Wirkstoffe: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g medizinischer Nagellack
Indikationen Warum wird Niogermox verwendet? Wofür ist das?
NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ist ein hochwirksames Antimykotikum (Breitspektrum-Antimykotikum) zur lokalen Anwendung auf den Finger- und Fußnägeln sowie angrenzenden Hautarealen.
Es wird zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Nagelinfektionen angewendet, die durch Fadenpilze und/oder Ciclopirox-empfindliche Pilze verursacht werden.
Der Wirkstoff Ciclopirox verhindert das Wachstum von Pilzen und zerstört diese, wodurch das Aussehen der Nägel verbessert wird.
Kontraindikationen Wann Niogermox nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie keinen NIOGERMOX 80 mg / g medizinischen Nagellack
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciclopirox oder einen der sonstigen Bestandteile von NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack sind
- Wenn unter 18 Jahren aufgrund unzureichender klinischer Daten in dieser Altersgruppe
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Niogermox® beachten?
Achten Sie besonders auf die Verwendung von NIOGERMOX 80 mg / g wirkstoffhaltigem Nagellack
Bei Sensibilisierung Behandlung abbrechen und Arzt aufsuchen.
Wie bei allen topischen Behandlungen von Nagelinfektionen durch Pilze, bei Befall von mehr Nägeln (> 5 Nägel), wenn mehr als zwei Drittel des Nagels verändert sind und bei Vorliegen prädisponierender Faktoren, wie z Diabetes und Störungen des Immunsystems sollte zusätzlich eine systemische Therapie erwogen werden.
Wenn Sie Diabetes haben, seien Sie beim Schneiden Ihrer Nägel besonders vorsichtig.
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
NIOGERMOX 80 mg / g medizinischer Nagellack ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Tragen Sie keinen anderen Nagellack oder andere kosmetische Produkte auf die behandelten Nägel auf.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Niogermox® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Behandlung mit NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltigem Nagellack kann nur erfolgen, wenn eine Behandlung dringend erforderlich ist, nach einer „sorgfältigen Abwägung der möglichen Risiken im Verhältnis zum Nutzen durch den verantwortlichen Arzt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox in die Muttermilch übergeht. Eine Behandlung mit NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltigem Nagellack kann nur erfolgen, wenn eine Behandlung nach „sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken im Verhältnis zum Nutzen durch den verantwortlichen Arzt“ dringend erforderlich ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält Cetostearylalkohol, eine Substanz, die lokale Hautreaktionen wie Rötung und/oder Brennen der Haut (allergische Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Niogermox anzuwenden: Dosierung
Verwenden Sie immer NIOGERMOX 80 mg / g wirkstoffhaltiger Nagellack und befolgen Sie genau die Anweisungen in dieser Packungsbeilage. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn nicht anders verordnet, tragen Sie einmal täglich eine dünne Schicht NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack auf den/die infizierten Nagel(n) auf. Die Nägel müssen sauber und trocken sein. Tragen Sie den medizinischen Nagellack vollflächig und auf den Nagel auf ein ca. 5 mm großer Teil der angrenzenden Haut. Tragen Sie nach Möglichkeit NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack auch unter den freien Nagelrand auf.
Lassen Sie NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ca. 30 Sekunden trocknen.
Waschen Sie Ihre Nägel mindestens 6 Stunden lang nicht. Es ist daher ratsam, das Produkt abends vor dem Zubettgehen aufzutragen, damit Sie nach Ablauf dieser Zeit wieder zu den normalen Hygienemaßnahmen zurückkehren können.
Zum Entfernen von NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltigem Nagellack benötigen Sie keine Lösungs- oder Scheuermittel (zB Nagelfeilen), waschen Sie Ihre Nägel einfach gründlich mit Wasser. Durch unvollständiges Abspülen der Nägel kann es sein, dass sich nach einigen Tagen der Behandlung eine weiße Patina auf der Nageloberfläche bildet.Um diese zu entfernen, gründliches Waschen mit Neutralseife und ggf. mit Schwamm oder Zahnbürste genügt.Wenn das Produkt versehentlich durch eine normale Wäsche entfernt wird, wiederholen Sie die Anwendung mit NIOGERMOX 80 mg / g wirkstoffhaltigem Nagellack. Es wird empfohlen, die erhabenen Teile des infizierten Nagels regelmäßig durch Schneiden zu entfernen.
Die Behandlung muss so lange fortgesetzt werden, bis das Problem behoben ist, d. h. bis die Nägel verheilt oder fast vollständig intakt sind und sich regeneriert haben. Im Allgemeinen dauert die Therapie bei Fingernägeln 6 Monate und bei Zehennägeln 9 bis 12 Monate.
Wenn ein Finger- oder Zehennagel stark betroffen ist oder mehr als ein Nagel betroffen ist, wird eine orale Therapie empfohlen, in diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Niogermox eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge NIOGERMOX 80 mg / g wirkstoffhaltiger Nagellack verwenden, als Sie sollten
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Wenn Sie vergessen, NIOGERMOX 80 mg / g medizinischen Nagellack zu verwenden
Wenn Sie vergessen, das Produkt einmal aufzutragen, vermeiden Sie eine doppelte Anwendung. Setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort oder befolgen Sie die Anweisungen in Schritt 3 dieser Packungsbeilage (Wie ist NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack anzuwenden). Wird der arzneimittelhaltige Nagellack mehrere Tage nicht aufgetragen, kann die Wirksamkeit nachlassen.
Wenn Sie die Verwendung von NIOGERMOX 80 mg / g medizinischem Nagellack abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltigem Nagellack abbrechen, bevor die Nägel verheilt oder fast vollständig intakt sind, werden die Pilze möglicherweise nicht vollständig beseitigt und der Zustand der Nägel verschlechtert sich wieder.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von NIOGERMOX haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Niogermox
Wie alle Arzneimittel kann NIOGERMOX 80 mg / g wirkstoffhaltiger Nagellack Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allgemeine Störungen und Erscheinungsformen an den Anwendungspunkten:
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
- Rötung an der Applikationsstelle, Peeling, Juckreiz und Brennen.
Die berichteten Nebenwirkungen waren von leichter Intensität und von kurzer Dauer.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung und der Flasche angegebenen Verfallsdatum.
Zum Schutz vor Licht die Flasche im Umkarton aufbewahren. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, damit das Produkt nicht verdunstet. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Das Produkt ist brennbar. Halten Sie das Arzneimittel von Wärmequellen und offenen Flammen fern. Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Produkt bis zu 6 Monate haltbar.
Bei Temperaturen unter 15 ° C kann medizinischer Nagellack gelieren; Außerdem kann es zu einer leichten Ausflockung oder zur Bildung eines leichten Sediments am Flaschenboden kommen. Das Problem wird gelöst, indem Sie die Flasche etwa 1 Minute lang zwischen den Händen reiben, danach ist die Lösung wieder klar. Es gibt keine Auswirkungen auf die Qualität oder Wirksamkeit des Produkts.
Kontrollieren Sie vor Gebrauch immer am Flaschenboden, ob die Lösung wieder vollkommen transparent (klar) ist.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was NIOGERMOX 80 mg/g medizinischer Nagellack enthält
Der Wirkstoff ist Ciclopirox. Ein Gramm medizinischer Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.
Die sonstigen Bestandteile: Ethylacetat, Ethanol (96%), Cetostearylalkohol, Hydroxypropyl-Chitosan und gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von NIOGERMOX 80 mg / g medizinischem Nagellack und Inhalt der Packung
NIOGERMOX 80 mg / g medizinischer Nagellack ist eine klare, farblose, leicht gelbliche Lösung und wird in transparenten Glasflaschen mit Schraubverschluss und Pinsel zum Auftragen geliefert.
Packungen mit 3,3 ml und 6,6 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIOGERMOX 80 MG / G EMAIL FÜR NÄGEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm medizinischer Nagellack enthält: 80 mg Ciclopirox.
Hilfsstoff: 10 mg Cetostearylalkohol / g Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Nagellack. Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Leichte und mittelschwere Onychomykose durch Dermatophytenpilze und/oder Ciclopirox-empfindliche Pilze, ohne Beteiligung der Nagelmatrix.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur topischen Anwendung auf den Nägeln der Hände, Füße und in den unmittelbar angrenzenden Hautarealen (Perionichium, Hyponychie).
Soweit nicht anders verordnet, tragen Sie einmal täglich eine dünne Schicht des medizinischen Nagellacks NIOGERMOX auf die gesamte saubere und trockene Oberfläche des/der betroffenen Nagel(s) auf. Tragen Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack über die gesamte Nagelplatte, ca. 5 mm der angrenzenden Haut und wenn möglich unter den freien Nagelrand auf. Der medizinische Nagellack von NIOGERMOX trocknet in etwa 30 Sekunden. Waschen Sie die behandelten Nägel mindestens sechs Stunden lang nicht. Es ist daher ratsam, das Produkt abends vor dem Zubettgehen aufzutragen, damit sie nach Ablauf dieser Zeit ihre normalen Hygienepraktiken wieder aufnehmen können.
Um den NIOGERMOX medizinischen Nagellack zu entfernen, benötigen Sie keine Lösungs- oder Scheuermittel (z. B. Nagelfeilen), sondern waschen Sie Ihre Nägel einfach mit Wasser. Wenn das Produkt versehentlich mit einer normalen Wäsche entfernt wird, wiederholen Sie die Anwendung des medizinischen NIOGERMOX-Nagellacks.
Es wird empfohlen, den freien Nagelrand regelmäßig zu schneiden und das gesamte nikolitische Material zu entfernen.
Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis sich der Nagel regeneriert und die betroffene Stelle vollständig verheilt ist. Normalerweise dauert die Behandlung bei Fingernägeln 6 Monate und bei Zehennägeln 9 bis 12 Monate.
Die Kontrollpilzkultur muss 4 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt werden, um eine Beeinträchtigung des Ergebnisses durch Wirkstoffreste zu vermeiden.
Da es sich um eine topische Behandlung handelt, ist eine Dosisanpassung an bestimmte Bevölkerungsgruppen nicht erforderlich.
Bei fehlendem Ansprechen auf die Therapie mit NIOGERMOX wirkstoffhaltigem Nagellack und/oder bei großflächiger Beteiligung eines oder mehrerer Nägel an Händen und Füßen sollte die Möglichkeit einer zusätzlichen oralen Therapie erwogen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten unter 18 Jahren aufgrund unzureichender klinischer Daten in dieser Altersgruppe.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn eine Sensibilisierung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose, bei Befall mehrerer Nägel (> 5 Nägel), bei Veränderungen von mehr als zwei Dritteln des Nagels und bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Erkrankungen in des Immunsystems sollte die Ergänzung einer systemischen Therapie erwogen werden.
Bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie in der Anamnese ist das Risiko, das mit dem Verfahren zur Entfernung des infizierten und onicolitischen Teils verbunden ist, sowohl bei der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal als auch bei der Reinigung durch den Patienten sorgfältig abzuwägen.
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
NIOGERMOX 80 mg / g medizinischer Nagellack ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Tragen Sie keinen Nagellack oder andere kosmetische Produkte auf die behandelten Nägel auf.
Der medizinische Nagellack von NIOGERMOX enthält Cetostearylalkohol, eine Substanz, die lokale Hautreaktionen wie beispielsweise allergische Kontaktdermatitis hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Ciclopirox und anderen Arzneimitteln bekannt. Andere Formen der Interaktion werden nicht berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine klinischen Daten über Ciclopirox-exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in der Schwangerschaft, auf die Entwicklung des Embryos oder Fötus und/oder bei der Geburt vorliegen, da jedoch keine ausreichenden Daten zu möglichen langfristigen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vorliegen (siehe Abschnitt ). 5.3) kann eine Behandlung mit NIOGERMOX wirkstoffhaltigem Nagellack, wenn unbedingt erforderlich, nur nach einer „sorgfältigen Abwägung der möglichen Risiken im Verhältnis zum Nutzen durch den verantwortlichen Arzt erfolgen.
Fütterungszeit:
Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox in die Muttermilch übergeht. Eine Behandlung mit NIOGERMOX 80 mg/g wirkstoffhaltigem Nagellack kann, wenn unbedingt erforderlich, nur nach einer „sorgfältigen Abwägung der möglichen Risiken im Verhältnis zum Nutzen durch den behandelnden Arzt erfolgen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NIOGERMOX wirkstoffhaltiger Nagellack hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitskategorien von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Es gab keine systemischen Nebenwirkungen. Die im Anwendungsgebiet berichteten Symptome waren vorübergehend und geringfügig.
Allgemeine Erkrankungen und klinische Manifestationen in den Anwendungsgebieten:
Sehr selten: Erythem, Peeling, Brennen und Juckreiz im Applikationsbereich.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung aufgrund dieses Arzneimittels gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antimykotika zur topischen Anwendung; ATC-Code: D01AE14.
Der medizinische Nagellack von NIOGERMOX ist eine auf einer patentierten Technologie (ONY-TEC) basierende Formulierung zur Freisetzung von Wirkstoffen in den Nägeln. Es ist eine hydroalkoholische Lösung von Hydroxypropyl-Chitosan mit folgenden Eigenschaften: gute Löslichkeit in Wasser, hohe Plastizität, Keratinaffinität, heilende Wirkung und gute Verträglichkeit mit menschlichem Gewebe.
NIOGERMOX wirkstoffhaltiger Nagellack hat eine topische antimykotische Wirkung Der Wirkstoff ist Ciclopirox (Pyridonderivat) In vitro hat sich Ciclopirox sowohl als Fungizid als auch als Fungistatikum bewährt und hat sporizide Wirkung gezeigt Ciclopirox ist gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten wirksam , Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze Für die meisten Dermatophyten (verschiedene Arten von Trichophyton, Mikrosporum Und Epidermophyton) und Hefen (Candida albicans, andere Candida-Spezies) liegt die MHK (Minimum Inhibitory Concentration) zwischen 0,9 und 3,9 µg/ml.
In über zwanzig Jahren klinischer Praxis wurden keine Fälle von Pilzresistenz gegen Ciclopirox gemeldet.
Empfindlichkeitstabelle (krankheitsbedingte Stämme)
Nach dem Auftragen auf die Nageloberfläche bildet NIOGERMOX medizinischer Nagellack einen unsichtbaren, feuchtigkeits- und luftdurchlässigen Film, der an der Keratinstruktur des Nagels haftet und eine einfache und schnelle Wirkstofffreisetzung im Untergrund ermöglicht.
NIOGERMOX wirkstoffhaltiger Nagellack wurde in einer klinischen Langzeitstudie an 467 Patienten mit Onychomykose untersucht. Die Studie wurde in drei Gruppen durchgeführt, verglichen mit einer kommerziellen Formulierung von mit Ciclopirox behandeltem Nagellack bei 8% und mit Placebo (Vehikel des Medikaments NIOGERMOX).
Die Behandlung infizierter Nägel erfolgte über einen Zeitraum von 48 Wochen täglich. Die Patienten wurden dann für weitere 12 Wochen überwacht. Wie aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften der Formulierungen zu erwarten, wurde der mit Ciclopirox behandelte Referenznagellack einmal wöchentlich mit Lösungsmitteln und Nagelfeilen entfernt, während NIOGERMOX und Placebo (beide wasserlöslich) durch einfaches Waschen entfernt wurden.
Daten zur Wirksamkeit wurden für 454 Patienten (ITT) verfügbar und bei 433 Patienten (PP) bestätigt. NIOGERMOX wirkstoffhaltiger Nagellack zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo und das Referenz-Ciclopirox. Der signifikanteste Effekt zeigte sich beim "primären Endpunkt: Prozentsatz" der vollständigen Heilung "(Patienten mit negativer mykologischer Untersuchung und 100 % Nagelheilung) und im" sekundären Endpunkt: Anteil der "ansprechenden Patienten" mit negativer mykologischer Untersuchung und Nagelheilung ≥ 90 %).
In den Wochen 48 und 52 war der Anteil vollständig geheilter und ansprechender Patienten in der NIOGERMOX-Gruppe signifikant höher als der Anteil der Patienten in der Referenz-Ciclopirox-Gruppe.
In Woche 60, d. h. 12 Wochen nach Behandlungsende, war der Prozentsatz der vollständig geheilten und ansprechbaren Patienten in der mit NIOGERMOX behandelten Gruppe weiter erhöht: Der Prozentsatz der vollständigen Heilung in der NIOGERMOX-Gruppe war 119 % höher als in der Gruppe, die verwendetes Referenz-Ciclopirox (statistisch signifikanter Unterschied, p
Im Gegensatz zum Referenzprodukt zeigte NIOGERMOX-haltiger Nagellack in den Wochen 48, 52 und 60 einen progressiven Anstieg beider Wirksamkeitsparameter.
Die Verträglichkeit im Anwendungsbereich wurde während der gesamten Behandlungsdauer ständig überwacht. Bei einigen Patienten und in allen Behandlungsgruppen traten Anzeichen/Symptome auf. Insgesamt traten die Symptome bei dem Ciclopirox-Referenzprodukt (8,6 % Anzeichen und 16 % Symptome) häufiger auf als bei NIOGERMOX (2,8 % Anzeichen und 7,8 % Symptome). In der Placebogruppe betrug der Prozentsatz 7,2 % für Anzeichen und 12,4 % für Symptome. Das am häufigsten berichtete Anzeichen war Erythem, das der Prüfarzt bei 2,8% der Patienten in der NIOGERMOX-Gruppe und bei 8,6% in der Referenzgruppe beobachtete häufigstes Symptom war Brennen, das von 2,8% der Patienten in der NIOGERMOX-Gruppe und von 10,7% der Patienten in der Referenzgruppe berichtet wurde.
Bisher sind keine Fälle von Resistenz gegen eine antimykotische Behandlung mit Ciclopirox bekannt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Dank der ONY-TEC-Technologie hat der medizinische Nagellack von NIOGERMOX eine gute Penetrationsfähigkeit von Keratin gezeigt. Nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks auf das Horngewebe wird der Wirkstoff sofort freigesetzt und dringt in den Nagel ein.Bei Erreichen der antimykotischen Konzentration am Infektionspunkt geht der Wirkstoff eine irreversible Bindung mit der Zellwand des Pilzes ein und hemmt dadurch die Aufnahme der für die Zellsynthese und die Atmungskette notwendigen Komponenten.
Nur eine minimale Menge von Ciclopirox wird systemisch resorbiert (Blut in einer Langzeitstudie betrug 0,904 ng/ml (n = 163) bzw. 1,144 ng/ml (n = 149). Dies zeigt, dass das Medikament seine Wirkung im Wesentlichen entfaltet auf lokaler Ebene und das Risiko einer möglichen Störung der normalen Funktionen des Organismus ist irrelevant.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten bis zu einer oralen Dosis von 10 mg Ciclopirox / kg / Tag in konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial zeigten kein spezifisches Risiko für den Menschen Bei oraler Gabe von 5 mg/kg wurde bei der Ratte ein verminderter Fertilitätsindex beobachtet Es gibt keine Hinweise auf eine Peri- oder Posttoxizität natal, obwohl die möglichen Langzeitwirkungen auf die Nachkommen nicht untersucht wurden zur lokalen Verträglichkeit von NIOGERMOX wirkstoffhaltigem Nagellack zeigten keine reizenden Wirkungen bei Kaninchen und Meerschweinchen.
Das in der Formulierung enthaltene Chitosan-Derivat enthält kein Tropomyosin und hat bei Patienten mit Schalentierallergie kein allergenes Potenzial gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Ethylacetat
Ethanol (96%)
Cetostearylalkohol
Hydroxypropyl-Chitosan
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
Ab dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Um das Produkt vor Licht zu schützen, die Flasche im Umkarton aufbewahren. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, damit das Produkt nicht verdunstet.
Nicht kühlen.
Bei Temperaturen unter 15 ° C kann medizinischer Nagellack gelieren; Es kann auch zu leichten Ausflockungen oder zur Bildung eines leichten Sediments kommen, Zustände, die leicht reversibel sind, wenn das Produkt durch Reiben der Flasche zwischen den Händen wieder auf Raumtemperatur (25 ° C) gebracht wird, bis die Lösung wieder klar ist (ca. eine Minute). . Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Wirksamkeit des Produkts.
Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen. Das Produkt ist brennbar. Von Hitzequellen und offenem Feuer fernhalten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Transparente Glasflaschen mit Polypropylen-Schraubverschluss, ausgestattet mit einem Pinsel zum Auftragen.
Packungen mit: 3,3 ml, 6,6 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Mailand
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 039390012 3,3 ml Flasche
AIC n. 039390024 Flasche mit 6,6 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
5. August 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Dezember 2011
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