LYOPHILISATION: besteht in der Sublimation des Wassers aus der Droge; die Droge wird in Lyophilisatoren eingefroren, die unter bestimmten Druck- und Temperaturbedingungen (unter Berücksichtigung des Zustandsdiagramms des Wassers) eine Abwanderung durch Sublimation bewirken (direkter Übergang vom festen in den gasförmigen Zustand, ohne durch die Zustand flüssig) Es ist eine Methode, die die Entfernung von Wasser aus dem Medikament garantiert und sehr schnell sogar Prozentsätze von weniger als 5% erreicht.
Die Gefriertrocknung wird an besonders wasserreichen Quellen angewendet, die aus diesem Grund schnell nach der Ernte Abbauprozesse durchlaufen können. Diese Technik wird genau angewendet, um solche Veränderungen zu vermeiden und eine gute Haltbarkeit des Arzneimittels zu ermöglichen; es ist eine sehr teure, aber auch sehr beliebte Methode.
Moderne Gefriertrocknungs- und Trocknungsverfahren (kleiner geschlossener Raum und dynamischer Trockner) garantieren die beste Haltbarkeit des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Der kleine geschlossene Raum ist der beste Kompromiss, um eine zeitliche Blockade der hydrolytischen Enzyme zu erreichen und die Nichtvermehrung von Bakterien, Schimmelpilzen und Pilzen zu verhindern; außerdem begünstigt die Temperatur die Desinfektion des Arzneimittels selbst.
Zusätzlich zu den bisher gesehenen gibt es andere Methoden, um die Dauer eines Medikaments zu fördern; am häufigsten werden STABILISIERUNG und LAGERUNG (Zugabe von Konservierungsmitteln) verwendet. Beide bewirken eine zeitlich unbegrenzte "Hemmung" der enzymatischen Aktivität, da sie die Strukturen und Funktionen der Enzyme verändern und diese denaturieren.
Der Stabilisierungsprozess denaturiert die Enzyme irreversibel, daher verändert sich das Medikament nur, wenn es von externen Agenzien angegriffen wird, während es keine Veränderungen durch endogene Aktivität erfahren kann. Tatsächlich ist die Stabilisierung ein drastischer Prozess, der durch die Verwendung eines Autoklaven und geeigneter Lösungsmittel erreicht wird; das am besten geeignete zu stabilisierende Arzneimittel ist dasjenige, das durch endogene enzymatische Aktivität sehr leicht und schnell abgebaut wird. Der Stabilisierungsprozess muss daher unmittelbar nach der Ernte der Quelle durchgeführt werden.
Der Autoklav ist ein "Schnellkochtopf", in dem Temperatur und Druck (stabil bei bestimmten Werten) eine grundlegende Rolle beim Stabilisierungsprozess spielen; als Lösungsmittel kann Alkohol oder Aceton verwendet werden. Die frische Droge wird in einen beladenen Korb mit Lösungsmittel gefüllt, innen Die Temperatur und der Druck werden dann auf ein konstantes Niveau gebracht: 120 ° C für die Temperatur, während der Druck in Abständen von 0,5 Einheiten ansteigt, bis er zwei- oder dreimal höhere Werte erreicht Wenn der Druck 0,5 Einheiten höher erreicht hat als Atmosphärendruck und die Temperatur 105-110 ° C, das Medikament befindet sich in den Bedingungen, die für die tatsächliche Stabilisierung geeignet sind, die für einen Zeitraum von 5 bis 15 Minuten fortgesetzt wird.Die korrekte Ausführung des Stabilisierungsprozesses erfordert, dass die Betriebsbedingungen begrenzen so weit wie möglich das Entweichen des vakuolären Saftes aus der Droge; es wird korrekt durchgeführt, wenn der Schritt d i solcher Saft in der Lösung ist praktisch unbedeutend.
Der Stabilisierungsprozess im Autoklaven führt zur vollständigen und vollständigen Denaturierung von Proteinen und Enzymen (dank der erreichten hohen Temperaturen und Drücke). Dadurch verlieren diese Proteinmoleküle dauerhaft ihre funktionellen Eigenschaften; Deshalb ist die Stabilisierung ein irreversibler Prozess. Das stabilisierte Arzneimittel wird nur verändert, wenn es ungünstigen exogenen Faktoren ausgesetzt ist.
Nach der Stabilisierung ist das Medikament nicht gebrauchsfertig, da es noch in das Lösungsmittel eingetaucht ist; diese Flüssigkeit wird durch Einbringen in einen Ofen (80 ° C) entfernt. Nach einer gewissen Zeit bei diesen Temperaturen ist das Medikament trocken, weil zusammen wird auch das Lösungsmittel aus dem Wasser entfernt. Letztendlich wird das Medikament zu Pulver reduziert, so dass es für die gesunde Anwendung bereit ist: stabilisiert und pulverisiert.
Wenn im Autoklaven innerhalb des Lösungsmittels die Menge der Wirkstoffe vernachlässigbar ist, ist die Stabilisierung korrekt erfolgt. Wenn diese Menge merklich ist, ist der Prozess nicht korrekt abgelaufen; in diesem Fall gibt es spezielle Verfahren zur Rückgewinnung des dispergierten Arzneimittels darin (das Lösungsmittel wird durch Verdampfen entfernt und die so erhaltenen Wirkstoffe werden in das getrocknete und pulverisierte Arzneimittel eingearbeitet).
Zur Erinnerung: Stabilisierung ist ein Verfahren zur Verbesserung der Konservierung von Arzneimitteln, die einem schnellen endogenen Abbau nach der Ernte unterliegen; jedoch muss immer die Stabilität der Wirkprinzipien berücksichtigt werden. Ist das Medikament beispielsweise hochgradig abbaubar und die Wirkstoffe thermolabil, kann es offensichtlich nicht stabilisiert werden, da die erreichten Temperaturen zu hoch sind, um seine Qualität zu erhalten.
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