Wirkstoffe: Ceftriaxon (Ceftriaxon-Natrium)
Rocefin 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Rocefin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Rocefin 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung, Rocefin 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- Rocefin 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- Rocefin 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
- Rocefin 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Indikationen Warum wird Rocefin verwendet? Wofür ist das?
Rocefin enthält den Wirkstoff Ceftriaxon, ein Antibiotikum, das Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) verabreicht wird. Es wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine bezeichnet werden.
Rocefin wird zur Behandlung von Infektionen angewendet:
- des Gehirns (Meningitis).
- der Lunge.
- des Mittelohrs.
- des Bauches und der Bauchdecke (Peritonitis).
- der Harnwege und Nieren.
- von Knochen und Gelenken.
- Haut oder Weichteile.
- etwas Blut.
- des Herzens.
Es kann verabreicht werden:
- zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis).
- zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.
- zur Behandlung von Infektionen der Brust bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis.
- zur Behandlung der Lyme-Borreliose (verursacht durch Zeckenstiche) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Säuglingen ab 15 Tagen.
- zur Vorbeugung von Infektionen während der Operation
Kontraindikationen Wenn Rocefin nicht angewendet werden sollte
Rocefin darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine plötzliche oder schwere allergische Reaktion auf Penicillin oder ähnliche Antibiotika (wie Cephalosporine, Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten. Mögliche Anzeichen sind ein plötzliches Anschwellen des Rachens oder des Gesichts, das das Atmen oder Schlucken erschweren kann, ein plötzliches Anschwellen der Hände, Füße und Knöchel und ein schwerer Hautausschlag, der sich schnell entwickelt.
- Sie allergisch gegen Lidocain sind und Rocefin muss Ihnen durch Injektion in einen Muskel verabreicht werden.
Rocefin darf Kindern in folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
- das Baby ist zu früh.
- das Baby ist ein Neugeborenes (bis zu 28 Tage alt) und hat Blutprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes) oder muss über eine Vene ein kalziumhaltiges Produkt erhalten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rocefin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rocefin erhalten, wenn:
- vor kurzem Produkte mit Calcium erhalten haben oder erhalten werden.
- vor kurzem nach der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit Durchfall hatten. wenn Sie Darmprobleme, insbesondere Colitis (Darmentzündung) hatten.
- an Leber- oder Nierenproblemen leiden.
- Gallensteine oder Nierensteine haben.
- wenn Sie andere Krankheiten haben, zum Beispiel hämolytische Anämie (eine Verminderung der roten Blutkörperchen, die die Haut blassgelb machen und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).
- folgt einer natriumarmen Diät.
Kinder
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ihrem Kind Rocefin geben, wenn:
- das Kind vor kurzem ein kalziumhaltiges Arzneimittel über eine Vene erhalten hat oder in Kürze erhalten wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Rocefin für Sie und die möglichen Risiken für Ihr Baby beurteilen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Rocefin kann Schwindel verursachen. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rocefin® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- eine Art von Antibiotikum namens Aminoglykosid.
- ein Antibiotikum namens Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere Augeninfektionen).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urintest ansteht
Wenn Sie Rocefin über einen längeren Zeitraum erhalten, müssen möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Rocefin kann die Ergebnisse von Urintests auf Zucker und einem Bluttest, der als Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie getestet werden sollen:
- Teilen Sie der Person, die die Probe entnimmt, mit, dass Ihnen Rocefin gegeben wurde.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Rocefin anzuwenden: Dosierung
Rocefin wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene verabreicht.Rocefin wird von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet und Ihnen nicht gleichzeitig gemischt oder verabreicht . zu kalziumhaltigen Injektionen
Übliche Dosis Ihr Arzt wird entscheiden, welche Rocefin-Dosis für Sie die richtige ist. Die Dosis hängt vom Schweregrad und der Art der Infektion, einer eventuellen gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antibiotika, Ihrem Gewicht und Ihrem Alter sowie Ihrer Nieren- und Leberfunktion ab.Die Anzahl der Tage oder Wochen, die Sie Rocefin erhalten, hängt von der Art der Infektion ab Sie haben.
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 Kilogramm (kg) oder mehr:
- 1 bis 2 g einmal täglich, je nach Schwere und Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verschreiben (bis zu 4 g pro Tag). Wenn Ihre Tagesdosis mehr als 2 g beträgt, können Sie sie einmal täglich als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen einnehmen .
Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin einmal täglich pro kg Körpergewicht des Kindes, je nach Schwere und Art der Infektion. Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, wird Ihr Arzt eine höhere Dosis ab 100 mg pro kg Körpergewicht bis maximal 4 g pro Tag verschreiben.Wenn Ihre Tagesdosis mehr als 2 g beträgt, können Sie sie als eine Einzeldosis einmal täglich oder als zwei separate Dosen.
- Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.
Kleinkinder (0-14 Tage alt)
- 20-50 mg Rocefin einmal täglich pro kg Körpergewicht des Säuglings, je nach Schwere und Art der Infektion.
- Die maximale Tagesdosis sollte 50 mg pro kg Körpergewicht des Säuglings nicht überschreiten.
Menschen mit Leber- und Nierenproblemen
Möglicherweise erhalten Sie eine andere Dosis als die übliche. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Rocefin Sie benötigen, und wird Sie abhängig vom Schweregrad Ihrer Leber- und Nierenerkrankung engmaschig überwachen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rocefin eingenommen haben?
Wenn Ihnen versehentlich mehr Rocefin als die verordnete Dosis verabreicht wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Rocefin vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion verpasst haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich erhalten. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste geplante Injektion ist, überspringen Sie die vergessene Injektion. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) ein, um die Injektion auszugleichen für eine vergessene Dosis.
Wenn Sie die Einnahme von Rocefin® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Rocefin nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rocefin®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei diesem Arzneimittel können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Die Anzeichen können sein:
- plötzliches Anschwellen von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund. Dies kann das Atmen oder Schlucken erschweren.
- plötzliches Anschwellen der Hände, Füße und Knöchel.
Schwerer Hautausschlag (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie einen schweren Hautausschlag bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Die Anzeichen können einen schweren Hautausschlag umfassen, der sich schnell entwickelt, mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut und möglicherweise Blasenbildung im Mund.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Anomalien der weißen Blutkörperchen (wie verringerte weiße Blutkörperchen und erhöhte Eosinophile) und Blutplättchen (verminderte Thrombozyten).
- Weicher Stuhl oder Durchfall.
- Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion.
- Ausschlag.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Pilzinfektionen (zum Beispiel Soor).
- Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie).
- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
- Probleme mit der Blutgerinnung. Die Anzeichen sind leichte Blutergüsse, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke.
- Kopfschmerzen.
- Schwindel
- Übelkeit oder Erbrechen.
- Juckreiz.
- Schmerzen oder Brennen entlang der Vene, in die Rocefin verabreicht wurde. Schmerzen an der Injektionsstelle.
- Fieber.
- Abnormale Werte bei Nierenfunktionstests (Erhöhung des Blutkreatinins).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Entzündung des Dickdarms (Dickdarm) Anzeichen sind Durchfall, oft mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und Fieber.
- Atembeschwerden (Bronchospasmus).
- Hautausschlag mit Nesselsucht (Nesselsucht), die einen großen Bereich des Körpers bedecken kann, verbunden mit Juckreiz und Schwellungen.
- Blut oder Zucker im Urin.
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlung).
- Schüttelfrost.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Sekundärinfektionen, die möglicherweise nicht auf das verschriebene Antibiotikum ansprechen.
- Form der Anämie, gekennzeichnet durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
- Schwere Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).
- Krämpfe.
- Schwindel.
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Zu den Anzeichen gehören starke Schmerzen im Magen, die bis in den Rücken reichen.
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
- Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen sind Schwellung, Rötung und Reizung der Zunge.
- Probleme mit der Gallenblase, die Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen können.
- Eine neurologische Erkrankung, die sich bei Säuglingen mit schwerer Gelbsucht (Kernittero) entwickeln kann.
- Nierenprobleme durch Calcium-Ceftriaxon-Ablagerungen. Beim Wasserlassen können Schmerzen auftreten oder die Urinmenge kann abnehmen.
- Ein falsch positiver Coombs-Test (ein Test zur Erkennung von Blutproblemen).
- Ein falsch positives Ergebnis für Galaktosämie (eine abnormale Ansammlung des Zuckers Galaktose).
- Rocefin kann einige Arten von Blutzuckertests beeinträchtigen; fragen Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Nicht über 30 °C lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Originalbehälter auf. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Entsorgung von Spritzen / stechenden Gegenständen
Bei der Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen stechenden Medizinprodukten sind folgende Punkte unbedingt zu beachten:
- Nadeln und Spritzen dürfen niemals wiederverwendet werden.
- Legen Sie alle gebrauchten Nadeln und Spritzen in einen speziellen Behälter für stechende Gegenstände (durchstichsicherer Einwegbehälter).
- Bewahren Sie den Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
- Behälter für gebrauchte stechende Gegenstände gehören nicht in den Hausmüll.
- Entsorgen Sie den vollen Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften oder nach Anweisung Ihres Arztes.
Entsorgung abgelaufener / nicht verwendeter Medikamente
Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Verwenden Sie dedizierte Sammelsysteme, falls verfügbar.
Was Rocefin enthält
Rocefin 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1 g; Eine Lösungsmittelampulle enthält: Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Rocefin aussieht und Inhalt der Packung
Rocefin 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Lösungsmittelampulle mit 10 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROCEFIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rocefin 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg entspricht Ceftriaxon 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg entspricht Ceftriaxon 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Dinatrium Ceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Dinatrium Ceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1 g.
Rocefin 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Dinatrium Ceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g entspricht Ceftriaxon 2 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Von elektivem und spezifischem Nutzen bei schwerwiegenden bakteriellen Infektionen nachgewiesener oder vermuteter Herkunft aus "schwierigen" Gram-negativ oder aus Mischflora mit Vorhandensein von Gram-negativen, die gegen die gängigsten Antibiotika resistent sind.
Insbesondere ist das Produkt bei den oben genannten Infektionen bei trotzigen und/oder immunsupprimierten Patienten indiziert. Prophylaxe von chirurgischen Infektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Calciumhaltige Verdünnungsmittel (z. B. Ringer- oder Hartmann-Lösung) sollten nicht verwendet werden, um Ceftriaxon-Durchstechflaschen zu rekonstituieren oder rekonstituierte Durchstechflaschen für die i.v.-Verabreichung weiter zu verdünnen, da sich ein Niederschlag bilden kann. Eine Ausfällung von Ceftriaxon mit Calcium kann auch auftreten, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen in derselben IV-Verabreichungslinie gemischt wird.
Daher sollten Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen nicht miteinander vermischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2).
Allgemeines Dosierungsschema
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1 g Rocefin einmal täglich (alle 24 Stunden). In schweren Fällen oder bei Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, kann die Dosis 4 g als Einzellösung betragen.
Kleinkinder (bis 2 Wochen): die Tagesdosis beträgt nach der Verabreichung 20-50 mg / kg Körpergewicht; aufgrund der Unreife ihrer Enzymsysteme sollte sie 50 mg / kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder (3 Wochen bis 12 Jahre): Die Tagesdosis kann zwischen 20 und 80 mg / kg variieren. Bei intravenösen Dosen von 50 mg / kg oder mehr wird eine Perfusion von mindestens 30 Minuten empfohlen.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg sollte die Erwachsenendosis verwendet werden.
Senioren: Das Dosierungsschema für Erwachsene erfordert keine Änderungen bei älteren Patienten.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Verlauf der Infektion.
Wie bei allen antibiotischen Therapien sollte die Anwendung von Rocefin im Allgemeinen für mindestens 48-72 Stunden nach Fieber oder nach dem Nachweis einer vollständigen bakteriellen Eradikation fortgesetzt werden.
Prophylaxe von chirurgischen Infektionen
Zur Vorbeugung postoperativer Infektionen werden je nach Art und Kontaminationsrisiko des Eingriffs eine Stunde vor dem Eingriff 1 g i.m. oder 1-2 g i.v. in einer Einzeldosis verabreicht.
Dosierung unter besonderen Bedingungen
Nierenversagen: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 10 ml / min bleibt die Dosierung unverändert. Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min oder weniger können bis zu maximal 2 g einmal täglich verabreicht werden.
Leberinsuffizienz: normale Dosierung.
Assoziierte Nieren- und Leberinsuffizienz: Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon überprüfen.
Verfrüht: Höchstdosis 50 mg / kg einmal täglich.
Art der Verabreichung
Die rekonstituierten Lösungen behalten ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften 6 Stunden bei Raumtemperatur (oder 24 Stunden bei + 5 ° C). Generell sollten die Lösungen jedoch unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Ihre Farbe kann je nach Konzentration und Lagerdauer von blassgelb bis bernsteinfarben variieren; diese Eigenschaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Arzneimittels.
Lösung zur intramuskulären Anwendung
Für die intramuskuläre Injektion wird Rocefin im mit dem entsprechenden Lösungsmittel (1%ige Lidocainlösung) auflösen, das 2 ml für Rocefin 250 mg und 500 mg und 3,5 ml für Rocefin 1 g beträgt: Die so erhaltene Lösung improvisiert tief in das Gesäß injizieren, abwechselnd die Gesäß bei nachfolgenden Injektionen.
Die Lidocainlösung sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Lösung zur intravenösen Anwendung
Um die i.v.-Injektion durchzuführen, lösen Sie Rocefin mit dem entsprechenden Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), das 10 ml für Rocefin 1 g beträgt, auf und injizieren Sie es innerhalb von 2-4 Minuten direkt in eine Vene.
Infusionslösung
Zur intravenösen Perfusion Rocefin in einer Menge von 2 g in 40 ml kalziumionenfreier Perfusionsflüssigkeit (physiologische Lösung, 5% oder 10% Glucoselösung, 5% Lävuloselösung, Dextranglucoselösung 6%, NaCl .-Lösung) auflösen 0,45% + Glukose 2,5%).
Die Perfusion dauert mindestens 30 Minuten.
Rocefin-Lösungen sollten wegen möglicher Inkompatibilität nicht mit Lösungen gemischt werden, die andere antimikrobielle Arzneimittel enthalten, oder mit anderen als den oben aufgeführten Verdünnungslösungen.
04.3 Kontraindikationen
Rocefin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Betalaktam-Antibiotika kontraindiziert.
Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei einer Überempfindlichkeit gegen Penicilline sollte das mögliche Auftreten einer Kreuzallergie berücksichtigt werden. Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Hyperbilirubinämische Säuglinge und Frühgeborene sollten nicht mit Ceftriaxon behandelt werden. Ausbildung in vitro haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin von seinen Bindungsstellen an Plasmaalbumin verdrängen kann und sich bei diesen Patienten eine Bilirubin-Enzephalopathie entwickeln kann.
Behandlung mit Calcium aufgrund des Risikos der Ausfällung von Calciumsalzen-Ceftriaxon bei reifen Säuglingen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8) Ceftriaxon ist auch kontraindiziert bei:
• Frühgeborene bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Gestationswochen + Lebenswochen);
• ausgetragene Säuglinge (bis zum Alter von 28 Tagen):
- mit Gelbsucht oder Vorliegen von Hypoalbuminämie oder Azidose, da dies Zustände sind, bei denen das Bilirubin verändert werden könnte
- wenn sie eine i.v. mit Calcium oder mit calciumhaltigen Infusionen aufgrund des Risikos einer Ausfällung von Ceftriaxon mit Calcium (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.2).
Bei Verwendung von Lidocain als Lösungsmittel sollten Kontraindikationen vor der intramuskulären Injektion von Ceftriaxon ausgeschlossen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Cephalosporinen wurden anaphylaktische Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, auch bei Patienten mit unbekannter Allergie oder früherer Exposition.
Jedes Gramm Rocefin enthält 3,6x mmol Natrium. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Bei Patienten, die Antibiotika der Cephalosporin-Klasse, einschließlich Rocefin, erhielten, wurde eine immunvermittelte hämolytische Anämie beobachtet. Schwere Fälle von hämolytischer Anämie, einschließlich tödlicher Fälle, wurden während der Behandlung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet. Wenn ein Patient während der Behandlung eine Anämie entwickelt. die Diagnose einer Cephalosporin-assoziierten Anämie sollte in Betracht gezogen und die Behandlung mit Ceftriaxon bis zur Klärung der Ätiologie abgebrochen werden.
Wie bei fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Rocefin, wurden Fälle von damit verbundenem Durchfall gemeldet Clostridium difficile (CDAD), deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung vonC. schwer.
Die C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Die Stämme von C. difficile, die überschüssige Toxine produzieren, führen zu erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen gegenüber einer antimikrobiellen Therapie refraktär sein und eine Kolektomie erfordern können. Die Möglichkeit einer CDAD sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Durchfall vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist ebenfalls erforderlich, da Fälle von CDAD auch mehr als zwei Monate nach der Verabreichung von Antibiotika gemeldet wurden.
Bei Verdacht auf oder offenkundiger CDAD kann es erforderlich sein, die laufende antibiotische Behandlung abzubrechen, die nicht auf C. schwer. Wenn klinisch indiziert, sollten ein angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung und antibiotische Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. C. schwer; Außerdem muss eine chirurgische Untersuchung durchgeführt werden.
Wie bei anderen Antibiotika kann es zu Superinfektionen mit unempfindlichen Mikroorganismen kommen.
Schatten, die oft mit Gallensteinen verwechselt werden, wurden bei biliären Ultraschalluntersuchungen beobachtet, normalerweise nach Verabreichung von höheren als den empfohlenen Standarddosen. Diese Schatten sind jedoch Ausfällungen von Calcium-Ceftriaxon, die nach Beendigung oder Absetzen der Rocefin-Therapie verschwinden. Selten waren diese Befunde mit Symptomen verbunden. In symptomatischen Fällen wird eine konservative, nicht-chirurgische Behandlung empfohlen; Das Abbrechen der Behandlung mit Rocefin sollte im Ermessen des Arztes liegen.
Ungefähr 56 % von Rocefin werden in mikrobiologisch aktiver Form mit dem Urin und die restlichen 44 % mit der Galle ausgeschieden. Im Kot liegt es hauptsächlich in inaktiver Form vor. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird es über die Gallenwege mit den Fäzes in höherem Maße ausgeschieden. Da die Halbwertszeit in dieser Situation nur geringfügig verlängert ist, ist eine Reduzierung der Rocefin-Dosis bei normaler Leberfunktion in den meisten Fällen nicht erforderlich. Nur bei sehr schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) sollte die Erhaltungsdosis alle 24 Stunden auf die Hälfte der üblichen Dosis reduziert werden.
Wie bei anderen Cephalosporinen wurde gezeigt, dass Ceftriaxon die Bindungsstellen von Bilirubin mit Plasmaalbumin teilweise beeinträchtigt.
Cephalosporine der dritten Generation können wie andere Beta-Lactamine eine mikrobielle Resistenz induzieren, und dieses Auftreten ist bei opportunistischen Organismen, insbesondere Enterobacteriaceae und Pseudomonas, bei immunsupprimierten Personen und wahrscheinlich durch die Assoziation von mehr Beta-Lactaminen untereinander größer.
Wie bei jeder Antibiotikatherapie sollte auch bei länger andauernden Behandlungen regelmäßig das Blutbild kontrolliert werden.
In extrem seltenen Fällen zeigte sich bei hochdosierten Patienten eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase, die als Gallenverdickung interpretiert werden kann und die sich bei Unterbrechung oder Beendigung der Therapie sofort wieder zurückbildet. Auch wenn diese Befunde symptomatisch sind, wird eine rein konservative Therapie empfohlen.
Positive Coombs-Tests (manchmal falsch) wurden während der Behandlung mit Cephalosporinen berichtet.
Vor Beginn der Therapie mit Rocefin sollte gründlich untersucht werden, ob bei dem Patienten in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline und andere Arzneimittel aufgetreten ist.
Das Tierarzneimittel sollte bei Penicillin-allergischen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da Fälle von Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Penicillinen und Cephalosporinen beschrieben wurden. Aufgrund der Unreife der Organfunktionen sollten Frühgeborene nicht mit Rocefin-Dosen über 50 mg / kg / Tag behandelt werden.
Wie bei den anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung die Entwicklung resistenter Bakterien begünstigen, und im Falle einer Superinfektion müssen die am besten geeigneten Maßnahmen ergriffen werden.
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen können die Anwendung von Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen. Lidocainhaltige Präparate sollten nicht intravenös verabreicht werden und bei Patienten, die gegen dieses Lokalanästhetikum allergisch sind. Bei Anzeichen einer Infektion sollte der verantwortliche Organismus isoliert und entsprechend behandelt werden zu Sensitivitätstests, übernommen werden.
Zur Feststellung der Anfälligkeit des verantwortlichen Organismus gegenüber Ceftriaxon sollten Analysen an Proben, die vor Therapiebeginn entnommen wurden, durchgeführt werden, eine Rocefin-Therapie kann jedoch bis zum Ergebnis dieser Analysen begonnen werden und die Behandlung sollte ggf. noch nachträglich entsprechend angepasst werden die Ergebnisse der Analysen Vor der Anwendung von Rocefin in Kombination mit anderen Antibiotika sollten die Gebrauchsanweisungen der anderen Arzneimittel sorgfältig gelesen werden, um Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Reaktionen zu kennen.
Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.
Nach der Anwendung von Cephalosporinen (oder anderen Breitbandantibiotika) wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet; diese Diagnose muss bei Patienten mit Durchfall nach Antibiotika-Einnahme unbedingt in Betracht gezogen werden.
Wechselwirkungen mit kalziumhaltigen Produkten
Es wurde über Fälle von tödlichen Reaktionen aufgrund des Vorhandenseins von Calciumpräzipitaten in Lunge und Niere bei Früh- und Reifgeborenen unter 1 Monat berichtet. Mindestens einem dieser Säuglinge wurde Ceftriaxon und Calcium zu unterschiedlichen Zeitpunkten und über unterschiedliche Infusionswege verabreicht. Aus den derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Daten gibt es keine Fälle von bestätigter intravaskulärer Präzipitation bei anderen Patienten als Neugeborenen, die mit Ceftriaxon und kalziumhaltigen Lösungen oder anderen kalziumhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden. Studien in vitro haben gezeigt, dass Säuglinge ein höheres Risiko für die Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Präzipitaten haben als andere Altersgruppen.
Ceftriaxon sollte jedoch nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung gemischt oder verabreicht werden. bei Patienten jeden Alters, auch für unterschiedliche Infusionsleitungen oder an unterschiedlichen Infusionsstellen.
Bei Patienten über 28 Tage können jedoch Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet oder die Infusionsleitungen ausgetauscht oder zwischen den beiden Stellen gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden zwei Infusionen, um Ausfällungen zu vermeiden Bei Patienten, die eine kontinuierliche Infusion von TNP-Lösungen von Calciumsalzen benötigen, muss das medizinische Fachpersonal möglicherweise die Verwendung eines alternativen antibakteriellen Mittels in Betracht ziehen, das frei von diesem Ausfällungsrisiko ist. Wenn die Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten, die eine kontinuierliche Ernährung benötigen, als notwendig erachtet wird, können die TNP-Lösung und Ceftriaxon gleichzeitig verabreicht werden, wenn auch über unterschiedliche Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen. Alternativ sollte die Infusion der TNP-Lösungen während der Infusion von Ceftriaxon unterbrochen werden. unter Berücksichtigung des Hinweises, die Infusionsleitungen zwischen der Verabreichung der beiden Lösungen zu spülen (siehe Abschnitte 4.3, 4.8, 5.2 und 6.2).
Bei Patienten, die mit Rocefin behandelt wurden, wurde selten über Fälle von Pankreatitis berichtet, die möglicherweise als Folge einer Gallenwegsobstruktion auftreten kann. Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren für Gallenstauung und Gallenschlamm, wie zum Beispiel eine Haupttherapie, eine schwere Erkrankung oder eine vorherige vollständige parenterale Ernährung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rocefin als Auslöser oder Kofaktor bei der Gallenausscheidung wirkt.
Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz ist eine Dosisreduktion gemäß den festgelegten Empfehlungen erforderlich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rocefin bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde für die in den Abschnitten Dosierung und Art der Anwendung angegebenen Dosierungen nachgewiesen.Einige Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon wie andere Cephalosporine Bilirubin von seinen Serumalbumin-Bindungsstellen verdrängen kann.
Rocefin darf Neugeborenen (insbesondere Frühgeborenen) nicht verabreicht werden, bei denen das Risiko besteht, eine Bilirubin-Enzephalopathie zu entwickeln.
Während einer längeren Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen eine vollständige Blutbildkontrolle durchgeführt werden.
Falls Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, sollten Ceftriaxon-Lösungen nur zur intramuskulären Injektion verwendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen von Rocefin mit hochwirksamen Diuretika (zB Furosemid) in hohen Dosen hat bisher keine Nierenfunktionsstörungen gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Rocefin die renale Toxizität von Aminoglykosiden erhöht Die Einnahme von Alkohol nach der Einnahme von Rocefin führt nicht zu ähnlichen Wirkungen wie Disulfiram; Ceftriaxon enthält tatsächlich nicht die N-Methylthiotetrazol-Gruppe, von der angenommen wird, dass sie sowohl für die mögliche Alkoholunverträglichkeit als auch für die bei anderen Cephalosporinen auftretenden hämorrhagischen Manifestationen verantwortlich ist.Die Elimination von Rocefin wird durch Probenecid nicht verändert.
In einem Studio in vitro antagonistische Wirkungen wurden bei der Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon beobachtet.
Es wurde unter experimentellen Bedingungen eine synergistische Wirkung zwischen Rocefin und Aminoglykosiden gegen viele Gram-negative Keime nachgewiesen.Die Verstärkung der Aktivität dieser Assoziationen, obwohl nicht immer vorhersehbar, muss bei allen schweren Infektionen in Betracht gezogen werden, die gegen andere resistent sind. Behandlungen, aufgrund von Organismen wie Pseudomonas aeruginosa. Aufgrund physikalischer Unverträglichkeiten müssen die beiden Medikamente in der empfohlenen Dosierung getrennt verabreicht werden.
Rocefin darf nicht kalziumhaltigen Lösungen wie Hartmann- und Ringer-Lösungen zugesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Calciumhaltige Verdünnungsmittel wie Ringer- oder Hartmann-Lösung sollten nicht verwendet werden, um Rocefin-Durchstechflaschen zu rekonstituieren oder rekonstituierte Durchstechflaschen für die i.v.-Verabreichung weiter zu verdünnen, da sich ein Niederschlag bilden kann. Eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium kann auch auftreten, wenn Rocefin mit kalziumhaltigen Lösungen in derselben IV-Verabreichungslinie gemischt wird. Rocefin darf nicht gleichzeitig mit i.v.-Lösungen verabreicht werden. Calcium enthaltend, einschließlich kalziumhaltiger Dauerinfusionen, wie solche zur parenteralen Ernährung, die über ein System mit einem gemeinsamen Endtrakt (Y-Konnektor) verabreicht werden. Bei nicht-neugeborenen Patienten können Rocefin und kalziumhaltige Lösungen jedoch nacheinander verabreicht werden, solange die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden. Ausbildung in vitro an Plasma von erwachsenen und neugeborenen Patienten, das aus Nabelschnurblut gewonnen wurde, haben gezeigt, dass Neugeborene ein erhöhtes Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium haben.
Laut Literaturdaten ist Ceftriaxon mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden nicht kompatibel.
Der Coombs-Test kann bei mit Rocefin behandelten Patienten selten falsch positive Ergebnisse liefern.
Rocefin kann wie andere Antibiotika zu falsch positiven Testergebnissen für Galaktosämie führen.
Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glykosurie zu falsch positiven Ergebnissen führen. Aus diesem Grund sollte die Bestimmung von Glukose im Urin während der Rocefin-Therapie mit enzymatischen Methoden erfolgen.
Da Ceftriaxon die Wirksamkeit hormoneller oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, wird empfohlen, während der Behandlung und im Folgemonat zusätzliche nicht-hormonelle Kontrazeptiva anzuwenden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ceftriaxon passiert die Plazentaschranke. Die Sicherheit beim Menschen während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Hinweise auf Embryotoxizität, Fetotoxizität, Teratogenität oder schädliche Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität, Geburt oder perinatale und postnatale Entwicklung Primaten, es wurde keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet wird in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei der Verschreibung von Rocefin an stillende Frauen ist Vorsicht geboten. Bei schwangeren, stillenden und sehr frühen Säuglingen sollte das Arzneimittel nur bei dringendem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Rocefin manchmal Schwindel verursacht, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind in der Regel mild und kurzfristig.
Systemische Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (ca. 2% der Fälle): weicher Stuhl, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Glossitis, selten Gallenverdickung.
Hämatologische Veränderungen (ca. 2%): Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie. Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Agranulozytose wurden berichtet, die meisten nach 10-tägiger Behandlung und nach Gesamtdosen von 20 Gramm oder mehr.
Hautreaktionen (ca. 1%): Hautausschlag, allergische Dermatitis, Pruritus, Urtikaria und Ödeme Häufigkeit nicht bekannt: Fälle schwerer Hautnebenwirkungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse) wurden berichtet.
Andere seltene Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen in der Gallenblase, erhöhte Transaminasen, Glykosurie, Hämaturie, Oligurie, erhöhtes Serumkreatinin, Mykosen des Genitaltrakts, Schüttelfrost, Fieber und anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, zum Beispiel Bronchospasmus .
Das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks ist äußerst selten und erfordert sofortige Gegenmaßnahmen wie die intravenöse Gabe von Adrenalin gefolgt von einem Glukokortikoid.
Seltene Fälle von pseudomembranöser Enterokolitis und Veränderungen der Blutgerinnungsparameter wurden nach der Anwendung von Cephalosporinen berichtet Es gab Berichte über hämolytische Anämie nach der Behandlung mit Cephalosporinen Rocefin darf nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen Lösungen oder Produkten gemischt oder verabreicht werden wenn separat infundiert.
Seltene, schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen wurden bei Früh- und Vollgeborenen (Alter
Das Vorkommen von Ceftriaxon-Präzipitaten und Calciumsalzen in Lunge und Niere wurde ebenfalls post mortem verifiziert.
Das hohe Präzipitationsrisiko bei Neugeborenen beruht auf ihrem geringen Blutvolumen und der langen Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Es können sich Superinfektionen durch gegen Ceftriaxon nicht empfindliche Mikroorganismen (Candida, Pilze oder andere resistente Mikroorganismen) entwickeln. Pseudomembranöse Kolitis ist eine seltene Nebenwirkung, die durch eine Infektion mit verursacht wird Clostridium während der Behandlung mit Rocefin schwierig. Daher sollte bei Patienten mit Durchfall nach einer antibakteriellen Behandlung die Möglichkeit einer Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Sehr seltene Fälle von Nierenausfällungen wurden vor allem bei Kindern über 3 Jahren berichtet, die mit hohen Tagesdosen (z. B. eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme, Bettruhe usw.). Das Risiko einer Präzipitatbildung ist bei immobilisierten oder dehydrierten Patienten höher. Dieses Ereignis kann symptomatisch oder asymptomatisch sein, zu Nierenversagen und Anurie führen und ist nach Beendigung der Behandlung mit Rocefin reversibel.
In der Gallenblase wurde eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalzen beobachtet, hauptsächlich bei Patienten, die mit höheren als den empfohlenen Standarddosen behandelt wurden. Bei Kindern haben prospektive Studien eine "variable Präzipitationshäufigkeit bei intravenöser Verabreichung gezeigt, in einigen Studien mehr als 30 %. Die Inzidenz scheint bei langsamer Infusion (20-30 Minuten) geringer zu sein. Dieser Effekt ist im Allgemeinen asymptomatisch." In seltenen Fällen wurden die Ausfällungen von klinischen Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet.In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.Die Ausscheidungen sind nach Absetzen der Behandlung mit Ceftriaxon in der Regelreversibel.
Es wurden vereinzelte Fälle von Pankreatitis berichtet.
Blutungsstörungen wurden als sehr seltene Nebenwirkungen berichtet.
Lokale Nebenwirkungen
In seltenen Fällen traten nach i.v.-Verabreichung phlebitische Reaktionen auf; Diese Reaktionen können jedoch durch langsame Injektion (2-4 Minuten) des Arzneimittels vermieden werden.
Die intramuskuläre Injektion ohne Lidocain ist schmerzhaft.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Einfluss auf diagnostische Tests
In seltenen Fällen kann der Coombs-Test bei mit Rocefin behandelten Patienten zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Rocefin kann wie andere Antibiotika zu falsch positiven Testergebnissen für Galaktosämie führen.
Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung der Glykosurie zu falsch positiven Ergebnissen führen. Aus diesem Grund sollte die Bestimmung von Glukose im Urin während der Rocefin-Therapie mit enzymatischen Methoden erfolgen.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Konzentration von Ceftriaxon kann durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht reduziert werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotikum zur systemischen Anwendung
ATC-Code: J01DD04
Ceftriaxon übt seine antibakterielle Wirkung aus, indem es spezifische bakterielle Enzyme (PBPs) blockiert, die für die Synthese der Zellwand verantwortlich sind.
Ceftriaxon kommt in Form gelblicher Kristalle vor, ist in Wasser leicht löslich, in Methanol relativ löslich und in Ethanol schlecht löslich; der pH-Wert einer 12%igen Lösung variiert zwischen 6,0 und 8,0. Die pKa-Werte liegen zwischen 2,0 und 4,5.
Die 1-g-Packung enthält 82,91 mg Natrium.
Ceftriaxon ist ein von Cephalosporansäure abgeleitetes Antibiotikum, das sich durch einen Metoximin-Rest auszeichnet, der ihm Stabilität gegen bakterielle Beta-Lactamasen verleiht, sowie durch eine Triazinfunktion, die für die pharmakokinetischen Eigenschaften verantwortlich ist.Es hat ein sehr breites Wirkungsspektrum in vitro, sowohl auf Gram + als auch auf Gram - Aerobier und ist mit einer bakteriziden Aktivität ausgestattet, die bei Konzentrationen von weniger als 0,1 mcg / ml für die empfindlichsten Bakterien auftritt.
In der klinischen Anwendung ist es nur bei schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.1) aufgrund der folgenden gramnegativen Keime angezeigt: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriaxon zeigt auch eine gute Wirkung gegen anaerobe Bakterien Halbwertszeit, ermöglicht es, mit einer einzigen täglichen Verabreichung Antibiotikakonzentrationen zu erreichen, die über der minimalen Hemmkonzentration liegen.
In-vitro-Empfindlichkeitstest
Die Anfälligkeit grampositiver und gramnegativer Erreger gegenüber Rocefin kann entweder durch den Diffusionstest mit Scheiben oder durch die Verdünnungsmethode in den üblichen Nährmedien beurteilt werden. Es wird in jedem Fall empfohlen, Ceftriaxon-haltige Blättchen zu verwenden, da einige empfindliche Bakterienstämme bei der Bewertung mit einer bestimmten Ceftriaxon-Disc resistent sind, wenn sie mit Standardblättchen für die Cephalosporin-Klasse bewertet werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Injiziert über i.m. oder i.v. Ceftriaxon diffundiert schnell vom Plasma in die Gewebe und erreicht Plasmaspitzen von ungefähr 150 µg/ml nach 1 g i.v. und bei 100 mcg / ml nach 1 g i.m. Die Halbwertszeit beträgt im Plasma 6-11 Stunden und im Gewebe 10-11 Stunden.
Ceftriaxon diffundiert leicht in die folgenden Flüssigkeiten oder Gewebe: Mittelohrschleimhaut, Mittelohrflüssigkeit bei Kindern, Nasenschleimhaut, Mandeln, Lungen- und Bronchialsekret, Pleuraflüssigkeit, Aszitesflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, schwammiges und kompaktes Knochengewebe, Flüssigkeit periprothetisch im Knochengewebe , Skelettmuskel, Myokard, Perikard, Fettgewebe, Gallen- und Gallenblasenwand, kortikale und medulläre Niere, Urin, Prostata, Gebärmutter, Eierstock, Röhre, Vagina.
Es durchdringt auch die Blut-Hirn-Schranke und erreicht mehrere Konzentrationen von CMI für die Bakterien, die am häufigsten aus dem Liquor von Patienten mit entzündeten Hirnhäuten isoliert werden. Die mittleren Konzentrationen der Verteilung von Ceftriaxon nach einer einzelnen parenteralen Dosis in diesen Bereichen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1
Das Medikament wird im Körper nicht metabolisiert und wird daher in aktiver Form über die Niere und die Leber in einer Menge von ca. 56% bzw. 44% ausgeschieden Die renale Elimination von Ceftriaxon erfolgt durch glomeruläre Filtration, während die tubuläre Sekretion nicht irgendeine Relevanz haben. . Im Kot liegt es hauptsächlich in inaktiver Form vor.
Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
In der ersten Lebenswoche werden 80 % der Dosis mit dem Urin ausgeschieden, im ersten Monat kehrt die renale Ausscheidung auf ähnliche Werte wie bei Erwachsenen zurück Bei Säuglingen unter 8 Tagen beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei- bis dreimal länger als bei einem jungen Erwachsenen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien haben bei Ratten eine LD50 von 1840-3000 mg/kg (nach i.v.-Gabe) gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält eine 1%ige wässrige Lidocainlösung.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit anderen Wirkstoffen gemischt oder diesen zugesetzt werden. Insbesondere kalziumhaltige Verdünnungsmittel (z. B. Ringer- oder Hartmann-Lösungen) sollten nicht zur Rekonstitution von Ceftriaxon-Durchstechflaschen oder zur weiteren Verdünnung von rekonstituierten Ceftriaxon-Durchstechflaschen zur i.v.-Verabreichung verwendet werden, da sich ein Niederschlag bilden kann. Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Lösungen gemischt oder verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 4.8).
06.3 Gültigkeitsdauer
Es wird empfohlen, frisch zubereitete Rocefin-Lösungen zu verwenden, auch wenn das Arzneimittel nach dem Auflösen 6 Stunden bei Raumtemperatur und 24 Stunden im Kühlschrank stabil ist.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Originalbehälter auf.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Durchstechflasche aus Glas (plus alle Durchstechflaschen aus Glas für Rekonstitutionsflüssigkeiten) mit durchstechbarem Gummistopfen, fixiert mit einem Metallring und Kunststoffkappe. Die Durchstechflasche ist zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton verpackt.
Die Rocefin 2-g-Durchstechflasche ist mit einem Etikett ausgestattet, das mit einer Kunststoffhalterung ausgestattet ist, mit der die Durchstechflasche an den normalen Halterungen für Perfusionsflüssigkeiten aufgehängt werden kann.
Rocefin 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel
Rocefin 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel
Rocefin 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 3,5 ml Lösungsmittel; 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 3,5 ml + Verabreichungsset
Rocefin 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel
Rocefin 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
1 Fläschchen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Entsorgung von Spritzen / stechenden Gegenständen
Bei der Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen stechenden Medizinprodukten sind folgende Punkte unbedingt zu beachten:
• Nadeln und Spritzen dürfen niemals wiederverwendet werden.
• Legen Sie alle gebrauchten Nadeln und Spritzen in einen speziellen Behälter für stechende Gegenstände (durchstichsicherer Einwegbehälter).
• Bewahren Sie den Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Behälter für gebrauchte stechende Gegenstände gehören nicht in den Hausmüll.
• Entsorgen Sie den vollen Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
Entsorgung abgelaufener / nicht verwendeter Medikamente
Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Verwenden Sie dedizierte Sammelsysteme, falls verfügbar.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Rocefin 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel AIC-Nr. 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel AIC-Nr. 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 3,5 ml Lösungsmittel AIC-Nr. 025202058
1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 3,5 ml + AIC-Verabreichungskit Nr. 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel AIC-Nr. 025202096
Rocefin 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
1 Durchstechflasche AIC Nr. 025202108
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2010
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