikern oder Personen in Betracht, die eine kalorienarme Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie man Kelis verwendet: Dosierung
Erwachsene: dreimal täglich ein Beutel zu 80 mg (volle Dosis) zu den Mahlzeiten.
Kinder zwischen 6 und 14 Jahren: dreimal täglich einen halben 40-mg-Beutel (halbe Dosis) zu den Mahlzeiten
Senioren: Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine „mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen“ beurteilen muss (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Patienten mit Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Therapie mit der minimalen Tagesdosis zu beginnen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz: Es wird empfohlen, das Urinausscheidungsvolumen und die Nierenfunktion zu überwachen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Hinweise zur Verwendung des Beutels: Beim Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „halbe Dosis“ erhalten Sie eine Dosis von 40 mg. Das Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „volle Dosis“ ergibt eine Dosis von 80 mg. Den Inhalt eines Beutels oder eines halben Beutels in ein halbes Glas Wasser gießen und mischen
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Kelis eingenommen haben?
Bei Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen-Lysin-Salz wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für eine Überdosierung von Ketoprofen-Lysin-Salz. Bei Verdacht auf eine schwere Überdosierung wird eine Magenspülung und die Einrichtung einer unterstützenden Behandlung und ggf. einer Azidose empfohlen.
Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse sinnvoll sein, um das Medikament aus dem Kreislauf zu entfernen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Kelis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus
Wenn Sie Zweifel bezüglich der Anwendung von Kelis haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Kelis
Wie alle Arzneimittel kann Kelis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von Ketoprofen-Lysin-Salz bei Erwachsenen beobachtet.
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1 / 1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Selten: Anämie aufgrund von Blutungen.
Sehr selten: Leukozytose, Lymphangitis, Purpura, Purpura Thrombozytopenie, Leukozytopenie Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkaplasie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock).
Psychische Störungen:
Sehr selten: Ein einzelner Fall von Angstzuständen, visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit und Verhaltensänderungen wurde bei einem pädiatrischen Patienten berichtet, der das Doppelte der in der Fachinformation empfohlenen Dosis erhielt. Die Symptome verschwanden spontan innerhalb von 1-2 Tagen.
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Selten: Parästhesie.
Sehr selten: Schlaflosigkeit, Schüttelfrost, vorübergehende Dyskinesie, Asthenie, Schwindel. Bei einem älteren Patienten, der gleichzeitig mit einem Chinolon-Antibiotikum behandelt wurde, wurde ein einzelner Fall von Tremor und Hyperkinese berichtet.
Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie.
Sehstörungen:
Selten: verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Herzklopfen, Tachykardie.
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz.
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: Hypotonie, Ödeme, Vaskulitis
Nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Asthma.
Sehr selten: Dyspnoe, Kehlkopfödem, Laryngospasmus. Ein einziger Fall von akutem Atemversagen mit tödlichem Ausgang wurde bei einem Aspirin-sensitiven Asthmapatienten berichtet.
Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR), Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Verabreichung von Ketoprofen-Lysin-Salz berichtet (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Gastritis wurde beobachtet seltener.
Stoffwechselstörungen:
Sehr selten: periorbitales Ödem.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasenspiegel, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.
Sehr selten: Erythem, Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, Dermatitis, Hautrötung, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Lyell-Syndrom.
Nicht bekannt: Photosensibilisierung, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Gesichtsödem und Hämaturie. Ein einziger Fall von Oligurie wurde gemeldet.
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, auffällige Nierenfunktionstests.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Ödeme.
Nicht bekannt: Müdigkeit.
Allgemeine Bedingungen:
Sehr selten: Ödem der Mundhöhle. Einzelfälle von peripheren Ödemen bzw. Synkopen wurden berichtet
Untersuchungen:
Selten: Gewichtszunahme
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für“ verwenden ").
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
Ein zweiteiliger Beutel enthält:
Wirkstoff: Ketoprofen 80 mg Lysinsalz (entspricht 50 mg Ketoprofen)
Hilfsstoffe: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Kieselsäure, kolloidales wasserfreies, Natriumchlorid, Natriumsaccharin, glykiertes Ammonium, Minzgeschmack.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Lithographierter Karton mit 30 zweiteiligen Beuteln mit 80 mg Ketoprofen-Lysin-Salz.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KELIS 80 MG PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein zweiteiliger Beutel enthält:
Wirkprinzip: Ketoprofen-Lysin-Salz 80 mg entsprechend 50 mg Ketoprofen.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Sorbitol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene: symptomatische Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, schmerzhafte Arthrose, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische Entzündung, schmerzhafte entzündliche Erkrankungen in der Zahnheilkunde, HNO-Heilkunde, Urologie und Pneumologie.
In der Pädiatrie: symptomatische und kurzfristige Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, auch begleitet von Fieber, wie solche, die das osteoartikuläre System betreffen, postoperative Schmerzen und Ohrinfektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: dreimal täglich ein Beutel zu 80 mg (volle Dosis) zu den Mahlzeiten.
Kinder zwischen 6 und 14 Jahren: dreimal täglich einen halben 40-mg-Beutel (halbe Dosis) zu den Mahlzeiten.
Senioren: die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Leberinsuffizienz: Es wird empfohlen, die Therapie mit der minimalen Tagesdosis zu beginnen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz: Eine Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
KELIS darf nicht bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Verabreichung
Hinweise zur Verwendung des Beutels: Das Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „halbe Dosis“ ergibt eine Dosis von 40 mg. Das Öffnen des Beutels entlang der Linie mit der Aufschrift „volle Dosis“ ergibt eine Dosis von 80 mg. Den Inhalt eines Beutels oder eines halben Beutels in ein halbes Glas Wasser geben und mischen.
04.3 Kontraindikationen
KELIS sollte in folgenden Fällen nicht gegeben werden:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria, angioneurotischem Ödem oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure, ASS , oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, NSAIDs). Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
• Aktives peptisches Ulkus/Blutung oder eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen (zwei oder mehr eindeutige, nachgewiesene Episoden von Blutungen oder Ulzerationen) oder chronische Dyspepsie.
• Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Perforationen nach vorheriger NSAR-Therapie oder anderen aktiven Blutungen oder Blutungsstörungen.
• Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
• Früheres Asthma bronchiale.
• Schwere Herzinsuffizienz.
• Schwere Leberinsuffizienz.
• Schwere Niereninsuffizienz.
• Blutungsdiathese und andere Gerinnungsstörungen oder Patienten, die einer Antikoagulanzientherapie unterzogen werden.
• Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
• Kinder unter 6 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden. Die Behandlung mit Ketoprofen-Lysin-Salz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen-Lysinsalz mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können die entzündungshemmenden, analgetischen und fiebersenkenden Wirkungen des Ketoprofensalzes von Lysin beim Vorliegen einer Infektion die Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen-Lysin-Salz.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysinsalz sowie mit allen NSAR behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Magen-Darm-Effekte
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen-Lysinsalz im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Ketoprofen-Lysin-Salz einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt wurden, wurden gastrointestinale Blutungen, gelegentlich schwere, und Geschwüre berichtet (siehe Abschnitt 4.8); Daher muss das Tierarzneimittel unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden, der von Zeit zu Zeit das erforderliche Dosierungsschema überprüfen muss.
Auswirkungen auf die Haut
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Ketoprofen-Lysinsalz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Nieren- und Leberwirkung
Wie bei allen NSAIDs kann das Medikament den Plasma-Harnstoff-Stickstoff und das Kreatinin erhöhen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann das Arzneimittel mit Nebenwirkungen am Nierensystem einhergehen, die zu glomerulärer Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss, verursacht durch die Hemmung von Prostaglandinen und führen zu Nierenveränderungen.
Wie bei anderen NSAR kann das Arzneimittel vorübergehend kleine Erhöhungen einiger Leberparameter und auch signifikante Erhöhungen von SGOT und SGPT verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit vorangegangener Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Im Zusammenhang mit Ketoprofen-Lysin-Salz wurden Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Ketoprofen-Lysinsalz sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung von NSAR kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Die Verabreichung von Ketoprofen sollte bei Frauen abgebrochen werden, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen die Fertilität untersucht wird.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten.
Asthmatische Patienten mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Aspirin und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die gegen Aspirin oder NSAR (siehe Abschnitt 4.3).
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, ist es ratsam, sich während der Anwendung nicht der Sonne auszusetzen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Kelis enthält Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vereine nicht empfohlen:
• Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer), einschließlich hoher Salicylate-Dosen (≥ 3 g/Tag): Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen.
• Antikoagulanzien (z. B. Heparin und Warfarin): NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken, indem sie das Blutungsrisiko aufgrund einer Hemmung der Thrombozytenfunktion und einer Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
• Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund der Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
• Lithium: Risiko erhöhter Plasma-Lithiumspiegel, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel mit möglicher Dosisanpassung während und nach der NSAR-Therapie überwacht werden.
• Methotrexat, angewendet in hohen Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: erhöhtes Risiko einer Methotrexat-Bluttoxizität, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise aufgrund der Verdrängung von Methotrexat aus der Proteinbindung und Verringerung seiner renalen Clearance .
• Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
Vorsorgebedürftige Verbände:
• Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Diuretika: Patienten und insbesondere diejenigen, die Diuretika einnehmen und dehydriert sind, haben aufgrund der verminderten Nierendurchblutung ein hohes Risiko, ein sekundäres Nierenversagen zu entwickeln. Nach Beginn einer Begleittherapie sollten die Patienten ausreichend hydratisiert und eine Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern.
• ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz, Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
• Methotrexat, in niedrigen Dosen angewendet, weniger als 15 mg / Woche: Während der ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte jede Woche ein großes Blutbild erstellt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
• Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Die klinische Überwachung sollte verstärkt und die Blutungszeit häufiger überwacht werden.
• Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität auf die Erythrozytenlinie durch Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR eine schwere Anämie auftritt Kontrollieren Sie das komplette Blutbild und die Retikulozytenzahl ein bis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR.
• Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen.
Zu beachtende Assoziationen:
• Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): NSAIDs können die Wirkung von Antihypertensiva durch Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern.
• Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant verringern und folglich die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen erhöhen; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis.
• Antiaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr zusätzlicher nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen. Die Nierenfunktion sollte während der begleitenden Therapie gemessen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen, daher sollte Ketoprofen-Lysin-Salz während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden Ergebnisse aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers hin in den frühen Stadien der Schwangerschaft. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Daher sollte Ketoprofen-Lysinsalz während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ketoprofen-Lysin-Salz bei Frauen angewendet wird, die schwanger werden möchten oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten die Dosis und die Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
KELIS ist daher während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen-Lysinsalz in die Muttermilch vorliegen, sollte Ketoprofen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Ketoprofen-Lysinsalz sowie von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Die Gabe von Ketoprofen-Lysin-Salz sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen, abgesetzt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten über die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen aufgeklärt werden und sollten beim Auftreten solcher Symptome kein Auto fahren oder Tätigkeiten ausüben, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die Erfahrungen aus der Vermarktung von oralen Darreichungsformen von Ketoprofen-Lysinsalz zeigen, dass das Auftreten von Nebenwirkungen ein sehr seltenes Ereignis ist, basierend auf der Schätzung der exponierten Patienten, abgeleitet aus der Anzahl der verkauften Packungen und unter Berücksichtigung der Zahl der Spontanberichte , weniger bei einem von 100.000 Patienten traten Nebenwirkungen auf, in den meisten Fällen waren die Symptome vorübergehender Natur und klangen nach Absetzen der Therapie und in einigen Fällen mit einer spezifischen pharmakologischen Behandlung ab.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Verabreichung von Ketoprofen-Lysin-Salz bei Erwachsenen beobachtet.
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Selten: Anämie aufgrund von Blutungen.
Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkaplasie.
Einzelfälle von Leukozytose, Lymphangitis, Purpura, thrombozytopenischer Purpura bzw. Leukozytopenie wurden berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock).
Psychische Störungen:
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit.
Ein einzelner Fall von Angstzuständen, visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit und verändertem Verhalten wurde bei einem pädiatrischen Patienten berichtet, der die doppelte Dosis der in der HLW empfohlenen Dosis erhielt. Die Symptome verschwanden spontan innerhalb von 1-2 Tagen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Selten: Parästhesie.
Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie.
Schüttelfrost, vorübergehende Dyskinesie, Asthenie, Schwindel wurden nur gelegentlich beobachtet. Bei einem älteren Patienten, der gleichzeitig mit einem Chinolon-Antibiotikum behandelt wurde, wurde ein einzelner Fall von Tremor und Hyperkinese berichtet.
Augenerkrankungen:
Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht bekannt: periorbitales Ödem
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Tachykardie.
Gefäßerkrankungen:
Nicht bekannt: Hypertonie, Vasodilatation, Hypotonie.
Fälle von Vaskulitis und Hautrötung wurden ausnahmsweise berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Asthma.
Nicht bekannt: Bronchospasmus (hauptsächlich bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis, Dyspnoe, Kehlkopfödem, Laryngospasmus.
Ein einziger Fall von akutem Atemversagen mit tödlichem Ausgang wurde bei einem Aspirin-sensitiven Asthmapatienten berichtet Die meisten Reaktionen bei allergischen/asthmatischen Patienten und/oder bekannter Überempfindlichkeit gegen NSAR waren schwerwiegender Natur.
Gastrointestinale Störungen:
die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis.
Selten: ulzerative Stomatitis, Magengeschwür.
Nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen (siehe Abschnitt 4.4).
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und erosive Gastritis wurden berichtet. In zwei Einzelfällen traten Hämatemesis bzw. Melaena auf. Zwei Einzelfälle von ulzerativer Stomatitis bzw. Zungenödem wurden berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasenspiegel, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.
Nicht bekannt: Photosensibilisierung, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Erythem, Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, Dermatitis, Hautausschlag, Kontaktekzem.
Einige NSAR, einschließlich Ketoprofen, können schwere mukokutane Reaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) verursachen, sind jedoch äußerst selten.
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests, Dysurie.
Auch Gesichtsödeme und Hämaturie wurden berichtet. Ein einziger Fall von Oligurie wurde gemeldet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit.
Nicht bekannt: allergische und anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Ödeme im Mund.
Einzelfälle von peripheren Ödemen bzw. Synkopen wurden berichtet.
Diagnosetest:
Selten: Gewichtszunahme
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei Dosen von mehr als 2,5 g Ketoprofen-Lysin-Salz wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen. Zu den Symptomen einer Überdosierung können auch gehören: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit sowie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für eine Überdosierung von Ketoprofen-Lysin-Salz. Bei Verdacht auf eine schwere Überdosierung wird eine Magenspülung und die Einleitung unterstützender und symptomatischer Therapien empfohlen, um eine Dehydratation auszugleichen, die Nierenfunktion zu überwachen und eine eventuelle Azidose zu korrigieren.
Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse sinnvoll sein, um das Medikament aus dem Kreislauf zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entzündungshemmende, antirheumatische, nichtsteroidale Arzneimittel. Derivate der Propionsäure ATC: M01AE03
Ketoprofen-Lysinsalz ist das Lysinsalz von 2-(3-Benzoylphenyl)propionsäure, einem schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Arzneimittel, das zur Klasse der NSAIDs (M01AE) gehört.
Ketoprofen-Lysinsalz ist löslicher als saures Ketoprofen.
Der Wirkungsmechanismus von NSAIDs hängt mit der Verringerung der Prostaglandinsynthese durch Hemmung des Cyclooxygenase-Enzyms zusammen.
Konkret kommt es zu einer Hemmung der Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide, PGG 2 und PGH 2, Vorläufer der Prostaglandine PGE 1, PGE 2, PGF 2a und PGD 2 sowie von Prostacyclin PGI 2 und Thromboxanen (TxA 2 und TxB 2 ) Darüber hinaus kann die Hemmung der Prostaglandinsynthese andere Mediatoren wie Kinine stören und eine indirekte Wirkung verursachen, die die direkte Wirkung verstärken würde.
Ketoprofen-Lysinsalz besitzt eine ausgeprägte analgetische Wirkung, die sowohl mit seiner entzündungshemmenden Wirkung als auch mit einer zentralen Wirkung korreliert.
Ketoprofen-Lysinsalz übt eine antipyretische Wirkung aus, ohne die normalen Thermoregulationsprozesse zu stören.
Schmerzhafte Entzündungserscheinungen werden durch die Förderung der Gelenkbeweglichkeit beseitigt oder abgeschwächt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Ketoprofen-Lysinsalz besitzt eine höhere Löslichkeit als saures Ketoprofen.
Die orale Darreichungsform erlaubt die Einnahme des Wirkstoffs bereits in wässriger Lösung und führt daher zu einem raschen Anstieg der Plasmaspiegel und einem frühen Erreichen des Spitzenwertes, was sich klinisch durch einen schnelleren Wirkungseintritt und eine stärkere Intensität manifestiert der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung.
Das kinetische Profil des Kindes unterscheidet sich nicht von dem des Erwachsenen.
Wiederholte Verabreichung ändert weder die Kinetik des Arzneimittels noch führt sie zu einer Akkumulation.
Ketoprofen ist zu 95-99% an Plasmaproteine gebunden. Nach systemischer Verabreichung wurden signifikante Ketoprofen-Spiegel im Tonsillengewebe und in der Synovialflüssigkeit gefunden.
Die Elimination erfolgt schnell und hauptsächlich über die Niere: 50 % des systemisch verabreichten Arzneimittels werden in 6 Stunden mit dem Urin ausgeschieden Ketoprofen wird weitgehend metabolisiert: etwa 60-80 % des systemisch verabreichten Arzneimittels liegen in Form von Metaboliten im Urin vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD 50 von Ketoprofen-Lysinsalz bei Ratten und Mäusen ergab oral 102 bzw. 444 mg/kg, gleich dem 30-120-fachen der aktiven Dosis als entzündungshemmend und schmerzstillend beim Tier.Intraperitoneal betrug die LD 50 von Ketoprofen-Lysinsalz bei Ratten und Mäusen mit 104 bzw. 610 mg/kg festgestellt.
Eine längere Behandlung von Ratten, Hunden und Affen mit oralem Ketoprofen-Lysin-Salz in Dosen, die den vorgeschriebenen therapeutischen Dosierungen entsprachen oder höher waren, verursachte kein toxisches Phänomen. Bei hohen Dosen wurden gastrointestinale und renale Veränderungen aufgrund der bekannten Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika bei Tieren festgestellt.In einer Langzeitstudie zur oralen oder rektalen Toxizität von Ketoprofen an Kaninchen wurde gezeigt bei oraler Verabreichung rektal versus oral In einer intramuskulären Verträglichkeitsstudie an Kaninchen wurde Ketoprofen-Lysinsalz gut vertragen.
In „in vitro“ und in „vivo“ durchgeführten Genotoxizitätstests erwies sich Ketoprofen-Lysinsalz als nicht mutagen. Kanzerogenitätsstudien mit Ketoprofen an Mäusen und Ratten zeigten das Fehlen einer kanzerogenen Wirkung.
Zur embryo-fetalen Toxizität und Teratogenese von NSAIDs bei Tieren siehe Abschnitt 4.6.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Kieselsäure, kolloidales wasserfreies, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, glykiertes Ammonium, Minzgeschmack.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Heißversiegelte Papier-/Aluminium-/Polyethylenbeutel.
Schachtel mit 30 zweiteiligen Beuteln zu 2 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Epifarma GmbH
Via San Rocco, 6
85033 Episkopie (PCS)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
KELIS "80 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 30 zweiteilige Beutel AIC: 038723019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
15/03/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 17.11.2015
