Wirkstoffe: Diphtherie-Impfstoff Pertussis Poliomyelitis Ethan
Tetravac, Injektionssuspension
Warum wird Tetravac verwendet? Wofür ist das?
Tetravac ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verwendet, um sie vor Infektionskrankheiten zu schützen. Dieser Impfstoff schützt Ihr Baby vor Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Keuchhusten) und Kinderlähmung (Polio).
Es wird als Grundimmunisierung bei Säuglingen und zur Auffrischimpfung bei Kindern, die zuvor diesen Impfstoff oder einen ähnlichen Impfstoff erhalten haben, verabreicht.
Wenn eine Dosis Tetravac verabreicht wird, entwickeln die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers Schutz gegen diese verschiedenen Krankheiten.
- Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die in der Regel zunächst den Rachen befällt. Im Rachen verursacht die Infektion Schmerzen und Schwellungen, die zum Ersticken führen können.Die für die Krankheit verantwortlichen Bakterien produzieren außerdem ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
- Tetanus (oft als "Kiefer verkrampft") wird durch Tetanusbakterien verursacht, die durch eine tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien produzieren ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe verursacht, die zu Atemnot mit Erstickungsgefahr führen.
- Keuchhusten (oft Keuchhusten genannt) ist eine „Atemwegsinfektion, die in jedem Alter auftreten kann, am häufigsten jedoch Säuglinge und Kinder betrifft. Charakteristisch sind zunehmend intensive und enge Husten, die mehrere Wochen andauern können eine erzwungene Inhalation, die den charakteristischen "Schrei" erzeugt.
- Poliomyelitis (oft als Polio bezeichnet) ist eine Krankheit, die durch Viren verursacht wird, die die Nerven befallen. Es kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen.Eine Lähmung der Muskeln, die Atmung und Schlucken kontrollieren, kann tödlich sein.
Wichtig
Tetravac hilft nur, diese Krankheiten zu verhindern, wenn sie durch dieselben Bakterien oder Viren verursacht werden, die zur Herstellung des Impfstoffs verwendet werden. Ihr Baby kann diese Infektionskrankheiten trotzdem bekommen, wenn sie durch verschiedene Viren oder Bakterien verursacht werden.
Kontraindikationen Wenn Tetravac nicht verwendet werden sollte
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der folgenden Punkte auf Ihr Baby zutrifft, damit er sicher sein kann, dass Ihrem Baby Tetravac verabreicht werden kann.
Wenden Sie Tetravac nicht an, wenn Ihr Kind:
- Sie sind allergisch gegen:
- die Wirkstoffe von Tetravac oder einen der sonstigen Bestandteile von Tetravac (siehe Abschnitt 6);
- andere Impfstoffe, die einen der in Abschnitt 6 genannten Stoffe enthalten;
- jeder Impfstoff, der vor Keuchhusten schützt.
- hohes Fieber oder eine akute Erkrankung (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe) haben. Die Impfung mit Tetravac sollte verschoben werden, bis es Ihrem Baby besser geht;
- eine aktive Hirnerkrankung haben (entwicklungsbedingte Enzephalopathie);
- wenn Sie eine schwere Reaktion auf einen Impfstoff gegen Keuchhusten hatten, der das Gehirn befallen hat.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetravac® beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Impfung, wenn:
- Ihr Kind ist allergisch (überempfindlich) gegen Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B, da diese Stoffe bei der Herstellung von Tetravac verwendet werden und noch in nicht nachweisbaren Spuren im Impfstoff vorhanden sein können;
- Ihr Baby hat Probleme mit seinem Immunsystem oder erhält eine immunsuppressive Behandlung. Es wird empfohlen, die Impfung bis zum Ende der Krankheit oder Behandlung aufzuschieben.Die Verabreichung von Tetravac an Kinder mit chronischen Problemen mit ihrem Immunsystem (einschließlich HIV-Infektion) wird empfohlen, aber der Schutz vor einer Infektion nach der Impfung ist möglicherweise nicht so gut wie bei Kindern mit einer Immunantwort.
- Ihr Kind hatte nach einer früheren Injektion eines Tetanus-haltigen Impfstoffs einen vorübergehenden Bewegungs- und Sensibilitätsverlust (Guillain-Barré-Syndrom) oder einen Bewegungsverlust, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Arm und Schulter (Neuritis brachialis). Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie Ihrem Kind Tetravac verabreichen.
- Ihr Baby hat eine Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenwerte) oder eine Blutgerinnungsstörung (wie Hämophilie), da es an der Injektionsstelle bluten kann;
- Ihr Kind hat in der Vergangenheit eine Keuchhusten-Impfung erhalten und hatte kurz nach der Impfung eines der folgenden Symptome:
- Temperatur von 40 ° C oder mehr innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, die nicht auf andere identifizierbare Ursachen zurückzuführen ist;
- schockartige Episoden oder Blässe, Schwäche und fehlende Reaktion auf Reize für einen bestimmten Zeitraum oder Ohnmacht (Episoden von Hypotonie, Hyporeaktivität oder Kollaps) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
- anhaltendes und untröstliches Schreien, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung länger als 3 Stunden anhält;
- Anfälle (Krämpfe) mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tetravac® verändern
Tetravac kann gleichzeitig mit dem Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ b (Act-Hib) verabreicht werden. Tetravac kann gleichzeitig mit dem kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff verabreicht werden. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird die beiden Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen verabreichen, wobei für jede Injektion unterschiedliche Spritzen verwendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht anwendbar, da der Impfstoff nur für die pädiatrische Anwendung bestimmt ist.
Tetravac enthält Phenylalanin
Tetravac enthält Phenylalanin, das für Sie schädlich sein kann, wenn Sie an Phenylketonurie (PKU) leiden.
Tetravac enthält Ethanol
Tetravac enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tetravac anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Damit der Impfstoff wirksam ist:
- Ihr Kind muss mehrere Dosen des Impfstoffs zu unterschiedlichen Zeiten erhalten, bevor es 2 Jahre alt wird. Unten ist die Tabelle, die die zwei verschiedenen Schemata mit den Zeitpunkten zeigt, zu denen diese Impfstoffdosen verabreicht werden können. Ihr Arzt wird entscheiden, welches Programm für Ihr Baby befolgt werden soll.
Im Programm 1 werden die ersten drei Dosen im Abstand von 1-2 Monaten zwischen einer Verabreichung und der nächsten verabreicht.
- Ihr Kind kann Tetravac auch erhalten, wenn es zwischen 5 und 12 Jahre alt ist und bereits mit einem Keuchhustenimpfstoff geimpft wurde.
Normalerweise wird ein hochdosierter Diphtherie-Impfstoff wie Tetravac verwendet, um Kinder unter 12 Jahren zu immunisieren. In einigen Ländern können Kinder unter 12 Jahren jedoch eine niedrigere Dosis des Diphtherie-Impfstoffs erhalten.
Wenn Ihr Kind keine Dosis Tetravac® erhalten hat
Wenn Ihr Kind keine geplante Injektion erhalten hat, wird Ihr Arzt entscheiden, wann diese Dosis verabreicht wird.
Art der Verabreichung
Der Impfstoff muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, der in der Anwendung von Impfstoffen geschult ist und in der Lage ist, im Falle einer gelegentlich auftretenden schweren allergischen Reaktion nach der Injektion einzugreifen.
Tetravac wird als Injektion in den Oberschenkel oder Oberarm Ihres Babys verabreicht. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird eine Injektion in ein Blutgefäß vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tetravac®
Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Tetravac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere allergische Reaktionen sind nach einer Impfung immer eine seltene Möglichkeit.
Diese Reaktionen können einschließen: Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung der Zunge oder Lippen, niedriger Blutdruck (verursacht Schwindel) und Ohnmacht (Kollaps).
Plötzliche allergische Manifestationen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen (Ödeme, Quincke-Ödeme) wurden nach der Anwendung von Tetravac berichtet (die genaue Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, entwickeln sie sich in der Regel sehr schnell nach der Injektion und während sich die betroffene Person noch im Krankenhaus oder in der Arztpraxis befindet.
Wenn eines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie den Ort verlassen haben, an dem Ihr Baby geimpft wurde, sollten Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.
Sehr häufige Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen) sind:
- Appetitverlust
- Nervosität oder Reizbarkeit
- Abnormales Weinen
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- Erbrechen (Übelkeit)
- Myalgie (Muskelschmerzen)
- Rötung an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Fieber ab 38 °C
- Unwohlsein
Nach Verabreichung der Primärserie nimmt die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle tendenziell mit der Auffrischungsdosis zu.
Häufige Reaktionen (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen) sind:
- Durchfall
- Härte (Aushärtung) an der Injektionsstelle
- Schlafstörungen
Gelegentliche Reaktionen (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen) sind:
- Rötung und Schwellung von 5 cm oder mehr an der Injektionsstelle
- Fieber ab 39 °C
- Längeres und untröstliches Weinen (untröstliches Weinen, das länger als 3 Stunden dauert)
Seltene Reaktionen (kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen) sind:
- Hohes Fieber über 40 °C
Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
- Anfälle (Krämpfe) mit oder ohne Fieber;
- Ohnmacht
- Hautausschlag, Rötung und Juckreiz (Erythem, Nesselsucht);
- Ausgedehnte Reaktionen an der Injektionsstelle (> 5 cm), einschließlich ausgedehnter Schwellung der Extremität von der Injektionsstelle bis über ein oder beide Gelenke hinaus Diese Reaktionen treten innerhalb von 24-72 Stunden nach der Impfung auf und können mit Rötung, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen bei an der Injektionsstelle und bilden sich innerhalb von 3-5 Tagen spontan zurück, ohne dass eine spezifische Behandlung erforderlich ist.
Andere Reaktionen, die bei Impfstoffen beobachtet wurden, die dieselben Wirkstoffe enthalten, die in diesem Impfstoff enthalten sind, umfassen:
- Vorübergehender Verlust der Beweglichkeit oder Empfindung (Guillain-Barré-Syndrom) und Verlust der Beweglichkeit, Schmerzen und Taubheitsgefühl (Neuritis brachialis) in Arm und Schulter;
- Episoden von Hypotonie und Hyporeagibilität, gekennzeichnet durch einen schockartigen Zustand oder Blässe, Schwäche und fehlende Reaktion auf Reize für einen bestimmten Zeitraum.
Andere Reaktionen, die auftreten können, wenn Tetravac gleichzeitig mit dem Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ b verabreicht wird:
- Schwellung einer oder beider der unteren Gliedmaßen. Dies kann gleichzeitig mit dem Auftreten einer bläulichen Verfärbung der Haut (Zyanose), Rötungen, kleinen Blutungen unter der Haut (vorübergehende Purpura) und lautem Weinen auftreten. Wenn diese Reaktion auftritt, tritt sie hauptsächlich nach den ersten (primären) Injektionen innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung auf. Alle Symptome verschwinden innerhalb von 24 Stunden vollständig, ohne dass eine spezifische Behandlung erforderlich ist.
- Geschwollene Drüsen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend (Lymphadenopathie)
Bei sehr früh geborenen Säuglingen (in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) können 2-3 Tage nach der Impfung längere Intervalle zwischen einem Atemzug und dem nächsten beobachtet werden.
Wenn bei Ihrem Kind eine dieser Nebenwirkungen auftritt und diese anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes, auch wenn bei Ihnen mögliche Nebenwirkungen auftreten, die hier nicht aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/verantwortlich melden . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Tetravac darf nach Ablauf des auf dem Karton und auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Wenn es eingefroren wurde, entsorgen Sie den Impfstoff.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Tetravac enthält
Eine 0,5-ml-Dosis des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Die Wirkstoffe sind:
- Gereinigtes Diphtherie-Toxoid nicht weniger als 30 I.E. *
- Gereinigtes Tetanustoxoid nicht weniger als 40 IE *
- Gereinigtes Keuchhustentoxoid (PTxd) 25 µg
- Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) 25 µg
- Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 1 Antigen D **: 40 Einheiten
- Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 2 Antigen D **: 8 Einheiten
- Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 3 Antigen D **: 32 Einheiten
* UI: Internationale Einheiten
**Antigenmenge im Impfstoff
Das Adjuvans ist:
- Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al + 3) 0,30 Milligramm
- Die anderen sonstigen Bestandteile sind: Formaldehyd, Phenoxyethanol, Ethanol, Medium 199 in Wasser für Injektionszwecke. Medium 199 ist eine komplexe Mischung aus Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin), Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Substanzen (wie Glukose), verdünnt in Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Tetravac aussieht und Inhalt der Packungen
Tetravac, Injektionssuspension, ist in einer Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich.
Die Packungen sind zu 1 oder 10 Stück, ohne Nadel, mit vorgeschweißter Nadel, mit 1 oder 2 Nadeln separat erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
Gebrauchsanweisung - Tetravac, Injektionssuspension.
Adsorbierter Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azelluläre Komponente) und Polio (inaktiviert).
Schütteln Sie die Fertigspritze, damit der Inhalt homogen wird. Tetravac darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bei Spritzen ohne Nadel muss die Nadel fest in das Ende der Fertigspritze gesteckt und um 90 Grad gedreht werden.
Tetravac muss intramuskulär verabreicht werden. Empfohlene Injektionsstellen sind bei Säuglingen die anterolaterale Seite des Oberschenkels und bei älteren Kindern der Deltamuskel.
Die intradermalen oder intravenösen Verabreichungswege sollten nicht verwendet werden. Nicht intravaskulär verabreichen: Stellen Sie sicher, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß eindringt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INJIZIERBARE TETRAVAC-SUSPENSION
ADSORBITIERTER ANTIDIPHTER, ANTITETAN, ANTIPERTOXIC (ZELLULARE KOMPONENTE) UND ANTI-ÖL (INAKTIVIERTER) IMPFSTOFF
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 0,5 ml Impfstoff enthält:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid1 ................................................. . nicht weniger als 30 IE #
Gereinigtes Tetanustoxoid1 ................................................. .. nicht weniger als 40 IE *
Gereinigtes Keuchhustentoxoid (PTxd) 1 ................................... 25 mcg
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) 1 ...................... 25 mcg
Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 12 .......................... Antigen D **: 40 Einheiten
Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 22 .......................... Antigen D **: 8 Einheiten
Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 32 .......................... Antigen D **: 32 Einheiten
# Als Durchschnittswert
* Als untere Grenze des Konfidenzintervalls (p = 0,95)
** Antigenmenge in der endgültigen Menge gemäß den Empfehlungen der WHO
1 adsorbiert an 0,30 mg Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al + 3)
2 auf Vero-Zellen hergestellt
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Der Impfstoff enthält Phenylalanin und eine geringe Menge Ethanol (Alkohol) (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Dieser Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
03.0 DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Tetravac ist eine sterile, weißlich trübe Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Poliomyelitis:
• zur Erstimpfung bei Säuglingen;
• zur Auffrischung bei Kindern, die zuvor eine Grundimpfung mit einem Diphtherie-, Ganzzell-Tetanus-Impfstoff oder azellulären Pertussis-, Polio-Impfstoff erhalten haben.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Grundimpfung:
Die Grundimmunisierung kann durchgeführt werden, indem mit der Impfung im Alter von zwei oder drei Monaten begonnen wird, wobei 3 Dosen im Abstand von 1 oder 2 Monaten zwischen einer Verabreichung und der nächsten verabreicht werden; gemäß der nationalen Impfpolitik kann ansonsten ab dem dritten Lebensmonat geimpft werden, indem 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einer dritten Dosis im 12. Lebensmonat .
Rückruf (Booster):
Eine vierte Dosis sollte innerhalb des 2. Lebensjahres bei Säuglingen verabreicht werden, die im Alter von 2 bis 6 Monaten Tetravac erhalten haben (entweder ein Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzellimpfstoff oder azellulärer Keuchhusten-, Polio-Impfstoff, gleichzeitig oder nicht mit dem gefriergetrockneter KonjugatimpfstoffHaemophilus influenzae Typ b), in einem 3-Dosen-Primärimmunisierungsregime.
Zusätzliche Daten (wie epidemiologische und klinische Follow-up-Studien) sind erforderlich, um die Notwendigkeit zusätzlicher Dosen des azellulären Pertussis-Impfstoffs festzustellen.
Tetravac kann auch Kindern zwischen 5 und 12 Jahren verabreicht werden, die zuvor mit einem azellulären Impfstoff oder mit 4 Dosen eines Ganzzellimpfstoffs geimpft wurden.
Tetravac enthält eine hohe Dosierung der Diphtherie-Komponente. In einigen Ländern kann in Übereinstimmung mit den lokalen Impfrichtlinien die Verwendung von Impfstoffen mit einer niedrigen Dosis der Diphtherie-Komponente bei Personen unter 12 Jahren empfohlen werden.
Art der Verabreichung
Tetravac muss intramuskulär verabreicht werden. Die empfohlenen Injektionsstellen sind bei Säuglingen die anterolaterale Seite des Oberschenkels und bei älteren Kindern der Deltamuskel.
Die intradermale oder intravenöse Verabreichung sollte nicht verwendet werden.Verabreichen Sie das Produkt nicht intravenös: Stellen Sie sicher, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß eindringt.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte systemische Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Bestandteile von Tetravac oder auf einen Impfstoff, der die gleichen Stoffe enthält, oder auf Keuchhustenimpfstoffe (azellulär oder ganzzellig).
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Tetravac verschoben werden bei:
- Fieber oder schwere akute Erkrankung,
- Entwicklung einer Enzephalopathie,
- Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung einer vorherigen Dosis eines Impfstoffs, der Pertussis-Antigene enthält (ganzzellige oder azelluläre Pertussis-Impfstoffe).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
• Da jede Dosis nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten kann, sollte der Impfstoff bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen diese Substanzen mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden.
• Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei Immunschwäche oder im Rahmen immunsuppressiver Behandlungen verringert sein. In diesen Fällen wird empfohlen, die Impfung bis zum Ende der Behandlung oder Krankheit zu verschieben. Eine Impfung wird jedoch bei Patienten mit chronischer Immunschwäche, wie z wie zum Beispiel bei Menschen mit anhaltender HIV-Infektion, obwohl die Antikörperantwort reduziert sein kann.
• Wenn nach der ersten Verabreichung eines Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis brachialis aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, einen Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff zu verabreichen, sorgfältig unter Abwägung des potenziellen Nutzens und der möglichen Risiken erwogen werden, z Grundimmunisierungsprogramm abgeschlossen ist oder nicht. Eine Impfung ist im Allgemeinen bei Säuglingen gerechtfertigt, deren Grundimmunisierungsplan unvollständig ist (z. B. wenn weniger als drei Dosen des Impfstoffs verabreicht wurden).
• Wenn das Grundimmunisierungsprogramm bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) und insbesondere bei Säuglingen mit einer Vorgeschichte von respiratorischer Unreife durchgeführt wird, besteht das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit, die Atmung 48-72 Stunden lang zu überwachen nach der Impfung. Da der Nutzen einer Impfung bei dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung niemals verweigert oder verschoben werden.
• Tetravac enthält Phenylalanin, das bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein kann.
• Tetravac enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 10 mg pro Dosis.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
• Nicht intravaskulär verabreichen: Stellen Sie sicher, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß eindringt.
• Wie alle injizierbaren Impfstoffe sollte der Impfstoff Personen mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung des Impfstoffs Blutungen auftreten können.
• Vor der Verabreichung einer Tetravac-Dosis sollten die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes nach der persönlichen Krankengeschichte, der Familienanamnese und dem jüngsten Gesundheitszustand des Kindes, einschließlich Informationen über frühere durchgeführte Impfungen, zum aktuellen Gesundheitszustand und zu etwaigen unerwünschten Ereignissen, befragt werden die als Folge früherer Impfungen aufgetreten sind.
• Wenn eines der folgenden Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung eines Impfstoffs mit der Pertussis-Komponente zeitweilig aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, eine zusätzliche „Dosis des Impfstoffs mit der Pertussis-Komponente“ zu verabreichen, sorgfältig erwogen werden:
- Temperatur ≥ 40 ° C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, die nicht auf andere identifizierbare Ursachen zurückzuführen ist.
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
- Anhaltendes, untröstliches Schreien, das ≥ 3 Stunden dauert, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
- Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
• Vor der Injektion eines biologischen Produkts muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um allergische oder andere Reaktionen zu vermeiden.Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle seltener anaphylaktischer Reaktionen immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung verfügbar sein nach Verabreichung des Impfstoffs.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit Ausnahme einer immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt 4.4) wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungen oder Biologika berichtet. Zur gleichzeitigen Anwendung von Tetravac, das zur Rekonstitution des lyophilisierten Impfstoffs Act-HIB verwendet wird, wurde eine spezifische Wechselwirkungsstudie durchgeführt (Haemophilus influenzae Typ b) und der MMR-Impfstoff (Masern, Mumps, Röteln).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant, da der Impfstoff nur zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse werden nach Häufigkeitsklassen gemäß der folgenden Konvention aufgelistet:
• Sehr häufig: ≥ 1/10
• Üblich: ≥ 1/100 e
• Gelegentlich: ≥ 1/1000 e
• Selten: ≥ 1/10000 e
• Sehr selten:
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Auf der Grundlage von Spontanberichten wurden diese Nebenwirkungen nach kommerzieller Anwendung von Tetravac sehr selten gemeldet. Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population mit einer unklaren Anzahl von Patienten gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder zu ermitteln ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung.
In klinischen Studien an Neugeborenen, die Tetravac allein oder gleichzeitig mit ACT-HIB als Primärserie erhielten, umfassten die am häufigsten berichteten Reaktionen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, abnormales Schreien, Anorexie und Reizbarkeit.
Diese Anzeichen und Symptome treten normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und können 48-72 Stunden andauern; sie lösen sich spontan ohne spezifische Therapie auf.
Nach der Primärserie nimmt die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle mit der Verabreichung der Auffrischungsdosis tendenziell zu.
Das Sicherheitsprofil von Tetravac unterscheidet sich zwischen den Altersgruppen nicht signifikant. Einige Nebenwirkungen wie Myalgie, Unwohlsein und Kopfschmerzen sind jedoch spezifisch für Kinder ab zwei Jahren.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Du merkst es nicht:
- Lymphadenopathie
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt:
- Anaphylaktische Reaktionen wie Gesichtsödem, Quincke-Ödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr gewöhnlich:
- Anorexie (Essstörungen)
Psychische Störungen
Sehr gewöhnlich:
- Nervosität (Reizbarkeit)
- Abnormales Weinen
Verbreitet:
- Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)
Ungewöhnlich:
- Längeres untröstliches Weinen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr gewöhnlich:
- Somnolenz (Schläfrigkeit)
- Kopfschmerzen
Du merkst es nicht:
- Krämpfe mit oder ohne Fieber
- Synkope
Gastrointestinale Störungen
Sehr gewöhnlich:
- Er würgte
Verbreitet:
- Durchfall
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr gewöhnlich:
- Myalgie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Du merkst es nicht:
- Allergische Symptome wie verschiedene Arten von Hautausschlag, Erythem und Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr gewöhnlich:
- Rötung an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Fieber (Fieber) ≥ 38 ° C
- Unwohlsein
Verbreitet:
- Verhärtung an der Injektionsstelle
Ungewöhnlich:
- Rötung und Ödem ≥ 5 cm an der Injektionsstelle
- Fieber (Fieber) ≥ 39 ° C
Selten:
- Fieber > 40 ° C (hohes Fieber)
Du merkst es nicht:
Bei Kindern wurde über ausgedehnte Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm), einschließlich einer ausgedehnten Schwellung der Extremität von der Injektionsstelle bis über ein oder beide Gelenke, berichtet.Diese Reaktionen treten innerhalb von 24-72 Stunden nach der Impfung auf, können mit einem Erythem einhergehen , Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle und klingen innerhalb von 3-5 Tagen spontan ab nach Verabreichung der vierten und fünften Dosis.
Nach Anwendung von Tetravac in klinischen Studien wurden keine Episoden hypotoner Hyporeaktivität, jedoch bei anderen Pertussis-Impfstoffen berichtet.
Nach der Impfung mit Impfstoffen, die die Komponente enthalten, kann eine ödematöse Reaktion auftreten, die eine oder beide unteren Gliedmaßen betrifft Haemophilus influenzae Typ b. Wenn diese Reaktion auftritt, tritt sie meistens nach Primärinjektionen auf und wird innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung beobachtet.
Assoziierte Symptome können Zyanose, Rötung, vorübergehende Purpura und scharfes Weinen sein. Alle Ereignisse klingen innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgeerscheinungen ab.
Ein ähnlicher Fall wurde in klinischen Studien mit Diphtherie-, azellulärem Tetanus-, Keuchhusten- und Polio-Impfstoff Tetravac berichtet, der gleichzeitig mit dem Anti-Tetanus-Konjugatimpfstoff, jedoch an zwei getrennten Injektionsstellen, verabreicht wurde.Haemophilus influenzae Typ b.
Wenn Tetravac als letzte Auffrischungsdosis bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren indiziert ist, werden bei Kindern dieser Altersgruppe Reaktionen auf den Tetravac-Impfstoff beobachtet, die weniger oder gleich häufig nach Verabreichung von DTP-IPV beobachtet wurden. Ganzzell-Pertussis) oder DT-IPV bei gleichaltrigen Kindern.
Fälle von Neuritis brachialis und Guillain-Barré-Syndrom wurden sehr selten nach Verabreichung anderer Tetanustoxoid-haltiger Impfstoffe berichtet.
Weitere Informationen zu Sonderpopulationen:
Apnoe bei sehr frühgeborenen Neugeborenen (Gestationswochen ≤ 28) (siehe Abschnitt 4.4)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Nicht relevant.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinierte bakterielle und virale Impfstoffe (Diphtherie-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus).
ATC-Code: J07CA02.
Antikörperantwort nach Erstimpfung:
Immunogenitätsstudien an Säuglingen, die ab dem 2. Lebensmonat mit 3 Dosen Tetravac geimpft wurden, zeigten, dass alle Geimpften (100%) einen seroprotektiven Antikörperspiegel (≥ 0,01 IE/ml) gegen Diphtherie-Antigene und Tetanus entwickelten.
Bei Keuchhusten entwickelten mehr als 87 % der Säuglinge innerhalb von 1-2 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung einen 4-fachen Anstieg der anfänglichen Antikörpertiter gegen PT und FHA.
Mindestens 99,5% der Geimpften wiesen nach der Immunisierung Antikörpertiter über dem Schwellenwert von 5 (Wert gleich dem Kehrwert der Verdünnung bei Verwendung eines Seroneutralisationstests) gegen Typ 1, 2 und 3 auf und galten als poliogeschützt.
In einer im Senegal durchgeführten klinischen Wirksamkeitsstudie war die Schutzwirkung dieses azellulären Pertussis-Impfstoffs nach der ersten Verabreichung von 3 Dosen und nach 18 Monaten ohne Auffrischimpfung geringer als die des Pasteur-Pertussis-Impfstoffs Allerdings wurde in 2 kontrollierten klinischen Studien eine geringere Reaktogenität für diesen azellulären Keuchhustenimpfstoff im Vergleich zum Ganzzell-Pertussisimpfstoff nachgewiesen.
Immunantwort nach Booster:
Immunogenitätsstudien, die bei Säuglingen im zweiten Lebensjahr durchgeführt wurden, die eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen Tetravac erhielten, zeigten nach Verabreichung der vierten Dosis (Auffrischimpfung) starke Antikörperreaktionen auf alle Impfstoffkomponenten.
Studien an Säuglingen im Alter von 12 bis 24 Monaten, die eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen mit dem Ganzzell-Pertussis-Impfstoff DTP-IPV (Tetracoq) oder DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ) erhielten, zeigten, dass eine Auffrischimpfung Dosis mit Tetravac ist sicher und für alle Bestandteile des Impfstoffs immunogen.
Studien an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren, die 4 Dosen Ganzzell-Pertussis-Impfstoff DTP-IPV (Tetracoq) oder DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ) erhielten, haben gezeigt, dass eine Auffrischimpfung mit Tetravac Immunogen gegen alle Bestandteile des Impfstoffs und wird gut vertragen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
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05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
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06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Formaldehyd
Phenoxyethanol
Ethanol
Medium 199 [komplexe Mischung aus Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin), Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Substanzen (wie Glukose)]
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (zwischen 2 ° C und 8 ° C).
Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze (Glas) mit Kolben (Chlorbrombutyl-Elastomer oder Brombutyl-Kautschuk oder Chlorbutyl-Kautschuk), vorversiegelter Nadel und Nadelschutz (Elastomer).
0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze (Glas) mit Kolben (Chlorbrombutyl-Elastomer oder Brombutyl-Kautschuk oder Chlorbutyl-Kautschuk) und Kappe (Elastomer), ohne Nadel.
0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze (Glas) mit Kolben (Chlorbrombutyl-Elastomer oder Brombutyl-Kautschuk oder Chlorbutyl-Kautschuk) und Kappe (Elastomer) mit 1 separater Nadel (für jede Spritze).
0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze (Glas) mit Kolben (Chlorbrombutyl-Elastomer oder Brombutyl-Kautschuk oder Chlorbutyl-Kautschuk) und Kappe (Elastomer) mit 2 separaten Nadeln (für jede Spritze).
Packungen mit 1 oder 10.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Aufmachungen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Bei Spritzen ohne Nadel muss die Nadel durch 90° Drehung fest in das Ende der Fertigspritze eingeführt werden.
Vor Gebrauch schütteln, bis eine homogene, trübe weiße Suspension entsteht.
Tetravac kann verwendet werden, um lyophilisierten Konjugatimpfstoff aus Haemophilus influenzae Typ b (Akt-HIB). Schütteln Sie die Fertigspritze, bis der Inhalt homogen ist. Die Suspension zum Inhalt der Durchstechflasche geben und gründlich schütteln, bis die lyophilisierte Substanz vollständig gelöst ist. Nach der Rekonstitution sollte die Suspension eine trübe weiße Farbe haben.
Der Impfstoff sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verabreicht werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi Pasteur Europa
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon (Frankreich)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
034127011 - 0,5 ML SUSPENSION ZUR INJEKTION 1 EINZELDOSIS-FERTIGSPRITZE MIT NADEL
034127023 - "0,5 ML INJIZIERBARE SUSPENSION" 10 FERTIGSPRITZEN MIT NADEL
034127035 - "0,5 ML INJIZIERBARE SUSPENSION" 1 EINZELDOSIS-FERTIGSPRITZE OHNE NADEL
034127047 - "0,5 ML INJIZIERBARE SUSPENSION" 10 FERTIGSPRITZEN MIT NADEL
034127050 - "0,5 ML INJIZIERBARE SUSPENSION" 10 FERTIGSPRITZEN MIT NADEL UND NEUER GOOGLE-HÜLLE
034127062 - "0,5 ML INJIZIERBARE SUSPENSION" 1 FERTIGSPRITZE MIT NADEL UND NEUER GOOGLE-ABDECKUNG
034127074 - "0,5 ML INJIZIERBARE SUSPENSION" 1 EINZELDOSIS-FERTIGSPRITZE OHNE NADEL MIT 1 SEPARATER NADEL
034127086 - "0,5 ML INJIZIERBARE SUSPENSION" 1 EINZELDOSIS-FERTIGSPRITZE OHNE NADEL MIT 2 GETRENNTEN NADELN
034127098 - "0,5 ML INJIZIERBARE SUSPENSION" 10 EINZELDOSIS-FERTIGSPRITZEN OHNE NADEL MIT 10 SEPARATEN NADELN
034127100 - "0,5 ML INJIZIERBARE SUSPENSION" 10 EINZELDOSIS-FERTIGSPRITZEN OHNE NADEL MIT 20 SEPARATEN NADELN
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 29.05.2000
Datum der letzten Verlängerung: 13.07.2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10/2016
