Wirkstoffe: Triamcinolonacetonid
AFTAB 25 Mikrogramm – Schleimhautadhäsive Bukkaltabletten
Warum wird Aftab verwendet? Wofür ist das?
AFTAB ist ein zahnärztliches Präparat (das den Mund betrifft), das den Wirkstoff Triamcinolonacetonid (ein Kortikosteroid) enthält, das zur lokalen oralen Behandlung verwendet wird. AFTAB wird bei aphthösen Geschwüren der Mundhöhle angewendet.
Kontraindikationen Wenn Aftab nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie AFTAB . nicht
- wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aftab® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AFTAB anwenden.
Wenn Sie an aktiven oralen Infektionen leiden, sollten Sie AFTAB nicht anwenden. Wenn es unbedingt erforderlich ist, können Sie es nach der Einnahme eines geeigneten antibakteriellen Präparats oder eines Antimykotikums verwenden.
Kinder
Die Anwendung von Aftab wird bei Kindern nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aftab® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen AFTAB nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder stillen. Sie dürfen AFTAB nicht anwenden, auch wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
AFTAB enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Aftab anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
AFTAB darf nicht geschluckt oder gekaut werden. AFTAB ist ein adhäsives Präparat zur topischen Anwendung, das Sie in der Mundhöhle auftragen müssen.
Wie viele
Tragen Sie ein- bis zweimal täglich eine Tablette auf jede betroffene Stelle auf.
Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 4 Tabletten.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
AFTAB-Tabletten können zu jeder Tageszeit angewendet werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 7 Tage.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie mit der Anwendung fortfahren.
- Nehmen Sie eine Tablette aus der Blisterpackung und legen Sie sie mit der orangefarbenen Schicht nach oben auf ein Papiertuch.
- Vor der Anwendung die verletzte Schleimhautoberfläche vorsichtig mit einem Tuch abtupfen, um den Speichel zu trocknen.
- Befeuchten Sie die Spitze des Zeigefingers leicht mit Speichel: Drücken Sie die Spitze des befeuchteten Fingers leicht gegen die orangefarbene Schicht der Tablette, um sie anheben zu können.
- Tragen Sie die weiße Klebeschicht der Tablette auf die Schleimhaut auf und achten Sie darauf, dass die verletzte Oberfläche so weit wie möglich bedeckt ist.
- Mit der Fingerspitze 2-3 Sekunden leicht andrücken und schließlich loslassen. Achten Sie darauf, die Tablette einige Minuten lang nicht mit der Zunge zu berühren, da sie sich bewegen oder ablösen könnte.
- Wenn der betroffene Teil die Zunge ist, wischen Sie den Speichel 2 oder 3 Mal ab, tragen Sie die Tablette auf und warten Sie ca. 2-3 Minuten, bis der orangefarbene Teil gallertartig geworden ist.
Wenn Sie die Anwendung von AFTAB . vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aftab® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von AFTAB benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aftab
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Candidiasis (Infektion durch einen Pilz der Gattung Candida) kann auftreten. Wenn Symptome im Zusammenhang mit Candidiasis auftreten, sollte die Anwendung von AFTAB mit einem geeigneten Fungizid ausgesetzt werden, bis die Symptome verschwinden.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren. Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Verfällt am“ angegeben ist. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel jederzeit verfügbar haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was AFTAB enthält
Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.
Jede Tablette besteht aus einer weißen Klebeschicht mit dem Wirkstoff und einer farbigen Rückschicht.
Die WEISSE KLEBESCHICHT einer Tablette enthält 0,025 mg Triamcinolonacetonid.
Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylcellulose, Carboxyvinylpolymer, Magnesiumstearat, Talkum, Aluminiummagnesiummetasilikat.
Die FARBIGE RÜCKLAGE einer Tablette enthält Lactose, Hydroxypropylcellulose, Calciumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Farbe E110 (sunset yellow).
Beschreibung wie AFTAB aussieht und Inhalt der Packung
AFTAB wird in Form einer schleimhautadhäsiven Bukkaltablette geliefert, es ist eine dünne Tablette, die aus einer weißen Klebstoffschicht mit dem Wirkstoff und einer orangefarbenen Trägerschicht besteht.
Die Packung besteht aus einer Schachtel mit einem Blister mit 10 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AFTAB 25 MCG MUKO-ADHÄSIVE BUKKALE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede schleimhautadhäsive Bukkaltablette enthält
Wirkprinzip:
Triamcinolonacetonid 25 µg.
Hilfsstoffe:
Laktose 36,12 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Schleimhautadhäsive bukkale Tablette.
Das Präparat ist eine dünne scheibenförmige Tablette, bestehend aus einer weißen Klebeschicht mit Triamcinolonacetonid und einer orangefarbenen Trägerschicht, die sich nach der Anwendung leicht in der Mundhöhle auflöst.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aphthöse Geschwüre der Mundhöhle.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
AFTAB darf nicht geschluckt oder gekaut werden.
Im Allgemeinen ein- bis zweimal täglich eine Tablette auf jede betroffene Stelle auftragen, sodass die weiße Schicht an der Oberfläche haftet, auf der die Läsion vorhanden ist. Es wird empfohlen, die maximale Tagesdosis von 4 Tabletten nicht zu überschreiten. Die Therapie muss von kurzer Dauer sein und darf auf keinen Fall 7 Behandlungstage überschreiten.
AFTAB muss in der Mundhöhle appliziert werden und darf daher nicht zur innerlichen Anwendung verabreicht werden (darf nicht geschluckt werden!). Das Präparat darf nicht gekaut werden, da es sich um ein adhäsives Präparat zur topischen Anwendung handelt, das auf die Schleimhaut der Mundhöhle aufgetragen werden muss.
Patienten sollten ihre Hände gründlich waschen, bevor sie mit der Anwendung fortfahren.
Das Präparat haftet möglicherweise nicht ausreichend auf der verletzten Oberfläche, wenn es nicht richtig aufgetragen wird; Befolgen Sie daher die nachstehenden Anweisungen für die Anwendung.
Richtige Anwendung:
1) Nehmen Sie eine Tablette aus der Blisterpackung und legen Sie sie mit der orangefarbenen Schicht nach oben auf ein Papiertuch.
2) Tupfen Sie die verletzte Schleimhautoberfläche vor der Anwendung vorsichtig mit einem Tuch ab, um den Speichel zu trocknen.
3) Befeuchten Sie die Spitze des Zeigefingers leicht mit Speichel, drücken Sie die befeuchtete Fingerspitze leicht gegen die orangefarbene Schicht der Tablette, um sie anheben zu können.
4) Tragen Sie die weiße Klebeschicht der Tablette auf die Schleimhaut auf und achten Sie darauf, dass die verletzte Oberfläche so weit wie möglich bedeckt ist.
5) Drücken Sie leicht 2-3 Sekunden lang mit Ihrer Fingerspitze und lassen Sie sie schließlich los.
Achten Sie darauf, die Tablette einige Minuten lang nicht mit der Zunge zu berühren, da sie sich bewegen oder ablösen könnte.
6) Wenn der betroffene Teil die Zunge ist, wischen Sie den Speichel zwei- bis dreimal ab, tragen Sie die Tablette auf und warten Sie etwa 2-3 Minuten, bis der orangefarbene Teil gallertartig geworden ist.
Warnungen:
Verwenden Sie bei Bedarf eine Pinzette, um die Kompresse aufzutragen.
Achten Sie darauf, die weiße Schicht vor dem Auftragen nicht anzufeuchten, da sie in diesem Fall kaum auf der Schleimhaut haftet.Nach dem Auftragen darf die Tablette nicht abgelöst werden.
Wenn die Schleimhaut der verletzten Stelle stark durch Speichel benetzt ist, haftet die Tablette möglicherweise nicht an der Oberfläche.
Kinder:
Aftab wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit aktiven oralen Infektionen sollten nicht mit diesem Präparat behandelt werden. Falls unbedingt erforderlich, können solche Patienten nach Einnahme eines geeigneten antibakteriellen Präparats oder Fungizids behandelt werden.
Aufgrund der in der Formulierung enthaltenen Lactose sollten Patienten mit seltenen hereditären Formen mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit des Präparats während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Daher sollte das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind diesbezüglich keine Effekte bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Candidiasis kann auftreten. Wenn Symptome im Zusammenhang mit Candidiasis auftreten, sollte die Verabreichung des Präparats ausgesetzt werden, bis die Symptome mit einem geeigneten Fungizid verschwinden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur lokalen oralen Behandlung
ATC: A01AC
Triamcinolonacetonid ist ein Derivat von Triamcinolon und hat entzündungshemmende, antiallergische und juckreizstillende Wirkung.
Die Klebeschicht von AFTAB besteht aus einer Reihe von Polymeren, hauptsächlich Hydroxypropylcellulose und einem Carboxyvinylpolymer; die Schicht hat die Eigenschaft, fest an der Mundschleimhaut zu haften und bei Kontakt mit Speichel zu einem dünnen elastischen Film zu quellen, der die verletzte Oberfläche bedeckt und schützt. Die Klebeschicht kann auch durch Reiben nicht abgelöst werden und der Wirkstoff wird allmählich durch langsame Auflösung freigesetzt, die durch die Haftung und Beständigkeit der Tablette auf der Läsion über einen langen Zeitraum bestimmt wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präklinische und klinische Studien, auch doppelblinde, bestätigen die Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid, das an der Applikationsstelle verbleibend nach und nach in das Wundgewebe eindringt und dort in hoher Konzentration über einen langen Zeitraum vorliegt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine Informationen aus präklinischen Daten, die für den Arzt von wesentlicher Bedeutung sind und nicht bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
WEISSE KLEBESCHICHT: Hydroxypropylcellulose, Carboxyvinylpolymer, Magnesiumstearat, Talkum, Aluminiummagnesiummetasilikat.
FARBIGE RÜCKLAGE: Lactose, Hydroxypropylcellulose, Calcium, Carboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Farbe E110 (Sonnenunterganggelb).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
An einem trockenen Ort fern von Wärmequellen lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Box mit 10 Tabletten
Box mit 6 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Tabletten: Code A.I.C. 028478016
6 Tabletten: Code A.I.C. 028478030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
28. Oktober 1994
